"Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра" набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-064-26329720-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8568 от 05.07.2019 · класс риска 3

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 65 контрактов, медианная цена за единицу 23 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра»
набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу 
иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1
по ТУ 21.20.23-064-26329720-2018
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра» набор реагентов для одновременного  
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и  
второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-064-26329720-2018
(далее по тексту -  набор реагентов), предназначенный для качественного одновременного 
выявления антител к ВИЧ-1 (включая группу О), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, 
плазме крови человека, и препаратах, приготовленных из крови человека (далее по тексту ~ 
препараты крови) методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»- 
анализа (далее по тексту -  ИФА).
Примечание  -  Препараты крови: 10% альбумин человеческий сывороточный, иммуноглобулин 
человеческий, интерферон лейкоцитарный.
Набор реагентов одновременно выявляет все субтипы ВИЧ-1 (включая группу О) и ВИЧ-2, не 
подразделяя их.
Набор реагентов не имеет значимых популяционных, демографических и географических 
аспектов применения.
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
ВИЧ-инфекции.
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ /АТ-Ультра»
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и службы 
крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 3.
Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом 
иммуноферментном открытого типа (далее по тексту -  анализатор автоматический) и для ручной 
постановки анализа.
Состав комплекта представлен в таблице 1.
Инструкция по применению №


--- стр. 2 ---
Таблица!-  Состав комплекта 3
Наименование
Количество
двзоскомпонентный состав однокомпонентный состав смешанный состав
Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. №
Компоненты
«Иммуносорбент» - смесь рекомбинантных антигенов 
ВИЧ-1 (включая группу О, gpl20 и gp41) и ВИЧ-2 (gp36) 
и моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1, сор­
бированная в лунках разборного планшета
1  шт. 2 шт. 5 шт. 1  шт. 2 шт. 5 шт. 1  шт. 2 шт. 5 шт.
«К+АТ» - контрольный положительный образец, 
инактивированный - прозрачная синего цвета жидкость. 
Консерванты: натрия азид - 0,049 %; 
мертиолят - 0,049 %; проклин 300 - 0,25 %
1  фл.
(2,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл.
(2,0 мл)
1 фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл.
(2,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл.
(10,0 мл)
«К+АГ» - контрольный положительный образец, 
инактивированный - лиофилизированная белого или 
светло-желтого цвета аморфная масса в виде таблетки 
или порошка 
или
от соломенно-желтого до красновато-оранжевого цвета 
жидкость, допускается легкая опалесценция и 
выпадение осадка.
Консервант: проклин 300 - 0,1 %
2 фл. 4 фл.
2 фл. 
или 
10 фл.
2 фл. 4 фл.
2 фл. 
или 
10 фл.
2 фл. 4 фл.
2 фл. 
или 
10 фл.
1  фл.
(2,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл.
(3,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл.
(2,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
«К-» - контрольный отрицательный образец, 
инактивированный -  прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300 - 0,3 %
1  фл.
(3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
1  фл.
(15,0 мл)
1  фл.
(3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
1 фл. 
(15,0 мл)
1  фл.
(3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
1  фл. 
(15,0 мл)
«РДР-О» - раствор для разведения образцов - 
прозрачная жидкость от соломенно-желтого до 
красновато-оранжевого цвета, допускается легкая 
опалесценция и выпадение осадка.
Консервант: проклин 300 - 0,1 %
1  фл.
(6,0 мл)
1 фл. 
(12,0 мл)
1  фл.
(30,0 мл)
1  фл.
(6,0 мл)
1  фл.
(12,0 мл)
1  фл.
(30,0 мл)
1  фл. 
(6,0 мл)
1  фл. 
(12,0 мл)
1  фл. 
(30,0 мл)
«Кг-Ь> - конъюгат №1 - смесь биотинилированных 
белков ВИЧ-1 (gp41 и gpl20), ВИЧ-2 (gp36) и 
моноклональных антител против антигена р24 ВИЧ-1 - 
прозрачная от розового до красного цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка.
Консервант: проклин 300 - 0,1 %
1 фл.
(от 0,5 мл 
до 1,0 мл)
1  фл.
(от 1,0 мл 
до 2,0 мл)
1  фл.
(от 2,5 мл до 
5,0 мл)
- - - - - -
«РРК-1» - раствор для разведения конъюгата №1 - 
прозрачная от розового до красного цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка.
1  фл.
(8,0 мл)
1  фл. 
(16.0 мл)
1  фл. 
(40,0 мл) - - - - - -


