Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к антигенам коксиелл Бернета" (ИФА-анти-Ку-G) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН НИИ эпидемиологии и по применению Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к антигенам коксиелл Бернета» (ИФА-анти-Ку-G) Настоящая инструкция содержит информацию, необходимую для правильного и безопасного применения Тест-системы ИФА-анти-Ку-G, представляющей из себя Набор реагентов, позволяющих проводить качественный иммуноферментный анализ сыворотки крови человека на наличие антител класса IgG к спектру антигенов коксиелл Бернета. Набор реагентов разработан и произведен Федеральным бюджетным учреждением науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов предназначен для серологической текущей и ретроспективной in vitro диагностики Ку-лихорадки (коксиеллеза) по наличию антител IgG-класса в сыворотке крови человека с помощью качественного иммуноферментного анализа и осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора за коксиеллезом (Ку-лихорадкой). Кроме того. Набор реагентов может быть применен для осуществления мероприятий по контролю и профилактике внебольничных пневмоний (СП 3.1.2.3116-13 «Профилактика внебольничных пневмоний» и МУ 3.1.2.3047-13 «Эпидемиологический надзор за внебольничными пневмониями») для исключения лихорадки Ку. Потенциальными потребителями набора реагентов являются специалисты учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, противочумные учреждения, научные организации, санитарно- эпидемиологические службы министерств и ведомств), а также специалисты медицинских учреждений, имеющие специальность врача клинической лабораторной диагностики или биолога согласно требованиям Приказов Минздравсоцразвития №415н от 7.07.2009 г. и №541н от 23.07.2010 г. Целевым аналитом, выявляемым Набором реагентов, являются сывороточные антитела класса IgG к антигенам Coxiella burnetii, присутствие которых в сыворотке свидетельствует об инфицированности исследуемого человека возбудителем лихорадки У --- стр. 2 --- Ку и при наличии клинико-эпидемиологических данных позволяет диагностировать лихорадку Ку (раздел 4.4 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.7.2811-10 «Профилактика коксиеллеза (Лихорадка Ку)»). IgG-антитела к коксиеллам Бернета могут сохраняться в течение длительного времени после перенесения заболевания, поэтому их обнаружение при стертой клинической картине является основанием для повторного исследования через 10-12 дней. Четырехкратное увеличение титра коксиеллезных антител в «парных сыворотках» указывает на текущую инфекцию, а отсутствие изменения титра антител свидетельствует о перенесенном заболевании в прошлом. Набор реагентов не относится к средствам измерения медицинского назначения, регламентируемым Приказом Минздрава РФ №81н от 21.02.2014 г. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип действия В основе метода иммуноферментного анализа лежит принцип взаимодействия между антигенами и сывороточными антителами. Выявление антител осуществляется посредством их взаимодействия с сорбированными на полистироловых планшетах антигенами Coxiella burnetii. Визуализацию комплексов антиген-антитело производят с помощью конъюгата, представляющего собой моноклональные IgG-антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, после добавления хромофорного субстрата - тетраметилбензидина. 2.2 Состав набора Набор рассчитан на исследование 93 образцов сывороток крови в варианте скрининга, включая контроли (табл. 1). Таблица 1 - Состав набора. Наименование реагента Описание Количество в наборе Сыворотка крови, содержащая IgG-антитела к коксиеллам Бернета (К+) Прозрачная жидкость красного цвета 1,2 мл - 1 пр. Сыворотка крови, не содержащая IgG-антитела к коксиеллам Бернета (К-) Прозрачная жидкость зелёного цвета 1,2 мл - 1 пр. Концентрат моноклональных антител к IgG человека, меченных пероксидазой хрена (концентрат конъюгата) Прозрачная жидкость синего цвета 0,6 мл - 1 пр. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСРТ, концентрат) Прозрачная бесцветная жидкость 20 мл - 1 фл. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБП) Прозрачная бесцветная жидкость 10 мл - I фл. Раствор для разведения конъюгата (РРК) Прозрачная бесцветная жидкость 1 1 мл - 1 фл. Раствор для разведения исследуемых проб (РИП) Прозрачная жидкость сине-фиолетового цвета 10 мл - 1 фл. Раствор тетраметилбензидина Прозрачная жидкость слегка 2,5 мл - 1фл. --- стр. 3 --- (ТМБ) голубоватого цвета Раствор серной кислоты (Стоп-реагент) Прозрачная бесцветная жидкость 5 мл - 1фл. Иммуносорбент 96-луночный планшет, цельный или разборный с прозрачными лунками, с иммобилизованными антигенами коксиелл Бернета 1 шт. Хлорид натрия Кристаллы белого цвета 10 г - 1 уп. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 pH растворов - Фосфатно-солевой буферный раствор с твином: 7,2 - 7,6; - Цитратный буферный раствор с перекисью водорода: 5,0 - 5,5; - Раствор для разведения конъюгата: 7,2 - 7,4; - Раствор тетраметилбензидина: 3,3 - 3,5; - Раствор для разведения исследуемых проб: 7,2 - 7,4. 3.2 Специфическая функциональная характеристика Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ и не должна реагировать с К-. Среднее значение оптической плотности (ОПср), которую дает контрольная положительная сыворотка (ОПср К+) > 0,70 о.е. при длине волны 450 нм, среднее значение ОП, которую дает контрольная отрицательная сыворотка (ОПср К-) <0,10 о.е. при длине волны 450 нм. Если отношение ОПср исследуемой сыворотки к ОПср К - > 3 и при этом ОПср исследуемой сыворотки имеет значение вьппе 0,50 о.е., то этот результат следует оценивать как положительный, и сыворотка содержит антитела класса IgG к антигену коксиелл Бернета. Если отношение ОПср исследуемой сыворотки к ОПср К - < 3 или ОПср исследуемой сыворотки < 0,50, то этот результат следует оценивать как отрицательный, и сыворотка не содержит антител класса IgG к антигену коксиелл Бернета. 3.3 Аналитическая чувствительность (порог чувствительности) Порог чувствительности Тест-системы соответствует значению ОП исследуемой сыворотки, равному 0,50 о.е. при значении ОПср К+ не менее 0,70 о.е. при длине волны 450 нм, что соответствует диагностическому титру коксиеллезных антител (1:10), выявляемых в реакции связывания комплемента (РСК). 3.4 Воспроизводимость (точность) Воспроизводимость результатов, полученных с помощью Тест-системы, оценивается по коэффициенту вариации CV и рассчитывается по формуле: CV (%) = (S/M)xl00, где М - среднее арифметическое значение ОП К+, S - стандартное отклонение. Внутрисерийная воспроизводимость результатов составляет 3,9 %. Межсерийная воспроизводимость результатов между сериями составляет 4,2 %. Межлабораторная воспроизводимость результатов исследования двух независимых лабораторий составляет 4,4 %. 3.5 Аналитическая специфичность --- стр. 4 --- Coxiella burnetii является единственным патогеном, входящим в состав рода Coxiella, принадлежащего к семейству Coxiellaceae, относящегося к классу Gamma-proteobacteria. По антигенным свойствам С. burnetii существенно отличаются от других микроорганизмов. Они не имеют перекрестных антигенов с другими риккетсиями и Proteus vulgarus. Поэтому антитела класса IgG, образующиеся в организме человека через две недели после заражении коксиеллами, высоко специфичны. Возможные неспецифические реакции сывороточных IgG-антител, способных интерферировать с коксиеллезными антителами и давать ложноположительные результаты, отсекаются вследствие разведения исследуемых сывороток в 400 раз. Кроме того, неспецифическое связывание сывороточного IgG с поверхностью ячеек стрипов иммуносорбента исключено с помощью специальных блокирующих агентов. Возможное интерферирующее следовых количеств гемоглобина, липопротеидов и триглицеридов отсутствует при разведении анализируемой сыворотки в 400 раз. Коксиеллезные антигены, сорбированные на планшете, обеспечивают аналитическую специфичность тест-системы, выражающуюся в способности выявлять в сыворотке крови наличие антител только к Coxiella burnetii и не выявлять антитела к близкородственным возбудителям риккетсиозов: R. prowazekii, R. typhi и R. sibirica. 3.6 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность, определяемая как отношение количества истинно положительных результатов к сумме истинно положительных и ложноотрицательных результатов, составляет не менее 90 % при доверительной вероятноети 95 %. 