Клип-аппликатор эндоскопический по ТУ 32.50.13-001-89134710-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД 32.50.50.190 «Утверждаю» тральный директор О "Эндо Старо", Самарец В.С. 2019 г. Руководство по эксплуатации Клип-аппликатор эндоскопический в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-001-89134710-2019 Производства: ООО «Эндо Старс», Россия, г. Санкт-Петербург г. Санкт-Петербург, 2019 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Клип-аппликатор эндоскопический в вариантах исполнения с одной предустановленной клипсой (далее - Клип-аппликатор) предназначен для установки зажимной клипсы в пищеварительном тракте с целью механической остановки кровотечений малых артерий и пульсаций. Клип-аппликатор производится по ТУ 32.50.13-001-89134710-2019. Инструмент классифицируется как медицинские инвазивные изделия. Изделие относятся к изделиям однократного применения. Условия применения - эндоскопические и хирургические отделения лечебных и лечебно профилактических учреждений. Комплект поставки: клип-аппликатор одноразовый с одной предустановленной клипсой одного из наименований в соответствии с таблицей 1. Примечание: количество и исполнения (артикульные номера) клип-аппликатора по согласованию с заказчиком. В зависимости от потенциального риска применения клип-аппликатор относится к классу 2а. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При изготовлении Клип-аппликаторов применяются сталь, АБС-пластик, фторопласт. Клип-аппликатор предназначен для установки зажимной клипсы в пищеварительном тракте с целью механической остановки кровотечений малых артерий и пульсаций. Клипса предустановлена на дистальной части клип-аппликатора (см. рис.1). Каждый клип- аппликатор содержит одну предустановленную клипсу. Клипса должны обладать коррозийной стойкостью. Таблица 1. Характеристики клип-аппликатора Артикул Наименование изделия Масса кг, не более 92200 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 8 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92201 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 11 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 --- стр. 3 --- 92202 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 13 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92203 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 16 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92204 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 18 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92205 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 21 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92206 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 8 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92207 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 11 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92208 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 13 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92209 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 16 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92210 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 18 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92211 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 21 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92212 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 8 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92213 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 11 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92214 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 13 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92215 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 16 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92216 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина 0,2 --- стр. 4 --- раскрытия клипсы 18 мм Руководство по эксплуатации; 92217 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 21 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92218 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 8 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92219 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 11 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92220 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 13 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92221 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 16 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92222 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 18 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92223 - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 21 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92200ЕСО - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 8 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92201 ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 11 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92202ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 13 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92203ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 16 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92204ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 18 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92205ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1650, ширина раскрытия клипсы 21 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92206ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 8 мм 0,2 --- стр. 5 --- ! Руководство по эксплуатации; 92207ЕСО Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 11 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92208ЕСО Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 13 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92209ЕСО - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 16 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92210ЕСО - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 18 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92211 ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 1950, ширина раскрытия клипсы 21 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92212ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 8 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92213ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 11 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92214ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 