Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- L «ЗМ Хелс Keap Бизнес» ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 I З М Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемая инструкция по применению изделия «Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик с листом раннего обнаружения 00135LF» на английском языке является верной и точной. (Подпись)________________________________ __________ 20.07.2017 г.__________ Регина Феферман Дата Специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» Штат Миннесота ) Округ Рамси ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 20 июля 2017 г. (Подпись) Ирма Варгас, нотариус Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. (Штамп) ИРМА ВАРГАС Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. --- стр. 8 --- Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации: Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик с листом раннего обнаружения 00135LF Описание: Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик с листом раннего обнаружения 00135LF аналогичен по своим эксплуатационным характеристикам пакету с полотенцами, описанному в руководстве Ассоциации содействия развитию медицинской техники (AAMI) ST-79. Тест-пакет состоит из чувствительных к пару бессвинцовых индикаторных листков, помещенных в упаковку из слоистых и пористых материалов. Основной индикаторный листок представляет собой листок бумаги, на который в виде диагонального узора желтого цвета нанесены чувствительные к пару бессвинцовые химические индикаторные чернила, помещаемый в центре тест-пакета. При правильно работающем оборудовании, основной индикаторный листок приобретает равномерный темно-коричневый/ черный цвет, за исключением случаев, когда не происходит удаления воздуха. При наличии на индикаторном листке более светлых или неокрашенных областей узора индикаторных чернил, это указывает на неправильно работающее оборудование. Тест-пакет также включает в себя листок раннего обнаружения, который размещается в тест-пакете ниже основного индикаторного листка. Листок раннего обнаружения имеет чувствительный к пару бессвинцовый индикаторный круг, который изменяет свой цвет с желтого на темно- коричневый/черный прежде, чем они проявятся на основном листке и используется для раннего обнаружения не удаленного воздуха из камеры стерилизатора. Тест-пакеты Comply типа Боуи-Дик соответствуют ISO 11140-5:2007 и классифицированы ISO 11140-1:2014 как индикаторы для специальных испытаний, 2-го класса. Показания к применению Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик с листом раннего обнаружения 00135LF предназначен для контроля эффективности удаления воздуха в паровых стерилизаторах с форвакуумным типом удаления воздуха, работающими при температуре 132-134°С (270- 273°F). Противопоказания Не использовать тест-пакет Comply типа Боуи-Дик с листом раннего обнаружения 00135LF для контроля удаления воздуха в паровых стерилизаторах гравитационного типа, при стерилизации сухим жаром, оксидом этилена или другими низкотемпературными процедурами стерилизации. Указания по применению 1. Частота тестирования Тест типа Боуи-Дик должен выполняться каждый день на пустом стерилизаторе до первой стерилизуемой загрузки. В первую очередь следует выполнить цикл нагрева (время холостого хода можно пропустить), чтобы надлежащим образом нагреть стерилизатор перед проведением теста Боуи-Дик. Если стерилизатор используется в течение 24 часов каждый день, тест можно проводить в любое время, но предпочтительно в одно и то же конкретное время каждый день. Тест типа Боуи-Дик также обязательно проводится в рамках квалификационных испытаний после установки, перемещения, любого ремонта стерилизатора и сбоев процесса стерилизации. 2. Тестовый цикл Прежде, чем поместить тест-пакет Comply типа с листом раннего обнаружения Боуи-Дик 00135LF в стерилизатор, следует осмотреть бессвинцовый индикатор на ярлыке на наружной упаковке тест-пакета. Если какая-либо часть индикатора на ярлыке изменила свой цвет с желтого на светло-коричневый или более темный, тест-пакет использовать нельзя. Необходимо поместить тест-пакет горизонтально, ярлыком вверх, на нижнюю Инструкция по применению --- стр. 9 --- полку стерилизатора, над водоотводным отверстием, в пустом паровом форвакуумном стерилизаторе Запустите стерилизатор на 3,5 минуты при температуре 132-134°С (270- 273°F). Если таймер должен ставиться на интервалы из полных минут, можно проводить тест в течение 4 минут (не производить обработку дольше 4 минут - результаты будут недействительны). 