"Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ" набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8429 от 05.06.2019 · класс риска 3

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 133 контракта, медианная цена за единицу 20 020 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
УТВЕ1ВД
огический Союз» 
М.В. Лосев 
201 ^ г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу 
иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1
по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного  
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и  
второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
(далее по тексту -  набор реагентов), предназначенный для качественного одновременного 
выявления антител к ВИЧ-1 (включаю группу О), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-Т в сыворотке, 
плазме крови человека, и препаратах, приготовленных из крови человека (далее по тексту - 
препараты крови) методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»- 
анализа (далее по тексту -  ИФА).
Примечание  -  Препараты крови: 10% альбумин человеческий сывороточный, иммуноглобулин  
человеческий, интерферон лейкоцитарный.
Набор реагентов одновременно выявляет все субтипы ВИЧ-1 (включая группу О) и ВИЧ-2, не 
подразделяя их.
Набор реагентов не имеет значимых популяционных, демографических и географических 
аспектов применения.
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
ВИЧ-инфекции.
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и службы 
крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 3.
Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом 
иммуноферментном открытого типа (далее по тексту - анализатор автоматический) и для ручной 
постановки анализа.
Состав комплекта представлен в таблице 1.
Инструкция по применению № __


--- стр. 2 ---
Таблица!—  Состав комплекта 3
Наименование
Количество
двухкомпонентный состав однокомпонентный состав смешанный состав
Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. №
Компоненты
«Иммуносорбент » -  смесь рекомбинантных антигенов 
ВИЧ-1 (включая группу О, gpI20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) 
и моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1, сор­
бированная в лунках разборных планшетов
1  шт. 2 шт. 5 шт. 1 шт. 2 шт. 5 шт. 1 шт. 2 шт. 5 шт.
«К+АТ» -  контрольный положительный образец, 
инактивированный -  прозрачная синего цвета жидкость. 
Консерванты: натрия азид - 0,049 %; 
мертиолят - 0,049 %; проклин 300 - 0,25 %
1 фл. 
(2,0 мл)
1 фл. 
(3,0 мл)
1 фл. 
(10,0 мл)
1 фл.
(2,0 мл)
1 фл.
(3,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1 фл.
(2,0 мл)
1 фл. 
(3,0 мл)
1 фл. 
(10,0 мл)
«К+АГ» -  контрольный положительный образец, 
инактивированный —  лиофилизированная белого или 
светло-желтого цвета аморфная масса в виде таблетки 
или порошка 
или
от соломенно-желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка.
Консервант: проклин 300-0,1 %
2 фл. 4 фл.
2 фл. 
или 
10 фл.
2 фл. 4 фл.
2 фл. 
или 
10 фл.
2 фл. 4 фл.
2 фл. 
или 
10 фл.
1  фл. 
(2,0 мл)
1 фл. 
(3,0 мл)
1 фл. 
(10,0 мл)
1 фл. 
(2,0 мл)
1 фл. 
(3,0 мл)
1 фл. 
(10,0 мл)
1 фл. 
(2,0 мл)
1 фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
«К-» -  контрольный отрицательный образец, 
инактивированный -  прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300 - 0,3 %
1 фл. 
(3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
1 фл. 
(15,0 мл)
1 фл. 
(3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
1 фл. 
(15,0 мл)
1 фл.
(3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
1 фл. 
(15,0 мл)
«РДР-О» -  раствор для разведения образцов - 
прозрачная жидкость от соломенно-желтого до 
красновато-оранжевого цвета, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка.
Консервант: проклин 300-0,1 %
1  фл. 
(6,0 мл)
1 фл.
(12,0 мл)
1 фл. 
(30,0 мл)
1 фл. 
(6,0 мл)
1 фл. 
(12,0 мл)
1 фл. 
(30,0 мл)
1 фл. 
(6,0 мл)
1 фл. 
(12,0 мл)
1 фл. 
(30,0 мл)
«Кг-1» - конъюгат №1 -  смесь биотинилированных 
белков ВИЧ-1 (gp41 и gpl20), ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител протт антигена р24 ВИЧ-1 -  
прозрачная от розового до красного цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка.
Консервант: проклин 300 - 0,1 %
1 фл.
(от 0,5 мл 
до 1,0 мл)
1 фл.
(от 1,0 мл 
до 2,0 мл)
1 фл.
(от 2,5 мл до 
5,0 мл)
- - - - - «  “
«РРК-1» -  раствор для разведения конъюгата №1 - 
прозрачная от розового до красного цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка.
1  фл. 
(8,0 мл)
1 фл. 
(16,0 мл)
1 фл. 
(40,0 мл) - - - - - -


--- стр. 3 ---
Консервант: проклин 300 - 0,1 %
«РК-1» -  раствор конъюгата № 1  -  смесь 
биотинилированных белков ВИЧ-1 (gp41 и gpl20), ВИЧ- 
2 (gp36) и моноклональных антител против антигена р24 
ВИЧ-1 —  прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 
Консервант: проклин 300 - 0,1 %
- - - 1 фл.
(8,0 мл)
1 фл. 
(16,0 мл)
1  фл. 
(40,0 мл)
1 фл. 
(8,0 мл)
1 фл. 
(16,0 мл)
1 фл. 
(40,0 мл)
«Кг-2» -  конъюгат №2 -  прозрачная бесцветная жид­
кость, допускается выпадение осадка
1 фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1 фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1 фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
- - -
1 фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1 фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1 фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
«РРК-2» -  раствор для разведения конъюгата №2 - 
прозрачная зеленого цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка.
Консервант: проклин 300 - 0,25 %
1 фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - - 1 фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
«РК-2» -  раствор конъюгата № 2 —  прозрачная от 
желтого до зеленого цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
- - - 1 фл.
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - -
«БРС» -  буферный раствор субстрата - прозрачная бес­
цветная жидкость, допускается выпадение осадка 
Консервант: проклин 300 - 0,25 %
1 фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - - 1 фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
«ТМБ» -  тетраметилбензидин -  прозрачная бесцветная 
или светло-желтого цвета жидкость, допускается выпа­
дение кристаллического осадка
1 фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1 фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1 фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
- - -
1 фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1 фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1 фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
«РХ» -  раствор хромогена -  прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, допускается выпадение осадка - - - 1 фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - -
«ФСБ-Т(х25)» -  25-кратный концентрат фосфатно­
солевого буферного раствора с твином -  прозрачная 
бесцветная жидкость, допускается выпадение кристал­
лического осадка
1 фл.
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)
1 фл. 
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)
1 фл. 
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)
«Стоп-реагент» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной - 
прозрачная бесцветная жидкость
1 фл. 
(10,0 мл)
1 фл. 
(20,0 мл)
1 фл. 
(50,0 мл)
1 фл. 
(10,0 мл)
1 фл. 
(20,0 мл)
1 фл. 
(50,0 мл)
1 фл. 
(10,0 мл)
1 фл. 
(20,0 мл)
1 фл. 
(50,0 мл)
Защитная пленка для микропланшетов 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт.
Ванночка для реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт.
Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пи- 
петочным от 0,5 до 250 мкл 16 шт. 32 шт. 80 шт. 16 шт. 32 шт. 80 шт. 16 шт. 32 шт. 80 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1  шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1  шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.


--- стр. 4 ---
2 Число анализируемых проб биологического материала
Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для 
ручной постановки анализа на 96, 192 или 480 определений, включая контрольные образцы.
Возможно проведение отдельных независимых постановок ИФА с использованием 
необходимого количества стрипов «Иммуносорбента».
3 Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном «сэндвич»- 
анализе.
На первой стадии ИФА сыворотку, плазму крови человека, препараты крови (далее по тексту 
- анализируемые образцы), контрольные образцы и «РК-1» (смесь меченых биотином 
моноклональных антител против антигена р24 ВИЧ-1 и рекомбинантных белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2) 
инкубируют в лунках «Иммуносорбента».
При наличии в анализируемых образцах антигена р24 ВИЧ-1 происходит образование 
комплекса «антитело-антиген-конъюгат».
При наличии в анализируемых образцах антител к поверхностным антигенам ВИЧ-1 или 
ВИЧ-2 происходит образование комплекса «антиген-антитело-конъюгат».
На второй стадии ИФА после инкубации и удаления несвязанных компонентов 
анализируемых образцов и «РК-1» в лунки «Иммуносорбента» добавляют «РК-2» (конъюгат 
стрептавидина с пероксидазой хрена), который выявляет комплексы «антитело-антиген-конъюгат» 
и/или «антиген-антитело-конъюгат».
После инкубации и удаления несвязанного «РК-2», связанный конъюгат № 2 выявляют, 
добавляя в лунки «Иммуносорбента» раствор хромогена.
Реакцию останавливают «Стоп-реагентом».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с 
использованием спектрофотометра вертикального сканирования.
Содержание антигена р24ВИЧ-1 и/или антител к ВИЧ-1 и/или антител к ВИЧ-2 в 
анализируемых образцах пропорционально интенсивности окраски раствора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов: 
-стандартной панели сывороток «СтандартАТ(+)ВИЧ-1», ООО «Медико-биологический 
Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007. Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %;
-стандартной панели сывороток «СтандартАТ(+)ВИЧ-2», ООО «Медико-биологический 
Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007. Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %;
-рабочей панели препаратов крови «РП АТ(+)-ПК-ВИЧ-1», аттестованной Отделом 
биологического и технологического контроля (далее по тексту - ОБТК) ООО «Медико­
биологический Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %;
- рабочей панели препаратов крови «РП АТ(+)-ПК-ВИЧ-2», аттестованной ОБТК ООО 
«Медико-биологический Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
I  ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %.
1.12 Аналитическая чувствительность
Аналитическую чувствительность набора реагентов определяли с использованием 
«Стандартного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека 
i первого типа в сыворотке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1)», ООО «Медико-биологический 
Союз» (ГСО 10281-2013); стандартной панели сывороток «Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24», ООО 
«Медико-биологический Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007; рабочей панели препаратов крови 
«РП АГ(+)-ПК-ВИЧ-1 р24», аттестованной ОБТК, ООО «Медико-биологический Союз»:


--- стр. 5 ---
- аналитическая чувствительность набора реагентов по процедуре 1  не менее 10 пг/мл 
(0,65 МЕ/мл);
- аналитическая чувствительность набора реагентов по процедуре 2 не менее 20 пг/мл 
(1,30 МЕ/мл).
1.2 Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность набора реагентов (с доверительной вероятностью 95%) 
составила 99,6-100%, определена в ходе клинических исследований с использованием следующих 
материалов:
- массива сывороток крови в количестве 1820 образцов, полученного от пациентов с 
диагнозом ВИЧ-инфекция (ВИЧ-1 субтипы А, В, С, D, Е, G, Н, F, группа О, ВИЧ-2). Значение 
диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %;
- массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1820 образцов, пол)^енного от 
пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с 
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %;
-  массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1820 образцов, полученного от 
пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция (ВИЧ-1 субтипы А, В, С, D, Е, G, Н, F, группа О, ВИЧ-2). 
Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 
99,9 %;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1820 образцов, полученного 
от пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция (ВИЧ-1 субтипы А, В, С, D, Е, G, Н, F, группа О, ВИЧ- 
2). Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,9 %.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
-стандартной панели сывороток «СтандартАТ(-)ВИЧ», ООО «Медико-биологический 
Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007. Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна быть не менее 100 %;
- рабочей панели препаратов крови «РП АГ/АТ(-)-ПК-ВИЧ», аттестованной ОБТК ООО 
«Медико-биологический Союз». Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна быть не менее 100 %.
2.1 Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей 
панели сывороток «РП-АС АГ/АТ(+/-)ВИЧ-1,2», аттестованной ОБТК ООО «Медико­
биологический Союз». Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна быть не менее 100 %.
2.2 Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность набора реагентов (с доверительной вероятностью 95%) 
составила 99,6-100%, определена в ходе клинических исследований с использованием следующих 
материалов:
- массива сывороток крови человека в количестве 12 700 образцов, не содержащих антитела к 
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (~100 %);
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 12700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (~100 
%);
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 12 700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (~100 
%);