--- стр. 3 ---
Консервант; проклин 300 - 0,1 %
«РК-1» -  раствор конъюгата №1 - смесь 
биотинилированных белков ВИЧ-1 (gp41 и gpl20), ВИЧ- 
2 (gp36) и моноклональных антител против антигена р24 
ВИЧ-1 -  прозрачная от розового до красного цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 
Консервант; проклин 300 - 0,1 %
- - - 1  фл. 
(8,0 мл)
1  фл.
(16,0 мл)
1 фл.
(40,0 мл)
1  фл. 
(8,0 мл)
1  фл. 
(16,0 мл)
1 фл. 
(40,0 мл)
«Кг-2» -  конъюгат №2 - прозрачная бесцветная жид­
кость, допускается выпадение осадка
1  фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1  фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1 фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
- - -
1  фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1  фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1  фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
«РРК-2» - раствор для разведения конъюгата №2 - 
прозрачная зеленого цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка.
Консервант; проклин 300 - 0,25 %
1  фл.
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - - 1  фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
«РК-2» - раствор конъюгата № 2 - прозрачная от 
желтого до зеленого цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
- - - 1  фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - -
«БРС» -  буферный раствор субстрата - прозрачная бес­
цветная жидкость, допускается выпадение осадка 
Консервант; проклин 300 - 0,25 %
1  фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - - 1  фл.
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
«ТМБ» - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная 
или светло-желтого цвета жидкость, допускается выпа­
дение кристаллического осадка
1  фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1  фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1  фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
- - -
1  фл.
(от 0,5 мл 
до 2,5 мл)
1  фл.
(от 1,0 мл 
до 5,0 мл)
1  фл.
(от 2,5 мл 
до 13,0 мл)
«РХ» —  раствор хромогена - прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, допускается выпадение осадка - - - 1  фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл) - - -
«ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно­
солевого буферного раствора с твином - прозрачная 
бесцветная жидкость, допускается выпадение кристал­
лического осадка
1 фл. 
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)
1  фл.
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)
1  фл.
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)
«Стоп-реагент» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной - 
прозрачная бесцветная жидкость
1  фл.
(10,0 мл)
1  фл.
(20,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл.
(20,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл. 
(20,0 мл)
1  фл.
(50,0 мл)
Защитная пленка для микропланшетов 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт.
Ванночка для реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт.
Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пи- 
петочным от 0,5 до 250 мкл 16 шт. 32 шт. 80 шт. 16 шт. 32 шт. 80 шт. 16 шт. 32 шт. 80 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора реагентов 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт.


--- стр. 4 ---
2 Число анализируемых проб биологического материала
Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для 
ручной постановки анализа на 96, 192 или 480 определений, включая контрольные образцы.
Возможно проведение отдельных независимых постановок ИФА с использованием 
необходимого количества стрипов «Иммуносорбента».
3 Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном «сэндвич»- 
анализе.
На первой стадии ИФА сыворотку, плазму крови, препараты крови (далее по тексту - 
анализируемые образцы), контрольные образцы и «РК-1» (смесь меченых биотином 
моноклональных антител против антигена р24 ВИЧ-1 и рекомбинантных белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2) 
инкубируют в лунках «Иммуносорбента».
При наличии в анализируемых образцах антигена р24ВИЧ-1 происходит образование 
комплекса «антитело-антиген-конъюгат».
При наличии в анализируемых образцах антител к поверхностным антигенам ВИЧ-1 или 
ВИЧ-2 происходит образование комплекса «антиген-антитело-конъюгат».
На второй стадии ИФА после инкубации и удаления несвязанных компонентов 
анализируемых образцов и «РК-1» в лунки «Иммуносорбента» добавляют «РК-2» (конъюгат 
стрептавидина с пероксидазой хрена), который выявляет комплексы «антитело-антиген-конъюгат» 
и/или «антиген-антитело-конъюгат».
После инкубации и удаления несвязанного «РК-2», связанный конъюгат № 2 выявляют, 
добавляя в лунки «Иммуносорбента» раствор хромогена.
Реакцию останавливают «Стоп-реагентом».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с 
использованием спектрофотометра вертикального сканирования.
Содержание антигена р24 ВИЧ-1 и/или антител к ВИЧ-1 или антител к ВИЧ-2 в 
анализируемых образцах пропорционально интенсивности окраски раствора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов;
-стандартной панели сывороток «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1», ООО «Медико-биологический 
Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007. Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %;
-  стандартной панели сывороток «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2», ООО «Медико-биологический 
Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007. Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %;
-рабочей панели препаратов крови «РП АТ(+)-ПК-ВИЧ-1», аттестованной Отделом 
биологического и технологического контроля (далее по тексту -  ОБТК) ООО «Медико­
биологический Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %;
- рабочей панели препаратов крови «РП АТ(+)-ПК-ВИЧ-2», аттестованной ОБТК ООО 
«Медико-биологический Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %.
1.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическую чувствительность набора реагентов определяли с использованием 
«Стандартного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека 
первого типа в сыворотке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1)», ООО «Медико-биологический 
Союз» (ГСО 10281-2013); стандартной панели сывороток «Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24», ООО 
«Медико-биологический Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007; рабочей панели препаратов крови 
«РП АГ(+)-ПК-ВИЧ-1 р24», аттестованной ОБТК, ООО «Медико-биологический Союз»;


