Набор реагентов для иммуноферментного выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже "GalMAg-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка диагностических средств для вирусологических исследований для ГАУЗ «РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ» (для участников закупки, являющихся субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями)
№ 0711200008426000098 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан |
11.11.2026 | 1 326 552 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г енерал «УТВЕРЖДАЮ» ЮОО «ХЕМА» .С. Лебедин 2019г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже «GaIMAg-ИФА» 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в еыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже «GalMAg-ИФА» предназначен для качественного выявления специфического антигена (галактоманнана) плесневого гриба рода Aspergillus в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Грибы рода Aspergillus вызывают тяжелое заболевание - аспергиллез. При этом локализация патологического процесса может быть весьма разнообразна. В первую очередь аспергилл поражает бронхолегочную систему, это самый распространенный вариант микоза легких. Инфекции, вызываемые грибами рода Aspergillus, обычно начинаются в легких, после попадания спор, которые присутствуют в окружающей среде. Инвазивные формы, представляют собой наиболее серьезные случаи и наблюдаются в основном при нейтропении, вызванной химиотерапией опухолей и у пациентов, получавших иммунодепрессанты (трансплантация органов, в частности трансплантация костного мозга) и кортикостероиды. Соединения, синтезируемые грибами Aspergillus (в том числе сериновые и аспарагиновые протеазы, металлопротеиназы, дипептидилпептидазы и фосфолипазы и др.), являются сильными аллергенами. В результате аллергической реакции на них или при развитии инфекционного процесса могут поражаться и другие органы - придаточные пазухи носа, гортань, трахея и бронхи - с возможным раепространением инфекции в кожу, в желудочно-кишечный тракт, головной мозг, сердце. Известно, что аспергиллы являются причиной аллергического бронхолегочного аспергиллеза, хронического некротического легочного аспергиллеза, могут вызывать бронхиальную астму, экзогенный аллергический альвеолит. Культуры Aspergillus редко обнаруживаются в крови. Диагноз часто основывается на неспецифических диагностических или радиологических данных (клинические симптомы, компьютерная томография, рентгенография грудной клетки и т. д.). --- стр. 2 --- Подтверждением диагноза служит выявление самого возбудителя из различных биоматериалов (из мокроты, материала, взятого из бронхов, биоптатов пораженных органов). По клиническим и рентгенологическим данным аспергиллез дифференцируют с другими микозами (нокардиозом, гистоплазмозом, кандидозом), а также с туберкулезом легких, абсцессами легких, новообразованиями, хроническим бронхитом. Выявление антигена грибов рода Aspergillus важно для своевременной диагностики заболевания с высокой смертностью - инвазивной формы легочного аспергиллеза. Инвазивная форма встречается при длительной нейтропении или клеточном иммунодефиците любого генеза (в основном после массивной цитостатической терапии у больных злокачественных опухолями или при трансплантации органов). Кроме того, инвазивный рост грибов может наблюдаться и после массивной кортикостероидной терапии (при трансплантации костного мозга или при тяжелом хроническом обструктивном бронхите). Выявление антигена в крови или бронхоальвеолярной жидкости позволяет существенно ускорить постановку правильного диагноза по сравнению с посевом. 1.3. Диагностическая значимость определения. Выявление галактоманнанового антигена Aspergillus в сыворотке крови и БАЛ в сочетании с другими диагностическими процедурами таких как микробиологическим и гистологическим исследованием биоптатов и радиографическими данными может быть использован для диагностики инвазивного аспергиллеза всех групп населения. 1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 44 исследуемых образцов, 3 контрольных проб («CONTROL-» и «CONTROL Cut-off» в 3 повторах, «CONTROL+» в 2 повторах) (всего 96 определений). 