Материал для реставрации боковых зубов Filtekтм Bulk Fill Posterior — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- SECRETARY OF STATE o f M inno' APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. Country: United States of America This Public Document: Eiltek Bulk P'ill Posterior Restorative 2. has been signed by Angela Maxcine Draper 3. acting in the capacity' of Notary Public, State of Minnesota 4. bears the seal/stamp of Angela Maxcine Draper, Notary Public, State of Minnesota CERTIFIED 5. at: St. Paul, Minnesota 6. Date: September 10, 2015 7. by: Secretary of State, State of Minnesota 8. File No: 8416323-1 10. Signature: Steve Simon Seeretary of State J / )I u /t' ’ 'V 1 ^ A ' m --- стр. 2 --- 3M ESPE Dental Products 2510 Conway Avenue St. Paul, MN 55144-1000 Statement To Whom It May Concern: Subject: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative In my capacity as Senior Regulatory Affairs Specialist, 3M ESPE Dental Products, St. Paul, Minnesota, USA, I am providing the attached Instructions for Use, dated 2015-04, for subject product. Sincerely, Scott Erickson, RAC Senior Regulatory Affairs Specialist 3M ESPE Dental Products JLD -LSr Attachment STATE OF MINNESOTA) COUNTY OF RAMSEY)** On September. 10 2015, before me, a Notary Public within and for said county, personally appeared «5dolt^r*6jLSO<Wknown by me to be the person described in and who executed the foregoing instrument and acknowledged that he executed the same as his own free act and deed. O r(\cfX ji^ Angela Maxcine Draper, Notary Public My Commission Expires, January 31,2019 --- стр. 3 --- cSPE Filter Bulk Fill Posterior Restorative Материал для реставрации боковых зубов ENQUSH __________________________________________________________________ General Information 3M™ ESPE™ Filtek™ Bulk FiO Posterior Restorative material, is a visible-light activated, restorative composite optimized to create posterior restoratons simpler and faster. This bulk fil material provides excellent strength and low wear for durability. The shades are semi-translucent and low stress curing, enabling up to a 5 mm depth-of-cure (refer to curing recommendations in table below). With excellent polish retention, RItek Bulk Fill Posterior Restorative is also useful for anterior restorations that call for a semi-translucent shade. Ail shades are radiopaque. RItek Bulk Fdl Posterior Restorative is offered in A1, A2, A3, B1, and C2 shades. The fillers are a combination of a non-agglomerated/non-aggregated 20 nm silica filler, a non-agglomerated/non-aggregated 4 to 11 nm zirconia filler, an a^regated zirconia/ silica cluster № r (comprised of 20 nm silica and 4 to 11 nm zirconia particles), and a ytterbium trifluoride liter c o rin g of agglomerate 100 nm particles. The inorganic filler loading is about 76.5% by weight (58.4% by volume). RItek Bulk Rll Posterior Restorative contains ER6P-DMA, diurethane-DI^ and 1 ,12-dodecane-DMA. RItek Bulk Rll Posterior Restorative is applied to the tooth following use of a methacrylate-based dental adhesive, such as manufactured by 3M ESPE, which pemranently bonds the restoration to the tooth structure. RItek Bulk Rll Posterior Restorative is packaged in traditional syringes and single-dose capsules. Indications: RItek Bulk Rll Posterior Restorative is indicated for use in: • Direct anterior and posterior restorations (including occlusal surfaces) • Base/llner under direct restorations • Core build-ups • Splinting • Indirect restorations including inlays, onlays and veneers • Restorations of deciduous teeth • Extended fissure sealing In molars and premolars • Repair of defects in porcelain restorations, enamel, and temporaries Precautionary Information for Patients This product contains substances that may cause an allergic reaction by skin contact in certain individuals. Avoid use of this product in patients with known ae rate allergies. If prolonged conlaci with oral soft tissue occurs, flush with large amounts of water. If allergic reaction occurs, seek medfoal attention as needed, remove the product If necessary and disconlinue future use of the product. Precautionary Information for Dental Personnel This product contains substances that may cause an allergic reaction by skin contact in certain individuals. To reduce the risk of allergic response, minimize exposure to these materials. In particular, avoid expoeuie to uncuted product If skin contact occurs, wash skin with soap and water. Use of protective gloves and a no-touch technique Is recommended. Acrylates may penetrate commonly used gloves. If product contacts glove, remove and discard glove, wash hands immerfiately with s o ^ and water and then re-glove. If allergic reaction occurs, seek medical attention as needed. 