Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А/H1N1(sw2009) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/Н1-swine-FL» по ТУ 9398-101-01897593-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «СОГЛАСОВАНО» И.О.директора ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича --- стр. 4 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.................................................................................................. 3 НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................4 ПРИНЦИП МЕТОДА............................................................................................................4 ВАРИАНТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ..............................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................................................6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ...............................................7 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..., 9 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК...........................9 ВАРИАНТ FEP....................................................................................................................11 СОСТАВ....................................................................................................................11 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ.................................................................13 ЭКСТРАКЦИЯ РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ.........................................13 ПРОВЕДЕНИЕ РЕАКЦИИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ ..................................14 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ.........................................................................14 А. Подготовка пробирок для проведения амплификации........................14 Б. Проведение амплификации....................................................................15 ФЛУОРЕСЦЕНТАЯ ДЕТЕКЦИЯ ПРОДУКТОВ АМПЛИФИКАЦИИ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ».............................................................................................16 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.......................................................................16 ВАРИАНТ FRT....................................................................................................................19 СОСТАВ....................................................................................................................19 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ................................................................21 ЭКСТРАКЦИЯ РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ.........................................22 ПРОВЕДЕНИЕ РЕАКЦИИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ..................................22 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ /ОТ-ПЦР С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ».....................................................................................22 A. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» при помощи комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT................................................................................................................23 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» при помощи комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50 F........................................................................................................24 B. Проведение ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» при помощи комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 60 F и «ПЦР-комплект» вариант FRT 200 F .........................................................26 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................28 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.....................31 Л --- стр. 5 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: В КО - внутренний контрольный образец в- - отрицательный контроль экстракции РНК в+ - положительный контроль экстракции РНК кДНК - комплементарная ДНК око - отрицательный контрольный образец от - обратная транскрипция ОТ-ПЦР - полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией пко - положительный контрольный образец ПЦР - полимеразная цепная реакция FEP - флуоресцентная детекция по «конечной точке» FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора - Федеральное государственное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека --- стр. 7 --- ВАРИАНТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. Вариант FEP Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 50. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 200. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Формы комплектации 1, 2, 3 и 4 предназначены для проведения амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции РНК и проведения реакции обратной транскрипции, рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Вариант FRT Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50 F. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 60 F. Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 200 F. Формы комплектации 1 и 2 предназначены для проведения амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции РНК и проведения реакции обратной транскрипции, рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Формы комплектации 3 и 4 предназначены для проведения обратной транскрипции и амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции РНК, рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. --- стр. 8 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Комплект для выделения РНК/ДНК Вид клинического материала Транспортная среда Комплект для амплификации и детекции Аналитическая чувствительность «РИБО-преп» Мазки из полости носа и ротоглотки «Транспортная среда для респираторных мазков» «ПЦР-комплект» Вариант FRT 1x1 (У копий/мл Мазки из полости носа и ротоглотки «Транспортная среда для респираторных мазков» «ПЦР-комплект» Вариант FEP 1x103 копий/мл «РИБО-сорб» Мазки из полости носа и ротоглотки «Транспортная среда для респираторных мазков» «ПЦР-комплект» Вариант FRT 5x103 копий/мл Мазки из полости носа и ротоглотки «Транспортная среда для респираторных мазков» «ПЦР-комплект» Вариант FEP 5x103 копий/мл Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает фрагмент гена гемагглютинина вирусов гриппа A/H1N1, относящиеся к Северо-Американской линии вирусов гриппа свиней. Специфическая активность набора реагентов доказана при исследовании изолятов A/California/04/2009(H 1N1) и A/California/07/2009(H 1N1), предоставленных CDC. Доказано отсутствие активности набора реагентов в отношении 26 эталонных штаммов и изолятов эпидемических вирусов гриппа A/H1N1 выделенных с 1977 по 2008 гг. в РФ, Республиках Украина и Беларусь, вирусов гриппа А субтипов H13N2, H9N2, H8N4, H2N3, H2N9, H3N2, H3N8, H4N6, H11N6, H12N5, H1N1, H6N2, H10N7, H5N3, H7N1, H5N2, H5N3, H2N2, вируса гриппа В линий Ямагата и Виктория, а также штаммов и изолятов основных возбудителей ОРЗ человека и нуклеиновых кислот генома человека. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 2.1.7.728- 99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», методических указаний МУ 1.3.1888-04 «Организация работы при --- стр. 9 --- / исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III - IV групп патогенности» и методических рекомендаций «Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высокопатогенными штаммами вируса гриппа А (Н1N1), у людей» Роспотребнадзора. При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. - Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции. - Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. - Не использовать набор по истечении срока годности. - Избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. - Спецификация по безопасности материалов (MSDS - material safety data sheet) доступна по запросу. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 1. Комплект реагентов для выделения РНК - «РИБО-сорб» (ТУ 9398-004-01897593- 2008), «РИБО-преп» (ТУ 9398-071-01897593-2008) или другие рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. 2. Дополнительные материалы и оборудование для экстракции РНК - согласно инструкции к комплекту реагентов для выделения РНК. 3. Автоматическая станция для выделения РНК/ДНК (например «NucliSENS® 7 --- стр. 10 --- easyMAG™» («bioMerieux», Франция) - при использовании автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот. 4. Набор реактивов и расходных материалов к автоматической станции (например «NucliSENS® easyMAG™» (NucliSens буфер для экстракции 1, NucliSens буфер для экстракции 2, NucliSens буфер для экстракции 3, NucliSens буфер для лизиса, NucliSens магнетизированная силика) («bioMerieux», Франция)) - при использовании автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот. 5. Комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции «РЕВЕРТА- Ь> (ТУ 9398-005-01897593-2008) или другие рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора - при работе с вариантом FEP (формы 1,2, 3 и 4) и вариантом FRT (форма 1 и 2). 6. Дополнительные материалы и оборудование для проведения реакции обратной транскрипции - согласно инструкции к комплекту реагентов для ОТ - при работе с вариантом FEP (формы 1, 2, 3 и 4) и вариантом FRT (форма 1 и 2). 7. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс). 8. Центрифуга/вортекс. 9. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С (например, «ТЕРМО 24-15», «Биоком», Россия). 10. Автоматические дозаторы переменного объема (от 5 до 20 мкл, от 20 до 200 мкп и от 50 до 1000 мкл). 11.Одноразовые наконечники с фильтром до 200 мкл в штативах. 12. Штативы для микропробирок объемом 0,2 мл или 0,5 мл (в соответствии с используемыми комплектами реагентов). 13. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 °С для выделенных проб ДНК. 14.Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по МУ 1.3.1888-04. 