Плазмасепаратор Plasmaflo OP — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01468 от 10.04.2008 · класс риска 2а

Производитель: "Асахи Касей Медикал Ко., Лтд." (Япония)

Вид изделия: Фильтр для системы афереза, для цельной крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 129 контрактов, медианная цена за единицу 29 380 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
• Во время лечения с Plasmaflo OP необходимо постоянно наблюдать за состоянием 
пациентов из следующих групп:
1. в
2.
Пациенты с аллергией или реакциями гиперчувствительности 
анамнезе, или пациенты, у которых подобные реакции ожидаются. 
Пациенты с повышенной иммунной чувствительностью вследствие 
воспалительных, аллергических, и прочих реакций 
гиперчувствительности, или инфекционного заболевания и т.д.
С целью предотвращения гемолиза во время экстракорпоральной циркуляции, 
трансмембранное давление (ТМД) в капиллярах должно поддерживаться ниже 100 
мм рт ст.
Перед, во время, или после процедуры с использованием Plasmaflo OP любое 
лекарственное средство должно вводиться только согласно указанию 
ответственного врача и инструкциям к этому лекарству.
Plasmaflo предназначен только для одноразового использования. Никогда не 
подвергайте Plasmaflo ре-юзу.
1)Мероприятия перед использованием
Использование Plasmaflo OP не рекомендовано у пациентов следующих групп, за 
исключением оправданных причин и если используется строго согласно указаниям 
лечащего врача.
Дети и младенцы 
Лица с дефицитом веса 
Лица с гипотензией 
Беременные женщины 
Пациенты с гипопротеинэмией
Срок годности Plasmaflo OP -  3 года от даты стерилизации, указанной на 
запечатанной упаковке. Plasmaflo не следует использовать после окончания срока 
годности.
Plasmaflo OP необходимо хранить в чистом помещении при температуре 0 - +30 С. 
Хранить вдали от прямых солнечных лучей и высокой влажности.
Plasmaflo заполнен физиологическим раствором. Нельзя допускать его 
замораживание. Любой плазмосепаратор Plasmaflo OP, в котором замерз 
физиологический раствор, нельзя использовать, даже если раствор растаял. 
Поскольку плазмосепаратор Plasmaflo OP создан из пластмассы, он не должен 
подвергаться действию вибрации и сотрясениям во время транспортировки.
Перед применением необходимо осмотреть фильтр Plasmaflo OP. Если имеются 
нижеуказанные признаки, Plasmaflo OP нельзя использовать.
Plasmaflo OP поврежден
2. Стерильная упаковка, содержащая Plasmaflo OP порвана, или плохо запечатана.
3. Раствор, содержащийся в фильтре, вытек в стерильный пакет.
4. Раствор просачивается из какого-либо соединения между Plasmaflo и магистралями 
для плазмы и крови.
• Плазмосепаратор Plasmaflo должен быть полностью запс 
использованием, путем действий, описанных далее в это^
Неправильное или неполное предварительное заполнение мо^ 
гемолизу или другим нежелательным эффектам.
1.
i t


--- стр. 3 ---
Любой плазмосепаратор Plasmaflo, у которого есть признаки протечки или другие 
неисправности во время предварительного заполнения, должен быть заменен и 
процедура подготовки вновь начата.
Plasmaflo OP должен храниться в асептических условиях для предотвращения 
контаминации и инфицирования пациента во время лечения.
2) Мероприятия во время процедуры
Перед и во время процедуры с использованием Plasmaflo OP удостоверьтесь, что 
нет протечки любого звена экстракорпорального контура
Во избежание гемолиза во время терапии, поддерживайте скорость потока плазмы, 
меньшую, чем скорость потока крови на 30 %.
Если для обратной промывки используется методика замещения воздухом, 
удостоверьтесь, что в сосуды не попадает воздух.
Число лейкоцитов может временно повыситься во время лечения с использованием 
Plasmaflo OP, хотя этот феномен не объяснен научными исследованиями.
Выбор метода и дозировки антикоагулянтов для экстракорпоральной циркуляции 
будет производиться в зависимости от состояния пациента, и должен определяться 
в соответствии с показаниями квалифицированного специалиста.
1) Мероприятия после процедуры
Утилизируйте использованный фильтр Plasmaflo OP и кровеносные магистрали в 
строгом соответствии с официальными и институционными стандартами по 
утилизации медицинских расходных материалов.
1. Показания
Фильтр Plasmaflo OP -  это плазмосепаратор мембранного типа для терапевтического 
плазмафереза.
2. Противопоказания
Плазмаферез с использованием Plasmaflo OP противопоказан:
А) для пациентов, использование гепарина у которых может вызвать неконтролируемую 
массивную антикоагуляцию, или у которых адекватная антикоагуляция не может быть 
достигнута.
Б) при тяжелых заболеваниях сердцах (т.е. у пациентов с сердечной недоетаточностью, 
недостаточностью коронарного кровообращения, кардиомиопатией, недостаточностью 
клапанов сердца, аритмией IV класеа по клаееификации Функциональной Емкости и 
Объективной оценке пациентов с заболеваниями сердца Американской ассоциации 
кардиологов)
3. Спецификация
Обратитесь к каталогу для получения спецификаций. 
Plasmaflo OP стерилизуются гамма -  излучением.
0


--- стр. 4 ---
ю
4. Производительность.
Обратитесь к каталогу для получения информации по производительности.
5. Руководство по применению.
Заметка:  Необходимо следовать инструкциям по предварительной подготовке, 
предоставленным производителем аппарата.
1) Что требуется:
• Плазмосепаратор (Plasmaflo OP) 1 шт.
• Кровеносные магистрали 1 набор
• Гепаринизированный физиологический набор (4000 Ед) 1000 мл или более
• Антикоагулянт (напр., гепарин) по необходимости
• Набор для инфузии 1 шт.
• Зажим примерно 10
• Устройство для измерения давления 3 шт.
• Насос для гепарина 1 шт.
• Стойка 1 шт.
2) Подготовка (установка и подготовка)
1. Извлеките плазмосепаратор (Plasmaflo OP) из стерильного пакета, и закрепите его в 
вертикальном положении в держателе фильтра так, чтобы входной порт для крови 
оказался наверху. Снимите колпачки с выходного порта для плазмы Plasmaflo OP. 
Зажмите линию плазмы и присоедините их к выходному порту плазмы.


--- стр. 5 ---
3.
4.
гепаринизированным физиологическим раствором, удостоверьтесь, что в системе 
нет пузырьков воздуха.
Присоедините венозную линию к инфузионной системе, и промойте 
гепаринизированным физиологическим раствором с целью устранения пузырьков 
воздуха и заполнения линии.
Снимите колпачок к порта для крови и присоедините Plasmaflo к венозной линии, 
заполненной гепаринизированным физиологическим раствором. Вновь установите 
его вертикально в держателе, так чтобы входной порт для крови был обращен 
вверх. Снимите колпачок с входного порта крови и присоедините артериальную 
линию, а затем удалите зажим с линии плазмы. Затем пропустите 1000 мл 
гепаринизированного физиологического раствора с целью промывки через 
сепаратор плазмы и кровеносные магистрали, чтобы удалить воздух и заполнить 
контейнер гепаринизированным физиологическим раствором. Рекомендованная 
скорость потока 50-100 мл/мин. Гепаринизированный физиологический раствор, 
который направлен через плазмосепаратор, должен пройти как через входной порт 
для крови на верхушке плазмосепаратора, так и через выход для плазмы, 
расположенный сбоку. Непосредственно перед тем, как гепаринизированный 
физиологический раствор закончится, удостоверьтесь, что в системе нет пузырьков 
воздуха, и для этого, пережав артериальную и венозную линии, заполните контур 
гепаринизированным физиологическим раствором. Теперь первичная подготовка 
закончена.


--- стр. 6 ---
г .
3) Экстракорпоральная циркуляция
1. Соедините две кровеносные линии с сосудистым доступом пациентом (шунт) с 
помош:ью инъекционной иглы с целью формирования закрытого контура.
2. Доза антикоагулянта, такого как гепарин, должна быть различной в зависимости от 
состояния пациента, и должна рассчитываться по указанию лечащего врача.
3. Увеличивайте скорость потока крови постепенно с помощью насоса крови (обычно 100- 
200 мл/мин) и установите трансмембранное давление, не превышающее 100 мм рт ст, для 
отделения плазмы от форменных элементов крови.
4. Когда определенный объем плазмы отделен, завершите экстракорпоральную 
циркуляцию и отсоедините кровеносные линии от сосудистого доступа пациента.
4)3авершение процедуры
Поскольку этот продукт и кровеносные магистрали являются одноразовым продуктом, 
они должны быть уничтожены.
6. Гарантия и ограниченная ответственность
• Asahi гарантирует стерильность Plasamflo OP только для первого использования и 
если только он не поврежден и подготовлен согласно рекомендациям.
• Asahi гарантирует, что плазмосепараторы Plasmaflo OP произведены в 
соответствии с их спецификациями и согласно правилам надежного ш^^водства,^ 
ISO 9001, применяемым международным стандартам и регламентн^^ 
требованиям.


--- стр. 7 ---
Если какие-либо дефекты, причиненные в процессе производства или 
транспортировки, продемонстрированы представителю Asahi, Asahi произведет 
замену на новый фильтр через представителя
Пользователь должен нести ответственность за надлежащие условия обращения с 
продуктом перед использованием
Asahi не может нести ответственность ни за побочный ущерб, персональные 
повреждения или ущерб собственности, ни за неправильное обращение с 
устройством.
Asahi не несет ответственности за любой ущерб, причиненный вследствие ре-юза 
Plasmaflo OP Asahi, неправильного применения, несоблюдение предостережений и 
инструкций, вреда вследствие случаев, произошедщих после того, как продукт 
выброщен, срыва проверки надлежащего состояния продукта перед 
использованием, или любую гарантию, данную независимыми дистрибьюторами.
7. Приложение: мониторинг давления
Обычные расчеты ТМД (трансмембранное давление) не применимы при 
плазмафильтрации, поскольку происходит значительное снижение давления в фильтре. 
Это говорит о том, что давление на артериальном конце (дне) фильтра выше, чем среднее 
давление в фильтре. Поскольку ТМД обычно рассчитывается на основе среднего давления 
в фильтре, оно ниже чем артериальное ТМД.
Ра = артериальное давление 
Pv= венозное давление 
Pf= давление фильтрата
Градиент мембранного давления на дне фильтра определяется по следующее формуле: 
Артериальное ТМД = Ра -  Pf
Нельзя путать со средним трансмембранным давлением, которое определяется как:
ТМД=Ра±Ру -Pf 
2


--- стр. 8 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
«ВНИИФТРИ»
141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделееве, ФГУП «ВНИИФТРИ»  
Телефон: (495) 744-81-71. Факс: (495) 744-81-71
№ 01-1118/08 от 16.01.2008 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
«ВНИИФТРИ-ТЕСТ»
141570, Московская обл.. Солнечногорский р-н, п/о Менделееве, ФГУП «ВНИИФТРИ»  
Телефон: (495) 744-81-71. Факс: (495) 744-81-71
Per. № РОСС Ки.0001.21.МЛ42 Срок действия -  до 11.04.2010 г.
УТВЕРЖДАЮ
±1ачальни
Протокол испытаний № 18/Б-ОО
от 31.01.2008 г. на 13 листа
ФТРИ 
адулин
Объект испытаний:  
Изготовитель:  
Заказчик:
Юридический адрес  
Заказчика:
Плазмосепаратор Plasmaflo OP 
«Asahi Kasei Medical Co., Ltd.», Япония 
ЗАО «Дельрус»
Россия, 620142, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт,
1 км, дом 8, ком. 801 в БВЦ-2
Количество образцов: один, серийный номер 20070827258/1 
Сопроводительные
Инструкция по использованию на русском языке 
Технические испытания.
Установление соответствия обязательным требованиям 
ГОСТ Р 50444-92 (Рр. 3, 4),
ГОСТ Р 50267.0-92
документы:
Цель ислытаний:
Начало испытаний: 23.01.2008 г.
Окончание испытаний: 31.01.2008 г.
-»  'Л
.. Г. 7 -5
Э т и
*1
■  v'b /И
■  'v^
,^<1:РЬтоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
'!£1^^'^допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
' ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 9 ---
Настоящий протокол содержит результаты измерений и испытаний, а также 
обобщенные результаты испытаний плазмосепаратора Plasmaflo OP (код ОКП 94 
4480) на соответствие требованиям:
-  ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности;
-  ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия.
Требования настоящих стандартов изложены в протоколе в конспективной 
форме. Поэтому пользоваться настоящим протоколом следует совместно с ГОСТ 
Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50444-92.
Аналогом плазмосепаратора Plasmaflo OP является Автоматический сепара­
тор крови Sepamatic SL производства компании «LMB Technologie GmbH», ФРГ, 
ранее зарегистрированный в Российской Федерации (Регистрационное удостове­
рение № 2004/203 от 05.03.2004 г).
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Сведения об изделии
1.1.1. Плазмосепаратор Plasmaflo OP предназначен для проведения различ­
ных процедур плазмотерапии.
1.1.2. Основные технические характеристики
1.1.2.1. Скорость потока -  не более 200 мл/мин.
1.1.2.2. Объем емкости для гепаринизированного физиологического раствора 
-  не менее 1000 мл.
1.1.2.3. Площадь эффективной поверхности -  до 0,8 м^.
1.2.2.4. Объем заполнения -  до 80 мл.
1.1.2.5. Режим работы -  продолжительный.
1.1.2.6. Габаритные размеры корпуса, не более -  диаметр 41,3 х 290 мм.
1.1.2.7. Электрическое питание насоса для гепарина осуществляется от сети 
переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220±22) В.
1.2. Документация, использованная при испытаниях
1.2.1. Нормативная документация: ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50444-92.
1.2.2. Техническая документация: Инструкция по использованию на русском 
языке.
1.3. Средства испытаний
Лист 2 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
1.3.1. При испытаниях плазмосепаратора Plasmaflo OP использовались сред­
ства измерений и испытательное оборудование, представленные в таблице 1. 
Таблица 1
№
п/п Средство испытаний Заводской
номер
1 Установка для проверки электрической безопасности GPI-735 9110334
2 Мультиметр АРРА 105 R 82407711
^Стенд универсальный для измерения токов утечки БИО-3 8
"Фврмометр цифровой малогабаритный ТМЦ-8210М1-03П 2438
iTeiStep доступности токоведущих частей ТЕСТОЧ-1 10
' 6 УстрЬйство пружинное ударное УПУ-05 016
На^фящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
НедЩускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»'О  •••' 
390


--- стр. 10 ---
Лист 3 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31,01.2008 г.
Продолжение таблицы 1
№
п/п Средство испытаний Заводской
номер
7 Установка для испытаний защитного заземления БИО-1 2
8 Секундомер механический ГОСТ 5072 б/н
9 Вольтметр универсальный В7-28 017080
10 Детектор остаточного напряжения на вилке шнура питания 
БИО-4 9
11 Штангенциркуль ЩЦ II ГОСТ 166-80 Б 806584
1.4. Условия ислытаний
Испытания плазмосепаратора были проведены при следующих условиях ок­
ружающей среды:
-  температура воздуха (18 -  20) °С;
-  относительная влажность воздуха (65 -  70) %;
-  атмосферное давление (740 -  745) мм рт. ст.
2. ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ
2.1. Идентификация образцов
Наименование и условное обозначение представленного на испытания из­
делия: Плазмосепаратор Plasmaflo OP-08W.
Количество образцов: один.
Серийный номер: 20070827258/1.
Изготовитель: Компания «Asahi Kasei Medical Со., Ltd.», Япония.
Маркировка изделия: «Plasmaflo OP-08W».
2.2. Результаты проверки
2.2.1. Результаты лроверки соответствия испытанного образца плазмосепа­
ратора Plasmaflo OP требованиям ГОСТ Р 50444-92 представлены в таблице 2, 
требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 -  в таблице 3.
Таблица 2
Пункт Требования ГОСТ Р 50444-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
3.3 Масса переносных изделий X
3.10. 4) Требования безопасности к электродам, кото­
рые держат в руке X
3.10. 5) Устойчивость к воздействиям, вызванным гру­
бым обращением X
3.17 Требования к защите от воздействия воды и т.п. X
4.1 Безопасность для пациентов и персонала X
4.2 Размещение специальных предупредительных 
табличек X
4.3 Ограждения движущихся и вращающихся частей X
4.4 Требования безопасности - по ГОСТ Р 50267.0 
и частным стандартам этой серии X
Уровень шума -  по нормам СН 2.2.4/2.1.8.562-96 X
■ ^ 6 Температура наружных частей X
/Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не доНускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 11 ---
Лист 4 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Таблица 3
Пункт Требования ГОСТ P 50267.0-92 Соответствие Пояснения' Н/п Да Нет
5 Классификация
5.1 Тип защиты от поражений электрическим током X тип В
5.2 Степень защиты от поражения электрическим 
током X - класс 1
5.3 Степень защиты от опасного проникновения во­
ды X
5.4 Метод стерилизации X
5.5 Степень безопасности применения при наличии 
горючих смесей анестетиков X
5.6 Режим работы:
-  изделие с продолжительным режимом работы X
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
а) Изделия, питаемые от сети, должны иметь «по­
стоянно нанесенную» и «ясно различимую» 
маркировку X
е) Наименование и (или) товарный знак произво­
дителя или ответственного поставщика X
f) Обозначение типа или модели X
g) Номинальное напряжение, число фаз X
h) Частота питающего напряжения X
i) Символ II класса X
j) Потребляемая мощность X
к) Вспомогательная сетевая штепсельная розетка 
должна иметь маркировку с указанием макси­
мально допустимой выходной мощности X
i) Классификация X
m) Режим работы X
n) Предохранители X
P) Выходные характеристики X
q) Физиологические эффекты X
r) Изделия категории AP/APG X
s) Высоковольтные соединительные устройства X
t) Условия охлаждения X
u) Механическая устойчивость X
y) Зажимы заземления X
z) Съемные защитные средства X
6.2 Маркировка внутри изделия или его частей
a) Маркировка ясно различима, номинальное на­
пряжение указано снаружи или внутри X
b) Мощность нагревательных элементов X
c) Маркировка частей под высоким напряжением X
d) Маркировка используемых аккумуляторов X
e) Предохранители, доступные только с использо­
ванием инструмента, должны быть маркированы X
0 Зажим защитного заземления X
g) Зажим рабочего заземления X
h) Зажим для присоединения нулевого провода X
j) Маркировки электрических соединений X
k) Маркировка зажимов для присоединения пи­
тающих проводов X
1 ) Наличие соответствующей надписи, если в рас­
пределительной коробке температура превышает 
75°С X
Настфщий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ«ВНИИФТРИ»


--- стр. 12 ---
Лист 5 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияFl/n Да FleT
П) Наличие маркировки на конденсаторах, имею­
щих части, находящиеся лод опасным напряже­
нием и доступные через смотровые крышки, от­
крываемые при помощи инструмента X
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
а) Сетевой выключатель должен быть снабжен 
символами X
Ь) Различные лоложения органов управления 
должны быть обозначены X
с) Изменения установки органов управления, кото­
рые могут представлять опасность X
п Идентификация органов управления и индика­
торов, выполняющих функции безопасности X
6.4 а), Ь) Символы X
6.5 а),
6.5 Ь),
6.5 с),
6.5 е),
6.5 f)
Цвета изоляции проводов X
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов 
и соединений X
6.7 Световые индикаторы и кнопки X
6.8 Эксплуатационные документы X
7.1 Потребляемая мощность X
10 Условия окружающей среды
10.1 Условия транспортирования и хранения X
10.2.1 Условия эксплуатации -  требования к окружаю­
щей среде X
10.2.2 Условия эксплуатации -  требования к электро­
питанию X
13 Общие требования к защите от опасностей по­
ражения электрическим током X
Изделие спроектиро­
вано с учетом требо­
ваний пп. 13 -  20
14 Требования, относящиеся к классификации
14.1 Изделия класса 1 X
а) Другие способы защиты X
Ь) Питание от внешнего источника X
14.2 Изделия класса II X
14.4 Изделия класса 1  и II X
а) Наличие дополнительной защиты X
Ь) При питании от внешнего источника постоянного 
тока X
14.5 Изделия с внутренним источником питания X
14.6 Изделия с рабочей частью типов В, BF и CF
С) Изделия или их части для прямого применения 
на сердце должны быть типа CF X
d) Изделия для прямого применения на сердце с 
дополнительными рабочими частями типа В или 
BF X
15 Ограничение напряжения и (или) энергии
Ь) У изделий, соединяемых с питающей сетью при 
помощи вилки, через 1 с после отсоединения 
вилки, напряжение между штырями вилки и ме­
жду любым штырем и корпусом изделия не 
должно превышать 60 В
X
6 В
.Средства разряда энергии, накопленной кон­
денсаторами, которые могут стать доступными X
Настр^ий лротокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям. 
Недо 1т^ается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения 
р/- . Ицмт «внИИФТРИ»