3M ESPE MSDS infonnatlon can be obtained from www.3MESPE.com or contact your local subsidiary. Instructions for Use Preparation 1. Prophy: Teeth should be cleaned with pumice and water to remove surface stains. 2. Shade Selection; Prior to Isolation of tooth, select the appropriate shade(s) of RItek Bulk Rll Posterior Restorative using a standard VITAPAN* classical shade guide. Note: As RItek Bulk Rll Posterior Restorative is semi-translucent, the location of the restoration, underlying tooth color or adjacent restorations may influence the final 3. Isolation; A rubber dam is the preferred method of isolation. Cotton rolls and an evacuator can also be used. Directions Direct Restorations 4. Cavity Preparation: 4.1 Anterior restorations: Use conventional cavity preparations for all Class III, IV and V restorations. 4.2 Posterior restorations: Prepare the cavity. Line and point angles should be rounded. No residual amalgam or other base material should be left in the internal form of the preparation that would interfere with fight transmission and therefore, the hardening of the restorative material. 5. Placement o f M atrix: 5.1 Anterior restorations: Mylar strips and crown forms may be used to minimize the amount of material used. 5.2 Posterior restorations: Place a thin dead-soft metal, or a pre-contoured-mylar or a pre-contoured-metal matrix band and Insert wedges firmly. Burnish the matrix band to establish proximal contour and contact area. Adajpt the band to seal the gingival area to avoid overhangs. Note: The matrix may be placed following the enamel etching and adhesive application steps if preferred. 6. Pulp protection; If a pulp exposure has occurred and the situation warrants a direct pulp capping procedure, use a minimum amount of calcium hydroxide on the exposure followed by an application of 3M™ ESPE™ Vitrebond™ or Vitrebond™ Rus Light Cure Glass lonomer. Vitrebond or Vitrebond Rus liner/bases may also be used to fine areas of deep cavity excavation. 7. Adhesive System: To bond RItek Bulk R ll Posterior Restorative to tooth structure, use of a 3M™ ESPE™ dental adhesive system (for example 3M™ ESPE™ Single Bond Universal) Is recommended. Refer to adhesive system product instructions for full Instructions and precautions for the products. After curing the adhesive, continue to maintain isolation from blood, saliva and other fluids and proceed immediately to placement of RItek Bulk R ll Posterior Restorative. Note: Follow Ihe adhesive system instructions for use for recommended silane treatment during repair of ceramic restorations, followed by the adhesive application. 8. Delivery: Fofiow the directions corresponding to the dispensing system chosen. Dispensing the Composite; 8.1 Syringe; Dispense the necessary amount of restorative material from the syringe onto the mix pad by turning the handle slowly In a clockwise manner. To prevent oozing of the restorative when dispensing is competed, turn the handle counterclockwise a half turn to stop paste flow. Immediately replace syringe cap. If not used immediately, the dispensed material should be protected from lighL 8.2 Single-Dose Capsule: Insert capsule Into 3M™ ESPE™ Restorative Dispenser. Refer to separate restorative dispenser instnjctions for full instnjctions and precautions. Extmde restorative directly into cavity. 9. Placem ent 9.1 Avoid intense fight in the working field. Exposure of paste to intense light may cause premature polym rization. 9.2 Capsule; Start dispensing in the deepest portion of the preparation, holding the tip dose to the preparation surface. Withdraw the capsule tip slowly as the cavity Is filled, and avoid liftitig the tip out of dispensed maferial while dispensing, to reduce voids. When dispensing has been completed, drag the capsule tip against the cavity wall while withdrawing from the operative field. For proximal areas, hold the tip against the matrix to aid material flow into the proximal box. 9.3 Slightly overfill the cavity to permit extension of composite beyond cavity margins. Contour and shape with appropriate composite instruments. 