--- стр. 14 ---
Внесение во все лунки, в зависимости от комплектации набора реагентов, по 150 мкл рабочего  
раствора «ТМБ» или по 150 мкл «РХ»
Инкубация в течение 10 мин в защищенном от света месте при температуре 37 °С
Внесение во все лунки по 50 мкл «Стоп-реагента»
Регистрация
результатов
анализа
выполнить в соответствии с «Процедурой измерения и оценки результата» настоящего  
раздела
2.2 Проведение ИФА по процедуре 2
Внесение Полный «Иммуносорбент»/Постриповая постановка
две лунки - по 70 мкл «К+АТ»  
две лунки - по 70 мкл «К+АГ»  
две лунки - по 70 мкл «К-»
остальные лунки - по 70 мкл анализируемых образцов
во все лунки, в зависимости от комплектации набора реагентов, - по 50 мкл «РК-1» или  
рабочего раствора «Кг-1»
Инкубация термостатирование в течение 40 мин при температуре 37 °С
Промывка семь раз рабочим раствором «ФСБ-Т» объемом не менее 380 мкл
Внесение во все лунки, в зависимости от комплектации набора реагентов, по 150 мкл рабочего  
раствора «Кг-2» или по 150 мкл «РК-2»
Инкубация термостатирование в течение 10 мин при температуре 37 °С
Промывка семь раз рабочим раствором «ФСБ-Т» объемом не менее 380 мкл
Внесение во все лунки, в зависимости от комплектации набора реагентов, по 150 мкл рабочего  
раствора «ТМБ» или по 150 мкл «РХ»
Инкубация в течение 10 мин в защищенном от света месте при температуре 37 °С
Внесение во все лунки по 50 мкл «Стоп-реагента»
Регистрация
результатов
анализа
выполнить в соответствии с «Процедурой измерения и оценки результата» настоящего  
раздела
Провести разметку лунок в схеме анализатора автоматического.
Запустить программу проведения анализа.
После окончания анализа анализатор автоматический должен вьщать протокол результатов 
исследования.
3 Оптический контроль точности внесения компонентов в лунки «Иммуносорбента»
Оптический контроль точности внесения компонентов в лунки «Иммуносорбента» проводить 
при длине волны 450 нм:
- ОП раствора в лунках, содержащих контрольные образцы и рабочий раствор «Кг-Ь> (или 
«РК-1»), должна быть более 0,080 о.е.;
- ОП раствора в лунках после внесения рабочего раствора «Кг-2» (или «РК-2»), должна быть 
более 0,200 о.е.
4 Процедура измерения и оценка результата
Измерить ОП раствора в лунках «Иммуносорбента» на спектрофотометре в двухволновом 
режиме: основной фильтр -  450 нм, референс-фильтр в диапазоне от 620 до 700 нм. Допускается 
измерение ОП при одной длине волны - 450 нм. Нулевой уровень («бланк») установить по 
воздуху.
Время между остановкой реакции и измерением ОП должно быть не более 40 мин.
РАСЧЕТЫ
1 Учет результатов анализа
Для интерпретации результатов рассчитать значение ОП(К-)ср. по формуле 
ОП(К-),+ ощк-)^
ОП(К-)^ -^ср. 2
Рассчитать значения критической ОП (ОПкрит.) по формуле
( 1)
14


--- стр. 15 ---
оперит,- ОП(К-)^„ + к. (2)*крит. -----Ч--
где к - коэффициент индивидуальный для каждой серии набора реагентов, указанный в 
приложении к инструкции
Рассчитать коэффициент позитивности образца (КПобразца) по формуле
О П рбразцз
кп„ оп,Крит.
(3)^образца
2 Условия правильности работы набора реагентов
Результаты учитывать только в том случае, если:
- среднее значение ОП в лунках с «К+АТ» (ОП(К+АТ)ср.) - должно быть более 1,000 о.е.;
- среднее значение ОП в лунках с «К+АГ» (ОП(К+АГ)ср.) -  должно быть более 1,000 о.е.;
- среднее значение ОП в лунках с «К-» (ОП(К-)ср.) - должно быть менее 0,200 о.е.
3 Интерпретация результатов анализа
Анализируемый образец расценивать как положительный,  т.е. содержащий антиген р24 
ВИЧ-1 и/или антитела к ВИЧ-1 и/или антитела к ВИЧ-2, если КП анализируемого образца равен 
или более 1,0.
Анализируемый образец расценивать как отрицательный,  если значение КП анализируемого 
образца менее 1,0.
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза ВИЧ-инфекции.
4 Ограничения теста
В течение первого этапа развития ВИЧ-инфекции (от первого дня до трех недель с предпола­
гаемого момента заражения) может быть получен ложноотрицательный результат ИФА, так как 
титр антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 в анализируемых образцах ниже опреде­
ляемого уровня. Поэтому в случае возникновения ситуации по заражению ВИЧ-инфекцией реко­
мендуется в дальнейшем провести тест повторно через три недели.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сро­
ком годности токсичные отходы не образуются.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б.
Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответетвии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очиетке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредетва и оборудование в еоот- 
ветствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА  
РЕАГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» 13 месяцев.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в 
течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на 
характеристики набора реагентов.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в 
течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
15


