Pаствор вязкоэластичный для внутриглазного применения Hеalon cтерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генера! ^ ) |ч р е |т 4 О С т v;" Л М лТ Г Инструкция по применению раствора вязкоэластичного для внутриглазного применения Healon стерильного Москва, 2010 г. --- стр. 2 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральны й директор ООО «ТММ» Тенцер В.В. Раствор вязкоэластичный для внутриглазного применения Healon стерильный, вариант исполнения Healon 5, производства компании Abbott Medical Optics Inc, (AMO) США Инструкция по применению Информация о продукте Healon - Гиалуронат Натрия 5000 Вязкоэластичное средство для внутриглазного использования, предварительно подвергшееся паровой стерилизации в шприце одноразового использования, выпускающихся объемом 0.4, 0.55 или 0.85 мл соответственно. Шприц упакован стерильным образом в одноразовую канюлю 27 калибра, предварительно простерилизованную в окиси этилена. Состав в мл Гиалуронат натрия 5000 10 мг Адсорбированный раствор фосфата 1 мл Описание Офтальмологическое вязкохирургическое средство (ОВД) Healon - это простерилизованный паром, апирогенный, высокоочищенный раствор, не вызывающий воспаления, высокая молекулярная масса частиц гиалуроната натрия (Нуа) при концентрации 10 мг/мл (1.0%) разведена в физиологическом растворе. Осмолярность и pH ОВД Healon схожи с водянистой влагой глаза человека. Средний молекулярный вес гиалуроната натрия в ОВД Healon составляет 4 миллиона. Вязкость ОВД Healon в состоянии покоя в 300,000 раз выше вязкости водянистой влаги глаза человека. Гиалуронат натрия, используемый в ОВД Healon, получен при переработке гребешков молодых петушков, В клинических исследованиях, проводимых с использованием ОВД Healon, признаков иммуногенности выявлено не было. Гиалуронат натрия - это полисахарид, образованный повторяющимися молекулами дисахарида, имеющие гликозидные связи. Гиалуронат натрия естественным образом покрывает эндотелий роговицы, связываясь с определенными рецепторами. Естественный слой Нуа на роговичном эндотелии уменьшается во время ирригации, но может быть восстановлен внешним Нуа. ОВД Healon имеет сильную связь с рецепторами. Healon ОВД действует как реагент, нейтрализуя свободные радикалы, образованные во время ультразвуковой хирургии. При инжекции ОВД через канюлю, ОВД Healon легко вводится, поскольку уровень вязкости значительно уменьшается. После введения ОВД Healon сразу же восстанавливает высокий уровень вязкости. ОВД Healon создает и поддерживает глубину передней камеры, позволяя работать безопасно и контролировать манипуляции, уменьшает риск травмирования роговичного эндотелия и других тканей. ОВД Healon используется, чтобы атравматическим образом вывести, контролировать и разделять ткани. ОВД Healon создает и поддерживает высокий уровень визуализации во время операции. ОВД Healon легко выводится из передней камеры глаза. ОВД Healon удаляется таким же образом, как и эндогенный Нуа в передней камере - через трабекулярную сеть. После того, как Нуа поступает в общую циркуляцию, происходит его метаболизация в печени. На графике ниже представлен реологический профиль (зависимость вязкости от скорости сдвига). Вязкость ОВД Healon в состоянии покоя (скорость сдвига равна 0) составляет 300,000 мПа. При увеличении скорости сдвига, как, например, при инжекции, вязкость ОВД Healon резко --- стр. 3 --- уменьшается в связи с увеличением псевдопластичности, облегчая тем самым инжекцию через канюлю 27 калибра. • т----г^~г П оказания к при м ен ени ю Глазная хирургия. П ротивон ок азан н я В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию. Д ози р овк а и сп особы прим енения ОВД Healon вводится в глаз при помощи канюли. Используемое количество может меняться в зависимости от вида операции и необходимости повторного использования. Общее количество введенного материала составляет менее 1 мл в переднюю камеру глаза и от 2 до 4 мл в заднюю камеру глаза. П обочны е эф ф екты В послеоперационный период может быть отмечено транзиторное повышение внутриглазного