Аппарат электрохирургический высокочастотный с автоматическим адаптивным регулированием выходного напряжения для электротомии и электрокоагуляции четырехрежимный с самодиагностикой ЭХВЧ-300-03-"ЭФА-М" по ТУ 9444-011-58343443-2003 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13869 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ЭФА медика" (Россия)

Вид изделия: Система электрохирургическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 29 811 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
D Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназна­
чено для обучения пользователей правильной эксплуата­
ции аппарата электрохирургического высокочастотного 
ЭХВЧ-300-03-«ЭФА-М» (в дальнейшем — аппарата).
В РЭ содержится подробное описание возможностей ап­
парата, особенностей его использования.
Во избежание проблем при использовании  
аппарата внимательно изучите настоящее  
руководство!
При эксплуатации необходимо дополнительно пользо­
ваться паспортом на аппарат электрохирургический высоко­
частотный ЭХВЧ-300-03-«ЭФА-М».
Внимание! Недопустимо использовать аппарат для опери­
рования пациентов, в теле которых находятся металлические 
предметы, имплантируемые электроды, датчики и стимулято­
ры, поскольку применение аппарата может привести к нару­
шению нормальной работы стимулятора (датчика) или выходу 
его из строя. В  случае, когда пациент пользуется имплантиру­
емым кардиостимулятором, возможно нарушение сердечной 
деятельности, вызванное помехами, производимыми дей­
ствием электрохирургического аппарата. Если в теле пациен­
та находятся инородные металлические предметы — возмо­
жен ожог пациента в области нахождения инородного тела.
В случае крайней необходимости проведения электрохи­
рургического воздействия на пациента с имплантированны­
ми стимуляторами или датчиками — используйте исключи­
тельно режим БИПОЛЯРНОЙ коагуляции!


--- стр. 4 ---
ОПИСАНИЕ АППАРАТА
ЭХВЧ-300-03-«ЭФА-М» представляет собой аппарат для
высокочастотной (ВЧ) хирургии универсального применения.
□  высокий уровень максимальной выходной мощности 
(ЗООВт) и возможность ее плавного регулирования в ши­
роких пределах, наличие монополярного и  биполярного 
режимов работы обеспечивают возможность применения 
аппарата при самых различных вмешательствах;
□  широкий спектр различных режимов работы позволяет 
достигать требуемого лечебного эффекта;
□  запоминание установок предыдущих использованных ре­
жимов позволяет сократить время подготовки к работе;
□  режим «программирование» позволяетзапомнить и  исполь­
зовать в дальнейшем выбранные режимы для проведения 
различных вмешательств. Это способствует сокращению 
времени подготовки к работе при использовании одного 
аппарата для проведения самых различных вмешательств 
или при его использовании несколькими хирургами с раз­
личной индивидуальной техникой проведения операций;
□  широкий спектр аксессуаров позволяет применять аппа­
рат в различных разделах медицины;
□  оптимальный выбор частоты и  формы выходного ВЧ сигна­
ла снижает уровень ВЧ помех, наводимых на видеосисте­
мы, и позволяет использовать аппарат при эндохирургиче­
ских вмешательствах;
□  встроенные системы самоконтроля и контроля параметров 
выходных сигналов, система стабилизации выходной ВЧ мощ­
ности повышают безопасность использования аппарата;
□  удобная, интуитивно понятная система управления с циф­
ровой индикацией уровней мощности во всех режимах де­
лает использование аппарата удобным и  сокращает время 
ознакомления с аппаратом;


--- стр. 5 ---
ОПИСАНИЕ АППАРАТА
□  возможность использования монополярных электродов 
с ручным управлением режимами резания и  коагуляции 
позволяет повысить комфортность использования этих 
режимов (желтая кнопка — резание, синяя кнопка — коа­
гуляция);
□  возможность подключения кроме двуклавишной педали 
управления дополнительной одноклавишной педали для 
активизации режима «Биполярная коагуляция» позволяет 
использовать аппарат в режиме «хирург-ассистент», когда 
оперирующий производит разрез, а ассистирующий бипо­
лярным пинцетом коагулирует крупные сосуды;
□  возможность подключения пульта дистанционного управ­
ления аппаратом из стерильной зоны (ПДУ) повышает опе­
ративность управления режимами работы аппарата.