--- стр. 13 ---
Лист 6 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
16 Корпуса и защитные крышки
а) Защита от прикосновения к частям, находящим­
ся под напряжением, и к частям, которые могут 
оказаться под напряжением при нарушении ос­
новной изоляции
X
- -
Ь) Размеры отверстий в верхней крышке корпуса X
с) Сопротивление токопроводящих частей привод­
ных механизмов органов управления относи­
тельно зажима защитного заземления не более 
0,2 См, либо отделение этих частей от находя­
щихся под напряжением частей X
0,1 Ом
d) Части внутри корпуса изделия, находящиеся под 
напряжением более 25 В переменного тока и 
60 В постоянного тока, которые не могут быть 
отключены X
е) Корпуса, защищающие от прикосновения, и эф­
фективность автоматических отключающих или 
разрядных устройств X
f) Спасные части, доступные через отверстия для 
предварительной подстройки органов управления X
17 Разделение частей и цепей
а) Стделение рабочих частей изделия от находя­
щихся под напряжением частей X
с) Стсутствие токопроводящего соединения рабо­
чей части с доступными металлическими частя­
ми, не соединенными с зажимом защитного за­
земления X
d) Отделение предназначенных для удержания в 
руке гибких валов в изделиях класса 1 X
g) Отделение доступных частей, не являющихся 
рабочей частью, от находящихся под напряже­
нием частей
X
1) Все доступные части соединены с зажимом за­
щитного заземления X
2) Доступная часть отделена токопроводящей ча­
стью, соединенной с зажимом защитного зазем­
ления X
3) Доступная часть отделена промежуточной це­
пью, ограничивающей ток утечки на корпус X
4) Доступная часть отделена усиленной или двой­
ной изоляцией X
5) Полное сопротивление компонентов ограничи­
вает ток утечки на корпус X
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
а) Доступные части должны быть соединены с за­
жимом защитного заземления X
Ь) Пригодность зажима защитного заземления для 
подключения к проводу защитного заземления X
е) Конструкция устройства для присоединения 
провода выравнивания потенциалов X
f) Значение полного электрического сопротивле­
ния между зажимом защитного заземления и 
любой доступной металлической частью;
-  у изделий без шнура питания не должно пре­
вышать 0,1 Ом X
■" У изделий с приборной вилкой не должно пре- 
в1^|1шать 0,1 Ом X
Менее 0,01 Ом
Л
Настояи|ий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
г; '. / ицмт «внииФТРИ»
О'. ■  1 «


--- стр. 14 ---
Лист 7 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
-  у изделий с несъемным шнуром питания не 
должно превышать 0,2 Ом X
9) Сопротивление соединений защитного заземле­
ния, не указанных в 18 f) X
к) Зажимы рабочего заземления не должны ис­
пользоваться для защитного заземления X
i) Маркировка и использование рабочего заземле­
ния в изделиях класса II X
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
19.2 Токи утечки в условиях единичного нарушения X Ток утечки на па­
циента 0,1 мА
19.3 Допустимые значения токов утечки на землю X 0,65 мА
20 Электрическая прочность изоляции
20.1 Электрическая прочность изоляции при рабочей 
температуре X
Пробоя и пере­
крытия изоляции 
не произошло
20.2 Электрическая прочность изоляции изделий с 
рабочей частью X
с) Прочность ручек переносных изделий X
21.3 Конструкция и качество изготовления частей 
изделия, предназначенных для обеспечения 
опоры для пациентов и (или) их иммобилизации X
21.5 Исключение опасности при свободном падении 
изделий или их частей, которые при нормальной 
эксплуатации держат в руке X
21.6 а), Ь) Устойчивость к грубому обращению переносных 
и передвижных изделий X
22 Движущиеся части
22.2 а), Ь) Обеспечение безопасности движущихся частей X
22.3 Обеспечение безопасности при наличии тросов, 
цепей, ремней X
22.4 Обеспечение безопасности при перемещении 
изделий X
22.6 Доступность для осмотра подвергающихся из­
носу частей X
22.7 Меры защиты от опасностей при использовании 
электропривода X
23 Поверхности, углы и кромки X
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации
24.1 Изделие не должно опрокидываться при накло­
не на 10° X
24.3 а) - 
d)
Если изделие опрокидывается при наклоне на 
10° X
24.6 а), Ь) Приспособления для перемещения изделий X
25 Выбрасываемые части
25.1 Меры защиты от выбрасываемых частей X
25.2 Взрывобезопасность электронно-лучевых трубок X
28, пункт 
в целом
Подвешенные массы X
29 Рентгеновское излучение X
36 См. протокол испытаний на соответствие ГОСТ Р 50267.0.2
Требования по защите от опасностей воспламе­
нения горючих смесей анестетика X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Ие^пускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 15 ---
Лист 8 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
4
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
42 Защита от чрезмерных температур и других опасностей
42.1 Ограничения температуры частей, обеспечи­
вающих безопасную работу изделий, и вблизи 
этих частей при нормальной эксплуатации и в 
нормальном состоянии
X
- -
42.2 Ограничения температуры частей изделий и 
вблизи них при нормальной эксплуатации и в 
нормальном состоянии при окружающей темпе­
ратуре 25 °С X
42.3 Температура поверхностей рабочих частей X
43 Пожаробезопасность X
44 Защита от опасностей при переливе, расплескивании, утечке, проникании жидкостей, 
от влаги, при проведении очистки, стерилизация и дезинфекции
44.1 Общие требования к конструкции X
44.2 Отсутствие опасности при переливе жидкости X
44.3 Конструкция изделия должна обеспечивать 
безопасность в случае расплескивания жидко­
стей (случайного смачивания)
X
44.4 Отсутствие опасности при утечке жидкости в 
условиях единичного нарушения X
44.5 Защита от влаги X
44.6 Степень защиты от проникновения воды по 
ГОСТ 14254 X
44.7 Обеспечение процессов очистки, стерилизации 
и дезинфекции X
45, пункт 
в целом
Сосуды и части, находящиеся под давлением X
49 Прерывание электропитания
49.1 Обеспечение безопасности при самовосстанов­
лении самовосстанавливающихся термовыклю­
чателей и выключателей максимального тока X
49.2 Исключение возникновения опасности при нарушении 
и последующем восстановлении электропитания X
49.3 Наличие средств для снятия механических ог­
раничителей с тела пациента при неисправно­
сти питающей сети X
52 Нормальная работа
52.1 Требование безопасности изделия даже в усло­
виях единичного нарушения X
52.5.1 Перегрузка сетевых трансформаторов X
52.5.2 Неисправность терморегуляторов X
52.5.3 Короткое замыкание каждой из частей двойной 
изоляции X
52.5.4 Обеспечение безопасности при обрыве провода 
защитного заземления X
52.5.5 Нарушение системы охлаждения X
52.5.6 Блокировка движущихся частей X
52.5.7 Обрыв и короткое замыкание конденсаторов 
электродвигателей X
52.5.8 Дополнительные испытания изделий с электро­
двигателями X
Неисправность компонентов X
Г52.5::10г'-, Перегрузка
а)3..- 1/1зделия с нагревательными элементами X
1) Встроенные терморегуляторы и нагревательные 
элементы X
___. Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
^'"'"^^Не^/:ш1^скается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 16 ---
Лист 9 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ P 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/л Да Нет
2) Нагревательные элементы кратковременного 
действия X
3) Остальные изделия с нагревательными элемен­
тами X
Ь) Изделия с электродвигателями X
с) Дополнительные условия испытаний изделий с 
нагревательными элементами X
d),e) Условия испытаний нагреваемых частей X
0 Защита электродвигателей от перегрузок X
9) Изделия, предназначенные для кратковремен­
ного или повторно-кратковременного режима 
работы
X
h) Изделия с трехфазными электродвигателями X
53 Испытания на воздействие внешних факторов -  см. 4.10 и раздел 10
56 Компоненты и общая компоновка
56.1 Общие требования
b) Маркировка компонентов не должна противоре­
чить условиям их применения X
d) Обеспечение закрепления компонентов X
f) Крепление проводов X
56.3 Соединения
a) Исключение возможности неправильного под­
ключения электрических и других соединителей 
без использования инструмента X
Соединители должны соответствовать требова­
ниям п. 17 д) X
Штепсельные вилки для подключения цепей па­
циента не должны иметь возможность подклю­
чения к другим выходам изделия X
Соединения для подключения различных меди­
цинских газов не должны быть взаимозаменяе­
мыми
X
b) Доступные металлические части должны быть 
безопасными при ослаблении или нарушении 
соединений частей изделия, обеспечиваемых 
съемными гибкими шнурами X
56.4 Присоединение конденсаторов
Конденсаторы не должны быть включены между 
находящимися под напряжением частями и дос­
тупными частями, не соединенными с зажимом 
защитного заземления X
Конденсаторы, включенные между сетевой ча­
стью и доступными заземленными частями, 
должны соответствовать требованиям Публика­
ции МЭК 384-14 или эквивалентным X
Корпуса конденсаторов, подключенных к сете­
вой части, снабженные только основной изоля­
цией, не должны крепиться непосредственно к 
незаземленным металлическим частям X
Конденсаторы не должны включаться между 
контактами термовыключателей X
56.5 Отсутствие защитных устройств, отключающих 
изделие от питающей сети за счет короткого за­
мыкания, в результате которого срабатывает 
чтоковая защита X
■ А
. . Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 17 ---
Лист 10 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
56.6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от перегрузки
а) Не должно быть термовыключателей, восста­
навливаемых пайкой X
Термозащитные устройства для ограничения 
температур X
Применение дополнительного термовыключате­
ля в цепи терморегулятора X
Температура срабатывания дополнительного 
термовыключателя в терморегуляторе X
Подача звукового сигнала при срабатывании 
термовыключателя, если при этом возникает 
опасность X
Термовыключатели и автоматические выключа­
тели максимального тока X
Защита нагревателя от перегрева при его вклю­
чении с пустым контейнером для нагревания 
жидкости X
Ь) Установка температурных пределов терморегу­
ляторов X
У термовыключателей должна быть указана 
температура срабатывания X
56.7 Батареи X
56.8 Индикаторы
Световая индикация для оператора, если нет других средств:
-  включения изделия X
-  включения несветящегося нагревателя X
-  включения выходной цепи X
-  заряда внутреннего источника питания X
56.10 Приводные части органов управления
а) Защита от поражения электрическим током X
Ь) Предотвращение неправильной регулировки
Срганы управления не должны сниматься или 
ослабляться X
Положение шкал относительно органов управ­
ления X
Неправильное соединение индикатора без ин­
струмента X
с) Исключение случайного перехода от макси­
мального к минимальному параметру и наобо­
рот X
56.11 Ручные и ножные органы управления в шнурах
а) Шнуры должны содержать только провода и 
компоненты, работающие при напряжениях не 
более 25 В переменного тока или 60 В постоян­
ного тока X
Ь) Изделия, которые при нормальной эксплуатации 
держат в руке, не должны представлять опас­
ность в результате их свободного падения с вы­
соты 1 м на твердую поверхность X
с) Органы управления в шнурах не должны менять 
своей установки при случайном леремещении в 
нормальное положение X
d) Ножные органы управления должны быть капле­
защищенными
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 18 ---
Лист 11 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ P 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
е) Способ соединения и устройство закрепления 
гибкого шнура должны соответствовать требо­
ваниям к гибким шнурам питания, указанным в 
п. 57.4 X
57 Сетевые части, компоненты и монтаж
57.1 Отделение от питающей сети
а) Встроенные средства для одновременного от­
деления от воех лолюсов питающей сети X
d) Соответствие сетевых выключателей требова­
ниям ГОСТ 25516 к путям утечки и зазорам X
f) Выключатели не должны встраиваться в сете­
вой шнур X
g) Направление движения приводных частей вы­
ключателей -  ло ГОСТ 21991 X
h) Вилки для изделий, не постоянно присоединен­
ных к питающей сети X
m) Плавкие лредохранители и полупроводниковые 
приборы не должны ислользоваться как средст­
во отделения
X
57.2 Приборные розетки, приборные вилки и подобные устройства
c) Вспомогательные сетевые розетки на изделиях, 
не имеющих постоянного присоединения к пи­
тающей сети, предназначенные для сетевого 
питания других изделий или отдельных чаотей 
изделия, должны быть такого типа, в который не 
может быть включена сетевая вилка
X
57.3 Шнуры питания
a) Изделие не должно иметь более одного соеди­
нения с данной питающей сетью X
b) Шнуры питания должны быть не легче обычного 
гибкого шнура в плотной резиновой оболочке X
c) Номинальные сечения жил шнуров питания 
должны быть не меньше указанных в таблице 
XV X
d) Многопроволочные жилы не должны пропаи­
ваться, если они закрепляются с помощью ка­
ких-либо зажимных средств
X
57.4 Присоединение шнуров питания
a) Закрепление шнуров
Закрепление шнура должно обеспечивать защи­
ту жил от натяжения и скручивания X
Устройства для закрепления шнуров должны 
быть изготовлены:
1) из изоляционного материала
2) из металла с дополнительной изоляцией от 
доступных частей
3) из металла с изолирующей прокладкой
X
X
X
Шнур питания не должен зажиматься винтом, 
который упирается непосредственно в изоляцию X
Винты, используемые при замене шнура, не 
должны использоваться для других целей X
b) Шнуры питания, кроме стационарных, должны 
быть защищены от чрезмерного изгиба у ввода 
в изделие X
Достулность соединений внутри изделий со ста­
ционарными проводами питания X
оящий протокол раслространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям,
'опускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
m i


