Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3684 от 25.02.2016 · класс риска 2б

Производитель: "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Набор для введения инсулина амбулаторный

В госконтрактах 44-ФЗ: 127 контрактов, медианная цена за единицу 961,06 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
«Апекс Медикал» Фаст Сет (Fast Set)
Стерильный инфузионный набор для однократного применения
Модель: FAST SET-II
Обратитесь к Инструкции по эксплуатации для получения информации об установке 
помпы.
Заполните пустое место в канюле следующей 
заправкой инсулина U-100:
6мм: 0,2 ед. (0.002мл)
9мм: 0,3 ед. (0.003мл)
Отсоединение
Повторное соединение 
гг
Reconf>ecting
Инструкция по эксплуатации 
Описание устройства
Инфузионный набор Фаст Сет (Fast Set) предназначен для использования в сочетании с 
инсулиновой помпой для непрерывного впрыскивания инсулина с заранее установленной 
и изменяющейся скоростью для компенсации сахарного диабета у инсулинозависимых 
пациентов.
Инфузионный набор Фаст Сет (Fast Set) представляет собой систему, проксимальный 
конец которой соединяется с резервуаром с лекарственным препаратом. Расположенный 
на дистальном конце системы катетер вводится подкожно. Помпа наполняет резервуар, и 
инсулин поступает в инфузионный набор. Инсулин поступает в человеческое тело 
подкожно через инфузионную систему.
Показания к применению
/ /


--- стр. 12 ---
Этот продукт предназначен для подкожной инфузии лекарственных препаратов, включая 
инсулин, из инфузионной помпы.
Противопоказания
Стерилизованные инфузионные системы однократного применения предназначены только 
для подкожного введения, не для внутривенной инфузии или инфузии крови или 
препаратов крови.
Возможные осложнения
Инфекция, аллергическая реакция на нержавеющую сталь или тефлон, кровотечение, 
окклюзия иглы, подкожная гематома, поломка иглы.
Физические свойства
Инфузионный набор: игла из нержавеющей стали - 1  щт.. 
магистральная трубка - 1шт.. 
устройство для введения - 1  шт.
Упаковка: Упаковка: пластиковый футляр, медицинская бумага.
Метод стерилизации: этиленоксид 
Содержимое набора: 10 шт. в коробке 
Совместимые помпы
Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (ТшСаге) 
(производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Минимед Парадигм ММТ-712 
(Minimed Paradigm ММТ-712). Минимед Парадигм ММТ-722 (Minimed Paradigm ММТ- 
722), Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (Minimed Paradigm REAL-TIME ММТ- 
722), Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (Minimed Paradigm VEO ММТ-754) 
(производства компании «Медтроник» (Medtronic)).
Спецификация
Кодовый номер Длина катетера Общая длина трубки
FS206051 6мм 50см
FS20610I 6мм 100см
FS209051 9мм 50см
FS209101 9мм 100см
Рисунки
I
i .
1 Соединительный разъем
2 Трубка
3 Направляющая игла
4 Место соединения с иглой
5 Защитный колпачок
6 Крышка отделителя
7 Защитная крышка
8 Мягкая канюля


--- стр. 13 ---
Срок хранения; 2 года
Уход: Хранить вдали от прямых солнечных лучей 
Время жснлу'атации; макс. 72 часа 
Утилизация
Утилизируйте в соответствии с мест11ым законодательством.
Прелупреждення
Неправильная постановка инфузионной системы и уход за местом инфузии могут 
привести к неправильному введению лекарственного препарата, инфекции и/или 
раздражению места инфузии.
Перед введением системы очистите место введения изопропиловым спиртом.
11еред постановкой инфузионного набора снимите защитный колпачок с иглы.
Если вы впервые используете данную инфузионную систему, выполните введение в 
присутствии вашего лечащего врача.
Не оставляйте в инфузионном наборе воздух. Полностью заполните систему.
Часто проверяйте систему, чтобы убедиться, что мягкая канюля зафиксирована на месте, 
поскольку при ее выдергивании вы можете не почувствовать боли. Мягкая канюля должна 
всегда быть введена полностью для получения полной дозы лекарственного препарата. 
Рхли в месте введения возникает воспаление, замените инфузионный набор и введите в 
другое место, пока не заживет воспаленное.
Если фиксирующая липкая лента ослабла или мягкая канюля полностью или частично 
отошла от кожи, замените инфузионный набор.
Меняйте инфузионный набор каждые 48-72 ч. в соответствии с указаниями Центра по 
контролю над заболеваниями или инструкциями вашего лечащего врача.
Не вставляйте повторно проводниковую иглу в инфузионный набор. Повторная вставка 
может порвать мягкую канюлю, что. в свою очередь, может привести к непредсказуемому 
дозированию медикамента.
Никогда не заполняйте систему и не пытайтесь очистить забитую трубку, если 
инфузионная система находится в теле. Вы можете случайно впрыснуть слишком много 
лекарства.
Не кладите дезинфицирующие средства, духи или дезодорант на систему, поскольку они 
могут повлиять на ее целостность.
Утилизируйте инфузионный набор и проводниковую иглу безопасным образом, в 
контейнер для игл. после однократного применения. Не мойте и не стерилизуйте 
использованный набор.
Данное устройство стерильно и апирогенно при сохранении целостности упаковки.
Не используйте устройство при повреждении или вскрытии упаковки (для пользователей 
инсулиновой помпы Тру Кеа (TruCare): не используйте инфузионный комплект при 
повреждении иглы соединительного разъема.
Храните набор для инфузии в прохладном сухом месте. Не оставляйте его под прямыми 
солнечными лучами или в машине.
При временном отсоединении набора используйте асептические методы и 
проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом по вопросу компенсации пропущенной на 
время отсоединения инъекции.
Если при инфузии инсулина уровень глюкозы в крови становится необъясттимо высоким, 
или при наличии сигнала окклюзии, проверьте систему на наличие засоров и/или 
протечек.
При наличии сомнений, замените инфузионный набор, поскольку мягкая канюля может 
быть смещена, зажата и/или частично закупорена. При наличии любой из этих проблем


--- стр. 28 ---
«Апекс Медикал» Изи Сет (Easy Set)
Стерильный инфузионный набор для однократного применения
Модель: EASY SET-I
Обратитесь к Инструкции по эксплуатации помпы и резервуара для получения 
информации об установке и заполнении.
1 i ■  . , 1
' б - - -
_
> -
1  0 ~  It-rV - -
г
^ ...........
о -  '■
5 Ь / 7 4 8  \  \
/  > :
1 . ^  Г '  
' 1
в м М
Инструкция по эксплуатации 
Описание устройства
Инфузионный набор Изи Сет (Easy Set) предназначен для использования в сочетании с 
и}!сулиновой помпой для непрерывного впрыскивания инсулина с заранее установленной 
и изменяющейся скоростью для компенсации сахарного диабета у инсулинозависимых 
пациентов.
Инфузионный набор Изи Сет (Easy Set) представляет собой систему, проксимальный 
конец которой соединяется с резервуаром с лекарственным препаратом. Расположенный 
на дистальном конце системы катетер вводится подкожно. Помпа наполняет резервуар, и 
инсулин поступает в инфузионный набор. Инсулин поступает в человеческое тело 
подкожно через инфузионную систему.
Показания к применению
Этот продукт предназначен для подкожной инфузии лекарственных препаратов, включая 
инсулин, из инфузионной помпы.
Противопоказания
Стерилизованные инфузионные наборы однократного применения предназначены только 
для подкожного введения, не для внутривенной инфузии или инфузии крови или 
препаратов крови.
Возможные осложнения
Инфекция, аллергическая реакция на нержавеющую сталь или тефлон, кровотечение, 
окклюзия иглы, подкожная гематома, поломка иглы.