3.7 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность, определяемая как отношение количества истинно отрицательных результатов к еумме истинно отрицательных и ложноположительных результатов, составляет не менее 90 % при доверительной вероятности 95 %. 4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНР1Я 4.1 Потенциальный риск применения По степени потенциального риска применения Набор реагентов относится к классу 26 (п. 9.61 Приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012). 4.2 Прямой риск применения Набор реагентов содержит еыворотки крови человека в качестве отрицательного (К-) и положительного (К+) контролей, которые не представляют биологической опасности поскольку в ходе производства Набора реагентов протестированы на отсутствие антител к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С, а также к HBsAg, служащих маркерами опаеных вирусных заболеваний. Однако исследуемые еыворотки, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, обращаться с которым следует, соблюдая технику безопасности согласно ГОСТ Р52905-2007. 4.3 Косвенный риск применения Косвенный риск применения Набора реагентов связан с вероятностью получения ложноотрицательных результатов, что может привести к ошибочному медицинскому решению и отрицательно повлиять на тактику терапевтических и противоэпидемических мероприятий в отношении Ку-лихорадки. Причинами таких ложноотрицательных результатов могут быть: 1) порча отдельных компонентов Набора реагентов в результате 4 У --- стр. 5 --- несоблюдения условий его транспортировки и хранения до использования, 2) превышение гарантийных сроков хранения, указанных на этикетках, 3) несоблюдение требований инструкции по применению в ходе проведения анализа. Для нивелирования прямого и косвенного рисков применения Набора реагентов при проведении анализа необходимо строго соблюдать требования «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (утв. М3 СССР 17 января 1991 г.), СанПиН 2.1.7.2790 -10, СП 1.3.2322-08, ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003), а также «Инструкции по применению Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к антигенам коксиелл Бернета» (ИФА-анти-Ку-G). 4.4 Требования к помещению 4.4.1 Постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой от 16 до 26 °С. 4.4.2 Работа с Набором должна проводиться в лаборатории, выполняющей микробиологические, серологические и диагностические исследования с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и методических указаний МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.4.3 В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. 4.5 Общие требования к работе с Набором реагентов 4.5.1 Перед началом работы следует ознакомиться с инструкцией по применению. 4.5.2 Нельзя изменять процедуру проведения анализа. 4.5.3 Не допускается использование Набора реагентов после истечения его срока годности, указанного на упаковке. 4.5.4 При работе с Набором следует использовать одноразовые стерильные неопудренные резиновые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ. 4.5.5 Все компоненты Набора реагентов перед началом работы необходимо вьщерживать при комнатной температуре в течение 30 мин. 4.5.6 Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение материалов одноразового использования. 4.5.7 Необходимо использовать только валидированные дозаторы и оборудование. 4.5.8 Все работы по пипетированию должны выполняться только с использованием одноразовых наконечников с фильтром для полуавтоматических пипеток. --- стр. 6 --- 4.5.9 Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.5.10 Не допускать контакта образцов Набора с глазами и слизистой оболочкой. При контакте обильно промыть участок контакта водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. 4.5.11 Во избежание деградации нанесенного биоматериала при работе с компонентами Набора следует избегать воздействия высоких температур, влаги и прямого солнечного света. 