Наборы для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- т Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 Перед использованием внимательно прочитайте все инструкции. Следуйте всем предупреждениям и мерам предосторожности, приведенным в инструкции. Несоблюдение требований может привести к осложнениям! 1. Состав изделия 1. Набор для катетеризации центральных вен однопросветный варианты исполнения в составе: - Катетер центральный венозный однопросветный 14G длиной 5, 8, 10, 13,15, 16, 20, 30 см; 16G длиной 5, 8, 10, 13, 15, 16, 20, 30 см; 18G длиной 5, 8,10,13,15,16, 20, 30 см; 20G длиной 5, 8,10,13,15,16, 20, 30 см; 22G длиной 5, 8,10,13, 15, 16, 20, 30 см. (не более 5 шт.). - Игла для пункции 18G, 19G, 20G (не более 4 шт.). - Шприц 5 мл (не более 2 шт.). - Проводник диаметром 0,021 длиной 50, 60 см; 0,025 длиной 50, 70 см; 0,032 дюйма длиной 50, 60, 70 см (не более 5 шт.). - Дилататор 4F; 5,5F; 6,5F; 8,5F. - Заглушка инфузионная (не более 2 шт.). • Игла для анестезии. - Скальпель. - Фиксатор (не более 2 шт.). 2. Набор для катетеризации центральных вен двухпросветный варианты исполнения в составе: - Катетер центральный венозный двухпросветный диаметром 4Fr длиной 5, 8,10, 13,15,16, 20, 30 см; 5Fr длиной 5, 8, 10,13,15,16, 20, 30 см; 7Fr длиной 5, 8,10, 13,15, 16, 20, 30 см; 8Fr длиной 5, 8, 10, 13, 15,16, 20, 30 см; 8,5Fr длиной 5, 8,10,13,15,16, 20, 30 см; (не более 6 шт.). - Игла для пункции 18G, 20G (не более 4 шт.). - Шприц 5 мл (не более 2 шт.). - Проводник диаметром 0,018 дюйма длиной 50, 60, 70 см; 0,021 дюйма длиной 50, 60, 70 см; 0,035 дюйма длиной 50, 60, 70 см (не более 5 шт.). - Дилататор 5,5F; 6F; 8,5F; 9F. - Заглушка инфузионная (не более 2 шт.). - Игла для анестезии. - Скальпель. - Фиксатор (не более 2 шт.). 3. Набор для катетеризации центральных вен трехпросветного варианты исполнения в составе: - Катетер центральный венозный трехпросветный диаметром 4.5Fr длиной 5, 8, 10, 13, 15, 16, 20, 30 см; 5,5Fr длиной 5, 8, 10, 13, 15, 16, 20, 30 см; 7Fr длиной 5, 8, 10, 13, 15, 16, 20, 30 см; 8,5Fr длиной 5, 8, 10,13,15,16, 20, 30 см (не более 5 шт.). - Игла для пункции 18G, 20G (не более 4 шт.). - Шприц 5 мл (не более 2 шт.). - Проводник диаметром 0,021 дюйма, длиной 50, 60, 70 см; 0,035 дюйма, длиной 50, 60, 70 см (не более 5 шт.). - Дилататор 6F; 6,5F; 8,5F; 9F. - Заглушка инфузионная (не более 3 шт.). - Игла для анестезии. - Скальпель. - Фиксатор (не более 2 шт.). 4. Набор для катетеризации центральных вен четырехпросветного варианты исполнения в составе: - Катетер центральный венозный четырехпросветный 8,5F, длиной 5, 8,10, 13,15,16, 20, 30 см (не более 5 шт.). - Игла для пункции 18G (не более 4 шт.). Версия 1.0 --- стр. 2 --- т Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 - Шприц 5 мл (не более 2 шт.). - Проводник диаметром 0,035 дюйма, длиной 50, 60, 70 см (не более 5 шт.). - Дилататор 9F. - Заглушка инфузионная (не более 4 шт.). - Игла для анестезии. - Скальпель. - Фиксатор (не более 2 шт.). 2. Назначение Катетер центральный венозный - используется для облегчения многократного введения лекарственных веществ через вену, введения больших объемов жидкости, взятия крови. Данная манипуляция используется, когда периферические вены не доступны, либо требуется установка одновременно нескольких венозных катетеров одному пациенту, либо необходим доступ к вене для быстрого введения больших объемов лекарств. Срок функционирования катетеров — до 30 дней. - Проверить правильное положение катетера в сосуде и осторожно извлечь проводник. - Произвести радиологический контроль положения катетера в сосуде. - Зафиксировать катетер к телу передвижной бабочкой. 