--- стр. 19 ---
Лист 12 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
57.5 в 
целом
Сетевое присоединительное устройство и про­
вода сетевой части X
57.6 Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели максимального тока
В каждом питающем проводе должны устанав­
ливаться плавкие предохранители или автома­
тические выключатели максимального тока X
Требования к номинальному току срабатывания 
предохранительных устройств X
Провод защитного заземления не должен быть 
защищен предохранителем X
Нулевой провод в постоянно присоединенных 
изделиях должен быть без предохранителя X
57.8 Провода сетевой части
а) Если изоляция отдельного провода в сетевой 
части не эквивалентна изоляции отдельных жил 
гибкого шнура питания, проводник считают не­
изолированным
X
Ь) Сечение проводов между сетевым присоедини­
тельным устройством и предохранителем долж­
но быть не меньше минимального сечения жил в 
шнуре питания по табл. XV
X
Сечение других проводов в сетевой части и 
размеры дорожек на печатных платах X
57.9 Сетевые трансформаторы
57.9.1 Перегрев
Присоединение внешних устройств для защиты 
от перегрева X
а), Ь) Короткое замыкание, перегрузка X
57.9.2 Электрическая прочность X
57.9.4 Конструкция X
57.10 в 
целом
Пути утечки и воздушные зазоры X
58 Защитное заземление. Зажимы и соединения
58.1 Зажимное средство зажима защитного заземления должно соответствовать требова­
ниям:
невозможно ослабить без помощи инструмента X
винты для внутренних соединений должны быть 
защищены от случайного ослабления снаружи X
58.2 Внутренние соединения защитного заземления X
58.7 Заземляющий вывод приборной вилки должен 
рассматриваться как зажим защитного заземле­
ния X
58.8 Зажим защитного заземления не должен ис­
пользоваться для механического соединения 
компонентов, не относящихся к заземлению
X
58.9 Соединение, осуществляемое с помощью вилки 
и розетки X
59 Конструкция и монтаж
59.1 Внутренняя проводка
а) Механическая защита шнуров и проводов от:
-  контакта с подвижной частью или трения о 
края и углы X
-  повреждения при нормальном процессе сбор­
ки и замены крышек, открывании и закрывании X
.Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям. 
;~- Ве ^^^^кается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 20 ---
Лист 12 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
57.5 в 
целом
Сетевое присоединительное устройство и про­
вода сетевой части X
57.6 Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели максимального тока
В каждом питающем проводе должны устанав­
ливаться плавкие предохранители или автома­
тические выключатели максимального тока
'
X
Требования к номинальному току срабатывания 
предохранительных устройств X
Провод защитного заземления не должен быть 
защищен предохранителем X
Нулевой провод в постоянно присоединенных 
изделиях должен быть без предохранителя X
57.8 Провода сетевой части
а) Если изоляция отдельного провода в сетевой 
части не эквивалентна изоляции отдельных жил 
гибкого шнура питания, проводник считают не­
изолированным X
Ь) Сечение проводов между сетевым присоедини­
тельным устройством и предохранителем долж­
но быть не меньше минимального сечения жил в 
шнуре питания по табл. XV
X
Сечение других проводов в сетевой части и 
размеры дорожек на печатных платах X
57.9 Сетевые трансформаторы
57.9.1 Перегрев
Присоединение внешних устройств для защиты 
от перегрева X
а), Ь) Короткое замыкание, перегрузка X
57.9.2 Электрическая прочность X
57.9.4 Конструкция X
57.10 В 
целом
Пути утечки и воздушные зазоры X
58 Защитное заземление. Зажимы и соединения
58.1 Зажимное средство зажима защитного заземления должно соответствовать требова­
ниям:
невозможно ослабить без помощи инструмента X
винты для внутренних соединений должны быть 
защищены от случайного ослабления снаружи X
58.2 Внутренние соединения защитного заземления X
58.7 Заземляющий вывод приборной вилки должен 
рассматриваться как зажим защитного заземле­
ния
X
58.8 Зажим защитного заземления не должен ис­
пользоваться для механического соединения 
компонентов, не относящихся к заземлению X
58.9 Соединение, осуществляемое с помощью вилки 
и розетки X
59 Конструкция и монтаж
59.1 Внутренняя проводка
а) Механическая защита шнуров и проводов от:
-  контакта с подвижной частью или трения о 
края и углы X
-  повреждения при нормальном процессе сбор­
ки и замены крышек, открывании и закрывании X
^Йастсйщий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям,
^'^-^^^^б^скается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 21 ---
Лист 13 из 13 Протокол № 18/Б-002-1/08МТ от 31.01,2008 г.
Продолжение таблицы 3
Пункт Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/п Да Нет
Ь) Провода, подвижные при нормальной эксплуа­
тации, не должны изгибаться с радиусом, мень­
шим пятикратного значения их внешнего диа­
метра
X
с) Изоляция
Снятие изоляционных трубок возможно только 
при их обрыве или разрезании X
Оболочка гибкого шнура может использоваться 
как дополнительная изоляция только при 
соответствии ее изоляции требованиям 
ГОСТ 26413.0 X
Изолированные проводники, подвергаемые воз­
действию температуры свыше 75 °С, должны 
иметь теплостойкую изоляцию X
d) Алюминиевые провода сечением меньше 16 мм"^ 
не должны применяться X
f) Соединительные шнуры между частями изделия 
относят к этому изделию, они должны отвечать 
требованиям настоящего стандарта X
59.2 Изоляция (кроме изоляции проводов)
b) Электрическая прочность, механическая проч­
ность, влагостойкость, теплостойкость, огнестой­
кость изоляции всех видов, в т. ч. перегородок X
с) Защита
Основная, дополнительная и усиленная изоля­
ции должны быть защищены от ухудшения ха­
рактеристик за счет загрязнения от износа час­
тей изделия
X
Керамические бусы не должны использоваться в 
качестве дополнительной или усиленной изоляции X
Части из каучука, используемые в качестве до­
полнительной изоляции в изделиях класса II X
Изоляционный материал, в который встроены 
нагревательные элементы X
59.3 Защита от чрезмерного тока и напряжения
Внутренний источник питания должен быть за­
щищен от возгорания из-за чрезмерного тока X
Элементы плавких предохранителей, заменяе­
мые без открывания корпуса, должны быть пол­
ностью закрыты в держателе
X
Требования к защитным устройствам, включен­
ным между рабочей частью типа F и корпусом X
59.4 Требования к контейнерам для масла перенос­
ных и передвижных изделий X
Е.В. Рак
3. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
Плазмосепаратор Plasmaflo OP соответствует требованиям безопасности ГОСТ Р  
50444-92 (Рр. 3, 4) и ГОСТ Р 50267.0-92.
И.Н. Говор^^^#у,ководитель ИЛ Б ТС «ВНИИФТРИ-ТЕСТ»
^ .с.'Х .5..,
Рукйв1щитель ИЦМТ ВНИИФТРИ Э.Ф. Хамадулин
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
__Не^допу^ается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
fr. ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 25 ---
Лист 4 из 7 Протокол № 18/Э-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Ухудшения, не влияющие на не­
обходимое качество функциони­
рования:
функционирования или невыполнение определенных функ­
ций, не создающие опасности, с восстановлением необхо­
димого качества функционирования (функций) без вмеша­
тельства пользователя после прекращения воздействия по­
мехи;
-  кратковременное нарушение необходимого качества 
функционирования или невыполнение определенных функ­
ций, не создающие опасности, требующие для восстановле­
ния необходимого качества функционирования (функций) 
вмешательства пользователя.
Кратковременное нарушение необходимого качества функ­
ционирования или невыполнение определенных функций, 
не создающие опасности, с восстановлением необходимого 
качества функционирования (функций) без вмешательства 
пользователя после прекращения воздействия помехи.
Ухудшение качества функциони­
рования:
Прекращение выполнения заданных функций.
Требования к электромагнитной  
обстановке:
1. Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бе­
тона или керамической плитки. Если полы покрыты синтети­
ческим материалом, то относительная влажность воздуха не 
менее 30 %.
2. Качество электрической энергии в электрической сети зда­
ния должно соответствовать типичным условиям коммерче­
ской или больничной обстановке.
3. При необходимости непрерывной работы в условиях воз­
можного прерывания сетевого напряжения, рекомендуется 
обеспечить питание от источника бесперебойного питания.
4. При наличии аттестованных помещений (рабочих мест), 
возможный пространственный разнос рекомендуется высчи­
тывать по формуле;
гЗ.Зт
, согласно таблице 206 ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
1. Результаты испытаний на соответствие нормам напряжения ИРП на сетевых зажимах 
ОИТ класса Б по ГОСТ Р 51318.22-99 приведены в таблице 2.
Таблица 2
Частота,
МГц
Измеренные значения 
напряжения радиопомех, дБмкВ
Норма по
ГОСТ Р 51318.22-99, 
дБмкВ
Соответствие требованиям 
ГОСТ Р 51318.22-99
соответствует не соответствует
0,16 51 66 +
0,24 46 62 +
0,55 49 56 +
1,0 39 56 +
1,4 36 56 +
2,0 32 56 +
3,5 38 56 +
6,0 31 60 +
10 30 60 +
22 33 60 +
30 24 60 +
уги^таты испытаний на соответствие нормам напряженности поля ИРП от ОИТ класса 
"'и^меритель'Ном расстоянии 10 м по ГОСТ Р 51318.22-99 приведены в таблице 3.
\___________________________________________________________________
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
I допускаеуся частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения 
■  ИЦМТ«ВНИИФТРИ»


--- стр. 26 ---
Лист 5 из 7 Протокол № 18/Э-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Таблица 3
Частота, МГц Измеренные квазипиковые зна­
чения напряженности поля ра­
диопомех, дБмкВ/м
Норма
по гост Р 51318.22-99, дБмкВ/м
Соответствие 
требованиям 
гост Р 51318.22-99
соответствует не соответст­
вует
30 14 30 +
45 11 30 +
65 14 30 +
90 10 30 +
150 13 30 +
180 12 30 +
220 16 30 +
300 17 37 +
450 12 37 +
600 15 37 +
750 14 37 +
900 9 37 +
1000 10 37 +
3. Результаты испытаний на соответствие требованиям на устойчивость к электростатиче­
ским разрядам по ГОСТ Р 51317.4.2-99 (табл. 202 ГОСТ Р 50267.0.2 -  2005) приведены в таблице
4.
Таблица 4
Виды
воздействий
Характеристики испытательного воздействия и качество функ­
ционирования в процессе испытательного воздействия
Требования 
по гост Р 
50267.0.2- 
2005
Соответствие 
требованиям ГОСТ 
Р 50267.0.2-2005
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Соотв. Не соотв.
Электростатические 
разряды по 
гост Р 51317.4.2- 
99:
контактный разряд
+4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ + 4 кВ +
-4кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ -4 кВ +
Электростатические 
разряды по 
гост Р 51317.4.2- 
99:
воздушный разряд
+8 кВ +8 кВ +8 кВ +8 кВ +8 кВ +8 кВ +8 кВ +8 кВ +8 кВ +8 кВ 8 кВ +
-8кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ +
1.. Испытательные точки при воздушном разряде:
- на горизонтальной плоскости связи:
- на вертикальной плоскости связи.
2. Частота импульсов ЭСР -  1  Гц
4. Результаты испытаний на соответствие требованиям на устойчивость к радиочастотным 
электромагнитным полям по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (табл. 204): ГОСТ Р 51317.4.3-99 приведены в 
таблице 5.
Таблица 5
Частота,
МГц
Воздействующая 
напряженность поля, 
В/м
Качество функционирования в про­
цессе испытательного воздействия
Требования по ГОСТ Р 
50267.0.2-2005
Соответствие 
требованиям 
гост 51317.4.3-99
соответст­
вует
не соответ­
ствует
80...2500 3 Необходимое качество функциони­
рования, определяемое в настоя­
щем Протоколе
п. 36.202.1, перечис­
ление к),
соответствует
+
5. Результаты испытаний на соответствие требованиям по устойчивости к наносекундным 
импульсным помехам по ГОСТ Р 50267.0.2-2005: ГОСТ Р 51317.4.4-99 в цепях электропитания 
приведены в таблице 6.
А f f
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допу^ается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
/ / ИЦМТ«ВНИИФТРИ»
1^^ lA'c/ancv'-


