Канюли для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9323 от 02.12.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Интуитив Суржикал, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Канюля для лапароскопического доступа, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 87 612 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в целях регистрации медицинского  
изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами 
регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Общие сведения
Наименование изделия: «Канюли для совместного использования с хирургической системой da Vinci 
Xi»
Производитель: Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94Q86, USA
Место производства:
1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
2) Intuitive Surgical S. deR.L. deC.V. Circuito Internacional Sur#21-AParque Industrial Nelson Carretera 
a San Luis R.C. Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico
Изделия изготовлены в соответствии с системой качества, которая находится в соответствии с 
EN ISO 13485 и директивы медицинского устройства 93/42 / EEC с поправками, 2007/47 / ЕС.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения'. 2а.
Вид контакта с организмом человека', кратковременный контакт с мягкими тканями.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по 
назначению врача-специалиста.
Совместимость с другими медицинскими изделиями:  Канюли предназначены для совместного ис­
пользования с Системой контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хи­
рургическая система da Vinci Xi IS4000) c принадлежностями. Регистрационное удостоверение 
№РЗН 2017/6330 от 06.10.2017, производства Intuitive Surgical, Inc., США.
2. Назначение
Изделие предназначено для создания входного отверстия в брюшной полости или грудной клетке 
для эндоскопических инструментов для обеспечения доступа к операционному месту во время ла­
пароскопической операции. Изделие используется с инструментами, эндоскопами и принадлежно­
стями хирургической системы da Vinci Xi.
3. Особые свойства изделия
Канюля: трубка с полостью, которая обеспечивает единый порт для ввода в тело инструментов 
EndoWrist или эндоскопа.
Канюли применяются при эндоскопических хирургических операциях для создания входного отвер­
стия для инструментов, эндоскопов или совместимых принадлежностей хирургической системы da 
Vinci Xi. Они предназначены для использования только в медицинских учреждениях квалифициро­
ванным медицинским персоналом в соответствии с руководствами пользователя хирургической си­
стемы da Vinci X i. Запрещается использование канюлей и обтураторов для каких-либо иных целей. 
Канюли Hasson Cone предназначены для применения в ходе эндоскопических хирургических опе­
раций с целью фиксации входного порта (т.е. канюли) в теле пациента. Размещение канюль Hasson 
Cone в межреберном пространстве в ходе торакоскопии не допускается.
Канюля Hasson Cone: полое устройство, позволяющее выполнить фиксацию канюли на стенке тела 
при поддержании пневмоперитонеума.


--- стр. 4 ---
Канюля Hasson Cone, 8 мм
Фиксатор
Roto-Collar
Прорезь
Штифт
12 mm & Stapler Hasson Cone
Фиксатор
Roto-Collar
Прорезь
Штифт
Рисунок 1 - Канюля
Значения длины канюлей
Система da Vinci Xi рассчитана на использование канюлей разной длины и разного диаметра; си­
стема автоматически распознает параметры установленных канюлей и соответственным образом 
корректируется.
Интродьюсер инструмента (8 мм)
В случае использования инструментов с хрупкими и острыми наконечниками диаметром 8 мм при­
меняется 8-миллиметровый интродьюсер многоразового использования (также известный как ин­
тродьюсер инструмента) для сохранения целостности наконечников и уплотнителя канюли во время 
введения и извлечения инструмента. Вместе с интродьюсером инструмента (Рисунок 2) необходимо 
использовать ножницы Potts и алмазный микрозажим.
Рисунок 2 - Интродьюсер инструмента


--- стр. 5 ---
4. Техническая спецификация 
Материалы, вид контакта с организмом:
Таблица 1 - Материалы, вид контакта с организмом
Наименование изде­
лия
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с орга­
низмом
3 мм интродьюсер ин­
струментов (8 mm In­
strument Introducer)
342562 Полиуретан CAS no.53504-41-9 
(марка:
ЗА Rubber, производитель: Weaver 
Industries, Inc.), Краситель: Желтый, 
прозрачный 100503 (марка: МВ 4012)
8 мм канюля для ин­
струментов (8 mm 
Instrument Cannula)
470002 Нержавеющая сталь (марка: 465 SS, 
производитель: Avesta Welding)
Кратковременный кон­
такт с мягкими тканями
8 мм канюля для ин­
струментов, длинная 
(8 mm Instrument 
Cannula, Long)
470004 Нержавеющая сталь (марка: 465 SS, 
производитель: Avesta Welding)
Кратковременный кон­
такт с мягкими тканями
12 мм канюля для 
степлера (12 mm & 
Stapler Cannula)
470375 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН, 
производитель: Avesta Welding)
Кратковременный кон­
такт с мягкими тканями
12 мм канюля для 
степлера, длинная (12 
mm & Stapler Cannula, 
Long)
470389 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН, 
производитель: Avesta Welding)
Кратковременный кон­
такт с мягкими тканями
Измерительный нако­
нечник 8 мм канюли 
(8 mm Cannula Gage 
Pin)
470397 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН, 
производитель: Avesta Welding)
8 мм канюля Хассона 
(8 mm Hasson Cone)
470398 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН, 
производитель: Avesta Welding)
Кратковременный кон­
такт с мягкими тканями
12 мм канюля Хас­
сона для степлера (12 
mm & Stapler Hasson 
Cone)
470399 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН, 
проивзодитель: Avesta Welding)
Кратковременный кон­
такт с мягкими тканями
8 мм расширяюща-яся 
канюля/с зазем-ле- 
нием (8 mm 
Flared/Grounded 
Cannula)
470319 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН, 
производитель: Avesta Welding)
Кратковременный кон­
такт с мягкими тканями


