Кресло медицинское манипуляционно-смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
(ПАСПОРТ)
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур
«МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017
в варианте исполнения «МД-ГУП-1» с
принадлежностями, в составе
ООО «СТИЛЬМЕД»
/
--- стр. 2 ---
г
кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в варианте
исполнения «МД-ГУП-1» с принадлежностями, в составе
Показания к применению:
- проведение гинекологических, проктологических, урологических
осмотров и обследований;
- выявление различных заболеваний на ранних стадиях;
- проведение процедуры кольпоскопии и гидроколонотерапии;
- исследование и лечение патологий репродуктивной и мочеполовой систем;
- диагностика, исследование и лечение прианальной и анальной зоны.
Противопоказания: не выявлены
Побочные эффекты: не выявлены
1 Назначение
1.1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических,
урологических и проктологических обследований и процедур в варианте исполнения
«МД-ГУП-1» (далее кресло, изделие) предназначено для поддерживания и расположения
пациента в сидячем или наклонном положении с целью обеспечения его удобного
положения и более легкого к нему доступа во время обще-диагностического
обследования, консервативного лечения. Имеет регулируемые по высоте, направлению и
углу наклона части. Изменения производятся посредством электрического привода и за
счет механических регулировок, в том числе и для более удобной работы медицинского
персонала во время проведения осмотров и процедур в кабинетах и лабораториях клиник,
больниц и лечебно-профилактических учреждений.
1.2 Кресло включает в себя металлический регулируемый каркас, на котором
смонтировано сиденье, а также откидываемая назад спинка, которая может отклоняться от
вертикального положения в горизонтальное; подколенные упоры, для обследования
пациента при положении лежа на спине и полулежачем положении. Каркас установлен на
регулируемые опоры, позволяющие устранять неровности пола.
2 Устройство и технические характеристики
2.1 Для изготовления каркаса кресла, ступеньки приставной 1-ярусной, ступеньки
приставной 2-ярусной, полотенцедержателя, тазика из нержавеющей стали,
подлокотников, подколенных упоров и подушки - валика под голову применять
следующие материалы вступающих в непосредственный контакт с телом человека:
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы квадратные по ГОСТ 8639 - 20x20x1.5 мм;
15x15x1.5 мм.
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы прямоугольные по ГОСТ 8645 - 40x20x2.0 мм,
ГОСТ Р 54157 - 40x20x1.5 мм;
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: труба черная круглая по ГОСТ 10704 - d 16*1.5; d
20*1.5; d25*1.5;
- сталь марки AISI 304, производства фирмы «HENGCHANG GROUP СО., LTD», (Китай):
труба нержавеющая-d 14*1.5; d 16*1.5; d 20*1.5; 30x15x1.5
- краска порощковая эпоксидно-полиэфирная марки МР LULF RAL 9016 по ТУ 2329-001-
66151901-2011, производства ООО «Сириус» (Россия);
- фанера 8 мм марки ФСФ по ГОСТ 3916.1;
- пенополиуретан эластичный «Элаблок» марки ST 3040 по ТУ 2254-001-70465083-2009,
производства ООО «Европласт» (Россия).
7
--- стр. 3 ---
При изготовлении Кресел используется Клей мебельный марки Purtex Plus, производства
«Universal Yapistirici Kimya», (Турция).
Внешние поверхности обтягиваются искусственной кожей марки SKADEN B353/AS,
устойчивой к чистке и дезинфекции, производства «SANWIL», (Польша). Материал имеет
следующие технологические характеристики:
1) масса, г/м2 > 450;
2) толщина, мм 0,9 ± 0,2
3) состав:
- покрытие: поливинилхлорид 100%
- основа: полиэфир 100%
«Барашек-фиксатор», регулируемые опоры (ножки), пульт ручного управления HS-1,
пульт ножного управления FS-2/1 изготавливаются из следующих материалов:
- акрилонитрилбутадиенстирол марки 1030-31, окрашенный черным красителем-
суперконцентратом марки FIBAPLAST RAL7021 и серым красителем-суперконцентратом
марки FIBAPLAST RAL7045, производства фирмы «Каг1 Finke GmbH & Co.KG»,
(Германия).
2.2 Изменение высоты осуществляется плавно за счет электропривода Med-i-Drive 6/5-24,
питаемого от сети переменного тока 220 В с помощью пульта управления ручного HS-1
или ножного FS-2/1 (Комплектуется по желанию заказчика).
2.3 Подъем и опускание регулируемой спинной секции осуществляется за счет
ступенчатого механизма «Multiflex».
2.4 Подъем и опускание подколенных упоров, выдвижение направляющих подколенных
упоров, должны проводиться в ручную при помощи «барашка-фиксатора».
2.5 Усилие, необходимое для приведения в действие тормозов колес - не более 100 Н.
2.6 Класс защиты от поражения электрическим током - II, тип В.
Технические характеристики
Таблица 1
Масса кресла со всеми установленными
принадлежностями и составляющими, не более, кг 56
Масса кресла без принадлежностей и составляющих,
не более, кг 48
Количество приводов 1
Максимально допустимая нагрузка, не более, кг 180
Допустимая нагрузка на элементы трансформации
Секция спина, не более, кг 50
Уровень звуковой мощности не более 50 дБ А
Габариты в стационарном положении:
Длина не более, мм 1250
Ширина не более, мм 850
Ширина сидения не более, мм 600
высота изменяется электроприводом, в пределах, мм 750-1000
угол наклона секции спина, в пределах, ° от 0 до 80
вес изделия, не более, кг 50
объем изделия, не более, м^ I
Блок управления 24/1М характеристики:
Напряжение питания, В 220±10%
Выходное напряжение (по каждому выходу), В 24 постоянного тока
Номинальная мощность, ВА 50
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код 1Р) IP54
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 работы /18 перерыв
--- стр. 4 ---
Частота питающей сети, Гц 50±1
Предохранители плавкий предохранитель gF 4А 250 В
Длина шнура питания Зм ± 50 мм
Электропривод Med-i-Drive 6/5-24 характеристики:
Напряжение питания, В 24 В постоянного тока (от Блока
питания)
Нагрузка, не более, Н 6000
Ход штока, не более, мм 200
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 мин работы, 18 мин перерыв
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код 1Р) IP43
Длина шнура, не более, м 1,5
Пульт управления ручной HS-1
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.3
Размеры изделия д*ш*в, мм 170*60*25
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Пульт управления ножной FS-2/1
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код 1Р) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.4
Размеры изделия ш*в*г, мм 220x110x40
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Температура поверхности кресла Не превышает температуры
окружающей среды
Подлокотники размеры - 370x120 мм, масса - 2x1,1 кг
Подколенные упоры размеры - 250x200 мм, масса - 2x2.4 кг
Тазик из нержавеющей стали размеры - 300x220x30 мм, объем - 1,5л,
масса - 0,35 кг
Регулируемые опоры (ножки) M l0x40 мм
Ступенька приставная 1 -ярусная размеры - 450x250x250 мм, масса - 2,4 кг
Ступенька приставная 2-ярусная размеры - 450x500x500 мм, масса - 4,8 кг
Колеса с тормозомепень диаметр 100 мм
Подушка-валик под голову размеры - 280x100 мм, диаметр 200 мм
Полотенцедержатель высота - 310 мм, масса - 0,4 кг
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды OT+ 10°Сдо +35°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 '^С
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды от - 50°С до + 50“С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды от - 50°С до + 50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
--- стр. 5 ---
Принципиальная схема (рисунок) работы кресла в сборе «МД-ГУП-1»
120
850
i
I
3 Комплектность
- кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических
и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП»;
- подлокотники - 2 шт.;
- подколенные упоры - 2 шт.;
- тазик из нержавеющей стали - 1 шт.;
- регулируемые опоры (ножки) - 4 шт.;
-электропривод - 1 шт.;
- блок управления 24/1М - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.*;
♦(комплектуется по желанию заказчика: пульт ручного управления HS-1 или пульт
ножного управления FS-2/1)
- инструкция по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
Принадлежности (по дополнительной заявке заказчика):
- ступенька приставная 1-ярусная - 1 шт.;
- ступенька приставная 2-ярусная - 1 шт.;
- колеса с тормозом - 4 шт.;
- подушка-валик под голову - 1 шт.;
- полотенцедержатель - 1 шт.
