Иглодержатель микрохирургический по ТУ 32.50.13.190-003-44947628-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1.6 Варианты исполнения иглодержателя представлены ниже: 1) Иглодержатель микрохирургический с круглыми браншами, прямой, длиной 100; 110; 125; 135; 140; 150; 160; 165;175;180; 185; 200; 210; 230; 250 мм. 2) Иглодержатель микрохирургический с круглыми браншами, прямой с пластинчатым замком, длиной ПО; 125; 135; 140; 160; 165; 180; 185; 190; 200; 210; 230; 250 мм. 3) Иглодержатель микрохирургический с круглыми браншами, прямой с универсальным замком, длиной ПО; 125; 135; 140; 150; 160; 165; 180;185; 200; 210; 230; 240; 250 мм. 4) Иглодержатель микрохирургический с круглыми браншами, изогнутый, длиной 100; ПО; 118; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 160; 165; 180; 185; 200; 210; 230 мм. 5) Иглодержатель микрохирургический с круглыми браншами, изогнутый с пластинчатым замком, длиной 100; ПО; 125; 130; 135; 140; 160; 165; 180; 185; 200; 210; 230; 250; 300 мм. 6) Иглодержатель микрохирургический с круглыми браншами, изогнутый с универсальным замком, длиной 100; 125; 135; 140; 150; 160; 165; 180; 185; 200; 210; 230 мм. 7) Иглодержатель микрохирургический с плоскими браншами, прямой, длиной 140; 165; 180; 185; 200; 210; 240; 250 мм. 8) Иглодержатель микрохирургический с плоскими браншами, прямой с пластинчатым замком, длиной 140; 165; 180; 185; 200; 210; 230; 240; 250 мм. 9) Иглодержатель микрохирургический с плоскими браншами, прямой с универсальным замком, длиной 135; 150; 165; 180; 185; 200; 210; 250 мм. 10) Иглодержатель микрохирургический с плоскими браншами, изогнутый, длиной 140; 165; 180; 185; 200; 210; 240 мм. 11) Иглодержатель микрохирургический с плоскими браншами, изогнутый с пластинчатым замком, длиной 140; 165; 180; 185; 200; 210; 240 мм. 12) Иглодержатель микрохирургический с плоскими браншами, изогнутый с универсальным замком, длиной 135; 165; 180; 185; 200; 210 мм. 13) Иглодержатель микрохирургический двухшарнирный, прямой, длиной 105; 155; 165; 170; 185; 210; 212; 230; 250; 305; 400 мм. 14) Иглодержатель микрохирургический двухшарнирный, прямой с пластинчатым замком, длиной 105; 155; 165; 170; 185; 210; 212; 230; 250; 305; 400 мм. 15) Иглодержатель микрохирургический двухшарнирный, прямой с универсальным замком, длиной 105; 155; 165; 170; 185; 210; 212; 230; 250; 305; 400 мм. 16) Иглодержатель микрохирургический двухшарнирный, изогнутый, длиной 105; 155; 165; 170; 185; 210; 212; 230; 250; 305; 400 мм. --- стр. 4 --- 17) Иглодержатель микрохирургический, двухшарнирный, изогнутый с пластинчатым замком, длиной 105; 155; 165; 170; 185; 210; 212; 230; 250; 305; 400 мм. 18) Иглодержатель микрохирургический двухшарнирный, изогнутый с универсальным замком, длиной 105; 155; 165; 170; 185; 210; 212; 230; 250; 305; 400 мм. 19) Иглодержатель микрохирургический байонетный, прямой, длиной 200; 235; 245 мм. 20) Иглодержатель микрохирургический байонетный, изогнутый, длиной 200; 235; 245 мм. 21) Иглодержатель микрохирургический байонетный, изогнутый с пластинчатым замком, длиной 200; 235; 245 мм. 22) Иглодержатель микрохирургический пружинный, длиной 135; 180 мм. 23) Иглодержатель микрохирургический байонетный, прямой с пластинчатым замком, длиной 200; 235; 245 мм. 24) Иглодержатель микрохирургический байонетный, прямой с универсальным замком, длиной 200; 235; 245 мм. 25) Иглодержатель микрохирургический байонетный, изогнутый с универсальным замком, длиной 200; 235; 245 мм. 2 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки должен входить иглодержатель одного наименования и типоразмера в соответствии с пунктом 1.6. Эксплуатационная документация - по 1экз. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Иглодержатель соответствует требованиям по ГОСТ 19126, по ГОСТ 21238, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н, ТУ 32.50.13.190-003-44947628-2017 (Приложение А). 3.2 Габаритные размеры потребительской упаковки из картона коробочного: Длина - от 120 мм до 420 мм; Ширина - от 25 мм до 70 мм; Высота - от 5 мм до 40 мм. Габаритные размеры потребительской упаковки из пленки полиэтиленовой: Длина - от 120 мм до 500мм; Ширина - от 25 мм до 200 мм. --- стр. 5 --- 3.3 Бранши иглодержателя, вступающие в непосредственный контакт с организмом пациента, изготовлены из титанового сплава ВТ6 по ГОСТ 19807, по ГОСТ 26492, по ОСТ 1 90201-75 или из коррозионностойкой стали марки ОЗХ11Н10М2Т2 (ЭП 853) по ТУ 14-131-795, по ГОСТ 2590, по ГОСТ 19903.Винты и оси иглодержателя из коррозионностойкой изготовлены из 03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ-90-ВИ) по ТУ 14-4-1272-84 и 18ХНАГС (ЭК-83) по ТУ-14-1-5367-98.Винты и оси иглодержателя из титанового сплава - из ВТ 6 по ГОСТ 19807, по ГОСТ 26492, по ОСТ 1 90201. На внутренней стороне рабочих губок иглодержателя возможно упрочнение карбидом вольфрама ВК60М по ТУ 48-4205-54-96, либо твердосплавными пластинами из сплава ВК15 по ГОСТ 3882, либо алмазированием алмазным S шлифпорошком АЗК20 и АЗК32 по ГОСТ Р 52370. 3.4 Масса иглодержателя - не менее 5 г и не более 130 г. 3.5 Иглодержатель из титанового сплава имеет ровное анодно оксидированное цветное покрытие по ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 9.303 или по требованию заказчика - матовое или блестящее. ^ Иглодержатель, изготовленный из коррозионностойкой стали - матовый или блестящий. 