10. Curing: This product is Intended to be cured by exposure to a halogen or LED fight with a minimum intensity of 550 mW/cm^ In the 400-500 nm range. Cure each increment by exposing its entire surface to a high intensity visible light source, such as a 3M ESPE curing light. Hold the light guide tip as close to the restorative as possible during light exposure. Use fight cure chart to determine appropriate cure tirrres and conditions for all shades. „ Caries - C laSsfflartlon ~ “ id yfe r-if Increm ent A iifieiodenflgM e (w № 6 u t^ # > '~ 550-1000 3IP»* *E 8re™ LE D la x M o o o fflW /^ Classes 1, III. IV and V 4 mm 40 sec 20 sec Class II 5 mm 20 sec occlusal, 20 sec buccal, 20 sec lingual 10 sec occlusal, 10 sec buccal, 10 sec fingual Note: For class II restorations, remove the matrix band prior to the buccal and lingual curing steps. 11. Contouring: Contour restoration surfaces with fine finishing diamonds, burs or stones. Contour proximal surfaces with Sof-Lex™ Rnishing Strips, manufactured for 3M ESPE. 12. Adjust Occlusion: Check occlusion with a thin articulating paper. Examine centric and lateral excursion contacts. Carefully adjust occlusion by removing material with a fine polishing diamond or stone. 13. Finish and Polishing: Polish with the Sof-Lex™ Rnishing and Polishing System. Indirect Procedure fo r Inlays, Onlays or Veneers 1. Dental Operatory Procedure 1.1 Shade selection: Choose the appropriate shade(s) of RKek Bufir Rll Posterior Restorative prior to isolation. 1.2 Preparation: Prepare the tooth. --- стр. 4 --- 1.3 Impressioning: After preparation is complete, make an impression of the prepared tooth by following the manufacturer's instnjctions of the impressioning material chosen. An Impressioning material, such as manufactured by 3M ESPE, may be used. 2. Laboratory Proceduio 2.1 Pour the Impressnn of the preparation with die stone. Place pins at the preparation site at this time if a “triple tray* type of impression was used. 2.2 Separate the cast from the impression after 45 to 60 minutes. Place pins in die and base the cast as for a typical crown and bridge procedure. Mount or articulate the cast to its counter model on an adequate articulator. 2.3 If a secdnd Impression was not sent, pour a second cast using the same Impression registration. This Is to be used as a working cast. 2.4 Section out the preparation with a laboratory saw and trim away excess or, expose the margins so they can be easily worked. Mark the margins w№ a red pencil if needed. Add a spacer at this time if one Is required. 2.5 Soak the die in water, then with a bnjsh, apply a very tNn coat of separating medium to the preparation, let I dry somewhaL then add another thin layer. 2.6 Add the first increment of composite to the floor of the preparation, stay short of the margins, and follow the cure recommendations described in the Direct Restoration section (Step 10). 2.7 Place and cure addkional Increments of composite. Allow for the last Increment (incisal) to include the contact areas. 2.8 Place the die back into the articulated arch. Add the last increment of composite to the occlusal surface. O veifil very slightly mesially, detaly, and ocdusally. This w il allow for the mesiodistal contacts and the proper occlusal contact when the opposing arch is brought into occlusion with the uncured increment Light cure for only ten seconds, then remove the die to prevent adhering to adjacent surfaces. Rnish the curing process following the cute times in the Direct Restoration section (Step 10). 2.9 With the occlusal contacts already established, begin removing the excess cornposite from around the points of contact. Develop the inclines and t i r ^ as per remaining occlusal anatomy. 2.10 Care must be taken when removing the prosthesis from the die. Break off small amounts of the die from around the restoration, the die stone should break away cleanly from the cured restoration, until all of the restoration is recovered. 2.11 Using the master die, check the restoration for flash, undercuts, and fit. Adjust as necessary, and then polish as noted above in Direct Restorative steps 11-13. 3. Dental Operatoiy Procedure 3.1 Roughen the Interior surfaces of the indirect restoratkm. 