--- стр. 16 ---
Сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов описаны в разделе 
«Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по применению.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу:
3  630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353;
головной офие, тел./факс: 8-(383)-363-77-18;
отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09;
многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01;
ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@,mbu.ru
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
гост Р ИСС15223-1-2014
и
Использовать до
ф
Не использовать 
повторно
Дата изготовления
□3
Обратитесь к 
руководству по 
эксплуатации
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь 
к сопроводительной 
документации
REF Номер по каталогу Медицинское изделие 
для диагностики in vitro
Не допускать 
воздействия солнечного 
света
(§)
Не использовать при 
поврежденной упаковке
Беречь от влаги Содержимого 
достаточно для 96, 192, 
480 тестов, 
соответственно(V8°C
2°C-\
Температурный диапазон
Биологический риск
WV480
ГОСТЗ 1340-2013
Ф
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
16


--- стр. 17 ---
Штрих-коды компонентов набора реагентов
17


--- стр. 20 ---


--- стр. 21 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г, Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18001 
на «Инвитрол оджик ВИЧ-АГ /АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18001
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: SO Дата выдачи паспорта: 08.10,2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток,
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18001 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 1 шт. соответствует
К+АТ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18001 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1  фл. 2,0 мл соответствует
К+АГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18001 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18001 10.2018 04.2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 3,0 мл соответствует
РДР-О -  раствор для разведения 
образцов 18001 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 6,0 мл соответствует
РК-1 - раствор конъюгата №1 18001 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 8,0 мл соответствует
РК-2 -  раствор конъюгата №2 18001 10.2018 04.2021 прозрачная от желтого до зеленого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
РХ -  раствор хромогена 18001 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или розового 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат  
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18001 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 
50,0 мл соответствует
Стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор  
кислоты серной 18001 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл.
10,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 2шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 2шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
16шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К-*-АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,902
Среднее значение ОП в лунках с K-t-АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,847
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,007
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(-ь)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая по процедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
чувствительность на «Стандарт 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
^'^^^Н^^г^^)к^вариации результатов
[едуре 2 равно или менее, пг/мл 
S isiN -
20,0 20,0
ШИСрвЫгЫЖр? одном и том же 
образце н^^де\ %
соответствует
Заключение: серия соо' 
Начальник ОБТК
т\£2^>,а0.23-056-26329720-2018
'зсенёва


--- стр. 22 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18002 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18002
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 20 Дата выдачи паспорта: 08.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20,23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ия
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18002 10.2018 04,2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 1  шт. соответствует
К+АТ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18002 10.2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 2,0 мл соответствует
\
К-ьАГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18002 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до краеновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается лёгкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- - контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18002 10.2018 04,2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл, 3,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18002 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 6,0 мл соответствует
PK-I -  раствор конъюгата №1 18002 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 8,0 мл соответствует
РК-2 - раствор конъюгата №2 18002 10.2018 04.2021 прозрачная от желтого до зеленого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
1фл, 
20,0 мл соответствует
РХ -  раствор хромогена 18002 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или розового 
цвета жидкость, допускается выпадение 
оеадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раетвора 
с твином
18002 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
1 фл. 
50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
■ кислоты серной 18002 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
защитная пленка ДЛЯ мнкропланшетов бесцветная прозрачная пленка 2 шт. соответствуетванночка для реагентов бесцветная ванночка 2шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
16шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,865
Среднее значение ОП в лунках с K-t-AT (ОПК-ьАГср,), о.е. должно быть более 1,000 3,859
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0.200 0,007
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(-ь)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «Стандарт 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
по процедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
по процедуре 2 равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость
______________д
лВДйфф^бй^г вариации результатов  
одном и том же 
o6pa3u5xrfip<»W, %
d>\\
8 соответствует
Заключение: серия соот|
Начальник ОБТК
0.23-056-26329720-2018
Ьсенева
■ о'А ’Гр -госи^'-- 'То с


--- стр. 23 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18003 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18003
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 12 Дата выдачи паспорта: 08.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 с)ток.
1
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент - смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и 
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18003 10.2018 04,2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 2 шт. соответствует
К+АТ - контрольный положительный 
образец, инактивированный 18003 10,2018 04,2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл, 3,0 мл соответствует
К+АГ-контрольный положительный 
образец, инактивированный 18003 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масеа в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
4фл. соответствует
К- - контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18003 10,2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
.2 фл, 
по 3.0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18003 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
12,0 мл соответствует
РК-1 - раствор конъюгата №1 18003 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 
16,0 мл соответствует
РК-2 - раствор конъюгата №2 18003 10.2018 04.2021 прозрачная от желтого до зеленого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
РХ -  раствор хромогена 18003 10.2018 04,2021
прозрачная бесцветная или розового 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18003 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
Стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18003 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
20,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 4 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 4 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
32 шт. соответствует
инструкция по применению | i шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,856
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,787
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,008
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувстыггельность на «Стандаш— 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
по процедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
2 равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость
Ifeo V/
вариации результатов 
измерЦ^ в одном и том же  
образце ч^ б^ е, %
8 соответствует
Заключение: серия со|1
Начальник ОБТК
& : .20.23-056-26329720-2018  
.Васенева
s^O
3


--- стр. 24 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18004 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18004
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 24 Дата выдачи паспорта: 08.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 “С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18004 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 2 шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
к образец, инактивированный 18004 10,2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 3,0 мл соответствует
К+АГ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18004 10,2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
4фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18004 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
-2 фл. 
по 3,0 мл соответствует
РДР-О -  раствор для разведения 
образцов 18004 10,2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл, 
12,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18004 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 
16,0 мл соответствует
РК-2 -  раствор конъюгата №2 18004 10.2018 04.2021 прозрачная от желтого до зеленого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
РХ -  раствор хромогена 18004 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или розового 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твнном
18004 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл,
по 50,0 мл соответствует
^ Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
В кислоты серной 18004 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
20,0 мл соответствует
^  защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 4 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 4 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
32 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,867
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,686
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср,), о.е. должно быть менее 0,200 0,007
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-Ь> не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувств1пельность на «Стандарт 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
по процедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
по процедуре 2 равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость >  
________—_________________//( .
результатов 
и том же 8 соответствует
Заключение: серия соответстй^т[(ебавак^м ТУ 2П 10.& \о56-26329720-2018 
Начальник ОБТК (м Т
.L Ч