--- стр. 9 ---
fia') fi3 ')fio ') fe'K 'ij'ifie'') и э ') fie') ('l9')(28')' 29') '24) (2 2)•^_y ^_y  . . .  . . . .
\ I  I
J___L
' t " ' л" " Y
(1 1  )  '  9  )  (14) '  7  ) (20) (17) (15) (27) (23) (21) (26)
V___✓  ________У  N__________ У  ^ ^ y  ' '_________у  • > _________У  _________
Рис. 1
о
Т)
<□
>mI
ID


--- стр. 10 ---
ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЕ!
,'У'\............................................................................................................................. Кнопки управления выходной мощностью
в монополярных режимах «Резание»
Используя эти кнопки, установите требуемую выходную мощ­
ность, подводимую к активному электроду для данного режи­
ма. Для эффектов 1, 2, 3 значения выходной мощности уста­
навливаются отдельно.
{  8 у-------------------------------------------------------------------------------------------------- Индикатор мощности в режиме «Резание»
На этом индикаторе показано значение ограничения выход­
ной мощности, установленное Вами для выбранного режима.
( 9 у________ Кнопка выбора эффекта монополярного резания
Используя эту кнопку, выберите необходимый эффект реза­
ния: 1 -  чистое разание с подавлением искрообразования,
2 -  стандартное разание, 3 - усиленное разание (для сухих 
тканей или в жидкой среде). Установленный Вами эффект ото-
^  “  ч
бражается на индикаторе {10}: нижний светодиод -  эффект!,
>  _  ^
средний - эффект 2, верхний -  эффект 3.
,'10 -..................... Индикатор эффекта монополярного резания
/'-цу----------------  Кнопка выбора параметров режима «Смесь»
Используйте эту кнопку для выбора необходимого кровооста­
навливающего эффекта вместе с режущим. Минимальный эф­
фект («Смесь О » ) обеспечивается при отсутствии свечения инди­
каторов {12}.  О н увеличивается в соответствии с увеличением 
номера светящегося индикатора (свечение верхнего индикатора 
указывает на максимальный).
,^2 V
_______________ Индикатор параметров режима «Смесь»
_  X
{13у -........................... ................... Индикатор подачи мощности
в монополярных режимах «Резание»
Свечение этого индикатора с одновременной подачей зву­
кового сигнала указывает на наличие мощности на разъёме
< »  “  ч
активного электрода {20}.
10


--- стр. 11 ---
ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ
,'i4V---------------------------------- Разъем для подключения кабеля
нейтрального электрода
Во избежание случайных ожогов пациента не применяйте не 
штатный кабель — используйте только прилагаемый к аппарату.
{15>................... Кнопки управления выходной мощностью
в монополярных режимах «Коагуляция»
Используя эти кнопки, установите требуемую выходную мощ­
ность, подводимую к активному электроду для данного ре­
жима. Для различных эффектов режима значения выходной 
мощности устанавливаются отдельно.
------------------ Индикатор мощности в режиме «Коагуляция»
На этом индикаторе показано значение ограничения выход­
ной мощности, установленное Вами для выбранного режима.
,'i7 V--------- Кнопка выбора эффекта монополярной коагуляции
Используя эту кнопку, выберите необходимый Вам эффект. 
Установленный Вами эффект отображается на индикаторе 
(18): нижний светодиод -  поверхностная коагуляция, средний
ч  _  ^
светодиод -  усиленная коагуляция, верхний светодиод -  бес­
контактная коагуляция (SPRAY).
.'i'nv_________ Индикатор эффекта монополярной коагуляции\  /
,'19V............-............................... Индикатор подачи мощности
в монополярных режимах «Коагуляция»
Свечение этого индикатора с одновременной подачей зву­
кового сигнала указывает на наличие мощности на разъёме
^  “  ч
активного электрода {20}.
'20V-- ......-_____________ Разъем для подключения кабеля
монополярного инструмента
К этому разъему присоединяется кабель для монополяр- 
ногых инструментов или кабель держателя монополярных 
элеьстродов для открытых операций с ручным управлением.
1 1