3.2 Clean the prosthesis in a soap solution in an ultrasonic bath and rinse thoroughly. 3.3 Cementation: Cement the prosthesis using a 3M™ ESPE™ resin cement system. Storage and Use 1. This product is designed to be used at room temperature. If stored in cooler allow product to reach room temperature prior to use. Shelf life at room temperature is 36 months. Ambient ternperatures routinely higher than 27°C/80°F may reduce shelf life. See outer package for expiration date. 2. Do not expose restorative materials to elevated temperatures, or to intense light. 3. Do not store materials ii proximity to eugenol containing products. Disinfect this product using an intemrediate level dslnfection process (liquid contact) as recommended by the Centers for Disease Control and endorsed by the American Dental Association. Guideines for Infection Control In Dental Health-Care S etting - M M W R , December 19,2003;52(RR-17), Centers for Disease Control and Preventioa Disposal See the Material Safety Data Sheet (available at www.3MESPE.com or through your local subsidiary for disposal Information). Customer Inform ation р у с с к и й No person Is authorized fo provide any infonnation which deviates from the Infonnation provided in this Instruction sheet Caution: U.S. Federal Law restricts the device to sale or use on the order of a dental professional. Warranty 3M ESPE warrants this product will be free from defects in material and manufacture. 3M MAKES NO OTHER WARRANTIES INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABIUTY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. User is re ^n s ib le for determining the suitability of the products for user's application. If this product Is defective within the wananty period, your exclusive remedy and 3M ESPEs sole obligation shall be repair or replacement of the 3M ESPE product Общая информация Материал для реставрации боковых зубов ЗМ™ ESPE™ Fiek™ Bulk Я1 Posterior | светоотверхщаемым композитным реставрационным материалом, оптимизирован! для более быстрого и простого создания реставраций боковых зубов. Этот материал объемного внесения обеспечивает вькхж ^ прмность, низкий износ и долговечность. Оттенки полупрозрачные и имеют малый полимеризационный стресс, что обеспечивает возмохшость полимеризации глубиной до 5 мм (рекомендации по полимеризации см. в таблице ниже). Материал для реставрации боковых a y i^ Filtek Bulk Fill Posterior обеспечивает исключительное сохранение блеска, а таюке применяется для рэставрациг передних зубов, для которых требуются полупрозрачные оттенки. Все оттенки являются рештеноконтрастыми. Материал для реставрации боковых зубов Filtek Bulk ЯП Posterior предлагается в оттенках А1, А2, A3, В1 и С2. В качестве наполнителя используется сочетание неагломерированногс/неагрегированного кремниевого наполнителя размером 20 нм, неагтюмерированного/неатрегированного циркониевого наполнителя размером 4-11 нм, агреги^ванного циркониевого/кремниевого кластерного наполнителя (состав; частицы кремния размером 20 нм и частицы циркония размером 4-11 нм) и наполнителя из трифто|)ида иттербия, который состоит из агломерированных частиц размером 100 нм Содержание неорганического наполнителя составляет около 76,5 % в весовом соотноше (58,4 % в объемном соотношении). Материал для реставрации боковых зубов Filtek Bulk Я11 Posterior содержит ERGP-DMA, диуретан-DMA и 1 ,12-додекан-ОМА. Материал для реставрации боковых зубов Filtek Buk ЯП Posterior вносится в зуб после применения стоматологического адгезива на основе метакрилата, например изготовленного ЗМ ESPI который обеспечивает постоянное сцепление реставрационного материала со структуро! зуба. Материал для реставрации боковых зубов ЯПек Bulk Fill Posterior расфасован в традиционные дозаторы и одноразовые каттсулы. Показания к применению. Материал для реставрации боковых зубов Fitek Bulk F il Posterior предназначен для указанных ниже случаев применения. • Прямых реставраций передних и боковых зубов (включая окклтозионные поверхности). • Основа/прокладка под грямые реставрации. • Наращивание культи. • Шинирование. • Непрямые реставрации, включая вкладки, накладки, виниры. • Реставрации временных зубов. • Расширенная герметизация г|)иссур на молярах и преиолярах. • Починка дефектов керамических реставраций, эмали и временных конструкций. Меры предосторожности для пациентов Этот материал