4. Ежедневный уход Ежедневный уход за местом прокола должен проводиться в соответствии со стандартными протоколами больниц. 5. Удаление катетера - Вымойте руки - Прекратите инфузию и снимите защитную бинтовую повязку (если имеется) - Обработайте руки антисептиком и наденьте перчатки - От периферии к центру удалите фиксирующую повязку без использования ножниц 3. Установка катетера - Обработать место операции обыкновенным способом. - Обложить стерильными салфетками место проведения операции. - Определить на коже место введения катетера. - При необходимости место введения катетера разрезать скальпелем. - При помощи прямой иглы шприца идентифицировать нужный сосуд. - Отсоединить шприц. - Через прямую иглу ввести проводник (прямой или типа "J"). • Проверить правильное положение проводника в сосуде. - Осторожно вынуть прямую иглу, одновременно оставляя проводник на той же глубине. - По проводнику ввести дилататор, расширяя канал. - Вынуть дилататор. - Ввести по проводнику толкательно- вращательными движениями катетер. Версия 1.0 - Медленно и осторожно удалите катетер из вены - Осторожно прижмите место катетеризации стерильным марлевым тампоном в течение 2-3 минут - Место катетеризации обработайте кожным антисептиком - Наложите на место катетеризации стерильную давящую повязку и зафиксируйте ее лейкопластырем - Проверьте целостность канюли катетера. При наличии тромба или подозрении на инфицирование катетера кончик канюли отрежьте стерильными ножницами, поместите в стерильную пробирку и направьте в бактериологическую лабораторию на исследование (по назначению врача). --- стр. 3 --- Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 - Зафиксируйте в документации время, дату и причину удаления катетера - Утилизируйте отходы в соответствии с правилами техники безопасности и санитарно-эпидемиологического режима. 6. Показания к катетеризации центральных вен Показаниями к катетеризации центральных вен служат: исходная тяжесть состояния пациента, требующая массивной инфузионно трансфузионной терапии, контроля центральной гемодинамики или центрального венозного давления, повторных анализов крови; полихимиотерапия с ожидаемой глубокой и продолжительной цитопенией, в том числе трансплантация костного мозга; необходимость длительной внутривенной терапии: инфузий гиперосмолярных растворов, парентерального питания, антибиотикотерапии, трансфузий компонентов крови; повторные сеансы экстракорпоральной обработки крови; отсутствие доступных периферических вен. У большинства пациентов гематологической клиники обычно присутствуют два и более из перечисленных показаний. 7. Противопоказания к катетеризации центральных вен К противопоказаниям относятся: инфекция кожи или клетчатки в области выбранного доступа; флебит или тромбоз катетеризируемой вены; местные анатомические деформации; нарушение кровотока (например, синдром верхней полой вены); гипокоагуляционные нарушения гемостаза; отсутствие условий для соблюдения правил установки и использования ЦБК. Первые три противопоказания являются абсолютными, однако обычно имеют отношение к одной из центральных вен и отсутствуют для других, позволяя воспользоваться альтернативным центральным доступом. Остальные противопоказания относятся к относительным. Нарушения кровотока не исключают полностью возможности катетеризации вены, однако значительно ограничивают объемную скорость инфузий и повышают риск тромботических и инфекционных осложнений. Нарушения в системе гемостаза требуют адекватной коррекции или выбора для катетеризации тех вен, кровотечение из которых может быть легко остановлено. Невозможностью соблюдения в полной мере требований асептики при экстренных показаниях к катетеризации допустимо пренебречь, однако в этом случае катетер требует замены не позднее чем через 24 часа после установки. Ограничивает продолжительность использования катетера отсутствие адекватного бактериологического контроля. 