--- стр. 29 ---
Физические свойства
Инфузионный набор: игла из нержавеющей стали -1 шт.. магистральная трубка - 1шт. 
Упаковка: пластиковый футляр, медицинская бумага.
Метод стерилизации: этиленоксид
Содержимое набора: 10 шт. в коробке
Совместимые помпы
Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (TruCare) 
(производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)). Рош Акку-Чек Д-ТРОН плюс 
(Roche Accu-Check D-TRON Plus), Рош Акку-Чек Спирит (Roche Accu-Check Spirit) и Рош 
Акку-Чек Комбо (Roche Accu-Check Combo) (производства компании «Рош» (Roche)).
Спецификация
Кодовый номер Длина катетера Общая дли!!а трубки
ES106050 6мм 50см
ESI 06061 6мм 60см
ES106100 6мм 100см
ES106111 6мм 110см
ESI 09050 9мм 50см
ES109061 9мм 60см
ES109100 9мм 100см
ES109111 9мм 110см
Рисунки
1
I ^  . i = ’'
1 Соединительный разъем
2 Трубка
3 Отделитель
4 Место соединения с иглой
5 Игла из нержавеющей стали
Срок хранения: 2 года
Уход: Хранить вдали от прямых солнечных лучей 
Время эксплуатации: макс. 72 часа 
Утилизация
Утилизируйте в соответствии с местным законодательством.
Предупреждения
Неправильная постановка инфузионной системы и уход за местом инфузии могут 
привести к неправильному введению лекарственного препарата, инфекции и/или 
раздражению места инфузии.
Перед введением системы очистите место введения изопропиловым спиртом.
Перед постановкой инфузионного набора снимите защитный колпачок с иглы.


--- стр. 30 ---
г
Если вы впервые используете данную инфузионную систему, выполните введение в 
присутствии вашего лечащего врача.
Не оставляйте в инфузионном наборе воздух. Полностью заполните систему.
Часто проверяйте систему, чтобы убедиться, что мягкая канюля зафиксирована на месте, 
поскольку при ее выдергивании вы можете не почувствовать боли. Мягкая канюля должна 
всегда быть введена полностью для получения полной дозы лекарственного препарата.
Если в месте введения возникает воспаление, замените инфузионный набор и введите в 
другое место, пока не заживет воспаленное.
Если фиксирующая липкая лента ослабла или мягкая канюля полностью или частично 
отошла от кожи, замените инфузионный набор.
Меняйте инфузионный набор каждые 48-72 ч. в соответствии с указаниями Центра по 
контролю над заболеваниями или инструкциями вашего лечащего врача.
Не вставляйте повторно проводниковую иглу в инфузионный набор. Повторная вставка 
может порвать мягкую канюлю, что. в свою очередь, может привести к непредсказуемому 
дозированию медикамента.
Никогда не заполняйте систему и не пытайтесь очистить забитую трубку, если 
инфузионная система находится в теле. Вы можете случайно впрыснуть слишком много 
лекарства.
Не кладите дезинфицирующие средства, духи или дезодорант на систему, поскольку они 
могут повлиять на ее целостность.
Утилизируйте инфузионный набор и проводниковую иглу безопасным способом, в 
контейнер для игл, после однократного применения. Не мойте и не стерилизуйте 
использованный набор.
Данное устройство стерильно и апирогенно при условии сохранения целостности 
упаковки.
Не используйте устройство при повреждении или вскрытии упаковки (для пользователей 
инсулиновой помпы Тру Кеа (ТшСаге): не используйте инфузионный комплект при 
повреждении иглы соединительного разъема.
Хратште набор для инфузии в прохладном сухом месте. Не оставляйте его под прямыми 
солнечными лучами или в машине.
При временном отсоединении набора используйте асептические методы и 
проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом по вопросу компенсации пропущенной на 
время отсоединения инъекции.
Если при инфузии инсулина уровень глюкозы в крови становится необъяснимо высоким, 
или при наличии сигнала окклюзии, проверьте систему на наличие засоров и/или 
протечек.
При наличии сомнений, замените инфузионный набор, поскольку мягкая канюля может 
быть смешена, зажата и/или частично закупорена. При наличии любой из этих проблем 
составьте с вашим лечащим врачом план по быстрой замене инсулина. Проверьте уровень 
глюкозы в крови, чтобы убедиться, что проблема устранена.
При инфузии инсулина не меняйте инфузионный набор непосредственно перед сном, если 
вы не сможете проверить уровень глюкозы в крови в течение 1-3 часов после введения. 
Повторное использование инфузионного набора может повредить канюлю/иглу и 
привести к возникновению инфекции, местному раздражению и/или неверному 
дозированию препарата.
Т ранспортировка
Транспортировка осуществляется в соответствии с 
сторонами.
контрактом, согласованным двумя
Хранение