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - дозаторы пипеточные 1-канальные с переменным объёмом от 5 до 50 мкл, от 20 до 200 мкл и от 200 до 1000 мкл; - дозаторы пипеточные 8-канальные с переменным объёмом от 5 до 50 мкл и от 50 до 200 мкл; - наконечние полипропиленовые на 5-200 мкл и 200-1000 мкл; планшет плоскодонный для иммуноферментного анализа однократного применения; - спектрофотометр вертикальный для ИФА с длинами волн 450 нм и референс- фильтром 630 нм; - вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Исследуемые образцы сыворотки крови хранят при температуре от 2 до 8 °С не более 3 суток от момента взятия крови. Допускается хранение сыворотки в замороженном состоянии при температуре не выше минус 18 °С не более 1 года. Перед использованием образцы размораживают при температуре от 16 до 25 °С и перемешивают встряхиванием. Образцы проб сывороток, содержащие агрегаты и осадок, необходимо осветлять центрифугированием 10 мин при 6000 об/мин. Не допускается использование исследуемого материала, прошедшего термообработку, консервированного азидом натрия, с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным проростом в виду возможной интерференции гемоглобина, липидов и бактериальных продуктов с косиеллезными антителами, что может привести к ложноположительным результатам. Обязательным условием является разбавление анализируемой сыворотки перед использованием в 400 раз, что гарантирует нивелирование действия возможных интерферентов, присутствующих в следовых количествах. Повторное замораживание сыворотки не допускается. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1 Подготовка сывороток Провести предварительное разведение (1:20), смешав 5 мкл исследуемой сыворотки с 95 мкл РИН (разведение - 1 ;20). Для этого используют дополнительный 96-луночный --- стр. 7 --- планшет. В случае необходимости титрования сывороток разводить их раствором РИП с шагом 2. Разведённые сыворотки хранению не подлежат. 7.2 Подготовка раствора ФСРТ Для получения рабочего раствора ФСРТ содержимое флакона с концентратом ФСРТ перенести в мерную колбу ёмкостью 500 мл и довести объём до метки дистиллированной водой. Перелить содержимое колбы в стакан, добавить содержимое пакета с хлоридом натрия и перемешивать до полного растворения последнего. Полученный раствор следует хранить не более 5 суток при температуре от 16 до 25 °С и не более 30 суток при температуре от 2 до 8 °С. 7.3 Подготовка раствора конъюгата Концентрат конъюгата развести на растворе РРК 1:20. Необходимый объём раствора конъюгата определяется числом используемых стрипов (см. табл. 2). Полученный раствор следует хранить не более 4 ч при температуре 4-6 °С. 7.4 Подготовка субстратного раствора В зависимости от количества используемых стрипов готовят необходимый объем субстратного раствора путем смешивания соответствующих объемов реагента ТМБ и ЦБП перед проведением ферментативной реакции. Полученный субстратный раствор должен оставаться бесцветным или слегка голубоватым. Необходимый объём раствора субстрата определяется числом используемъхх стрипов (табл. 2). Полученный субстратный раствор хранению не подлежит. Таблица 2 - Расход компонентов тест-системы. Количество стрипов Концентрат конъюгата (мл) РРК (мл) ТМБ (мл) ЦБП (мл) 1 0,05 0,95 0,05 0,95 2 0,10 1,90 0,10 1,90 3 0,13 2,47 0,13 2,47 4 0,17 3,23 0,17 3,23 5 0,21 3,99 0,21 3,99 6 0,25 4,75 0,25 4,75 7 0,29 5,51 0,29 5,51 8 0,33 6,27 0,33 6,27 9 0,37 7,03 0,37 7,03 10 0,44 8,37 0,44 8,37 1 1 0,46 8,74 0,46 8,74 12 0,50 9,50 0,50 9,50 7.5 Проведение иммуноферментного анализа 7.5.1 Регидратация сорбированного Ку-антигена. Перед использованием иммуносорбент промыть раствором ФСРТ: в лунки внести по 250 мкл раствора ФСРТ и вьщержать в течение 5 мин при температуре 20±2 °С. Затем раствор из лунок удалить с помощью автоматического промывателя (вошера) или вытряхнуть. --- стр. 9 --- Омск, 1997. Это означает, что сыворотка крови, содержащая коксиеллезные антитела в титре 1:10, определяемом в РСК, показывает значение более или равное ОП 0,5 о.е. при разведении в 400 раз и считаться положительной. 8.2 Положительный результат ИФА, то есть выявление антител к С . burnetii, может свидетельствовать как о текущем заболевании Ку-лихорадкой, так и об инфицированности (или иммунизации) С . burnetii в прошлом. 8.3 Для дифференциации положительных результатов ИФА анамнестического характера от текущего заболевания, следует сравнить титры сывороточных гштител к коксиеллезным антигенам в динамике болезни с интервалом 10-12 дней в ранний период её клинических проявлений. 