содержит вещества, которые могут вызывать у некоторых людей аллергическую реакцию три контакте с кожей. Не гфименяйте этот материал для пациентов с подтвержденной аллергией на акрилаты. В случае продолжительного контакта с мягкими тканями ротовой полости обильно промойте водой. В случае возникновения аллергической реакции обратитесь к врачу, при необходимости удалите материал и прекратите его использование в дальнейшем. Меры предосторожности для персонала стоматологачееких клиник Этот материал содержит вещества, которые могут вызывать у некоторых людей аллергическую реакцию гтри контакте с кожей. Для снижения риска аллергической реакции сведите к минимуму контакт с этими материалами. В частности, избегайте контакта с неполимеризованным материалом. При попадании на кохцг промойте эт место обильным количеством воды с мылом. Рекомендуется использовать затцитны перчатки и бесконтактную технику работы. Акрилаты могут проникать через обычн медицинские перчатки. Если материал попал на перчатку, снимите и утилизируйте немедленно вымойте руки водой с мылом и наденьте новую. В случае возникновег аллергической реакции при необходимости обрагцайтесь к врачу. Паспорт безопасности материала ЗМ ESPE можно скачать на вебюайте www.3MESPE.com получить в местном представительстве компании. Инструкции по применению Подготовка 1. Очистка. Для удаления налета зубы необходимо очистить водно-пемзовой суспензией. 2. Выбор оттенка. Прежде чем изолировать зуб, подберите оттенки материала дп реставрации боковых зубов Filtek Bulk Fill Posterior, используя стандартную шкаг классических оттенков VITAPAN*. Umitatfon of Liability Except where prohibited by law, 3M ESPE w il not be liable for any loss or damage arising from this product, whether direct Indirect spedat incidental or conse^ential, regardless of the theory asserted, including warranty, contract negligence or strict liability. Примечание. Поскольку материал для реставрации боковых зубов Filtek Вик RII Posterior является полупрозрачным, область реставрации, цвет подлежащих ткан зуба или соседние области реставрации могут повлиять на окончательный внешт вид реставрации. 3. Изоляция. Предпочтительным методом изоляции является использование коффердама. Однако можно использовать и ватные валики вместе со слюноотсосом. --- стр. 5 --- аврации I ^отовка полости. I Реставрации передних зубов. Применяйте стандартные методы подготовки полости для всех реставраций класса III, IV и V. 42 Реставрации боковых зубов. Подготовьте полость. Шероховатые и острые углы следует закруглить. Остатки амальгамы или прокладочных материалов следует тщательно удалить, поскольку они могут препятствовать проникновению света и, следовательно, нормальной полимеризации реставрационного материала. 5. Установка матрицы. 5.1 Реставрации передних зубов. Пластиковые штрипсы или матрицы для форми^вания коронок могут использоваться для экономии используемого материала. 5.2 Реставрации боковых зубов. Нанесите тонким слоем сверхмягкую металлическую или преконтурированную пластиковую или преконтурированную металлическую матрицу и плотно закрепите клиньями. Плотно позиционируйте матрицу для визуализации проксимального контура и контактной области. Адаптируйте матрицу так, чтобы она закрывала придесневую область, не выступая над десной. Примечание. При желании матрицу можно поставить после выполнения прттравливания эмали и нанесения адгезива. 6. Защита пульпы. Если произошло вскрыше пульпы или ситуация требует прямого ее покрытая, нанесите небольшое количество гидроксида кальция на вскрытый участок, а затем внесите светополимеризуемый стеклоиономерный материал ЗМ™ ESPE™ Vrtrebond™ или Vitrebond™ Plus. Прокладочный материал на основе Vltrebond или Vitrebond Plus может также использоваться для покрытия областей глубоких полостей. 7. Адгезивная система. Для того чтобы осуществить адгезию материала для реставрации боковых з ^ Rltek Bulk RII Posterior к структурам зуба, рекомендуется использовать адгезивную систему ЗМ™ ESPE™ (например ЗМ™ ESPE™ Single Bond Universal). Для получения полной информации о продукции и соответствующих мерах предосторожности см. инструкцию по применению адгезивной системы. После полимеризации адгезива продолжайте соблюдение изоляции от крови, слюны и других жидкостей и ера» же начинайте внесение материала для реставрации боковых зубов Rltek Bulk RII Posterior. Примечание. Следуйте инструкции по использованию адгезивной системы, чтобы выполнить рекомендованные процедуры с силаном во время починки керамических реставраций с последующим применением адгезива. 