давления в результате механического препятствия, создаваемого трабекулярной сетью. Максимум ВГД достигается через 4-8 часов. Для минимизации этого риска рекомендуется тщательно удалять ОВД Healon после проведения операции. Риск увеличения внутриглазного давления возможен только в случае неполного удаления вязкоэластика. Профилактическое понижение внутриглазного давления требуется в случаях глаукомы или когда ОВД Healon по некоторым причинам необходимо оставить внутри глаза после операции. Н есовм ести м ость Исследования в лабораторных условиях показали несовместимость, приводящую к опапесцирующему помутнению, между Нуа и продуктами, которые содержат ионы аммония, к примеру, синтетические моющие средства и бензалконий хлорид. П р отивопоказания Хранить при температуре 2°-8°С. Хранить в защищенном от света месте. Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Не использовать после истечения срока годности. Выдавите небольшое количество ОВД Healon из шприца и тщательно исследуйте перед использованием, чтобы избежать ввода мелких резиновых частиц, которые могут появиться, если проколота диафрагма шприца. К аню ля Используйте только канюлю, поставляемую со шприцем. Не используйте канюлю повторно. С им волы , и сп ол ьзуем ы е на упаковке. К онтактная и нф орм аци я --- стр. 4 --- « I Abbott Medical Optics luc. 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA, USA 92705 1-877-AMO-4.LIFE (USA) amo-iuc .com C€ 0 4 1 3 EC REP Abbott Medical Optics b-eland Block В Lifiey Valley Office Campus Qiiany\‘ ale, Co. Д уб.-ш н, Ирландия Разм еш енп^ зак азов на х и р у р ш ч егк н е цэдедня Возврат материалов п я факоэм>мьспф| 1каии II и техническое обс.тл'жи ванне (ПОЛ и материалы хля факоэм}мьснфикац 1ш) Звоните по тел. +1-877-AMO-4-LIFE (США) Свяжитесь с местным отделением или предстчлаотелем АМО, »по6ы угнать репзонатьные нo^!epa телефонов. Тел, 1-877-AMO-4-LIFE (США) При возвратах необходимо >тса 1ывять номер RGA (авторизашш возврата товара) Свяжитесь с местным отделением iltii представителем АМО, чтобы узнать репюнальные номера телефонов. REF Только Rx - NGP Z3 70260 ред. А 0510 С 2010 Abbott Medical Optics Inc --- стр. 5 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральны й директор ООО «ТММ» Тендер В.В. Раствор вязкоэластичный для внутриглазного применения Healon стерильный, вариант исполнения Healon 5, производства компании Abbott Medical Optics Inc. (AMO) США Инструкция но применению Информация о продукте Healon 5 - Гиалуронат Натрия 5000 Вязкоэластичное средство для внутриглазного использования, предварительно подвергшееся паровой стерилизации в шприце одноразового использования, выпускающегося объемом 0.6 мл соответственно. Шприц упакован стерильным образом в одноразовую канюлю 25 калибра, предварительно простерилизованную в окиси этилена. Состав в мл Г иалуронат натрия 5000 23 мг Адсорбированный раствор фосфата I мл Описание Офтальмологическое вязкохирургическое средство (ОВД) Неа1оп5™ - это простерилизованный паром, апирогенный, высокоочищенный раствор, не вызывающий воспаления, высокая молекулярная масса частиц гиалуроната натрия (Нуа) при концентрации 23 мг/мл (2.3%) разведена в физиологическом растворе. Осмолярность и pH ОВД HealonS схожи с водянистой влагой глаза человека. Средний молекулярный вес гиалуроната натрия в ОВД Неа1оп5 составляет 4 миллиона. Вязкость ОВД HealonS в состоянии покоя в 7 миллионов раз выше вязкости водянистой влаги глаза человека. Гиалуронат натрия, используемый в ОВД Неа1оп5, получен при переработке гребешков молодых петушков. В клинических исследованиях, проводимых с использованием ОВД Неа1оп5, признаков иммуногенности выявлено не было. Гиалуронат натрия - это полисахарид, образованный повторяющимися молекулами дисахарида, имеющие гликозидные связи. Гиалуронат натрия естественным образом покрывает эндотелий роговицы, связываясь с определенными рецепторами. Естественный слой Нуа на роговичном эндотелии уменьшается во время ирригации, но может быть восстановлен внешним Нуа. ОВД Н еа1оп5 имеет сильную связь с