Набор реагентов для изосерологических исследований (консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ И.о. главного врача Государственного бюджетного щравоохранения сстраханско&бласти крови» (еряков В.Н. 2019п ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для изоеерологических иееледований (консервированных стандартных эритроцитов для исследований системы АВО консервированных стандартных эритроцитов для выявления антиэритроцитарных антител, контрольной сыворотки для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1Л Набор реагентов для изоеерологических исследований предназначен для вьшолнения иммуногематологических исследований крови человека (доноров, реципиентов, беременных). 1.2 Консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВО, входящие в состав набора реагентов для изоеерологических исследований, применяются для определения |шти-А и анти-В антител в сыворотке / плазме крови при исследовании ^.упповой ринадежности системы АВО перекреетным епособом и выявления полных/неполных анти-А и анти-В антител в сыворотке крови. Пригодны для использования в прямой реакции агглютинации на плоскости, непрямой пробе Кумбса, реакции агглютинации в солевой среде 1.3 Консервированные етандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, являющиеся составной частью набора реагентов, предназначены для определения аллоиммунньк антител к антигенам эритроцитов в еыворотке крови, а тжже для использования в качестве контрольных образцов при определении резус-принадлежноети и вьшолнении КШКЕЬ фенотипирования эритроцитов в предусмотренных для этих исследований методах. Определение антител стандартными эритроцитами вьшолняется в непрямой пробе Кумбса, реакции конглютинации с применением желатина. 1.4 Кроме того, набор реагентов для изоеерологических исследований применяется для проведения контроля специфичности и активности при использовании моноклональньк реагентов, сывороток и реактивов, предназначенных для определения антигенов различных систем эритроцитов крови человека. ^ 1.5 Контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарньк антител предназначена для контроля качества используемьк реагентов и определения правильности постЕшовки реакции по выявлению антиэритроцитарных антител методом непрямой пробы Кумбса и реакции конглютинации с применением желатина. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип действия 2.1.1 В основе выявления антител к антигенам эритроцитов лежит способность антигенов консервированных стандартных эритроцитов взаимодействовать со специфичными для них штителами ш vitro. Взаимодействие проявляется в виде реакции агглютинации эритроцитов антителами и появлении визуально определяемой агрегации эритроцитов. Если исследуемая сыворотка не содержит антител, направленных против этих антигенов, то агглютииации консервированных стандартных эритроцитов не происходит. 60808 24.09.2019 --- стр. 2 --- 2.2 Состав набора 2.2.1 Набор реагентов для изосерологических исследований включает консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВО, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител и контрольную сыворотку для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител. 2.2.2 В состав набора входят следующие компоненты; Таблица 1 Состав набора реагентов для изосерологических реакций Наименование реагентов Группа крови системы АВО Антигенный состав эритроцитов Тара, объем 1 Для исследований системы АВО: 1.1 консервированные стандартные эритроциты 0(1) D- 1фл X 5мл1.2 консервированные стандартные эритроциты А (II) D+ 1фл X 5мл1.3 консервированные стандартные эритроциты В (III) D+ 1фл X 5мл 2 Для выявления антиэритроцитарных антител: 2.1 консервированные стандартные эритроциты 0(1) D+, С+, Е-, С -, е+, К- 1фл X 5мл 2.2 консервированные стандартные эритроциты 0(1) D+, С-, Е+, с+, е-, К- 1 фл X 5мл 2.3 консервированные стандартные эритроциты 0(1) D-, С-, Е-, с+, е+, С"-, К+ 1фл X 5мл 3 Контрольная сыворотка для контроля Антитела анти D 1фл X 3мл реакции при выявлении антиэритроцитарных антител ^ ------------------- ---------- и X X V A W JJW 1*XVX J X V / O l l O n j i v i t - n c n b l I I U согласованию с потребителем. 