2.2. Принцип работы Набора. Набор «GalMAg-ИФА» представляет собой одностадийный иммуноферментный сэндвич- анализ, который обнаруживает галактоманнан Aspergillus в сыворотке крови и БАЛ. В анализе используются моноклональные антитела, которые распознают галактоманнан Aspergillus. Образцы сыворотки крови или БАЛ с Буфером для разведения образцов, содержащим ЭДТА, подвергаются термообработке для диссоциации иммунных комплексов и для осаждения белков, которые могут мешать тестированию. Обработанные образцы и конъюгат добавляют в лунки планшета, покрытые моноклональными антителами, и инкубируют. Моноклональное антитело - галактоманнан - моноклональное антитело / пероксидазный комплекс образуется в присутствии антигена галактоманнана. Лунки планшета промывают для удаления любого несвязанного материала. Затем добавляют --- стр. 3 --- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), который взаимодействует с комплексами, связанными с лункой, с образованием цветной реакции. Ферментную реакцию останавливают добавлением кислоты, которая меняет синий цвет на желтый. Абсорбцию (оптическую плотность) образцов и контролей определяют с помощью фотометра, установленного на длине волны 450 нм. Галактоманнановый антиген специфичен для рода Aspergillus-, его выявление позволяет дифференцировать данную инфекцию от инфекций, вызванными другими патогенными грибами. 2.3. Состав Набора: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.; - отрицательная контрольная проба (CONTROL-), инактивирована, на основе сыворотки крови человека, не содержащая миметика галактоманнана Aspergillus, готова к использованию - 1 флакон (3,4 мл); - контрольная проба порогового значения (CONTROL Cut-off), инактивирована, на основе сыворотки крови человека, содержащая миметик галактоманнана Aspergillus, готова к использованию - 1 флакон (3,4 мл); - положительная контрольная проба (CONTROL+), инактивирована, на основе сыворотки крови человека, содержащая миметик галактоманнана Aspergillus, готова к использованию - 1 флакон (3,4 мл); - Буфер для разведения образцов, готов к использованию - 1 флакон (13 мл); - конъюгат Стрептавидин-ПХ, готов к использованию - 1 флакон (3,5 мл); - Биотинилированные антитела, готовы к использованию - 1 флакон (3,5 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл); - бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт; - инструкция по применению Набора - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая концентрация реагентов Набора «GalMAg-ИФА» предназначенных для выявления галактоманнанового антигена Aspergillus, 0,2 нг/мл. 3.2. Аналитическая специфичность. Образцы сьшоротки крови, БАЛ и чистые культуры бактерий, полученные от пациентов с различными потенциально интерферирующими инфекционными антигенами, а также пробы сыворотки крови от пациентов с положительным ревматоидным фактором и наличием анти-мышиных антител были протестированы с помощью Набора «GalMAg-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. --- стр. 4 --- Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция Chlamydia pneumoniae отсутствует Streptococus pneumoniae отсутствует Candida albicans отсутствует Staphylococcus aureus отсутствует Candida glabrata отсутствует Legionella pneumophila отсутствует Candida crusei отсутетвует Klebsiella pneumoniae отсутствует Candida tropical is отсутствует Pseudomonas aeruginosa отсутствует E.coli отсутствует Mycoplasma pneumoniae отсутствует Enterobacter aerogenes отсутствует Haemophilus influenzae отсутствует Adenovirus отсутствует Enterobacter cloacae отсутствует Campylobacter jejuni отсутствует Campylobacter coli отсутствует Наличие анти-мышиных антител отсутствует Высокое содержание ревматоидного фактора отсутствует 3.3. Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих галактоманнановый антиген Aspergillus, чувствительность Набора реагентов «GalMAg-ИФА» составляет, не менее 98%. 3.4. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих галактоманнановый антиген Aspergillus, специфичность Набора реагентов «GalMAg- ИФА» составляет, не менее 98%. 3.5. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания галактоманнана Aspergillus в одном и том же образце сыворотки крови и БАЛ с использованием Набора «GalMAg- ИФА», не превыщает 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания галактоманнана Aspergillus в одном и том же образце сыворотки крови и БАЛ с использованием Набора «GalMAg- ИФА», не превышает 8%. 3.6. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина, общего белка в концентрациях (в сыворотке крови), а также альвеолярные макрофаги, лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы в концентрациях (в БАЛ), не превыщающих нормальные клинические значения. 3.7. Клиничеекая проверка. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 120 положительных образцах сывороток крови и БАЛ от 30 пациентов с инвазивным аспергиллезом, показали 100%, чувствительность (60/60 интервал 97,5-100% с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 200 отрицательных образцах сывороток и БАЛ от 100 пациентов с острыми инфекционными процессами, показали 100% специфичность (100/100 интервал 98,0-100% с доверительной вероятностью 95%). 4