Набор микрокатетера для каналопластики iTRACK 250A — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ACKNOWLEDGEMENT A NOTARY PUBLIC OR OTHER OFFICER COMPLETING THIS CERTIFICATE VERIFIES ONLY THE IDENTITY OF THE INDIVIDUAL WHO SIGNED THE DOCUMENT TO WHICH THIS CERTIFICATE IS ATTACHED, AND NOT THE TRUTHFULNESS, ACCURACY, OR VALIDITY OF THAT DOCUMENT. State of California County of On 2019 before me G. Dunn, Notary Public, Personally appecired V i СУ'О'ГуЧ^-^А . Who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he/she/they executed the same in his/her/their authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the person(s), or entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument, i certify under PENALTY OP' PERJURY under the laws of the State of California the foregoing paragraph is true and correct. WITNESS my hand and official seal. NOTARYPUBLIC Ря(рМ ||рМ ||| 6. DUNN Notary Public - California Alameda County 2 Commission # 2172810 g My Comm, Expires Nov 20, 2020 L Document title or type of document --- стр. 3 --- Набор микрокатетера для каналопластики iTRACK 250А ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ. ПРИ НЕСОБЛЮДЕНИИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ И МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ МОГУТ РАЗВИТЬСЯ ОСЛОЖНЕНИЯ. ЭТО ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛИСТАМИ. ОБУЧЕННЫМИ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ РУЧНЫХ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ. Все права защищены. Авторское право ЕПех iScience, Inc., 2014 г. Запрещается воспроизводить это руководство любым методом сохранения, извлечения или воспроизведения информации без письменного разрешения компании ЕНех IScience, Inc. 1.0 Описание устройства Набор микрокатетера для каналопластики, произведенный компанией ЕНех iScience, состоит из микрокатетера для каналопластики (iTRACK 250А) и офтальмологического инъектора Viscoinjector, упакованных вместе на стерильном лотке в герметичном пакете внутри одной упаковочной коробки. Микрокатетер для каналопластики представляет собой гибкий микрокатетер, предназначенный для катетеризации и дилатации вискоэластиком шлеммова канала с целью уменьшения внутриглазного давления у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой. После катетеризации всей окружности шлеммова канала микрокатетер также можно использовать для наложения натяжного шва внутри канала. Микрокатетер заключает в себе оптоволокно, которое обеспечивает передачу света на кончик микрокатетера для освещения и ориентации во время оперативного вмешательства. Офтальмологический инъектор Viscoinjector представляет собой ручное устройство, предназначенное для точной доставки небольших количеств вязкой жидкости, такой как стерильный раствор вискоэластика, предварительно упакованный в картридж. Устройства поставляются стерильными и предназначены для однократного применения. Рабочая длина микрокатетера для каналопластики (iTRACK 250А) составляет 12,5 см (начиная от центрально расположенной муфты). Дистальный сегмент микрокатетера предназначен для катетеризации шлеммова канала глаза; он имеет длину 45 мм и внешний диаметр 220 мкм (максимально). Дистальный сегмент имеет смазывающее покрытие и завершается закругленным атравматическим кончиком диаметром 250 мкм (максимально). Проксимально от муфты тянутся две удлинительные линии: инфузионная линия для вливания жидкостей, которая завершается охватывающим люэровским коннектором, и оптоволокно для проведения света к кончику микрокатетера, которое завершается коннектором для источника света. Инфузионная линия включает в себя муфту управления расходом, расположенную немного проксимальнее центральной муфты. Муфта управления расходом настраивается при производстве и не подлежит регулировке пользователем. Рис. 1. Схема микрокатетера для каналопластики iTRACK 250А Охватывающий люэровский Коннектор для коннектор для офтальмологического Муфта 001283-0013-LBL01, REV В ECO# 1837 Page 2 of 12 --- стр. 4 --- Б. Длина дистального сегмента, внешний диаметр 45 мм ± 5 мм 220 мкм максимально В. Внешний диаметр атравматического кончика 250 мкм максимально Технические характеристики Описание Значение Длина инфузионной линии 60 см ± 5 см Расположение дистального участка оптоволокна < 1,0 мм от атравматического кончика, не выступает из кончика Масса 9,15 г ±0,01 г Механические характеристики Описание Значение Прочность соединения на разрыв - кончик микрокатетера 91 г мин. Прочность соединения на разрыв - микрокатетер и муфта 181 г мин. Прочность соединения на разрыв - инфузионная линия и муфта 499 г мин. Прочность соединения на разрыв - оптоволокно и муфта 499 г мин. Прочность соединения на разрыв - инфузионная линия и люэровский коннектор 499 г мин. Прочность соединения на разрыв - оптоволокно и коннектор для источника света 499 г мин. Целостность при инфузии Вливание вязкоупругой жидкости без утечки Давление разрыва 3,45 МПа мин. Световой поток Кончик офтальмологического микрокатетера будет излучать световой поток 25 мкВт мин. и 200 мкВт макс. при длине волны 660 нм после стерилизации при подключении к волоконно-оптическому осветителю Аспирация Микрокатетер способен осуществлять отсос жидкости без попадания воздуха в устройство Офтальмологический инъектор Viscoinjector состоит из держателя для картриджа с вискоэластиком и винтового поршня, управляемого вручную. Для использования устройства в его корпус устанавливают картридж с вискоэластиком. При установке картриджа с вискоэластиком в выемку корпуса игла внутри корпуса прокалывает перегородку картриджа. Для фиксации картриджа с вискоэластиком Кожух устройства подсоединен к корпусу. При вращении ручки по часовой стрелке поршень продвигается вперед до тех пор, пока его кончик не коснется ограничителя в картридже с вискоэластиком. При дальнейшем продвижении поршня вперед ограничитель выдавливает вискоэластик через иглу, проколовшую перегородку. Противоположный тупой конец иглы встроен в охватываемый винтовой люэровский коннектор. Этот коннектор можно соединить с охватывающим люэровским коннектором микрокатетера для подачи раствора вискоэластика. На ручке и корпусе офтальмологического инъектора Viscoinjector имеются фиксаторы и отметки, которые служат для синхронизации тактильной и звуковой обратной связи, используемой пользователем при определении количества полных или неполных оборотов и объема введенной жидкости. 001283-0013-LBL01, REV В ECO# 1837 Page 3 of 12 --- стр. 5 --- Рис. 2. Схема офтальмологического инъектора ViscoInjector Ручка Поршень Охватываемый люэровский коннектор Игла для прокалывания картриджа Технические характеристики Полость иглы: 457,2 мкм ± 127 мкм Внутренний диаметр корпуса (для размещения картриджа инъектора ViscoInjector): 9,14 мм ± 0,13 мм Диаметр поршня, приводящего в движение картридж инъектора ViscoInjector: 6,35 мм ± 0,25 мм ______ Макс, наружный диаметр инъектора ViscoInjector: 21,6 мм Длина перемещения поршня инъектора: от 24,13 мм до 24,76 мм для обеспечения полного перемещения картриджа инъектора ViscoInjector Длина инъектора (без колпачка), от 13,72 см до 13,97 см Масса: 23,11 г± 0,01 г Механические характеристики Минимальное усилие для вьп-ягивания ручки из инъектора в сборе: 2,27 кг-сила Минимальное усилие для вытягивания иглы из литого корпуса: 0,45 кг-сила Способен выдерживать мин, давление нагнетания 3,45 МПа без возникновения утечки Ручка со звуковой/тактильной фиксацией каждые 1/8 поворота _____________________ 2.0 Форма поставки Стерильно • Стерилизовано гамма-излучением для однократного применения. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Содержимое набора • Один (1) микрокатетер для каналопластики (iTRACK 250А) • Один (1) офтальмологический инъектор ViscoInjector • Инструкция по применению Условия эксплуатации, хранения и транспортировки • Диапазон рабочих температур от 10 до 40° С • Температура хранения и транспортировки от - 20 до 60° С • Относительная влажность от 20 до 80 % (без конденсации) при работе, хранении и транспортировке Принадлежности • Оптоволоконный осветитель iLumin Микрокатетер для каналопластики (iTRACK 250А) предназначен для работы с оптоволоконным осветителем iLumin компании ЕНех iScience, Inc. Для получения дополнительной информации см. 001283-0013-LBL01, REV В ECO# 1837 Page 4 of 12 --- стр. 6 --- инструкцию по применению оптоволоконного осветителя iLumin. Для получения информации обращайтесь в компанию ЕПех iSclence. 3.0 Показания к применению Набор микрокатетера для каналопластики iTRACK 250А состоит из микрокатетера для каналопластики iTRACK 250А и офтальмологического инъектора ViscoInjector. Микрокатетер для каналопластики iTRACK 250А предназначен для вливания или аспирации жидкости во время оперативного вмешательства. Микрокатетер для каналолластики iTRACK 250А предназначен для катетеризации и дилатации вискоэластиком шлеммова канала с целью уменьшения внутриглазного давления у взрослых пациентов с открьггоугольной глаукомой. Офтальмологический инъектор Visco Injector представляет собой ручное устройство, предназначенное для точной доставки небольших количеств жидкости, такой как стерильный раствор вискоэластика, предварительно упакованный в картридж. 4.0 Противопоказания Микрокатетер для каналопластики не предназначен для катетеризации и дилатации вискоэластиком шлеммова канала с целью уменьшения внутриглазного давления у пациентов со следующими состояниями: • неоваскулярная глаукома; • закрытоугольная глаукома; • предыдущее оперативное вмешательство, приведшее к рубцеванию шлеммова канала. 5.0 Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Устройства из этого набора предназначены только для однократного использования. НЕ подвергать повторной стерилизации и/или использованию, поскольку это может нарушить работу устройства и повысить риск перекрестного заражения вследствие ненадлежащей повторной обработки. Не использовать, если упаковка была вскрыта ранее или повреждена. Учитывайте дату срока годности изделия, указанную на упаковке. Не используйте изделие с истекшим сроком годности. А Ввиду того, что фототоксичность может оказывать опасное воздействие на сетчатку, освещение микрокатетера для каналопластики следует использовать с фильтрами, устраняющими УФ излучение (< 400 нм), и по возможности с фильтрами, устраняющими коротковолновый синий свет (< 420 нм). Рекомендуется использовать оптоволоконный осветитель iLumin (658 нм). Следует озаботиться тем, чтобы не фокусировать свет, выходящий из микрокатетера для каналопластики, на одной точке сетчатки в течение длительного времени. В случае повреждения или разлома микрокатетера извлечение любой его части врачу следует проводить с учетом состояния пациента, выбрав подходящий протокол извлечения. Меры предосторожности 001283-0013-LBL01, REV В ECO# 1837 Page 5 of 12 --- стр. 7 --- Устройство должно использоваться только врачами, прошедшими обучение по глазной хирургии. Для успешного исхода чрезвычайно важны знания хирургических методов, надлежащее использование хирургических инструментов и послеоперационное ведение пациента. При работе с микрокатетером для каналопластики запрещено использовать щипцы с зубчиками, поскольку они могут вызвать повреждение устройства. Не вводите микрокатетер для каналопластики в шлеммов канал с приложением усилия. При возникновении сопротивления или обструкции устройство следует немедленно извлечь. Не допускайте перекручивания или сгибания под острым углом микрокатетера для каналопластики. 