13 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92215ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 16 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92216ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 18 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92217ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2300, ширина раскрытия клипсы 21 мм - Руководство по эксплуатации; 0,2 92218ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 8 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92219ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 11 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 92220ECO Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 13 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 --- стр. 6 --- 92221 ECO - Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 16 мм Руководство по эксплуатации; 0,2 Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 18 мм 0,2 92222ЕСО Руководство по эксплуатации; Клип-аппликатор эндоскопический, длина 2700, ширина раскрытия клипсы 21 мм 0,2 92223ЕСО Руководство по эксплуатации; Таблица 2 Габаритные и основные размеры (Клип-аппликатор). Артикул Длина рабочей части 1, мм Длина рукоятк и L, мм Диаметр трубки d, мм Угол раскрытия клипсы, не менее а, град Ширина раскрыти я клипсы D, мм Налич ие тефлон ового тубуса 92200 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 8 да 92201 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 11 да 92202 1650±7,5 150±15 2,3-о,1 135 13 да 92203 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 16 да 92204 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 18 да 92205 1650±7,5 150±15 2,3-о,1 135 21 да 92206 1950±7,5 150±15 2,3-о,1 135 8 да 92207 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 11 да 92208 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 13 да 92209 1950±7,5 150±15 2,3-о,1 135 16 да 92210 1950±7,5 150±15 2,3-о,1 135 18 да 92211 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 21 да 92212 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 8 да 92213 2300±7,5 150±15 2,3-о,1 135 11 да 92214 2300±7,5 150±15 2,3-о,1 135 13 да 92215 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 16 да 92216 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 18 да 92217 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 21 да 92218 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 8 да 92219 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 И да 92220 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 13 да 92221 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 16 да 92222 2700±7,5 150±15 2,3-о,1 135 18 да 92223 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 21 да 92200ЕСО 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 8 нет --- стр. 7 --- 92201 ECO 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 И нет 92202ЕСО 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 13 нет 92203ЕСО 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 16 нет 92204ЕСО 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 18 нет 92205ЕСО 1650±7,5 150±15 2,3-0,1 135 21 нет 92206ЕСО 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 8 нет 92207ЕСО 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 11 нет 92208ЕСО 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 13 нет 92209ЕСО 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 16 нет 92210ЕСО 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 18 нет 92211 ECO 1950±7,5 150±15 2,3-0,1 135 21 нет 92212ЕСО 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 8 нет 92213ЕСО 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 11 нет 92214ЕСО 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 13 нет 92215ЕСО 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 16 нет 92216ЕСО 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 18 нет 922 ПЕСО 2300±7,5 150±15 2,3-0,1 135 21 нет 92218ЕСО 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 8 нет 92219ЕСО 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 11 нет 92220ЕСО 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 13 нет 92221 ECO 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 16 нет 92222ЕСО 2700±7,5 150±15 2,3-0,1 135 18 нет 92223ЕСО 2700±7,5 150±15 2,3-0,! 135 21 нет - Усилие на разрыв между гибкой трубкой и рукояткой - 30±3 Н. - Прочность на растяжение гибкой рубки - 30±3 Н. - Усилие соединения клипсы - 10±2 Н. - Усилие для отсоединения клипсы от ткани - 10±2 Н. - Количество открытий и закрытий клипсы - не менее 30 раз. - Шероховатость клипсы 0,63-о,оз мкм. 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания: Клип-аппликатор к гибким эндоскопам предназначен для установки зажимной клипсы в пищеварительном тракте с целью механической остановки кровотечений малых артерий и пульсаций. Противопоказания: Инструмент необходимо использовать только в сочетании с гибким эндоскопом. --- стр. 8 --- Не проводите MPT процедуру пациента с установленными клипсами в области ЖКТ. Не используйте инструмент для полипов более 2 см в диаметре. Не используйте инструмент при слизистых дефектах более 3 см в диаметре. Противопоказания к использованию Клип-аппликаторов сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. Предупреждения: Используйте Клип-аппликатор только в том случае, если пациенту возможно провести открытую хирургическую операции при возникновении экстренной ситуации. Возможные побочные действия: Форсированное и не аккуратное использование клип-аппликатора может стать причиной травмы пациента - проколов, кровотечений или повреждений слизистых оболочек. Клип-аппликатор пригоден к дезинфекции и стерилизации по МУ 287-113. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Перед применением необходимо проверить упаковку и инструмент на предмет повреждений. Никогда не используйте поврежденный инструмент! Клип-аппликатор не стерилен, перед его использованием необходимо провести химическую дезинфекцию и химическую стерилизацию. Перед применением необходимо проверисти химическую дезинфекцию и химическую стерилизацию клип-аппликатора, данные процедуры проводятся в соответствии с МУ 287- 113. Дезинфекцию клип-аппликаторов растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждый клип-аппликатор большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Изделия полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора над клип-аппликаторами должна быть не менее 1 см. Клип-аппликаторы выдерживаются в растворе 20 минут. Продезинфицированные клип-аппликаторы переносят в ёмкость с водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Стерилизацию проводят в «чистой зоне» помещения для обработки. Стерилизацию клип-аппликаторов растворами химических средств ручным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крыщками. Для осуществления стерилизации клип-аппликаторы полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Каждый клип-аппликатор больщой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. Клип-аппликаторы выдерживаются в растворе 3 часа. При проведении стерилизации растворами все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизационной вьщержки клип-аппликаторы извлекают из средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные ёмкости со стерильной питьевой водой, работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. 8 --- стр. 9 --- Ёмкости, используемые для стерилизации и при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва стерилизуют паровым методом. При отмывании от остатков стерилизующего средства изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объёма воды к объёму, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1. Отмытые от оетатков средства стерилъные клип-аппликаторы помещают на стерильную ткань. Внимание! Срок хранения изделий, простерилизованных раствором средства, не должен превышать 3 суток! ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Внимание! Только хорошо обученные врачи должны использовать эндоскопический Клип- аппликатор._______________________________________________________________ 5. порядок РАБОТЫ ИЗДЕЛР1Я Клип-аппликатор помещается в инструментальный канал с закрытой рабочей частью. Пожалуйста, убедитесь, что диаметр инструмента соответствует рабочему каналу эндоскопа. 1 1 СЛ ЛИДЕР РАБОЧИЕ 4 A m » L РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ Рисунок 1. Клип-аппликатор эндоскопический одноразовый с предуставноленной клипсой. Рис 2. Предустановленная клипса --- стр. 10 --- € Рисунок 3. Клипса в сомкнутом состоянии после отделения клипсы от рабочей части (после клипирования) Устройство и принцип работы: 1.1. Клип-аппликатор состоит из рабочих частей: рабочих чашек (предустановленная клипса), ручки управления, слайдера, (см. рис.1) 1.2. Рабочие чашки (предустановленная клипса) обеспечивают остановку кровотечения. 1.3. Возвратно-поступательные движения ручки управления обеспечивает раскрытие и закрытие клипсы, а также сброс клипсы. Порядок использования: 1. Удалите колпачок-заглушку инструментального канала эндоскопа и перед введением клип-аппликатора в инструментальный канал, мягко задвиньте слайдер для закрытия клипсы. 2. Аккуратно проведите клип-аппликатор в инструментальный канал эндоскопа короткими движениями по 2-3 см. 3. Когда клип-аппликатор достиг нужного положения, аккуратно передвиньте слайдер дистально для раскрытия клипсы. 4. Для закрытия клипсы передвиньте слайдер проксимально, до тех пор, пока не почувствуете сопротивление в ручке клип-аппликатора. 5. Когда клипса размещена, аккуратно передвиньте слайдер дистально для отделения клипсы от рабочей части. 6. Выведите клип-аппликатор из инструментального канала гибкого эндоскопа. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6 Л .Условия эксплуатации: 10 --- стр. 12 --- 7.1. Транспортирование и хранение клип-аппликатора должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование клип-аппликатора может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производитьея согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. 7.2. Условия транспортирования клип-аппликатора должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 . 7.3. Условия хранения клип-аппликатора в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. 8. Хранение и срок годности: Условия хранения клип-аппликатора в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Гарантийный ерок хранения - 24 месяца с даты производства. Срок годности- 24 месяца с даты производства. 9. Гарантии изготовителя 9.1 .Изготовитель гарантирует соответствие Клип-аппликатора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 9.2.Гарантийный срок хранения клип-аппликатора - 24 мееяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. ИЗДЕЛИЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ РЕМОНТУ, ТОЛЬКО ЗАМЕНЕ! Предприятие-изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Эндо Старс» (ООО «Эндо Старс»), ООО «Эндо Старс» юридический адрес; 197101 , г. Санкт- Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail: endo(@endo-stars.com.HHH 7804409519./Фактический адрее: 197101 , г. Санкт-Петербург, 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс: 8-800-555- 56-57, e-mail: endo@endo-stars.com.ИНН 7804409519, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail: endo@,endo-stars.com. 12 --- стр. 13 --- Ю.Утилизация. Сбор, учёт и утилизации использованных Клип-аппликаторов должны выполнятся согласно СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса Б. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 11. Перечень применяемых национальных стандартов Перечень применяемых производителем национальных стандартов указан в таблице 3. Таблица 3. Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинекие. Обшие технические условия ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам. ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД. Основные надписи ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 5632-72 Стали выеоколегированные и сплавы коррозионно- стойкие, жароетойкие и жаропрочные. Марки. ГОСТРИСО 15223-1-2010 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в еопроводительной документации ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Обшие требования ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические уеловия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Техничеекие условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной оенове. Технические уеловия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая е липким слоем. Технические условия. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению е животными ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинекие. Оценка биологичеекого действия медицинских изделий. РД 50-204-87 Методичеекие указания. Надежность в технике. Сбор и обработка информации о надежности изделий в 13 --- стр. 14 --- эксплуатации. Основные положения РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. 14