3. Расшифровка результатов После завершения цикла следует своевременно удалить тест-пакет. Сразу после тестового цикла индикаторные чернила на ярлыке изменяют свой цвет на светло-коричневый или более темный цвет. Позвольте тест-пакету остыть; извлеките и расшифруйте индикаторные листки. 4. Основной индикаторный листок Удовлетворительно - основной листок указывает на удовлетворительный результат теста, если он приобретает равномерный темно-коричневый/ черный цвет. Результат с равномерным изменением цвета указывает на быстрое проникновение пара, надлежащее удаление воздуха и отсутствие значительных утечек (см. пример на рисунке). Неудовлетворительно - основной листок указывает на неудовлетворительный результат, если он приобретает неравномерный цвет с более светлой или неокрашенной областью, обычно возле центра узора индикаторных чернил. Результат с неравномерным изменением цвета вызван наличием в камере стерилизатора остаточного воздуха; он указывает на неполное удаление воздуха из камеры или на сбой удержания вакуума стерилизатором во время тестового цикла (см. пример на рисунке). Если отмечается неравномерное изменение цвета, об этом следует незамедлительно доложить руководителю Центральной Стерилизационной, а стерилизатор не следует использовать до его осмотра инженером на наличие возможной неисправности. 5. Индикаторный листок раннего обнаружения - Если круг из желтых индикаторных чернил на листке раннего обнаружения не изменяет цвет на более темный или темнее стандартного, это указывает на скорую поломку стерилизационного оборудования, и в этом случае необходимо своевременно запланировать его профилактическое обслуживание. Примечание: схему расшифровки цвета можно получить от компании «ЗМ Хелс Кеар» по телефону 1-800-228-3957. 6. Хранить обработанные индикаторные листки в журнале контроля паровой стерилизации Хранение • Оптимальные условия хранения - при комнатной температуре: 15-30°С (59-86°F) и при относительной влажности <50%. • Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить рядом с сильными щелочными или кислотными веществами, такими как чистящие или дезинфицирующие средства. • После использования индикаторные листы не будут иметь видимых изменений в течение 24 месяцев при соблюдении описанных выше условий хранения. Информация о ремонте и техническом обслуживании Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Утилизация Утилизация изделия производится в соответствии с применимым местным/региональным/национальным/международным законодательством. Условия транспортировки Гарантированный срок службы изделий соответствует указанному на этикетке при хранении согласно рекомендованным условиям. Во время транспортировки изделия могут --- стр. 19 --- JM Хелс Keap Бизнес» 3 з м ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемая инструкция по применению изделия «Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик 1233LF» на английском языке является верной и точной. (Подпись)__________________________ Регина Феферман Специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» Штат Миннесота ) Округ Рамси ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 20 июля 2017 г. _______________(Подпись)_______________ Ирма Варгас, нотариус Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. (Штамп) ИРМА ВАРГАС Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. 20.07.2017 г. Дата --- стр. 20 --- Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации: Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик 1233LF Описание: Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик 1233LF аналогичен по своим эксплуатационным характеристикам тест-пакету, описанному в руководстве Ассоциации содействия развитию медицинской техники (AAMI) ST-79. Тест-пакет Comply типа Боуи- Дик 1233LF состоит из чувствительного к пару бессвинцового индикаторного листка, помещенного в упаковку из слоистых и пористых материалов. Индикаторный листок представляет собой листок бумаги, на который в виде диагонального узора желтого цвета нанесены чувствительные к пару бессвинцовые химические индикаторные чернила, помещаемый в центре тест-пакета. При правильно работающем оборудовании, листок приобретает равномерный темно-коричневый/ черный цвет, за исключением случаев, когда не происходит удаления воздуха. При наличии на индикаторном листке более светлых или неокрашенных областей узора индикаторных чернил, это