--- стр. 6 ---
н
Технические характеристики изделия:
Технические характеристики изделия в зависимости от кода изделия приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики изделия
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Информация 0 
стерильности из­
делия, метод сте­
рилизации
Технические характеристики
8 мм интродьюсер ин­
струментов (8 mm In­
strument Introducer)
342562 Нестерильное Длина: 50,80 мм. 
Диаметр: 22,86 мм. 
Масса: 10 г.
8 мм канюля для ин­
струментов (8 mm 
Instrument Cannula)
470002 Нестерильное Длина: 160.93 мм
Диаметр внутренней трубки: 8,99 мм 
Масса: 100 г.
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 -1.6
мкм
8 мм канюля для ин­
струментов, длинная 
(8 mm Instrument 
Cannula, Long)
470004 Нестерильное Длина: 209,96 мм.
Диаметр внутренней трубки: 8,99 мм 
Масса: 100 г.
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 -1.6
мкм
12 мм канюля для 
степлера (12 mm & 
Stapler Cannula)
470375 Нестерильное Длина: 160,93 мм.
Диаметр внутренней трубки: 14,33 мм 
Масса: 100 г.
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 -1.6
мкм
12 мм канюля для 
степлера, длинная (12 
mm & Stapler Cannula, 
Long)
470389 Нестерильное Длина: 209,96 мм.
Диаметр внутренней трубки: 14,33 мм 
Масса: 100 г.
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 -1.6
мкм
Измерительный нако­
нечник 8 мм канюли (8 
mm Cannula Gage Pin)
470397 Нестерильное Длина: 88,90 мм.
Диаметр: 8,93 мм.
Масса: 40 г.
Твердость по Роквеллу; > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 -1.6 
мкм
8 мм канюля Хассона 
(8 mm Hasson Cone)
470398 Нестерильное Длина: 65.66 мм.
Диаметр внутренней трубки: 10.52 мм 
Масса: 115г.
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 -1.6 
мкм
12 мм канюля Хассона 
для степлера (12 mm &
470399 Нестерильное Длина: 65.66 мм.
Диаметр внутренней трубки: 15.21 мм


--- стр. 7 ---
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Информация 0 
стерильности из­
делия, метод сте­
рилизации
Технические характеристики
Stapler Hasson Cone) Масса: 140 г.
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 -1.6
мкм
8 мм расширяющаяся 
канюля/ с заземл- 
нием(8 mm 
Flared/Grounded 
Cannula)
470319 Нестерильное Длина: 160.93
Диаметр внутренней трубки: 8,99 мм 
Масса: 140
Гнездо площадки заземления: 24.13 х 
12.7x25.4
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC 
Параметры шероховатости: 0.8 - 1.6
мкм
h
5. Варианты исполнения изделия:
I. Канюли для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, в вариантах ис­
полнения:
1. 8 мм канюля для инструментов (8 mm Instrument Cannula)
1.1 8 мм канюля для инструментов (8 mm Instrument Cannula) -  1 шт.;
1.2 8 мм интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer) (при необходимости) - 1  шт.;
1.3 Измерительный наконечник 8 мм канюли (8 mm Cannula Gage Pin) (при необходимости)- I шт.
1.4 Руководство по эксплуатации - I щт.;
1.5 Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения 
и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi -  I шт.
2. 8 мм канюля для инструментов, длинный (8 mm Instrument Cannula, Long)
2.1 8 мм канюля для инструментов, длинный (8 mm Instrument Cannula, Long) - 1 шт.;
2.2 8 мм интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer) (при необходимости) -  1  шт.;
2.3 Измерительный наконечник 8 мм канюли (8 mm Cannula Gage Pin) (при необходимости)- 1  шт.
2.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
2.5 Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения 
и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
3. 12 мм канюля для степлера (12 mm & Stapler Cannula)
3.1 12 мм канюля для степлера (12 mm & Stapler Cannula) -  1 шт.;
3.2 8 мм интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer) (при необходимости) -  1  шт.;
3.3 Измерительный наконечник 8 мм канюли (8 mm Cannula Gage Pin) (при необходимости)- 1 шт.
3.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3.5 Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения 
и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi -  1 шт.
4 12 мм канюля для степлера (длинная) (12 mm & Stapler Cannula, Long)
4.1 8 мм интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer) (при необходимости) - 1 шт.;
4.2 Измерительный наконечник 8 мм канюли (8 mm Cannula Gage Pin) (при необходимости)- 1 шт.
4.3 12 мм канюля для степлера (длинная) (12 mm & Stapler Cannula, Long) - 1 шт.;
4.4 Руководство по эксплуатации -  1 шт.;
4.5 Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного примене­
ния и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi -  1  шт.


--- стр. 8 ---
h
5 $ мм канюля Хассона (8 mm Hasson Cone)
5.1 8 мм канюля Хассона (8 mm Hasson Cone) -  1 шт.;
5.2 8 мм интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer) (при необходимости) - 1  щт.;
5.3 Измерительный наконечник 8 мм канюли (8 mm Cannula Gage Pin) (при необходимости)- 1  шт.
5.4 Руководство по эксплуатации - 1  щт.;
5.5 Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения 
и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi -  1 шт.
6 12 мм канюля Хассона для степлера (12 mm & Stapler Hasson Cone)
6.1 12 мм канюля Хассона для степлера (12 mm & Stapler Hasson Cone) -  1 шт.;
6.2 8 мм интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer) (при необходимости) - 1  шт.;
6.3 Измерительный наконечник 8 мм канюли (8 mm Cannula Gage Pin) (при необходимости)- 1 шт.
6.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
6.5 Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения 
и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi -  1  шт.
7 8 мм расширяющаяся канюля / с заземлением (8 mm Flared/Grounded Cannula)
7.1 8 мм расширяющаяся канюля / с заземлением (8 mm Flared/Grounded Cannula) - 1 щт.;
7.2 8 мм интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer) (при необходимости) -  1  шт.;
7.3 Измерительный наконечник 8 мм канюли (8 mm Cannula Gage Pin) (при необходимости)- 1  шт.
7.4 Руководство по эксплуатации - 1 щт.;
7.5 Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения 
и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi -  1 шт.
6. Описание изделия
Таблица 3 - Описание изделия по применению
№ Наименование Артикул
(ref.number)
Описание
8 мм канюля для ин­
струментов (8 mm 
Instrument Cannula)
470002
Трубка с полостью, которая обеспечивает еди­
ный порт для ввода в тело инструментов или эн­
доскопа.
8 мм канюля для ин­
струментов, длинный 
(8 mm Instrument 
Cannula, Long)
470004 Трубка с полостью, которая обеспечивает еди­
ный порт для ввода в тело инструментов t или эн­
доскопа.


