Набор реагентов для определения протромбинового времени по ТУ 9398-054-09807247-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- HOSPITFX DIAGNOSTICS л а б о р а то р н о е о б о р у д о в а н и е и р е а ге н т ы УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ» от 20 г. № ый Директор ООО «Хоспитекс Диагностике» стантитюв 29 марта 2010 г. М.п. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения протромбинового времени ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ П РЕДОСТОРОЖНОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Тест протромбиновое время (ПТ-тест) является тестом активации свертывания по внешнему пути и зависит от концентрации в плазме факторов VII, V, X, II и фибриногена. ПТ-тест применяется для анализа активности факторов протромбинового комплекса. Метод Квика. Реагент R :(4x4 мл) Ткань мозга кролика ..................................................... 2,6% Глицин..........................................................................2% Трицин........................................................................... 1,34% Сульфат натрия..............................................................0,7% ПЭГ.................................................................................0,7% Хлорид кальция........................................................... 0,13% Бриж-35..........................................................................0,05% Азид натрия.................................................................. 0,013% Чувствительность реагента - не более 12,5%. Отклонение от линейности - не более 10%. Коэффициент вариации результатов определения - не более 10%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным плазмам, аттестованным данным методом. Как правило, интервал нормальных значений составляет: 9,0 - 16,0 секунд. Эти значения приблизительны. Каждая лаборатория должна установить свой диапазон нормальных значений. Свежая плазма, собранная с 3,2% (0,109М) цитратом натрия. 1.Избегать гемолиза и контаминации тканевыми жидкостями. Если объем взятой цельной крови меньше 90%, требуемого объема, то такие образцы не могут быть использованы. Важно соблюдать соотношение 9 объемов крови к 1 объему цитрата натрия. 2.0тцентрифугировать кровь при 2500g в течение 15 минут. Исследовать образец в течение 2 часов если плазма стоит при 22-24°С. Если тест не выполнен в течение 24 часов, то плазма должна быть заморожена при -20°С на срок до 2 недель или при -70°С на срок до 6 месяцев. Все компоненты данного набора предназначены только для in vitro диагностики. Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - коагулометр; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы 100 и 200 мкл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). Растворите содержимое одного флакона в 4 мл дистиллированной воды. Аккуратно вращайте и дайте постоять спокойно в течение 15 мин при комнатной температуре. Не переворачивать флакон или сильно мешать. Нагреть реагенты до комнатной температуры перед использованием. Реагенты стабильны до даты, указанной на этикетке при хранении при 2-8°С. После растворения: 8 часов при комнатной температуре 121552, Москва, 3-я Черепковская v i„ 15а, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospite^liospilex.rii, и ww.hospiiex.ru --- стр. 2 --- ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА РАСЧЕТ Начальник производства HOSPITEX DIAGNOSTICS л а б о р а т о р н о е о б о р у д о в а н и е к р е а ге н т ы 7 дней при 2-8°С Не замораживать! Внесите образцы и контроль в предварительно нагретые (37°С) кюветы. О бразец 1 0 0 мкл П рогреть п ри 37 °С в течение 2 м и н у т и бы стро добавить Реагент (предварительно прогреть п ри 37°С ) 200 мкл Р азведение, % Н ет 1 0 0 % 1 + 1 50% 1 + 2 33% 1 + 3 25% 1 + 7 12 ,5 % П лазм а 0 ,5 м л 0 ,5 м л0,5 м л 0 ,5 м л0,5 м л Ф и з. раствор - 0 ,5 м л1 ,0 м л1 ,5 м л 3,5 м л Измерить время образования сгустка. Результаты могут быть представлены в виде: • Проценты объемные • Отношение • MHO (International Normalized Ratio - международное нормализованное отношение) 1. Проценты объемные УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Вычислите среднее значение двух параллельных измерений и постройте калибровочный график зависимости объемных процентов от времени образования сгустка. 2. Отношение О Т Н О Ш Е Н И Е= - П Т^°°Р а зе^П Т (н о р м . п ла зм ы ) 3 . мно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала процедуру стандартизации тестирования и лечения. Эта процедура основана на определении международного нормализованного отношения. МНО вычисляется, используя ОТНОШЕНИЕ согласно математической формуле: MHO=OTHOUJEHHElsl Например, если ISI 1,00, ОТНОШЕНИЕ=3,2, то МНО равно: INR=3,2’=3,2 Международный индекс чувствительности (ISI) - это измерение тромбопластина/чувствительность прибора к факторам коагуляции. Значение IS1 определяется сравнением с основными референсными материалами. Высоко чувствительные реагенты имеют низкое значение ISI. Согласно рекомендациям ВОЗ, если значение МНО выше 5,5, то пациент попадает в группу высокого риска по кровотечению. Вообще, пациенты, находящиеся на стабилизированной оральной терапии антикоагулянтами, должны иметь МНО 2,0-3,5, в зависимости от клинической картины. Специфическое значение ISI для каждой партии тромбопластина указано на флаконе. Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре + 2 - 8 °С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяца. Реагенты стабильны до даты, указанной на этикетке при хранении при 2-8°С. Реагенты стабильны до даты, указанной на этикетке при хранении при 2-8°С. После растворения: 8 часов при комнатной температуре 7 дней при 2-8°С Для получения надежнш^рН^дьтатов^ необходимо строго соблюдать применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (4 Главный врач ФГУ «РКНПК Минздравсоцразвития : - ‘ ч 0 X 9 1 Ш \№ * инструкцию по обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» 5) 646-0505 А.А. Борисова В.К.Ситина 121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospitex^hospitex.ru, www.ho.spitex.ru