6.0 Возможные нежелательные явления Все жидкости и контактирующие с тканями материалы, используемые в микрокатетере для каналопластики, хорошо переносятся в исследованиях на человеке и животных. Возможные нежелательные явления, связанные с использованием микрокатетера для каналопластики, включают, в частности, следующие состояния: Г ифема Повышение ВГД Отслойка десцеметовой мембраны Мелкая или плоская передняя камера Г ипотония Разрыв трабекулярной сети Хориоидальный выпот Периферические передние синехии Выпадение радужки Смещение зрачка Супрахориоидальное кровоизлияние Астигматизм Самопроизвольный пемфигус Для получения информации о качестве изделий или их использовании, а также для сообщения о нежелательном явлении или проблеме с качеством изделия обращайтесь к местному представителю или непосредственно к производителю. 7.0 Клинические результаты каналолластики В многоцентровом проспективном исследовании с использованием только модели iTRACK 250А оценивали безопасность и эффективность дилатации вискоэластиком и натяжения внутренней стенки окружности шлеммова канала с помощью микрокатетера для каналопластики. Промежуточные результаты этого исследования за 1 год были опубликованы^. 7.1 План исследования В многоцентровом проспективном исследовании участвовало 16 хирургов-исследователей в 14 клинических центрах США и Германии. Целью исследования была демонстрация безопасности и эффективности использования микрокатетера для дилатации всей длины шлеммова канала и наложения кругового шва для натяжения внутренней стенки канала и соответствующей трабекулярной сети с целью уменьшения ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой. Исследование проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, и под надзором Экспертного совета организации или Этического комитета. Всем включенным в исследование пациентам провели полный исходный офтальмологический осмотр в течение 60 дней до оперативного вмешательства, который включал сбор анамнеза о глаукоме 001283-0013-LBL01, REV В ECO# 1837 Page 6 of 12 --- стр. 8 --- и лекарственной терапии, измерение ВГД, определение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ), гониоскопию, осмотры с щелевой лампой и глазного дна. Контрольные осмотры проводили через 1 день, 1 неделю и 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Контрольные осмотры включали измерение ВГД, НКОЗ, осмотр с щелевой лампой, гониоскопию, регистрацию глазных лекарственных препаратов и нежелательных явлений. В период последующего наблюдения каждому пациенту запланировали ультразвуковую биомикроскопию (УБМ) высокого разрешения с помощью офтальмологической системы визуализации iUltraSound™ компании ЕПех iScience, чтобы изучить роль морфологии угла передней камеры в хирургическом исходе. 7.2 Критерии исследования Критерии исследования включали послеоперационное ВГД, послеоперационное использование противоглаукомных препаратов и хирургические осложнения. 7.3 Описание пациентов На момент включения в исследование все пациенты имели возраст не младше 18 лет, были способны понимать и предоставлять информированное согласие и им было запланировано хирургическое лечение глаукомы или комбинированное хирургическое лечение катаракты и глаукомы. Использовали следующие критерии включения: такие диагнозы, как первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), пигментная глаукома, эксфолиативная глаукома или ПОУГ в сочетании с другим механизмом; измеренное исходно ВГД не менее 16 мм рт. ст. в сочетании с ВГД не менее 21 мм рт. ст. в анамнезе. Неоваскулярная глаукома, наличие в анамнезе закрытия угла передней камеры или более двух лазерных трабекулопластик являлись критериями исключения. Предшествующее оперативное вмешательство, приведшее к рубцеванию в области шлеммова канала, являлось критерием исключения. 