--- стр. 10 ---
№ Наименование Артикул
(ref.number)
Описание
8 мм расширяющаяся 
канюля / с заземле­
нием (8 mm 
Flared/Qrounded 
Cannula)
470319
Корпус
канюли
tКоническим 
наконечник
Гнездо площадки заземления
Канюля С коническим наконечником/заземле- 
нием представляет собой устройство из нержаве­
ющей стали, состоящее из корпуса с гнездом для 
подключения пассивного электрода, закрепляе­
мого на теле пациента (площадки заземления), и 
стержня с коническим наконечником.
Измерительный нако­
нечник 8 мм канюли 
(8 mm Cannula Gage 
Pin)
470397 Используется для проверки 8 мм канюли.
Канюлю можно использовать при соблюдении 
следующих условий:
• через канюлю проходит наконечник и отсут­
ствуют задиры и вмятины.
Канюлю не следует использовать в следующих 
случаях;
• через канюлю не проходит наконечник, либо 
имеются задиры или вмятины.


--- стр. 11 ---
№ Наименование
8 мм интродьюсер ин­
струментов (8 mm In­
strument Introducer)
Артикул
(ref.number)
342562
Описание
В случае использования инструментов с хруп­
кими и острыми наконечниками диаметром 8 мм 
применяется 8-миллиметровый интродьюсер 
многоразового использования для сохранения 
целостности наконечников и уплотнителя ка­
нюли во время введения и извлечения инстру­
мента.
7. Сведения о применении и эксплуатации  
Инструкции по проверке
Перед использованием осмотрите канюли, обтураторы и уплотнения на наличие повреждений и 
дефектов. При наличии калибровочного штифта da Vinci Xi воспользуйтесь им для осмотра 8 мм 
канюлей, соблюдая следующие инструкции.
• Проверьте его на предмет чистоты. Осмотрите внешнюю часть устройства, обращая особое вни­
мание на наконечник. Видимое загрязнение устройства недопустимо (например, прилипшая грязь).
• Тщательно осмотрите устройство на предмет повреждений.
• Поднимите устройство вертикально и осмотрите его на наличие повреждений. Примерами по­
вреждений являются шероховатые кромки, вмятины, трещины, следы коррозии и отклонение от 
круглости.
Рисунок 4 содержит примеры дефектов канюли и канюлю без повреждений.
Повреждено - вмятнна Не поврежденоювреждено - отклонение 
от круглоаи
Рисунок 4 - Примеры дефектов канюли и канюлю без повреждений  
Проверка с помощью калибровочного штифта для 8 мм канюлей
Воспользуйтесь калибровочным штифтом da Vinci для 8 мм канюлей для проверки 8 мм канюлей.
10


--- стр. 12 ---
Рисунок 5 —  Калибровочный штифт
1. Держите канюлк) вертикально.
2. С помощью большого и указательного пальцев одной руки держите калибровочный штифт над 
цилиндром канюли (Рисунок 6).
3. Поместите другую руку под наконечник канюли.
4. Дайте калибровочному штифту упасть через канюлю и поймайте его другой рукой у наконеч­
ника канюли.
Калибровочный 
штифт
Канюля
’■ “л-J
5 ? . vJ®
Ч ;|-
Tea пройден: калибровочный Tea не пройден: калибровочный
штифт проходит штифт не проходит
Рисунок 6
11


--- стр. 17 ---
2. Перед введением тонкого наконечника в канюлю манипулятора инструмента вставьте широкий 
конец интродьюсера в ручку инструмента так, чтобы наконечники были полностью закрыты рука­
вом интродьюсера инструмента (Рисунок 14),
Рисунок 14
3. После закрепления интродьюсера на наконечнике инструмента введите инструмент в канюлю че­
рез уплотнение, а затем вставьте корпус инструмента в адаптер.
4. Чтобы облегчить введение, вращайте интродьюсер инструмента во время введения через уплот­
нение канюли. Смачивание уплотнения канюли может облегчить введение.
5. После того, как инструмент будет соединен с манипулятором инструмента, продвиньте интродь­
юсер вверх по ручке инструмента от уплотнения канюли (Рисунок 15).
Рисунок 15
6. Перед извлечением инструмента продвиньте интродьюсер по ручке инструмента внииз через 
уплотнение канюли (Рисунок 16).
16


--- стр. 18 ---
Рисунок 16
7. Извлеките инструмент вместе с интродьюсером.
8. Используйте интродьюсер инструмента для введения ножниц Potts и алмазного микрозажима во 
время проведения хирургических операций.
Удаление инструмента
1. Прежде чем извлечь инструмент, убедитесь, что хирург готов к удалению.
2. Перед удалением инструмента убедитесь, что наконечники не захватывают ткань.
3. Прежде чем извлечь инструмент из канюли, выпрямите под эндоскопическим контролем ман­
жетку инструмента.
4. Нажмите на кнопки высвобождения инструмента, потяните за инструмент вверх и извлеките его 
из канюли.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Надлежащее обслуживание и уход -  необходимое условие для поддержания функционирования хи­
рургический инструментов и принадлежностей на удовлетворительном уровне. Выполняйте работы 
по техническому обслуживанию и уходу во время подготовки устройств к работе и в период их 
эксплуатации. Перед каждым использованием и по завершении работы внимательно осмотрите ин­
струменты или принадлежности, а также все их компоненты. В случае обнаружения дефектов 
(например, вмятин) не используйте инструмент или принадлежность. Используйте устройство 
только по его назначению.
Не подвергайте инструменты воздействию рентгеновских лучей, радиоактивного излучения или 
сильных электромагнитных волн. В противном случае инструмент может быть поврежден или не 
будет распознаваться системой.
8. Маркировка и упаковка
Сведения о маркировке:
17