--- стр. 25 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18005 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат, № Номер серии: 18005
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 8 Дата выдачи паспорта: 08.10.2018
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток,  
замораживание наборов реагентов не допускается.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ия
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18005 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 5 шт. соответствует
К-ьАТ -  контрольный положительный 
^ образец, инактивированный 18005 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
1
К+АГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18005 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- - контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18005 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
-1 фл. 
15,0 мл соответствует
РДР-О -  раствор для разведения 
образцов 18005 10.2018 04,2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
30,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18005 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 
40,0 мл соответствует
РК-2 -  раствор конъюгата №2 18005 10.2018 04.2021 прозрачная от желтого до зеленого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
РХ -  раствор хромогена 18005 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или розового 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с тайном
18005 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. по 
125,0 мл соответствует
i  Стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор  
В кислоты серной 18005 10.2018 10,2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
50,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 10 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 10 шт. соответствует
:  наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
80 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК-(-АТср,), о.е. должно быть более 1,000 3,990
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,847
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср,), о.е. должно быть менее 0,200 0,006
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувств1Ггельность на «Стандарт АТ(-ь)ВИЧ-2» не менее, % 100
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, %
соответствует
Аналитическая 
чувствительность на «Стандарт 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»____________
по процедуре 1  равно или менее, пг/мл
по процедуре 2 равно или менее, пг/мл
100
1 0 ,0
соответствует
10,0
20,0 20,0
Воспроизводимость
вариации результатов 
одном и том же 
ЙА'Ш^е, %
Чо —
Йм ЖадО.23-056-26329720-2018  
юенева
соответствует
Заключение: серия cooti
Начальник ОБТК_____
Г


--- стр. 26 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г, Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18006 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18006
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 12 Дата выдачи паспорта: 08.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ия
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20Hgp41)HBM4-2 (gp36)H  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18006 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 5 шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18006 10.2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
К-1-АГ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18006 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18006 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
.1 фл.
15,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18006 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
30,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18006 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 
40,0 мл соответствует
РК-2 -  раствор конъюгата №2 18006 10.2018 04.2021 прозрачная от желтого до зеленого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
РХ -  раствор хромогена 18006 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или розового 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18006 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. по 
125,0 мл соответствует
Стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор  
1  кислоты серной 18006 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
50,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 10 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 10 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
80 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср ), о.е. .должно быть более 1,000 3,897
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,885
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0.200 0,010
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «Стандарт 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
по процедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
по процедуре 2 равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость у
----------------------------------------S
З^^ффишед^^Ч^ации результатов  
0{Т|Гад>фм и том же  
,«)фя5це не”йЪя^% ^
8 соответствует
о .$■/
Заключение: серия соответст^ет j 
Начальник ОБТК
&56-26329720-2018
ва
Я-\
________^
и L-


--- стр. 27 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г, Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18007 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018  
_____________________________ комплект 3
Кат. № Номер серии: 18007
ТУ 21,20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 96 (12x8) 
Количество наборов: 25
Срок годности: 11,2019
Дата выдачи паспорта: 08.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ия
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18007 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 1  шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18007 10.2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 2,0 мл соответствует
К+АГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18007 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18007 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 3,0 мл соответствует
РДР-О -  раствор для разведения 
образцов 18007 10.2018 04,2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл, 6,0 мл соответствует
Кг-1 -  конъюгат № 1 18007 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 0,6мл соответствует
РРК-1 -  раствор для разведения 
конъюгата №1 18007 10.2018 04,2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 8,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18007 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 0,6мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18007 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18007 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензиднн 18007 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 0,6мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18007 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
1  фл, 
50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18007 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
защитная пленка для мнкропланшетов бесцветная прозрачная пленка 2шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 2шт. соответствует
наконечник поли.мерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
16шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,867
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,903
Среднее значение ОП в лункдх с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,007
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «Стандарт 
АГ(+)ВИЧ-1 р24» >
по прп)1£Д1|фЁ 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
менее, пг/мл 20,0 20,0
АВоспроизводимость
1 1§^5ффициен?^&иа^™ результатов  
^^шмерения ОП в том же  
1^бр^%ир„§олее, W
8 соответствует
р ^ 1  К шЗаключение: серия соответствутет требовади^ ТУ 2’'1у^2*о56-26329720-2018


--- стр. 28 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18008 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18008
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 08.10.2018
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 45 Дата выдачи паспорта: 08.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 "С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток,
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18008 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками
1  шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18008 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл, 2,0 мл соответствует
i
К+АГ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18008 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- - контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18008 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 3,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18008 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 6,0 мл соответствует
Кг-1 -  конъюгат № 1 18008 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 0,6мл соответствует
РРК-1 -  раствор для разведения 
конъюгата №1 18008 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 8,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат Ха2 18008 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл, 0,6мл соответствует
i РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18008 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18008 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензндин 
1,______________________________________
18008 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1  фл. 0,6мл соответствует
i  ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18008 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 
50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18008 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 2шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 2шт, соответствует
1  наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
16шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с K-i-AT (ОПК-гАТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,942
Среднее значение ОП в лунках с K-i-АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,927
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,008
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «Стандарту 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
прсаввыедур 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
или менее, пг/мл 20,0 20,0
и о  о
Воспроизводимость 1 ^  
______________________
^?КоэффицйЬ^^а^1кции результатов 
измерения oW 'tоцтом и том же  
</66pa3USjie бол^: Ж
8 соответствует
-‘ ■ t i l  I fllo /о n/l
Заключение: серия соответйтвуего£б»а^ ТУ/{^.2ШЗ-056-26  
Начальник ОБТК
с и о