2.2.4 Состав ингредиентов: эритроциты человека, раствор гемоконсерванта, сыворотка крови человека, кислота борная, левомицетин. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Основными характеристиками консервированных стандартных эритроцитов, входящих в набор реагентов для изосерологических реакций, являются: - установленные группа крови системы АВО и антигенный состав; - специфичность: антиген - негативные стандартные эритроциты не агглютинируются специфичными для этих антигенов антителами; - высокая агглютинабельность. 3.2 Консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВО идентифицированы по антигенам систем АВО, RH; должны давать титр с цоликлоном / стандартной изогемагглютинирующей сывороткой анти-А,анти-В в прямой реакции агглютинации на плоскости не ниже 1:64.Консервированные стандартные эритроциты для выявления нерегулярных антиэритроцитарных антител типированы по системам АВО, RH, К FT. в прямой реакции агглютинации. 3.3 АВО-специфичность компонентов набора подтверждена двукратно исследованиями с помощью цоликлонов анти-А, -В, -АВ. Специфичность реагентов набора в отношении антигенов систем RH, KEL подвергнута контролю цоликлонами в прямой реакции агглютинации на плоскости. 3.4 Антиген А стандартных эритроцитов А (II) представлен вариантом А]. Консервированные стандартные эритроциты А (II) и В (III) дают четкую, хорошо видимую агглютинацию не позднее, чем через 5 секунд с начала наблюдения. 3.5 Стандартные эритроциты Ai(II) готовы к использованию, вызывают реакцию агглютинации на плоскости при наличии в исследуемой сыворотке агглютинина анти А (а). 60808 24.09.2019 --- стр. 3 --- 3.6 Стандартные эритроциты В (III) готовы к использованию, вызывают реакцию агглютинации при наличии в исследуемой сыворотке агглютинина анти В(р). 3.7 Стандартные эритроциты 0(1) не содержат групповых антигенов и не должны вызывать агглютинацию исследуемой сыворотки. 3.8 Стандартные эритроциты 1-П-Ш для скрининга антиэритроцитарньк антител выявляют наличие изоиммуных антител в исследуемой сыворотке и содержат набор клинически значимых антигенов системы резус и келл: I-CCDee , II -ccDEE , III- ccdeeK. 3.9 Контрольная сьгооротка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител содержит изоиммуные антитела и является контрольным реагентом для определения правильности постановки реакции. В пробирках с желатином должна давать титр 1:16/1:8 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Реагенты предназначены строго для профессиональной диагностики in vitro. 4.2 Компоненты реагентов являются нетоксичными. 4.3 Кровь доноров (эритроцитная масса,свежезамороженная плазма) используемая в качестве материала для приготовления реагентов, была тестирована и признана отрицательной по следующим маркерам: HBs-антиген, анти-ВИЧ1, ВИЧ2, ВГС-антитела, при использовании методик, считающихся наиболее чувствительными. Однако, ни один из существующих методов не может абсолютно гарантировать отсутствие ВИЧ, гепатитов В, С или других патогенных агентов. Кроме того, исследуемые образцы крови следует рассматривать как потенциально инфицированные и способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов и других гемотрансмиссивных инфекций. В связи с этим, при работе с ними следует соблюдать необходимые меры предосторожности: работать в резиновых (или латексных) перчатках, использовать одноразовые палочки, пипетки, наконечники, планшеты. Лабораторные принадлежности многократного применения должны проходить дезинфекцию в соответствии с установленными нормативными документами и требованиями Минздрава Российской Федерации. 