--- стр. 19 ---
I
i
e ta  \/'in c iX l'iиtatcAX SYS TtM
8 MM интродьюсер инструментов (8 mm Instrument  
Introducer)
fr Introductcurd'instrumentemm 
dft 8*mm’lnsirumenten*Einf0hrschulz 
It Inlroduttore strumento 8 mm 
pt Inlrodutorde Instrumentosde 8 mm 
ru 8-MM интродьюсер инарумситов 
sk 8mmzav<klza{ndstrolov 
•s lnlroductordelnsUumcnlo$dc8mm 
IV 8 mm InstiumeiUinf&rare 
tr 8 mm Atet IntrodUserl
; UCXB>M(oJi>T2B.[toui<Tcbd№ GUN Apt4K«rfM»k3m(iA« «tOOTU^ t>pldtlD<i \ 
• (ХИвЛр|)<1гм10(|ккп(|Пе(|1П(1у4гиЫе1:х|ш411оп П ие, Lot г>ип4з<^ >
' (0nb0886874XXXXXX(17)‘YYMMOD (21) XXXXXX
О с/л» X^/nc/^'  
о с/я y/inc/Si  
< 5 ? c/e y/inc/yO
IN T U IT IV E
S U R G IC A L *
1266 Kifer Road • Sunnyvale, CA 94086 USA: U00876.1310 
I EC I REP) Ir^uitKie SurgiuL SirL* l.chemIndeiM Orlef) 
U  70 Aubonne SwIUerland • EU; +000 0621^20 
www.lnlullh/esurgical.com
PiienU
Н Н р ;У Л п { и а 1 > « $ и 1 ^ (а 1 .(в т /(о т |и п у /1 (9 а 1 У { 1 а 1 (п { п о 1 к е
Rx only Made In USA for Intuitive Surgical Operalionb Inc. PN 501691-03
Ж  ж  ш
I
 Intuitive Sutgkal.inc. 
1366 KirerKo3d 
Sunnyvale,CA 94086 USA 
VAvw.lniuittvesu igical.com
C€
-лглг интродьюсер инструментов (8 mm Instrument Introducer)
e ta  X i
8 MM канюля для инструментов (8mm Instrument 
Cannula)
О  с/я y^/nciS  
О  cia y/^inciSJ
йГ c#e y^inciУО
fr Introductcur d'injtrument 8 mm 
d« e-mm-lnstJumenteivEinf(jhischutz 
It Introduttore itrumerrto 8 mm 
pt Inirodutorde InstrumerAos de 8 mm 
ru e-MM интродьюсоринсгрумвнюв 
Ik В mm zav6dzaC nistrojov 
•s introductor de Instrumentos de 8 mm 
IV 8 mm insirumentlnfdrare 
tr 8 mm Alet IntrodUserl
; UC4 iUr<iXl»12H.D«Uli«ckj(iix;GI1NAppli(i>tk)nldi-nUf>« «KiGIIN.fc47lraUBn | 
>  СЫс A(;^iedlMitldi-niirie«a<«lvaruifa(«Upi(«bon DMa.LcHrtuni)(!( ■
I. V r« .’» A « T '> 'id w rv U l? J-p l 9 4 'i'b 9 « t0 4 « m » a * s‘rtP .A ljv w i to a d ik le  .. t 
(01) 00886874ХХХХХХП7) YYMMDD(2D XXXXXX
Rx only Made in USA for Intuitive Surgical Operations, Inc. PN S 0t691-O3
INTUITIVE
SURGICAL*
1 366 ICifur Ro^d« Surtryvale, CA 94066 USA:1400 J 761310 
t tC IMP!IntuKIveSurgicaLSlri> 1,chemtndesMCirteri 
1170  Aubonne Swiuerland • EU: -<6000821.2020 
www.IntuKIvoujigIcaIxom
P ateim
lil^y/lntuiljveitfglcdxoni/compiny/lcgal/patenlnolke
/К  A  Ш
I
 Intuitive Surgical Inc ^  £
13б6 К1ГегКшО Ч, Ч
Sunnyvale.CA 94086 USA 0$43
vA>rw.liTtulttvesuigl<et.com
Ilf
IP
S i О  О
ЬЬЬ
ш
:S
в  I i I ;)!’
C l3
as5
dCLi
^  I
§л<лг канюля для инструментов (8 mm Instrument Cannula)
d a y lfn c lX l
8 MM ка н ю л я  д л я и н стр ум е н то в, д л и н н а я  {6m m  In stru m e n t C an n u la , L ong)
О  V in c is 
О  y/lnciS r
(ig a a  V i n c i x r
и CanUedlnuiumemSmm 
de Kmm-lnstrumenUnItanUle 
It CannukiHrurneniuemm 
pt Clnutap/lnslrumenloideemm 
ru в-микаи 1йлв|у 1йинструиеи 108 
»k Smmprliuojovikanyta 
et ClrvuladeHnurumentode 8 mm 
tv Bmmlnurumemkanyl 
tr ammATetKanOfO
' иИ6ии*1г I^LbwlrxUM: GIN Ap(4(4U/«lekT«A«<M6IViEit*<oen . CUkrAprAcMbnMmtIwaKJvMUUabtikMKjn 0Me.U4tur4»cXf|ik*lKin
n i  rtrW ».i« л»Л»*.0гЦ.<п t^ v » .A  iw w q ..
(01) 0088 68 74 Х Х У Х Х К ( t 7) Y Y M M D D  t3 1 ) KXXXXX
Rx only hUdehUSAforintutiiTe Sutgkd CtMi«tio<\s.ln(.
INTIilllVE
l266IU(«R<i*l-$unnyv«1«.CA 940e6U$A;li0087*.11IO 
Ш  Iruuftix SuMx»L SXL>l,ciemlndnM(ilen 
n 70 Aubonne SvaiitrUnd • WitSoaOUIJON 
wiMirJniuahMtffgkdxoni
PrUnU
kttp,VMUliinu9la)xm.tw|».T)^qd/pil№ino6(r
I iniuWNeSutgiulinc
C€
8 MM канюля для инстументов, длинная (8mm Instrument Cannula, Long)
18


