Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- i l ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия «Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа» производства ООО «Завод Медсинтез» Шприц - ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа (далее по тексту шприц-ручка). Шприц-ручка выпускается в двух модификациях: 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р. раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета; - Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета; - Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛП 000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета; - Картридж с инсулином гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ЛП- 004480-280917, кнопка дозатора синего цвета; - Картридж с инсулином лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217, кнопка дозатора красного цвета. - Картридж с фоллитропином штьфа Примапур , раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл 66 мкг/1,5 мл, кнопка дозатора желтого цвета; 2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджем: - с диапазоном дозирования от 0 до 60 ME; - с диапазоном дозирования от 0 до 300 ME. НАЗНАЧЕНИЕ и ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Шприц - ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа предназначена для подкожного дозированного введения лекарственных препаратов. Шприц-ручка предназначена для использования в лечебно-профилактических учреждениях или для самостоятельного индивидуального использования пациентом по рекомендации врача в домашних условиях. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - при соблюдении инструкции, отсутствуют. --- стр. 3 --- С 4 М ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДКЙСТВИЯ - Для шприц-ручки одноразовой смотрите инструкцию по применению на лекарственный препарат. Для шприц-ручки многократного применения при соблюдении инструкции отсутствуют. TEXttHHECKHE ТРЕКОВАНИЯ Основные параметры и характеристики. Шприц-ручка изготовлена из следующих материалов: - защитный колпачок, корпус, держатель инсулинового картриджа - полиэтилен; - дозатор, втулка дозатора, сердечник дозатора, наконечник порщня, поршень, кнопка дозатора, пружина, толкатель дозатора - полуфабрикат из полиацеталь сополимера (полиоксиметилен). ^ Габаритные размеры шприц-ручки в сборе: - длина 162,0 мм для одноразовой шприц-ручки, 164,5 мм для шприц-ручки многократного применения; - диаметр 17 мм для одноразовой шприц-ручки, 19,5 мм для шприц-ручки многократного применения. Допускаемое отклонение габаритных размеров должно быть не более 1 %. ^ Масса шприц-ручки многократного применения без картриджа должна быть не более 28 г. ^ Объем применяемого картриджа должен быть (3±0,1) мл. Диапазон дозирования введения инсулинов в шприц-ручке одноразовой и в шприц-ручке многократного применения должен составлять от 0 до 60 ME с дискретностью 1 ME. Вес 1МЕ принимается равным 10 мг. Допускаемое отклонение должно быть не более: Доза ME Допускаемое отююнение 1 ME ±0,15 ЮМЕ ± 0,50 30 ME ±0,50 60 ME ±0,50 шприц-ручке должен составлять от 0 до 300 ME с дискретностью 5 ME. Вес 5 ME принимается равным 8,33 мг. Допускаемое отклонение должно быть не более: Доза ME Допускаемое отклонение 5 ME ±0,15 75 ME ±0,50 225 ME ±0,50 300 ME ±0,50 Диапазон дозирования введения лекарственных препаратов в шприц-ручке многократного применения должен составлять^ от о до 60 ME с дискретностью 1 ME. Допускаемое отклонение должно быть не более: 3 --- стр. 4 --- Доза ME Допускаемое отклонение 1 ME ±0,15 ЮМЕ ±0,50 30 ME ±0,50 60 ME ±0,50 Или от О до 300 ME с дискретностью 5 ME. Допускаемое отклонение должно быть не более: Доза ME Допускаемое отклонение 5 ME ±0,15 75 ME ±0,50 225 ME ±0,50 300 ME ±0,50 Шкала дозировки шприц-ручки четкая, контрастная с легко читаемыми цифрами, высота цифр индикатора дозы с диапазоном дозирования от 0 до 60 ME должна быть (3,4±0,1) мм, с диапазоном дозирования от 0 до 300 ME - (2,4±0,1) мм, цвет цифр белый на темном фоне. Усилие, необходимое для перемещения кнопки дозатора должно быть не более 15 Н. Время удержания кнопки в нажатом положении для введения лекарственного препарата должно быть не менее 5 с. Поверхность шприц-ручки шлифованная, гладкая, без трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений. Материал шприц-ручки должен быть нетоксичнььм. Шприц-ручка работоспособна с иглами одноразовыми стерильными универсальными размерностью 28G, 29G, 30G, 31G, имеюшими разрешительные документы для обращения на территории РФ. Средняя наработка до отказа шприц-ручки должна быть не менее 350 разА срабатываний. Наружные поверхности шприц-ручки устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моюшего средства по ГОСТ 25644. Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручки. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы лекарственного препарата. --- стр. 17 --- А. Отсоедините иглу, открутите держатель картриджа от корпуса шприца и удалите картридж. Рис. в. 12 Б. Вверните внутренний поршень в исходное положение, для этого удерживайте пальцами зубчатую муфту и вращайте нижнюю часть корпуса шприца. Вращайте корпус до полного втягивания поршня. Затем проделайте шаг 1 .Г-Д, чтобы установить следующий картридж. 7. Меры предосторожности Шприц-ручка многократного применения должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом. ^ Рекомендуется практическое обучение (техника инъекций) по использованию шприц- ручки, проводимое лечащим врачом. Шкала остатка (Рис. 1) служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. Для предотвращения инфицирования шприц-ручка многократного применения должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу. В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диш^^ перед установкой иглы. Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, следует использовать новую шприц-ручку. ^ Всегда убеждайтесь, что шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с инструкцией. ^ Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы препарата. Для каждой иньекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы. Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку лекарственного препарата, возможно. Вы вв|ли требуемое количество препарата не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу второй инъекцией. В качестве --- стр. 18 --- I мер предосторожности мы советуем Вам ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению или связаться с работником здравоохранения. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, то Вам необходимо ввести дозу, которая осталась в ручке, а затем взять новый картридж, установить на шприц- ручке оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее. Если Вы ввели большую дозу, чем требовалось, обратитесь к разделу «Побочное действие» и «Передозировка» в инструкции к лекарственному препарату, а также свяжитесь с работником здравоохранения. Если Вы забыли ввести дозу, то не вводите двойную дозу, обратитесь за советом к лечашему врачу. МАРКИРОВКА Маркировка шприц-ручки должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и ТУ 9398-004-52317999-2013. Маркировка на самоклеящихся этикетках для шприц-ручки одноразовой с картриджем в соответствии с НД на лекарственный препарат. Этикетка и маркировка этикетки шприц-ручки многократного применения не предусмотрена. На потребительской упаковке должны быть указаны: Для шприц-ручки многократного применения без картриджа: - наименование и логотип производителя; - условия хранения; - сокращенное наименование медицинского изделия «Шприц-ручка РОСИНСУЛИН Комфорт Пен»; - слова «многократного применения» «к - надпись «Диапазон дозирования: 0-60 МЕ» или «Диапазон дозирования: 0-300 МЕ»; - надпись «Для инъекций инсулина» или «Для инъекций лекарственных препаратов»; - надпись «Для индивидуального применения»; - надпись «Нетоксично»; - дата изготовления; - номер партии; - срок сохраняемости - слова «Годен до...»; - комплектация; - адрес (место нахождения) производителя и реквизиты для направления претензий (телефон, сайт); - штрих-код; I - номер настоящих ТУ; 18 --- стр. 19 --- I - номер и дата регистрационного удостоверения. Для шприц-ручки одноразовой с картриджем в соответствии с НД на лекарственный препарат. Транспортная (групповая) маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную (групповую) тару (коробку) должна быть нанесена маркировка: Для шприц-ручки многократного применения без картриджа: - наименование и логотип предприятия-изготовителя; - адрес производства и реквизиты для направления претензий (телефон, эл. адрес, сайт); - наименование шприц-ручки; - условия утилизации; - условия хранения; - номер настоящих ТУ; - количество шприцев в транспортной (групповой) упаковке; - год и месяц упаковывания; - срок сохраняемости - слова «Годен до ...»; - номер и дата регистрационного удостоверения. Для шприц-ручки одноразовой с картриджем в соответствии с НД на лекарственный препарат. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортную (групповую) упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Беречь от влаги”, «Хрупкое, Осторожно», «Ограничение температуры». Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. УПАКОиКА Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и ТУ 9398-004-52317999-2013. Материал для индивидуальной потребительской упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Материал и конструкция индивидуальной потребительской упаковки должны обеспечивать: - сохранность шприц-ручки и лекарственного препарата при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; 19 --- стр. 20 --- - надежную защиту шприца при нормальном обращении, перевозке и хранении. Шприцы в индивидуальных потребительских упаковках должны быть расфасованы по 50-500 шт. во внешнюю групповую упаковку: коробки из картона по ГОСТ Р 52901. Клапан коробки заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. В качестве транспортной (групповой) тары должны применяться ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Швы ящиков должны быть сшиты или склеены. Расстояние между скобами должно быть не более 35 мм. В каждый ящик транспортной (групповой) тары должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия изготовителя или его товарного знака, числа и наименования упакованных коробок со шприцами, условного номера контролера и упаковщика, даты упаковки. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости шприцев к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Транспортировать шприцы следует транспортом всех видов в крытых транс-портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. ХРАНЕНИЕ и УТИЛИЗАЦИЯ Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая и шприц-ручка многократного применения всегда должна храниться со снятой иглой и в колпачке. Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду. Шприц-ручки одноразовые, предзаполненные лекарственным препаратом в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухих проветриваемых помещениях в соответствии с НД на лекарственный препарат Не замораживать. Храните предзаполненные шприц-ручки одноразовые в местах, недоступных для детей. Шприц-ручки многократного применения без картриджа хранить в сухом, проветриваемом месте при температуре 5-40 °С. Пустые одноразовые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача согласно правил и нормативов СанПиН 20