5 0Б0Р>710ВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 5.1 При работе с реагентами требуются следующие оборудование и материалы: - центрифуга лабораторная клиническая; - термостат электрический суховоздушный; - баня водяная лабораторная; - микроскоп; - лупа лабораторная 6х-8х; “ часы песочные; - дозаторы механические одноканальные переменного объема 5-50, 100-1000,5000 мкл; - наконечники одноразовые к механическим дозаторам; - пипетки и палочки одноразовые полимерные или стеклянные; - штативы лабораторные полимерные для пробирок; - пробирки биологические; - пробирки градуированные центрифужные; - стекла предметные; - планшеты для определения групп крови; - планшеты для иммунологических реакций однократного применения; - маркер для стекла; - стаканы стеклянные; - перчатки хирургические резиновые или медицинские диагностические одноразовые; 60808 24.09.2019 --- стр. 4 --- - цоликлоны анти-А, анти-В, анти-АВ - сыворотка для пробы Кумбса; - контрольные сыворотки для скрининга антител; - желатин, 10% раствор для лабораторных работ; - 0,9% раствор хлорида натрия; “ вода очищенная. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Анализируемым биологическим материалом является кровь человека. При использовании реагентов набора в качестве контрольных образцов исследуемым материалом будут являться различные реагенты, предназначенные для определения антигенов эритроцитов. 6.2 Для определения группы крови системы АВО перекрестным способом подходят образцы крови, взятые в сухие пробирки или пробирки с антикоагулянтом. 6.3 Образцы крови допустимо хранить до использования при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов. Нельзя использовать гемолизированные образцы. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1 Определение групп крови системы АВО перекрестным способом при помощи цоликлонов анти-А, -В, -АВ и стандартных эритроцитов. 7.1 Л Нанести на верхнюю часть предварительно маркированного планшета по одной большой капле (0,1 мл/ 100 мкл) цоликлонов анти-А, анти-В, анти-АВ под соответствующими надписями. 7.1.2^ Нанести на нижнюю часть планшета над соответствующими надписями по одной маленькой капле (0,01 мл/ 10 мкл) консервированных стандартных эритроцитов для исследований системы АВО групп 0 (I), А (II), В (III), взятых из осадка на дне флаконов. 7Л.З Извлечь из пробирки, содержащей исследуемую кровь, сыворотку и нанести ее по одной большой капле (0,1 мл/100 мкл) рядом с каждой каплей стандартных эритроцитов. 7.1.4 Извлечь из пробирки этой же пипеткой эритроциты исследуемой крови и нанести их рядом с каждой каплей цоликлона по одной маленькой капле (0,01 мл/10 мкл). 7.1.5 Тщательно перемещать во всех каплях цоликлон с эритроцитами одноразовыми или стеклянными палочками, индивидуальными для каждой пары капель. Покачать планщет и оставить в покое на 1-2 минуты. 7.1.6 Наблюдать за ходом реакции при периодическом покачивании планшета в течение 5 минут (3 минут при использовании цоликлонов). Агглютинация исследуемых эритроцитов как правило, начинается в течение первых 10-30 секунд, но 5 (3) -минутный интервал наблюдения должен быть вьщержан ввиду возможности поздней агглютинации эритроцитов. Агглютинация исследуемой сыворотки со стандартными эритроцитами может наступить поздно (к концу пятой минуты) в связи с возможным низким титром содержащихся в ней групповых антител. 7.1.7 Добавить в капли смеси сыворотки с эритроцитами, в которых наступила агглютинация, по1 капле (0,05 мл/ 50 мкл) 0,9% раствора хлорида натрия (не ранее, чем через 3 минуты с начала наблюдения). Продолжать наблюдение при периодическом покачивании планшета до истечения пяти минут. 7.1.8 Учесть результат реакции. 7.2 Определение полных иммунных антител групповой системы АВО реакцией солевой агглютинации 7.2.1 Подготовка реагентов для анализа. 7.2.1.1 Поместить в предварительно маркированные градуированные центрифужные пробирки по 0,5 мл/ 500 мкл консервированных стандартных эритроцитов для исследований системы АВО групп А (II) и В (III), взятых из осадка на дне флаконов. 