--- стр. 44 ---
«Апекс Медикал» Фаст Сет (Fast Set)
Стерильный инфузионный набор для однократного применения
Модель: FAST SET-I
Обратитесь к Инструкции по эксплуатации помпы и резервуара для получения 
информации об установке и заполнении.
1
V , V' t
0 -
N '
t
/-f, 0— Ir-i ---,\ •
p ' - l
5 tt / i \ ; 8 Ч \
\ (c ),)• 1 г.г
/ / \___
- _i \
__________ - ‘  ‘
Инструкция по экс11;1) ата1П1н 
Описание устройства
Устройство для инфузии инфузионный набор Фаст Сет (Fast Set) предназначен для 
использования в сочетании с инсулиновой помпой для непрерывного впрыскивания 
инсулина с заранее установленной и изменяющейся скоростью для компенсации 
сахарного диабета у инсулинозависимых пациентов.
Инфузионный набор Фаст Сет (Fast Set) представляет собой систему, проксимальный 
конец которой соединяется с резервуаром с лекарственным препаратом. Расположенный 
на дистальном конце системы катетер вводится подкожно. Помпа наполняет резервуар, и 
инсулин поступает в инфузионный набор. Инсулин поступает в человеческое тело 
подкожно через инфузионную систему.
Показания к применению
Этот продукт предназначен для подкожной инфузии лекарственных препаратов, включая 
инсулин, из инфузионной помпы.
Противопоказания
Стерилизованные инфузионные наборы однократного применения предназначены только 
для подкожного введения, не для внутривенной инфузии или инфузии крови или 
препаратов крови.


--- стр. 45 ---
Физические свойства
Инфузионный набор: игла из нержавеющей стали - 1  шт.. магистральная трубка - 1шт. 
Упаковка: пластиковый футляр, медицинская бумага.
Метод стерилизации: этиленоксид
Содержимое набора: 10 шт. в коробке
Совместимые помпы
Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (ТшСаге) 
(производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Минимед Парадигм ММТ-712 
(Minimed Paradigm ММТ-712), Минимед Парадигм ММТ-722 (Minimed Paradigm ММТ- 
722) , Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (Minimed Paradigm REAL-TIME ММТ- 
722), Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (Minimed Paradigm VEO ММТ-754) 
(производства компании «Медтр011ик» (Medtronic)).
Спецификация
Кодовый номер Длина катетера Общая длина трубки
FS106050 6мм 50см
FS106061 6мм 60см
FS106100 6мм 100см
FS106111 6мм 110см
FS109050 9мм 50см
FS109061 9мм 60см
FS109100 9мм 100см
FS10911I 9мм 110см
Рисунки
I
= 4 .  ]
1 Соединительный разъем
2 Трубка
3 Отделитель
4 Место соединения с иглой
5 Игла из нержавеющей стали
Срок хранения: 2 года
Уход: Хранить вдали от прямых солнечных лучей 
Время эксплуатации: макс. 72 часа 
Утилизация
Утилизируйте в соответствии с местным законодательством.
Предупреждения
Неправильная постановка инфузионной системы и уход за местом инфузии могут 
привести к неправильному введению лекарственного препарата, инфекции и/или 
раздражению места инфузии.