--- стр. 20 ---
4
I& d a  V in e !3 0 ' О  v /n c /jT
1
О  c /e  y / in e lS i
12 MM ка н ю л я д л я степлеоа (12 mm & S ta o le r C annula) d a  V i n d X J
s_________________—^
fr CanUe dVistiunwnl 8 mm (tongua) 
da emm-lnvtrutneflunluntila.teng 
It CannulaurumantoSmtn.lunga 
pi CinJap/lnurumentotde 8mn%Comprida 
ru 8-ммканвпядпямнструиентоа./у 1инный 
ik Bininpristro)ovikany< 4,dlha 
at Cinulalafgadainttiun 4 ntode 8mm 
tv emmlntuumanikanyUlng 
Ir SmmMtttlUnOIO,IJzun
'Unib<iniei»(M4*icUiA-C.mV(lMbnnUaM>i*iar>INUni<t«> I 
■  OMhc*i.Jicinlnnih< «mlM>M)teUr««iien j
(01) 00880874XXXXXX (17) YYMMOD (21) XXXXXX
Rxoniy
kMalnUtAforlAtuiUvaSuigkMCtwaii
INTUmVE
UMKifcrRoid• SuMV«ela.CA atOWOSA:IJOaa7&t3lO 
I tc ifefal Ifttvaitc $uigkal. Ski • l,<lemind«U(ikit 
1170 Au bon tw SMIMUnd • Ш1480ав121 J020 
viMwJmwaimuigkiixom
/К A
I
lMulixiSurglc^kK. ^  ^
1М6Ю(«йоИ I  r
Sunivvjb.CA94C»6 USA 7,^7
www.lnwkktwigicaUom OS43
12 m m  канюля для степлера (12 mm & Stapler Cannula)
с / а у / п с / Х / ’
12 MM канюля для степлера» длинна (12 mm & Stapler Cannula, tong)
О  <*» y/ln e lS  
О  rf»  V tn clS i 
(йГ </« V /n c /X r
fr Canule4vai«c8mm/a<alarr« 
do Erwailerte/gaeidateemm-Kaitote 
К Cannula tVatoU 8 mm con met to a terra 
pi Omia Alunilado t С/ Uga(Ao kTetra de 8 mm 
tu 8 M W  расширпои|а«йкамюля/см1емлеиивм 
(к emmroilkanMuemnantkanyia 
at CSnUaacampanadVcoitecladaalierradaSmm 
IV AmmuatiToinudJerdadkany)
(r 8inmKonikU(lu/TopraldiKanUl
; UCIIhKtidltM-DluinrVw G1li#w(<iuienldor4i<4i «ndOHNUpewer* ‘ • Пан A^fAcWari kimtAn т1м>М1*1;фкИ|Л Шп10(гиТ|ЬнД<^4ЬсЛ >
let »• VT*' * *lM* . . J
(01) OOe86874XXXXXX (17) YYMMOD (21) XXXXXX
Rx only
Mide In USA for InbiAlyf SurgiCAl СрегаУотц In
MuumvE
• UBQICAl’
IlK K ^otd' Sunnyvale. CA 94066 USA; l800.e76.UI0 
I K lfelO  lnlu№wSu<t^)lSarL> I,ctvinincktM irint 
t >  70 Au bonne Svetaer land • EU:«UOOUi J020 
www.iAluiOvciu'gicil.com
A  A
I
lMuMveSuiglcaUnt. 
126610(0 ItoaiJ 
Sumvvele.CA 94036 USA  
wvmr. In 1икК*ш iQk eUnm
ce
12 M M  канюля для степлера, длинная (12 mm & Stapler Cannula, Long)
d a y l n c l X l
8 MM канюля Хассона (8mm Haason Cone)
fr C 0naHMtnn 8 mm 
da Hdtson-Koiun.amm 
It ConodIHationdaVmni 
pt ConoHdttundeRinm 
ru S um uinoM Хассона 
*k SmrnkuiaTHauon 
at ConoHattondoentm 
tv emmHjitonConc 
Ir emmHattonKonI
О  y/in ciS  
О  «#<» y /In cU i 
(5 ?  cto y^indXi
CD(6wt<aOt1M.(>a>JtOi«kbOIMA(«ac»KMkkni/«««v>CIHt>twWwn • 
' 0>|««1>1*м 1шпМепье« Owe Cm rwrOxt A <«6i iiKn |
(01) 0Q886R74XXXXXX(10}NNYYWWXX
Rx only
Made in USA tnrlnuHlva $w(f cal Optrattont.lr PN SOl*74-«
INTUITIVE
1266 Arfer Road • Sumvvale. CA 940MUSA;i joaptliio 
kituRivt Surgical SM •), chemIndeiMilrMrt 
П70АиЬопп*$>ии«г1(г«|'Ш:«8000в21.20» 
MWiv.niuiUrMuisicd.com '
кпр/'Ш 1л«ич1(кхвай«(рап|Л<9К'аИ№1﹫
Л\
I
livuKIveSuiviralHc. ^  ^
l266KirMAeid I I*
Suniyvale.CAiueit USA ^  ^
«rwwAtuarveturgkalcAfn 0543
8 MM канюля Хассона (8mm Hasson Cone)
a a y i j n c i X l
12 MM канюля Хассона для степпера (12 mm SStapler Hasson Cone)
О  d a  \^inci_S^
О
ef VinclXl
U Cdr«e Hatton d'agiafouta 12 mm 
da Itoison-Koruft, iZmmuiidfdrKiammarnalilgerki 
It ConodiHaifonpcrSviuralrIceda 12mm 
pi CorieHMtondo Agrafadoi da 12 mm 
tu 12-MM канюл!) Хассоне лпясгапле|>а 
tk 12 mm kuSelHaston so ttepIOrom 
at Cono Hatton paia grapadoia de 12 nvn 
IV 12 mm & KKupparai Hatton Cone 
ir 12 mm ft Zimtalayki Hatton Konisl
• U~f<-nT-1 7* Л ti inirfer "|ГТ1 ‘nTr nirnl1-i»V»i «yrfiffl f ^rr~i-| '
• CUaaPf-^kWun hmafto and T«iMUatipi«U3n Оаи.ХаЛ .4«iawi A4^>4( aduai ■апОуа*4*<1«‘>5'*н,П^5>Ь^ tUi»^iMOal*ete^_ ^ i
(01) 0088e874XXXXXX(l6)NNYYWWXX
Rxoniy
SAada bt USA (or Initia wa Strgf cal Opotadent, Inc.
INTUITIVE
tuaoicA i*
12M Ki(»i Road ■  Sumy win. CA 94060 USA:1800676l}iO 
OnSQ IniwCvcSuigeilSkL» l.cheravidetHtoWi 
II 7(i Aubonra SvAtterUnd* EU:ae00OUl.2020 
wvbwAtiuiUvttuiglcd.com
ЖА
I
lKuhive Surglcil Inc.
1266КИСГ Road 
Sunnyvtll. CA 9KM USA 
wwerJnivliMiwrgEcaUom 0543
C€
12 MM канюля Хассона для степлера (12mm & Stapler Hasson Cone)
19


