Тройник для инфузионной системы SURUWAY — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/181 от 15.03.2013 · класс риска 2а

Производитель: "СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. ЛТД." (Индия)

Вид изделия: Клапан инфузионной системы внутривенных вливаний

В госконтрактах 44-ФЗ: 67 контрактов, медианная цена за единицу 29,98 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«SIJRIJ INTERNATIONAL PVT. LTD.»
Plot # 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Rd., Dahanu 401602, Mah,, India
Тел. + (91-22) 2820 0707 / + (91-22) 2820 0789 ____________________
«Подтвер/кдаю точность, правилыюсгь и  
1 hereby certify accuracy, correctness and 
достоверность содержания текста перевода  
reliability of this document translated 
на русский язык»  
into Russian
Q
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Тройник для инфузионной системы SURUWAY
Производитель медицинского изделия 
«SURE INTERNATIONAL PVT. LTD.», India
a ttested ,
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»  
«SURE INTERNATIONAL PVT. L I D.»  
Plot U 5, Poonamia Comp., Sarav ali, Jawhar Rd., Dahanu
401602, Mah., India  
Тел. + (91-22) 2820 0707 / + (91-22) 2820 0789
DIRECTOR
(должность/position) 
MR. JITESH SITAH
■  Г)^г1^я/пате)
il \
Nft 7 Swami Kfishna Nand Chaw»
Lml COTPOundNearM^^Yq (подпись/signature) 
15 '" OCTOBER. 2018 r.
/ «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
NOTARIAL' RIAL
М.П. / Stamp


--- стр. 2 ---
EN ISO 13485 - 2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством - 
требования для нормативных целей
BSEN 20594-1:1994, 
ISO 594-1: 1986,
180 594-2:1998.
Детали соединительные с конусностью 6 % «Люэра» для 
шприцев, игл и другого медицинского оборудования.
ISO 11135 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль 
стерилизации оксидом этилена.
EN 980:2008 Символы, используемые на маркировке медицинских изделий
93/42/ЕЭС Директива Совета 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с 
поправками. Приложение VII
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Тройник для инфузионной системы SURUWAY предназначен для многоходового соедине}шя 
инфузионных магистралей. Совместим со всеми инфузионными системами с наружным или 
внутренним креплением оснащенным 6% -ным Луер конусом, обеспечивающим герметичное 
соединение с тройником в соответствии со стандартами BS EN 20594-1:1994 и ISO 594-2:1998 . 
Изделие используется для внутривенного введения жидкости и лекарственных препаратов.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
С учетом применения и требований конструкция Тройника для инфузионной системы 
SURUWAY может быть:
Тройник для инфузионной системы SURUWAY
Тройник для инфузнопион системы SURUWAY устойчивый к липидам  
Тройник для инфузионной системы SURUWAY с удлинительной линией  
Тройник для инфузионной системы SURUWAY высокого давления
Равномерное гладкое отверстие на всем протяжении обеспечивает максимальный поток введения 
и предотвращает турбулентность, как и образование воздушных пузырьков.
Минимальный объем заполнения, необходимый для точного введения лекарственного препарата. 
Изготовлены из полипропилена, поликарбоната и полиэтилена нетоксичных марок.
Сохраняет герметичность при давлении до 4.5 бар для обычных и до 5,5 бар для устойчивых к 
липидам. Вращение красной, синей или белой ручки не влияет на способность сохранять 
герметичность.
Цветовая кодировка ручки: синяя - венозная линия, красная - артериальная линия, белая - 
многоцелевая линия.
Штыревой Луер-Лок разъем обеспечивает безопасное и надежное соединение с Луер 
наконечниками других систем.
Указатель в виде стрелки на ручке, указывающий направление потока.
Прозрачная основа канала позволяет наблюдать за потоком.


--- стр. 3 ---
внутреннее крепление устройства оснащено 6% -пым Луер конусом. 
гивА^нм герметичное соединение с другими устройствами в соответствии со 
20594-1:1994 и ISO 594-2:1998.
1Уд.-^н{$1телШ?й]ш11ия изготовлена из ПВХ-материала нетоксичных медицинских марок, а также 
^ ’ рении системы без содержания диэтилгексилфталата.
|У^^^рц&л1.й^]шния минимизирует нат рузку на внутривенный катетер (иглу). 
Л^$1[йштсл/(^^зубка мягкая, матовая и устойчивая к излому трубка из ГШХ. Доступна также с 
для введения.
линия увеличивает расстояние между местом катетеризации и источником
Штыревой Луер-Лок разъем на 0Д1ЮМ конце и Тройник на другом. ^
Доступные размеры магистрали от 5 см до 250 см, в зависимости от потребв^т^^^ 
Изделие стерилизовано оксидом этилена. д ‘
Изделие и упаковка не содержат каких-либо составляющих животного пр
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ: „ ^
М' п/п Компонент Ос}Ювной материал Марка II проадвВ|1итЫь. .,_
1 Луер-Лок наконечник Г1ЭВП(полиэтилен высокой 
плотности.)
ipcl V ^ /'O N
2 Kopiivc Полипропилен J 800-1 Sambo Industrial
3 Корпус (липидного) Полипропилен J 800-1 Sambo Industrial
4 Ручка ПЭВП 3 3% окрашивающий 
концентрат марки ОЕХТ2713- 
35RD4.7
IPCL производства Rajeev 
plastic
5 Резьбовой колпачок Поликарбонат J 700-1 Sambo Industrial
6 Колпачок крана Полипропилен J 800-1 Sambo Industrial
7 ПВХ трубка Пол и в и н и л хл О р и д Indel Polymers
S Винтовая муфта Луер-Лок Поликарбонат J 700-1 Sambo Industrial
9 Колпачок наконечника Полипропилен J 800-1 Sambo Industrial
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Тройник для инфузионной системы SURIJWAY®, должны использоваться только медицинским 
персоналом.
Проверить целостность упаковки и срок годности изделия.
Аккуратно вскрыть упаковку, извлечь тройник, не нарушая его стерильность.
-3-х ходовой тройник может быть подключен к одной или двум инфузионным системам 
одновременно;
-присоединить к линиям тройника (при закрытом поворотном переключателе тройника) одну или 
две инфузионные системы;
-при открытом поворотном переключателе, выпустить пузырьки воздуха из инфузионных 
систем;
-закрыть поворотный переключатель;
-спять заглушку с замка Луер Лок тройника и подсоединить винтовую муфту тройника к 
штырьевому разъему катетера;
-открыть поворотный переключатель тройника и начать инфузию;
- контролировать поток инфузии по направлению стрелок на рукоятке тройника и /или через 
прозрачный корпус;
-для инфузии липофильных жидкостей и лекарственных средств применять только тройники 
устройчивые к липидам (см. маркировку изделий).
- утилизировать тройник в установленном порядке.


--- стр. 4 ---
ч\  Гройнрш^ля инфузионной системы SURUWAY не проникает в тело и не имплантируется. 
/i09Tojv^yv^ не является инвазивным устройством.
ОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ;
\v-,.
,, W -^ .• .^л \' ) ;
. V!: 5 ::ОПАСНОСТЬ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ: ^
Изделие следует использовать в стерильных условиях. одЗк^ат^Ъ^Л^я'^е^^го пациента. 
Очистка или повторная стерилизация исключена.
Многократное использование одноразовых изделий содержит потенциальные риски для 
пациента и персонала. Ухудшение свойств материала и нарушение стерильности, вызванное 
подобным повторным использованием, может привести к заболеванию, травме или смерти 
пациента.
ПРЕЛУПРЕЖДЕНИЯ:
- Изделие следует использовать в соответствии с руководствами пользователя.
-Изделие не подлежит повторной обработке.
-Осмотрите и тщательно проверьте продукт и упаковку перед использованием. Неправильная 
транспортировка и обращение может привести к структурным и/или функциональным 
повреждениям устройства или упаковки.
-Если упаковка не была открыта или повреждена, нетоксичпость. стерильность и апирогенность 
продукта гарантируется.
-Не подлежит очистке или повторной стерилизации. Исключительно для одноразового 
использования.
-3-х ходовой тройник использовать сразу после открьп'ия стерильной упаковки
УПАКОВКА:
1) Каждая индивидуальная упаковка должна быть из чистых полипропилена и пленки, 
запечазанной с печатной крышкой или лакированной бумаги для упаковки медицинских 
изделий.
2) Каждая индивидуальная упаковка сохраняет стерильность. Целостность упаковки не должна 
быть нарушена при обработке, хранении, стерилизации и транспортировке.
3) Индивидуальная упаковка может быть открыта без разрыва и воздействия атмосферных 
осадков.
4) В групповую упаковку помещается 50 штук индивидуальных упаковок изделия.
5) 20 групповых упаковок помещается в одну транспортную коробку.
6) Комбинация из транспортной/групповой/индивидуальной упаковок обеспечивают защиту 
продукта во время транспортировки.
№
п/п
Деталь, в которой 
используется материал Основной материал Марка Производитель
1 Бумажная часть 
индивидуальной упаковки
Бумага для упаковки 
медицинских изделий
OCPSxxxxlOx Anhui Harmony
2 Пленочная часть 
индивидуальной упаковки
Полиэтилен и полипропилен 150 micron Anhui Harmony
3 Внутренняя коробка Двухслойный картон 3 Ply Annanl Packers / 
Multi Carton
4 Транспортная коробка полуцеллюлозная 
гофрированная бумага
5 Ply Annant Packers


--- стр. 5 ---
- Vf \
УТИЛИЗАЦИЯ: |
применения в соответствии с местными/региональными/международными
^г^равилам-й^
(ОСТИ:
Готовые изделия должны отвечать спецификациям и функциональным требованиям в течение не 
менее пяти лет со дня стерилизации.
ХРАНЕНИЕ:
Хранить в сухом и прохладном месте. Ие хранить в местах воздействия прямых солнечных 
лучей, при экстремальных температурах и ш.юокой влаж}юсти. Оберегать изделие от падений и 
ударов. 'Температурный диапазон от +5° до + 26 °С и относительной влажности 60 - 80%.
ТРАНСПОРТИРОВКА:
Транспортировка крытым воздушным, водным или наземным транспортом. Температура 
окружающего воздуха -40° до + 40 °С, относительная влажность нс более 80%. Недопустимо 
наличие резких перепадов температуры, присутствие агрессивных веществ в воздухе, прямого 
солнечного света, электромагнитных нолей и излучений. Оберегать изделие от падений и ударов.
ТРЕБОВАНИЯ 110 ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Изделие нрсдназначе}Ю для одноразового использования. Техническое обслуживание нс 
применимо. Иглы поставляются стерильными и не требуют предварительной обработки.
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
стандартным и проверенным циклом стерилизации согласно стандарту ISO 11135. WI/QA/26, а 
обычный цикл контроля выполняется в соответствии со стандартом WT/TVC/25. Упаковочная 
бумага для медицинских изделий предназначена для обеспечения максимального обмена 
этиленоксида, воздуха и влаги. Подробный отчет о валидации можно полущить в отделе контроля 
качества.
ЕАРАНТИЯ:
КОМПАНИЯ «СУРУ ИНТЕРНЭП1НЛ ПиВиТи. ЛТД.» гарантирует, что ее продукция нс 
содержит дефектов производства и материалов при надлежащем обращении и использовании. 
Данная гарантия аннулируется в случае, если сбой или дефект возникают в результате 
ненадлежащего обращения или хранения, или факторов, связанных с пациентом, его/ее 
диагнозом, лечением, хирургическими операциями или каким-либо другим аспектом, не 
подлежащим контролю «СУРУ ИНТ'ЕРЮШИЛ ПиВиТи. ЛТД.», непосредственно касающимся 
продукции «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ НиВиТи. ЛТД.» и результатов се использования. 
Ответственность компании «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ИиВиТи. ЛТД.» ограничивается лишь


--- стр. 6 ---
it * \\
продукта. Компания «СУРУ ИИТЕРИЭШШТ ПиВиТи. ЛТД.» отказывается от любой 
'*0- ^;>/"^«угственпости за возможные последствия неправильного использования. Если, несмотря на
будет обнаружен дефект, обращайтесь, пожалуйста, к нашему уполномоченному 
рфсдставителю.
1У^Щ £^ЛА?Ш РОВКА
ндивидуальная упаковка: 75мм*37.мм
sERiJWAv^ СедD X f С€11Ч)Й!1ИК Л 1Я И1ИА иЮШШЯиК П МЫ и > .й
Г(NU< )( МП X X . 11Шf4 ал»,к -та.i ..u; ifap. iUi;in« ^,с.ьчча (I12U X_j
11111 |j X  ^  ^
L^.',e ^  @
Её!]
-0 ......................
Е ...........
(sTH*i!6o| |min-!o\ i( 1 !•> >!ГШ30П'!«1 ог
■ ”Л
. - |м1 HI IV П l<^ЛIII>^,l rt г. 1 III.
»• д;-
<4)0 Jktninr.
Производитель:
SURU INTERNATIONAL РУ Г. LTD.
Plot # 5. Poonamia Comp.. Saravali. Jawhar Rd., Dahanu 401602, Mali., India
Уполномоченный представитель: 
ООО «АКОНИТ»