8.3 Титром антител считают наибольшее разведение сыворотки, при котором результаты ИФА оцениваются как положительные. При этом показания оптической плотности при анализе исследуемой сыворотки должны превышать показания К- в 3 раза. Нарастание титров в 4 и более раз подтверждает наличие текущей коксиеллёзной инфекции. В случае отсутствия возможности исследования парных сывороток, обнаружение коксиеллёзных антител при значительных разведениях сыворотки (1:3200 и выше) может свидетельствовать в пользу недавно перенесённой Ку-лихорадки. 8.4 Для постановки окончательного диагноза Ку-лихорадки необходим комплекс серологических, клинических и эпидемиологических данных. 9. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ 9.1 Исследуемая кровь, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, поэтому обращаться с ними следует, соблюдая технику безопасности. Следует избегать любого контакта компонентов со слизистыми оболочками тела. 9.2 Для получения надежньк инструкции по применению набора. результатов необходимо строгое соблюдение 9.3 При работе с компонентами Набора реагентов необходимо обращать внимание на тщательность перемешивания реагентов, постоянно контролировать точность дозировки и следить за рабочим состоянием пипеток. 9.4 Образцы сывороток, содержащие агрегаты и осадок, необходимо осветлять центрифугированием в течение 10 мин при 6000 об/мин. Не допускается использование исследуемого материала, прошедшего термообработку, консервированного азидом натрия, с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным проростом. 9.5 При работе нельзя допускать подсыхания лунок во время их промывки, избегать попадания прямых солнечных лучей на используемые компоненты. 9.6. Все реагенты набора предназначены для выявления антител класса IgG к антигенам коксиелл Бернета в сыворотке крови человека. Набор не предназначен для определения антител в слюне, плазме и других образцах человеческого или животного происхождения. 9.7 Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры теста могут повлиять на результаты. 9.8 Набор не предназначен для тестирования образцов сывороток крови новорожденных. --- стр. 10 --- 10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 10.1 Технические характеристики - определение pH проводят потенциометрически портативным рН-метром (Hanna HI8314) согласно ГОСТ 4919.2-77; - фосфатно-солевой буферный раствор с твином, pH 7,2 - 7,6; - нитратный буферный раствор с перекисью водорода,рН 5,0 - 5,5; - раствор для разведения конъюгата, pH 7,2 - 7,4; - раствор тетраметилбензидина, pH 3,3 - 3,5; - раствор для разведения исследуемых проб, pH 7,2 - 7,4. 10.2 Специфическая активность 10.2.1 Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ и не должна реагировать с К-. Среднее значение контрольной положительной сыворотки ОПсрК+ > 0,70 о.е. при длине волны 450 нм (ОН), значение ОН контрольной отрицательной сыворотки ОПсрК- <0,10 о.е. при длине волны 450 нм. 10.2.2 Если отношение среднего значения ОП (ОПср) исследуемой сыворотки к ОПсрК- > 3 и при этом ОПср исследуемой сыворотки имеет значение выше 0,50 о.е., то этот результат следует оценивать как положительный и сыворотки содержат антитела класса IgG к антигену коксиелл Бернета. 10.2.3 Если отношение ОПср исследуемой сыворотки к ОПср К - меньше 3 или ОПср исследованной сыворотки < 0,50 о.е., то этот результат следует оценивать как отрицательный, и сыворотки не еодержат антител класса IgG к антигену коксиелл Бернета. 10.2.4 Внешний вид компонентов набора контролируют визуально: - сыворотка крови, содержащая IgG антитела к коксиеллам Бернета (К+) прозрачная, жидкоеть красного цвета; - сыворотка крови, не еодержащая IgG антител к кокеиеллам Бернета (К-) прозрачная, жидкость зелёного цвета; - концентрат моноклональных антител к IgG человека, меченных пероксидазой хрена (концентрат конъюгата) прозрачный, жидкость синего цвета; - фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСРТ, концентрат) прозрачный, жидкость бесцветная; - нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБП) прозрачный, жидкость бесцветная; - раствор тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачный, жидкость слегка голубоватого цвета; - раствор для разведения исследуемых проб (РИП) прозрачный, жидкость сине фиолетового цвета; - раствор для разведения конъюгата (РРК) прозрачный, жидкость бесцветная; - раствор серной кислоты (Стоп-реагент), прозрачный, жидкость бесцветная. 