--- стр. 29 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г, Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18009 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18009
ТУ 21.20,23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 09.10.2018
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 12 Дата выдачи паспорта: 09.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток, 
замораживание наборов реагентов не допускается.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18009 10,2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 2 шт. соответствует
К+АТ - контрольный положительный 
образец, инактивированный 18009 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 3,0 мл соответствует
К-ьАГ - контрольный положительный 
образец, инактивированный 18009 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
4 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18009 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2фл.
по 3,0 мл соответствует
РДР-О -  раствор для разведения 
образцов 18009 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
12,0 мл соответствует
Кг-1 -  конъюгат № 1 18009 10,2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 1,2мл соответствует
РРК-1 -  раствор для разведения 
конъюгата № 1 18009 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
1фл.
16,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18009 10.2018 04,2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл, 1,2мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18009 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18009 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2фл.
по 20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 
1 _________________________________________________________
18009 10,2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 1,2 мл соответствует
■ ФСБ-Т(х25) -  25-кратный концентрат 
1 фосфатно-солевого буферного раствора 
!с твином
18009 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
!  кислоты серной 18009 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
20,0 мл соответствует
защитная пленка для мнкропланшетов бесцветная прозрачная пленка 4 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 4 шт. соответствует
i наконечник поли,мерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
32 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с K-f-AT (ОПК-ьАТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,885
Среднее значение ОП в лунках с К-ьАГ (ОПК-ьАГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,902
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,006
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(-г)ВИЧ-Ь) не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «Станшр!^ 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
падЕрцедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
2 равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость IlS  
//о .Т Г/
-----------------------------
Коэфф1ц^‘Й5\ариации результатов  
измереншГ^^Модном и том же  
. обпчзце не^боле^ %
8 соответствует
Заключение: серия соотл9гств 
Начальник ОБТК
[20.23-056-26329720-2018
Васенева
-------*
м  V 9


--- стр. 30 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18010 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18010
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 09.10.2018
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 24 Дата выдачи паспорта: 09.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток,
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
И Я
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18010 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветньгми лунками 2 шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18010 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 3,0 мл соответствует
К+АГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18010 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается лёгкая 
опалесценция и выпадение осадка
4 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18010 10.2018 04.2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2фл.
по 3,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18010 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
12,0 мл соответствует
Кг-1 -  конъюгат № 1 18010 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 1,2мл соответствует
РРК-1 -  раствор для разведения 
конъюгата №1 18010 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
1фл. 
16,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18010 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 1,2мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18010 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18010 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2фл.
по 20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензндин 18010 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 1.2 мл соответствует
' ФСБ-Т(.\25) -  25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18010 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18010 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
20,0 мл соответствует
1  защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 4 шт. соответствует
1 ванночка для реагентов бесцветная ванночка 4 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
32 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,903
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср,), о.е. должно быть более 1,000 3,911
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,007
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на « 0 ^ н & > л  f 
АГ(+)ВИЧ-1 р24» / / ^  У У -'"
чйЙ^ИМРДУре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
■^к>^Й,01^юЮе 2 равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
\------------------1--------к", '-------------
///? V.'
Воспроизводимоств/,у’  ' . . .
Коэфф^Л^етЛ вариации результатов 
,^H3MepeHWв  одном и том же  
'.о^р^це цоб^Нее, %
8 соответствует
включение: серия со1^
Зачальник ОБТК
С  W
™ 2 1.20.23-056-26329720-2018
" ч. /^.Г.Васенёва


--- стр. 31 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18011 
на «Инвитро Л оджик ВИЧ-АГ /АТ »
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21,20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18011
Т У  21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 09.10.2018
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности; 11.2019
Количество наборов: 8 Дата выдачи паспорта: 09.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18011 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 5 шт. соответствует
К-ьАТ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18011 10.2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
К+АГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18011 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18011 10.2018 04.2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
1  фл. 
1'5,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18011 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
30,0 мл соответствует
Кг-1 -  конъюгат № 1 18011 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 2,6 мл соответствует
РРК-1 -  раствор для разведения 
конъюгата Хе1 18011 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
1фл. 
40,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18011 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 2,6 мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18011 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18011 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2фл.
по 50,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 
_____________________________________
18011 10.2018 04.2021
Прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 2,6 мл соответствует
' ФСБ-1 (х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18011 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 
по
125,0 мл
соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18011 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
50,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 10 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 10 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
80 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
|Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,995
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,902
(среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,007
Показатели правильности определении
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
|Спецнфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая подшцбД)'ре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
чувствительность на «Стандарт ,
1АГ{+)ВИЧ-1  р24» пг/мл 20,0 20,0
1 ^Ь^^эффици^г^^^^^шии результатов  
Воспроизводимость д -/ измерения ОП'Лдаш и том же  
//5 т / р'бЬаше не 6oneesSfc\\'-----------------------------------1 |д V 1 ---------------------------
8 соответствует
1°
Цлючение: серия соответс\1^У5
(ачальник ОБТК
/о  ^
^^-056-26329720-2018
У /