--- стр. 46 ---
Перед введением системы очистите место введения изопропиловым спиртом.
Перед постановкой инфузионного набора снимите защитный колпачок с иглы.
Если вы впервые используете данную инфузионную систему, выполните введение в 
присутствии вашего лечащего врача.
Не оставляйте в инфузионном наборе воздух. Полностью заполните систему.
Часто проверяйте систему, чтобы убедиться, что мягкая канюля зафиксирована на месте, 
поскольку при ее выдергивании вы можете не поч\’вствовать боли. Мягкая канюля должна 
всегда быть введена полностью для получения полной дозы лекарственного препарата.
Если в месте введения возникает воспаление, замените инфузионный набор и введите в 
другое место, пока не заживет воспаленное.
Если фиксирующая липкая лента ослабла или мягкая канюля полностью или частично 
отошла от кожи, замените инфузионный набор.
Меняйте инфузионный набор каждые 48-72 ч. в соответствии с указаниями Центра по 
контролю над заболеваниями или инструкциями вашего лечащего врача.
Не вставляйте повторно проводниковую иглу в инфузионный набор. Повторная вставка 
может порвать мягкую канюлю, что. в свою очередь, может привести к непредсказуемому 
дозированию медикамента.
Никогда не заполняйте систему и не пытайтесь очистить забитую трубку, если 
инфузионная система находится в теле. Вы можете случайно впрыснуть слишком много 
лекарства.
Не кладите дезинфицирующие средства, духи или дезодорант на систему, поскольку они 
могут повлиять на ее целостность.
Утилизируйте инфузионный набор и проводниковую иглу безопасным образом, в 
контейнер для игл, после однократного применения. Не мойте и не стерилизуйте 
использованный набор.
Данное устройство стерильно и апирогенно при сохранении целостности упаковки.
Не используйте устройство при повреждении или вскрытии упаковки (для пользователей 
инсулиновой помпы Тру Кеа (ТшСаге): не используйте инфузионный комплект при 
повреждении иглы соединительного разъема.
Храните набор для инфузии в прохладном сухом месте. Не оставляйте его под прямьши 
солнечными лучами или в машине.
При временном отсоединении набора используйте асептические методы и 
проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом по вопросу компенсации пропущенной на 
время отсоединения инъекции.
Если при инфузии инсулина уровень глюкозы в крови становится необъяснимо высоким, 
или при наличии сигнала окклюзии, проверьте систему на наличие засоров и/или 
протечек.
При наличии сомнений, замените инфузионный набор, поскольку мягкая канюля может 
быть смещена, зажата и/или частично закупорена. При наличии любой из этих проблем 
составьте с вашим лечащим врачом план по быстрой замене инсулина. Проверьте уровень 
глюкозы в крови, чтобы убедиться, что проблема устранена.
При инфузии инсулина не меняйте инфузионный набор непосредственно перед сном, если 
вы не сможете проверить уровень глюкозы в крови в течение 1-3 часов после введения. 
Повторное использование инфузионного набора может повредить канюлю/иглу и 
привести к возникновению инфекции, местному раздражению и/или неверному 
дозированию препарата.
Транспортировка
Транспортировка осуществляется в соответствии с контрактом, согласованным двумя 
сторонами.
Хранение


--- стр. 60 ---
«Апекс Медикал» Изи Сет (Easy Set)
Стерильный инфузионный набор для однократного применения
Модель: EASY SET-II
Обратитесь к Инструкции по эксплуатации для получения информации об установке 
помпы.
\
i
Заполните пустое место в канюле следующей 
заправкой инсулина U-100:
6мм: 0,2 ед. (0.002мл)
9мм: 0.3 ед. (0.003мл)
О тсоеди нени е
OisCOnn
e c tjn g
■ 54
___
ы щ
V
П овторное соеди н ен и е
Инструкция по эксплуатации 
Описание устройства
Инфузионный набор Изи Сет (Easy Set) предназначен для использования в сочетании с 
инсулиновой помпой для непрерывного впрыскивания инсулина с заранее установленной 
и изменяющейся скоростью для компенсации сахарного диабета у инсулинозависимых 
пациентов.
Инфузионный набор Изи Сет (Easy Set) представляет собой систему, проксимальный 
конец которой соединяется с резервуаром с лекарственным препаратом. Расположенный 
на дистальном конце системы катетер вводится подкожно. Помпа наполняет резервуар, и 
инсулин поступает в инфузионный набор. Инсулин поступает в человеческое тело 
подкожно через инфузионную систему.
Показания к применению


