Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу паротита методом "захвата" в сыворотке (плазме) крови (Паротит-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-021-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8737 от 05.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус эпидемического паротита антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 125 контрактов, медианная цена за единицу 10 174 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к вирусу паротита методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови
(napoTHT-IgM-HOA-BECT)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к 
вирусу паротита методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «HapoTHT-IgM-MOA-EECT» (да­
лее по тексту - набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к виру­
су паротита методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови человека посредством твердофазно­
го иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Возмож­
но дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к вирусу паротита основан на твердофазном иммуноферментном 
анализе. Во время первой инкубации происходит связывание IgM (в том числе IgM к вирусу па­
ротита), содержащихся в исследуемых образцах, с иммобилизованными на поверхности лунок 
планшета моноклональными антителами к IgM человека. Во время второй инкубации связавшие­
ся IgM к вирусу паротита взаимодействуют с добавленным в лунки рекомбинантным антигеном 
вируса паротита, конъюгированным с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата 
определяют цветной реакцией с исполъзованием раствора тетраметилбензидина. Интенсивность 
окрашивания пропорциональна концентрации IgM к вирусу паротита в анализируемых образцах. 
Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую плотность (ОП) в лунках 
планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСДМ.Ю. 
Рукавишниковым, зав. лабораторией герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной и н.с. лабо­
ратории герпес-вирусных инфекций О.М. Красман.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами 
к IgM человека
1  шт.
Положительный контрольный образец (КД
Содержит IgM к вирусу паротита. 
Содержит ProClin 150 (0,044%), фенол (0,08%).
1 фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (КД
Не содержит IgM к вирусу паротита.
Содержит натрия азид (0,12%), РгоСНп 300 (0,02%).
1 фл., 
3,0 мл
Конъюгат
Конъюгат рекомбинантного антигена вируса паротита с пероксидазой хрена.  
Содержит РгоСИп 150 (0,0044%), фенол (0,008%), РгоСИп 300 (0,03%).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,03%).
1 фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,02%).
1 фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
Содержит РгоСИп 300 (0,25%).
2 фл. по 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025%).
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%).
1 фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1  шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 88 
положительных клинических образцах, показали 100% чувствительность (интервал 97%-100%, 
с доверительной вероятностью 90%).
3.2. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 91 от­
рицательном клиническом образце, показали 100% специфичность (интервал 97%-100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям 
приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ


--- стр. 3 ---
на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточ­
ной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, РгоСИп 150, фенол, кислоту серную, 
натрия азид, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержаш:ие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ­
ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения ин­
фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуе­
мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов 
в лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 
- 655 нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкости 10 - 5000 мкл;
- дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкостей 10-300 мкл;
- цилиндр мерный вместимостъю 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- дезинфицирующие средства.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦБ1
6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических 
лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзо-
3


--- стр. 7 ---
в остальные лунки внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных иссле­
дуемых образцов (п. 7.6.), тщательно перемешать. Таким образом, исследуемый образец раз­
бавляется в 100 раз.
Время внесения образцов не должно превышать 10 минут.
Стрипы заклеить пленкой и инкубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1) °С.
8.2. По окончании инкубации снять липкую пленку и поместить ее в сосуд с дезинфициру- 
юшим раствором. С помощью промывочного устройства промыть лунки планшета 5 раз промы­
вочным раствором (п. 7.3), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого стрипа. 
В каждую лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время между 
заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо добиваться 
полного опорожнения лунок после каждого цикла промывки. По окончании промывки остатки 
влаги из лунок тшательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтровальной 
бумаге.
8.3. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4.), заклеить стрипы пленкой и ин­
кубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1) °С
Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъ­
югатом).
8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки стрипов, как указано в п. 8.2.
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в защишён- 
ном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С.
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в 
двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой 
реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом ( О П с р . К Д .
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с К“ не более 0,25;
- значение ОП в лунке с не менее 0,8.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности ( О П к р и т . )  по формуле:
О П к р и т ,  =  О П с р . К “  +  0 , 3 .
9 . 4 .  Результат анализа считается положительным, если О П о б р  >  О П к р и т . .
7


--- стр. 8 ---
Результат анализа считается отрицательным, если О П о б р .  < 0,8 х  О П к р и т , .
Результат анализа считается неопределенным, если 0 , 8 х О П к р и т .  s  О П о б р ^  О П к р и т . ,
где: О П о б р .  - значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом.
В случае неопределенного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы 
параллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 7-14 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается при­
менение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «napoTHT-IgM-HOA-BECT» следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 227-75-43.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru.
Научный сотрудник лаборатории 
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» О.М. Красман


--- стр. 9 ---
Зав. лабораторией
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
М.П. Кандрушина 
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова