Полоска иммунохроматографическая для выявления метадона в моче (ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР) по ТУ 9398-310-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖдаНА приказом Росздравнадзора от 2011 г. № Ш .Г.МАЛЫШЕВ « ^/>> 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления метадона в моче (ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР) L НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления метадона (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце метадона (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к метадону, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с --- стр. 2 --- конъюгатом метадона, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том слз^ае, если концентрация метадона (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи метадона (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав теста входит полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или планшет индикаторный с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем, 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 300 нг/мл метадона (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соеди нений (морфин, каннабинол, амфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин, бензодиазепин, метамфетамин и фенобарбитал) не мешает определению метадона (или его метаболитов). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. --- стр. 3 --- Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитариии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или ^ пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНЖ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - пробирки для анализируемых образцов мочи вместимостью 3,0-5,0 мл; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в ф случае включения в состав теста планшета индикаторного); - перчатки резиновые или пластиковые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8"^С не более 2 сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения - при температуре -20°С и ниже. --- стр. 4 --- 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые полоски (планшеты) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25 С) в течение времени не менее 10 мин. Полоска. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Планшет. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 мин визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация метадона (или его метаболитов) равна или выше 300 нг/мл. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи метадона (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения (300 нг/мл). --- стр. 5 --- Планшет. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся метадон (или его метаболиты) в концентрации 300 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи метадон (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже 300 нг/мл. В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне полоски (планшета) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой полоски (другого планшета). Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР должна храниться при температуре -\-2’30^С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Полоски не допускается. Срок годности - 24 мес. Одна Полоска предназначена для одного определения наличия метадона (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в. течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре -25® С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. --- стр. 6 --- По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г, Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (499)724>43-19; и в Лабораторный Центр ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по адресу: 117246, Москва, Научный пр., д. 14а Тел: (499) 120-60-95; 120-60-96 Генеральный директор ООО «ФАКТОР-МЕД» Зав. лабораторией ГУЗ ЯО «Ярославская обл клиническая наркологичес В. Г.МАЛЫШЕВ М.Б. ЕРШОВ