Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам Trichinella spiralis в сыворотке крови (Трихинелла-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-016-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8624 от 18.07.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Trichinella spiralis антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 121 контракт, медианная цена за единицу 9 926 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов 
класса М к антигенам Trichinella spiralis в сыворотке крови 
(Т pиxинeллa-IgM-ИФ А-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к ан­
тигенам Trichinella spiralis в сыворотке крови «TpHXHHenna-lgM-MOА-БЕСТ» (далее по тексту -  
набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам Trichinella spi­
ralis в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Возможно 
дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к антигенам Trichinella spiralis основан на твердофазном иммуно- 
ферментном анализе. Специфическими компонентами набора реагентов являются антигены Trichi­
nella spiralis, иммобилизованные в лунках планшетов, конъюгат моноклональных антител к IgM 
человека с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный контрольные образцы. На первой 
стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сывороток крови в лунках стрипов с 
иммобилизованными антигенами Trichinella spiralis происходит связывание IgM и образование 
комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. После удаления несвязавшихся компонентов 
сыворотки и добавления в лунки планшета конъюгата моноклональных антител к IgM человека с 
пероксидазой хрена происходит включение ферментной метки в иммунный комплекс. После второй
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД М.Ю. Ру­
кавишниковым и начальником отделения диагностики паразитарных инфекций Т.Н. Ткаченко


--- стр. 2 ---
1ГМ Ы ВКИ количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием рас­
твора тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к 
антигенам Trichinella spiralis в анализируемом образце сыворотки. После остановки реакции добав­
лением стоп-реагента результаты ИФА регистрируются измерением оптической плотности (ОП) в 
лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами Trichinella spiralis 1 шт.
Положительный контрольный образец (КД
Содержит IgM к антигенам Trichinella spiralis. 
Содержит натрия азид (0,1%).
1 фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К“)
Не содержит IgM к антигенам Trichinella spiralis. 
Содержит ProClin 300 (0,05%).
1 фл., 
2,5 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена. 
Содержит РгоСИп 150 (0,044%); фенол (0,08%).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит натрия азид (0,1%); РгоСИп 300 (0,011%).
1 фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,02%).
1 фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %>).
1 фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025%).
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%).
1 фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов 1 шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 45 поло­
жительных клинических образцах, показали 100% чувствительность (интервал 94%-100%, с дове­
рительной вероятностью 90%).
3.2. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 45 отрица­
тельных клинических образцах, показали 100% специфичность (интервал 94%-100%, с доверитель­
ной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).


--- стр. 3 ---
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди- 
'агностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве­
дены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгива­
ния и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу 
и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. Не­
которые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, фенол, кислоту серную, натрия азид, тетра- 
метилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболе­
ваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учрежде­
ний», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифициру­
ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпиде­
миологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавщих с исследуе­
мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в 
лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 
655 нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;
-дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жид­
кости 10 -  5000 мкл;
-  дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкостей 10-300 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостъю 1000 мл;
-  вода дистиллированная;


--- стр. 7 ---
. в остальные лунки внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных исследуе­
мых образцов (п. 7.8.), тщательно перемешать. Таким образом, исследуемый образец разбавляется 
в 100 раз.
Время внесения образцов не должно превышать 10 минут.
Стрипы заклеить пленкой и инкубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1) °С.
8.2. По окончании инкубации снять липкую пленку и поместить ее в сосуд с дезинфицирующим 
раствором. С помощью промывочного устройства промыть лунки планшета 5 раз промывочным рас­
твором (п. 7.3), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого стрипа. В каждую лунку 
вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время между заполнением и опо­
рожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо добиваться полного опорожнения лу­
нок после каждого цикла промывки. По окончании промывки остатки влаги из лунок тщательно 
удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтровальной бумаге.
8.3. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4.), заклеить стрипы пленкой и инку­
бировать 30 мин в термостате при температуре (37 ± 1) °С.
Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъюга­
том).
8.4. По окончании второй инкубации промыть планшет как описано в п. 8.2.
8.5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в 
защищенном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С.
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным рас­
твором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в дву­
хволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 
655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции 
и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  значение ОП в лунке с не менее 0,60;
-  значения ОП в лунках с К“ не более 0,25.
9.2. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрица­
тельным контрольным образцом (ОПср.К”).
Вычислить диагностическое значение оптической плотности (ОПд) по формуле:
ОПд = ОПср К“ + 0,30.
9.3. Результат анализа считается положительным, если ОПобр. > ОПд.
Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр < 0,85хОПд .
7