--- стр. 61 ---
Этот продукт предназначен для подкожной инфузии лекарственных препаратов, включая 
инсулин, из инфузионной помпы.
Противопоказания
Стерилизованные инфузионные системы однократного применения предназначены только 
для подкожного введения, не для внутривенной инфузии или инфузии крови или 
препаратов крови.
Возможные осложнения
Инфекция, аллергическая реакция на нержавеющую сталь или тефлон, кровотечение, 
окклюзия иглы, подкожная гематома, поломка иглы.
Физические свойства
Инфузионный набор: игла из нержавеющей стали - 1  шт.. 
магистральная трубка - 1шт.. 
устройство для введения - 1  шт.
Упаковка: Упаковка: пластиковый футляр, медицинская бумага.
Метод стерилизации: этиленоксид 
Содержимое набора: 10 шт. в коробке
Совместимые помпы
Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (TruCare) 
(производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)). Рош Акку-Чек Д-ТРОИ плюс 
(Roche Accu-Check D-TRON Plus). Рош Акку-Чек Спирит (Roche Accu-Check Spirit) и Рош 
Акку-Чек Комбо (Roche Accu-Check Combo) (производства компании «Рош» (Roche)).
Спецификация
Кодовый номер Длина катетера Общая длина трубки
ES206051 6мм 50см
ES206101 6мм 100см
ES209051 9мм 50см
ES209101 9мм 100см
Рисунки
1 Соединительный разъем
2 Трубка
3 Направляющая игла
4 Место соединения с иглой
5 Защитный колпачок
6 Крьппка отделителя
7 Защитная крьппка
8 Мягкая канюля
Срок хранения; 2 года
J


--- стр. 62 ---
Уход: Хранить вдали от прямых солнечных лучей 
Время эксплуатации; макс. 72 часа
Утилизация
Утилизируйте в соответствии с местным законодательством.
Предупреждения
Неправильная постановка инфузионной системы и уход за местом инфузии могут 
привести к неправильному введению лекарственного препарата, инфекции и/или 
раздражению места инфузии.
Перед введением системы очистите место введения изопропиловым спиртом.
Перед постановкой инфузионного набора снимите защитный колпачок с иглы.
Если вы впервые используете данную инфузионную систему, выполните введение в 
присутствии вашего лечащего врача.
Не оставляйте в инфузионном наборе воздух. Полностью заполните систему.
Часто проверяйте систему, чтобы убедиться, что мягкая канюля зафиксирована на месте, 
поскольку при ее выдергивании вы можете не почувствовать боли. Мягкая канюля должна 
всегда быть введена полностью для получения полной дозы лекарственного препарата. 
Если в месте введения возникает воспаление, замените инфузионный набор и введите в 
другое место, пока не заживет воспаленное.
Если фиксирующая липкая лента ослабла или мягкая канюля полностью или частично 
отошла от кожи, замените инфузионный набор.
Меняйте инфузионный набор каждые 48-72 ч. в соответствии с указаниями Центра по 
контролю над заболеваниями или инструкциями вашего лечащего врача.
Не вставляйте повторно проводниковую иглу в инфузионный набор. Повторная вставка 
может порвать мягкую канюлю, что, в свою очередь, может привести к непредсказуемому 
дозированию медикамента.
Никогда не заполняйте систему и не пытайтесь очистить забитую трубку, если 
инфузионная система находится в теле. Вы можете случайно впрыснуть слишком много 
лекарства.
Не кладите дезинфицирующие средства, духи или дезодорант на систему, поскольку они 
могут повлиять на ее целостность.
Утилизируйте инфузионный набор и проводниковую иглу безопасным образом, в 
контейнер для игл, после однократного применения. Не мойте и не стерилизуйте 
использованный набор.
Данное устройство стерильно и апирогенно при условии сохранения целостности 
упаковки.
Не используйте устройство при повреждении или вскрытии упаковки (для пользователей 
инсулиновой помпы Тру Кеа (TruCare): не используйте инфузионный комплект при 
повреждении иглы соединительного разъема.
Храните набор для инфузии в прохладном сухом месте. Не оставляйте его под прямыми 
солнечными лучами или в машине.
При временном отсоединении набора используйте асептические методы и 
проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом по вопросу компенсации пропущенной на 
время отсоединения инъекции.
Если при инфузии инсулина уровень глюкозы в крови становится необъяснимо высоким, 
или при наличии сигнала окклюзии, проверьте систему на наличие засоров и/или 
протечек.
При наличии сомнений, замените инфузионный набор, поскольку мягкая канюля может 
быть смещена, зажата и/или частично закупорена. При наличии любой из этих проблем