7.2.1.2 Долить в пробирки до метки 10 мл 0,9 % раствор хлорида натрия и перемешать их содержимое индивидуальной для каждой пробирки одноразовой или стеклянной палочкой. 4 60808 24.09.2019 --- стр. 5 --- 7.2.1.3 Уравновесить пробирки и центрифугировать их в течение 5 минут при 2000-3000 об/мин. 7.2.1.4 Отсосать надосадочную жидкость из каждой пробирки. Повторить отмывание эритроцитов. 7.2.1.5 Установить в штатив и обозначить две пробирки в соответствии с групповой принадлежностью отмытых эритроцитов. 7.2.1.6 Приготовить 2 % взвесь отмытых эритроцитов. Для этого внести в каждую из двух пробирок по 49 капель (0,01 мл/ 10 мкл каждая) 0,9 % раствора хлорида натрия и по 1 капле (0,01 мл/ 10 мкл) отмытых стандартньк эритроцитов в соответствии с их маркировкой и маркировкой пробирок с отмытыми эритроцитами. Перемешать содержимое пробирок индивидуальной для каждой пробирки стеклянной палочкой. 7.2.2 Поместить 0,5-1,0 мл исследуемой сыворотки в градуированную центрифужную пробирку, развести в четыре раза 0,9 % раствором хлорида натрия и перемешать одноразовой или стеклянной палочкой. 7.2.3 Разлить разведенную сыворотку в две маркированные градуированные центрифужные пробирки поровну. 7.2.4 Прогреть одну из пробирок с разведенной сывороткой в водяной бане при температуре 70°С в течение 10 минут. Получить в результате этого две порции исследуемой сыворотки - нативную и прогретую, каждая из которых разведена в соотношении 1:4. 7.2.5 Н)ыеровать лунки в планшете для иммунологических реакций следующим образом: - при исследовании сыворотки группы А (II) или В (III) - один ряд из 12 лунок; - при исследовании сыворотки группы 0 (I) - два ряда по 12 лунок. Нумерация лунок заключается в обозначении у каждой лунки степени разведения помещенной в нее сыворотки (1:4, 1:8, 1:16 и т. д.). 7.2.6 Внести во все лунки каждого ряда, начиная со второй, по две капли (0,02 мл/ 20 мкл) 0,9% раствора хлорида натрия. 7.2.7 Внести в первую и вторую лунки каждого ряда по две капли (0,02 мл/ 20 мкл) непрогретой сьшоротки, разведенной в четыре раза. 7.2.8 Смешать во второй лунке планшета каждого ряда сьшоротку с 0,9 % раствором хлорида натрия пипеткой и перенести две капли этой смеси в третью лунку, из третьей, после перемешивания, в четвертую и т. д. 7.2.9 Удалить из последней лунки две капли смеси. В результате в лунках планшета получено разведение исследуемой сьшоротки от 1:4 до 1:8000. 7.2.10 Приготовить аналогично разведения прогретой сьшоротки, разведенной в четыре раза, согласно п.п. 7.2.5 -7.2.9. Достаточно сделать разведения до 1:128. 7.2.11 Добавить во все лунки планшета с разведениями прогретой и непрогретой сыворотки по одной капле (0,01 мл/ 10 мкл) 2% смеси консервированных стандартных эритроцитов противоположной группы, а именно : - при исследовании сыворотки группы Вц (III) - эритроциты группы А (II); - при исследовании сыворотки группы Ар (II) - эритроциты группы В (III); - при исследовании еыворотки группы Оар (I) - в один ряд лунок добавить эритроциты группы А (II), в другой - группы В (III). 7.2.12 Встряхнуть планшеты для перемешивания содержимого лунок. Оставить планшеты на один час. с нативной сывороткой - при комнатной температуре, с прогретой - в термостате при температуре 37 ®С. 7.2.13 Учесть результат реакции при помощи лупы с 6-8 -кратным увеличением. 7.3 Определение неполных иммунных антител групповой системы АВО непрямой пробой Кумбса 7.3.1 Подготовка реагентов для анализа выполняется согласно п.7.2.1.1.-7.2.1.4. настоящей инструкции. 7.3.2 Установить в штатив и нумеровать: 6 пробирок-при исследовании сыворотки групп Ар (II) и Ва (III) и два ряда по 6 пробирок - при исследовании сыворотки группы Оар (I). 7.3.3 Надписать на пробирках степень разведения сыворотки, которая будет исследована, от 5 60808 24.09.2019 --- стр. 6 --- первый ряд 1:4 до 1:128. 7.3.4 Внести во все пробирки, начиная со второй, по три капли 0,9 % раствора хлорида натрия. 