указывает на неправильно работающее оборудование. Тест-пакеты Comply типа Боуи-Дик 1233LF соответствуют ISO 11140-5:2007 и классифицированы ISO 11140-1:2014 как индикаторы для специальных испытаний, 2-го класса. Показания к применению Тест-пакет Comply типа Боуи-Дик 1233LF предназначен для контроля эффективности удаления воздуха в паровых стерилизаторах с форвакуумным типом удаления воздуха, работающими при температуре 132- 134°С (270-273°F). Противопоказания Не использовать тест-пакет Comply типа Боуи-Дик 1233LF для контроля удаления воздуха в паровых стерилизаторах гравитационного типа, при стерилизации сухим жаром, оксидом этилена или другими низкотемпературными методами стерилизации. Указания по применению 1. Частота тестирования Тест типа Боуи-Дик должен выполняться каждый день на пустом стерилизаторе до первой стерилизуемой загрузки. В первую очередь следует выполнить цикл нагрева (время холостого хода можно пропустить), чтобы надлежащим образом нагреть стерилизатор перед проведением теста Боуи-Дик. Если стерилизатор используется в течение 24 часов каждый день, тест можно проводить в любое время, но предпочтительно в одно и то же конкретное время каждый день. Тест типа Боуи-Дик также обязательно проводится в рамках квалификационных испытаний после установки, перемещения, любого ремонта стерилизатора и сбоев процесса стерилизации. 2, Тестовый цикл Прежде, чем поместить тест-пакет Comply типа Боуи-Дик 1233LF в стерилизатор, следует осмотреть бессвинцовый индикатор на ярлыке на наружной упаковке тест-пакета. Если какая-либо часть индикатора на ярлыке изменила свой цвет с желтого на светло- коричневый или более темный, тест-пакет использовать нельзя. Необходимо поместить тест-пакет горизонтально, ярлыком вверх, на нижнюю полку стерилизатора, над водоотводным отверстием, в пустом паровом форвакуумном стерилизаторе. Запустите стерилизатор на 3,5 минуты при температуре 132-134°С (270-273°F). Если таймер должен ставиться на интервалы из полных минут, можно проводить тест в течение 4 минут (не производить обработку дольше 4 минут - результаты будут недействительны). Инструкция по применению --- стр. 21 --- 3. Расшифровка результатов После завершения цикла следует своевременно удалить тест-пакет из стерилизатора. Сразу после тестового цикла индикаторные чернила на ярлыке изменяют свой цвет на светло- коричневый или более темный цвет. Позволить тест-пакету остыть; извлеките и расшифруйте индикаторный листок. Удовлетворительно - листок указывает на удовлетворительный результат теста, если он приобретает равномерный темно-коричневый/ черный цвет. Результат с равномерным изменением цвета указывает на быстрое проникновение пара, надлежащее удаление воздуха и отсутствие значительных утечек (см. пример на рисунке). Неудовлетворительно - лист указывает на неудовлетворительный результат, если он приобретает неравномерный цвет с более светлой или неокрашенной областью, обычно возле центра узора индикаторных чернил. Результат с неравномерным изменением цвета вызван наличием в камере стерилизатора остаточного воздуха; он указывает на неполное удаление воздуха из камеры или на сбой удержания вакуума стерилизатором во время тестового цикла. (См. пример на рисунке) Если отмечается неравномерное изменение цвета, об этом следует незамедлительно доложить руководителю Центральной стерилизационной, а стерилизатор не следует использовать до его осмотра инженером на наличие возможной неисправности. 4. Хранить обработанные индикаторные листки в журнале контроля паровой стерилизации Хранение • Оптимальные условия хранения - при комнатной температуре 15-30 °С (59-86 °F) и при относительной влажности <50%. • Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить рядом с сильными щелочными или кислотными веществами, такими как чистящие или дезинфицирующие средства. • После использования индикаторный листок не будет иметь видимых изменений в течение 24 месяцев при соблюдении описанных выше условий хранения. Информация о ремонте и техническом обслуживании Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Утилизация Утилизация изделия производится в соответствии с применимым местным/региональным/национальным/международным законодательством. Условия транспортировки Гарантированный срок службы изделий соответствует указанному на этикетке при хранении согласно рекомендованным условиям. Во время транспортировки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, это не влияет на их безопасность и эффективность. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Г арантия Компанией «ЗМ Хелс Кеар» гарантируется, что настоящее изделие не имеет дефектов материала и изготовления. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для применения пользователем. В случае неисправности настоящего изделия в течение гарантийного срока, исключительным средством защиты и --- стр. 30 --- «ЗМ Хелс Кеар Бизнес» э ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемая инструкция по применению изделия «Многопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00104» на английском языке является верной и точной. (Подпись) ________________________________ _________20.07.2017 г. Регина Феферман Дата Специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» Штат Миннесота ) Округ Рамси ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 20 июля 2017 г. _______________(Подпись)_______________ Ирма Варгас, нотариус Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. (Штамп) ИРМА ВАРГАС Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. --- стр. 31 --- укция по применению дикаторы химические для контроля процесса стерилизации: Лногопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00104. ПАР А Мультипараметрический индикатор класса D согласно классификации, предусмотренной стандартом EN-867-1 Многопеременный индикатор класса 4 согласно классификации, предусмотренной стандартами ANSI/AAMIST60) и ISO 11140-1. Контрольное значение: 21,1 минуты при температуре 121°С (250°F) Описание: В состав многопеременного химического индикатора Comply Steam-Clox 00104 входят чувствительные к насыщенности пара и температуры индикаторные чернила, нанесенные на длинной картонной полоске, ламинированной пластиком, шириной 2,2 см (7/8 дюйма) и длиной 5,7 см (2 5/16 дюйма). Индикаторные чернила реагируют на насыщенность пара, время воздействия и температуру, меняя цвет с пурпурного на зеленый. Индикаторные чернила нанесены в виде цветка: две прямоугольных метки, промаркированных по часовой стрелке номерами 1 и 2, с круглой меткой в центре рисунка, обозначенной номером 3. Индикатор предназначен для реагирования на условия стерилизации по нарастающей - индикаторные метки с номерами 1-3 последовательно меняют свой цвет с пурпурного на зеленый. Показания к применению Многопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00104 предназначен для мониторинга всех режимов процесса паровой стерилизации при температуре 134°С (273°F) внутри упаковки. Индикатор в виде цветка дает более подробную информацию, чем интерпретация изменения цвета «пройдено - не пройдено»; кроме того, последовательная схема изменения цвета по часовой стрелке продемонстрирует как недостаточную, так и избыточную стерилизацию. Противопоказания Противопоказания в отношении данных изделий не выявлены. Указания по применению 1. Поместите многопеременный химический индикатор стерилизации Comply Steam- Clox 00104 в середину каждой упаковки, термосвариваемого пакета или лотка, предназначенных для стерилизации. При стерилизации жестких контейнеров поместите полоску в каждый угол, или в паре противоположных углов по диагонали, или в месте, которое при испытании изделия было определено как наименее доступное для воздействия пара. (При использовании пластмассовых контейнеров (изделие № 81102) поместите индикатор в контейнер, в центр упаковки, и натяните полоску так, чтобы она немного выходила за содержимое внутренней упаковки). 2. Простерилизуйте изделия при соответствующей температуре и режиме в паровом стерилизаторе. 3. После стерилизации выньте многопеременный химический индикатор Comply Steam- Clox 00104 и оцените изменение цвета. Две верхних метки индикатора (номера 1 и 2) должны поменять цвет с пурпурного на зеленый, подтверждая, что все изделия в упаковке, термосвариваемом пакете, необернутом лотке или жестком контейнере стерилизовались в соответствующих условиях, достаточных для паровой стерилизации. --- стр. 32 --- 4. Если метка 2 не изменила свой цвет с пурпурного на зеленый, это свидетельствует о несоблюдении контрольных условий паровой стерилизации внутри упаковки - данные изделия должны быть возвращены для повторной стерилизации, после проверки работоспособности стерилизатора. 