4 Подготовка к работе
4.1. Перед использованием изделия необходимо:
- выдержать кресло при комнатной температуре не менее 6 часов, если кресло хранилось
или транспортировалось при отрицательной температуре;
- установить кресло на место и убедиться в его устойчивости. Для этого с помопц>ю
регулируемых опор (ножек), расположенных в нижней части кресла, выкручивая их.
--- стр. 8 ---
i
9.4 Замена плавкого предохранителя:
Предохранитель находится в Блоке управления. Предохранитель можно поменять, не
вскрывая корпуса без применения специальных инструментов, открутив колпачок
держателя предохранителя (см. Рисунки 1 и 2).
Рисунок 2.
10 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
10.1. Кресла хранят и транспортируют в собранном виде в недоступном для детей чистом,
сухом, месте в упаковке производителя при температуре окружающего воздуха от -50°С
до +50°С и относительной влажности 80% при температуре + 25 ^С. Допускается
перевозить кресла любым видом транспорта при соблюдении правил транспортирования.
10.2 Кресла эксплуатируются при температуре окружающей среды + 10°С до + 35°С при
относительной влажности до 80% при 25°С.
10.3 Изделие не должно подвергаться ударным воздействиям, а также воздействию
атмосферных осадков и агрессивных сред.
Ч
--- стр. 9 ---
10.4 Нагрузка на трансформируемые элементы изделия не должна превышать 50 кг.
11 Маркировка
11.1. На каждом кресле должен быть прикреплен бумажный ярлык, на котором
содержится:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
- дата изготовления;
- серийный номер;
- порядок применения,
- гарантии изготовителя;
- условия хранения и транспортировки;
- штамп ОТК;
- обозначение знака соответствия для сертифицированной продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
- напряжение питания;
- частота питающей сети;
- номинальная мощность;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- тип защиты;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- сведения о режиме работы;
- символы, соответствующие классу данного изделия.
11.2. На потребительской упаковке должен быть наклеен бумажный ярлык, содержащий:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- комплектность;
- дату упаковки;
- штамп ОТК.
11.3. На каждом пульте управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
11.4. На каждом блоке управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
- напряжение питания;
- выходное напряжение;
- номинальная мощность;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- режим работы;
- тип плавкого предохранителя;
- номинальные характеристики плавкого предохранителя;
- серийный номер.
--- стр. 10 ---
11.5. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На транспортную тару должны быть
нанесены основные и дополнительные надписи и манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Законсервировано до ...»
Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
11.6. Наименование Кресла и его обозначение нанесено на сиденье с тыльной стороны.
11.7. Маркировка прикреплена к Креслу в виде таблички (этикетки).
11.8. Символы, приведенные на этикетке:
Таблица 3
Изделие типа В
□ Изделие класса II
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Не подлежит утилизации в виде бытовых отходов
11.9 Символы и надписи, имеющиеся на изделии:
Таблица 4
12 Упаковка
12.1. Упаковка Кресла соответствует требованиям ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 и
предназначена для защиты его от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки, хранения и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
13 Гарантийные обязательства
13.1. Предприятие изготовитель ООО «Стильмед» 115580, Москва, ул. Кустанайская, д. 6,
к. 2, кв. 59, гарантирует надежную работу Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур в варианте исполнения «МД-ГУП-1» и соответствие заявленным свойствам в
течение 12 месяцев с даты продажи, при условии соблюдения правил хранения,
применения, обслуживания и транспортирования.
Срок хранения - 1 год со дня изготовления.
Срок службы - 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке, или даты продажи.
13.2 Потребитель лищается права на гарантийное обслуживание в следующих случаях:
- при истечении срока гарантии;
- при наличии механических повреждений изделия;
- при не соблюдении правил, установленных разделами 6, 8, 10 настоящего паспорта;
- при отсутствии паспорта изделия или при его неправильном заполнении.
13.3 Техническое обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт кресла
осуществляет предприятие изготовитель ООО «Стильмед».
1 0
--- стр. 11 ---
Претензии на качество изделия принимает ООО «Стильмед» - почтовый адрес: 115580,
Москва, ул. Кустанайская, д. 6, к. 2, кв. 59. Претензии и предложения принимаются по
тел. (499) 703-03-80; E-mail: stylemed@mail.
www.meddizain.ru
14 Утилизация изделия
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора.
По истечении срока службы кресло подлежит утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами», как отходы класса А.
15 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
1. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
Серийный номер:
Дата
М.П.
выпуска /20
Дата
М.П.
продажи /20
//
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Таблица 5
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Сресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло
медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной о б с т а н о в к е ____________________________________
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Радиопомехи по СИСПР
1 1
Соответствие
Группа
Электромагнитная обстановка - указания
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-
ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в
составе используют радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР
1 1
Класс В
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Изделие подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно
связаны с общественной низковольтной сетью
электропитания, используемой для бытовых целей.
Я
--- стр. 15 ---
Таблица 7
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
(10 медицинское манипуляционно - омотровое для гинекологических, урологических и
элегических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
олнения с принадлежноетжми, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
iOBKe, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло медицинское манипуляционно -
зовое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-
1»по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует
спечить их применение в указанной электромагнитной обстановке ________________________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
___________указания ___________
(
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотны м и
электромагнитн ы м и
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
1 В,3 В
1 В/м, 3 В/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Кресло медицинское
манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и
проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с
принадлежностями, в составе,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно
к частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d= 1.11л/Р
i/ = 0.95VP
(от 80 до 800 МГц);
d= 1.89л/Р
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где «d» - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь);
--- стр. 16 ---
I
«Р» - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой а),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
прокгологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32 50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ____________________________________
а
--- стр. 17 ---
Таблица 8
утые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
„тотными средствами связи и Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
огических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
3Q-Q01-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе
^медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
логических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
дения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
новке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
ователь Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
..логических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
лнения с принадлежностями, в составе может избежать влияния электромагнитных помех,
(печив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
^частотными средствами связи (передатчиками) Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
1пгаекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
0.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе, как рекомендуется
ж е, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. ---------------------------------------------------
Финальная
ксимальная выходная
ошность передатчика
'Р,Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1 .2 ^
0 .1 1
0.35
3.51
11.11
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d= 1 .2 ^
0.09
0.30
0.95
2.99
9.46
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
d = 2 . 3 ^
0.19
0.60
1.89
5.98
18.92
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ЗПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика
/7
--- стр. 18 ---
ПРР1Л0ЖЕНИЕ Б
' :iU \
J U J n
Л'
Фото 1. Электропривод
V * '■ ь - •
. ii
i . ' i л ':-»
M e d -i-D r iv e ^ д л м
' Напряжение питания: 220 В
Выходное напряже.-л 1э: 2a B ...
