Гематологический калибратор MEK-CAL — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2019/8952 | TenderMatch

Гематологический калибратор MEK-CAL — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8952 от 23.09.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Нихон Кодэн Корпорейшн" (Япония)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 27 841 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Производитель:
Vihon Kohden Corporation (Нихон Кодэн Корпорейшн) 
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
VlecTO производства:
l&D Systems Inc. (РндД Системе, Инк.)
»14 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota 55413, USA
►Уполномоченный представитель производителя;
Збщество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М») 
11033, Москва г, ул. Самокатная, д.2а, стр.1, пом. 105, коми. 3, оф. 2 
гел./факс: +7 (495) 748-43-50/51, +7 (495) 614-91-52 
nfo@ecomeds.ru


--- стр. 5 ---
[«Название медицинского изделия
>матологический калибратор MEK-CAL в составе:
Гематологический калибратор MEK-CAL, объем 2 мл, 1 шт.;
Таблица значений, измеряемых параметров для конкретных моделей гематологических 
анализаторов, 1 шт.;
Инструкция по применению,! шт.
^.Назначение и описание медицинского изделия.
2.1 Назначение
Гематологический калибратор MEK-CAL предназначен для калибровки гематологических 
шализаторов модели «МЕК» компании Nihon Kohden Corporation.
Предназначен только для профессиональной диагностики in vitro в клинико-диагностических 
табораториях только квалифицированным медицинским персоналом.
2.2 Описание
Гематологический калибратор MEK-CAL представляет собой плазмоподобную жидкость , 
гемно-красного цвета, еостояшую из материала человеческого происхождения: стабилизированные 
эритроциты человека и материала животного происхождения: имитированные лейкоциты, 
громбоциты млекопитающих в виде плазмоподобной жидкости; стабилизаторы и консерванты.
Поставляется гематологический калибратор MEK-CAL в стеклянных или пластиковых 
пробирках 2 мл, герметично закрытых прокалываемыми винтовыми крышками, в количестве 1 шт.
В каждую упаковку изделия вложены инструкция по применению, таблица значений, 
измеряемых параметров для конкретных моделей гематологических анализаторов. Общий вид 
изделия представлен на рис.1
Рис. 1 Гематологический калибратор MEK-CAL


--- стр. 6 ---
Гематологический калибратор MEK-CAL предназначен для совместного использования со всеми 
моделями гематологического анализатора «МЕК» компании Nihon Kohden, в которых используется 
метод рассеяния света и осуществляется классификация пяти типов (субпопуляций) лейкоцитов. 
Данные представлены в таблице 1.


--- стр. 7 ---
Таблица lllapaiviieMKK-63iS MEK-7222 MEK-8222 MEK“63#8‘ MEK
-6400
-6410
-6420
MEiv
-6500
-6510
M'ElC-72x2MEK-7300 MEK-8222!^£1^-9100 j
i* « • . (  1j
MEK- 6450 ' 1
Значения Значения Значения Значения Значения Значения Значения Значения Значения Значения Значения Значения
WBC "lO ^L 9,2 9,1 8,8 9,2 8,9 8,9 9,1 8,9 8,8 9,06 8,9 8,9
RBC ioV l 4,64 4,61 4,61 4,64 4,64 4,64 4,61 4,63 4,61 4,63 4,64 4,64
HGB g/dL 13,8 13,9 13,8 13,8 13,9 14,0 13,8 13,8 13,7 14,05 13,9 14,0
н е т % 43,1 42,9 40,5 43,1 41,4 41,4 42,9 41,8 40,5 47,5 41,4 41,4
MCV IL 92,8 93,1 87,9 92,8 89,2 89,2 93,1 90,3 87,9 102,5 89,2 89,2
м е н ££ 29,7 30,2 29,9 29,7 30,0 30,2 29,9 29,8 29,7 30,3 30,0 30,2
м е н е g/dL 32,0 32,4 34,1 32,0 33,6 33,8 32,2 33,0 33,8 29,6 33,6 33,8
PLT lO^/pL 255 249 253 255 257 257 249 254 253 273,6 257 257
MPV fL 7,1 7,1 7,1 7,1 7,1 9,0 7,1 7,8 7,1 9,7 7,1 9,0
RDW^ % 14,4 14,4 14,4 14,4 14,4 14,4 14,4 17,0 14,4 15,7 14,4 14,4
ДилюеЯТ ISOTONACO;
lSOTONAC*4
lSOTONAC*3;
Реагент
гемолизируюший
HEMOLYNAC*3 HEMOLYNAC*3N HEMOLYNAC*310 HEMOLYNAC•3^
HEMOLYNAC - HEMOLYNAC *5 HEMOLYNAC'610
Параметры MEK
-7222
-7300
-8222
-9100
Значения
FS 167
FL 86
SD 106
FS THR. 100


