Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HBV-генотип-FL" по ТУ 9398-198-01897593-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/885 от 16.07.2013 · класс риска 3

Производитель: ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита B генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 55 контрактов, медианная цена за единицу 41 134 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
список СОКРАЩ ЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения:
"в-..
ДНК
к +
к-
око
пко
ПЦР
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
FRT
- отрицательный контроль экстракции
- дезоксирубонуклеиновая кислота
- положительный контроль ПЦР
- отрицательный контроль ПЦР
- отрицательный контрольный образец
- положительный контрольный образец
- полимеразная цепная реакция
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный 
научно-исследовательский институт эпидемиологии» 
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека _ _ ____
- флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
HBV -  вирус гепатита В
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «А м плиСенс® НВ\/-генотип-РЬ» предназначен для выявления 
и дифференциации генотипов А, В, С и D вируса гепатита В {HBV) в  клиническом 
материале (плазма крови) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной 
детекцией продуктов амплификации.
Данный набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения ДНК 
HBV  в исследуемых образцах с помощью наборов реагентов, предназначенных как 
для качественного, так и для количественного определения ДНК вируса гепатита В 
(например, «А м плиС енс®  HBV-FLn  или «А м плиС енс®  НБ\/-Монитор-РЬ»  
(производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора), использующих 
гибридизационно-флуоресцентную детекцию.
ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной 
диагностике заболевания\
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из плазмы крови и 
амплификации ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме 
«реального времени». Для анализа можно использовать образцы ДНК, 
экстрагированной из клинического материала, в которых на этапе обнаружения 
и/или количественного определения HBV  были получены положительные 
результаты.
Определение генотипов А, В, С и D HBV  проводится в одной пробирке. Набор
В  соответствии с Директивой Европейского Союза 98/79/ЕС,


--- стр. 4 ---
разработан для приборов, имеющих четыре и более канала детекции 
флуоресценции. В табл. 1  указаны каналы, по которым детектируются выявляемые 
генотипы HBV.
Таблица 1
Детекция по каналу для флуорофора
FAM
JOE
ROX
Су5
Генотип HBV
D
В
А
ФОРМАТЫ И  Ф ОРМ Ы  ВЫ П УСКА  НАБОРА РЕАГЕН ТО В 
Набор реагентов в ы п у ск а е тся  в 1  ф ормате.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1  включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» 
вариант FRT-50 F.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным 
реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма комплектации 1  предназначена для проведения полного ПЦР- 
исследования, включающего экстракцию ДНК из клинического материала и  
амплификацию ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме 
«реального времени».
Форма комплектации 2 предназначена для проведения амплификации ДНК с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для 
проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты 
реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора.
Форма комплектации 3 предназначена для производственных целей для 
последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. 
ВНИМАНИЕ! Форма компле 1аации 3 используется только в соответствии с регламентом, 
утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.


--- стр. 5 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТИСТИКИ  
Аналитическая ч у в ств и те л ь н о сть
Вид
клинического
материала
Плазма крови
Объём
экстракции,
мкл
100
Комплект для  
экстракции  
ДНК
«РИБО-преп»
Комплект для  
амплификации и  
детекции
«ПЦР-комплект»  
вариант FRT-50 F
Аналитическая
чувствительность,
IV lE /мл
500
Аналитическая сп е ц и ф и ч н о сть
Оценка аналитической специфичности набора реагентов показала отсутствие 
перекрестных реакций между генотипами А, В, С, D, Е, F, G и Н вируса гепатита В 
при использовании высококонцентрированных рекомбинантных положительных 
контрольных образцов и образцов плазмы крови соответствующих генотипов HBV.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие
возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических 
правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп 
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»,
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к  обращению с 
медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация 
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при 
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
При работе всегда выполнять следующие требования:
-  Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) 
и  возбудителями паразитарных болезней».
-  Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность 
работы с микроорганизмами Ill-lV групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных болезней».
-  Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в 
отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Экстракции, 
продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, 
оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия