Волокна хирургические лазерные стерильные Quanta System многоразового использования, диаметры сердечника: 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон, с плоским наконечником без покрытия — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
if
9'U:>
Quant^a S y s t e m ;Q 1
L A S E R I N O U R : O N A
QUANTA SYSTEM S.p.A. a socio unico
Soggetta a direzione e coordinamento di EL.EN. S.p.A
Sede legale/ Registered office; via Agnello 5 20121 Milano Italy
SEDE OPERATIVA / OPERATIONAL HEADQUARTER
Via Acquedotto, 109 21017 Samarate (VA) / ITALY
Tel.+39.0331.376797 Fax.+39.0331.36781 5
On the blank of Quanta System S.p.A.
30‘^ January 2017
Ing. Paolo Salvadeo
Position: CEO
Signature
Seal
USER MANUAL
FOR MEDICAL DEVICE
Surgical laser sterile multiple use fibers Quanta System,
core diameters: 200, 272, 365,400, 550, 600, 800 and 1000 microns,
with flat tip without covering
Subscribed and sworn to before me, Antonella Graffeo,
notary in Gallarate -Varese- Italy, the 30th day of January
2017. ^
2016
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Волокна хирургические лазерные стерильные Quanta System многоразового
использования, диаметры сердечника: 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон, с
плоским наконечником без покрытия:
1. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 200 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
2. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 272 микрона, с плоским наконечником без покрытия.
3. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 365 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
4. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 400 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
5. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 550 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
6. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
7. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 800 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
8. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System десятикратного
использования, диаметр сердечника: 1000 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
9. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 200 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
10. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 272 микрона, с плоским наконечником без покрытия.
11. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 365 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
12. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 400 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
13. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 550 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
14. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
15. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 800 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
2
--- стр. 3 ---
f
16. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System двадцатикратного
использования, диаметр сердечника: 1000 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
2. Назначение медицинского изделия
Волокна предназначены для подачи лазерного излучения на мягкие ткани контактным и
бесконтактным методом во время проведения хирургических процедур, в том числе через
эндоскопы и цистоскопы. Волокна представляют собой инвазивное медицинское изделие
и предназначены для постоянного применения более 1 часа, но менее 30 дней.
3. Область применения медицинского изделия
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» (устройства для хирургического
оптоволоконного лазера) предназначены для использования в общей хирургии, урологии,
гастроэнтерологии, гинекологии, дерматологии, сосудистой хирургии, нейрохирургии,
пластической хирургии, ЛОР/отоларингологии, внутривенной окклюзии большой
подкожной вены у пациентов с рефлюксом поверхностной вены и лазерно-
стимулированном липолизе с одобренными выпускаемыми совместимыми лазерами для
надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» рекомендованы для использования с
лазерными устройствами, испускающими излучение с длиной волны от 532 до 2100 нм в
режиме эмиссии импульсной и непрерывной волны.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» показаны, но не ограничиваясь, для
применения с диодным лазером, аргонным, КТР/532, Ho;YAG, Nd;YAG, Tm:YAG
лазерными устройствами с импульсной и непрерывной волной.
4. Показания для применения медицинского изделия
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» показаны для использования при
общем хирургическом применении для разрезов, эксцизии, выпаривания ткани, лазерной
абляции, гемостаза или коагуляции мягких тканей контактным или бесконтактным
методом (с совместимым лазером для надлежащего применения).