Номинальная мощность: 50 BA
? Класс защиты: IP54
Режим работы: повторно-
! кратковременный, 2мин./18мин.
г плавкого предохранителя: gF
/ Номинальные хара(сгеристики
' плавкого предохранителя: 4А, 2.5СВ
' " л ■ Серийный номер: 808066
Фото 2. Блок управления 24/1М
(f
--- стр. 19 ---
Фото 3. Пульт ручного управления HS-1
Фото 4. Пульт ручного управления HS-1
--- стр. 22 ---
ПАСПОРТ
(ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ)
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур
«МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017
в варианте исполнения «МД-ГУП-2» с
принадлежностями, в составе
ООО «СТИЛЬМЕД»
--- стр. 23 ---
кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в варианте
исполнения «МД-ГУП-2» с принадлежностями, в составе
Показания к применению:
- проведение гинекологических, проктологических, урологических
осмотров и обследований;
- выявление различных заболеваний на ранних стадиях;
- проведение процедуры кольпоскопии и гидроколонотерапии;
- исследование и лечение патологий репродуктивной и мочеполовой систем;
- диагностика, исследование и лечение прианальной и анальной зоны.
Противопоказания: не выявлены
Побочные эффекты: не выявлены
1 Назначение
1.1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических,
урологических и проктологических обследований и процедур в варианте «МД-ГУП-2»
{далее кресло, изделие) предназначено для поддерживания и расположения пациента в
сидячем или наклонном положении с целью обеспечения его удобного положения и более
легкого к нему доступа во время обще-диагностического обследования, консервативного
лечения. Имеет регулируемые по высоте, направлению и углу наклона части. Изменения
производятся посредством электрического привода и за счет механических регулировок, в
том числе и для более удобной работы медицинского персонала во время проведения
осмотров и процедур в кабинетах и лабораториях клиник, больниц и лечебно
профилактических учреждений.
1.2 Кресло включает в себя металлический регулируемый каркас, на котором
смонтировано сиденье, а также откидываемая назад спинка, которая может отклоняться от
вертикального положения в горизонтальное; подколенные упоры, для обследования
пациента при положении лежа на спине и полулежачем положении. Каркас установлен на
регулируемые опоры, позволяющие устранять неровности пола.
2 Устройство и технические характеристики
2.1 Для изготовления каркаса кресла, ступеньки приставной 1-ярусной, ступеньки
приставной 2-ярусной, полотенцедержателя, тазика из нержавеющей стали,
подлокотников, подколенных упоров и подушки - валика под голову применять
следующие материалы вступающих в непосредственный контакт с телом человека:
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы квадратные по ГОСТ 8639 - 20x20x1.5 мм;
15x15x1.5 мм.
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы прямоугольные по ГОСТ 8645 - 40x20x2.0 мм,
ГОСТ Р 54157 - 40x20x1.5 мм;
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380; труба черная круглая по ГОСТ 10704 - d 16*1.5; d
20*1.5; d25*1.5;
- сталь марки AISI 304, производства фирмы «HENGCHANG GROUP СО., LTD», (Китай):
труба нержавеющая-d 14*1.5; d 16*1.5; d 20*1.5; 30x15x1.5
- краска порошковая эпоксидно-полиэфирная марки МР LULF RAL 9016 по ТУ 2329-001-
66151901-2011, производства ООО «Сириус» (Россия);
-фанера 8 мм марки ФСФ по ГОСТ 3916.1;
--- стр. 24 ---
- пенополиуретан эластичный «Элаблок» марки ST 3040 по ТУ 2254-001-70465083-2009,
производства ООО «Европласт» (Россия).
При изготовлении Кресел используется Клей мебельный марки Purtex Plus, производства
«Universal Yapistirici Kimya», (Турция).
Внешние поверхности обтягиваются искусственной кожей марки SKADEN B353/AS,
устойчивой к чистке и дезинфекции, производства «SANWIL», (Польша). Материал имеет
следующие технологические характеристики:
1) масса, г/м2 > 450;
2) толщина, мм 0,9 ± 0,2
3) состав:
-покрытие: поливинилхлорид 100%
- основа: полиэфир 100%
«Барашек-фиксатор», регулируемые опоры (ножки), пульт ручного управления HS-2,
пульт ножного управления FS-2 изготавливаются из следующих материалов:
- акрилонитрилбутадиенстирол марки 1030-31, окрашенный черным красителем-
суперконцентратом марки FIBAPLAST RAL7021 и серым красителем-суперконцентратом
марки FIBAPLAST RAL7045, производства фирмы «Karl Finke GmbH & Co.KG»,
(Германия).
2.2 Изменение высоты и положения спиной секции осуществляется плавно за счет
электроприводов Med-i-Drive 6/5-24, питаемых от сети переменного тока 220 В с
помощью пульта управления ручного HS-2 или ножного FS-2 (Комплектуется по желанию
заказчика).
2.3 Подъем и опускание подколенных упоров, выдвижение направляющих для
подколенных упоров, должны проводиться в ручную при помощи «баращка-фиксатора».
2.4 Усилие, необходимое для приведения в действие тормозов колес - не более 100 Н.