--- стр. 8 ---
3. Эталонные методы и принцип осуществления измерений
3.1 Эталонные методы
Клиническим лабораториям нужен материал для проведения калибровки автоматических - 
гематологических анализаторов «МЕК» компании Nihon Kohden.
Использование данного калибратора является надёжным средством достоверности 
результатов измерения анализатора.
В случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля качества 
требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более приближеннь^х -к 
истинным. '• V '.
Принцип действия гематологического калибратора MEK-CAL заключается в калибровке 5- 
компонентной лейкоцитарной формулы, которая выполняется путем проверки калибровочного 
коэффициента параметров NE%, LY%, МО%, ЕО% и ВА%, который должен быть равен 1000. 
Калибровочный коэффициент проверяют только в калибровке 5-компонентной лейкоцитарной 
формулы, поскольку регулировка чувствительности скэттерграммы позволяет выполнять точную 
калибровку 5-компонентной лейкоцитарной формулы.
Калибровка проводится по следующим эталонным методам:
1) Подсчет клеток крови: на основании эталонного метода -  электрический импеданс. Метод* 
основан на том, что кровь пропускается между двумя электродами через отверстие 
настолько узкое, что через него может проходить только одна клетка. Импеданс или, 
nponje говоря, проводимость среды изменяется по мере прохождения клеток через 
отверстие и это изменение пропорционально объему/размеру проходящих клеток. Данная 
зависимость и позволяет производить их дифференцированный подсчет.;
2) Измерение гемоглобина: на основании эталонного метода -  колориметрический способ 
определения гемоглобина. Принцип метода основан на превращении гемоглобина крови в 
солянокислый гематин. Поглощающая способность соединения гемоглобина 
пропорциональна концентрации гемоглобина, поэтому концентрация определяется путем 
измерения поглощающей способности. Пропускаемость света от светодиода изменяется в 
зависимости от пробы в измерительной ячейке. Этот свет поступает на фотодетектор. 
Фотодетектор усиливает электрический сигнал, соответствующий интенсивности света, и 
преобразует это напряжение в цифровое значение.
3) Измерение тромбоцитов: на основании эталонного метода - электрический импеданс. 
Метод основан на регистрации изменения импеданса между двумя металлическими 
электродами при образовании агрегатов, разбавленной физиологическим раствс])ом
4) Измерение лейкоцитарной формулы - на основании эталонного метода -  лазерк-ая 
проточная цитометрия. Метод основан на использовании системы гидрофокусировки, 
которая обеспечивает прохождение клеток в потоке поодиночке; облучении юзетки 
лазерным излучением; регистрации сигналов светорассеяния и от каждой клетки;
При выполнении калибровки, в котором используется калибратор, отличный от 
рекомендованного компанией Nihon Kohden, необходимо измерить более 10 проб, взятых за 
последние 8 часов (за последние 4 часа для лейкоцитарной формулы) и после чего необходид-го 
отрегулировать калибровочный коэффициент в соответствии с результатом сравнения значений 
измерения и значений эталонного метода. Запрещается использовать пробу, если она счита;;т:-^ 
аномальной для использования в качестве калибратора.


