Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации цистатина C в сыворотке крови (Цистатин C-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-018-23548172-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ^ктор-Бест» М.Д. Хусаинов ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации цистатина С в сыворотке крови (Цистатин С-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения цистатина С в сыворотке кро ви «Цистатин С-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концен трации цистатина С в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и кон трольный образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения цистатина С основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твердо фазного иммуноферментного анализа с использованием двух моноклональных антител к циста- тину С с различной эпитопной специфичностью. В лунки планшета с иммобилизованными мо ноклональными антителами вносятся калибровочные и контрольный образцы с известными концентрациями цистатина С, исследуемые образцы сыворотки крови и пероксидазный конъ югат антител к цистатину С. Образовавшиеся во время инкубации иммунные комплексы «мо ноклональные антитела - цистатин С - конъюгат» после отмывки избытка конъюгата выявляют ферментативной реакцией с использованием раствора тетраметилбензидина плюс. Интенсив ность окрашивания пропорциональна концентрации цистатина С в анализируемых образцах. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА регистрируются измере нием оптической плотности (ОП) в лунках планшета. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией гормонов и опухолевых маркёров Н.Н. Сорокиной и м.н.с. лаборатории гормонов и опухолевых маркёров В. В. Коренек. --- стр. 2 --- Концентрацию цистатина С в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания цистатина С в калибровочных об разцах. 2 .2 , Состав набора Компонент набора (сокращение) Описание Кол-во Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к нистатину С 1 шт. Калибровочные образцы* Содержат известные количества цистатина С ~ 0; 0,5; 1,0; 2,5; 5,0; 10,0 мкг/мл. Содержат натрия мертиолят (0,02%), ProClin 950 (0,15%). 6 проб., по 200 мкл Контрольный образец Содержит количество цистатина С в пределах, указанных в паспорте и на этикетке пробирки, мкг/мл. Содержит натрия мертиолят (0,02%), ProClin 950 (0,15%). 1 проб., 200 мкл Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к цистатину С с пероксидазой хрена. Содержит ProClin 150 (0,044%), фенол (0,08%). 1 фл., 13,0 мл Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит ProClin S00 (0,0005%). 1 фл., 12,0 мл Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит ProClin 300 (0,02%). 1 фл., 10,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) Содерэюит ProClin 300 (0,25%). 1 фл., 28,0 мл Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,1%). 1 фл., 13,0 мл Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9%). 1 фл., 12,0 мл Планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых об разцов 2 шт. Пленки для заклеивания планшета 2 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. *аттестованы относительно ERM certified Reference Material ERM-DA471/ IFCC. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ З.1.* Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%. 3.2* Линейность в диапазоне концентраций цистатина С 0,5 - 10,0 мкг/мл - в пределах 90% - 110%. 3.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90% - 110%. 3.4. * Аналитическая чувствительность - минимально определяемая концентрация циста тина С не превышает 0,05 мкг/мл. --- стр. 3 --- / 3.5. «Хуюьэффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации ци- статина С 250 мкг/мл. 3.6. Концентрация цистатина С, измеренная в сыворотке крови 399 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, находилась в пределах от 0,5 мкг/мл до 1,6 мкг/мл. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения кон центрации цистатина С, соответствующие нормальным для данного региона у обследуемого кон тингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать раз брызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количе ством проточной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 150, ProClin 300, РгоСИп 950, фенол, натрия мертиолят, кислоту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис хождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения ин фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследу емыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна чения». --- стр. 8 --- в каждую лунку вносить 350 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо добиваться полного опорожнения лунок после каждого цикла промывки. По окончании промывки остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтровальной бумаге. 8.4. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ плюс (см. п. 7.6.) и инкубировать в за щищённом от прямого солнечного света месте 15 мин при встряхивании на шейкере с частотой 650 об/мин и температуре (37±1) °С. Остатки раствора ТМБ плюс из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исход ным раствором). 8.5. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. Встряхнуть планшет на шейкере в тече ние 10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в желтый цвет. 8.6. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы. 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации цистатина С в калибровочных образцах (мкг/мл). 9.3. Определить концентрацию цистатина С в контрольном образце и анализируемых об разцах по калибровочному графику. Если концентрация цистатина С в анализируемых образцах сыворотки крови превышает 10,0 мкг/мл, образец следует дополнительно развести РРС в 10 раз (10 мкл исследуемого образ ца + 90 мкл РРС), повторить анализ и полученный результат умножить на 10. 9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калибровоч ному графику значение концентрации цистатина С в контрольном образце соответствует диапа зону концентраций, указанному на этикетке пробирки. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни 8 --- стр. 9 --- ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается при менение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Цистатин С-ИФА-БЕСТ», следует обра щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227- 75-41. E -m a il: v b o b tk (^.v e c to r-b e st. ru м.н.с. лаборатории гормонов и опухолевых маркёров НИИ СД АО «Вектор-Бест» Зав. лабораторией гормонов и опухолевых маркёров НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор • о Г г - 'i-Z Прорект|| ФГБОУ России Н.Н. Сорокина М.Ю. Рукавишников • Т.И. Поспелова --- стр. 10 --- ■ f