8. Предупреждения и меры предосторожности Медицинское изделие ЦБК СТЕРИЛЬНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. Используйте до указанной на упаковке даты истечения срока годности. Применение данного изделия допускается только квалифицированным медицинским работником. КОМПАНИЯ МЕДИПАЛТЕХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОСЛЕДСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С НЕПРАВИЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ. Использовать однократно сразу после вскрытия индивидуальной упаковки. Обязательно осматривать и тщательно проверять целостность упаковки, соответствие сроков годности и стерильности. Нетоксичность, апирогенность, стерильность гарантируется, если пакет не был вскрыт или поврежден. Оберегать от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей. Перед началом инфузии тщательно проверьте все соединения. Протоколы инфузии должны определяться по рецепту врача. Версия 1.0 --- стр. 4 --- т Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 При взятии образцов крови через катетер временно отключайте другой просвет(ы), через который вводятся растворы. Недопустимо извлечение катетера через иглу для введения катетера. Все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером, не были обнаружены изготовителем. 9. Осложнения Клиническая польза от использования CVC должна оцениваться с учетом признанных рисков и осложнений процедуры, которые включают, но не ограничиваются: 1. Инфекция, некроз точки прокола. 2. Тромб. 3. Воздушная эмболия. 4. Пневмоторакс и/ или гемопневмоторакс. 5. Инфекция канала прокола. 6. Подкожная гематома. 10. Спецификация Основным сырьем, используемым в продукте, являются полимерные материалы и нержавеющая сталь. Основные характеристики катетеров центральных венозных соответствуют таблице 1. Таблица 1. Катетеры центральные венозные Поверхно Поверхность катетера не должна иметь посторонних сть включений. Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования. Усилие на разрыв соответст ВИИ с ГОСТ ISO 10555-3 Наружный диаметр катетера, мм >0.55 ~ <0.75 >0.75 "'<1.15 >1.15-<] Усилие на разрыв, Н 3 5 10 Усилие на разрыв наконечн ика в соответст ВИИ с ГОСТ ISO 10555-3 Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм Ж550~<0.75 >0.75-<1.85 >1.85 Усилие на разрыв, Н 3 4 5 Конфигур ация наконечн ика Гладкий, закругленный Рентгено- контрастн ость Катетер - рентгеноконтрастный Длина наконечн ика, мм 2±1 Маркиро вка канала • II • • • . 15 Разметка расстояни я и Имеется маркировка разметки расстояния эффективной длины катетера, начинающаяся от дистального конца. Отметки проставлены только на второй половине катетера. | Версия 1.0 --- стр. 5 --- % Р Я Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 маркиров ка канала Цифрами отмечено расстояние кратное 5 см. Длина между двумя ближайшими отметками 1 см. Герметич ность Канюля, соединительный узел и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании катетеров согласно ГОСТ ISO 10555-1 Канюля, соединительный узел и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания при испытании катетеров согласно ГОСТ ISO 10555-1 Масса катетеров , г от 1 до 9 Основные характеристики Катетера центрального венозного однопросветного соответствуют параметрам, приведенным в таблице 2. Таблица 2. Катетер центральный венозный однопросветный Номинальный размер, French (Fr) Внешний диаметр вводимой части катетера, мм Размер, Gauge (G) проксимальной части катетера Внешний