15.Емкость для сброса наконечников. При работе с «riUP-комплектом» вариант FEP: ^.Программируемый амплификатор (например, «Терцик» («ДНК-Технология», Россия), «Gradient Palm Cycler» («Corbett Research», Австралия), «MAXYGENE» («Ахудеп», США), «GeneAmp PCR System 2700» («Applied Biosystems»), «Uno-2» («Biometra») или аналогичные). 17. Флуоресцентный ПЦР-детектор (например, «АЛА-1/4» («BioSan», Латвия), «Джин» («ДНК-Технология», Россия) или аналогичные). 18. Одноразовые нестрипованные полипропиленовые ПЦР-пробирки с плоской крышкой объемом 0,2 мл для амплификаторов, адаптированных под пробирки --- стр. 36 --- Директор учреждения российской академии медицинских наук научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН доктор биологических наук, профессор академик РАМН £ ' ^ В.В. Зверев Sons*:й. • , ' л Л \Вв-* * ■ Уо.,Ч .л р Д A ■ ) J' . -К Т у ■ i V ‘ y yЭкспертное заключение № 65Э-б^от 7 декабря 2009 г. По результатам экспертизы документации на изделие медицинского назначения, заявленного к регистрации в Российской Федерации Наименование и адрес экспертной организации Учреждение российской академии медицинских наук научно- исследовательский институт вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова РАМН (НИИ ВС им. И.И. Мечникова РАМН) 105064, Москва, Малый Казенный пер., 5а Полномочия экспертной организации Росздравнадзора Договор № 12-С/07 от 24.09.07. «О сотрудничестве с научными и иными организациями при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора» и дополнительное соглашение к нему № 1 от 01.04.08. Наименование изделия Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A/HlNl(sw2009) в клиническом материале методом полимеразной Тип/модель изделия цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс " Influenza virus А/Hl-swine-FL». Набор реагентов «АмплиСенс^ Influenza virus А/Hl-swine-FL». Вид изделия Изделие медицинского назначения Организация-заявитель, страна, адрес, телефон, факс, E-mail, сайт Организация- изготовитель, страна, адрес, телефон, факс, E-mail, сайт Основание для проведения экспертизы ФГУН ЕДШИЭ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. За, тел (495) 672-10-69, факс (495) 304-22-09, E-mail: info(S),ncr.ru ФГУН Ц.НЙИЭ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. За, тел (495) 672-10-69, факс (495) 304-22-09, E-mail: info®,ncr.ru Договор 65Э-09 от 17.11.2009 г. между ФГУН ЦНИИЭ РОСПОТРЕБНАДЗОРА и НИИ ВС им. И.И. Мечникова РАМН. Цель проведения экспертизы Оценка качества, эффективности, безопасности изделия медицинской техники и возможности его применения в медицинской практике на территории Российской Федерации после внесения изменений. 1 --- стр. 37 --- I Экспертное заключение № 65Э-09 Лист № 2, всего листов 9 1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ 1.1. Наименование изделия: Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A/HlNl(sw2009) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/Hl-swine- FL». 1.2 Тип/модель изделия: ИМН Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A/Hl- swine-FL». 1.3. Назначение: Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus А/Hl-swine-FL» предназначен для выявления вируса гриппа A/HlNl(sw2009) выделенной из клинического материала (мазки из полости носа и ротоглотки, мокрота (либо аспираты из носоглотки и трахеи), секционного материала (фрагменты пораженной части легких) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов обнаруживает фрагмент гена гемагглютинина вирусов гриппа A/H1N1 Северо-Американской линии. Набор выпускается в двух вариантах: вариант FEP (выпускается в четырех формах комплектации) и вариант FRT (выпускается в четырех формах комплектации). Формы комплектации 1 - 4 варианта FEP предназначены для проведения амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Формы комплектации 1 и 2 варианта FRT предназначены для проведения ПЦР-амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для полного анализа вместе с формами комплектации 1 - 4 варианта FEP и формами комплектации 1 и 2 варианта FRT необходимо использовать комплекты реагентов для выделения РНК и проведения реакции обратной транскрипции, рекомендованные ФЕУН ЦНИИЭ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Формы комплектации 3 и 4 варианта FRT предназначены для проведения обратной транскрипции и амплификации кДНК в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования вместе формами комплектации 3 и 4 варианта FRT необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции РНК, рекомендованные ФЕУН ЦНИИЭ РОСПОТРЕБНАДЗОРА Используемые в наборе контрольные образцы позволяют контролировать процесс выделения ДНК и реакцию амплификации ДНК. Аналитическая чувствительность набора составляет 1 х 103 копий/мл РНК вируса гриппа A/HlNl(sw2009) при использовании вариантов комплектации набора FEP и FRT в сочетании с комплектом для выделения РНК/ДНК «РИБО-преп» и 5><10' копий/мл РНК вируса гриппа A/HlNl(sw2009) при использовании вариантов комплектации набора FEP и FRT в сочетании с комплектом для выделения РНК/ДНК «РИБО-сорб». 