7.4 Демографические характеристики Сводные демографические характеристики пациентов, взятые из публикации, представлены в таблице 1. Таблица 1. Демографические характеристики пациентов при промежуточном анализе спустя один год Общие сведения Количество пациентов (один глаз у пациента), п 94 Количество женщин, п (%) 53 (56) Количество мужчин, п (%) 41 (44) Возраст в годах, среднее (СО, диапазон) 69 (12,38-89) Этническая принадлежность, п (%) Европеоиды 88 (94) Выходцы из Африки 5(5) Латиноамериканцы 1 (1) Досрочное выбытие из исследования, п (%) 4(4) Диагноз ПОУГ, п (%) 84 (89) Эксфолиативная глаукома, п (%) 7(7) ПОУГ в сочетании с глаукомой другого типа, п (%) 3(3) Пигментная глаукома, п (%) 1 (1) Исходные данные ВГД, мм рт. ст., среднее (СО, диапазон) Количество курсов лекарственной терапии на пациента, среднее (СО) Количество предшествующих лазерных трабекулопластик, п (%) 001283-0013-LBL01, REV В ECO# 1837 24,7 (4,8, 16-36) 1,9 (1,0) 22 (23) Page 7 of 12 --- стр. 9 --- 7.5 Сведения о процедуре Процедура каналопластики проведена на 94 глазах у 94 включенных в исследование пациентов. Воспользовавшись методом непроникающего расслоения склеры для обнажения шлеммова канала, с помощью микрокатетера для каналопластики (модели iTRACK 250А) во время катетеризации расширяли канал по всей окружности, вводя натрия гиалуронат 1,4 % (Healon GV, Advanced Medical Optics, Inc ). По мере извлечения микрокатетера на выступающий дистальный кончик накладывали полипропиленовый щовный материал 10-0 (Prolene™, Ethicon, Inc.) и втягивали его в канал. После полного извлечения микрокатетера из канала концы щовных нитей завязывали с образованием петли, которая натягивала внутреннюю стенку канала и трабекулярную сеть. Сводные сведения о процедуре, взятые из публикации, представлены в таблице 2. Таблица 2. Сведения о процедуре каналопластики (оперативном вмешательстве) Оперативное вмешательство___________________________________п (%)___________________________ Комбинированные процедуры (с хирургическим лечением катаракты) 27 (29) Успешные катетеризации 360° S3 (88) Успешные имплантации натяжного шва (S9) (процент успешных катетеризаций) Переход к трабекулэктомии 4 (4) 7.6 Результаты 7.6.1 Эффективность Данные эффективности стратифицировали на две группы. Группа 1 включала все 94 включенных в исследование глаза, а группа 2 — 74 глаза, в которых катетеризация и дилатация вискоэластиком шлеммова канала была успешно выполнена и натяжной шов был наложен на канал. В таблице 3 обобщены опубликованные результаты измерения ВГД. Спустя 1 год среднее ВГД снизилось на 38 % в группе 1 и на 36 % в группе 2. Односторонний дисперсионный анализ (ДА) подтвердил наличие в группах 1 и 2 статистически значимого разпичия по ВГД между исходным и всеми последующими контрольными осмотрами (Р < 0,0001). В таблице 3 обобщены опубликованные результаты измерения ВГД в группах 1 и 2. Таблица 3. Обобщенные результаты измерения ВГД Гоуппа 1 Группа 2 ВГД (СО, диапазон) ВГД (СО, диапазон) [мм рт. ст.] N [мм рт. ст.] N Исходные данные 24,7 (4,8, 16-36) 94 23,9 (4,3, 16-36) 74 3 месяца 16,5 (4,9, 5-30) 73 16,1 (4,7, 5-30) 57 6 месяцев 15,7 (4,2,8-30) 76 15,6 (4,0, 8-29) 59 12 месяцев 15,3 (3,9, 8-24) 59 15,3 (3,8, 8-24) 48 Среднее снижение ВГД за 38% 36% Комбинированную каналопластику и хирургическое лечение катаракты провели в 27 глазах, из которых в 20 глазах провели успешное наложение натяжных швов. Сравнивая глаза, в которых проводили комбинированное оперативное вмешательство с наложением натяжных швов, с глазами, в которых проводили только каналопластику с наложением натяжных швов, установили, что спустя 12 месяцев среднее снижение ВГД относительно исходного значения составило соответственно 46 % и 33 %. Между группами 001283-0013-LBL01, REV В ECO# 1837 Page 8 of 12