--- стр. 21 ---
i
if*Щ
!l|
i n
иО
^ !i a
c/3 y^inciXl
Измерительный няконешшк 8 мм (8 ГПГП Cdlinuld Gdg^
О Л /ln c lS
о  V i n c t S i  
da y^inctXi
fr Brcxhe de ul<b(4ge pour <dnul«i в mm 
da TutstlfirO re-m m -M nUla 
h  Spina dlrfhrrlm enlo per cw nulaS m m  
p t P it^oC albradorp/C inuladeSinm  
ru Ишеригельный >«йкаиечнни8мы каиоли 
tk  Kaftbra^nf liolfcpre&m m kairylu 
ta  P eu do rdela llbrjdd np ara cArtuladt 8 inm  
tv  Sm m kanylm liuilfi 
tr 8 m m  Kandl O kvk PimI, IXIbKoOfUa Пш1т 1«кСтагарркы»ойкт^а№ 1йПнСчимал 
<  twAp^twr'MwiArf «ndWrtiiatUw*»' CM C l«trwnb»ia(«k*cn 
; №м/с<«1^<мта|кщгчдг^Рацв«Ьг><^с(г«лч>''*|Фф^к 1^
■  (0ii00M6874XX){XXX (17) YYMMDD (21) XXXXXX
Rx only
ktadein USMor kitUOve Swgkd CkwaUcnt,lr<.
iinumvE
suReioai,'
Met «cad • Sunnyvale СЛ M086 USR: I JOIU;&r )I0 
1Т|П1ёИ IntuWM Surgk Д SkL< l,«hitnln dn MAtton 
1170 Auboniv Swiutrbnd. QJ; 4 HO.0811^ 
wvtwJntutthwturgkalwin
ttlp/^wMdlivnijgrd.iMdunipic^^i/^tmtftHluhtid
A
%
Измерительный наконечник 8 мм канюля (8mm Cannula Gage Pin)
a a y t n c lX l
8 MM р а сш и р яю щ а я ся  ка н ю л я  / с  ^аэам пвниам  (В m m  F la re d lO ro u n d e d  C annula)
fr Camda Ovaida 8 m m /к  la terra 
da Erwaiiarte/geeidete S-nim Kamlle 
It C arm utatvauta8m m cor>m «iuatarra 
p i C 8nulaAfun1lada/c/Uga(&okTcrrada8m m  
ru В-МАГ рааииргаогцалсйкагаолй/с зааваглегиеи 
lb  im m rozilrertk/uzcm rtendkarvla 
as O nUaacam paiM da/coitectadaailorradaSnvn 
tv  8m m ttaUform ad,jotdadkanyl 
tr  8m m KortlkU (lu/TopraU iKat)ul
О  d a  y / I n c i S  
О  d a  y /’i n c l S i 
d a  y / I n c l X i
' иСГЙно>|к)Я rjiAiltctxin: OINAnCtcuntbit/ol mddUKt'tacbx I  
<  DwaftarCBnkbrtrxeirtivwutlaUfBta^r CMcUaiuriictArvkcikvi >
(01)0088в874ХХХХХХ (17) YYM MOP(21) XXXXXX
Rx only
hUde in USA Гог tniuRhc Surg<al Opi.vatkHi v Inc.
IN T U IT IV E
1206 XiferRoad»Sunnywl«.CAW0e6 USA; I.BOd>76.niO 
UC iwrilnlulbvgSurgicalShLO.cIwnlndwMOtCft 
1170 Aubonmi«<U(ilind< ni:*a0OAUI.2O20 
wvM.inititiheiurgkdxom
PalcfUt
kUp//'rtuithrMgkdcmXwipM|/|f)d/|iUmM(M
A A
aJ
InluHiw Suraicallnc 
1266 ПГя Read 
Sucfyv4l*,CA»4«ieUSA 
wwwJnluCivinurgiulcem 054 a
a
8 M M  расширяющаяся канюля  / с заземленем (8 mm Flared/Grounded Cannula)
^асшифровка символов на маркировке:
№ Условное обозначе­
ние Описание
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
Код партии (№ партии)
ы А Место производства
|WT Дата производства
REF Номер по каталогу
С€
Соответствует Директиве о медицинских устройствах (Medical 
Device Directive) 93/42/ЕЕС___________________________________
Q T Y Количество
Нестерильно
20