1.4. Область применения: «клиническая лабораторная диагностика». 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. Технические требования, описанные в Технических условиях 9398-101-01897593-2009, представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование показателя Характеристика и нормы 1 2 1. Внешний вид 1.1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Influenza virus A/Hl-swine Прозрачная бесцветная жидкость * 2 --- стр. 38 --- 11 ( Экспертное заключение № 65Э-09 Лист № 3, всего листов 10 1.2. ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость * 1.3. ПЦР-смесь-Фон Прозрачная бесцветная жидкость 1.4. Минеральной масло для ПЦР Бесцветная вязкая жидкость 1.5.. ПКО к ДНК Influenza virus A/Hl- swine Прозрачная бесцветная жидкость 1.6. ПКО STI Прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета 1.7. ПКО кДНК Influenza virus A/Hl- swine- кус Прозрачная бесцветная жидкость 1.8. ОКО Прозрачная бесцветная жидкость 1.9. BKO STI-rec Прозрачная бесцветная жидкость 1.10. ПЦР-смесь-l FEP/FRT (F) Influenza virus A/Hl-swine Прозрачная бесцветная жидкость 1.11.. ПЦР-смесь-2-FRT (F) Прозрачная бесцветная жидкость 1.12. Воск д л я ПЦР Прозрачная бесцветная жидкость 1.13. RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость 1.14. ОТ-ПЦР-смесь-2- FEP/FRT Прозрачная бесцветная жидкость 1.15. Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость 1.16. ТМ-Ревертаза (MMlv) Бесцветная вязкая жидкость 1.17. РНК-буфер 1.18. ТЕ-буфер 2. Технические характеристики (чувствительность и специфичность) 2.1. Чувствительность 2.1.1 Разведения стандартного образца предприятия № 66 «Положительный контрольный образец содержания кДНК вируса гриппа A/Hl-swine (СОП ПКО кДНК Influenza virus A/Hl-swine)» с концентрацией не менее 1*Ю3 копий/мл при выделении РНК комплектом реагентов «РИБО-преп» и не менее 5 х 103 копий/мл при выделении РНК комплектом реагентов «РИБО-сорб» Наличие флуоресцентного сигнала 2.2. Специфичность 3.2.1. Отрицательные контрольные образцы - ОКО, ТЕ-буфер, РНК- буфер. Отсутствие флуоресцентного сигнала 3.1. Потенциальный риск применения набора по ГОСТ Р 51609-2000 - класс 3. 3. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ: Набор выпускается в двух вариантах. 3.1. Вариант FEP выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 50; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP ( пробирки 0.5 мл); 3 --- стр. 39 --- Экспертное заключение № 65Э-09 Лист № 4, всего листов 9 Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP ( пробирки 0.2 мл); 3.1. Вариант FRT выпускается в четырёх формах комплектации Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 60F; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 200F; Комплекты реагентов, используемые в комплектации наборов: «ПЦР-комплект» вариант FEP 50 - комплект реагентов для амплификации и идентификации кДНК Influenza virus A/HlNl(sw2009) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией по «конечной точке» включает: 1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Influenza virus A/Hl-swine - 5 пробирок (по 0,12 мл); 2. ПЦР-смесь-2-FL - 1 пробирка (0,77 мл); 3. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл); 4. Воск для ПЦР - 1 пробирка (1,70 мл); 5. ПКО кДНК Influenza virus A/Hl-swine - 1 пробирка (0,1 мл). 6. ПКО STI - 1 пробирка (0,1 мл); 7. ТЕ-буфер - 1 пробирка (0,5 мл); К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 1. ОКО - 2 пробирки по (1,2 мл); 2. ВКО STI-rec - 5 пробирок (по 0,12 мл); «ПЦР-комплект» вариант FEP - 200 комплект реагентов для амплификации и идентификации кДНК Influenza virus A/HlNl(sw2009) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией по «конечной точке» включает: 1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Influenza virus A/Hl-swine - 4 пробирки (по 0,12 мл); 2. ПЦР-смесь-2-FL - 4 пробирка ( по 0,77 мл); 3. ПЦР-смесь-2-Фон - 1 пробирка (0,5 мл); 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл); 5. ПКО кДНК Influenza virus A/Hl-swine - 1 пробирка (0,1 мл). 6. ПКО STI - 1 пробирка (0,1 мл); 7. ТЕ-буфер - 1 пробирка (0,5 мл); К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 1. ОКО - 2 пробирки по (1,2 мл); 2. ВКО STI-rec - 5 пробирок (по 0,12 мл); Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации и идентификации кДНК Influenza virus A/HlNl(sw2009) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», включает: 1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Influenza virus A/Hl-swine, раскапана под воск - 55 пробирок (по 0,008 мл); 2. ПЦР-смесь-2-FL - 1 пробирка (0,77 мл); 3. ПКО кДНК Influenza virus A/Hl-swine - 1 пробирка (0,1 мл). 6. ПКО STI - 1 пробирка (0,1 мл); 7. ТЕ-буфер - 1 пробирка (0,5 мл); К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 1. ОКО - 1 пробирка по (1,2 мл); 2. ВКО STI-rec - 5 пробирок (по 0,12 мл); Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50F - комплект реагентов для амплификации и идентификации кДНК Influenza virus A/HlNl(sw2009) с 4