--- стр. 9 ---
в таблице 2 представлен перечень параметров крови измеряемых гематологичееким 
:алйбратором MEK-CAL
Габлица-г
Измеряемые параметры
Число лейкоцитов
Процент нейтрофилов
Процент лимфоцитов
Процент моноцитов
Процент эозинофилов
Процент базофилов
Число нейтрофилов
Число лимфоцитов
Число моноцитов
Число эозинофилов
Число базофилов
Наименов
Число эритроцитов
Концентрация гемоглобина
Гематокрит
Средний объем эритроцитов
Среднее содержание гемоглобина в 
эритроците
Средняя концентрация гемоглобина в 
эритроците
Ширина распределения эритроцитов 
(коэффициент вариации)
Ширина распределения эритроцитов 
стандартное отклонение)
Число тромбоцитов
Тромбокрит
Средний объем тромбоцитов
WBC Определение электрического сопротивления
NE%
LY%
МО%
ЕО%
ВА%
NE
LY
МО
ЕО
ВА
RBC
Примечание
Расчет на основе скэттерграммы
Определение электрического сопротивления
НОВ
нет
MCV
мен
МСНС
RDW-CV
RDW-SD
PLT
РСТ
MPV
Колоримегрическии метод
Расчет на основе гистограммы RBC 
Объем эритроцитов
нет (%) = Объем крови
X 100
MCV (fL) =
НСТ(%)х1000
КВС(х10 4/ць)
HGB(g/dL)
мен (pg) = -----------:------X  1000
RBC
HGBCg/dL)
МСНС (g /d L )= ^ ^ ^ ^ x  100
Расчет на основе гистограммы RBC
Определение электрического сопротивления
Расчет на основе гистограммы PLT
------------1
Расчет на основе показателей PLT и РСТ


--- стр. 10 ---
Ширина распределения тромбоцитов
PDW Расчет на основе гистограммы PLT
Коэффициент больших тромбоцитов
P-LCR Расчет на основе гистограммы PLT
---------?
j-2 Пиитшп осуществления измерений  . _ .
Проведение измерения гематологическим калибратором MEK-CAL возможно как в ручном 
режиме -  измерение пробы выполняется в индивидуальном порядке путем ручной подачи открытой’  
пробирки в анализатор, так и в автоматическом -  пробирка устанавливается в штатив, и происходит 
автоматическое измерение пробы.
3.2.1 Подсчет клеток крови
1. Между 2 элекародами двух сторон апертуры проходит постоянный ток. Через апертуры 
проходит электролитический раствор (разведенная проба), содержащий клетки крови.
2. При прохождении клеток крови между электродами через апертуру сопротивление меясду 
электродами возрастает, поскольку клетки обладают высоким сопротивлением по постоянному току.;
3. При изменении сопротивления усилитель генерирует сигнал напряжением несколько вольт.'
Пиковое напряжение пропорционально объему ююток крови, проходящих через апертуру. :
4. Усиленный сигнал посылается на пороговую схему (схема распознавания); Здесь 
применяется постоянное напряжение (пороговый уровень) для устранения сигнатов и 
электрического шума, генерируемых материалами, отличными от клеток крови, такими как частички 
пыли, благодаря чему пропускаются только сигналы, превышающие пороговое значение.
5. Для определения пиковых значений сигнал клеток крови посылается на аналогово- 
цифровой (А/Ц) преобразователь. Полученные данные для каждого отдельного пикового значения 
сохраняются в памяти анализатора.
6. Данные подсчета клеток крови рассчитываются и отображаются на экране анализатора.
(1)
Апертура
3.2.2 Измерение тромбоцитов
Сигналы RBC и PLT сохраняются в памяти анализатора в виде пиковых значений 
напряжения.
В конечном счете эта информация приводится в анализаторе в виде гистограммы.
Это нормально, если распределения PLT и RBC четко разделены, как на Рис. 2. ь'о 
распределения могут накладываться при гзаличии мелких эритроцитов (Рис. 3) или большг;::