2.5 Класс защиты от поражения электрическим током - II, тип В
Технические характеристики
Таблица 1
Масса кресла со всеми установленными
принадлежностями и составляющими, не более, кг 59
Масса кресла без принадлежностей и составляющих,
не более, кг 51
Количество приводов 2
Максимально допустимая нагрузка, не более, кг 180
Допустимая нагрузка на элементы трансформации
Секция спина, не более, кг 70
Уровень звуковой мощности не более 50 дБ А
Габариты в стационарном положении:
Длина не более, мм 1250
Ширина не более, мм 850
Ширина сидения не более, мм 600
высота изменяется электроприводом, в пределах, мм 750-1000
угол наклона секции спина, в пределах, ° от 0 до 80
вес изделия, не более, кг 53
объем изделия, не более, м "* 1
Блок управления 24/11 характеристики:
Напряжение питания, В 220±10%
Выходное напряжение (по каждому выходу), В 24 постоянного тока
Номинальная мощность, ВА 100
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
--- стр. 25 ---
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 работы /18 перерыв
Частота питающей сети, Гц 50 ±1
Предохранители плавкий предохранитель gF 4А 250 В
Длина шнура питания Зм ± 50 мм
Эле1стропривод Med-i-Drive 6/5-24 характеристики:
Напряжение питания, В 24 В постоянного тока (от Блока
питания)
Нагрузка, не более, Н 6000
Ход штока, не более, мм 200
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 мин работы, 18 мин перерыв
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP43
Длина шнура, не более, м U5
Пульт управления ручной HS-2
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.320
Размеры изделия д*ш*в, мм 170*60*25
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Пульт управления ножной FS-2
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.8
Размеры изделия ш*в*г, мм 500x110x40
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25
Длина шнура Не более Зм
Температура поверхности кресла Не превышает температуры
окружающей среды
Подлокотники размеры - 370x120 мм, масса - 2x1,1 кг
Подколенные упоры размеры - 250x200 мм, масса - 2x2.4 кг
Тазик из нержавеющей стали размеры - 300x220x30 мм, объем - 1,5л,
масса - 0,35 кг
Регулируемые опоры (ножки) M l0x40 мм
Ступенька приставная I-ярусная размеры - 450x250x250 мм, масса - 2,4 кг
Ступенька приставная 2-ярусная размеры - 450x500x500 мм, масса - 4,8 кг
Колеса с тормозом диаметр 100 мм
Подушка-валик под голову размеры - 280x100 мм, диаметр 200 мм
Полотенцедержатель высота - 310 мм, масса - 0,4 кг
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды ОТ+ 10°Сдо +35°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды от-50°Сдо +50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 *^0
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды от-50°Сдо +50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
( 4
--- стр. 26 ---
Принципиальная схема (рисунок) работы кресла в сборе
О
3 Комплектность
- кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических
и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП»;
- подлокотники - 2 шт.;
- подколенные упоры - 2 шт.;
- тазик из нержавеющей стали - 1 шт.;
- регулируемые опоры (ножки) - 4 шт.;
- электропривод - 2 шт.;
- блок управления 24/11 — 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.*;
*(комплектуется по желанию заказчика: пульт ручного управления HS-2 или пульт
ножного управления FS-2)
- инструкция по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
Принадлежности (по дополнительной заявке заказчика):
- ступенька приставная 1-ярусная - 1 шт.;
- ступенька приставная 2-ярусная - 1 шт.;
- колеса с тормозом - 4 шт.;
- подушка-валик под голову - 1 шт.;
- полотенцедержатель - 1 шт.
4 Подготовка к работе
4.1. Перед использованием изделия необходимо:
- вьщержать кресло при комнатной температуре не менее 6 часов, если кресло хранилось
или транспортировалось при отрицательной температуре;
- установить кресло на место и убедиться в его устойчивости. Для этого с помощью
регулируемых опор (ножек), расположенных в нижней части кресла, выкручивая их.
--- стр. 29 ---
9.2 Очистку поверхности кресел следует осуществлять мягкой ветошью, салфеткой или
щеткой, смоченными в нейтральных мьшьных растворах. Не допускается применение
абразивных материалов, едких веществ и жидкостей.
9.3 Ремонт кресла может быть произведено только представителем производителя или
уполномоченным представителем производителя.
9.4 Замена плавкого предохранителя:
Предохранитель находится в Блоке управления. Предохранитель можно поменять, не
вскрывая корпуса без применения специальных инструментов, открутив колпачок
держателя предохранителя (см. Рисунки 1 и 2).
Рисунок 2.
10 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
10.1. Кресла хранят и транспортируют в собранном виде в недоступном для детей чистом,
сухом, месте в упаковке производителя при температуре окружающего воздуха от -50°С
--- стр. 30 ---
до +50*^С и относительной влажности 80% при температуре + 25 *^С. Допускается
перевозить кресла любым видом транспорта при соблюдении правил транспортирования.
10.2 Кресла эксплуатируются при температуре окружающей среды + 10°С до + 35°С при
относительной влажности до 80% при 25°С.
10.3 Изделие не должно подвергаться ударным воздействиям, а также воздействию
атмосферных осадков и агрессивных сред.
10.4 Нагрузка на трансформируемые элементы изделия не должна превышать 70 кг.
11 Маркировка
11.1. На каждом кресле должен быть прикреплен бумажный ярлык, на котором
содержится:
> наименование страны-изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
- дата изготовления;
- серийный номер;
- порядок применения,
- гарантии изготовителя;
- условия хранения и транспортировки;
- штамп ОТК;
- обозначение знака соответствия для сертифицированной продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
- напряжение питания;
- частота питающей сети;
- номинальная мощность;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- тип защиты;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- сведения о режиме работы;
- символы, соответствующие классу данного изделия.
11.2. На потребительской упаковке должен быть наклеен бумажный ярлык, содержащий:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- комплектность;
- дату упаковки;
- штамп ОТК.
11.3. На каждом пульте управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
11.4. На каждом блоке управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
- напряжение питания;
- выходное напряжение;
- номинальная мощность;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код 1Р);
9
--- стр. 31 ---
- режим работы;
- тип плавкого предохранителя;
- номинальные характеристики плавкого предохранителя;
- серийный номер.
11.5. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На транспортную тару должны быть
нанесены основные и дополнительные надписи и манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Законсервировано до ...»
Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
11.6. Наименование Кресла и его обозначение нанесено на его сиденье с тыльной стороны.
11.7. Маркировка прикреплена к Креслу в виде таблички (этикетки).
11.8. Символы, приведенные на этикетке:
Таблица 3
□
□а
Изделие типа В
Изделие класса II
Обратитесь к инструкции по применению
Не подлежит утилизации в виде бытовых отходов
11.9 Символы и надписи, имеющиеся на изделии:
Таблица 4
12 Упаковка
12.1. Упаковка Кресла соответствует требованиям ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 и
предназначена для защиты его от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки, хранения и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
13 Гарантийные обязательства
13.1. Предприятие изготовитель ООО «Стильмед» 115580, Москва, ул. Кустанайская, д. 6,
к. 2, кв. 59, гарантирует надежную работу Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур в варианте исполнения «МД-ГУП-1» и соответствие заявленным свойствам в
течение 12 месяцев с даты продажи, при условии соблюдения правил хранения,
применения, обслуживания и транспортирования.
Срок хранения - 1 год со дня изготовления.
Срок службы - 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке, или даты продажи.
13.2 Потребитель лищается права на гарантийное обслуживание в следующих случаях:
- при истечении срока гарантии;
- при наличии механических повреждений изделия;
- при не соблюдении правил, установленных разделами 6, 8, 10 настоящего паспорта;
Ю
--- стр. 32 ---
- при отсутствии паспорта изделия или при его неправильном заполнении.
13.3 Техническое обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт кресла
осуществляет предприятие изготовитель ООО «Стильмед».
Претензии на качество изделия принимает ООО «Стильмед» - почтовый адрес: 115580,
Москва, ул. Кустанайская, д. 6, к. 2, кв. 59. Претензии и предложения принимаются по
тел. (499) 703-03-80; E-mail: stylemed@mail.
www.meddizain.ru
14 Утилизация изделия
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора.
По истечении срока службы кресло подлежит утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами», как отходы класса А.