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» (устройства для хирургического
оптоволоконного лазера) предназначены для использования в общей хирургии, урологии,
гастроэнтерологии, гинекологии, дерматологии, сосудистой хирургии, нейрохирургии,
3
--- стр. 4 ---
f
пластической хирургии, ЛОР/отоларингологии, внутривенной окклюзии большой
подкожной вены у пациентов с рефлюксом поверхностной вены и лазерно-
стимулированном липолизе с одобренными вьшускаемыми совместимыми лазерами для
надлежаш;его применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» также предназначены для
использования при открытых и закрытых эндоскопических применениях при разрезах,
эксцизии, иссечении тканей, удалении внешних опухолей и очагов, полной или частичной
резекции внутренних органов, опухолей или очагов, выпаривания тканей, гемостаза и/или
коагуляции, могут использоваться с одобренными совместимыми лазерами,
выпускаемыми для надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» также предназначены в качестве
инструмента для отологических процедур, для выполнения разрезов, эксцизии,
коагуляции или выпаривания мягких и фиброзных тканей, в том числе костной ткани, с
одобренными совместимыми лазерами, выпускаемыми для надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» также предназначены для
использования при литотрипсии с одобренными совместимыми лазерами, выпускаемыми
для надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» рекомендованы для использования с
лазерными устройствами, испускающими излучение с длиной волны от 532 до 2100 нм в
режиме эмиссии импульсной и непрерывной волны.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» показаны, но не ограничиваясь, для
применения с диодным лазером, аргонным, КТР/532, Ho;YAG, Nd;YAG, Tm:YAG
лазерными устройствами с импульсной и непрерывной волной.
5. Противопоказания для применения медицинского изделия
Медицинское изделие противопоказано к использованию для пациентов, имеющих
аллергическую реакцию на материалы, из которых изготовлено изделие. Также, учитывая
факт того, что изделие используется исключительно совмеетно с другими медицинскими
изделиями, перед его применением следует учесть противопоказания к использованию
этих медицинских изделий.
--- стр. 8 ---
11. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах,
недоступных для детей
Медицинское изделие должно храниться в местах, недоступных для детей.
12. Меры предосторожности при утилизации неиспользованных медицинских
изделий
При утилизации неиспользованных волокон необходимо соблюдать те же меры
предосторожности, что и при утилизации использованных волокон. Подробнее см. раздел
«Утилизация и уничтожение».
13. Сведения о производителе медицинских изделий
Производитель и разработчик медицинского изделия:
Кванта Систем С.п.А. (Quanta System S.p.A.), Италия
Via Acquedotto, 109
21017 Samarate (VA)
Italy
(Кванта Систем С.п.А.
Италия, г. Сольбиате Олона (провинция Варезе), 21058, Виа IV Новембре, д. 116)
Адреса мест производства:
Кванта Систем С.п.А. (Quanta System S.p.A.), Италия
1. Via Acquedotto, 109
21017 Samarate (VA)
Italy
2. Via IV Novembre, 116
21058 Solbiate Olona (VA)
Italy
--- стр. 9 ---
f
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» представляют собой устройства
для подачи лазерного излучения по хирургическому оптоволокну на основе волокна с
центральной частью/покрытием из двуокиси кремния в оболочке из этилен-
тетрафторэтилена (ЭТФЭ). Изделия имеют длину 3,0 метра (9,8 футов) и заканчиваются
специальным коннектором для лазера SMA 905 и разгрузочной муфтой на проксимальном
конце. Предлагаются различные конфигурации дистального наконечника и диаметр
сердечника. Хирургические лазерные волокна «Quanta System» являются многоразовыми
стерильными медицинскими изделиями, поставляемыми стерильными после обработки
этиленоксидом.
Основным компонентом хирургических лазерных волокон «Quanta System» является
волокно с центральной частью/покрытием из двуокиси кремния с буфером и в оболочке из
этилен-тетрафторэтилена (ЭТФЭ).
Предлагаются следуюгцие диаметры сердечника:
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон
На рис. 3-5 приведены чертежи различных моделей волокна. Обозначения,
применяемые на данных рисунках, приведены в Таблице 1, следующей непосредственно
после данных рисунков.
--- стр. 10 ---
10
--- стр. 13 ---
Таблица 1. Компоненты волокна.
(
№ Компонент Материал
1. Заглушка коннектора
Полиамид марки РА6,
окрашенный красителем бежевого
цвета марки RAL1001
2. Наконечник коннектора Алюминиевый сплав марки 6061
состава (в %):
А1 - 95,8; Сг - 0,04; Си - 0,15; Ре -
0,7; Si - 0,4-0,8; Ti - 0,15; Zn -
0,25;Mg-0,8-l,2; Mn-0,15
3. Расширительная муфта коннектора
4. Коннектор
Сталь марки AISI 4340 состава (в
%): С - 0.37 - 0.43; Сг - 0.7 - 0.9;
Ре - 96; Мп - 0.7; Мо - 0.2 - 0.3;
Ni- 1.83;
Р - < 0.035; S - < 0.04; Si -0.23;
5. Фиксирующая лента Тефлон (фторопласт) марки
TEPLON 7
6. Идентификатор Полиацеталь натурального
черного цвета марки РОМ-С
7. Оплетка изоляционная
Полиамид марки РА-12,
окрашенный красителем черного
цвета марки 030ВК2030 BLACK
PVC
8. Сердечник волокна
Плавленый кварц марки “Quartz
Glass”, производитель «Heraeus
Quartz UK Ltd», Великобритания
9. Светоотражающая оболочка (покрытие)
волокна
Плавленый кварц марки “
Transparent Pused Quartz”,
производитель «Heraeus Quartz
UK Ltd», Великобритания
10. Буфер волокна
Силикон марки “EPIRON® UVP”,
производитель «SSCP CO., LTD.»,
Республика Корея
11. Оболочка волокна
Этилен-тетрафторэтилен марки
“S275.6 ЕТРЕ С88АХМ
PRECOLORED RAL5005”,
окрашенный красителем синего
цвета марки RAL5005
12. Наконечник волокна Поливинилхлорид марки WI-2,
неокрашенный
13
--- стр. 14 ---
Таблица 2. Технические характеристики медицинского изделия.
Тип волокна
Буфер/Оболочка из ЭТФЭ
Диоксид кремния с низким содержанием
ОН/Диоксид кремния/Буфер/Оболочка из ЭТФЭ
Длина волны 532 2250 нм (диапазон пропускания плавленого
кварца)
Коннектор Автономный SMA905
Длина 3 ± 0,2 м
Диаметр волокна Сердечник
[мкм]
Покрытие
[мкм]
Буфер
[мкм]
Оболочка
[мкм]
200 240 270 375
272 326 356 420
365 400 430 550
400 440 560 750
550 605 750 900
600 660 850 1000
800 880 1020 1350
1000 1100 1300 1600
Допуски ±2% ±2% ±5% ±5%
Коэффициент оптического
пропускания > 90%
Числовая апертура 0,22 ± 0,02
Минимальный радиус изгиба40 мм
Прочность на разрыв 200-250 МПа
Дистальный конец
Прямая эмиссия,
без покрытия,
без оболочки 8 ±
2 мм
С = Е :.:=з. (3
14.1. Упаковка
Оптические волокна поставляются в виде стерильной упаковки продукта в двойном
пакете в виде конверта из полипропилена (см. рис. 2).
Материалы упаковки:
Пленочная часть - полипропилен марки «РЕТ12/РР40», производитель «ALL FLEX
s.r.l.», Италия
Бумажная часть - бумага марки PROPYPEL RL 60G, производитель «E-LINE SRL»,
Франция
Клей марки NOVAMELT PS 1212, производитель «Novamelt GmbH», Германия
Находящееся в упаковке волокно обмотано вокруг подложки из неокрашенного
полипропилена марки Akyplen® White 100.
14
--- стр. 15 ---
4
14.2. Маркировка
Маркировка этикетки, расположенной на упаковке медицинского изделия,
содержит следующие символы.
Таблица 3. Маркировка медицинского изделия
REF
Каталожный номер (REF)
STERIlEjEO
Стерилизация осуществлена этиленоксидом
• Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
Не использовать, если упаковка повреждена
Беречь от воздействия солнечных лучей
Беречь от попадания влаги
■>
Срок годности до
| lot
Номер партии (LOT)
d
Данные о производителе
Надпись «Нетоксично. Апирогенно».
15. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Волокна должны эксплуатироваться при температуре от 10°С до 40°С, относительной
влажности воздзэса от 10% до 95% и атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа.
15
--- стр. 16 ---
/
См. Руководство по использованию лазерной системы для получения оеобых инструкций
относительно предупреждений, мер предосторожности, противопоказаний и клинического
применения лазера.
Сначала проверьте срок годности. Стерильная упаковка должна быть проверена на
наличие дефектов. Волокна в открытой или поврежденной упаковке являются нестерильными и
не должны иепользоваться.
Выполните визуальный осмотр после распаковки волокна. Убедитесь, что дистальный
конец не поврежден, и что заглушка SMA чистая. Не используйте волокно с поврежденным
диетальным концом или заглушкой SMA.
Проверьте лицевую еторону коннектора и диетального конца волокна на предмет
загрязнений и наличия инородных тел. Поврежденные или загрязненные поверхности могут
повредить или разрушить продукт и/или используемую лазерную систему.
Вставьте штепсель коннектора в разъем лазерного уетройства и затяните вручную. Не
применяйте инетрументы.
Включите лазерное устройство, как показано в Руководстве пользователя, включите
пилотный луч.
Еще раз проверьте оптичеекое волокно на предмет вдавлений, разрывов и иных дефектов.
Особое внимание уделите утечке излучения пилотного луча на наружной поверхности
дистального конца. Направьте дистальный конец на не отражающую поверхность. Пилотный
луч должен генерировать четко определенную еплошную световую метку. При обнапужении
любых повреждений не используйте оптическое волокно!
Неправильно! Прави.льно
15.1. Обработка в случае повторного применения
Волокно должно быть очищено, подготовлено, проверено и етерилизовано перед каждым
повторным применением в соответствии с инструкциями настоящего документа.
После 10 или 20 раз применения волокна (в зависимости от варианта исполнения; см.
маркировку) дальнейшая стерилизация недопустима. Количество циклов уже проведенной
повторной етерилизации должно проверяться и записываться пользователем.
16
--- стр. 17 ---
Инструкции, представленные ниже, были валидированы компанией «Quanta System SpA»
и признаны ПРИГОДНЫМИ для подготовки оптического волокна для повторного
использования. Пользователь несет ответственность за гарантию того, что фактическая
обработка, выполненная с помощью оборудования, материалов и персонала на специальном
объекте обработки, достигла желаемого результата. Этот процесс обычно требует валидации и
регулярного мониторинга.
15.1.1. Предварительная обработка
Предварительная обработка, очистка и дезинфицирование должны выполняться
вручную (автоматические процессы очистки могут привести к повреждению инструментов).
Для избегания загрязнения коннектора во время этапов очистки и дезинфицирования поместите
защитный колпачок на наконечник волокна сразу после снятия с лазера.
Сразу после использования (максимум в течение 2 часов) удалите крупные загрязнения с
инструмента.
Используйте проточную воду (тщательно промойте заднюю часть коннектора в течение
как минимум 1 минуты) и дезинфицирующий раствор. Дезинфицирующее средство не должно
содержать альдегид (для предотвращения адгезии загрязнений крови), иметь доказанную
эффективность (например, одобрение Объединения прикладной гигиены/Немецкого общества
гигиены и микробиологии или Управления по продоволъствию и лекарствам и/или маркировка
СЕ), быть пригодным для дезинфицирования инструментов и быть совместимым с
инструментами (см. Раздел «Прочность материалов»). Всегда используйте специальную
чистую мягкую ткань, не используйте металлические щетки или стальные мочалки для ручного
удаления загрязнений. После протирания сложите волокно в виде кольца (см. ниже
допустимый радиус изгиба) и оберните конец коннектора три раза вокруг катущки для намотки
для укрепления конца коннектора на месте и предотвращения разматывания катущки.
ВАЖНО: минимальный требуемый диаметр изгиба 18 см - 7 дюймов (= минимальный
требуемый радиус изгиба 9 см - 3,5 дюйма)
Обратите внимание, что дезинфицирующее средство, используемое для
предварительной очистки, предназначено только для персональной защиты и не заменяет щаги,
которые выполняются далее после очистки.
15.1.2. Проверка и подготовка оптического волокна
17
--- стр. 18 ---
i
Используйте подходящий микроскоп или увеличивающую линзу для проверки входной
поверхности оптического волокна (со стороны коннектора). На поверхности не должно быть
царапин, изменения цвета, деформации или инородных чаетиц. Продолжение использования с
такими дефектами может привести к повреждению оптического волокна и/или лазерного
уетройства и, следовательно, недопустимо. В таких случаях не используйте больше оптическое
волокно.
Иепользуйте подходящий микроскоп или увеличивающую линзу для проверки
дистального конца волокна. На дистальном конце волокна не должно быть царапин, изменения
цвета, деформации, наличия хлопьев или инородных чаетиц. При необходимости используйте
тестовый лазер для проверки качеетва образца луча. Еели цотребуетея, подготовьте дистальный
конец оптического волокна следующим образом:
1. Используйте керамические ножницы для отрезания примерно 1-2 см.
2. Используйте щипцы для зачистки, подходящие для диаметра волокна для снятия
оболочки волокна примерно на 4 ем.
3. Вручную снимите материал оболочки (еиликон).
4. Используйте керамическое или алмазное лезвие для отрезания примерно 10 см
волокна внутрь от оболочки волокна.
5. Потяните за наконечник волокна в продольном направлении от оси волокна, не
поворачивайте и не сгибайте.
6. Проверьте образец луча, как опиеано выше.
15.1.3. Ручная очистка
Предварительная обработка, очистка и дезинфицирование должны выполняться
вручную (автоматические процесеы очистки могут привести к повреждению инструментов).
Для избегания загрязнения коннектора во время этапов очистки и дезинфекции поместите
защитный колпачок на наконечник волокна сразу после снятия с лазера. При выборе
используемых средетв для очиетки и дезинфицирования убедитесь, что
- средства пригодны для очистки и/или дезинфицирования металличееких и
пластиковых инструментов;
- средетва подходят для ультразвуковой очистки (без образования пены);
18
--- стр. 19 ---
т
i
- дезинфицирующее средство имеет протестированную эффективность и совместимо с
очищающим средством, используемым на предьщущем этапе;
- средства совместимы с инструментами (см. Раздел «Прочность материалов»).
При возможности избегайте комбинированных средств для очистки/дезинфекции.
Используйте их только для небольших загрязнений (без видимых загрязнений). Концентрация
и время воздействия, указанные производителями чистящих и дезинфицирующих средств
должны соблюдаться при всех условиях. Всегда используйте свежеприготовленные растворы,
стерильные или почти стерильные (максимум 10 микроорганизмов на мл), а также с низким
содержанием эндотоксинов (максимум 0,25 единиц эндотоксина на мл), воду (такую как
дистиллированная вода/вода высокой степени очистки) и/или отфильтрованный воздух для
сушки.
Для очистки оптического волокна выполните следующие шаги:
1. Поместите смотанный инструмент отдельно в проволочную корзину достаточного
размера. Убедитесь, что конец волокна не поврежден проволокой.
2. Поместите проволочную корзину с инструментом в ванночку для очистки (при
необходимости с ультразвуком) на указанное время обработки таким образом, чтобы
инструмент был достаточно покрыт раствором.
3. Далее выньте проволочную корзину с инструментом из ванночки для очистки и
тщательно промойте водой не менее трех раз.
4. Проверьте инструмент (см. раздел «Проверка и подготовка оптического волокна»).
Затем для дезинфицирования оптического волокна выполните следующие шаги:
5. Поместите проволочную корзину с инструментом в ванночку для дезинфицирования
на указанное время обработки таким образом, чтобы инструмент был достаточно покрыт
раствором.
6. Далее выньте проволочную корзину с инструментом из ванночки для
дезинфицирования и тщательно промойте водой не менее пяти раз.
7. Используйте фильтрованный воздух для просушки инструмента внутри и снаружи.
8. Перейдите к следующему шагу (Окончательная проверка и упаковка) как можно скорее.
15.1.4. Окончательная проверка и упаковка
19
--- стр. 20 ---
т
Перед упаковкой проверьте оптическое волокно на предмет коррозии коннектора,
повреждения поверхности, наличия хлопьев и загрязнений. Не используйте в дальнейшем
поврежденное оптическое волокно. Загрязненные волокна могут быть очищены и
продезинфицированы еще раз.
Окончательная проверка должна подтвердить, что дистальный конец волокна не
поврежден во время очистки и дезинфекции. Если дистальный конец поврежден, повторите
шаги раздела «Проверка и подготовка оптического волокна». Очистка и дезинфекция также
должны быть повторены. Смазка не требуется.
После окончательной проверки упакуйте оптическое волокно (в свернутом состоянии) в
достаточную по размеру упаковку для стерилизации (однослойная или двухслойная упаковка) в
соответствии с EN ISO 11607-1 ;2009, пригодную для паровой стерилизации.
15.2. Стерилизация
Стерилизация изделия осуществляется производителем, в рамках валидицированного процесса.
Повторная валидация процесса стерилизации, а также проверка на микробиологическую
чистоту после стерилизации (тест на биологическую нагрузку) выполняются в компании Quanta
System S.p.A. ежеквартально в соответствии с мастер-планом валидации.
Многоразовое оптическое волокно было протестировано для процесса паровой
стерилизации или стерилизации газовой плазмой с помощью пероксида водорода. Любые
другие методы стерилизации запрещены.
Параметры, представленные ниже, были валидированы компанией «Quanta System SpA»
и признаны ПРИГОДНЫМИ для стерилизации оптического волокна для повторного
использования. Пользователь несет ответственность за гарантию того, что обработка,
фактически выполняемая с помощью оборудования, материалов и персонала на объекте,
достигает желаемого результата.
Этот процесс обычно требует валидации и регулярного мониторинга.
15.2.1. Рекомендуемые параметры и оборудование для стерилизации паром
• паровой стерилизатор, одобренный Управлением по продовольствию и лекарствам
США или в соответствии с EN 13060:2004-ьА2:2010 и/или EN 285:2006+А2:2009
20
--- стр. 21 ---
i
валидированный процесс в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 17665:2006 или EN ISO
17665:2006
максимальная температура стерилизации 138°С (280°F) плюс допуски в
соответствии с ANSI/AAMI/ ISO 17665:2006 или EN ISO 17665:2006
3 минуты - минимальное время воздействия для паровой стерилизации с
динамическим удалением воздуха при 134°С
1 о минут - минимальное время воздействия для паровой стерилизации с
гравитационным методом откачки воздуха при 134°С
15.2.2. Рекомендуемые параметры для стерилизации газовой плазмой с помощью
пероксида водорода
• Низкотемпературный стерилизатор с газовой плазмой и пероксидом водорода.
• Валидированный процесс в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 17665:2006 или EN
ISO 17665:2006.
• Цикл Sterrad® 100S
После стерилизации храните инструменты в стерильной упаковке в сухом защищенном
от пыли месте.
15.3. Прочность материалов
При выборе очищающих и дезинфицирующих средств убедитесь в отсутствии следующих
ингредиентов:
- органические, минеральные и бренстедовские кислоты (минимально допустимое
значение pH 5,5)
- щелочи (максимально допустимое значение pH 9,5, рекомендуются
нейтральные/ферментативные очищающие средства)
- органические растворители (спирты, эфиры, кетоны, петролейные эфиры)
- окислители (например, пероксиды водорода)
- галогены (хлор, йод, бром)
- ароматические/галогензамещенные углеводороды
- масла
Не используйте металлические щетки или стальные мочалки для очистки инструментов.
21
--- стр. 22 ---
i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
He подвергайте оптическое волокно температурам выше 138°С
15.3.1. Повторное использование
При условии надлежащего ухода и неповрежденного и чистого состояния оптическое
волокно может быть повторно использовано до максимального количества раз, указанного на
этикетке (10х/20х или 10 раз/20 раз). При несоблюдении требований ответственность не
предполагается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Любое дальнейшее повторное использование и/или использование поврежденного и/или
загрязненного инструмента запрещено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Утилизация оптического волокна осуществляется в виде больничных отходов в
соответствии с местным законодательством.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Инструкции, представленные выше, были валидированы компанией «Quanta System SpA»
и признаны ПРИГОДНЫМИ для подготовки медицинского изделия для повторного
использования. Лицо, выполняющее обработку, несет ответственность за гарантию того, что
обработка, фактически выполняемая с помощью оборудования, материалов и персонала на
объекте, достигает желаемого результата. Этот процесс требует валидации и регулярного
мониторинга. Аналогично любое отклонение лица, осуществляющего процесс, от
представленных инструкций должно быть надлежащим образом оценено относительно
эффективности и потенциальных нежелательных последствий.
22
--- стр. 23 ---
16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Медицинское изделие содержит электронные компоненты согласно Директивы
2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры.
Запрещено выбрасывать изделия в бытовой мусор. Утилизация волокон хирургических
лазерных стерильных Quanta System в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией,
осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и
утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в
соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Данные указания касаются как использованных, так и неиспользованных волокон.
17. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответетвие качества медицинского
изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению
изделия, установленных в технической и эксплуатационной документации.
Срок гарантии на медицинское изделие составляет 2 года с момента первого
использования. Гарантия не распространяется на изделия, использованные более
допустимого количества раз (более 10 раз для волокон десятиразового использования,
более 20 раз для волокон двадцатиразового использования).
Медицинское изделие с истекгпим сроком службы применению не подлежит.
По вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
ООО «НЕОМЕД»
119285, Москва, ул. Пырьева, д. ПА, 13
23
--- стр. 24 ---
Quanta System Q1
ЛАЗЕР В НАШЕЙ ДНК
QUANTA SYSTEM S.p.A. Акционерная компания с единственным акционером
В зависимости от направления и координации EL.EN. S.p.A.
Зарегистрированный адрес / Юридический адрес: Ул. Агнелло 5, Милан, Италия, индекс 20121
ФАКТИЧЕСКИЙ АДРЕС
ул. Акведотго 109, Самарате, индекс 21017 - В А / Италия
Тел. + 39.0331.376797 Факс. + 39.0331.367815
Перевод е английского и итальянского языков на русский язык
На фирменном бланке КВАНТА СИСТЕМ С.П.А. (QUANTA SYSTEM S.p.A.)
30-го января 2017 года
Инж. Паоло Сальвадео
Должность: Генеральный Директор
Подпись: {Подпись)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Волокна хирургические лазерные стерильные Quanta System многоразового использования, диаметры
сердечника: 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон, с плоским наконечником без покрытия
Подписался и принес приягу передо мной, Антанелла Граффео,
нотаруиус г.Галарате Вересе Италия, 30-го января 2017г
Круглая печать: Антанелла Граффео нотариус г.Галарате Вересе Италия
/П одпись/
2016
E-mail: quanta@quantasystem.com - www.quantasystem.com
Partita IVA/VAT; IT-10647810158 - С.F. 01873050122
--- стр. 25 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Мамедовым Тимуром Джаваншировичем
вид на жительство: №820081864 выдан отделением УФМС по Ставропольскому краю от
4.10.12. года.
Российская Федерация
Город Москва
Шестнадцатого марта две тысячи семнадцатого года
Д Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинностъ^уо^щси
Мамедова Тимура Джаваншировича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
одчика
Зарегистрировано в реестре: №
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказаниеи технического характера: zccz руб.
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью лист(а)(ов)
Н.А. Мартынова
ВРИО Нотариуса