--- стр. 22 ---
I
№ Условное обозначе­
ние Описание
10 VER Версия
И Rx only Продажа, распространение и применение данного оборудования мо­
жет осуществляться только врачом или по предписанию врача
12 ЕС 1  REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Описание упаковки:
Конструкция картонной упаковки, в которой поставляются изделия, должна исключать перемеще­
ние изделий в ней. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климати­
ческих факторов во время транспортирования и хранения.
Потребительская тара (размер (в мм): 360x130x120 ±1, материал упаковки: манильский картон тол­
щиной 0,5 мм, марка: Т22; полиэтилен LyondellBassel Hostalen GC 7260 ПолСА8#9002-88-4)
Рисунок 3 -  Схематическое изображение упаковки 
Общий вид потребительской тары:
21


--- стр. 23 ---
b
9. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
-ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологи­
ческой безопасности и методы испытаний»,
-ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляе­
мым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пи- 
рогенность»,
-ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-хими­
ческих и токсикологических испытаний»,
-ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»,
-ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»,
-ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»,
-ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»,
-ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»,
-ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых 
концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в 
пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»; 
-МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»;
-МУК 4.1.650-96 «Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, ме­
танола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м-, п-ксилола, гексана, октана и декана в воде», 
-МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению фор­
мальдегида в воде»;
-ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло­
вия».
-ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая из­
готовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий».
22


--- стр. 24 ---
10. Транспортирование, эксплуатация и хранение
Условия эксплуатации: согласно ГОСТ Р 50444-92, изделие имеет исполнение У категорию 6, ис­
пользуется при температуре от +32 до + 42°С, при относительной влажности от 35% до 65% (некон- 
денсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения: изделие необходимо хранить при температуре от+10 до+ 30°С при относительной 
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия транспортирования: Изделие необходимо транспортировать при температуре от +10 до + 
30 °С, при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давле­
нии 500- 1060 гПа.
После извлечения инструментов, принадлежностей или компонентов Intuitive Surgical храните их в 
чистом, сухом и затемненном месте. Во избежание поломки наконечников инструментов уделяйте 
им особое внимание.
11. Сведения о стерильности, очистке и дезифекции изделия
Канюли для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi поставляются несте­
рильными. Перед каждым применением канюль многократного использования их следует очищать. 
ПРИМЕЧАНИЕ. Смотреть отдельную инструкцию по очистке, дезинфекции и стерилизации 
инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургиче­
ской системой da Vinci Xi.
12. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпи­
демиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением фи­
зических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного 
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уни­
чтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные от­
ходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б 
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
13. Гарантии
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Элмас» (ООО «Элмас»)
Юридический адрес: 141190 г. Фрязино, Московской обл.. Территория Восточная заводская про­
мышленная, д. 4а, корп. 2, эт. 2, пом. 204
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ 
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.
Телефон: + 7 (495) 781-63-95 
E-mail: info@elmas.ru
Производитель:
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
Адрес места нахождения: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, СА 94086, USA.
Телефон: 408.523.2100.
Информация о гарантийном обслуживании (гарантийный срок от производителя и порядок гаран­
тийного обслуживания)
23


--- стр. 25 ---
Условия гарантии производителя
Канюли для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, с принадлежно­
стями покрываются гарантией на производственные дефекты в течение 12 месяцев с даты по­
ставки.
Условия и положения
Дефектные возвращения:
- При обнаружении дефекта медицинского изделия потребителю необходимо связаться с Intuitive 
Surgical в течение 48 часов.
- Выдается номер разрешения на возврат медицинского изделия.
- Медицинское изделие должно быть очищено и обеззаражено перед тем, как вернуться в Intuitive 
Surgical,
- Затем неисправное мединское изделие можеть быть возвращено вместе с номером разрешения на 
возврат медицинского изделия.
Возрат денежных средств:
- Intuitive Surgical («Интуитив Суржикал, Инк»), США, проведет полный осмотр
- Intuitive Surgical («Интуитив Суржикал, Инк»), США, выдаст денежную компенсацию за неис­
правное медицинское изделие
- В случае неправильного использования и / или неправильного обращения с мединским изделием 
потребитель не в праве претендовать на возврат денежных средств.
14. Срок эксплуатации, срок сохранения стерильности и срок годности изделия
Наименование изделия Арти­
кул
Изделие сте­
рильное или 
нестерильное
Тип использования 
(многоразовый или 
одноразовый)*
Срок год­
ности
Интродьюсер 8-мм инструментов 342562 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
Канюля 8-мм для инструментов. 470002 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
Канюля 8-мм для инструментов, 
длинная
470004 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
Канюля 12- мм для степлера 470375 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
Канюля 12- мм для степлера, 
длинная
470389 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
Наконечник 8-мм канюли изме­
рительный
470397 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
8 мм канюля Хассона (8 mm 
Hasson Cone)
470398 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
12 мм канюля Хассона для степ­
лера (12 mm & Stapler Hasson 
Cone)
470399 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
8 мм расширяющаяся канюля / с 
заземлением (8 mm 
Flared/Grounded Cannula)
470319 Нестерильное Многократного при­
менения
5 лет
* Устройства могут быть использованы, пока они больше не отвечают критериям приемлемости, 
перечисленным в руководстве пользователя.
24