диаметр проксимальной части катетера, мм Эффективная длина катетера, см 2 0,80 22 0,70 5, 8, 10,13,15,16, 20, 30 3 1,00 20 0,90 5, 8, 10, 13,15,16, 20, 30 4 1,35 18 1,25 5, 8,10, 13,15,16, 20, 30 5 1,70 16 1,65 5, 8,10, 13,15, 16, 20, 30 6 2,10 14 2,10 5, 8,10,13,15, 16, 20, 30 Основные характеристики Катетера центрального венозного двухпросветного соответствуют параметрам, приведенным в таблице 3. Таблица 3. Катетер центральный венозный двухпросветный. Номина льный размер, French (Fr) Внешний диаметр вводимой части, мм Размер, Gauge (G) проксима льной части катетера Внешний диаметр проксимальной части катетера, мм Эффективная длина катетера, см 4 1,35 22 0,70 5, 8, 10, 13,15, 16, 20, 3022 0,70 5 1,70 18 1,25 5, 8, 10, 13,15, 16, 20, 3020 0,90 7 2,40 14 2,10 13,15,16, 20, 3018 1,25 8 2,60 14 2,10 13,15, 16, 20, 3014 2,10 8,5 2,65 14 2,10 5, 8, 10, 13, 15, 16, 20, 3014 2,10 Основные характеристики Катетера центрального венозного трехпросветного соответствуют параметрам, приведенным в таблице 4. Таблица 4. Катетер центральный венозный трехпросветный Номинальный размер, French (Fr) Внешний диаметр вводимой части, мм Размер, Gauge (G) проксимальной части катетера Внешний диаметр проксимальной части катетера, мм Эффективная длина катетера, см 4,5 1,40 20 0,90 5, 8, 10, 13,15, 16, 20, 30 23 0,60 23 0,60 Версия 1.0 --- стр. 6 --- т Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 5,5 1,80 20 0,90 5, 8, 10, 13,15, 16, 20, 30 22 0,70 22 0,70 7 2,40 16 1,65 13,15, 16, 20, 30 18 1,25 18 1,25 8,5 2,65 16 1,65 13,15,16, 20, 30 16 1,65 14 2,10 Основные характеристики Катетера центрального венозного четырехпросветного соответствуют параметрам, приведенным в таблице 5. Таблица 5. Катетер центральный венозный четырехпросветный Номинальный размер, French (Fr) Внешний диаметр вводимой части, мм Размер, Gauge (G) проксимальной части катетера Внешний диаметр проксимальной части катетера, мм Эффективная длина катетера, см 8,5 2,65 16 1,65 5, 8, 10, 13,15, 16, 20, 3018 1,25 18 1,25 14 2,10 Основные характеристики Иглы для пункции соответствуют параметрам, приведенным в таблицах 6, 7. Таблица 6. Игла для пункции Номиналь Длина Масса, г Длина Внешний Внутренний ный защитног трубки диаметр диаметр размер О иглы. трубки трубки иглы. Gauge (G) колпачка , мм мм иглы, мм иглы, мм Версия 1.0 18 82±2 1,05±0,02 2 65^^'^2.5 1,270±0,013 0,833±0,019 20 82±2 0,955±0,0 22 65^^2,5 0,9081±0,00 64 0,603±0,019 21 82±2 0,941±0,0 06 65^^'5.2,5 0,8192±0,00 64 0,514±0,019 22 82±2 0,881±0,0 04 б5^^'^2.5 0,717б±0,00 64 0,413±0,019 Таблица 7. Игла для пункции Требование Значение Шероховатость поверхности трубки иглы Ra не более 0,32 мкм Прочность соединения трубки иглы и соединительной втулки иглы, Н Не менее 20 Н Соединительная втулка типа Люер с конусностью в% Основные характеристики Шприца соответствуют параметрам, приведенным в таблице 8. Таблица 8. Шприц Требование Значение Номинальная вместимость шприца, мл 5 Габаритные размеры: наружный диаметр цилиндра, мм 14±1 Общая длина, мм 80±3 Масса, г 5,2±0,1 Деление шкалы, мл 0,2 Вместимость между линиями 1,0 градуировки с числами, мл --- стр. 7 --- % m Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 Основные характеристики Проводника должны соответствовать параметрам, приведенным в таблице 9. Таблица 9. Проводник Номинальный размер, дюйм Внешний диаметр, мм Длина, мм Тип дистального наконечника, радиус кривой 0,018 0,46 500, 600, 700 J-образный, 1,5 мм, 3 мм 0,021 0,52 500, 600, 700 J-образный, 1,5 мм, 3 мм 0,025 0,64 500, 600, 700 J-образный, 1,5 мм, 3 мм 0,032 0,81 500, 600, 700 J-образный, 1,5 мм, 3 мм 0,035 0,89 500, 600, 700 J-образный, 1,5 мм, 3 мм Основные характеристики Дилататора