5. Изменение цвета индикаторных меток с номерами 1 и 3 свидетельствует о степени соблюдения контрольных условий паровой стерилизации и длительном времени воздействия. См. ниже графики, где показаны изменения цвета индикатора и их интерпретация. Хранение/срок годности Храните закрытые упаковки с многопеременными химическими индикаторами стерилизации Comply Steam-Clox 00104 в сухом (с относительной влажностью < 50%) месте при комнатной температуре 15-30°С (59-86°F). Многопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00104 в закрытой упаковке имеет срок годности 18 месяцев от даты производства при хранении в рекомендуемых условиях. Дата истечения срока годности напечатана на каждой упаковочной этикетке и индикаторе. Информация о ремонте и техническом обслуживании Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Утилизация Утилизация изделия производится в соответствии с применимым местным/региональным/национальным/международным законодательством. Условия транспортировки Гарантированный срок службы изделий соответствует указанному на этикетке при хранении согласно рекомендованным условиям. Во время транспортировки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, это не влияет на их безопасность и эффективность. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Г арантия Компанией «ЗМ Хелс Кеар» гарантируется, что настоящее изделие не имеет дефектов материала и изготовления. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для применения пользователем. В случае неисправности настоящего изделия в течение гарантийного срока, исключительным средством защиты и единственным обязательством «ЗМ Хелс Кеар» является ремонт или замена изделия «ЗМ Хелс Кеар». < Д Г Д Сделано в США компанией «ЗМ Хелс Кеар» 2510 Конвей Авеню, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 1-800-228-3957 www.3M.com/C3CD Уполномоченный представитель производителя в РФ: ЗАО «ЗМ Россия», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3 Тел. :+74957847474 © --- стр. 40 --- «ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемая инструкция по применению изделия «Многопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00103» на английском языке является верной и точной. 20.07.2017 г. Дата международного нормативно-правового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» (Подпись)_______________ Регина Феферман Специалист по вопросам Штат Миннесота ) Округ Рамси ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 20 июля 2017 г. _______________(Подпись)_______________ Ирма Варгас, нотариус Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. (Штамп) ИРМА ВАРГАС Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. --- стр. 41 --- рукция по применению индикаторы химические для контроля процесса стерилизации: ( М ногопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00103. ПАР А Мультипараметричеекий индикатор класса D согласно классификации, предусмотренной стандартом EN-867-1 Многопеременный индикатор класса 4 согласно классификации, предусмотренной стандартами ANSI/AAMI ST60 и ISO 11140-1. Контрольное значение: 21,1 минуты при температуре 12ГС (250°F) Описание: В состав многопеременного химического индикатора для контроля качества паровой стерилизации Comply 00103 входят чувствительные к насыщенности пара и температуры индикаторные чернила, нанесенные на длинной картонной полоске, ламинированной пластиком, шириной 2,2 см (7/8 дюйма) и длиной 5,7 см (2 5/16 дюйма). Индикаторные чернила реагируют на насыщенность пара, время воздействия и температуру, меняя цвет с пурпурного на зеленый. Индикаторные чернила нанесены в виде цветка: три прямоугольных метки, промаркированных по часовой стрелке номерами 1, 2 и 3, с круглой меткой в центре рисунка, обозначенной номером 4. Индикатор предназначен для реагирования на условия стерилизации по нарастающей — индикаторные метки с номерами 1-4 последовательно меняют свой цвет с пурпурного на зеленый. Показания к применению Многопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00103 предназначен для мониторинга всех режимов процесса паровой стерилизации при температуре 121°С (250°F) внутри упаковки. Индикатор в виде цветка дает более подробную информацию, чем интерпретация изменения цвета «пройдено - не пройдено»; кроме того, последовательная схема изменения цвета по часовой стрелке продемонстрирует, как недостаточную, так и избыточную стерилизацию. Противопоказания Противопоказания в отношении данных изделий не выявлены. Указания по применению 1. Поместите многопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00103 в середину каждой упаковки, термосвариваемого пакета или лотка, предназначенных для стерилизации. При стерилизации жестких контейнеров поместите полоску в каждый угол, или в паре противоположных углов по диагонали, или в месте, которое при испытании изделия было определено как наименее доступное для воздействия пара. (При использовании пластмассовых контейнеров (изделие № 81102) поместите индикатор в контейнер, в центр упаковки, и натяните полоску так, чтобы она немного выходила за содержимое внутренней упаковки). 