Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" по ТУ 9398-004-01897593-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03993 · класс риска 2а

Производитель: ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 6 444 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
(<
1. Необходимо строго соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены  
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических  
учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
2. Работать только в одноразовых перчатках, использовать и менять при каждой операции 
одноразовые наконечники для автоматических дозаторов с аэрозольным барьером. 
Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в 
специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий 0,2 % раствор ДП-2Т.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, ТРЕБУЕМЫЕ ДЛЯ  
ВЫДЕЛЕНИЯ РНК/ДНК ИЗ ПРОБ.
(с указанием фирм-производителей / поставщиков):
1. Ламинарный бокс (например, «БАВн-01-«Ламинар-С»-1,2», «Ламинарные системы», 
Россия, класс биологической безопасности II тип А).
2. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С (например, «ТЕРМО 24-15», 
«Биоком», Россия).
3. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловущкой для удаления надосадочной 
жидкости (например, «ОМ-1», г. Ульяновск, Россия).
4. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» до 16 тыс об/мин (например,
й » - . f
«MiniSpin», «Eppendorf», Германия). -j: * * ,
i
5. Вортекс (например, «ТЭТА-2», «Биоком», Россия).
6. Набор электронных или механических дозаторов переменного объема (например, 
«Ленпипет», Россия).
7. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся 
микропробирки на 1,5 мл (например, «Axygen», США).
8. Штативы для микропробирок на 1,5 мл (например, «ИнтерЛабСервис», Россия) и 
наконечников (например, «Axygen», США).
9. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с аэрозольным барьером до 
♦  200 мкл и до 1000 мкл (например, «Axygen», США).
10. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема до 200 мкл (например, 
«Axygen», США).
11. Холодильник от 2 до 8 '^С с морозильной камерой не выще минус 16 °С.
12. Отдельный халат и одноразовые перчатки.
13. Емкость с дезинфицирующим раствором.


--- стр. 4 ---
u
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
(проводится в ЗОНЕ 1 -  помещении для обработки проб).
Объем пробы, необходимый для выделения РНК/ДНК -  0,1 мл.
ВНИМАНИЕ! Для работы с РНК необходимо использовать только одноразовые  
пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free»,  
«DNase-free».
Порядок работы.
1. Лизирующий раствор и раствор для отмывки 1 (если они хранились при температуре 
от 2 до 8 °С) прогреть при температуре от 60 до 65 °С до полного растворения кристаллов.
2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок (включая отрицательный и 
положительный контроли выделения). Внести в каждую пробирку 5 мкл ВКО (если он 
предусмотрен для анализа данного возбудителя инфекции). Затем по 450 мкл  
лизирующего раствора. Промаркировать пробирки.
3. В пробирки с лизирующим раствором и ВКО (если используется) внести по 100 мкл 
пробы, используя наконечники с аэрозольным барьером. В пробирку отрицательного 
контроля (ОК) выделения внести 100 мкл ОКО. В пробирку положительного контроля 
(ПК) выделегч 1я внести 90 мкл ОКО и 10 мкл ПКО (если он предусмотрен для анализа).
4. Плотно закрытые пробы тщательно перемешать на вортексе и процентрифугировать в
течение 5 с при 5 тыс об/мин на микроцентрифуге для удаления касйль со внутренней
поверхности крышки пробирки.
5. Тщательно ресуспендировать сорбент на вортексе. В каждую пробирку отдельным 
наконечником добавить по 25 мкл ресуспендированного сорбента. Перемешать на 
вортексе, поставить в штатив на 1  мин, еще раз перемешать и оставить на 5 мин.
6. Процентрифугировать пробирки для осаждения сорбента при 10 тыс об/мин в течение 
30 с на микроцентрифуге. Удалить надосадочную жидкость, используя вакуумный 
отсасыватель и отдельный наконечник для каждой пробы.
7. Добавить в пробирки по 400 мкл раствора для отмывки 1. Перемешать на вортексе до 
, полного ресуспендирования сорбента, процентрифугировать 30 с при 10 тыс об/мин на
микроцентрифуге. Удалить надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель 
и отдельный наконечник для каждой пробы.
I
8. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 3. Тщательно рееуспендировать 
сорбент на вортексе. Процентрифугировать 30 с при 10 тыс об/мин на микроцентрифуге. 
Удалить надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный 
наконечник для каждой пробы.
9. Повторить отмывку раствором для отмывки 3, следуя п. 8.


--- стр. 5 ---
10. Добавить в пробирки по 400 мкл раствора для отмывки 4. Тщательно 
ресуспендировать сорбент на вортексе, процентрифугировать 30 с при 10 тыс об/мин на 
микроцентрифуге. Полностью удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки 
отдельным наконечником, используя вакуумный отсэсыватель.
11. Поместить пробирки в термостат при температуре 60 °С на 12-15 мин для подсушивания 
сорбента. При этом крышки пробирок должны быть открыты.
12. В пробирки добавить по 50 мкл РНК -буфера, используя наконечник с аэрозольным 
барьером, свободный от РНКаз. Перемешать на вортексе. Поместить в термостат при 
температуре 60 °С на 2-3 мин. Перемешать на вортексе и процентрифугировать пробирки 
на максимальных оборотах микроцентрифуги (12-13 тыс об/мин) в течение 1 мин. 
Надосадочная жидкость содержит очишенные РНК и ДНК. Пробы готовы к постановке 
реакции обратной транскрипции и ПЦР-амплификации.
Реакцию обратной транскрипции следует проводить сразу после получения РНК/ДНК- 
пробы. Отбирать раствор РНК/ДНК для реакции нужно очень осторожно, не захватывая  
сорбент. Если сорбент взмутился, необходимо осадить его на центрифуге.
Очищенная РНК может храниться до 4 ч при температуре от 2 до 8 °С. Для длительного 
хранения препарата, необходимо, не захватывая сорбент, перенести надосадочную жидкость 
в стерильную пробирку и хранить при температуре не выше минус 68 °С в течение года.
й’
ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ. ?
1. Обеззараживание биоматериала и реагентов следует проводить, помешая одноразовую 
пластиковую посуду (пробирки, наконечники), колбы-ловушки вакуумных отсасывателей на 
20-24 ч в специальные контейнеры, содержащие дезинфицирующий 0,2 % раствор ДП-2Т.
СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ.
Срок годности. 9 .мес. Комплект реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не 
*более 5 сут.
Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических 
учреждений.
Рекламации на качество комплекта реагентов «РИБО-сорб» направлять в адрес ФГУН 
ГИСК им. Л.А. Тарасовича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, 
тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38), в адрес предприятия-изготовителя - ФГУН 
ЦНИИЭ Роспотребнадзора (111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. За, тел. (495) 305-54-