Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС-Ново) по ТУ 21.20.23-009-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8611 от 16.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 93 контракта, медианная цена за единицу 1 260 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
кВектор-Бест»
^ М.Д. Хусаинов 
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
общей железосвязывающей способности сыворотки крови
(ОЖСС-Ново)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки 
крови «ОЖСС-Ново» предназначен для количественного определения общей 
железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС) методом осаждения с 
использованием наборов «Железо-Ново» и «Железо-Ново-А» производства АО «Вектор-Бест».
1.2. Набор рассчитан на проведение 400 определений ОЖСС при расходе 0,5 мл реагента 
1 на одно определение.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
К образцу добавляют избыток ионов железа (III) для насыщения трансферрина. 
Оставщиеся ионы железа удаляют адсорбцией на карбонате магния. Связанное с 
трансферрином железо, оставщееся в супернатанте после центрифугирования, является 
показателем ОЖСС, и определяется также, как железо.
2.2. Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
- реагент 1 — раствор железа хлорного, натрия азид, 0,05%, — 2 флакона (по 100,0 мл);
- реагент 2 — карбонат магния — 1 флакон (30 г).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитические характеристики зависят от используемого набора реагентов «Железо- 
Ново» или «Железо-Ново-А».
3.2. Нормальные величины ОЖСС в сыворотке крови - 44,8-76,1 мкмоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин ОЖСС у
исследуемого контингента людей.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н.
Г.Е. Яковлевой и ведущим научным сотрудником Т.И Суменко. ^


--- стр. 2 ---
i i
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским 
лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,05%). При работе с набором следует избегать 
попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место 
большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в 
«Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в 
клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 560 (540-570) нм, кювета с длиной 
оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе 
анализа 37±0,5 °С;
- центрифуга;
- пробирки микроцентрифужные вместимостью 1,5 мл;
- дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и 
сходимости результатов дозирования (погрешность не более 1,5%);
- весы, позволяющие проводить измерения в диапазоне 10 мг - 220 г;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- таймер;
- вода дистиллированная;
- дезинфицирующий раствор.


--- стр. 3 ---
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка крови, не содержащая следов гемолиза.
Образцы сыворотки крови можно хранить при комнатной температуре от 18 до 25°С не 
более 7 сут., при температуре от 2 до 8 °С не более 3 нед. или при температуре минус 20°С и 
ниже не более 3 мес. Повторное замораживание образцов сыворотки крови не допускается.
7. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
7.1. Стадия осаждения.
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица.
Отмерить, мл
Сыворотка 0,25
Реагент 1 0,50
Тщательно перемешать и оставить при комнатной температуре на 10 мин
Реагент 2 50 мг (±5 мг)
Пробы оставить на 30 мин, перемешивая вручную каждые пять мин, затем 
центрифугировать в течение 10 мин при 3000 об/мин.
Супернатант может храниться в течение 1 ч.
7.2. Определение концентрации железа в супернатанте.
Концентрацию железа в супернатанте определить, используя набор для определения 
железа «Железо-Ново» или «Железо-Ново-А».
7.3. Общую железосвязывающую способность сыворотки крови {ОЖСС) в мкмоль/л 
определить по формуле (1):
ОЖСС = С^Ъ,  (1)
где: С — концентрация железа в супернатанте, мкмоль/л.;
3 — коэффициент разведения.
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
8.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта 
с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при 
температуре от 2 до 25 °С.
8.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности в помещениях, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
8.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
8.4. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 
до 25 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде.


--- стр. 4 ---
8.5. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
8.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ОЖСС-Ново», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, 
тел./факс (383)363-13-46.
Ведущий научный сотрудник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест» Т.И. Суменко
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
Заведующий ЦНИИ ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, к.б.н. К.С. Мочалов
О  О  ^ ^ 4  /уЗ -Х Ь ч
«СОГЛАСОВАНО» 
Ректор ФГБОУ ВО БГЩ
Минздрава России 
член-корреспондент В.Н. Павлов
«с/г» 2018г.


--- стр. 5 ---
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью ¥  листов.