соответствуют параметрам, приведенным в таблице 10. Таблица 10. Дилататор Номинальный размер. Френч, F Максимальный внешний диаметр, мм Эффективная длина, мм Общая длина, мм Масса, г 4 1,37 50 75 5,5 1,88 60 85 6 2,06 70 95 50 75 2±0,2 6,5 2,23 100 125 8,5 2,91 100 125 9 3,08 100 125 Основные характеристики Заглушки инфузионной соответствуют параметрам, приведенным в таблице 11. Таблица 11. Заглушка инфузионная Требование Значение Габаритные размеры: Диаметр, мм 10 Длина, мм 17 Масса, г 1,0 Цвет Прозрачная Основные характеристики Иглы для анестезии соответствуют параметрам, приведенным в таблице 12. Таблица 12. Игла для анестезии Требование Значение Номинальный размер 22G Внешний диаметр трубки, мм 0.7176 (±0.0064) Внутренний диаметр трубки, мм 0.413 (±0.019) Длина трубки иглы, мм 30*i-^2,s Длина защитного колпачка, мм 40±1 Масса, г 0,6±0,05 Шероховатость поверхности трубки иглы Ra, мкм не более 0,32 Цвет соединительной втулки черная Тип стенки иглы Нормальная Соединительная втулка типа Люер с конусностью 6% Основные характеристики приведенным в таблице 13. Таблица 13. Скальпель Скальпеля соответствуют параметрам, Требование Значение Версия 1.0 --- стр. 8 --- т Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 Масса, г 33 Габаритны размеры: Длина, мм 60 Ширина, мм 14 Толщина, мм 5 Ширина режущей кромки не 3 более, мкм Шероховатость поверхности не более 0,32 рабочей части, Ra, мкм Твердость рабочих частей по > 650 HV10 Виккерсу Основные характеристики Фиксатора должны соответствовать параметрам, приведенным в таблице 14. Таблица 14. Фиксатор Требование Внутренняя часть фиксатора Внешняя часть фиксатора Габаритные размеры (ДхШхТ), мм 18x20x1,2 21x13x7 Масса, г 0,5 0,5 Основные характеристики скорости потока каждого из каналов катетера должны соответствовать параметрам, приведенным в таблицах 15,16,17,18. Таблица 15. Скорость потока однопросветного катетера Размер катетера Просвет Длина, см Скорость потока мл/мин 22Ga однопросветные 5 14 8 12 10 11 13 10 Версия 1.0 15 9 16 8 20 7 30 5 5 28 8 26 10 24 20Ga однопросветные 13 22 16 21 20 18 30 13 15 20 5 37 8 35 10 33 18Ga однопросветные 13 31 16 27 20 25 30 18 15 29 5 62 8 61 10 59 16Ga однолросветные 13 54 16 53 20 47 30 37 15 52 5 107 14Ga 8 105 10 103 --- стр. 9 --- ч т Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 однопросветные 13 100 16 95 20 88 30 75 15 96 Таблица 16. Скорость потока двухпросветного катетера Размер катетер Просвет Длина, см Скорость потока мл/мин Дистальн ый Проксималь ный 4Fr двухпросветный 5 19 22 8 16 16 10 14 14 13 13 13 15 13 11 16 13 10 20 21 7 30 6 4 5Fr двухпросветн ый 5 36 34 8 29 32 10 28 26 13 24 22 16 22 21 20 18 19 30 16 11 15 23 22 7Fr двухпросветный 13 103 44 16 88 40 20 77 35 8 107 48 30 68 28 10 105 46 5 110 51 15 93 40 8Fr двухпросветный 10 105 100 13 97 92 16 89 84 20 80 75 5 112 110 8 109 107 30 70 62 15 92 87 8.5Fr двухпросветный 16 99 94 20 87 82 13 105 101 30 77 68 10 108 105 8 110 105 5 113 108 15 102 97 Таблица 17. Скорость потока трехпросветного катетера Размер катетер а Просвет Длина, см Скорость потока мл/мин дистальный средний проксима льный 4.5Fr трехпросветн ый 5 31 12 12 8 27 10 11 10 24 10 10 13 20 7 7 16 18 7 7 Версия 1.0 --- стр. 10 --- т Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 Таблица 18. Скорость потока четырехпросветного катетера Версия 1.0 20 17 4 4 30 11 3 3 15 23 6 6 5.5Fr трехпросветн ый 5 39 22 23 8 35 18 19 10 33 17 18 13 29 12 12 16 27 11 12 20 24 10 10 30 18 6 6 15 27 13 14 7Fr трехпросветн ый 10 74 28 33 13 67 28 29 16 62 22 24 20 54 20 20 5 79 33 38 30 46 15 16 15 63 25 26 8 76 30 35 8.5Fr трехпросветн ый 16 60 105 60 20 55 90 55 30 50 80 50 5 70 116 71 8 