15 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
1. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химическртх и токсикологических испытаний
Серийный номер:
выпуска /20
продажи /20
а
--- стр. 33 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Таблица 5
t руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
i — -
' 2 Сресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
зроктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло
медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке _______________
___________________________________
3 Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
gl —
1 4
i
Радиопомехи по СИСПР
11
Группа 1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-
ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в
составе используют радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
5 Радиопомехи по СИСПР
11
Класс В Изделие подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно
связаны с общественной низковольтной сетью
электропитания, используемой для бытовых целей.6
4
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
1 Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
а
--- стр. 36 ---
Таблица 7
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-
ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
________________________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
поМЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
__________ указания ___________
i
«Кондуктивные помехи,
|шеденные
||радио частотн ы м и
лектромагнитными
лями по МЭК61000-
I
аиочастотное
ектромагнитное поле
|МЭК 61000-4-3
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
1 В, 3 В
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
1 В/м, 3 В/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Кресло медицинское
манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и
проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ГУ
32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с
принадлежностями, в составе,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно
к частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
1.11 л/Р
d=0.95yfP
(от 80 до 800 МГц);
t/=1.89V?
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где «б» - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь);
--- стр. 37 ---
«Р» - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой а),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
I
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
рглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _________________________________
lb
--- стр. 38 ---
Таблица 8
комендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
ночастотными средствами связи и Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
некологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
2.50.30-001 -17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе ______________
;ло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
ктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
лолнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе может избежать влияния электромагнитных помех,
обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе, как рекомендуется
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Р, Вт
пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1.2
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d = 1.2^^
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
d = 2 .3 ^
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
|ЗПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
[номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
[выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
окументации изготовителя передатчика
/7
--- стр. 39 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
I
Фото 1. Электропривод
• яц • ;
•и , '. ш
Ф
NVed-i-Of"*®
. ...» питания. 220 Внапряжение ...
^агковре-еинь^м ^^^^^. gF
тип п''ав«о^° "Р««°;% „стики
Номинальные ^ ^ дд. 250В
плавкого предо f 806063Серийный номер, ___
_^
Фото 2. Блок управления 24/11
(f
--- стр. 40 ---
: . s'
Ш " •t :
' t ' ■ •V • .'•¥*
Фото 3. Пульт ручного управления HS-2
1
Фото 4. Пульт ручного управления HS-2
О
--- стр. 43 ---
ПАСПОРТ
(ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ)
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур
«МД-ГУП» ло ТУ 32.50.30-001-17040305-2017
в варианте ислолнения «МД-ГУП-3» с
принадлежностями, в составе
ООО «СТИЛЬМЕД»
--- стр. 44 ---
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в варианте
исполнения «МД-ГУП-3» с принадлежностями, в составе
Показания к применению:
- проведение гинекологических, проктологических, урологических
осмотров и обследований;
- выявление различных заболеваний на ранних стадиях;
- проведение процедуры кольпоскопии и гидроколонотерапии;
- исследование и лечение патологий репродуктивной и мочеполовой систем;
- диагностика, исследование и лечение прианальной и анальной зоны.
Противопоказания: не выявлены
Побочные эффекты: не выявлены
1 Назначение
1.1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических,
урологических и проктологических обследований и процедур в варианте исполнения
«МД-ГУП-3» (далее кресло, изделие) предназначено для поддерживания и расположения
пациента в сидячем или наклонном положении с целью обеспечения его удобного
положения и более легкого к нему доступа во время обще-диагностического
обследования, консервативного лечения. Имеет регулируемые по высоте, направлению и
углу наклона части. Изменения производятся посредством электрического привода и за
счет механических регулировок, в том числе и для более удобной работы медицинского
персонала во время проведения осмотров и процедур в кабинетах и лабораториях клиник,
больниц и лечебно-профилактических учреждений.
1.2 Кресло включает в себя металлический регулируемый каркас, на котором
смонтировано сиденье, а также откидываемая назад спинка, которая может отклоняться от
вертикального положения в горизонтальное; валик под живот и площадку под колени, для
обследования пациента находящегося в коленно-локтевой позе. Каркас установлен на
регулируемые опоры, позволяющие устранять неровности пола.
2 Устройство и технические характеристики
2.1 Для изготовления каркаса кресла, ступеньки приставной 1-ярусной, ступеньки
приставной 2-ярусной, полотенцедержателя, тазика из нержавеющей стали, площадки под
колени, валика под живот и подущки - валика под голову применять следующие
материалы вступающих в непосредственный контакт с телом человека:
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы квадратные по ГОСТ 8639 - 20x20x1.5 мм;
15x15x1.5 мм.
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы прямоугольные по ГОСТ 8645 - 40x20x2.0 мм,
ГОСТ Р 54157 - 40x20x1.5 мм;
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: труба черная круглая по ГОСТ 10704 - d 16*1.5; d
20*1.5; d25*1.5;
- сталь марки AISI 304, производства фирмы «HENGCHANG GROUP СО., LTD», (Китай):
труба нержавеющая-d 14*1.5; d 16*1.5; d 20*1.5; 30x15x1.5
- краска порошковая эпоксидно-полиэфирная марки МР LULF RAL 9016 по ТУ 2329-001-
66151901-2011, производства ООО «Сириус» (Россия);
- фанера 8 мм марки ФСФ по ГОСТ 3916.1;
--- стр. 45 ---
- пенополиуретан эластичный «Элаблок» марки ST 3040 по ТУ 2254-001-70465083-2009,
производства ООО «Европласт» (Россия).
При изготовлении Кресел используется Клей мебельный марки Purtex Plus, производства
«Universal Yapistirici Kimya», (Турция).
Внешние поверхности обтягиваются искусственной кожей марки SKADEN B353/AS,
устойчивой к чистке и дезинфекции, производства «SANWIL», (Польша). Материал имеет
следующие технологические характеристики:
1) масса, г/м2 > 450;
2) толщина, мм 0,9 ± 0,2
3) состав:
- покрытие: поливинилхлорид 100%
- основа: полиэфир 100%
«Барашек-фиксатор», регулируемые опоры (ножки), пульт ручного управления HS-1,
пульт ножного управления FS-2/1 изготавливаются из следующих материалов:
- акрилонитрилбутадиенстирол марки 1030-31, окрашенный черным красителем-
суперконцентратом марки FIBAPLAST RAL7021 и серым красителем-суперконцентратом
марки FIBAPLAST I^L7045, производства фирмы «Каг1 Finke GmbH & Co.KG»,
(Германия).
2.2 Изменение высоты осуществляется плавно за счет электропривода Med-i-Drive 6/5-24,
питаемого от сети переменного тока 220 В с помощью пульта управления ручного HS-I
или ножного FS-2/1 (Комплектуется по желанию заказчика).
2.3 Подъем и опускание регулируемой спинной секции осуществляется за счет
ступенчатого механизма «Multiflex».
2.4 Подъем и опускание валика под живот, а так же выдвигание площадки под колени
должны проводиться в ручную при помощи «барашка-фиксатора».
2.5 Усилие, необходимое для приведения в действие тормозов колес - не более 100 Н.