11. УТИЛИЗАЦИЯ 10 --- стр. 11 --- Отходы, образующиеся после использования набора реагентов, относятся к классу Б, и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 с помощью специализированных организаций. После завершения работы исследуемые образцы сыворотки крови, находившиеся с ними в контакте реагенты и инструменты дезинфицируют растворами 6 % перекиси водорода, 70% этилового спирта или 3 % хлорамина Б в соответствии с СП 1.3.2322-08. После обеззараживания инструменты не одноразового использования подвергают мойке (в зависимости от типа материала). Инструменты и материалы для одноразового использования собираются в одноразовую упаковку (в зависимости от морфологического состава отходов) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. При окончательной упаковке отходов для удаления их из подразделения (организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами маркируются соответствующим образом. Далее емкости перемещают на участок по обращению с отходами или в помещение для временного хранения медицинских отходов класса Б до послед)лощего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 12.1 Хранение Набор ИФА-анти-Ку-G следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Допускается кратковременное (до 10 суток) хранение и транспортирование набора реагентов при температуре до 25 °С. В случае дробного использования (независимо от кратности) после вскрытия первичной упаковки компоненты Набора необходимо хранить следующим образом; - неиспользованные стрипы иммуносорбента можно хранить в тщательно герметизированном полиэтиленовом пакете типа «зип-лок» в течение всего срока годности набора при температуре 2 - 8 °С; - концентрат ФСРТ после вскрытия флакона можно хранить во флаконе с плотно закрытой винтовой крьппкой в течение всего срока годности набора при температуре 2 - 8 °С, рабочий раствор ФСРТ можно хранить в течение всего срока годности набора при температуре 2 - 8 °С; - концентрат конъюгата после вскрытия можно хранить в плотно закрытой пробирке в течение всего срока годности набора при температуре 2 - 8 °С, рабочий раствор концентрата конъюгата в РРК можно хранить не более 4 ч при температуре 2 - 8 °С; - растворы ЦБП, РРК и ТМБ после вскрытия флаконов можно хранить во флаконах с плотно закрытыми винтовыми крышками в течение всего срока годности набора при температуре 2 - 8 °С, субстратный раствор (ЦБП + ТМБ) хранению не подлежит; - остальные растворы - К+, К-, Стоп-реагент, РИП - можно хранить в течение всего срока годности набора при температуре 2 - 8 °С. При необходимости возможно использование компонентов ЦБП, ТМБ, РРК, РИП, Стоп-реагент из других серий Набора реагентов. 12.2 Требования к анализируемым образцам Исследуемые образцы сыворотки крови хранят при температуре от 2 до 8 °С не более 3-х суток от момента взятия крови. Допускается хранение сыворотки в замороженном состоянии при температуре не выше минус 18 °С не более 1 года. Перед использованием образцы размораживают при температуре от 16 до 25 °С и перемешивают встряхиванием. Образцы проб сывороток, содержащие агрегаты и осадок, необходимо осветлять центрифугированием 10 мин при 6000 об/мин. Не допускается использование 1 1 --- стр. 12 --- исследуемого материала, прошедшего термообработку, консервированного азидом натрия, с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным проростом. 12.3 Срок годности набора реагентов Гарантийный срок годности составляет 6 месяцев с даты утверждения ОБТК и указан на этикетке набора реагентов. По истечению срока годности набор реагентов использованию не подлежит. 13. РЕКЛАМАЦИИ По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к антигенам коксиелл Бернета» (ИФА-анти-Ку-G), следует обращаться к предприятию-изготовителю Федеральное бюджетное учреждение науки «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (ФБУН НИИЭМ имени Пастера) по адресу: 197101, Санкт- Петербург, ул. Мира, 14, тел/факс: (812) 233 17 03, телефон: (812) 325 27 10, e-mail: pasteurdnt@yandex.ru, http://www.dntpasteur.ru. 12