--- стр. 32 ---
i ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г, Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18012 
на«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18012
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 09.10.2018
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 12 Дата выдачи паспорта: 09.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18012 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 5 шт. соответствует
К+АТ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18012 10.2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
К+АГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18012 10,2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- - контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18012 10.2018 04,2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
1 фл. 
1-5,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов
— —---------------------------------------------------------------------------------------------------
18012 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лбгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
30,0 мл соответствует
Кг-1 -  конъюгат № 1 18012 10,2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 1фл. 2,6 мл соответствует
РРК-1 -  раствор для разведения 
конъюгата №1 18012 10.2018 04.2021 прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка
1фл. 
40,0 мл соответствует
к'г-2 -  коньюгат №2 18012 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 2,6 мл соответствует
РРК-2 -  раетвор для разведения 
конъюгата №2 18012 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18012 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2фл.
по 50,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 18012 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 2,6 мл соответствует
' ФСБ-Т(х25) -  25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18012 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 
по
125,0 мл
соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18012 10,2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
50,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 10 шт. соответствует
ванночка д ля реагентов бесцветная ванночка 10 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл л]обого цвета
80 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТсп.). о.е. должно быть более 1,000 3,897
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГсо.). о.е. должно быть более 1,000 3,936
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,006
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая ^  
чувствительность на «Станги^^ 
АГ(+)ВИЧ-1 р24» ь
рявчярацедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
Д)®Й1Ш^? 9^*^^равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость 11^  § (  
6 S
Коэффийнб^З^^иации результатов  
измерения ©Ударном и том же  
j[^6ptou?.He брлад^о
— гп X  г-------------------
8 соответствует
)аключение: серия соотв^
Начальник ОБТК
60.23-056-26329720-2018
ЗасенЁва
СИБИРС'^


--- стр. 33 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
I г, Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18013 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18013
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 09.10.2018
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 25 Дата выдачи паспорта: 09.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18013 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 1 шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18013 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 2,0 мл соответствует
К+АГ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18013 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается лёгкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- - контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18013 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 3,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18013 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 6,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18013 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение
осадка
1  фл. 8,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18013 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 0,6мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18013 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18013 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 
\--------------------------------------------------
18013 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 0,6мл соответствует
ФСБ-Т(х25) -  25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18013 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 
50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18013 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл.
10,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 2 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 2шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
16шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,866
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,839
Среднее значение ОП в лунках е К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,006
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая по процедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
чувствительность на «Стаме^?  
АГ(+)ВИЧ-1 р24» +(кда 1шедуре 2 равно или менее, пг/мл  
> glv ____________________________ 20,0 20,0
Воспроизводимост^^ 
----------------------
вариации результатов 
изьюр1^й^ФП в одном и том же 
образц&'нйврлее, %
8 соответствует
!аключение: серия
Начальник ОБТК
' 21.20.23-056-26329720-2018
Э.Г.Васенёва


--- стр. 34 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18014 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21,20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18014
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 09.10.2018
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 50 Дата выдачи паспорта: 09.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ия
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18014 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 1  шт. соответствует
К+АТ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18014 10.2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 2,0 мл соответствует
К-гАГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18014 10.2018 10.2024
лнофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается лёгкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18014 10.2018 04.2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 3,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18014 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лёгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 6,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18014 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 8,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18014 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 0,6 мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18014 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18014 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жихжость, 
допускается выпадение осадка
1фл. 
20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензндпн 
—
18014 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1  фл. 0,6 мл соответствует
1  ФСБ-Т(х25) -  25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18014 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 
50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной | 18014 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 2шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 2 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета 16шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К-нАТ (ОПК-i-ATcp.), о.е. должно быть более 1,000 3,718
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,762
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,006
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(-н)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «CTawS^K'f 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
гп£св|цшедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
№  равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
/ / о  о ' / '
Воспроизводимость / /^  ^ /  
---------------------------13 - 3 1 - 1__;
Коэфф11^й;)^  
измерениями^  
образце нфбоам
фиации результатов 
одном и том же 8 соответствует
11о S Д  о 
включение: серия соотаеутоет 
1ачальник ОБТК \\ ^
.20.23-056-26329720-2018
Васенёва
/ /


--- стр. 35 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18015 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18015
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 09.10.2018
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 30 Дата выдачи паспорта: 09.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18015 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 2 шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18015 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 3,0 мл соответствует
К+АГ -  контрольный положительный 
образец, инактивированный 18015 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
4 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18015 10.2018 04.2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2  фл. 
по 3,0 мл соответствует
РДР-О -  раствор для разведения 
образцов 18015 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается лбгкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
12,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18015 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 
16,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18015 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 1,2 мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18015 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18015 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин
i -------------------------------------------------
18015 10.2018 04.2021
Прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 1,2 мл соответствует
1  ФСБ-Т(х25) -  25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18015 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18015 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. 
20,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 4 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 4 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пнпеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пнпеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
32 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К-гАТ (ОПК-гАТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,691
Среднее значение ОП в лунках сК+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,329
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср ), о.е. должно быть менее 0,200 0,011
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(-г)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(-г)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая по-пршедуре 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
чувствительность на «Стандам!? 
АГ(+)ВИЧ-1 р24» равно или менее, пг/мл 20,0 20,0
/ / о  о /
Воспроизводимость J ^  /
------------------- Ш Ш
"Коэфф'ицйет^&^иации результатов 
измерения'ОВ'в'мном и том же  
' образце не AiSesJp
8 соответствует
1о S
аключение: серия co o t^ t c j b; 
•ачальник ОБТК ,,
.ЛО.23-056-26329720-2018
^  У^ ^ а с е н б в а


--- стр. 36 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18016 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18016
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 10.10.2018
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 15 Дата выдачи паспорта: 10.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток,
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбеит -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18016 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 2 шт. соответствует
К-ьАТ-контрольный положительный 
образец, инактивированный 18016 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 3,0 мл соответствует
К-нАГ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18016 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
4 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18016 10.2018 04.2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
.2 фл. 
по 3,0 мл соответствует
РДР-0 - раствор для разведения  
образцов 18016 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
12,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18016 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл.
16,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18016 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1  фл. 1,2 мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата Х»2 18016 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18016 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 20,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметнлбензидин 
—
18016 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 1,2 мл соответствует
1 ФСБ-Т(х25) -  25-кратный концентрат
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твнном
18016 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18016 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. 
20,0 мл соответствует
защитная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 4 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 4 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
32 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,880
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПКч-АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,840
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,006
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(-н)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «Стандарт',' 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
кИвнэйЙ^¥Ие 1  равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
).Я0 прв{^^^^^^авно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость 1 ^ ' s ' •
р - |  ч1 и М
Коэффици'Ь&^иации результатов  
■'юмр^^ения ОЙ'Еддаом и том же 
j6.6pa^e./He 6|Mie5|jo
8 соответствует
кклЕОчение: серия соотве
1ачальник ОБТК
с. Я
.. 0.23-056-26329720-2018
^  ^ (ЙШасенёва