8. Внесение. Следуйте инструкции в соответствии с выбранной дозирующей системой. Дозирование композита. 8.1 Дозатор. Иэалеките необходимое количество реставрационного материала на блокнот для зшешивания, медленно поворачивая р ^ку дозатора по часовой стрелке. Для предотвращения вытекания материала после того, как его необходимое количество извлечено, поверните ручку дозатора на полюборота против часовой стрелки и выдавливание прекратится. Сразу же закройте дозатор колпачком. Если извлеченный материал не используется немедленно, необходимо защитить его от света. 8.2 Одноразовая капсула. Вставьте капсулу в дозатор реставрационного материала компании ЗМ™ ESPE™. Полный перечень инструкций и предостережений см. в инструкциях к конкретному дозатору реставрационного материала. Выдавливайте материал из капсулы непкредственно в полость. 9. Нанесение. 9.1 Избегайте попадания интенсивного света на рабочее поле. Попадание интенсивных солнечных лучей на пасту может привеста к преждевременной полимеризации. 9.2 Капсула. Начните распределение в самом глубоком участке подготовленной полости, удерживая наконечник близко к поверхности полости. Медленно извлекайте кончик капсулы по мере заполнения полости, не вынимая конечника из выдавленного материала при выдавливании, чтобы снизить образование пустот. После завершения выдавливания отведите кончик капсулы к стенке полости, вынимая его из рабочей области. Для обработки проксимальных областей прижмите кончик капсулы к матрице для попадания материала в проксимальный контур. 9.3 Полость должна быть немного переполнена, чтобы композит перекрывал края полости. Контурируйте форму реставрации соответствующим инструментом, предназначенным для работы с композитными материалами. 10. Полимеризация. Полимеризация данного продукта предусмотрена под воздействием света от галогеновой или светодиодной лампы с минимальной интенсивностью 550 мВг/см^ в диапазоне 400-500 нм. Полимеризуйте каждый слой материала, засвечивая всю его поверхность светом высокой интенсивности от источника, например полимеризационной лампой ЗМ ESPE. Во время полимеризации держите световод как можно ближе к реставрационному материалу. Для определения времени полимеризации и условий для всех оттенков см. таблицу фотополимеризации. Классификация кариоанмс . полостей ' ^ й» УаМйй(иМф(^ ^Л Р туб ине Веатапогенош м лапты (еиощ ноегью с8втового' 1Югоа->“ ' 650-1000 мВт/еи^ Смтодиодныв лаипы (СЖИЦИОСТЫО^* ’ сапового потока % 1000»й000«вт/ем2) Классы 1, III, IV h V 4 мм 40 сек. 20 сек. Класс II 5 мм 20 сек. для окклюзионных, 20 сек. для щечных, 20 сек. для лингвальных поверхностей 10 сек. для окклюзионных, Юсек.дляицечных, 10 сек. для лингвальных поверхностей Примечание. Для реставраций класса II удалите матрицу, прежде чем перейти к этапам полимеризации щечных и лингвальных поверхностей. 11. Коитурирование. Отшлифуйте поверхности пломбы алмазными финирами, борами или камнями. Придайте ^ р м у проксимальным поверхностям с помощью штрипс для шлифования Sot-Lex™, изготовленных для материалов ЗМ ESPE. 12. Проверка по окклюзии. Проверьте окклюзию тонкой артикуляционной бумагой. Проверьте центральные и боковые контакты при движении. Аккуратно выровняйте окклюзию, удаляя излишки материала алмазным бором для потп|)овки или камнем. 13. Шлифовка и полировка. Отполируйте с помощью системы для шлифовки и поли^вки Sot-Lex™. Непрямые реставрации, включая вкладки, накладки и виниры 1. Процедура, выполняемая в стоматологическом кабинете. 1.1 Выбор оттенка. Прежде чем изолировать зуб, выберите соответствующие оттенки материала для реставрации боковых зубов Rltek Bi^k R I Posterior. 1.2 Препарирование. Отпрепарируйте зуб. 1.3 Изготовление оттиска. После завершения препарирования снимите оттиск отпрепарированного зуба, следуя инструкциям производителя в отношении выб(юнного оттискного материала. Можно использовать оттискной материал, например, производства компании ЗМ ESPE. 2. Лабораторная процедура. 2.1 Заполните оттиск жидким гипсом. Установите пины сразу же в тапс в область отпрепарированного участка, если использовалась двойная пластмассовая ложка для снятия оттиска. 