--- стр. 26 ---
15. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты 
Показания:
Изделие предназначено для создания входного отверстия в брюшной полости или грудной клетке 
для эндоскопических инструментов для обеспечения доступа к операционному месту во время ла­
пароскопической операции. Изделие используется с инструментами, эндоскопами и принадлежно­
стями хирургической системы da Vinci Xi 
Противопоказания: 
агональное состояние 
острый инфаркт миокарда 
острое нарушение мозгового кровообращения 
бессознательное состояние (за исключением наркоза) 
легочная и сердечная недостаточность 3 стадии 
гипертоническая болезнь 3 стадии 
хроническая коронарная недостаточность (обострение) 
аневризма грудного отдела аорты 
общее тяжелое состояние больного
острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыхательных путей, 
психические заболевания 
заболевания крови 
геморрагический диатез 
патологическое ожирение 
беременность.
Потенциальные осложнения:
С использованием канюлей, обтюраторов и сопутствующих принадлежностей связаны такие же 
потенциальные осложнения, что и с применением хирургических троакаров и 
лапароскопическими хирургическими операциями в целом. Эти возможные осложнения 
включают, помимо прочего, поверхностные повреждения, повреждения внутренних сосудов, 
кровотечение, гематому, повреждение стенки брющной полости, развитие инфекции и 
перитонит.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит латекса. Ограничений по совместимости материалов нет.
16. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед использованием данной продукции обязательно прочтите и изучите 
всю информацию, содержащуюся в соответствующих руководствах, и соблюдайте все 
предостережения и предупреждения. Несоблюдение данных указаний, в том числе инструкций к 
принадлежностям или соответствующих руководств пользователей системы da Vinci Xi, могут 
привести к травмированию или неправильной работе устройства.
ВНИМАНИЕ! Выполняйте очистку и стерилизацию инструмента сразу после каждого его 
использования. Не допускайте высыхания загрязнений на поверхности инструмента или внутри 
него во время проведения операции до обработки инструмента. Во избежание высыхания 
загрязненного инструмента до его обработки поместите его в воду или энзиматическую ванну на 
время проведения хирургической операции. Также во время использования инструмент можно 
промывать стерильной водой через главное промывочное отверстие, что снизит вероятность 
образования внутреннего осадка от биоматериала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Инструменты EndoWrist следует использовать с канюлей Intuitive Surgical 
соответствующего размера и типа.
25


--- стр. 27 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что инструмент вставляется и извлекается из канюли без 
препятствий.
ПРИМЕЧАНИЕ. Канюли и принадлежности многоразового использования поставляются в 
нестерильном виде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Для сохранения пневмоперитонеума канюля должна применяться в 
комплекте с уплотнением канюлей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Убедитесь в том, что отверстие уплотнения канюли не закупорено по 
неосмотрительности частями тела пациента, портами других инструментов, перегибом трубки и 
т.п.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использовать двойную канюлю на системе da Vinci Xi запрещено. Это 
может стать причиной повреждения или дисбаланса дистанционного центра и потенциального 
травмирования пациента.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы свести к минимуму риски, связанные с размещением порта, 
необходимо:
• правильно расположить пациента во избежание смещения органов от области порта;
• обеспечить достаточный уровень инсуффляции;
»  направить наконечник обтюратора в сторону от основных сосудов, органов и других 
анатомических структур;
• по возможности обеспечить полную визуализацию ввода канюли с использованием эндоскопа;
• использовать непрерывное, контролируемое давление с осторожным вращательным движением 
во время установки канюли и обтюратора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед извлечением инструментов, введенных через канюлю, их 
необходимо выпрямить. При извлечении инструментов не прикладывайте чрезмерных усилий. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Поврежденные канюли использовать запрещено. Поврежденные канюли 
могут вызвать истирание ручки инструмента с образованием частиц, которые могут попасть внутрь 
пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдайте инструкции, приведенные в разделе «Сведения о применении 
и эксплуатации», чтобы обеспечить полное присоединение обтуратора к канюле с уплотнением в 
сборе. Нарушение этих инструкций может привести к неполному присоединению обтюратора и 
его непредвиденному отделению от канюли.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается вводить инструменты в канюлю, наружный диаметр которой 
меньше диаметра уплотнения канюли. В данной ситуации возможна утечка газа и потеря 
пневмоперитонеума.
Регистрационное удостоверение № ____от XX.XX.20XX
26


--- стр. 28 ---
Переводе английского языка на русский язык
(ПИФОРНИЯ УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС § 1189
1сударственный нотариус или другое должностное лицо, заполняющее данное свидетельство, проверяет только личность 
цца, подписавшего документ, к которому прикреплено это свидетельство, а не верность, точность или действительность 
foro документа.______________________________________________________________________________________________ __
итат Калифорния )
Округ Санта Кпаоа )
^5 июля 2019 г.  передо мной,
лично предстал (а) Табита Рид
Карен А. Поулт ер,
Указать здесь имя и звание должностного лица
Имя (имена) подписывающего лица (лиц)
которая доказала мне на основании достаточных и убедительных доказательств, что является лицом (лицами), чьим 
именем (именами) подписан данный документ, и подтвердила мне, что она/они выполнили таковое согласно своей/ ее/их 
уполномоченной дееспособности, а также что посредством его/ее/их подписей на документе лицо (лица) или юридическое 
лицо (лица), от имени которого действовало лицо (лица), оформило данный документ.
Печать:/КАРЕН А. ПОУЛТЕР,
Государственный нотариус -  Калифорния
Округ Санта Клара
Патент № 2266276
Окончание срока действия патента:
10 ноября 2022 г./
Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ 
ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ в соответствии с 
законодательством Штата Калифорния, я подтверждаю, 
что вышеизложенная информация является верной. 
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и 
официальной печатью.
Сверху печать грсударственного нотариуса Подпись Карен А. Поулт ер
Подпись государственного нотариуса
-----------------------------------------------------НЕОБЯЗАТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ -------------------------------------------------
Заполнение этой информации может ограничить внесение изменений в данный документ или привести к мошенническому  
повторному присоединению этой формы к документу, не предназначенному для этой цели.
Описание присоединенного документа
Название или тип документа:
Дата документа: Количество страниц:
Подписывающие лица, кроме указанных выше:
Полномочия, заявленные подписывающими лицами
Имя подписывающего: Имя подписывающего:
□ Служащий корпорации -  должность: □ Служащий корпорации -  должность:
□ Партнер -  □  Ограниченный а Генеральный
□ Физическое лицо □ Доверенное лицо
□ Попечитель □ Опекун управляющего
□ Другое:
а Партнер -  □  Ограниченный □ Генеральный
□ Физическое лицо □ Доверенное лицо
D Попечитель □ Опекун управляющего
□ Другое:
Подписывающее лицо представляет собой: Подписывающее лицо лредставляет собой:
©2017 Национальная Ассоциация Нотариусов