Мультикалибратор на основе сыворотки крови человека для ферментов (Мультикалибратор-Ф) по ТУ 21.20.23-036-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8665 от 26.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 343 контракта, медианная цена за единицу 1 415 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению мультикалибратора на основе сыворотки крови человека для ферментов
(Мультикалибратор-Ф)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Мультикалибратор на основе сыворотки крови человека для ферментов 
«Мультикалибратор-Ф» (далее по тексту -  мультикалибратор) предназначен для калибровки 
методик определения активности ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), альфа-амилазы, 
альфа-амилазы панкреатической, аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма- 
глутамилтрансферазы (Гамма-ГТ), креатинкиназы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной 
фосфатазы) при вьшолнении исследований на автоматических биохимических анализаторах с 
использованием наборов реагентов производства АО «Вектор-Бест».
1.2. Мультикалибратор выпускается в двух вариантах комплектации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА
Мультикалибратор изготовлен на основе инактивированной сыворотки крови доноров, 
содержит добавки ферментов (аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, альфа- 
амилазу, гамма-глутамилтранферазу, креатинкиназу, L-лактатдегидрогеназу, щелочную 
фосфатазу), тимеросал, 0,003 г/л, сахарозу, маннитол, глицин, валин, пентаэритрит, 
лиофилизирован -  1  флакон (Мультикалибратор-Ф (1)) или 5 флаконов (Мультикалибратор-Ф
(5)).
Каждый флакон рассчитан на приготовление 3,0 мл мультикалибратора.
Значения активности ферментов в мультикалибраторе указаны в приложении к паспорту и 
представляют собой средние значения результатов многократных измерений, выполненных с 
использованием наборов реагентов производства АО «Вектор-Бест».
Прослеживаемость аттестованных значений активности ферментов указана в приложении 
к паспорту.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н.  
Яковлевой Г.Е.; зам. начальника отдела биохимии, к.б.н. Сергеевой Г.И.


--- стр. 2 ---
•L
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения мультикалибратора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 
06.06.2012 № 4н).
3.2. Мультикалибратор предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским 
лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
Материалы, используемые для изготовления калибратора, инактивированы и не содержат 
антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg.
3.3. Мультикалибратор содержит тимеросал (0,003 г/л). При работе следует избегать 
разбрызгивания мультикалибратора и попадания его на кожу и слизистые; при попадании 
немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
3.4. При использовании мультикалибратора образуются отходы классов А, Б и Г, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТБ1 С МУЛЬТИКАЛИБРАТОРОМ:
-  автоматический биохимический анализатор (длина волны 340 и 405 нм, кювета с длиной 
оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе 
анализа 37±0,5 °С;
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 100-1000 мкл; 1000-5000 мкл, аттестованные по значению средней 
дозы и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 0,6 %);
-  таймер;
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  вода дистиллированная;
-  наборы реагентов производства АО «Вектор-Бест» (зарегистрированные в 
установленном порядке, в любом варианте комплектации), для определения:
-  аланинаминотрансферазы кинетическим УФ-методом;
-  альфа-амилазы кинетическим методом;
-  альфа-амилазы панкреатической кинетическим методом;
-  аспартатаминотрансферазы кинетическим УФ-методом;
-  гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом;
-  креатинкиназы кинетическим УФ-методом;
-  лактатдегидрогеназы кинетическим УФ-методом (субстрат пируват);
-  щелочной фосфатазы кинетическим методом (субстрат п-нитрофенилфосфат, буфер
ДЭА);


--- стр. 3 ---
-  щелочной фосфатазы кинетическим 1FCC методом (субстрат п-нитрофенилфосфат, 
буфер АМП);
-  другие материалы и оборудование, указанные в инструкциях к вышеперечисленным 
наборам;
-  дезинфицирующий раствор.
5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
5.1. Выдержать флакон с мультикалибратором при температуре от 18 до 25 °С в течение 
30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 
3,0 мл дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и вьщержать его 30 мин до полного 
растворения мультикалибратора. По истечении указанного времени содержимое перемешать 
путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования пены.
Перед анализом щелочной фосфатазы растворенный мультикалибратор вьщержать при 
температуре от 18 до 25 °С еще в течение 30 мин.
Мультикалибратор разлить на аликвоты для суточной потребности лаборатории, плотно 
закрыть, при хранении защищать от света.
Растворенный мультикалибратор можно хранить в плотно закрытом виде, в защищенном 
от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение 2 суток, при температуре минус 20 °С -  1  
мес. (допускается однократное размораживание). Перед применением выдержать при 
температуре от 18 до 25 °С в течение 30 мин. Использование растворенного мультикалибратора 
при температуре от 18 до 25 °С допускается в течение не более 8 ч.
5.2. Мультикалибратор использовать в тех же условиях и с теми же реагентами и 
оборудованием, что и анализируемые образцы сыворотки крови пациентов и контрольные 
материалы, согласно инструкциям по применению соответствующих наборов реагентов.
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,
ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
6.1. Транспортирование мультикалибратора должно проводиться при температуре от 2 до 
8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1  о сут.
6.2. Хранение мультикалибратора в упаковке предприятия-изготовителя должно 
осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных 
камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры.
6.3. Срок годности мультикалибратора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается 
применение мультикалибраторов по истечении срока их годности.
6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по


--- стр. 4 ---
применению мультикалибратора.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюшимся качества «Мультикалибратор-ф»^ следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, 
тел./факс (383) 363-13-46
Зам. начальника отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.И. Сергеева
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
Заведующий ЦНИЛ ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО» 
Ректор ФГБОУ ВО БГ 
Минздрава России 
член-корреспондент Р
ifl/Uti
К.С. Мочалов
В.Н. Павлов
^^5^» 2018 г.


--- стр. 5 ---
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью
Ректор^Ф1"БОУ ВО БГМУМ^ч^рава России 
ндент М^5^;офессор
^ < 9 > f0 o ^ 0 d W V ^ ^ ,s' > < Loy З^няич-Л ,,у
_____В.Н, Павлов
^201б/"п У г Ш ^
V’  , л <
1| ш к j*  |i
, 4 n -