Набор образцов контрольной мочи (Контрольная моча-Ново) по ТУ 21.20.23-012-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8644 от 22.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 127 контрактов, медианная цена за единицу 7 151 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
^Генеральный директор 
^«Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
_______2019 г.
м.п.
л '- р
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора образцов контрольной мочи
> < - (Контрольная моча-Ново)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор образцов контрольной мочи «Контрольная моча-Ново» (далее по тексту - набор) 
предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов 
определения а-амилазы, альбумина, белка (метод с ПГК), глюкозы, кальция, креатинина, магния, 
мочевой кислоты, мочевины, фосфора, хлоридов наборами реагентов производства АО «Вектор- 
Бест»; белка сульфосалициловым методом, pH с использованием полосок диагностических.
1.2. Набор выпускается в двух вариантах комплектации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2,1. Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
- уровень 1: моча человека, содержащая а-амилазу, альбумин бычий сывороточный (БСА), 
альбумин человеческий, у-глобулин, глюкозу, калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный, 
кальций хлористый 2-водный, креатинин, магний хлористый 6-водный, мочевину, натрия азид 
(0,1 %);
- уровень 2: моча человека, содержащая, а-амилазу, альбумин бычий сывороточный (БСА), 
альбумин человеческий, у-глобулин, глюкозу, калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный, 
кальций хлористый 2-водный, креатинин, магний хлористый 6-водный, мочевину, натрия азид 
(0,1 %).
Состав вариантов комплектации:
1. «Контрольная моча-Ново (вариант 1)»:
- уровень 1  - 1 флакон (5 мл);
- уровень 2 -  1 флакон (5 мл).
2. «Контрольная моча-Ново (вариант 2)»:
- уровень 1  - 5 флаконов (по 5 мл);
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. 
Яковлевой и ведущим научным сотрудником Л.М. Прасоловой. ^


--- стр. 2 ---
- уровень 2-5 флаконов (по 5 мл).
2.2. Аттестованные значения
Диапазон допустимых значений концентраций/активности аналитов в контрольной моче 1  
и 2 уровней и прослеживаемость аттестованных значений указаны в приложении к паспорту.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
3.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям 
приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
3.3. Контрольная моча (уровень 1, уровень 2) содержит натрия азид (0,1 %). При работе 
следует избегать разбрызгивания, попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно 
промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
3.4. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые 
классифицируютея и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длины волн 340-670 нм, кювета с длиной оптического пути 
не менее 5 мм), поддерживающий температуру 37±0,5 °С;
- дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости от 10 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и 
сходимости результатов дозирования (погрещность не более 1,5%);
- термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С;
- таймер;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
-пробирки пластиковые вместимоетью 1,5 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинекие диагностичеекие одноразовые;
- сульфосалициловая кислота, 3% раствор;
- дезинфицирующий раствор;
- зарегистрированные в установленном порядке наборы реагентов производства АО 
«Вектор-Бест» для определения:
- активности а-амилазы кинетическим методом с субстратом CNP-олигосахарид;
- белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным;
- глюкозы глюкозооксидазным методом;
- глюкозы гексокиназным методом;


--- стр. 3 ---
н
-  кальция с арсеназо III;
- кальция с о-крезолфталеинкомплексоном;
- креатинина кинетическим методом Яффе;
- креатинина кинетическим методом Яффе с движущей холостой пробой и компенсацией;
- креатинина ферментативным ПАП-методом;
- магния фотометрическим методом с ксилидиновым синим;
- микроальбумина иммунотурбидиметрическим методом;
- мочевой кислоты ферментативным уриказным методом;
- мочевины ферментативным колориметрическим уреазно-салицилатным методом;
- мочевины кинетическим УФ-методом;
- фосфора УФ-методом без депротеинизации;
- хлоридов колориметрическим методом с роданидом ртути.
5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
5.1 .Контрольная моча готова к использованию.
5.2. Перед использованием флаконы с контрольной мочой выдержать при температуре от 
18 до 25 °С в течение 20 мин, затем перемешать вручную путем переворачивания флакона 5-6 
раз.
5.3. Контрольную мочу следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и 
оборудованием, что и анализируемые образцы мочи.
5.4. Определение концентрации компонентов в контрольной моче проводить в 
соответствии с инструкциями к наборам реагентов. Перед определением креатинина и мочевины 
контрольную мочу 1  и 2 уровней необходимо разбавить в 25 раз дистиллированной водой; 
фосфора - в 3 раза; магния, мочевой кислоты и хлоридов - в 2 раза. При расчете концентраций 
перечисленных выше аналитов по приведенным в соответствующих инструкциях формулам 
необходимо учесть коэффициент разбавления.
5.5. Результаты определения аналитов должны находится в пределах диапазонов 
допустимых значений, указанных в приложении к паспорту.
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
6.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
6.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
6.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.


--- стр. 4 ---
Ш Ф 6.4. Контрольнз^о мочу после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде, в 
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более 1  мес.
6.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
6.6. Набор предназначен для однократного применения.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Контрольная моча-Ново», следует обращаться 
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, 
тел./факс (383) 363-13-46.
Ведущий научный сотрудник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест» Л.М. Прасолова
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
Заведующий ЦНИЛ ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, к.б.н. /<% К.С. Мочалов
2019 г.


--- стр. 5 ---
Прошнуровано, пронумеровано и