--- стр. 11 ---
тромбоцитов (Рис. 4). в таких случаях анализатор автоматически смещает пороговый урове}н. к 
низшей позиции распределения, изменяет диапазон объема PLT и выполняет высокоточный подсчет 
PLT.
П олс« *ет
с  {чтшооитаз)
ИТ>»
PLTIO" F4.THI' 
Г
к .
а»ап»»теда
(обмм]
РЦ
Рис.З
PLTIO*: Нижний ru^ r 
PLT НГ; Верхний порог
Рис.4
3.2.3 Измерение гемоглобина
1. В пробу контрольного материала добавляется реагент для освобождения гемоглобина из 
RBC. Освобожденный гемоглобин вступает в реакцию с солью аммония 4 класса, содержащейся в 
реагенте, и превращается в соединение гемоглобина. Поглощающая способность соединения 
гемоглобина пропорциональна концентрации гемоглобина, поэтому концентрация определяе 1ся 
путем измерения поглощающей способности.
2. Пропускаемость света от светодиода изменяется в зависимости от пробы в измерительной 
ячейке. Этот свет поступает на фотодетектор.
*  3. Фотодетектор усиливает электрический сигнал, соответствующий интенсивности света, и
преобразует это напряжение в цифровое значение.
4. Для измерения концентрации гемоглобина требуются сигналы как дилюента, так и пробы. 
Получение данных пробы выполняется при запуске измерения. Соотношение данных пробы и 
данных дилюента проходит логарифмическое преобразование, умножается на коэффициент и 
отображается на экране.
Характеристики поглощающей способности гемоглобина


--- стр. 12 ---
Поглощающая способность
Рис.5
3.2.4 Принцип лейкоцитарной формулы
Лейкоциты в пробе по одному проходят через очень узкую измерительную ячейку, 
облучаются лазером, после чего распознается рассеянный лазерный свет (Рис. 6).
Интенсивность и направление рассеянного света указывают объем и сложность клеток крови 
(например, наличие или отсутствие гранул или структуру ядра). Лимфоциты, MOHOiimbi, 
нейтрофилы, эозинофилы и базофилы можно класеифицировать на основе скэттерграммы с 3 
параметрами: рассеяние на малые углы в одном направлении с линейным направлением . 1азера 
(«Размер»), рассеяние на большие углы в одном направлении с линейным направлением лазера 
(«Сложность») и рассеяние под 90 градусов к направлению лазера («Зернистость») (Рис. 7).
«Размер» — это размер клеток крови, «Сложность» — это сложность клеток крови, а 
«Зернистость» — это количество i^panyn в клетках крови.