--- стр. 18 ---
ПРЕАОПЕРАиИОННАЯ! Щ СЁ [D D S $ \
1 1 Изолируйте пациента от любых электропроводящих 
предметов, и в первую очередь, от операционного стола. 
Изоляцией могут служить 2-3 слоя клеёнки, которая должна 
быть больше операционного стола на 20-30 см.
Подложите нейтральный электрод под ягодицы пациента. 
Накладывайте электрод без дополнительных прокладок. Пом­
ните, что неправильно установленный электрод может стать 
причиной ожогов пациента.
Внимание! Будьте осторожны при подклю­
чении к пациенту приборов и аппаратов, не  
приспособленных для совместной работы  
с электрохирургической аппаратурой.
17


--- стр. 19 ---
ПОРЯАОК РАБОТЫ
о
о  НЧ /ТЕЧКА
РЕЗАНИЕ
'  3 9  ^
. г  ф
в 1  О
СМЕСЬ ЭФФЕКТ
э п пс и и
к?'
сеть
Q D
Включите аппарат, нажав на клавишу 
«Сеть», расположенную на передней панели 
аппарата. Аппарат проведет внутреннее тести­
рование и  установит использованные послед­
ними параметры режимов работы. При под­
ключенном кабеле нейтрального электрода с 
нейтральным электродом должен светиться 
светодиодный индикатор зеленого цвета, рас­
положенный справа от значка «Нейтральный 
электрод». Если светится светодиод красного 
цвета, проверьте целостность кабеля нейтраль­
ного электрода и  разъемных соединений.
Внимание! Аппарат автоматически запоми­
нает режим работы и установки, которые Вы 
использовали последними перед выключе­
нием. На индикаторе «Номер программы»  
должна быть цифра 0.
Электрохирургический аппарат
Установите кнопкой переключения на­
значения правой синей педали активирова­
ние этой педалью монополярной или бипо­
лярной КОАГУЛЯЦИИ. Аппарат сообщит Вам 
о переключении режима коротким звуковым 
сигналом.
Внимание! При назначении правой синей  
педали на управление монополярной коа­
гуляцией, ВЧ мощность при резании и коа­
гуляции подается на монополярный выход. 
Управление: желтая — монополярное ре­
зание, синяя — монополярная коагуляция.
18


--- стр. 20 ---
ПОРЯДОК РАБОТЫ
При назначении правой синей педали на  
управление биполярной коагуляцией ВЧ  
мощность при резании подается на моно-  
полярный выход, при коагуляции — на  
биполярный выход. Управление: желтая  
— монополярное резание, синяя — бипо­
лярная коагуляция. Если подключена до­
полнительная одноклавишная педаль, её  
нажатие всегда активирует режим бипо­
лярной коагуляции, а правая синяя педаль  
двуклавишной педали автоматически на­
значается на управление монополярной  
коагуляцией.
О РЕЗАНИЕ
[  индикаторы мощности j
> -------------------- ------------------------
КОАГУЛЯЦИЯ ф БИКОАГУЛЯЦИЯ •
0 3  0 ^
0 2 0
о 1 о ^
СМЕСЬ ЭФФЕКТ
у п  п
с и и
I  кнопка выбора режима i
IСМЕСЬ кнопки установки мощности |
Для резания тканей следует использовать режим моно­
полярное РЕЗАНИЕ. Он активизируется нажатием на левую 
(желтую) педаль или на желтую кнопку управления на инстру­
менте. При этом аппарат зажигает индикатор “РЕЗАНИЕ”,  
расположенный в желтом поле над цифровым индикатором 
уровня выходной мощности и  сопровождает весь процесс ре­
зания специальным звуковым сигналом.
19