2.6 Класс защиты от поражения электрическим током - II, тип В
Технические характеристики
Таблица 1
Масса кресла со всеми установленными
принадлежностями и составляющими, не более, кг 53
Масса кресла без принадлежностей и составляющих,
не более, кг 48
Количество приводов 1
Максимально допустимая нагрузка, не более, кг 180
Допустимая нагрузка на элементы трансформации
Секция спина, не более, кг 50
Уровень звуковой мощности не более 50 дБА
Габариты в стационарном положении:
Длина не более, мм 1250
Ширина не более, мм 700
Ширина сидения не более, мм 600
высота изменяется электроприводом, в пределах, мм 650-950
угол наклона секции спина, в пределах, ° от 0 до 80
вес изделия, не более, кг 55
объем изделия, не более, м ^ 1
Блок управления 24/1М характеристики:
Напряжение питания, В 220±10%
Выходное напряжение (по каждому выходу), В 24 постоянного тока
Номинальная мощность, ВА 50
--- стр. 46 ---
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 работы /18 перерыв
Частота питающей сети, Гц 50 ±1
Предохранители плавкий предохранитель gF 4А 250 В
Длина шнура питания Зм ± 50 мм
Электропривод Med-i-Drive 6/5-24 характеристики:
Напряжение питания, В 24 В постоянного тока (от Блока
питания)
Нагрузка, не более, Н 6000
Ход штока, не более, мм 200
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 мин работы, 18 мин перерыв
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP43
Длина шнура, не более, м U5
Пульт управления ручной HS-1
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.3
Размеры изделия д*ш*в, мм 170*60*25
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Пульт управления ножной FS-2/1
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.4
Размеры изделия ш*в*г, мм 220x110x40
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Температура поверхности кресла Не превышает температуры
окружающей среды
Тазик из нержавеющей стали размеры - 300x220x30 мм, объем - 1,5л,
масса - 0,35 кг
Регулируемые опоры (ножки) M l0x40 мм
Площадка под колени размеры - 570x260 мм, масса - 3,1 кг
Валик под живот размеры - 740x80 мм
Ступенька приставная 1-ярусная размеры - 450x250x250 мм, масса - 2,4 кг
Ступенька приставная 2-ярусная размеры - 450x500x500 мм, масса - 4,8 кг
Колеса с тормозом диаметр 100 мм
Подушка-валик под голову размеры - 280x100 мм, диаметр 200 мм
Полотенцедержатель высота - 310 мм, масса - 0,4 кг
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды OT+ 10°Сдо +35°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды от-50°Сдо +50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды от-50°Сдо +50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 ‘^С
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
ч
--- стр. 47 ---
Принципиальная схема (рисунок) работы кресла в сборе
3 Комплектность
- кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических
и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП»;
- площадка под колени -1 шт.;
- валик под живот - 1 шт.;
- тазик из нержавеющей стали — 1 шт.;
- регулируемые опоры (ножки) - 4 шт.;
- электропривод - 1 шт.;
- блок управления 24/1М - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.*;
*(комплектуется по желанию заказчика: пульт ручного управления HS-1 или пульт
ножного управления FS-2/1)
- инструкция по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
Принадлежности (по дополнительной заявке заказчика):
- ступенька приставная 1-ярусная - 1 шт.;
- ступенька приставная 2-ярусная - 1 шт.;
- колеса с тормозом - 4 шт.;
- подушка-валик под голову - 1 шт.;
- полотенцедержатель - 1 шт.
4 Подготовка к работе
4.1. Перед использованием изделия необходимо:
- выдержать кресло при комнатной температуре не менее 6 часов, если кресло хранилось
или транспортировалось при отрицательной температуре;
- установить кресло на место и убедиться в его устойчивости. Для этого с помощью
регулируемых опор (ножек), расположенных в нижней части кресла, выкручивая их,
выставить кресло в устойчивое положение. Регулируемые опоры помогают исправить
неровности пола.
--- стр. 50 ---
9.3 Ремонт кресла может быть произведено только представителем производителя или
уполномоченным представителем производителя.
9.4 Замена плавкого предохранителя:
Предохранитель находится в Блоке управления. Предохранитель можно поменять, не
вскрывая корпуса без применения специальных инструментов, открутив колпачок
держателя предохранителя (см. Рисунки 1 и 2).
Рисунок 2.
10 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
10.1. Кресла хранят и транспортируют в собранном виде в недоступном для детей чистом,
сухом, месте в упаковке производителя при температуре окружающего воздуха от -50°С
до +50^С и относительной влажности 80% при температуре + 25 Допускается
перевозить кресла любым видом транспорта при соблюдении правил транспортирования.
10.2 Кресла эксплуатируются при температуре окружающей среды + 10°С до + 35°С при
относительной влажности до 80% при 25°С.
--- стр. 51 ---
10.3 Изделие не должно подвергаться ударным воздействиям, а также воздействию
атмосферных осадков и агрессивных сред.
10.4 Нагрузка на трансформируемые элементы изделия не должна превышать 50 кг.
И Маркировка
11.1. На каждом кресле должен быть прикреплен бумажный ярлык, на котором
содержится:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
- дата изготовления;
- серийный номер;
- порядок применения,
- гарантии изготовителя;
- условия хранения и транспортировки;
- штамп ОТК;
- обозначение знака соответствия для сертифицированной продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
- напряжение питания;
- частота питающей сети;
- номинальная мощность;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- тип защиты;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- сведения о режиме работы;
- символы, соответствующие классу данного изделия.
11.2. На потребительской упаковке должен быть наклеен бумажный ярлык, содержащий:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- комплектность;
- дату упаковки;
- штамп ОТК.
11.3. На каждом пульте управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
11.4. На каждом блоке управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
- напряжение питания;
- выходное напряжение;
- номинальная мощность;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- режим работы;
- тип плавкого предохранителя;
- номинальные характеристики плавкого предохранителя;
- серийный номер.
9
--- стр. 52 ---
11.5. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На транспортную тару должны быть
нанесены основные и дополнительные надписи и манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Законсервировано до ...»
Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
11.6. Наименование Кресла и его обозначение нанесено на его сиденье с тыльной стороны.
11.7. Маркировка прикреплена к Креслу в виде таблички (этикетки).
11.8. Символы, приведенные на этикетке:
Таблица 3
t
Изделие типа В
□ Изделие класса II
т
Обратитесь к инструкции по применению
Не подлежит утилизации в виде бытовых отходов
11.9 Символы и надписи, имеющиеся на изделии:
Таблица 4
12 Упаковка
12.1. Упаковка Кресла соответствует требованиям ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 и
предназначена для защиты его от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки, хранения и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
13 Гарантийные обязательства
13.1. Предприятие изготовитель ООО «Стильмед» 115580, Москва, ул. Кустанайская, д. 6,
к. 2, кв. 59, гарантирует надежную работу Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур в варианте исполнения «МД-ГУП-1» и соответствие заявленным свойствам в
течение 12 месяцев с даты продажи, при условии соблюдения правил хранения,
применения, обслуживания и транспортирования.
Срок хранения - 1 год со дня изготовления.
