Бандаж абдоминальный "ИНТЕКС" по ТУ 9396-009-46838010-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- у --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия. Бандаж абдоминальный «ИНТЕКС» по ТУ 9396-009-46838010-2004 2. Назначение. Для поддержания мышц спины и живота в послеродовой период; для профилактики осложнений после операционного вмешательства в области брюшной полости или спины, способствует заживлению послеоперационного шва. 3. Показания для применения медицинского изделия. При выпадении и ущемлении неоперабельных грыж передней брюшной стенки, слабости мышц живота (у тучных и пожилых людей), расхождении мышц передней брюшной стенки после полостных операций, опущении внутренних органов. 4. Противопоказания для применения медицинского изделия. Индивидуальная непереносимость материалов, входящих в состав изделия. Открытые раны, плохо заживающие швы и кожные заболевания, а также период беременности. 5. Меры предосторожности при применении мединского изделия. При наличии хронических заболеваний почек, желудка и т.д. перед применением проконсультируйтесь с врачом. 6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Аллергическая реакция. 7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования о возможном влиянии изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось, так изделие не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношения возможного риска для пациента. 8. Срок хранения и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока хранения. Срок хранения - 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий транспортирования, 'У ‘ хранения и эксплуатации, установленных ТУ 9396-009^6838010-2004. Не использовать медицинское изделие по истечении срока хранения. 9. Условия хранения и транспортирования. I Транспортировать всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами перевозок грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования бандажей - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Бандажи в упаковке предприятия-производителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до + 25°С. 10. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей. Хранить в местах недоступных для детей. 11. Варианты комплектации медицинского изделия. - бандаж одного размера и одной ширины -1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. --- стр. 3 --- ■ '4 Л 12. Технические характеристики, общая схема изделия. Размер бандажа должен соответствовать основным размерам типовых фигур и определяться обхватом талии. Размерный ряд для подбора размера бандажа представлен в таблице 1. Таблица 1 Размер бандажа 1(8) 2(М) 3(Ц 4(ХЬ) 5 (ХХЬ) 6 (ХХХТ) Объём талии 67-75 75-81 81-87 87-98 98-109 109-120 Бандаж должен быть изготовлен из материалов, соответствующих указанным в таблице 2. Таблица 2 Название материала производитель % соотношение Пряжа полиэфирная ОАО «СветлогорскХимволокно», Р. Беларусь 37,0±2 Латексная нить «Н.У.ПТА СО» Ш ., Таиланд или «КиЬЬегБех ЗПЫ. ВНП», Малайзия 27,0±2 Нить текстильная полипропиленовая «СНЕМ08У1ТР1ВК0СНЕМ», Словакия 24,0±2 Леска (мононить) ООО «Моснитки», Россия или ООО «ТД» Полимерсервис», Россия 12,0±2 Фиксация бандажа производится при помощи текстильной застёжки «Велкро», производства ОАО «Лента», Р.Беларусь. Линейные размеры изделий в готовом виде должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Таблица 3 Наименование технического показателя Размер Допуска- емое отклоне ние 1(8) 2(М) 3(Ь) 4(ХЕ) 5 (ХХЬ) 6 (ХХХЬ) Длина бандажа (1), см. 67,0 75,0 81,0 87,0 98,0 109,0 ±2,0 Ширина бандажа (Ь), см. 22,0 или 30,0 ±1,0 Общая схема изделия I ь I --- стр. 4 --- Бандаж соответствует основным техническим параметрам, указанным в таблице 4. Таблица 4 № П..П Наименование показателя Величина показателя 1 Поверхностная плотность, г/м^ не менее 550,0 2 Разрывная нагрузка, Н (кгс) не менее 147,0 (15,0) 3 Растяжимость, % не менее 80,0 4 Разрывное удлинение, % не менее значения растяжимости 5 Остаточная деформация, % Не более 10,0 13. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия. Рекомендации по применению: в положении лёжа надеть бандаж непосредственно на тело или хлопчатобумажное бельё, зафиксировав его с помощью одной из застёжек, в зависимости от желаемой плотности прилегания изделия к телу. Рекомендации по уходу. Бандаж должен быть устойчив к многократной санитарной обработке и выдерживать не менее 20 ручных стирок с применением жидкого мыла или детских стиральных порошков при температуре, не превышающей 40® С, ручной отжим без выкручивания и сушку при температуре 20+5® С до эксплуатационного состояния. Примечание: Не использовать: щелочное мыло, отбеливатели, пятновыводители, растворители и обычные стиральные порощки. Запрещается: кипятить пояс, стирать и отжимать в стиральной машинке, сушить в сушильной машинке, а также на обогревателе ^ или батарее и гладить при помощи утюга. 14. Требования безопасности и охраны окружающей среды В условиях эксплуатации бандажи должны быть нетоксичны и не вызывать местно-раздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей. Производство бандажей не должно оказывать раздражающего сенсибилизирующего воздействия на организм человека. Продукция не должна быть источником выделения в атмосферный воздух и водные вытяжки вредных веществ на уровнях, превышающих гигиенические нормативы. Образующиеся при производстве отходы складируют в сборные контейнеры и утилизируют в установленном порядке. 15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Не подлежит. 16. Порядок осуществления утилизации. Использованные бандажи относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Допускается утилизировать неиспользованные изделия, утратившие товарный вид, вместе с бытовыми отходами. 17. Упаковка Каждый бандаж должен быть уложен в потребительскую упаковку: в коробочки из тонкого картона по ГОСТ 7950 или ГОСТ 7933 или из мелованного упаковочного картона 81тсо1е ОС2 производства фирмы «Ме^за Воагб Согрога11оп», Финляндия или в пакет полиэтиленовый по ГОСТ 10354 или производства фирмы «М1п11ап§ Оиап§гоп§ Р1а511с Аг15 СгаАз Рас^огу», КНР. Бандажи в потребительских упаковках должны быть уложены в групповую тару - коробку из гофрокартона по ГОСТ Р 54463 или по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 9481. Бандажи в групповых упаковках должны быть уложены в транспортную тару - ящик по ГОСТ 9142. Допускается упаковка бандажей в транспортную тару в потребительских упаковках. В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. Масса (брутто) должна быть не более 20 кг. --- стр. 5 --- 18. Гарантии Производитель гарантирует соответствие бандажей требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Срок хранения бандажа - 5 лет с даты изготовления. Гарантийный срок эксплуатации бандажа - 6 месяцев со дня продажи в пределах срока хранения (при соблюдении рекомендаций по уходу). 19. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» (ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.») Юридический адрес: 101000, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, пом. IV Адрес производства: Россия, 143964, Московская область, г. Реутов, ул. Железнодорожная, д. 5, тел./факс: (495) 528-51-09/86-82, \улулу.Ып1;.ги/т1о@ЬшЕги Директор ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» О.Е. Балашов