Набор реагентов для выявления генов карбапенемаз групп KPC и OXA-48 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® MDR KPC/OXA-48-FL" по ТУ 9398-220-01897593-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- с п и с о к С О КР А Щ Е Н И Й В настоящ ей инструкции применяю тся следую щ ие сокращ ения и обозначения: БАЛ - Бронхоальвеолярный лаваж BKO-FL - Внутренний контрольный образец для наборов с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией В - - Отрицательны й контроль экстракции К+ - Положительны й контроль П Ц Р К - - О трицательны й контроль П Ц Р О КО - О трицательны й контрольный образец ПКО - Положительны й контрольный образец ПЦР - Полим еразная цепная реакция Ф БУН Ц Н И И Эпидемиологии Роспотребнадзора - Ф едеральное бю джетное учреж дение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Ф едеральной службы по надзору в сф ере защиты прав потребителей и благополучия человека_______________________ M DR - Полирезистентность (M ultidrug-resistance) FR T - Ф луоресцентная детекция в реж им е «реального времени» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® MDR КРС/ОХА-48-FL» предназначен для выявления генов приобретенных карбапенем аз групп К Р С и ОХА-48-подобны х (типы О ХА -48 и О Х А -162) методом П Ц Р с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией продуктов амплиф икации в реж им е «реального врем ени». М атериалом для проведения П Ц Р служат пробы Д Н К, полученные путем экстракции из образцов чистой бактериальной культуры, положительной гемокультуры, смеси бактериальных культур, полученной путем первичного посева клинического м атериала (ликвора, БАЛ, раневого отделяем ого и др.) на плотные или жидкие питательные среды, а такж е из образцов клинического м атериала: мочи, мазков со слизистых оболочек ротоглотки, прямой кишки. ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦ Р-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.^ ПРИНЦИП МЕТОДА Выявление ф рагментов Д Н К генов приобретенных карбапенем аз групп КР С и О ХА- 48-подобных методом полимеразной цепной реакции (П Ц Р ) с гибридизационно- ф луоресцентной д етекцией вклю чает в себя два этапа: экстракцию Д Н К из образцов биологического м атериала, амплиф икацию ф рагм ентов выявляемых генов с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией, которая производится непосредственно в ходе П Ц Р . Экстракция Д Н К из биологического м атериала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (BKO -FL), который позволяет контролировать В соответствии с Директивой Европейского Союза 98/79/ЕС. --- стр. 4 --- выполнение процедуры исследования для каждого образца. Затем с полученными пробами Д Н К проводится реакция амплиф икации при помощи специфичных праймеров и ф ерм ента Тад-полимеразы . В составе реакционной смеси присутствуют ф луоресцентно-мечены е олигонуклеотидны е зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплиф ицируемой Д Н К-м иш ени, в результате чего происходит нарастание интенсивности ф луоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специф ического продукта амплиф икации путем измерения интенсивности ф луоресцентного сигнала. Результаты амплификации ф рагментов генов карбапенем аз групп КР С и ОХА-48-подобны х регистрируются по двум различным каналам ф луоресцентной детекции: для группы К Р С - по каналу для флуороф ора РАМ, для группы О ХА-48-подобны х - по каналу для ф луороф ора JOE. По каналу для ф луороф ора R O X детектируется продукт амплиф икации Д Н К ВКО (внутреннего контрольного образца). Канал для флуорофора FA M ^ JOE^ ROX" ДНК-мишень Гены карбапенемаз группы КРС Гены карбапенемаз группы ОХА-48-подобных ВКО ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 2 ф ормах комплектации: Форма 1 вклю чает комплект реагентов «П Ц Р -ком плект» вариант F R T -100 F. Форма 2 вклю чает наборы реагентов оптом, расф асованны е по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой ф асовке. Форма комплектации 1 предназначена для проведения амплиф икации ф рагментов генов карбапенем аз групп К Р С и О ХА-48-подобны х с гибридизационно- ф луоресцентной д етекцией в реж им е «реального врем ени». Для проведения полного П Ц Р -исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции Д Н К, рекомендованны е Ф БУН Ц Н И И Эпидемиологии Роспотребнадзора. Форма комплектации 2 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Ф орма комплектации 2 используется только в соответствии с регламентом, утвержденны м Ф БУН Ц Н И И Эпидемиологии Роспотребнадзора. " Или аналогичный канал для детекции указанного флуорофора в зависимости от используемого прибора. --- стр. 5 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Вид биологического материала Транспортная среда Комплект/реагент для экстракции ДНК Аналитическая чувствительность, копий/мл^ Гемокулыура, смесь бактериальных культур, полученная путем посева клинического материала на жидкую или плотную" питательную среду _____ «ГК-экспресс» 5x10 ® «ДНК-сорб-АМ» 1x10' «ДНК-сорб-АМ» Моча 5x10" «РИБО-преп» Мазки со слизистых оболочек ротоглотки, прямой кишки «Транспортная среда для мазков» или «Транспортная среда с муколитиком (ТОМ)»_______ «ДНК-сорб-АМ» 2x10^ С использованием данного набора реагентов были выявлены гены карбапенемаз соответствующих групп при анализе образцов Д Н К контрольных штаммов, несущих гены известных карбапенем аз типов К Р С -3 и О Х А -48. Аналитическая специфичность Отсутствовали неспециф ические реакции при тестировании образцов Д Н К человека и образцов Д Н К следую щ их микроорганизмов: Escherichia соН , Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.. Streptococcus spp., Candida spp. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа долж на проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (П Ц Р ) исследования биологического м атериала на наличие возбудителей инф екционны х болезней, с соблю дением санитарно-эпидемических правил СП 1 .3 .2 3 2 2 -0 8 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарны х болезней», СанПиН 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 «Санитарно-эпидем иологические требования к обращ ению с ^ Данная чувствительность достигается при соблюдении правил предварительной обработки образцов биоматериала, изложенных ниже, и рекомендуемом объеме исследуемого образца, * Для бактериальных культур, полученных путем посева на плотную питательную среду, указана чувствительность в отношении суспензии бактериальных клеток в реагенте «ГК-экспресс» или в лизирующем растворе «ДНК-сорб-АМ», соответственно. --- стр. 6 --- медицинскими отходам и» и методических указаний М У 1 .3 .2 5 6 9 -0 9 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплиф икации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содерж ащ им микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования; - С ледует рассматривать исследуемы е образцы как инфекционно-опасны е, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами IIM V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарны х болезней». - Убирать и дезинф ицировать разлиты е образцы или реактивы, используя дезинф ицирую щ ие средства в соответствии с С П 1 .3 .2 32 2 -0 8 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарны х болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещ ениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Неиспользованны е реактивы, реактивы с истекш им сроком годности, а также использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями С анП иН 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 «Санитарно-эпидем иологические требования к обращ ению с медицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплиф икации (пробирок, содержащих продукты П Ц Р ) недопустимо откры вание пробирок и разбры згивание содержимого, поскольку это м ож ет привести к контаминации продуктами П Ц Р лабораторной зоны, оборудования и реагентов. - Использовать и менять при каждой операции одноразовы е наконечники для автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду необходимо сбрасы вать в специальный контейнер, содержащий дезинф ицирую щ ее средство, которое м ожет быть использовано для обеззараж ивания медицинских отходов. - Поверхности столов, а такж е помещ ения, в которых проводится постановка П Ц Р, до начала и после заверш ения работ необходимо подвергать ультраф иолетовому облучению в течение 30 мин. - Применять набор строго по назначению , согласно данной инструкции. - Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. - Не использовать набор по истечении срока годности.