2. Простерилизуйте изделия при соответствующей температуре и режиме в паровом стерилизаторе. 3. После стерилизации выньте многопеременный химический индикатор Comply Steam- Clox 00103 и оцените изменение цвета. Все три верхних метки индикатора (номера 1, 2 и 3) должны поменять цвет с пурпурного на зеленый, подтверждая, что все изделия в упаковке, термосвариваемом пакете, необернутом лотке или жестком контейнере стерилизовались в соответствующих условиях, достаточных для паровой стерилизации. 4. Если метка 3 не изменила свой цвет с пурпурного на зеленый, это свидетельствует о несоблюдении контрольных условий паровой стерилизации внутри упаковки - данные --- стр. 42 --- ля должны быть возвращены для повторной стерилизации, после проверки /госпособности стерилизатора. , Изменение цвета индикаторных меток с номерами 1, 2 и 4 свидетельствует о степени соблюдения контрольных условий паровой стерилизации и длительном времени воздействия См. ниже графики, где показаны изменения цвета индикатора и их интерпретация. * 7 *д а___________ □____г _____ Q___________ Хранение/срок годности Храните закрытые упаковки с многопеременным химическим индикатором Comply Steam-Clox 00103 в сухом (с относительной влажностью < 50%) месте при комнатной температуре 15-30°С (59-86°F). Многопеременный химический индикатор Comply Steam-Clox 00103 в закрытой упаковке имеет срок годности 18 месяцев от даты производства при хранении в рекомендуемых условиях. Дата истечения срока годности напечатана на каждой упаковочной этикетке и индикаторе. Информация о ремонте и техническом обслуживании Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Утилизация Утилизация изделия производится в соответствии с применимым местным/региональным/национальным/международным законодательством. Условия транспортировки Гарантированный срок службы изделий соответствует указанному на этикетке при хранении согласно рекомендованным условиям. Во время транспортировки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, это не влияет на их безопасность и эффективность. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Гарантия Компанией «ЗМ Хелс Кеар» гарантируется, что настоящее изделие не имеет дефектов материала и изготовления. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для применения пользователем. В случае неисправности настоящего изделия в течение гарантийного срока, исключительным средством защиты и единственным обязательством «ЗМ Хелс Кеар» является ремонт или замена изделия «ЗМ Хелс Кеар». Сделано в США компанией «ЗМ Хелс Кеар» 2510 Конвей Авеню, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 1-800-228-3957 www.3M.com/C3 CD Уполномоченный представитель производителя в РФ: ЗАО «ЗМ Россия», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3 Тел.:+74957847474 --- стр. 50 --- ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 ЗМ 3 «ЗМ Хелс Кеар Бизнес» Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемая инструкция по применению изделия «Химический индикатор (интегратор) Comply SteriGage 1243А» на английском языке является верной и точной. 20.07.2017 г. Дата международного нормативно-правового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» (Подпись)____________ Р е г и н а Ф е ф е р м а н С п е ц и а л и с т п о в о п р о с а м Штат Миннесота ) Округ Рамси ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 20 июля 2017 г. _______________(Подпись)_______________ Ирма Варгас, нотариус Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. (Штамп) ИРМА ВАРГАС Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. --- стр. 51 --- Инструкция по применению Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации: Химический индикатор (интегратор) Comply SteriGage 1243А Описание: Химические индикаторы (интеграторы) Comply SteriGage 1243А представляют собой химические индикаторы, состоящие из бумажного фитиля и таблетки, химического вещества, чувствительных к воздействию пара и температуры, которые помещены в многослойную оболочку из бумаги/пленки и фольги. Пар поступает в проницаемую верхнюю часть изделия - химическая таблетка плавится и перемещается