--- стр. 13 ---
Проба
Рис. 6. Лейкоцитарная формула


--- стр. 14 ---
Сушествуют скэггерграммы с параметрами «Размер» по вертикальной оси и «Сложность» '.'а . 
горизонтальной оси (скэггерграммы Р/С), скэггерграммы с параметром «Размер» по вертикальной 
оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе моноцитов и' бaзoфилqв по 
горизонтальной оси (скэггерграммы для классификации МО/ВА) и скэггерграммы с лиграмегром 
«Размер» по вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе нейтрофилов 
и эозинофилов по горизонтальной оси (скэггерграммы для классификации NE/EO). . , ,.
Лимфоциты распределяются в области LY скэггерграммы Р/С. Моноциты и базофилы 
распределяются в области МО/ВА скэггерграммы Р/С, а при расширении скэггерграммы для 
классификации МО/ВА моноциты распределяются в области МО, а базофилы — в области ВА. 
Нейтрофилы и эозинофилы распределяются в области NE/EO скэггерграммы Р/С. При расширении 
скэггерграммы для классификации NE/EO нейтрофилы распределяются в области NE, а эозинофилы 
— в области ЕО.
4. Показания и противопоказания медицинского изделия
Показания
Для калибровки параметров крови WBC, RBC, HGB, НСТ, RDW-CV, PLT, MPV и регулировки
чувствительности (FS, FL, SD) на гематологических анализаторах. <
Противопоказания .
Противопоказаний к использованию гематологического калибратора не выявлено. . _
5. Общие меры предосторожности при  обращении
Внимание!
1. Утилизировать гематологический калибратор необходимо соблюдая местные законы об 
утилизации инфекционных медицинских отходов. В противном случае может иметь место 
пагубное влияние на окружающую среду;
2. Избегать контакта любых элементов гематологического калибратора с ротовой полостью Т ак 
как это может стать причиной инфицирования;
3. При работе с гематологическим калибратором необходимо надевать резиновые перчатки,
чтобы защитить себя от инфекции. . -
Примечания
- Данный гематологический калибратор является потенциальным биологически опасным 
материалом. Гематологический калибратор MEK-CAL предназначен исключительно для 
диагностического использования в лабораторных условиях специально обученным и 
квалифицированным персоналом;
- Данный продукт содержит компоненты, полученные от человека и / или потенциально 
инфекционные (заразные) компоненты;
- Компоненты, полученные от человеческих доноров и используемые для производства дан'югс 
продукта, были проверены с помощью методов, одобренных Управлением по санитарному надщ>ру 
за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на наличие антител к вирусу 
иммунодефицита человека (ВИЧ-1 / ВИЧ-2) и вирусу гепатита С (HCV). а также на наличле 
поверхностного антигена вируса гепатита В. Результаты всех испытаний были отрицательными;
- Не эксплуатировать гематологический калибратор после истечения срока годности. Данные
измерений могут быть неточными; ;
- Хранить гематологический калибратор в медицинском холодильнике;
-Перед началом эксплуатации необходимо тщательно перемешать содержимое гемато. 1Югическсго


--- стр. 15 ---
<алибратора.
- Громбоциты не могут быть измерены методом осаждения или с помощью центрифуги.
■  Не замораживать гематологический калибратор.
■  Гематологический Калибратор MEK-CAL предназначен для гематологических анализаторов 
компании Nihon Kohden. Запрещено использовать с каким-либо другим инструментом.
б.Ограиичепия
Гематологический калибратор MEK-CAL не предназначен для ручных методов 
цифференциации лейкоцитов. В гематологическом калибраторе MEK-CAL лейкоциты имитируют 
размеры, но не морфологические признаки кровяных элементов. Качество прод>тста гарантируется 
только при полном соблюдении условий хранения и использования. Не используйте 
гематологический калибратор по истечении срока годности партии!
Т.Компоненты состава медицинского изделия
Гематологический калибратор MEK-CAL содержит материал человеческого происхождения, 
стабилизированные эритроциты человека и материал животного происхождения; 
имитированные лейкоциты, тромбоциты млекопитающих; консерванты и стабилизаторы.
Химическое название
£IN£CS (£вропейский  
перечень существующих 
коммерческих химических 
веществ) №:
№CAS Содержанке (%)
Материал человеческого и животного 
происхождения 268-338-3 — 90- 100%
Консервант или иной неопасный 
компонент — — 0,- 10%
——----------------— 1
Азид натрия (NaNs) — 26628-22-8 0,1%


--- стр. 16 ---
В.Применяемые стандарты
Стандарт Наименования
JISO 15223-1:2012 Изделия медицинские -  символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации
J 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при 
маркировке медицинских устройств
4 ISO 13485:2012 Изделия медицинские -  Системы менеджмента качества - 
Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 
13485:2003)
ENISO 13485:2012/АС:2012
si 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
•nSO 14971:2012 Изделия медицинские -  Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007- 
10-01)
4 ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 1. Термины, 
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
4 ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики ш vitro -  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) —  Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 
18113-2:2009)