рецепторами. HealonS ОВД действует как реагент, нейтрализуя свободные радикалы, образованные во время ультразвуковой хирургии. ОВД HealonS применяется в катарактальной хирургии с использованием факоэмульсификации. ОВД Н еа1оп5 создает и поддерживает переднюю камеру более глубокой, чем Healon. ОВД HealonS создает и поддерживает высокий уровень визуализации во время операции. ОВД HealonS позволяет работать безопасно и контролировать манипуляции, уменьшает риск травмирования роговичного эндотелия и других тканей. ОВД HealonS используется, чтобы атравматическим образом вывести, контролировать и разделять ткани. ОВД Неа1оп5 предохраняет от механических воздействий. ОВД HealonS оказывает противодавление в случаях, когда давление высокое, и может использоваться для восстановления опущения радужки и деформирования стекловидного тела. При инжекции ОВД через канюлю, ОВД HealonS легко вводится, поскольку уровень вязкости значительно уменьшается. Сразу же после инжекции ОВД HealonS восстанавливает высокий уровень вязкости. ОВД HealonS удаляется таким же образом, как и эндогенный Нуа в передней камере - через трабекулярную сеть. После того, как Нуа поступает в общую циркуляцию, происходит его метаболизация в печени. На графике ниже представлен реологический профиль (зависимость вязкости от скорости сдвига). --- стр. 6 --- ф Вязкость ОВД Неа1оп5 в состоянии покоя (скорость сдвига равна 0) составляет 7 миллионов мПа, вязкость ОВД Неа1оп5 выше вязкости ОВД Healon и ОВД Healon GV. При увеличении скорости сдвига, как, например, при инжекции, вязкость ОВД Неа1оп5 резко уменьшается в связи с увеличением псевдопластичности, облегчая тем самым инжекцию через канюлю 25 калибра. \ \ Ф -р П ок азан ия к п ри м ен ен и ю Глазная хирургия. П роти вон ок азаи и я В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию. С п особ п р и м ен ен и я и удал ен и я ОВД Неа1оп5 вводится в глаз при помощи канюли. Используемое количество может меняться в зависимости от вида операции и необходимости повторного использования. Для введения в переднюю камеру обычно достаточно одного шприца объемом 0.6 мл. ОВД Н еа1оп5 следует полностью удалить (ирригация/аспирация) из глаза в конце хирургии. Необходимо особенно внимательно удалить ОВД HealonS из глаза, включая области позади хрусталика и угла передней камеры. О собы е п р оти в оп ок азан и я и м еры предосторож ности Полное удаление HealonS важно для того, чтобы избежать постоперационных пиков внутриглазного давления. Из-за высокого уровня вязкости и высокой концентрации гиалуроната натрия в ОВД Неа1оп5, повышение внутриглазного давления постоперационно может быть выше с ОВД HealonS по сравнению с другими вискоэластичными продуктами, имеющими скорость сдвига ниже нуля, в случае, если вязкоэластик останется в передней камере глаза. Так как клиническая документация, где использовался HealonS на пациентах, больных глаукомой, ограничена, и существенные повышения внутриглазного давления наблюдались позже, чем через 24 часа постоперационно, настоятельно рекомендуем быть особо внимательными именно к этой группе пациентов. Профилактическое понижение внутриглазного давления требуется всегда у глаукомных пациентов. В случаях, когда ОВД HealonS должен остаться внутри глаза по клиническим причинам, также следует провести профилактическое понижение внутриглазного давления. Перед тем, как начать факоэмульсификацию, используйте аспирацию/ирригацию для создания пространства, наполненного жидкостью, над хрусталиком. Это уменьшит риск возникновения окклюзии факонаконечника или ирригационной трубки, если произойдет перегрев факонаконечника. П обоч ны е эф ф ек ты В послеоперационный период может быть отмечено транзиторное повышение внутриглазного давления. Транзиторное миопическое отклонение может произойти в том случае, если продукт не полностью удален из капсульного мешка. Н есовм ести м ость Исследования в лабораторных условиях показали несовместимость, приводящую к опалесцирующему помутнению, между Нуа и продуктами, которые содержат ионы аммония, к --- стр. 7 --- примеру, синтетические моющие средства и бензалконий хлорид. Нельзя использовать канюли, подвергнутые обработке. Противопоказания Хранить при температуре 2°-8” С. Хранить в защищенном от света месте. Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Нельзя использовать канюли, подвергнутые обработке. Не использовать после истечения срока годности. Выдавите небольшое количество ОВД Неа1оп5 из шприца и тщательно исследуйте перед использованием, чтобы избежать ввода мелких резиновых частиц, которые могут появиться, если проколота диафрагма шприца. Инструкция по использованию Перед использованием ОВД Неа1оп5, необходимо позволить вискоэластику достигнуть комнатной температуры. Канюля Используйте только канюлю, поставляемую со шприцем. Не используйте канюлю повторно. Символы, используемые па упаковке. Контактная информация У Abbott Medical Optics Inc. 1700 E, St. Andrew Place Santa Ana, CA, USA 92705 1-877-AMO^-LIFE (USA) тл тл '\¥ . amo-inc .com C€ 0 4 1 3 &C REP Abbott Medical Optics Ireland Block В Liffey Valley Office Campus Qiiaiiyv'ale. Co, Дублин, Ирландия Раз> 1еш енн^ заказов на хп р ур ги ч еск и е изделия В озврат м атер и ал ов Х 1 Я фа к оэ\ 1ул ьси ф н каш ! II и техн и ч еск ое обслуж иван ие (ИОЛ и материалы для факозм^'льсификацни) Звоните по тел. +1-S77-AMO-4-LIFE (США) Свяжитесь с местным отделением lura предстявнлелеы АМО, 1Т Т00Ы узнать регионатьные номера телефонов. Тел. l-877-AMO-4-LIFE(ClIiA) При возвратах необходимо г^ка^ывать номер RGA (авторизашш возврата товара) Свяжитесь с местным отделением il t h представителем АМО, чтобы узнать репюнальные номера телефонов. REF Только Rx - NGP Z3 70260 ред. А 0510 С 2010 Abbott Medical Optics Iiic --- стр. 8 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральны й директор ООО «ТММ» Ф Тенцер В.В. Раствор вязкоэластичный для внутриглазного применения Healon стерильный, вариант исполнения Healon GV, производства компании Abbott Medical Optics Inc. (AMO) США Инструкция по применению Информация о продукте Healon GV - Гиалуронат Натрия 7000 Вязкоэластичное средство для внутриглазного использования, предварительно подвергшееся паровой стерилизации в шприце одноразового использования, выпускающегося объемом 0.55 или 0.85 мл соответственно. Шприц упакован стерильным образом в одноразовую канюлю 27 калибра, предварительно простерилизованную в окиси этилена. Состав в мл Гиалуронат натрия 7000 14 мг Адсорбированный раствор фосфата 1 мл Описание Офтальмологическое вязкохирургическое средство (ОВД) Healon GV™ - это простерилизованный паром, апирогенный, высокоочищенный раствор, не вызывающий воспаления, высокая молекулярная масса частиц гиалуроната натрия (Нуа) при концентрации 14 мг/мл (1.4%) разведена в физиологическом растворе. Осмолярность и pH ОВД Healon GV схожи с водянистой влагой глаза человека. Средний молекулярный вес гиалуроната натрия в ОВД Healon GV составляет 5 миллионов. Вязкость ОВД Healon GV в состоянии покоя в 2,5 миллиона раз выше, а эластичность в 10 раз выше, чем у ОВД Healon. Гиалуронат натрия, используемый в ОВД Healon GV, получен при переработке гребешков молодых петушков. В клинических исследованиях, проводимых с использованием ОВД Healon GV, признаков иммуногенности выявлено не было. Гиалуронат натрия - это полисахарид, образованный повторяющимися молекулами дисахарида, имеющие гликозидные связи. Гиалуронат натрия естественным образом покрывает эндотелий роговицы, связываясь с определенными рецепторами. Естественный слой Нуа на роговичном эндотелии уменьшается во время ирригации, но может быть восстановлен внешним Нуа. ОВД Healon GV имеет более сильную связь с рецепторами по сравнению с ОВД Healon. Healon GV ОВД действует как реагент, нейтрализуя свободные радикалы, образованные во время ультразвуковой хирургии. При инжекции ОВД через канюлю, ОВД Healon GV легко вводится, поскольку уровень вязкости значительно уменьшается. После введения ОВД Healon GV сразу же восстанавливает высокий уровень вязкости. ОВД Healon создает и поддерживает более глубокую переднюю камеру, чем ОВД