--- стр. 6 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл,, р.п. Кольцово, Научно-лроизводственная зона, корлус 36, к. 211, АО «BeicTop-Бест»
Приемная: тел. (383)-22?<вв59вд^ www.vector-best.ru
,я писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 (3 8 3 ) -3 3 5 ^ ^ l5 o ^  vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 1
ОЖСС-Ново
абор реагентов для определения общей железосвязывающей способн
крови
ТУ 21.20.23-009-23548172-2018
)анить при температуре 2-25 °С. Транспортировать при 
температуре 2-25 °С.
верна
' Облает^
Дата изготовления 2018-03 
Дата выдачи паспорта 2018-03-20 
Срок годности наборов до 2020-03
Наименование показателя Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
агент 1, серия 010318
агент 2, серия 010318
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
фл., 100 мл
Порошок белого цвета, 1 пакет., 30 г
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 2 фл., 100 мл 
(соответствует)
Порошок белого цвета, 1 
пакет., 30 г (соответствует)
Технические характеристики
ределение содержания ОЖСС в контрольном 
териале, мкмоль/л, в пределах:
з1В0Р0ТКА КОНТРОЛЬНАЯ" аттестованная, уровень 1 
э1ВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ" аттестованная, уровень 2
34,6-54,4 мкмоль/л 
42,9-68,1 мкмоль/л
45,8 (соответствует) 
56,2 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт, 
ключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-009-23548172-2018
ачальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
^gepHSlo^
ОТДЕЛ
^  ( БИОЛОГИЧЕСКОГО ^ О 
И ТЕХНИЧЕСКОГО 
КОНТРОЛЯ


--- стр. 7 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона^дЩ4й^ к. 211, АО «Вектор-Бест»
U к / Приемная: тел. www.vector-best.ru
пя писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ №2 и Я  в е р н и
ОЖСС-Ново ^  ^
Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способ
крови
ТУ 21.20.23-009-23548172-2018
ранить при температуре 2-25 °С . Транспортировать при 
температуре 2-25 °С.
Дата изготовления 2018-04 
Дата выдачи паспорта 2018-04-04
Срок годности наборов до 2020-04
Наименование показателя Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
агент 1, серия 020418
агент 2, серия 020418
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
фл., 100 мл
Порошок белого цвета, 1 пакет., 30 г
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 2 фл., 100 мл 
(соответствует)
Порошок белого цвета, 1
пакет., 30 г (соответствует)
Технич^|^е зфрактеристики______
|ределение содержания ОЖСС в контрольном 
териале, мкмоль/л, в пределах:
ЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ" аттестованная, уровень 1 
ЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ" аттестованная, уровень 2
34,6-54,4 мкмоль/л 
42,9-68,1 мкмоль/л
46,3 (соответствует) 
57,1 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-009-23548172-2018
1ачальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 8 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Г енеральнырЗ
«СУ^» i[i
Л 'V-д  ?02540Л 'Ь  облас'^'^
Образцы маркировки на Набор реагентов для определения общей железосвязывающей 
способности сыворотки крови (ОЖСС-Ново)
1. Образцы этикеток на компоненты набора «ОЖСС-Ново»
Наименование компонента Этикетка
Реагент 1
А О  «В ектор-Бест»
ОЖСС-HOSO
Ш А 
Реагент 1
100 мл
Ш хххххх 
S хххх-хх
Реагент 2
[fVDl ОЖСС-Ново
Реагент 2
''^ Ч и '
'Г
@ хххххх S хххх-ххM r


--- стр. 9 ---
2. Образцы этикеток на коробке набора «ОЖСС-Ново»
2.1. Верхняя этикетка.
«ОЖСС-Ново»
набор реагенте»
B
W W W W  ^  определения общей
" / О О С Х  *®пеэосвяэываощей способности
сыворотки крови
ОЖСС-Ново
Состав: Реагент 1 (2*100 мл) 
Реагент 2 (1*30 г)
ТУ 21.20.23Ю09-23548172-2018 
РУ Ns
2.2. Боковая этикетка.
«ОЖСС-Ново»
® В-ХХХХ ® хххххх
сгО  Х Х Х Х .Х Х  
___________8 ХХХХ-ХХ
ОЖСС-Ново
4"
А
(^□ 0
»(х}аххх)0(ххх)0(
Дгш шотяьяото  ир w o m w »
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие 
надписи:
1. АО «Вектор-Бест»
2. Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная 
зона, корпус 36, комната 211, тел/факс.: (383) 332-67-49, 332-67-52
E-mail: vbmarket@,vector-best.ru
«СОГЛАСОВАНО»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев 
2019 г.