--- стр. 17 ---
).Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с 
зределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен п>тем 
лежлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а 
шачения пределов метрологически не прослежены.
Ю.Контроль качества
Результаты анализа, при работе с калибратором должны быть в диапазоне, указанном в 
таблице 1 значений, измеряемых параметров для конкретных моделей гематологических
анализаторов.
Аномальные результаты анализа могут быть вызваны следующими причинами:
- Изменение реагента или калибратора, или же использование калибратора из другой парти!-.,
- Изменение условий окружающей среды, например, температуры помещения;
- Неполадки анализатора, например, ошибка степени разбавления или ошибка цепи;
- Изменение температуры дилюента;
- Наличие грязи в измерительной системе. ^
11.Очистка. дезинФекыия медицинского изделия
Гематологический калибратор MEK-CAL не подлежит очистке и/или дезинфекции.
12. Инстпукыии по использованию
Примечание
■ Темно-красная плаваюшая на поверхности жидкость, обесцвечивание продукта или неприемлемые 
результаты могут свидетельствовать об износе оборудования. Не использовать гематологический 
салибратор при подозрении на повреждение и износ.
- Убедиться, что номер модели продукта совпадает с номером модели на бланке анализа.
1нструкиии по использованию
Достаньте пробирку с гематологическим калибратором из холодильника и дайте ему нагреться до 
омнатной температуры (18°С - 30С°) в течение 15 минут.
Тщательно перемешайте гематологический калибратор, плавно вращая пробирку между 
[адонями в течение 20-30 секунд (рис. 2). Не встряхивайте резко и никогда не используйте 
1еханические лабораторные мешалки/миксеры.
Непосредственно перед измерением гематологического калибратора 8-10 раз плавно 
гереверните пробирку вверх-вниз. (рис. 3)
Выполните калибровку гематологическим калибратором так, как указано в руководстве 
)ператора на гематологический анализатор
После измерения, удалите остатки гематологического калибратора с пробирки и с 
знутренней части крышки безворсовой салфеткой. Не допускайте попадания^ засохших частгл-, 
-ематологического калибратора внутрь пробирки! Закройте пробирку крышкой и поместите ее б 
холодильник доследующего применения. Контроль не должен находиться вне холодильника ooj’ce
юлучаса.
Рис. 2 Рис. 3


--- стр. 18 ---
13.Маркировка медицинского изделия
Расшифровка символов, использованных при маркировке гематологического калибратора Щ К -
:AL:


--- стр. 19 ---
Ы.Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо
15. Утилизация
Гематологический калибратор МЕК-СAL предназначен для применения в клинико-диагностических 
лабораториях. При работе с калибратором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и 
предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать и дезинфицировать s 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
16. Условия хранения, стабильности и транспортирования
- Хранить гематологический калибратор при температуре от 2 до 8 °С (36 - 46 °F) в защищенном от^ 
света месте и влажности
- Эксплуатировать гематологический калибратор при температуре от 18 до 30 °С (от 64 до 86 ^F). В 
противном случае данные измерений могут быть неточными.
-Изделие стабильно до истечения срока годности (срок годности 45дней), при хранении в закрытом 
флаконе при температуре хранения от 2 до 8°С в защищенном от света месте и влажности 
-Изделие стабильно в течении 7 дней после вскрытия флакона, при температуре хранения о г 2 дл) 
8°С в защищенном от света месте и влажности.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечени-! 
температуры транспортирования от 2 до 8 °С в защищенном от света месте и влажности
17. С р о к  г о д н о с т и
45дней
18. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность компонентов Гематологический калибратор MEK-CAL 
всего срока годности.
Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, 
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией 
по применению. -г
Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности 
медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. .
21.Рекламация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться- 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»)
111033, Москва г, ул. Самокатная, д.2а, стр.1, пом. 105, коми. 3, оф. 2 
тел./факс: +7 (495) 748-43-50/51, +7 (495) 614-91-52 
info@ecomeds.ru
г.