--- стр. 21 ---
ф  ПОРЯДОК РАБОТЫ
Выберите кнопкой выбора эффекта резания необходи­
мый Вам эффект: чистое резание с подавлением искрообра- 
зования, стандартное разание или усиленное резание.
При необходимости получить эффект резания с гемоста­
зом выберите необходимый Вам гемостатирующий эффект 
нажатиями на кнопку «СМЕСЬ». Аппарат сообщит о выборе 
режима «СМЕСЬ» коротким сигналом и включит один из инди­
каторов «СМЕСЬ» желтого цвета.
При этом левая (желтая) педаль будет активировать не 
резание, а смешанный режим до тех пор, пока Вы не вы­
ключите режим «СМЕСЬ» повторными нажатиями на кнопку 
управления до погашения индикаторов «СМЕСЬ».
Внимание! В зависимости от выбранного  
эффекта будет достигаться различная сте­
пень гемостаза.
Установите необходимую выходную мощность в выбран­
ном Вами режиме резания кнопками управления выходной 
мощностью. Каждое изменение показаний индикатора мощ­
ности сопровождается коротким звуковым сигналом.
Внимание! Если Вы используете аппарат  
в первый раз, рекомендуется установить  
минимальную мощность и постепенно уве­
личивать ее значение до оптимального.
Внимание! Максимальная достижимая вы­
ходная ВЧ мощность в каждом режиме ре­
гулируется отдельно для каждого режима.
20


--- стр. 22 ---
ПОРЯДОК РАБОТЫ
Для коагуляции тканей возможно использовать режимы 
монополярной коагуляции и биполярной коагуляции.
Для режимов монополярной и  биполярной коагуляции 
установите, аналогично режиму моноплярного резания, необ­
ходимые параметры работы режимов - Эффект и  мощность.
Активация режима коагуляции осуществляется нажатием 
на правую (синюю) педаль двуклавишной педали. При этом ап­
парат активирует режим или МОНОПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ, 
или БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ -  в зависимости от установ­
ки назначения правой синей педали, сделанной Вами с помо­
щью кнопки переключения назначения правой синей педали. 
Кроме того, режим моноплярной коагуляции активируется 
нажатием на синюю кнопку управления на инструменте. Ин­
дикаторы активного режима расположены в синем поле над 
соответствующими цифровыми индикаторами уровней выход­
ной мощности для данных режимов. Процесс коагуляции со­
провождается специальным звуковым сигналом.
Внимание! При использовании дополни­
тельной одноклавишной педали режим  
БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ будет активи­
роваться только этой педалью, а режимы  
МОНОПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ и МОНО-  
ПОЛЯРНОЕ РЕЗАНИЕ -  двуклавишной пе­
далью (или кнопками управления на моно-  
полярном инструменте).
21


--- стр. 23 ---
ф  ПОРЯДОК РАБОТЫ
Обратите внимание! Для удобства использования ап­
парата введена возможность звукового контроля за всеми 
производимыми установками режимов работы. По тону зву­
кового сигнала можно отличить:
□  Увеличение или уменьшение устанавливаемой ве­
личины выходной мощности.
При увеличении мощности тон сигнала выше, чем при 
уменьшении;
□  В каком из режимов — «Резание», «Коагуляция» или  
«Смесь» — работает аппарат.
Сигнал при резании имеет более низкий тон, нежели при 
коагуляции. При смешанном режиме сигнал состоит из 
смеси двух тонов; 
а  Аварийную ситуацию при обрыве нейтрального
электрода.
О  наличии аварийной ситуации аппарат сигнализирует 
сигналом самой низкой тональности;
□  Аварийную ситуацию при большом токе утечки (ап­
парат не заземлен).
После нажатия на любую педаль, активирующую монопо- 
лярный режим, аппарат сигнализирует коротким звуко­
вым сигналом низкой тональности;
□  Переход из режима «Монополярный» в «Биполяр­
ный».
При переходе раздаётся короткий сигнал.
Громкость звукового сигнала можно регулировать с по­
мощью клавиши, расположенной на задней панели аппарата 
(см.рис.2).
Внимание! Громкость аварийного сигнала  
не регулируется.
22