--- стр. 5 ---
- аналитическая чувствительность набора реагентов по процедуре 1 не менее 5 пг/мл 
(0,325 МЕ/мл);
- аналитическая чувствительность набора реагентов по процедуре 2 не менее 10 пг/мл 
(0,650 МЕ/мл).
1.2 Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность набора реагентов (с доверительной вероятностью 95%) 
составила 99,6-100%, определена в ходе клинических исследований с использованием следующих 
материалов:
-  массива сывороток крови в количестве 1820 образцов, полученного от пациентов с 
диагнозом ВИЧ-инфекция (ВИЧ-1 субтипы А, В, С, D, Е, G, И, F, группа О, ВИЧ-2). Значение 
диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %;
-  массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1820 образцов, полученного от 
пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с 
доверительной вероятноетью С = 95 % составляет 99,9 %;
-  массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1820 образцов, полученного от 
пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция (ВИЧ-1 субтипы А, В, С, D, Е, G, Н, F, группа О, ВИЧ-2). 
Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 
99,9 %;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1820 образцов, полученного 
от пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция (ВИЧ-1 субтипы А, В, С, D, Е, G, Н, F, группа О, ВИЧ- 
2). Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,9 %.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов: 
-стандартной панели сывороток «Стандарт АТ(-)ВИЧ», ООО «Медико-биологический 
Союз», ТУ 9398-027-26329720-2007. Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна быть не менее 100 %;
-рабочей панели препаратов крови «РП АГ/АТ(-)-ПК-ВИЧ», аттестованной ОБТК ООО 
«Медико-биологический Союз». Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна быть не менее 100 %.
2.1 Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей 
панели сывороток «РП-АС АГ/АТ(+/-)ВИЧ-1,2», аттестованной ОБТК ООО «Медико­
биологический Союз». Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна быть не менее 100 %.
2.2 Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность набора реагентов (с доверительной вероятностью 95%) 
составила 99,6-100%, определена в ходе клинических исследований с использованием следующих 
материалов:
-массива сывороток крови человека в количестве 12 700 образцов, не содержащих антитела к 
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum,  антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (-100 %);
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 12700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum,  антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (-100 
%);
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 12 700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum,  антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (-100 
%);
L