--- стр. 37 ---
I 'ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18017 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18017
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 10.10.2018
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 8 Дата выдачи паспорта: 10.10.2018
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 13 месяцев, замораживание набора реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
И Я
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18017 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 2 шт. соответствует
К+АТ -  контрольный положительный 
^ образец, инактивированный 18017 10.2018 04.2021 прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
I
К-нАГ -  KOHTponbHbjfl положительнь1й 
образец, инактивированный 18017 10.2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- - контрольный отрицательный 
:  образец, инактивированный 18017 10.2018 04.2021 Прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
.1 фл. 
15,0 мл соответствует
РДР-О -  раствор для разведения 
образцов 18017 10.2018 04.2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл. 
30,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18017 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение 
осадка
1фл. 
40,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18017 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 2,6 мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18017 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18017 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензндмн 
1------------------------
18017 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл. 2,6 мл соответствует
1  ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18017 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. по 
125,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18017 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. 
50,0 мл соответствует
защитная пленка для мнкропланшетов бесцветная прозрачная пленка 10 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 10 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
80 шт. соответствует
инструкция по применению .......... 1 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,847
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,768
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,008
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт АТ(-)ВИЧ» не менее, % 100 соответствует
Аналитическая
чувствительность на «Стандар;^ 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
равно или менее, пг/мл 10,0 10,0
°^ 0>@5В г?е£^^^^о или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость -Зу/
И з• 1  * Т  Ш  1
)<4?оэффициент^^1^ши результатов  
изь№рения ОП и том же 8 соответствует
|ключение: серия соответст
ачальник ОБТК
^м ТУ,,^^^^-056-26329720-2018  
ijI'.S^HfiBa
?СИБИ?^ 
С И »


--- стр. 38 ---
1рО «Медико-биологический Союз» 
Новосибирск. Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18,8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №18018 
на «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ»
1абор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
комплект 3
Кат. № Номер серии: 18018
ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 Дата выпуска: 10.10.2018
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 11.2019
Количество наборов: 13 Дата выдачи паспорта: 10.10.2018
словия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Упаковка, маркировка, комплектность Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 соответствует
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовлен
ИЯ
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Иммуносорбент -  смесь 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 
(gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) и  
моноклональных антител к антигену 
р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках 
разборного планшета
18018 10.2018 04.2021 96-луночный разборный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками 2 шт. соответствует
К+АТ-контрольный положительный 
^образец, инактивированный I80I8 10.2018 04.2021 Прозрачная синего цвета жидкость 1фл. 
10,0 мл соответствует
К+АГ- контрольный положительный 
образец, инактивированный 18018 10,2018 10.2024
лиофилизированная белого или светло- 
желтого цвета аморфная масса в виде 
таблетки или порошка или от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается лёгкая 
опалесценция и выпадение осадка
2 фл. соответствует
К- -  контрольный отрицательный 
образец, инактивированный 18018 10.2018 04.2021 прозрачная желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
1 фл.
15,0 мл соответствует
РДР-0 -  раствор для разведения 
образцов 18018 10.2018 04,2021
прозрачная жидкость от соломенно- 
желтого до красновато-оранжевого цвета, 
допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка
1фл, 
30,0 мл соответствует
РК-1 -  раствор конъюгата №1 18018 10.2018 04.2021
прозрачная от розового до красного 
цвета жидкость, допускается выпадение
осадка
1фл. 
40,0 мл соответствует
Кг-2 -  коньюгат №2 18018 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка 1фл. 2,6 мл соответствует
РРК-2 -  раствор для разведения 
конъюгата №2 18018 10.2018 04.2021 прозрачная зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл,
по 50,0 мл соответствует
БРС -  буферный раствор субстрата 18018 10.2018 04.2021 прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение осадка
2 фл.
по 50,0 мл соответствует
ТМБ - тетраметнлбензидин 
1________________________________________________________
18018 10.2018 04.2021
прозрачная бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость, допускается 
выпадение кристаллического осадка
1фл, 2,6 мл соответствует
[ФСБ-Т(х25) -  25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора 
с твином
18018 10.2018 10.2021
прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается выпадение кристаллического
осадка
2 фл. по 
125,0 мл соответствует
Стоп-реагент -  0,9 моль/л раствор 
кислоты серной 18018 10.2018 10.2021 прозрачная бесцветная жидкость 1  фл, 
50,0 мл соответствует
защ1ггная пленка для микропланшетов бесцветная прозрачная пленка 10 шт. соответствует
ванночка для реагентов бесцветная ванночка 10 шт. соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Наконечник к дозаторам пипеточным от 
0,5 до 250 мкл любого цвета
80 шт. соответствует
инструкция по применению 1  шт. соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.), о.е. должно быть более 1,000 3,905
Среднее значение ОП в лунках с К+АГ (ОПК+АГср.), о.е. должно быть более 1,000 3,859
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. должно быть менее 0,200 0,006
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» не менее. % 100 соответствует
Чувствительность на «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» не менее, % 
Специфичность на «Стандарт^,
Аналитическая 
чувствительность на 
АГ(+)ВИЧ-1 р24»
1 0 0
100
соответствует
равно или менее, пг/мл 10 ,0
соответствует
1 0 ,0
авно или менее, пг/мл 20,0 20,0
Воспроизводимость
нации результатов 
1дном и том же 
%
соответствует
ключение: серия соотв'
Ьчальник ОБТК
20,23-056-26329720-2018
.Васенёва


--- стр. 39 ---