2.2 Отделите модель от слепочного материала через 45-60 минут. Установите пины в рабочей модели и закрепите модель, как и при традиционной процедуре для коронок и мостов. Установите модель в окклюдаторе или артакуляторе в соответствии с антагонистами. 2.3 Если нет оттиска антагонистов, отлейте еще одну модель, используя тот же самый оттиск. Она будет использована в качестве рабочего образца. 2.4 Секционируйте отпрепарированный зуб при помощи лабораторной пилы и удалите излишки или обнажите границы для облегчения их обработки. В случав необходимости пометьте границы красным карандашом. Наложите разделитель, если это необходимо. 2.5 Промокните гипсовую модель в воде, затем при помощи киста, нанесите тончайший слой средства для разделения на отпрепарированную поверхность, дайте высохнуть, затем нанесите другой слой. 2.6 Внесите первую порцию композита на дно модели отпрепарированного зуба, оставаясь вблизи краев, а затем полимеризуйте в соответствии с рекомендациями в разделе «Прямая реставрация» (этап 10). 2.7 Внесите и полимеризуйте следующие порции композите. Убедитесь в том, что последняя порция композита (на режущем крае) включает контактные области. 2.8 Поместите гипсовую модель назад в артикуляционную дугу. Добавьте последнюю порцию композита на окклюзионную поверхность. Нанесите немного больше композита в центре, по бокам и с окклюзионной поверхности. Это обеспечит создание мезиодистальных контактов и надлежащего окклюзионного контакта при смыкании противоположной челюсти с неполимеризованным слоем полупрозрачного материала. Полимеризуйте светом в течение десяти секунд, затем извлеките гипсовую модель для п^дотаращения адгезии с прилегающими поверхностями. Завершите процесс полимеризации, соблюдая время обработки, указанное в разделе «Прямая реставрация» (этап 10). 2.9 При фиксации окклюзионного контакта извлеките излишки композита вокруг контактных участков. Сформируйте бугры и фиссуры в соответствии с окклюзионной анатомией. 2.10 Соблюдайте осторожность при извлечении протеза из гипсовой модели. Отделите маленькие кусочки гипса от реставрации, он должен аккуратно отломиться от затвердевшей реставрации, до полного восстановления всей реставрационной поверхности. 2.11 Используя мастер-модель, проверьте реставрацию на наличие излишков и поднутрений и на точность краевого прилегатмя. Совершите необходимую подгонку и отполируйте, следуя указаниям в разделе «Прямая реставрация» (этапы 11-13). --- стр. 6 --- 3. Процеоура, выполнантиая в стоматологичвскои кабинете 3.1 ПрипаЛге шероховатость внутренним поверхностям непрямых реставраций. 3.2 Промойте непрямую реставрацию в мыльном растворе в ультразвуковой ванне и тщательно прополощите. 3.3 фментирование. Выполните постоянную фиксацию непрямой рестврации с помощью системы композитного цемента ЗМ™ ESPE™. Хранение и использование 1. Продукт предназначен для использования при комнатной температуре. Если продукт хранился в прохладном месте, перед использованием необходимо дождаться натревания его до комнатной температуры. Срок хранения при комнатной тем перагт составляет 36 месяцев. Постоянная окружаютцая температура выше 27°C/80°F может сократить срок хранения. Дату истечения срока годности см. на внешней упаковке. 2. Не подвергайте реставрационные материалы воздействию повышенных температур и интенсивного излучения. 3. Не храните материалы вблизи продуктов, содержаиртх эвгенол. Дезинфицируйте этот материал посредством соответствуютцих процедур промежуточного уровня (жидкий контакт) согласно рекомендациям центров по контролю заболеваний, одобренным Американской стоматологической ассоциацией. Руководство по инфекционному контролю в стоматологических медицинских учреждениях - M M W R , ДекаТ^ 19,2003:52(RR-17), Центры по контролю и профилактике заболеваний. Утилизация Информацию об утилизации см. в паспорте безопасности материалов (можно получить на веб-сайте www.3MESPE.com или в местном представительстве). Информация для покупателя Никому не дается право предоставлять любые сведения, отличные от информации, представленной в данном руководстве. Внимание! Согласно федеральному законодательству США данный продукт может продаваться и использоваться исключительно по рецепту специалиста-стоматолога. Гарантия Компания ЗМ ESPE гарантирует отсутствие в этом продукте дефектов материала и изготовления. КОМПАНИЯ ЗМ НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделий к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случав обнаружения дефекта изделия в гарантийный период вашей исключительной мерой возмещения и единственным обязательством. компании ЗМ ESPE будет ремонт или замена изделия ЗМ ESPE. Огрантаниа ответственности Кроме случаев, запрещенных законом, ЗМ ESPE не несет ответственности за какие-либо убытки или ущерб вследствие использования этого изделия, в том числе прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинуть« объяснений, в том числе гарантий, контрактов, небрежного обращения или объективной ответственности. Уполномоченный представитель производителя в РФ: ЗАО “ЗМ Россия”, Россия 121614, Москва, ул. Крылатская 17/3 Т.