--- стр. 24 ---
Ш Ш
в  аппарат введена возможность запоминать значения 
часто используемых параметров режимов в ПРОГРАММАХ.
Всего в памяти аппарата может находиться пять пред­
установленных программ.
Чтобы воспользоваться такой возможностью, определи­
те для себя, что, например, программа 3 содержит установки 
хирурга Иванова И.И. для проведения вмешательства типа А.
D  Кнопкой «ПРОГРАММА» установите номер программы 3.
При работе подберите параметры, обеспечивающие макси­
мальный эффект для режима монополярного резания. Напри­
мер, «Резание, Эффект 2» — мощность 40 В т, Смесь 2.
Нажмите кнопку «Запомнить» и  удерживайте до звукового 
сигнала.
для режимов монополярной и бипо­
лярной коагуляции.
При следующей операции такого типа установите номер про­
граммы 3. Ваши установки будут восстановлены.
23


--- стр. 25 ---
ПРЕЖ ДЕ, ЧЕМ О Б Р А ТИ Ш Ше э р э г а е
Перед тем, как обратиться в сервисную службу (или 
на предприятие-изготовитель) по причине возникновения 
неполадок в работе аппарата, ознакомьтесь, пожалуйста, с 
таблицей возможных дефектов и способов их устранения. 
Возможно, это поможет Вам.
Возможная неисправность, 
её проявление
Вероятная
причина
Способ
устранения
При включении аппарата не загораются 
индикаторы.
Отсутствие напряжения 
питания.
Проверить наличие напряжения 
в сети.
Проверить качество соединения 
аппарата с питающей сетью.
При нажатии на педали не включаются 
режимы резания и коагуляции. Инди­
катор "Нейтр. эл-д» зеленый, индикатор 
НЧ-утечка не горит. Нет звукового со­
провождения.
Не подключена педаль.
Подсоедините педаль к разъему на 
задней панели аппарата и зафик­
сируйте разъем.
3. При нажатии на педаль не включа­
ются режимы «Резание» и «Коагуляция». 
Индикатор «Нейтр. эл-д» красный. Звучит 
сигнал тревоги пока нажата педаль.
Не присоединён нейтральный 
электрод.
Проверьте надёжность крепления 
нейтрального электрода и правиль­
ность присоединения кабеля ней­
трального электрода к аппарату.
При каждом нажатии на педаль раздает­
ся короткий звуковой сигнал, индикатор 
НЧ-УТЕЧКА горит.
Большой низкочастотный ток 
утечки в цепи пациента. Аппа­
рат не заземлен, пациент в кон­
такте с заземленным столом. 
Оборудование в операционной 
заземлено в разных точках.
Проверить правильность заземле­
ния аппарата и остального обору­
дования.
При нажатии на педали индикатор режи­
ма и звуковой сигнал включаются, но на 
активном электроде нет высокочастот­
ной мощности.
Не подключен кабель активно­
го электрода.
Плохой контакт в разъёме 
активного электрода.
Подключите активный электрод к 
аппарату.
Проверьте контакт между кабелем 
активного электрода и инструмен­
том, а также между кабелем и разъ­
емом на лицевой панели аппарата.
Внимание! Все другие неисправности, не ука­
занные в таблице, могут быть устранены толь­
ко квалифицированным специалистом служ­
бы сервиса или на предприятии-изготовителе  
аппарата.
24