Реагент для транспортировки и хранения клинического материала "Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)" по ТУ 9398-098-01897593-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко ^ \ j « » № 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ по применения реагента для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» --- стр. 2 --- «СОГЛАСОВАНО» И.о. директора ФГУН ГИСК им. Л.А. Роспотребнадзора Мовсесянц А.А. 009 г. --- стр. 3 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от № УТВЕРЖДАЮ Директор Федерального государственного учреждения науки «Центральный научно- исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной /службы по надзору в сфере защиты прав гшФбйШТелей и благополучия >?^.ШЛокровский « I Ш г Ш 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ по применения реагента для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» --- стр. 4 --- НАЗНАЧЕНИЕ. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) предназначена для транспортировки и хранения соскобного материала и отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаз, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи человека для последующего исследования на возбудители инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) и других инфекций органов репродукции методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и реакцией транскрипционной амплификации РНК (НАСБА) с использованием соответствующих комплектов реагентов производства ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) представляет собой готовый к применению стерильный буферно-солевой раствор розового цвета с добавлением муколитика, консерванта и стабилизатора. Муколитик обеспечивает разжижение слизи, что способствует более эффективному и гомогенному смешиванию клинического материала с транспортной средой. Консервант и стабилизатор препятствуют росту неспецифической микрофлоры и преждевременному лизису клеток, обеспечивая стабильность ДНК и РНК микроорганизмов и вирусов длительное время в широком температурном диапазоне. ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ. Реагент выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает реагент Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) 1 флакон, объемом 50 мл. Форма 2 включает реагент Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) 100 пробирок по 0,5 мл. Формы комплектации 1 и 2 рассчитаны на 100 проб. ВЗЯТИЕ КЛИНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ПРОБ. Процедура взятия клинического материала проводится в соответствии с методическими рекомендациях «Взятие, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР- диагностики» (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, М., 2008 г). Для исследования используется следующий клинический материал: соскобы и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаз, а также эрозивно язвенных элементов слизистых оболочек и кожи человека. Клинический материал, помещенный в транспортную среду с муколитиком (ТСМ) в плотно закрытой пробирке можно транспортировать и хранить: L --- стр. 5 --- - при комнатной температуре (от +18 до +25 °С) до 28 сут; - при температуре от + 2 до +8°С до 3 мес; - для более длительного хранения образцы заморозить при температуре минус 20°С и ниже. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 1. Необходимо строго соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ill-IVrpynn патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», М., 2008 г. 2. Работать только в одноразовых перчатках, использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для механических дозаторов с аэрозольным барьером. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, ТРЕБУЕМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ. Для формы комплектации 1. 1. Автоматический дозатор на 200-1000 мкл (например, «Ленпипет», Россия). 2. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки типа «Эппендорф» на 2,0 мл (например, «Axygen», США). 3. Стерильные наконечники для автоматических дозаторов с аэрозольным барьером на 1000 мкл (например, «Axygen», США). Для форм комплектации 1 и 2. 4. Одноразовые стерильные зонды (тампоны, цитощетки), предназначение для получения отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (цервикального канала, влагалища, уретры), ротоглотки, прямой кишки, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи. ПОРЯДОК РАБОТЫ. При использовании формы 2 пункт 1 выполнять не нужно. 1. Соблюдая правила асептики расфасовать по 0,5 мл транспортной среды с муколитиком (ТСМ) в полипропиленовые пробирки объемом 1,5 мл. Пробирки плотно закрыть и хранить до использования при температуре от 2 до 25 °С. 2. Перед открыванием пробирок стряхнуть капли жидкости со стенок и внутренней части крышки на дно. 3. Погрузить рабочую часть зонда с клиническим материалом в транспортную среду с муколитиком (ТСМ) и, отломив её в области насечки (если имеется), оставить в --- стр. 6 --- пробирке. В случае отсутетвия насечки, погрузить рабочую часть зонда в среду, и прижав ее к внутренней стенке пробирки, вращать зонд 5-10 с, после чего зонд удалить, а пробирку плотно закрыть. ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ. 1. Оставшиеся после использования клинические образцы, а также расходные материалы, сбрасывать в специальный одноразовый контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор (например, «ДП-2Т», приготовленный согласно инструкции по его применению). Инактивация материала осуществляется либо замачиванием в дезинфицирующим растворе, либо автоклавированием в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами II1-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ. Срок годности 12 мес. Реагент с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортирование. При температуре от 2 до 25 °С. Хранение. При температуре от 2 до 25 °С. Рекламации на качество реагента «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» направлять в адрес ФГУП ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38), предприятия- изготовителя ФГУП ЦНИИЭ Роспотребнадзора (111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. За, тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru') и в адрес официального дилера - компанию ООО «ИнтерЛабСервис» (тел. (495) 925-05-54, факс (495) 916-18-18, e-mail: products@pcr.ru'). Заведующий НПЛ Е.Н. Родионова Руководитель Государственных испытаний Зав. лабораторией вирусных кишечных инфекций и молекулярной биологии ФГУП ГИСК им.Тарасевича Роепотребнадзора Г.М.Игнатьев