--- стр. 77 ---
П Р И Л О Ж Е Н И Е  К  И Н С Т Р У К Ц И И  П О  П Р И М Е Н Е Н И Ю  (Д Л Я  Р О С С И И ) 
Н а б о р ы  и н ф узи о н н ы е  сте р и л ьн ы е  дл я о д нор азо вого  и спо л ьзо в а н и я
F ast S e t-ll и E asy S e l-II
Н ом ер
ii/ii
К о м п о н е н ты К о м п о зи ц и о н н ы й  состав
1 Т руб ка
В нутренний слой: полиэтилен (полиэтилен 
вы сокой плотности (H O P E ) для 
м ед ицинских целей)
Н аруж ны й слой: полиуретан (для 
м ед ицинских целей)
2 К о н н е кто р I (оликарбонат
3 С епаратор
П ластмассовая часть П оликарбонат
И гла Н ерж авею щ ая сталь 304
П робка С иликон (для м ед ицинских целей)
4 И нъ екционная
часть
Пластмассовая часть П оликарбонат
М ягка я  каню ля П олитетраф торэтилен
М еталлическая игла Н ержавею щ ая сталь 304
К о ж н ы й  пласты рь Н етканы й материал
Л и п ки й  слой 
ко ж н о го  пластыря
А кри л овы й  клей, склеиваю щ ий при 
надавливании:
А крил овы е PSA 50%
Э тилацетат - 15%
И зопропиловы й спи р т 15,75%  
Гептан 16.5%
М етилбензолом  2,5%  
2,4-пентандион 0,25%
З ащ итны й колпачок П олипропилен
5 У п а ко в ка
Ф ильтоовальная
бум ага Тайвек
Блистерная упаковка П Э Т Ф
Размер 10,5 x 7,35 x  3,76 см
Дополнительная информация
Н орм альная/стандартная скорость впры скивания 
инсулина
0.167 рл/м ин
М иним альная, максим альная скорость 
впры скивания инсулина;
0~15 цл/м ин
К о ж н ы й  пластырь
С тепень адгезии ко ж н о го  пласты ря <30%
Л инейны е размеры  ко ж н о го  пласты ря Ф =40м м
К л а сс о п а сн о сти  м е д и ц и н с ки х  отход ов исходя из 
х а р а кт е р и с т и ки  м о р ф о л о ги че ско го  состава (в  
со о тв е тств и и  с С А Н П И Н  2.1.7.2790-10 Р оссии)
Класс Б
У с л о в и я  э кс п л у а та ц и и Тем пература: +5 — +40°С; 
О тносительная влаж ность: 20 -  80% : 
А тм осф ерное давление: 5 0 -1 0 6  кП а


