Набор реагентов для качественного определения РНК вируса Зика (Zika virus, ZIKV) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® Zika virus-FL" по ТУ 9398-241-01897593-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НПЛ ОМДиЭ ФБУН ЦНИИ МИ-СМК-30 Версия № 2 Эпидемиологии Роспотребнадзооа Ф-21 Дата изменения 04.08.14 стр. 1 из 3 ft \tI i СОГЛАСОВАНО Зам. директора Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно- исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ стандартного образца предприятия № 198 «Положительный контрольный образец, содержащий PHKZIKV» (СОП № 198 ПКО ZIKV-rec) i i> ш 1 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, город Москва, улица Новогиреевская, дом За МОСКВА, 2016 г. к. 17 --- стр. 2 --- НПЛ ОМДиЭ ФБУН ЦНИИ МИ-СМК-30 Версия № 2Эпидемиологии Роспотоебнадзора Ф-21 Дата изменения 04.08.14 стр. 2 из 3 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ. 1Л Инструкция устанавливает порядок и условия применения стандартного «Положительный контрольный образец, содержащий РНК ZIKV» № 198 ПКО ZIKV-rec), предназначенного для определения аналитической чувствительности набора реагентов «АмплиСенс Zika virus-FL» который применяется для обнаружения РНК вируса зика в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией. 'т- 7 ^ 1.2. Проверку упаковки, маркировки и целостности СОП № 198 ПКО ZIKV-rec проводят путем внешнего осмотра. 2. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ. При работе с СШ № 198 ПКО ZIKV-rec и при постановке ПЦР спедует соблюдать положения МУ 1.3,2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: Использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реактивами. Тщательно вымыть руки по окончании работы. Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов. ^ ОБОРУДОВАНИЕ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЦР- ^ n A \ j 1 г 1 0 / \ а 3.1. Материалы и оборудование, необходимые для проведения ПЦР-анализа согласно ТУ к испытуемому набору реагентов. 3.2. Реактивы из испытуемого набора реагентов. 4. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ. началом работы достать из холодильника пробирку с СОП № 198 ПКО ZIKV-rec и дать нагреться до комнатной температуры. СОП № 198 ПКО ZIKV-rec должен представлять собой раствор тз2-фага в буфере для хранения ДНК- РНК- фагов, не содержащий каких-либо включений и посторонних примесей Оценивают визуально. 5. УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ. 5.1. Содержимое пробирки с Щ П № 198 ПКО ZIKV-rec перемешивают и осаждают капли на вортексе. 5.2. Готовят разведения, указанные в ТУ к испытуемому набору реагентов с использованием ДНК-буфера с polyA приложенного к СОП. Приготовленные разведения СОП хранению не подлежат и готовятся заново из разведения СОП с концентрацией 5x10^ коп/мл. ------- Разведения готовятся по следующей схеме: к. 17 --- стр. 3 --- НПЛ ОМДиЭ ФБУН ЦНИИ МИ-СМК-30 Версия № 2Эпидемиологии Роспотребналзооа Ф-21 Дата изменения 04.08.14 стр. 3 из 3 1) 2) исходный препарат, имеющий концентрацию МхЮ"^, разводится N-кратно д ближайшего разведения 10*^0 коэффициентом 5 (1x10^). Разведение проводят согласно расчету, с использованием следующи формул: Nx10"'/5x10"'=N(1) C/N=A (2) С-А=В (3), где Nx10^ - исходная концентрация СОП № 198 ПКО ZIKV-rec, 5x10"" - ближайшее к исходной концентрации разведение с коэффициентом i коп/мл. -т'-т' N - во сколько раз необходимо развести исходный препарат, для того чтобь получить ближайшее к исходной концентрации разведение с коэффициентом ‘ (при необходимости полученное число округлить до целого), А - объем исходного СОП, который необходимо взять для приготовления С мкл раствора, содержащего СОП в концентрации 5x10"^, ближайшего i исходной концентрации разведения с коэффициентом 5 (мкл), В — объем ДНК-буфера с polyA, который необходимо взять для приготовлени? С мкл раствора, содержащего Щ ] в концентрации 5x10^, ближайшего i исходной концентрации разведения с коэффициентом 5 (мкл); С - объем раствора, содержащий СОП в концентрации 5x10""’ Полученный препарат СОП с концентрацией 5 x 1 коп/м л разводится последовательно десятикратно до получения первого разведения СОП с 3) концентрацией, указанной в ТУ к испытуемому набору реагентов; Из полученного первого разведения СОП с коэффициентом 5, указанного ТУ, готовят последующие разведения, указанные в ТУ, путе 1 последовательных разведений. Например: - СОП ПКО ZIKV-rec в концентрации 5X10^ коп/мл (СОП1), - СОП ПКО ZIKV-rec в концентрации 2X10^ коп/мл (СОП2), - СОП ПКО ZIKV-rec в концентрации 2X10^ коп/мл (СОПЗ) 5.3. Далее проводится экстракция РНК ZIKV из разведений СОП обратна' транскрипция и ПЦР, детекция продуктов ПЦР и учет результатов в соответстви! с IУ для испытуемого набора реагентов. 6. ФОРМА ВЫПУСКА. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. В соответствии со свидетельством на СОП № 198 ПКО ZIKV-rec. 7. АДРЕСА ДЛЯ СПРАВОК И РЕКЛАМАЦИЙ. Рекламации направлять в адрес производителя: 111123, г. Москвг (4957974 96^4^ ^ Эпидемиологии Роспотребнадзора, тег к. 17