Срок службы - 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке, или даты продажи.
13.2 Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание в следующих случаях:
- при истечении срока гарантии;
- при наличии механических повреждений изделия;
- при не соблюдении правил, установленных разделами 6, 8, 10 настоящего паспорта;
- при отсутствии паспорта изделия или при его неправильном заполнении.
13.3 Техническое обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт кресла
осуществляет предприятие изготовитель ООО «Стильмед».
--- стр. 53 ---
претензии на качество изделия принимает ООО «Стильмед» - почтовый адрес: 115580,
Москва, ул. Кустанайская, д. 6, к. 2, кв. 59. Претензии и предложения принимаются по
тел. (499) 703-03-80; E-mail: stylemed@mail.
www.meddizain.ru
14 Утилизация изделия
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора.
По истечении срока службы кресло подлежит утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами», как отходы класса А.
15 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
1. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
Серийный номер:
выпуска /20
продажи /20
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Таблица 5
и
--- стр. 54 ---
[ряд
гг
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
2 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло
медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
3 Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
4 Радиопомехи по СИСПР
И
Группа 1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-
ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в
составе используют радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и.
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
5 Радиопомехи по СИСПР
И
Класс В Изделие подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно
связаны с общественной низковольтной сетью
электропитания, используемой для бытовых целей.
6 Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
7 Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Таблица 6
________________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость _______
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
--- стр. 56 ---
процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с
принадлежностями, в
составеосуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
1 Магнитное поле
1 промышленной
1 частоты (50/60 Гц)
1 по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
[примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
[воздействия.
Таблица 7
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ело медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
--- стр. 57 ---
логических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
ения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
новке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло медицинское манипуляционно -
овое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-
)ПоТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует
печить их применение в указанной электромагнитной обстановке ________________________________
Испытание на
мехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
___________указания ___________
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
1 В, 3 В
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
В/м, 3 В/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Кресло медицинское
манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и
проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с
принадлежностями, в составе,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно
к частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d=\.\\jp
d=0.9s4p
(от 80 до 800 МГц);
d = 1.89л/Р
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где «d» - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь);
«Р» - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
t^0
--- стр. 58 ---
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой а),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
I
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
)адиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
)ыть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
)азмещения Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
Примечания
1На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
•1 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.________________________________________
Таблица 8
комендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
иочастотными средствами связи и Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
екологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
ib
--- стр. 59 ---
J,30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе
но медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
ошлогических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
шения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
1новке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
льзователь Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
й1сгологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
шолнения с принадлежностями, в составе может избежать влияния электромагнитных помех,
спечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
аиочастотными средствами связи (передатчиками) Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
|да гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
132,50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе, как рекомендуется
^Номинальная
ПространственньЕЙ разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
[ максимальная выходная
мощность передатчика
|'р,Вт
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1 .2 '^
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d - 1.2^^
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
d = 2 3 ^
0.01 0.11 0.09 0.19
'0.1 0.35 0.30 0.60
'
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
I
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ЗПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
--- стр. 60 ---
и й Ш .»Л ■ г 'f
,,*. •■ •I'
■ “ ’•< 4
I
i'ifr■if'-
Фото 1. Электропривод
M e c l-i-D riv e ‘« n» "»»
Напряжение питания: 220 В ^
Выходное напряжение: 2 а D ...
; Номинальная мощность: 50 ВА
! Класс защиты: IP54
Режим работы: повторно-
кратковременный, 2мин./18мин.
Тип плавкого предохранителя; gF
Номинальные хараю-еристики
плавкого предохранителя: 4А, 25СВ
Серийный номер: 808066
Фото 2. Блок управления 24/1М
--- стр. 61 ---
1
I
Фото 3. Пульт ручного управления HS-1
Фото 4. Пульт ручного управления HS-1
Ь
--- стр. 64 ---
ПАСПОРТ
(ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ)
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур
«МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017
в варианте исполнения «МД-ГУП-4» с
принадлежностями, в составе
ООО «СТИЛЬМЕД»
--- стр. 65 ---
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в варианте
исполнения «МД-ГУП-4» с принадлежностями, в составе
Показания к применению:
- проведение гинекологических, проктологических, урологических
осмотров и обследований;
- выявление различных заболеваний на ранних стадиях;
- проведение процедуры кольпоскопии и гидроколонотерапии;
- исследование и лечение патологий репродуктивной и мочеполовой систем;
- диагностика, исследование и лечение прианальной и анальной зоны.
Противопоказания: не выявлены
Побочные эффекты: не выявлены
Ф
1 Назначение
1.1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических,
урологических и проктологических обследований и процедур в варианте исполнения
«МД-ГУП-4» (далее кресло, изделие) предназначено для поддерживания и расположения
пациента в сидячем или наклонном положении с целью обеспечения его удобного
положения и более легкого к нему доступа во время обще-диагностического
обследования, консервативного лечения. Имеет регулируемые по высоте, направлению и
углу наклона части. Изменения производятся посредством электрического привода и за
счет механических регулировок, в том числе и для более удобной работы медицинского
персонала во время проведения осмотров и процедур в кабинетах и лабораториях клиник,
больниц и лечебно-профилактических учреждений.
1.2 Кресло включает в себя металлический регулируемый каркас, на котором
смонтировано сиденье, а также откидываемая назад спинка, которая может отклоняться от
вертикального положения в горизонтальное; валик под живот и площадку под колени, для
обследования пациента находящегося в коленно-локтевой позе. Каркас установлен на
регулируемые опоры, позволяющие устранять неровности пола.
2 Устройство и технические характеристики
2.1 Для изготовления каркаса кресла, ступеньки приставной 1-ярусной, ступеньки
приставной 2-ярусной, полотенцедержателя, тазика из нержавеющей стали, площадки под
колени, валика под живот и подушки - валика под голову применять следующие
материалы вступающих в непосредственный контакт с телом человека:
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы квадратные по ГОСТ 8639 - 20x20x1.5 мм;
15x15x1.5 мм.
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы прямоугольные по ГОСТ 8645 - 40x20x2.0 мм,
ГОСТ Р 54157 - 40x20x1.5 мм;
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: труба черная круглая по ГОСТ 10704 - d 16*1.5; d
20*1.5;d25*1.5;
- сталь марки AISI 304, производства фирмы «HENGCHANG GROUP СО., LTD», (Китай):
труба нержавеющая-d 14*1.5; d 16*1.5; d 20*1.5; 30x15x1.5
- краска порошковая эпоксидно-полиэфирная марки МР LULF RAL 9016 по ТУ 2329-001-
66151901-2011, производства ООО «Сириус» (Россия);
- фанера 8 мм марки ФСФ по ГОСТ 3916.1;
I
--- стр. 66 ---
- пенополиуретан эластичный «Элаблок» марки ST 3040 по ТУ 2254-001*70465083-2009,
производства ООО «Европласт» (Россия).
При изготовлении Кресел используется Клей мебельный марки Purtex Plus, производства
«Universal Yapistirici Kimya», (Турция).