--- стр. 14 ---
Инкубация в течение 10 мин в защищенном от света месте при температуре 37 °С
Внесение во все лунки по 50 мкл «Стоп-реагента»
Регистрация
результатов
анализа
ВЫПОЛНИТЬ в соответствии с «Процедурой измерения и оценки результата» настоящего 
раздела
2.2 Проведение ИФА по процедуре 2
Внесение Полный «Иммуносорбент» / Постриповая постановка
две лунки - по 70 мкл «К+АТ» 
две лунки - по 70 мкл «К+АГ» 
две лунки - по 70 мкл «К-»
остальные лунки - по 70 мкл анализируемых образцов
во все лунки, в зависимости от комплектации набора реагентов, - по 50 мкл «РК-1» или 
рабочего раствора «Кг-1»
Инкубация термостатирование в течение 40 мин при температуре 37 °С
Промывка семь раз рабочим раствором «ФСБ-Т» объемом не менее 380 мкл
Внесение во все лунки, в зависимости от комплектации набора реагентов, по 150 мкл рабочего раствора 
«Кг-2» или по 150 мкл «РК-2»
Инкубация термостатирование в течение 10 мин при температуре 37 °С
Промывка семь раз рабочим раствором «ФСБ-Т» объемом не менее 380 мкл
Внесение во все лунки, в зависимости от комплектации набора реагентов, по 150 мкл рабочего раствора 
«ТМБ» или по 150 мкл «РХ»
Инкубация в течение 10 мин в защищенном от света месте при температуре 37 °С
Внесение во все лунки по 50 мкл «Стоп-реагента»
Регистрация
результатов
анализа
ВЫПОЛНИТЬ в соответствии с «Процедурой измерения и оценки результата» настоящего 
раздела
Провести разметку лунок в схеме анализатора автоматического.
Запустить программу проведения анализа.
После окончания анализа анализатор автоматический должен выдать протокол результатов 
исследования.
3 Оптический контроль точности внесения компонентов в лунки «Иммуносорбента»
Оптический контроль точности внесения компонентов в лунки «Иммуносорбента» проводить 
при длине волны 450 нм:
-  ОП раствора в лунках, содержащих контрольные образцы и рабочий раствор «Кг-Ь> (или 
«РК-1»), должна быть более 0,080 о.е.;
-  ОП раствора в лунках после внесения рабочего раствора «Кг-2» (или «РК-2»), должна быть 
более 0,200 о.е.
4 Процедура измерения и оценка результата
Измерить ОП раствора в лунках «Иммуносорбента» на спектрофотометре в двухволновом 
режиме: основной фильтр -  450 нм, референс-фильтр в диапазоне от 620 до 700 нм. Допускается 
измерение ОП при одной длине волны - 450 нм. Нулевой уровень («бланк») установить по 
воздуху.
Время между остановкой реакции и измерением ОП должно быть не более 40 мин.
РАСЧЕТЫ
1 Учет результатов анализа
Для интерпретации результатов рассчитать значение ОП(К-)ср по формуле 
О П(К-) -  оп(К-),+ оп(к-ь ( 1)
(2)
'ср. 2
Рассчитать значения критической ОП (ОПкрит.) по формуле 
ОПкрит.= ОП(К-)^р + к,
где к -  коэффициент индивидуальный для каждой серии набора реагентов, указанный в 
приложении к инструкции.
1 4


--- стр. 15 ---
Рассчитать коэффициент позитивности образца (КПобразца) по формуле
КП. оп,образца
оп, (3)
Крит.
■^образца
2 Условия правильности работы набора реагентов
Результаты учитывать только в том случае, если:
-  среднее значение ОП в лунках с «К+АТ» (ОП(К+АТ)ср.) -  должно быть более 1,000 о.е.;
-  среднее значение ОП в лунках с «К+АГ» (ОП(К+АГ)ср.) -  должно быть более 1,000 о.е.;
-  среднее значение ОП в лунках с «К-» (ОП(К-)ср) -  должно быть менее 0,200 о.е.
3 Интерпретация результатов анализа
Анализируемый образец расценивать как положительный,  т.е. содержащий антиген р24 
ВИЧ-1 и/или антитела к ВИЧ-1 или антитела к ВИЧ-2, если КП анализируемого образца равен или 
более 1,0.
Анализируемый образец раеценивать как отрицательный,  если значение КП анализируемого 
образца менее 1,0.
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза ВИЧ-инфекции.
4 Ограничения теста
В течение первого этапа развития ВИЧ-инфекции (от первого дня до трех недель с предпола­
гаемого момента заражения) может быть получен ложноотрицательный результат ИФА, так как 
титр антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 в анализируемых образцах ниже опреде­
ляемого уровня. Поэтому в случае возникновения ситуации по заражению ВИЧ-инфекцией реко­
мендуется в дальнейшем провести тест повторно через три недели.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сро­
ком годности токсичные отходы не образуются.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б.
Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот­
ветствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ  
РЕАГЕНТОВ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора реагентов «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра» 13 месяцев.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологичееких лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в 
течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на 
характеристики набора реагентов.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в 
течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
Сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов описаны в разделе 
«Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по применению.


--- стр. 16 ---
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, 
изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу; 
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353; 
головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; 
отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09; 
многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01;
ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@,mbu.ru
обращаться на предприятие-
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
го ст  Р ИСО 15223-1-2014
и
Использовать до
Ф
Не использовать 
повторно
Дата изготовления
СИ
Обратитесь к 
руководству по 
эксплуатации
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь 
к сопроводительной 
документации
REF Номер по каталогу | ivd | Медицинское изделие 
для диагностики in vitro
0.1/^
'4 ^
Не допускать 
воздействия солнечного 
света
Не использовать при 
поврежденной упаковке
j j i . Беречь от влаги
WV96,
Содержимого 
достаточно для 96, 192, 
480 тестов, 
соответственно
(V8“C
2°С-^
Температурный диапазон
Биологический риск
ж .
ГОСТ 311340-2013
Ф
Н302: Вредно при проглатывании
НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
16


--- стр. 17 ---
Штрих-коды компонентов набора реагентов
1 7