Healon, позволяя работать безопасно и контролировать манипуляции, уменьшает риск травмирования роговичного эндотелия и других тканей. ОВД Healon GV используется, чтобы атравматическим образом вывести, контролировать и разделять ткани. ОВД Healon GV создает и поддерживает высокий уровень визуализации во время операции. ОВД Healon GV легко выводится из передней камеры глаза. ОВД Healon GV предохраняет от механических воздействий. ОВД Healon GV оказывает противодавление в случаях, когда давление высокое, и может использоваться для восстановления опущения радужки и деформирования стекловидного тела. ОВД Healon GV создает и поддерживает высокий уровень визуализации во время операции. --- стр. 9 --- ОВД Healon GV удаляется таким же образом, как и эндогенный Нуа в передней камере - через трабекулярную сеть. После того, как Нуа поступает в общую циркуляцию, происходит его метаболизация в печени. На графике ниже представлен реологический профиль (зависимость вязкости от скорости сдвига). Вязкость ОВД Healon GV в состоянии покоя (скорость сдвига равна 0) составляет около 2,5 миллионов мПа. При увеличении скорости сдвига, как, например, при инжекции, вязкость ОВД Healon GV резко уменьшается в связи с увеличением псевдопластичности, облегчая тем самым инжекцию через канюлю 27 калибра. \ \ \ \ I t w W '| т П ок азан и я к п ри м ен ен и ю Глазная хирургия. П р оти воп ок азан и я В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию. Д ози р ов к а и сн особы п р и м ен ен и я ОВД Healon GV вводится в глаз при помощи канюли. Используемое количество может меняться в зависимости от вида операции и необходимости повторного использования. Общее количество введенного материала составляет менее 1 мл. П обоч н ы е эф ф ек ты В послеоперационный период может быть отмечено транзиторное повышение внутриглазного давления в результате механического препятствия, создаваемого трабекулярной сетью. Максимум ВГД достигается через 4-8 часов. Для минимизации этого риска рекомендуется тщательно удалять ОВД Healon GV после проведения операции. Риск увеличения внутриглазного давления в случае неполного удаления вязкоэластика выше при использовании ОВД Healon GV, чем при использовании ОВД Healon. Профилактическое понижение внутриглазного давления требуется в случаях глаукомы или когда ОВД Healon GV по некоторым причинам необходимо оставить внутри глаза после операции. Н есов м ести м ость Исследования в лабораторных условиях показали несовместимость, приводящую к опалесцирующему помутнению, между Нуа и продуктами, которые содержат ионы аммония, к примеру, синтетические моющие средства и бензалконий хлорид. П роти вон ок азан и я Хранить при температуре 2°-8°С. Хранить в защищенном от света месте. Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Не использовать после истечения срока годности. Выдавите небольшое количество ОВД Healon GV из щприца и тщательно исследуйте перед использованием, чтобы избежать ввода мелких резиновых частиц, которые могут появиться, если проколота диафрагма шприца. К аню ля --- стр. 10 --- Используйте только канюлю, поставляемую со шприцем. Не используйте канюлю повторно. Символы, используемые иа упаковке. Контактная информация iJ AbboTt Medical Optics Ьзс 1700 E. St. Aiidre^Af Place Saiita Ana, CA, USA 92705 U 877-AMO- 4 -LIFE (USA) TA'^'w.anio-mc.com C€ 0 4 1 3 fC R6P AbboTt Medical Optics Ireland Block В Liffsy Valley Office Canipiis Q'jany\*ab. Co. Дубл^ш, Ир;1гшшя Размещ ение заказов ня хнрургн'кскне изделия Возврат материалов х зя ф а к оэмл л ь г нфнк а пн и и техническое o6c.TS’ >KiiBftHiie §EF (1ЮЛ и материалы атя фaкo'>^^)m cIIфик^Щ Iш ) Звонит? по тел. -^l-87'^-.AMO^-LIFE (CII14) Свяжитесь с M e c T H b iN i оглелеюи?м гшн пр^?дст<явжелем АМО, чтобы узнать регнонатьные номера телефонов. Тел 1-877-AMO-4-LIFE (США) При БО ЗЕратах необходимо х ’ казывать номер RGA (азторизлшш во'звратз товара) Свяжитесь с местным отделением ати представителем АМО, чтобы узнать регаонатьные номера телефонов. Только Rx-NGP Z370260 рех А 0510 2010 Abbott Medical Optics Ьк