+74957847474 VITAPAN* is not а registBred trademaik of ЗМ or ЗМ Deutschland GmbH. EC 3MESPE Dental Products 2510 Conway Avenue S t Paul, MN 55144-1000 USA 3M Deutschland GmbH Dental Products Carl-Schurz-Str. 1 41453 Neuss - Germany C 01 2015-04 3M, ESPE, RItek, Vitrebond and Sof-Lex are trademarks of 3M or 3M Deutschland GmbH. Used under license in Canada. O 3M 2015. All rights reserved. 44-0007-7640- --- стр. 7 --- V Перевод с английского языка на русский язык --- стр. 8 --- «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс» 55144-1000, шт. Миннесота, г. Сент-Пол, ул. Конвей Авеню, д. 2510 ЗМ Информационное письмо Для предъявления по месту требования: Тема: «Материал для реставрации боковых зубов Filtek™ Bulk Fill Posterior» Как старший специалист по нормативно-правовому регулированию компании «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, штат Миннесота, г. Сент-Пол, я предоставляю данную инструкцию по применению (дата выпуска: 04.2015 г.) указанного в теме письма изделия. 10 сентября 2015 г. Дата С уважением, (Подпись") Скотт Эриксон, контактное лицо из Отдела нормативно-правового регулирования, старший специалист по нормативно-правовому регулированию компании «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс» Приложение ШТАТ МИННЕСОТА ) ОКРУГ РАМСИ ) место совершения нотариального действия 10 сентября 2015 г. ко мне, нотариусу указанного штата, лично обратился Скотт Эриксон, известный мне как лицо, указанное в вышеупомянутом документе и подписавшее его, и подтвердил, что он подписал его добровольно. __________________(Подпись)__________________ Анжела Максцайн Дрейпер, нотариус Срок полномочий истекает 31 января 2019 г. (Штамп) Анжела Максцайн Дрейпер Нотариус Штат Миннесота Срок полномочий истекает 31 января 2019 г. --- стр. 9 --- У1ТАРАМ® не является зарегистрированным торговым знаком компании «ЗМ» или «ЗМ Дойчланд ГмбХ». «зм эспэ» Стоматологические материалы США, 55144-1000, шт. Миннесота, г. Сент-Пол, ул. Конвей Авеню, д. 2510 ЕС i REE «ЗМ Дойчланд гмбХ» Стоматологические материалы Германия, 41453, г. Нойсс, ул. Карл-Шурц-Штрассе, д. 1 С€ 0123 04.2015 г. «ЗМ», «ESPE», «Filtek», «Vitrebond» и «Sof-Lex» являются товарными знаками компании «ЗМ» или «ЗМ Дойчланд ГмбХ». Использование продуктов в Канаде осуществляется по лицензии. О «ЗМ», 2015. Все права защищены. 44-0007-7640-9-А --- стр. 10 --- Перевод данного текста с английского языка на русский язык сделан мной, переводчиком^ Марголиным Сергеем Павловичем. Требования к тексту перевода (максимальная точность, грамотное изложение) мне разъяснены. Принимаю на себя личную ответственность за верность выполненных мною переводов. Нотариус, свидетельствуя подлинность подписи, не удостоверяет фактов, изложенных в документе, а лишь свидетельствует, что подпись сделана определенным лицом. Город Москва. Двадцать первого сентября две тысячи пятнадцатого года. Д Мелешин Александр Борисович, нотариус города Москвы, свидеж подлинность подписи, сделанной переводчиком Марголиным Сергеем Павло^ тствии. Личность его установлена. ^(^«„'^^брЩштрировано в реестре за№ ^ по тарифу: 100 руб. Город М осква 2 1 СЕН 2015 Я, Мелешин Александр Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую верность этой копии с подлинником документа. В последнем подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных неоговоренных исправлении или каких-либо особенностей нет. Мною, лицу, обратившемуся за совершением нотариального действия, разъяснено, что при свидетельствовании верности копии документа не подтверждается законность сод§^^ания документа и соответствие изложенных “ Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ — листов. Нотариус ____ , и с с :: г 10ш нура пронумеровано Лено печатью H o n l9 D ^ J V C