7.3.5 Внести в первую и вторую пробирку штатива по три капли исследуемой сыворотки, предварительно разведенной и прогретой согласно п.п.7.2.2.-7.2.4. 7.3.6 Перенести из второй пробирки, после перемешивания ее содержимого, три капли в следующую и так далее до последней пробирки, из которой три капли удалить. В результате получены разведения сыворотки от 1:4 до 1:128. 7.3.7 Добавить пипеткой во все пробирки по одной маленькой капле (0,01 мл/10 мкл) дважды отмытых 0,9 % раствором хлорида натрия консервированных стандартных эритроцитов для исследований системы АВО противоположной группы, а именно: - при исследовании сыворотки группы В« (III) - эритроциты группы А (II); - при исследовании сыворотки группы Ар (II) - эритроциты группы В (III); - при исследовании сыворотки группы Оар (I) - эритроциты группы А (II) в и эритроциты группы в (III) во второй ряд пробирок. 7.3.8 Встряхнуть штатив для перемешивания содержимого пробирок и инкубировать в термостате при температуре 37°С в течение 45 минут. 7.3.9 Трижды отмыть эритроциты после инкубации и приготовить из них 5 % взвесь, добавив для этого в каждую пробирку с отмытыми стандартными эритроцитами по 19 капель (0,01 мл/10 мкл каждая) 0,9 % раствора хлорида натрия. 7.3.10 Перенести по 1 капле (0,05 мл/ 50 мкл) взвеси эритроцитов из каждой пробирки каждого ряда на планшет и пронумеровать в соответствии с нумерацией пробирок. 7.3.11 Добавить к каждой капле взвеси эритроцитов по одной капле (0,05 мл/ 50 мкл) сыворотки для пробы Кумбса и тщательно перемешать индивидуальной для каждой пары капель стеклянной палочкой. Слегка покачать планшет и оставить в покое на 1-2 минуты. 7.3.12 Наблюдать за результатом реакции в течение 20 минут при периодическом покачивании планшета. 7.3.13 Учесть результат реакции. 7.4 Определение нерегулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови непрямой пробой Кумбса 7.4.1 Подготовка реагентов для анализа . 7.4.1.1 Установить в штатив и нумеровать три градуированные центрифужные пробирки в соответствии с числом и нумерацией образцов консервированных стандартных эритроцитов для выявления нерегулярных антиэритроцитарных антител. 7.4.1.2 Внести в пробирки, в соответствии с их нумерацией, по 0,5 мл/ 500 мкл консервированных стандартных эритроцитов. 7.4.1.3 Долить во все пробирки до метки 10 мл 0,9 % раствор хлорида натрия и перемешать их содержимое индивидуальной для каждой пробирки стеклянной палочкой. 7.4.1.4 Уравновесить пробирки и центрифугировать их в течение 5 минут при 2000 - 3000 об/мин. 7.4.1.5 Отсосать надосадочную жидкость из каждой пробирки. Повторить такое отмывание эритроцитов дважды. 7.4.5 Установить в штатив, нумеровать и обозначить три пробирки в соответствии с нумерацией и обозначением пробирок со стандартными эритроцитами. 7.4.3 Внести во все пробирки по три капли (0,15 мл) испытуемой сыворотки. 7.4.4 Набрать со дна каждой пробирки, содержащей отмытые стандартные эритроциты, по маленькой капле (0,01 м л/10 мкл) эритроцитов с помощью пипетки и перенести их в пробирки с испытуемой сывороткой согласно нумерации пробирок. 7.4.5 Тщательно перемешать содержимое пробирок путем встряхивания и инкубировать в термостате в течение 45 минут при температуре 37°С. 7.4.6 Вынуть штатив с пробирками из термостата, долить в каждую из них 0,9 % раствор хлорида натрия до метки 10 мл, уравновесить, центрифугировать и отсосать индивидуальной пипеткой надосадочную жидкость. Повторить такое отмывание эритроцитов 3-4 раза. 6 60808 24.09.2019 --- стр. 7 --- 7.4.7 Добавить в каждую пробирку с отмытыми эритроцитами по 19 капель (0,01 мл/ 10 мкл каждая) 0,9 % раствора хлорида натрия для получения 5 % взвеси. 7.4.8 Перенести по 1 капле (0,05 мл/ 50 мкл) взвеси эритроцитов из каждой пробирки каждого ряда на планшет и пронумеровать в соответствии с нумерацией пробирок. 7.4.9 Добавить к каждой капле взвеси эритроцитов по одной капле (0,05 мл/ 50 мкл) сыворотки для пробы Кумбса и тщательно перемешать индивидуальной для каждой пары капель стеклянной палочкой. Слегка покачать планшет и оставить в покое на 1-2 минуты. 7.4.10 Наблюдать за результатом реакции в течение 20 минут при периодическом покачивании планшета. 7.4.11 Учесть результат реакции. 7.5 Определение нерегулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови реакцией конглютинации с применением желатина 7.5.1 Установить в штатив и нумеровать три пробирки в соответствии с числом и нумерацией образцов консервированных стандартных эритроцитов для выявления нерегулярных антиэритроцитарных антител. 7.5.2 Внести во все пробирки по две капли (0,1 мл/100 мкл) исследуемой сыворотки. 7.5.3. Внести в пробирки в соответствии с их нумерацией по одной капле (0,05 мл/50 мкл) консервированных стандартных эритроцитов, предварительно отмытых согласно п п 7 4 1 1 - 7.4.1.5. 7.5.4 Добавить во все пробирки по две капли (0,1 мл/ 100 мкл)10% раствора желатина для лабораторных целей, подогретого до разжижения. 7.5.5 Встряхнуть штатив для перемешивания содержимого пробирок и инкубировать в водяной бане при температуре от 46 до 48°С в течение 15 минут или в суховоздушном термостате в течение 45 минут. 7.5.6 Извлечь из водяной бани или термостата штатив с пробирками и добавить в каждую из них 5-8 мл 0,9% раствора хлорида натрия. 7.5.7 Перемешать содержимое пробирок путем одно-двукратного перевертывания и наблюдать результат реакции, просматривая их на свет. 7.5.8 Учесть результат реакции визуально и с помощью микроскопирования. 7.6 Нормы расхода 7.6.1 Определение групповых анти-А и анти-В антител в сыворотке / плазме крови при исследовании групповой принадлежности системы АВО перекрестным способом - 0,03 мл на 1 исследование. 7.6.2 Определение полных иммунных антител групповой системы АВО - 0,01 мл на 1 исследование сыворотки групп А (II) и В (III); 0,02 мл на одно исследование сыворотки группы 7.6.3 Определение неполных иммунных антител групповой системы АВО - 0,06 мл на 1 исследование сьшоротки групп А (II) и В (III); 0,12 мл на одно исследование сыворотки группы о (I). 7.6.4 Определение нерегулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови непрямой пробой Кумбса - 0,03 мл на 1 исследование; реакцией конглютинации с применением желатина - 0,15 мл на 1 исследование. 8 РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 8.1 Регистрация результатов реакции (п.п.7.1.,7.3.-7.5.) проводится по наличию (от «+»до «++++») или отс}ггствию («-») агглютинации консервированных стандартных эритроцитов исследуемой сывороткой в каждой капле (или пробирке). Результат учитывается как: - отрицательный, если агглютинации эритроцитов не наблюдается, а капля смеси (или содержимое пробирки) остается равномерно окрашенной (-ым ) в красный цвет. При определении нерегулярных антиэритроцитарных антител реакцией конглютинации с применением желатина необходимо дополнительно микроскопировать содержимое пробирок, в которых при просмотре 7 60808 24.09.2019 --- стр. 8 --- невооруженным глазом агглютинация не видна. Для этого каплю содержимого каждой пробирки поместить с помощью стеклянной палочки на предметное стекло и просмотреть под малым увеличением; положительный, если видны агглютинаты в виде склеенных эритроцитов, а капля смеси (или содержимое пробирки) в той или иной степени обесцвечивается. Отсутствие агглютинации во всех каплях (пробирках) свидетельствует о том, что исследуемая сыворотка не содержит антител, направленных против антигенов консервированных стандартных эритроцитов. Наличие агглютинации хотя бы в одной капле (пробирке) говорит о том, что исследуемая сыворотка содержит антитела, направленные против какого-либо из антигенов консервированных стандартных эритроцитов. 8.2 Регистрация результата определения полных иммунных антител групповой системы АВО реакцией солевой агглютинации (п.7.2.) проводится по наличию или отсутствию агглютинации консервированных стандартных эритроцитов исследуемой сывороткой, что выражается в разной форме их осадка на дне лунок планшета. Результат учитывается как: - отрицательный, если агглютинации эритроцитов не наблюдаетея; осадок эритроцитов располагается ровным слоем в центре лунки планшета без шероховатостей и неровностей, границы его представляют собой правильно очерченный круг. Диаметр осадка при отрицательном результате всегда меньше, чем при положительном; положительный, если агглютинация эритроцитов произошла: осадок эритроцитов располагается на дне лунки планшета неравномерным слоем. Отмечается шероховатость, губчатость или зернистость его структуры. Края осадка неровные, изогнутые, иногда они завернуты внутрь. В некоторых случаях эритроциты расположены в виде волнистого венчика вокруг более светлой центральной части. Отсутствие агглютинации во всех лунках планшета свидетельствует о том, что исследуемая сыворотка не содержит иммунных антител групповой системы АВО полной формы. Наличие агглютинации свидетельствует о том, что исследуемая сыворотка содержит иммунные антитела групповой системы АВО полной формы, а последнее разведение, в котором она наблюдается — об их титре. 8.3 Контроль специфичности. Для контроля специфичности реакции при определении нерегулярных антиэритроцитарных антител в каждую серию исследований необходимо включать контрольный образец сьшоротки. 8.4 Интерпретация результатов определения анти-А и анти-В антител в сыворотке / плазме при исследовании групповой принадлежности системы АВО перекрестным способом представлена в таблице 2. Таблица 2 Результаты исследования групповых антител при определении групп крови системы АВО перекрестным способом Результаты реакции * со стандартными эритроцитами 0 (I) А (II) В (III) Присутствующие антитела + + + + анти-А, анти-В анти-А анти-В отсутствуют 9 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов для изосерологических исследований хранят при температуре от 2 до 8 °С. 60808 24.09.2019 --- стр. 9 --- Срок годности набора составляет 2 месяца для всех консервированных стандартных эритроцитов, и 4 месяца для контрольной сыворотки. Консервированные стандартные эритроциты из разгерметизированных флаконов пригодны рДля использования в течение одной недели. Контрольная сыворотка из разгерметизированного флакона пригодна на протяжении всего срока годности. Эксплуатация набора реагентов для изосерологических исследований должна производиться в помещении с хорошим освещением при температуре от 15 до 25 °С. По истечению срока годности компонентов набора реагентов применять для диагностики in vitro запрещено. 10 УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 10.1 Реагенты пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 10.2 Вторичная упаковка, не загрязненная кровью и (или) другими биологическими жидкостями, относится к медицинским отходам класса А. Вторичная упаковка, загрязненная кровью и (или) другими биологическими жидкостями, и первичная упаковка относятся к медицинским отходам класса Б. 10.3 Утилизацию или уничтожение комплектов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 10.4 Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 11 РЕКЛАМАЦИЯ Основаниями для рекламации являются: отсутствие активности, неспецифичность, нарушение целостности флаконов,получение реагентов с истекшим сроком годности или недостаточными сведениями. При составлении рекламации необходимо указать дату получения, номер серии, причины, по которым набор реагентов признан негодным. Вместе с рекламацией необходимо направить 2-3 невскрытых набора данной серии. Рекламацию следует направлять в организацию-изготовитель. Организация-изготовитель: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области «Областной центр крови», 414057 г. Астрахань, ул. Кубанская, 1 б; контактный телефон 50-18-90 astr ock@mall.ni Заведующий отделением иммуногематологических исследований ГБУЗ АО «ОЦК» 4^ Заведующий отделом контроля качества ГБУЗ АО «ОЦК» Р.Р.Абдуллаев О.Н.Петрухина 60808 24.09.2019