--- стр. 78 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (ДЛЯ РОССИИ) 
Стерильный резервуар Fast Set-T для одноразового использования
Номер
и/п
Компоненты Композиционный состав
1 И гла Н ерж авею щ ая сталь 304
2 Барабан П олипропилен
3 С епаратор
П ластмассовая
часть П оликарбонат
И гла Н ерж авею щ ая сталь 304
П робка С и л и кон (для м ед и ци нски х целей)
4 И нъекционная
часть
11ластмассовая 
часть П оликарбонат
М ягкая каню ля П олитетраф торэтилен
М еталлическая игла Н ерж авею щ ая сталь 304
Защ итны й кол пачок П олипропилен
5 У п а ко вка
Ф ильтоовальная
бумага Т  айвек
Блистерная
упа ковка П Э Т Ф
Размер 10,0 X  3,8 X  2,16 см
Дополнительная информация
Н орм альная/стандартная скорость впры скивания 
инсулина
0.167 | 1л/м ин
М иним альная, максим альная скорость
впры скивания
инсулина:
0~15 рл/м ин
Класс опасности медицинских отходов исходя из 
характеристики морфологического состава (в 
соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 России)
Класс Б
Условия эксплуатации Тем пература: +5 ~ + 4 0 °С ; 
О тносительная влаж ность: 20 -  80% ; 
А тм осф ерное давление: 50 -  106 кП а
[Печать ООО «Уси Апекс Медика! Ко.»\


--- стр. 79 ---
П ер ево д  д а н н о го  т е к с т а  с д е ла н  м н о й , п е р ево д ч и к о м  М а м ед о вы м и  Т и м ур о м  Д ж а ва н ш щ 
Т р еб о ва н и я  к  i f t ^ m y  п ер ево д а  (м а к с и м а л ь н а я  т о ч н о с т ь , гр а м о т н о е  и зло ж е н и е ) м н е  разъяснены .
i
T h e tra n sla tio n  o f  th is te x t w a s p e rfo rm e d  b y m e, th e  tra n sla to r M a m e d o v  T im u r D ja va n sh iro vich . 
re q u ire m en ts reg a rd in g  th e  te x t o f  th e  tra n sla tio n  (m a x im u m  correctness, litera te sta tem en t) h a v e  been  
to m e.
_______/sig n a tu re_________
Г о р о д  М осква.
П я т о го  окт яб ря две т ы сячи  п ят н а д ц а т о го  года.
Я, н о т а р и ус го р о д а  М осквы  А к и м о в Г л еб  Б орисович,  
свидет ельст вую  под лин ност ь подписи, сдела н н о й  п еревод чиком  
М а м ед о вы м  Тим уром  Д ж а ва н ш и р о ви ч ем  в м о ём  присут ст вии. 
Л и чн о ст ь его уст ан овлена.
За р еги ст р и р о ва н о  в р е ес т р е  за  N s 
В зы ска н о  по т ариф у: 100 руб.
Н от ар
“■зжзсьолда’’ ''
The city o f  M oscow .
05.10.2015
/, A kim o v G leb B orisovich, N o ta ry o f  the city  
th e a u thenticity o f  sig n a tu rjfig m a d e s^th e  trat  
T im ur D ja va n sh iro vk 
established.
It is reg istered  in  
F ee collected: 100
N otary: /sig n a tu r e /
S ea l: N o ta ry o f  M o sc o w  A k im o 
I T N  770400047857
S e a l: N o ta ry o f  M o sc o w  A k im o v 
IT N  770400047857
В сего  прош нуровано, про н ум ер о ва н о  и скреплен о  
п е ч а т ь ю ( I / )  лист (ов)
Н от ариус:
S titc h ed  up, n u m b ered  a n d  se a le d  (/ Ь) p a g es
N otary: /sig n a tu r e /
e?P«OCTV 3 
npt'fMCOK.
мши-яибо 
Мною. лицу. 
дв1;»стт<11. разкяснл 
документа не подтеер: 
соотмтртме иэложенныха
З ар б ги стр и р о й ан о  в  р е е с тр е 
В зы скан о  п о  тариф у 
Н о тар и ус
Всего прошито, пронумеровано, 
скреплено печатью ' листа(ов) 
Нотариус ' ______