--- стр. 8 ---
Результат анализа считается сомнительным, если 0,85 хОПд < ОПобр, < ОПд,
где: ОПобр. -  значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом.
В случае неопределенного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы па­
раллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 7-14 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при тем­
пературе (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обес­
печивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
1.1. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюшимся качества набора «Трихинелла-1£М-ИФА-БЕСТ», следует обра- 
шаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-35-56, 227-67-64.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Начальник отделения диагностики 
паразитарных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Т.Н. Ткаченко


--- стр. 9 ---
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова


--- стр. 10 ---


--- стр. 11 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» 
ДЛЯ писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492_____________^^""Уакс (^ -^ 4 -4 4 ° ''° ’ www.vector-best.ru vbobtk@vector-best.ri
ПАСПОРТ № 3346-18
Т рихинелла-1дМ-ИФА-БЕСТ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к анщ 
__________________________Trichinella spiralis в сыворотке крови
ТУ 21.20.234)16-23546172-2018
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до Зб'С не более 10 суток.
Срок годности наборов до 2019-10-16
Состав набора Характеристика и ноомы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами 
Trichinella spiralis, серия 1
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт. (соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 1 Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 1 Жидкость желтого цвета, 1 фл., 2,5 мл Жидкость желтого цвета, 1 фл., 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 1 Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 1 Жидкость зеленого цвета, 1 фл., 12,0 мл Жидкость зеленого цвета, 1 фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 1
Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 1
Бесцветная жидкость; допускается наличие 
осадка солей, растворяющегося при 
нагревании, 1 фл., 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 1 фл., 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ), серия 1 Бесцветная или светло-желтого цвета 
жидкость, 1 фл., 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 1 фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 1 Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Планшет разборный для предварительного разведения 
исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт. (соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт.
Прозрачные бесцветные липкие пленки н! 
бумажной основе, 2 шт. (соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт.
Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Технические характеристики
Значение оптической плотности положительного 
контрольного образца, ед. опт. пл., не менее
0,60 1,511 (соответствует)
Значение оптической плотности отрицательного 
контрольного образца, ед. опт. пп., не более
0,25 0,037 (соответствует) 
0,042 (соответствует)
Показатели правильности определения
Чувствительность по образцам стандартной панели 
предприятия, содержащим IgG к антигенам Trichinella 
spiralis (СПП 05-2-359), %
100 100 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
предприятия, не содержащим IgG к антигенам Trichinella 
spiralis (СПП 05-2-359), %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 21.20.23-016-23548172-2018
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 12 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл,, р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бвст»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492
ПАСПОРТ № 3370-18
Т рихинелла-1дМ-ИФА-БЕСТ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к ант 
____________________________Trichinella spiralis в сыворотка  <Ф<ми____________________
ТУ 21.20.23-016-23648172-2018
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при
H o M e | | i » p i S i S Z £ < ^ g ; ^  о ,
Дата изготовления^^18;15>1j^ ,5 )
Дата выдачи паспорта 2в18?10^ТО,
- ..........
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 26°С не более 10 суток.
Срок годности наборов до2019-10-16
Состав набора Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами 
Trichinella spiralis, серия 2
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт. (соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 2 Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 2 Жидкость желтого цвета, 1 фл,, 2,5 мл Жидкость желтого цвета, 1 фл., 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 2 Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 2 Жидкость зеленого цвета, 1 фл., 12,0 мл Жидкость зеленого цвета, 1 фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 2
Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2
Бесцветная жидкость; допускается наличие 
осадка солей, растворяющегося при 
нагревании, 1 фл., 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 1 фл., 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ), серия 2 Бесцветная или светло-желтого цвета 
жидкость, 1 фл., 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 1 фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 2 Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1 фл,, 12,0 мл 
(соответствует)
Планшет разборный для предварительного разведения 
исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт. (соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт.
Прозрачные бесцветные липкие пленки н: 
бумажной основе, 2 шт. (соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт.
Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Технические характеристики
Значение оптической плотности положительного 
контрольного образца, ед. опт. пл., не менее
0,60 1,590 (соответствует)
Значение оптической плотности отрицательного 
контрольного образца, ед. опт. пл., не более
0,25 0,044 (соответствует) 
0,042 (соответствует)
Показатели правильности определения
Чувствительность по образцам стандартной панели 
предприятия, содержащим IgG к антигенам Trichinella 
spiralis (СПП 05-2-359), %
100 100 (соответствует)
1  Специфичность по образцам стандартной панели 
1  предприятия, не содержащим IgG к антигенам Trichinella 
i spiralis (СПП 05-2-359), %
100 100 (соответствует)
в комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 21.20.23-016-23648172-2018
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ " ОТДЕЛ
4 “ /  БИОЛОГИЧЕСКОГО ^ О 
И ТЕХНИЧЕСКОГО 
КОНТРОЛЯ