67 113 68 10 65 111 66 13 62 109 63 15 61 107 61 Размер катете ра 8.5Fr Lumen четырехпр осветный Длина, см Скорость потока мл/мин дисталь ный средний! средний2 прокси мальн ый 8 64 89 47 50 10 66 90 51 53 13 60 78 38 38 16 54 73 37 37 20 49 68 33 33 30 39 53 21 22 15 51 75 31 31 11. Маркировка Маокиоовка на изделиях: • На трубку каждого проксимальную канала многоканального катетера нанесена маркировка с указанием размера канала в Гейджах. - На соединительном узле всех катетеров (кроме одноканального) нанесена маркировка с указанием размера катетера (номинальный диаметр в Френчах, эффективная длина в см); На этикетку первичной упаковки (блистера) нанесена следующая информация: - наименование изделия; - наименование и адрес производителя; - наименование, адрес и телефон организации, уполномоченной на принятие претензий; - номер партии медицинского изделия (LOT); - каталожный номер изделия (REF)^; -дата изготовления; - дата окончания срока годности; - описание содержимого упаковки; - основные размеры изделий; - обозначение настоящих технических условий; --- стр. 11 --- А Инструкция по применению Набор для катетеризации центральных вен по ТУ 32.50.13-001-2859731-2018 - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - штрих-код; - символы: «Не использовать при повреждении упаковки», «Запрет на повторное применение», «Апирогенно», «Стерилизция оксидом этилена», «Не содержит латекс», «Знак соответствия»; - предупреждающая надпись «Не токсично»; На групповой (транспортной) упаковие - картонной коробке наклеена этикетка с марииоовиой: - наименование изделия; - наименование и адрес производителя; - наименование, адрес и телефон организации, уполномоченной на принятие претензий; - номер партии медицинского изделия (LOT); - каталожный номер изделия (REF); - дата изготовления; - дата окончания срока годности; - описание содержимого упаковки; - основные размеры изделий; - скорость потока каналов; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - штрих-код; - манипуляционные знаки: «Хрупкое, обращаться осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». Обозначение Ref номера, в случае формирования в наборе более чем 1 шт позиции: - катетер центральный венозный - «к» - игла для пункции - «и» - шприц-«ш» - проводник —«п» - заглушка - «з» - фиксатор - «ф» Пример записи: «Ref 0001-к2-иЗ-з4» 12. Транспортирование и хранение 12.1 Транспортирование Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, а также в контейнерах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка изделия должна осуществляться при следующих климатических условиях: температура от минус гОХ до плюс 40Х, относительная влажность воздуха от 30 до 80 %. 12.2 Хранение Изделие следует хранить от прямых солнечных лучей и флуоресцентного света при температуре ниже плюс 40"С, относительной влажности воздуха от 30 до 80%. Медицинское изделие не должно находиться в непосредственном контакте с такими металлами, как медь, марганец и железо. Избегать контакта с масляными антисептическими фенолами или их производными, смазками, вазелином или другими родственными соединениями. 13. Указания по эксплуатации Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с инструкцией по применению. Изделие предназначено для применения в условиях операционной лечебно-профилактического учреждения: при температуре от +15 до +25"С, относительной влажности не более 80%. Диапазон температур при использовании изделия - температура тела человека от +32 до +42Х, при контакте с кровью. 14. Общие требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при нормальных условиях эксплуатации и хранения не должны оказывать вредного влияния на окружающую среду. Версия 1.0