--- стр. 27 ---
Лист 6 из 7 Протокол № 18/Э-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Таблица 6
Виды воздействий
Характеристика
испытательного
воздействия
Качество
функционирования 
в процессе 
испытательного 
воздействия
Требования к 
качеству
функционирования по 
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Наносекундные им­
пульсные помехи по 
ГОСТ Р 51317.4.4-99: 
в цепях электропита­
ния
-к 2 кВ (5 кГц) 
- 2 кВ (5 кГц)
Необходимое качестве 
функционирования, 
определяемое в на­
стоящем Протоколе
п. 36.202.1, перечисле­
ние к),
соответствует
Соответствие требованиям ГОС1 
Р 51317.4.4-99
соответствует не соответству­
ет
6. Результаты испытаний на соответствие требованиям по устойчивости к микросекундным 
импульсным помехам большой энергии по ГОСТ Р 50267.0.2-2005: ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях 
электропитания при подаче помехи по схеме «провод-провод», при подаче помехи по схеме «про­
вод-земля приведены в таблицах 7 (по схеме «провод-провод») и 7.1, 7.2 (по схеме «провод- 
земля»).
Таблица 7
Характеристики воздействия
Сдвиг импульсов по 
фазе, градус
Амплитуда импульса 
напряжения, кВ
0 ■г1,0
-1,0
90 ■И,0
-1,0
270 +1,0
-1,0
Качество функциони­
рования в процессе 
испытательного воз­
действия «фаза-ноль»
Требования по 
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Соответствие требовани­
ям ГОСТ Р 51317.4.5-99
соответствует не соответст­
вует
+
+
+
+
+
+
Необходимое качество 
функционирования, опре­
деляемое в настоящем 
Протоколе
п. 36.202.1, перечисле­
ние к),
соответствует
Таблица 7.1
Характеристики воздействия
Сдвиг импульсов по 
фазе, градус
Амплитуда импульса 
напряжения, кВ
0 +2,0
-2,0
90 +2,0
-2,0
270 +2,0
-2,0
Соответствие требовани­
ям ГОСТ Р 51317.4.5-99
соответствует не соответст­
вует
+
+
+
+
+
+
Качество функциониро­
вания в процессе испы­
тательного воздействия 
«фаза-земля»
Требования по 
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Необходимое качество 
функционирования, опре­
деляемое в настоящем 
Протоколе
п. 36.202.1, перечисле­
ние к),
соответствует
Таблица 7.2
Характеристики воздействия
Сдвиг импульсов по 
фазе, градус
Амплитуда импульса 
напряжения, кВ
0 +2,0
-2,0
90 +2,0
-2,0
270 +2,0
-2,0
Качество функциониро­
вания в процессе испы­
тательного воздействия 
«ноль-земля»
Требования по 
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Соответствие требовани­
ям ГОСТ Р 51317.4.5-99
соответствует не соответст­
вует
+
+
+
+
+
+4
Необходимое качество 
функционирования, опре­
деляемое в настоящем 
Протоколе
п. 36.202.1, перечисле­
ние к),
соответствует
7. Результаты испытаний на соответствие требований на устойчивость к динамическим из­
менениям напряжения электропитания в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2-2005 по ГОСТ Р 
1-99 приведены в таблице 8.
Настд)^1ций протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 28 ---
Лист 7 из 7 Протокол № 18/Э-002-1/08МТ от 31.01.2008 г.
Таблица 8
Виды воздейст­
вий по ГОСТ Р 
51317.4.11-99
Характеристика
испытательного
воздействия
Необходимое качество 
функционирования в 
процессе испытатель­
ного воздействия
Требования по 
ГОСТ Р 50267.0 2-2005
Соответстви 
ям ГОСТ Р 5 
соответст­
вует
е требовани- 
1317.4.11-99 
не соответ­
ствует
Провалы напря­
жения
0,3 U h;
25 периодов; 
500 мс,9=90°
Необходимое качество 
функционирования, опре­
деляемое в настоящем 
Протоколе
п. 36.202.1, перечисле­
ние к),
соответствует
+
Прерывания на­
пряжения
1,0 Uh;
1 период; 
20 мс,Э=90°
Необходимое качество 
функционирования, опре­
деляемое в настоящем 
Протоколе
п. 36.202.1, перечисле­
ние к),
соответствует
+
Выбросы
напряжения
0,2 U h;
25 периодов; 
500 мс,3=90°
Необходимое качество 
функционирования, опре­
деляемое в настоящем 
Протоколе
п. 36.202.1, перечисле­
ние к),
соответствует
+
Заключение по результатам испытаний:
Испытанный образец Плазмосепаратора Plasmaflo OP соответствует требованиям ГОСТ Р 
50267.0.2-2005:
-  ГОСТ Р 51318.22-99 (п.6 табл. 6) на соответствие нормам напряжения и напряженности 
поля ИРП от ОИТ класса Б;
-  ГОСТ Р 51317.4.2-99 на устойчивость к электростатическим разрядам воздушный разряд и 
контактный разряд при необходимом качестве функционирования ;
-  ГОСТ Р 51317.4.3-99 на устойчивость к радиочастотным электромагнитным полям при необ­
ходимом качестве функционирования;
-  ГОСТ Р 51317.4.4-99 на устойчивость к наносекундным импульсным помехам в цепях 
электропитания при необходимом качестве функционирования;
-  ГОСТ Р 51317.4.5-99 на устойчивость к микросекундным импульсным помехам в цепях 
электропитания при подаче помехи по схеме «провод-провод» «провод-земля» при необходимом 
качестве функционирования;
-  ГОСТ Р 51317.4.11-99 на устойчивость к динамическим изменениям напряжения электро­
питания (провалы, выбросы и прерывания) при необходимом качестве функционирования
Испытания проводили:
Руководитель ИЛ ЭМС ТС 
«ВНИИФТРИ-ТЕСТ»
Хамадулин
'Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям,
е допу;йкается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
' ИЦМТ «ВНИИФТРИ»


--- стр. 29 ---
(DII А1 Ы1ЬНЫИ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР 
ФГУ НИИ ФХМ Росздрава 
АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21HM33 
от 27 сентября 2007 г. 
зарегистрирован в Едином реестре 
27 сентября 2007 г. 
Действителен до 27 сентября 2010 г.
Результаты исследования и заключение действительны
ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 141.008
7.
У I ИЕРЖДАК) "
Руководитель ИС1 и,[ га rcjiы loi о 
лабораторно! о цст ра 
ФГУ ПИИ ФХМ Росчлрава 
iMI 1. про(|)ессор
В. И. С'сргисико 
2008 г.
к испытаниям образец. 
08 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия  
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов),  
устанавливающих их биологическую безопасность.
Наименование изделия (материала):
Плазмасепаратор модели "Plasmaflo OP"
2. Изготовитель:
Фирма "Asahi Kasci Medical Со., Ltd", Японии
3. Назначение изделия (материала):
Изделие медицинского назначения
4. Изделие (материал) предоставлено на испытание:
Фирма ЗАО "Дельрус"
5. Материал:
Материалы производителем не указаны
6. Испытания проведены на основании:
заявки Фирма ЗАО "Дельрус"
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий»
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского 
назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания 
на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, 
контактирующих с пищевыми продуктами.»
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»,
Утв. ГСЭН 20.12.95


--- стр. 31 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР 
ФГУ НИИ ФХМ Росздрава 
АТТЕСТАТ № РОСС RU,0001.21ИМЗЗ 
J  , от 27 сентября 2007 г.
зарегистрирован в Едином реестре 
27 сентября 2007 г. 
Действителен до 27 сентября 2010 г.
Результаты исследования и протокол действительны
ПРОТОКОЛ № 141.008
" УТВЕРЖДАЮ "
Руководитель испы гагслыю! о 
лабораторного цен гра 
ФГУ ПИИ ФХМ 1Мстдрава 
чРЛМН, профессор
В. И. Ccpi исико 
1рд 2008 г.
ый к испытаниям образец.
2008 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия 
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Наименование изделия (материала):
Плазмасепаратор модели "Plasmaflo OP"
Наименование фирмы изготовителя:
Фирма "Asahi Kasei Medical Со., Ltd" , 
Япония
Материалы:
Материалы производителем нс указаны
\ Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий»
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого­
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий 
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и 
документации, представляемым на токсикологические, санитарно­
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, 
щих с пищевыми продуктами.»


--- стр. 32 ---
Наименование изделии (материшш):
Плазмасепаратор модели "Plasmaflo OP"
И {готовител ь:
Фирма "Asahi Kasei Medical Со., Ltd"
Япония
Изделие представлено на испытание:
Фирма ЗАО "Дельрус"
Проверяемые характеристики и используемые средства проверки
№ Пиимсиованнс 
показа тсл}|
Применяемое оборудование 
и экспериментальные животные
М Иосс laiioBH 1СЛЫ1ЫС примеси 1. Весы электронные "V-200", 
фирмы "Acculab", США
2. Секундомер
3. Автоматическая бюретка ОР-930/1
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методики
1.2 II 1мепеппе р11-выт яжки 1. р11-метр НИ I31B/T, 
фирма "HANNA instruments", Португалия
1.3 Ул |>1 рофиолетовое поглои|епис 1. Спектрофотометр DU-65 
фирма "Backman", Германия
1.4 Гоксиколо! ическис характерист ики 
1‘(11()1Н1жаш1цее действие ни кожу и слизистые  
оболочки .животных (оценка в баллах).
' Зрите,ма
нет эритемы............................................................................( О  )
очень слабая эритема........................................................( 1 )
отчетливая эритема ............................................................{ 2 )
средняя эритема ....................................................................( 3 )
сильная эритема (свекольно-красная) ............................{ 4 )
Обратоваппе от ека
нет стека.................................................................................( О )
очень слабый отек...............................................................(1 )
отчетливый отек ...................................................................{ 2 )
средний отек (возвышение до 1 мм) .............................( 3 )
сильный отек (возвышение более 1 мм).........................( 4 )
Опенка действии па слизистую глаза кролика
реакции нет ...........................................................................( О  )
легкое покраснение конъюнктивы ...................................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры ............( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит.......................................................( 3 )
Опрсделспие острой токсичности па белых мышах 
Oiipeiicjieniie i емолитической активности
1. Кролики.
2. Белые крысы.
3. Белые мыши.
4. Глазные пипетки.
5. Стеклянные шпатели.
6 Ширины объемом I ml.
7. Весы электронные "V-200", фирмы 
"Acculab", США.
1.5
1.6 1. Кролики.
2. Центрифуга
3. Спектрофотометр DU-65 
фирма "Beckman", Германия.
4. Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике.
1.7 Определение содержапиз! металлов:
( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
Г Атомно-абсорбционный 
спектрофотометр 180-80 
фирма "Hitachi", Япония


--- стр. 33 ---
№ Наименование показателя Допустимые
значения
Резулы а 1ы 
иснытани й И|,1В()/11,1
2.1
и.'
Восстановительные примеси не более 1,0 ml. 
(0,02И р-ра тио­
сульфата натрия)
0,2 соотв.
2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,2 соотв.
2.3 Ультрафиолетовое иоглотение не более 0,3 
(диап.230-360 нм.) 0,12 соотв.
2.4 Результаты токсикологических испыганий
2.4.1 Раздраж аю щ ее дейст вие на кож у и слизист ые оболочки ж ивот ны х в баллах
Кожа 0 0 соотв.
Слизистая глаза кролика 0 0 соотв.
2.5 Ост рая т оксичност ь на белых мы ш ах при e/6i у. введении
Смертность нет Нет соотв.
Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв.
Макроскопические изменения 
органов и тканей
нет Нет соотв.
Весовые коэффициенты внутренних 
органов
(наличие достоверных изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гемолитической активности Fie более 2 % 0.12 соотв.
2.7 Индекс токсичности от 70 до 120% 88 соотв.
2.8 Концент рация т яж елых мет аллов в выт яж ке из и зделий:
Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв.
Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв.
Хром (Сг) до 0,1 м 1'/л 0.01 соотв.
Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв.
Барий(Ва) до 0,1 м 1'/л 0.01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв.
2.10 Д анны е по ст ерильност и и апирогенпост и образца
Стерильность стерильно r.nO TR
Апирогенность анирогенно соотв.
И зг о т о в и т е л ь :
З А  К Л Ю  Ч  Е Н  И  Е
Плазмасепаратор модели "Plasmaflo OP"
Фирма "Asahi Kasei Medical Со., Ltd",  
Япония
! и  ё  токсин  и ы , соответствуют требованиям нормативной документаннн