3.6 Поверхность иглодержателя не имеет трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Иглодержатель не имеет остатков окалины, смазки, кислоты и полирующих материалов. 3.7 На иглодержателях, изготовленных из титанового сплава, допускается наличие следов полировки на рабочих площадках, направление полировки плоских горизонтальных поверхностей - вдоль оси, на остальных поверхностях - перпендикулярно оси. Разнонаправленность полировки не допускается. 3.8 Поверхность браншей (ручек двухшарнирного иглодержателя) имеет рифление. 3.9 Иглодержатель прочно удерживает микроиглы диаметром (0,1-0,4) мм по ТУ 25-1962.004. 3.10 Иглодержатель прочно удерживает шовный материал условным номером 5 > --- стр. 6 --- 8-0 диаметром 45 мкм с подвешенным к нему грузом весом 40 граммов. 3.11 Иглодержатель упругий, после сжатия и расжатия бранш величина раскрытия рабочих частей сохраняется. 3.12 Боковое смещение концов сомкнутых губок иглодержателя - не более 0,03 мм. 3.13 Смыкание рабочих площадок происходит одновременно по всей плоскости. Смыкание полное, без зазора. 3.14 Величина необходимого усилия сжатия бранш иглодержателя до смыкания рабочих губок не менее 0,5 Н и не более 10,0 Н. 3.15 Ход в замке при смыкании бранш иглодержателя мягкий и плавный без люфта и заеданий. В месте соединения бранш нет щелчков. На рабочие концы иглодержателя надеты защитные трубки из пластиката медицинского. 3.16 Иглодержатель предназначен для эксплуатации в условиях: - температура от плюс 10 до плюс 25° С; - относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25 °С. 3.17 Иглодержатель устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 3.18 За критерий предельного состояния принимают: неполное смыкание рабочих губок, механическое повреждение, появление неустранимой коррозии. Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отвечать своему функциональному назначению. Иглодержатель не ремонтопригоден. 3.19 Изделия поставляются в нестерильном виде. Изделия предназначены для многократного применения и должны быть подвергнуты стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113. Требования, предъявляемые к методам стерилизации Изделия для первичного и последующего использования его в стерильном виде, должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 17664. Валидированный процесс стерилизации представлен в Приложении Б. 3.20 Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны. 3.21 Иглодержатель не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. --- стр. 7 --- 3.22 Иглодержатель не требует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. 3.23 Иглодержатель применяется без присоединения к активному медицинскому оборудованию. 4 МАРКИРОВКА 4.1 Маркировка иглодержателя содержит: - номер по каталогу; - товарный знак предприятия - изготовителя; - условный знак “Ti”, - для иглодержателя из титановых сплавов, - условный знак “Н”, - для иглодержателя из коррозионностойких сталей; - год выпуска (две последние цифры); - надпись «Stainless steel» - для иглодержателя из коррозионностойких сталей (для экспорта); - надпись «Titanium» - для иглодержателя из титановых сплавов (для экспорта). 4.2 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребительской упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1 (в случае поставки на внутренний рынок): Изготовитель Дата изготовления Использовать до... r e f] Номер по каталогу А Не стерильно □ 2 Обратитесь к инструкции по применению 4.3 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребительской упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1 ( в случае поставки на внешний рынок): mJ iw[j 2 REF Изготовитель Дата изготовления Использовать до... Номер по каталогу 7 --- стр. 8 --- / ном \ / r r i W l E X ЕС REP Не стерильно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Знак соответствияа Обратитесь к инструкции по применению 5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 5.1 Перед использованием необходимо прочесть данную инструкцию. 5.2 Применение возможно только квалифицированным медицинским персоналом. 5.3 Иглодержатель использовать в соответствии с его назначением. 5.4 Иглодержатель поставляется не стерильным. Иглодержатель предназначен I для многократного применения. 5.5 Перед использованием иглодержатель необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфекции, очистке и стерилизации. Многократная обработка не ухудшает качества иглодержателя. Окончание срока службы определяется износом и повреждениями иглодержателя. Валидация процесса стерилизации иглодержателя при многоразовом использовании в стерильном виде в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664 представлена в приложении Б. 5.6 После стерилизации коробки-укладки, подставки или лотки с иглодержателями поместить в контейнеры, обеспечивающие сохранение стерильности иглодержателей. Внимание! Защитные трубки перед обработкой необходимо снять. Иглодержатель с цветовым анодно-окисным покрытием может быть поврежден химическими растворами, содержащими щелочь или кислоту. Необходимо использовать только растворы с нейтральным pH. Загрязненный иглодержатель следует обрабатывать в перчатках, с применением защиты для глаз.