темным цветом в окошке вдоль бумажного фитиля; расстояние, или длина перемещения, зависит от степени воздействия пара, времени и температуры. Перемещение вещества можно увидеть в окошке с пометкой «ACCEPT» («годно») или «REJECT» («не годно»). Длина полосы перемещения зависит от насыщенности пара, температурных показателей и длительности временного воздействия. Химические индикаторы для контроля качества паровой стерилизации Comply SteriGage относятся к интегрирующим индикаторам, 5 класса согласно классификации стандарта ISO 11140-1:2014. Контрольные значения См. контрольные значения, приведенные в таблице на передней стороне упаковки. В таблице указано время (в минутах) при соответствующей температуре, необходимое для того, чтобы химические индикаторы из данной партии достигли конечного состояния при испытании в паровом резистометре в тщательно контролируемых условиях, с использованием насыщенного пара. Это значение сравнивается с популяцией спор Geobacillus stearothermophilus 1 х 106 с величиной D 1,6 минут при 121°С и величиной Z 10,0°С. Изделие не содержит свинец. Показания к применению Химические индикаторы(интеграторы) Comply SteriGage 1243А используются для контроля показателей, как внутри упаковки, так и вне упаковки при проведении паровой стерилизации в температурном диапазоне 118-138°С (245-280°F). Противопоказания Нет. Меры предосторожности Не использовать химические индикаторы для контроля качества паровой стерилизации Comply SteriGage 1243 А для контроля стерилизации сухим жаром, оксидом этилена или другими низкотемпературными процедурами стерилизации. Указания по применению 1. При первоначальном вскрытии новой упаковки с химическими индикаторами, старайтесь сохранить как можно больше поверхности упаковки для сворачивания и повторного закрывания, сделайте первое отверстие на помеченной области в верхней части упаковки из фольги при помощи ножниц. Возьмите из упаковки столько химических индикаторов (интеграторов) Comply SteriGage 1243 А, сколько необходимо. Закройте упаковку повторно, подогнув открытый конец не менее чем дважды. --- стр. 52 --- 2. Вложите химический индикатор(интегратор) Comply SteriGage 1243А в каждую упаковку, термосвариваемый пакет, контейнер или лоток, предназначенные для паровой стерилизации, а также в место, определенное как наименее доступное для проникновения пара в стерилизаторе. 3. Простерилизуйте упаковку в паровом стерилизаторе на необходимом режиме. 4. После процесса стерилизации извлеките индикатор, полоска темного цвета должна доходить до окошка «ACCEPT» («годно») на химическом индикаторе Comply SteriGage 1243А. Если темная полоска не дошла до окошка «ACCEPT», и остановилась в окошке «REJECT» («не годно»), таким образом, в упаковке, термосвариваемом пакете, контейнере, лотке или в самом стерилизаторе не были соблюдены контролируемые условия паровой стерилизации. Данные изделия следует вернуть для проведения повторного процесса стерилизации. Хранение • Храните при комнатной температуре [15-30 °С (59-86 °F)] и относительной влажности 40 - 60%. Берегите от воздействия прямого солнечного света. Не рекомендуется хранить изделия рядом с сильными щелочными или кислотными веществами, такими как чистящие/дезинфицирующие средства. • После применения внешний вид индикатора не изменяется в течение 6 месяцев при хранении в вышеуказанных условиях. Информация о ремонте и техническом обслуживании Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Утилизация Утилизация изделия производится в соответствии с применимым местным/региональным/национальным/международным законодательством. Условия транспортировки Гарантированный срок службы изделий соответствует указанному на этикетке при хранении согласно рекомендованным условиям. Во время транспортировки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, это не влияет на их безопасность и эффективность. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Г арантия Компанией «ЗМ Хелс Кеар» гарантируется, что настоящее изделие не имеет дефектов материала и изготовления. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для применения пользователем. В случае неисправности настоящего изделия в течение гарантийного срока, исключительным средством защиты и единственным обязательством «ЗМ Хелс Кеар» является ремонт или замена изделия «ЗМ Хелс Кеар». Объяснение символов ЕЛВ Номер по каталогу Д Осторожно, см. указания по применению <D Не использовать повторно 2 Использовать до Е59 Код партии Производитель