Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора Директор Федерального о т_________№ _______________ бюджетного учреждения науки «Центральный научно- иссл^^^еа^^ьский институт Федеральной " в сфере ^ашитй и ^дагоЬрлучйй челове]5а-— • ПОКРОВСКИИ « ^ 2 0 1 2 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для одновременного выявления ДНК Trichom onas vaginalis Ф и N eisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Т . v a g i n a l i s / N . g o n o r r h o e a e - * М УЛЬТИПРАЙМ -FL» А м п л и С е н с ^ i j Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии», Российская Федерация, 111123, город Москва, улица Новогиреевская, дом За IVD --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ..............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................. 3 ПРИНЦИП МЕТОДА.......................................................................................................................3 ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ....................................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................... 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................. 7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ....................................................8 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.... 9 ФОРМАТ FEP..................................................................................................................................10 СОСТАВ.....................................................................................................................................10 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ.............................................................................12 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ................................................... 12 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ.......................................................................................12 А. Подготовка пробирок для амплификации.............................................................. 12 Б. Проведение амплификации.......................................................................................13 ФЛУОРЕСЦЕНТНАЯ ДЕТЕКЦИЯ ПРОДУКТОВ АМПЛИФИКАЦИИ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ»............................................................................................................ 14 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ................................................................................... 15 ФОРМАТ FRT................................................................................................................................. 17 СОСТАВ.....................................................................................................................................17 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ.............................................................................19 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ................................................... 19 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»............................................................................................................................... 20 А. Подготовка пробирок для амплификации..............................................................20 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени».. 21 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.............................................................. 22 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .......................25 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ............................................26 ОГЛАВЛЕНИЕ --- стр. 3 --- сп и со к СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: BKO-FL - внутренний контрольный образец для наборов с гибридизационно-флуоресцентной детекцией В— - отрицательный контроль экстракции ИППП - инфекции, передаваемые половым путем К+ - положительный контроль ПЦР К- - отрицательный контроль ПЦР ОКО - отрицательный контрольный образец ПКО - положительный контрольный образец ПЦР - полимеразная цепная реакция ФВУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека_____________________________________ FEP - флуоресцентная детекция по «конечной точке» FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® T .v a g in a lis / М.допоггЛоеае-МУЛЬТИПРАЙМ-РЬ» предназначен для одновременного выявления ДНК T rich o m o n as vag in alis и N e isse ria ф g o n o n fio e a e путем амплификации специфического фрагмента ДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, прямой кишки, ротоглотки, отделяемого конъюнктивы глаз, образцов мочи, секрета предстательной железы человека. ^ ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания\ ПРИНЦИП МЕТОДА Выявление T rich o m o n a s v a g in a lis и N e is s e ria g o n o rrh o e a e методом мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данного микроорганизма и гибридизационно- флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (формат FRT), либо после ее завершения (формат FEP). Экстракция ДНК из клинического материала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (BKO-FL), который позволяет контролировать выполнение процедуры исследования для каждого образца. Затем с полученными пробами ДНК проводится реакция соответствии с Директивой Европейского Союза 98/79/ЕС. --- стр. 4 --- одновременной амплификации фрагментов ДНК T rich o m o n a s v a g in a lis и N e isse ria д о п о п Ь о е а е при помощи специфичных к каждому из них праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. К олигонуклеотидным зондам, специфичным к различным ДНК-мишеням, прикреплены различные флуоресцентные метки. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации каждой ДНК-мишени путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала по соответствующему каналу. Детекция флуоресцентного сигнала при использовании формата FEP осуществляется после окончания ПЦР с помощью флуоресцентного ПЦР-детектора, а при использовании формата FRT - непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, 4 --- стр. 5 --- «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формы комплектации 1, 2 и 3 предназначены для проведения амплификации ДНК T richo m o nas v a g in a lis и N e is s e ria g o n o n h o e a e с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формы комплектации 4, 5, 6 и 7 предназначены для проведения полного ПЦР- исследования, включая взятие клинического материала, экстракцию из него ДНК и амплификацию ДНК T rich o m o n a s v a g in a lis и N e is s e ria g o n o rrh o eas с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Форма комплектации 8 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 8 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации; Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FRT. Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FRT-100 F. Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным 5 --- стр. 6 --- реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формы комплектации 1, 2 и 3 предназначены для проведения амплификации фрагментов ДНК T rich o m o n a s v a g in a lis и N e is s e ria g o n o rriio e a e с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формы комплектации 4, 5, 6 и 7 предназначены для проведения полного ПЦР- исследования, включая взятие клинического материала, экстракцию из него ДНК и амплификацию ДНК T rich o m o n a s v a g in a lis и N e is s e ria gonon-hoeae с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», ф Форма комплектации 8 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 8 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ф Аналитическая чувствительность Соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального ктракта «ДНК-сорб-АМ» «ПЦР-комплект» варианты FEP и FRT Trichom onas vaginalis 5x10^ N eisseria gonorrhoeae 5x10^ М оча® «ДНК-сорб-АМ» 1 «ПЦР-комплект» варианты FEP и FRT Trichom onas vaginalis 1 x 1 0 = * N eisseria gonorrhoeae 1x10^ Аналитическая чувствительность в отношении каждого из микроорганизмов сохраняется и в присутствии вьюоких концентраций ДНК второго анализируемого микроорганизма - до 10® ГЭ/мл. Аналитическая специфичность Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов ДНК человека и панели образцов ДНК следующих микроорганизмов: G a rd n e re lla vag in alis; Lacto b acillu s spp.; E s c h e ric h ia co li; S ta p h y lo c o c cu s spp.; S tre p to c o ccu s spp.; C and id a alb ican s; Количество геномных эквивалентов микроорганизма (ГЭ) в 1 мл образца клинического материала, помещенного в указанную транспортную среду. ^Требуется предобработка образцов мочи. --- стр. 7 --- M ycop lasm a ho m inis; U re a p la sm a u realyticu m ; U re a p la sm a p arvu m ; M yco p lasm a genitalium ; C hlam ydia trach o m atis; N e is s e ria sp p .; N e is s e ria g o n o rrh o e ae; Trichom onas vaginalis; Treponem a p allid um ; To x o p lasm a gondii; H S V1 и 2 типа; C M V ; H P V . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов.