Набор реагентов для иммунохроматографического выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам (Ханта-IgG-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-061-23548172-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор кктор-Бест» 1М.Д. Хусаинов 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммунохроматографического выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам (XaHTa-IgG-экспресс-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам «XaHTa-IgG-экспресс-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к хантавирусам в сыворотке (плазме), цельной крови человека ме тодом иммунохроматографического анализа. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 10 образцов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения IgG к хантавирусам основан на мембранном иммунохроматографическом ме тоде анализа. Специфическим реагентом набора являются очищенные рекомбинантные антигены хан- тавирусов, нанесенные на поверхность нитроцеллюлозной мембраны в тестовой зоне (полоса Т). В кон трольной зоне нанесен рекомбинантный белок А Staphylococcus aureus (полоса С). Конъюгат (рекомбинантный белок А Staphylococcus aureus, сорбированный на поверхности ча стиц коллоидного золота), присушен на поверхности мембраны для конъюгата. Исследуемый образец, вносится в лунку для образца (S). Антитела класса G, содержащиеся в ана лизируемом образце, образуют комплексы с белком А, сорбированным на поверхности коллоидного зо лота. Комплексы специфических IgG к хантавирусам, продвигаясь по мембране, образуют окращенную полосу в тестовой зоне (Т), а комплексы неспецифических IgG - окрашенную полосу в контрольной зоне (С) (рис. 1). Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторей НИИ СД Н.Н Сорокиной и с.н.с. С. В. Шеметовым --- стр. 2 --- Рис. 2.2. Состав набора омпонент набора (сокращение) писание Кол-во ест-кассета для выявления IgG к хантавирусам 10 шт. 1уф ер для элюции (БЭ) 'одержит натрия азид (0,02 %). 1 фл., 2,0 мл 3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgG к хантавирусам.' клинические испытания, |зоведенные на 155 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 70 (ациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 95,8 % -100 %, с доверительной вероятностью 3.2. Диагностическая специфичность выявления IgG к хантавирусам: клинические испытания, 1роведенные на 176 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 91 пациента, юказали 100 % специфичность (интервал 97,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диа гностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Буфер для элюции содержит натрия азид в концентрации, указанной в п. 2.2 «Состав набора». 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, приня тые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в кли нико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Мин здравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологи ческие требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстери- лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 3 --- i 5 . ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ яодильник бытовой; ваторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 5 D100 мкл; )рчатки медицинские диагностические одноразовые; рзинфицирующие средства. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабо- )горных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятро- ^ных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследу- кых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р 53079.4- 108 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных ис- вдований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборато- 1И И » , утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа 1ри централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. 6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки крови, плазмы крови (полученной с использо ванием в качестве антикоагулянта цитрата натрия, гепарина, ЭДТА) или цельной крови. 6.3. Образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить при температуре (2 - 8)°С не более 5 су ток или при температуре минус 18 °С и ниже, если требуется более длительное хранение. После раз мораживания образцы тщательно перемешать. 6.4. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить цен трифугированием. 6.5. Не замораживать образцы цельной крови. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать искажения результатов. - Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при температуре (18-26) °С не менее 30 минут, не нарушая целостности пакета с тест-кассетой. - При дробном использовании набора: оставшиеся нераспакованные тест-кассеты хранить при температуре (2-8) °С, использовать в течение всего срока годности; плотно закрытый флакон с БЭ хранить при температуре (2-8) °С, использовать в течение 6 ме сяцев. --- стр. 4 --- Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. Не использовать тест-кассету повторно. Дозатор и рабочие поверхности обрабатывать только 70% раствором этилового спирта. Не ис- льзовать перекись водорода, хлорамин и т.д. 7.2. Сбор и подготовка исследуемых образцов при использование цельной крови Проколоть кожу ланцетом. Стереть первую каплю крови. Мягко массировать руку от запястья к пальцу, чтобы сформировать иугленную каплю крови на месте прокола. Сбор крови производить с помощью дозатора. 7.3. Подготовка буфера для элюции Перед применением БЭ необходимо тщательно перемешать, встряхивая флакон. 8. ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ Непосредственно перед проведением анализа извлечь тест-кассету из упаковки и положить на )ризонтальную поверхность лунками вверх. В лунку для образца (S) внести 5 мкл исследуемого образца (рис 2). После внесения цельной крови следует выждать около 1 минуты, для полного впитывания об- юца. Добавить в лунку для образца (S) 2 капли БЭ (буфера для элюции) (рис.З). 4x2 /Г=П С т Рис. 3 Оценивать результат через 5 минут. Не допускается учет результатов позднее 15 минут после внесения исследуемого образца. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Положительный результат. Появление двух полос: одна полоса в тестовой зоне (Т), вторая в контрольной (С) (рис. 4). Рис. 4 --- стр. 5 --- Отрицательный результат. Появление одной полосы в контрольной зоне (С), отсутствие no li в тестовой зоне (Т) (рис. 5). /Лс т Рис. 5 Ошибка тестирования. Отсутствие полосы в контрольной зоне (С). Следует повторить анализ, юльзуя новую тест-кассету (рис. 6). Рис. 6 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных сред- вах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при темпе- туре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при темпе- атуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечи- йющих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по при менению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или не качественного изготовления изделия производителем. --- стр. 6 --- i По вопросам, касающимся качества набора «XaHxa-IgG-экспресс-БЕСТ», следует обращаться в |«Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, 1(383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-41. E-mail: vbobtk(a)vector-best. ru арший научный сотрудник лаборатории & А гормонов и опухолевых маркеров is. лабораторией (ФА гормонов и опухолевых маркеров Директор НИИ СД Ю «Вектор-Бест» Цедующий ЦНИЛ ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, к.б.н. («СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России член-корреспондент РАН, профессор С. В. Шеметов 2019 г.