Внешние поверхности обтягиваются искусственной кожей марки SKADEN B353/AS,
устойчивой к чистке и дезинфекции, производства «SANWIL», (Польша). Материал имеет
следующие технологические характеристики:
1) масса, г/м2 > 450;
2) толщина, мм 0,9 ± 0,2
3) состав:
- покрытие: поливинилхлорид 100%
- основа: полиэфир 100%
«Барашек-фиксатор», регулируемые опоры (ножки), пульт ручного управления HS-2,
пульт ножного управления FS-2 изготавливаются из следующих материалов:
- акрилонитрилбутадиенстирол марки 1030-31, окрашенный черным красителем-
суперконцентратом марки FIBAPLAST RAL7021 и серым красителем-суперконцентратом
марки FIBAPLAST RAL7045, производства фирмы «Karl Finke GmbH & Co.KG»,
(Германия).
2.2 Изменение высоты и положения секции «спина» осуществляется плавно за счет
электроприводов Med-i-Drive 6/5-24, питаемых от сети переменного тока 220 В с
помощью пульта управления ручного HS-2 или ножного FS-2 (Комплектуется по
желанию заказчика).
2.3 Подъем и опускание валика под живот, а так же выдвигание площадки под колени
должны проводиться в ручную при помощи «барашка-фиксатора».
2.4 Усилие, необходимое для приведения в действие тормозов колес - не более 100 Н.
2.5 Класс защиты от поражения электрическим током - II, тип В
Технические характеристики
Таблица 1
Масса кресла со всеми установленными
поинадлежностями и составляющими, не более, кг 56
Масса кресла без принадлежностей и составляющих,
не более, кг
51
Количество приводов 2
Максимально допустимая нагрузка, не более, кг 180
Допустимая нагрузка на элементы трансформации
Секция спина, не более, кг 70
Уповень ЗВУКОВОЙ мощности не более 50 дБ А
Габариты в стационарном положении:
Длина не более, мм 1250
Ширина не более, мм 700
Ширина сидения не более, мм 600
высота изменяется электроприводом, в пределах, мм 650-950
УГОЛ наклона секции спина, в пределах, ° от 0 до 80
вес изделия, не более, кг 58^ ^ ------
объем изделия, не более, м‘ 1
Блок управления 24/11 характеристики:
Напряжение питания, В 220±10%
Выходное напряжение (по каждому выходу), В 24 постоянного тока
Номинальная мощность, ВА 100
Степень зашиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
3
--- стр. 67 ---
Режим паботы повтооно-кратковременный. мин 2 работы /18 перерыв
Частота питающей сети, Гц 50±1
Предохранители плавкий предохранитель gF 4А 250 В
Длина шнура питания Зм ± 50 мм
Электропривод Med-i-Drive 6/5-24 характеристики:
Напряжение питания, В 24 В постоянного тока (от Блока
питания)
Нагрузка, не более, Н 6000
Хоп штока, не более, мм 200
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 мин работы, 18 мин перерыв
Степень зашиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP43
Длина шнура, не более, м i,5 _____________________________________
Пульт управления ручной HS-2
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень зашиты, обеспечиваемая оболочкой (Код 1Р) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.320
Размеры изделия д*ш*в, мм 170*60*25
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Пульт управления ножной FS-2
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень зашиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.8
Размеры изделия ш*в*г, мм 500x110x40
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Температура поверхности кресла
Не превышает температуры
окружающей среды
Тазик из нержавеющей стали
размеры - 300x220x30 мм, объем - 1,5л,
масса - 0,35 кг
Регулируемые опоры (ножки) Ml0x40 мм
Плошалка под колени размеры - 570x260 мм, масса - 3,1 кг
Валик под живот размеры - 740x80 мм
Ступенька приставная 1 -ярусная размеры - 450x250x250 мм, масса - 2,4 кг
Ступенька приставная 2-ярусная размеры - 450x500x500 мм, масса - 4,8 кг
Колеса с тормозом диаметр 100 мм
Подушка-валик под голову размеры - 280x100 мм, диаметр 200 мм
Полотенпелеожатель высота - 310 мм, масса - 0,4 кг
Трвбпвяния к УСЛОВИЯМ окружающей среды --------------------------
Условия эксплуатации: --------------------------------------------— ---------------------
Температура окружающей среды ОТ+ 10°Сдо +35°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 '"С
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия транспортирования: ______________________________________________—
Температура окружающей среды от - 50°С ло + 50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 С
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия хранения: _______________________________________________
Температура окружающей среды от - 50°С до + 50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 "'С
Атмосферное давление от 86 до 106.7 кПа
< У
--- стр. 68 ---
Принципиальная схема (рисунок) работы кресла в сборе
7i0
Q
В
о
700
I
§
3 Комплектность
• кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических
и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП»;
- площадка под колени -1 шт.;
- валик под живот - 1 шт.;
- тазик из нержавеющей стали - 1 шт.;
- регулируемые опоры (ножки) - 4 шт.;
- электропривод - 2 шт.;
- блок управления 24/11 - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.*;
*{комплектуется по желанию заказчика: пульт ручного управления HS-2 или пульт
ножного управления FS-2)
• инструкция по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
Принадлежности (по дополнительной заявке заказчика):
• ступенька приставная 1-ярусная - 1 шт.;
- ступенька приставная 2-ярусная - 1 шт.;
- колеса с тормозом - 4 шт.;
- подушка-валик под голову - 1 шт.;
• полотенцедержатель - 1 шт.
4 Подготовка к работе
4.1. Перед использованием изделия необходимо:
■ выдержать кресло при комнатной температуре не менее 6 часов, если кресло хранилось
или транспортировалось при отрицательной температуре;
• установить кресло на место и убедиться в его устойчивости. Для этого с помощью
регулируемых опор (ножек), расположенных в нижней части кресла, выкручивая их.
--- стр. 71 ---
9 Техническое обслуживание и ремонт
9.1 Не реже чем 1 раз в месяц необходимо проверять надежность затяжки резьбовых
соединений.
9.2 Очистку поверхности кресел следует осуществлять мягкой ветошью, салфеткой или
щеткой, смоченными в нейтральных мыльных растворах. Не допускается применение
абразивных материалов, едких веществ и жидкостей.
9.3 Ремонт кресла может быть произведено только представителем производителя или
уполномоченным представителем производителя.
9.4 Замена плавкого предохранителя:
Предохранитель находится в Блоке управления. Предохранитель можно поменять, не
вскрывая корпуса без применения специальных инструментов, открутив колпачок
держателя предохранителя (см. Рисунки 1 и 2).
■
/ ■ ^
://
Рисунок 2.
10 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
10.1. Кресла хранят и транспортируют в собранном виде в недоступном для детей чистом,
сухом, месте в упаковке производителя при температуре окружающего воздуха от -50®С
до +50“С и относительной влажности 80% при температуре + 25 ®С. Допускается
перевозить кресла любым видом транспорта при соблюдении правил транспортирования.
10.2 Кресла эксплуатируются при температуре окружающей среды + 10°С до + 35°С при
относительной влажности до 80% при 25°С.
9
--- стр. 72 ---
10.3 Изделие не должно подвергаться ударным воздействиям, а также воздействию
атмосферных осадков и агрессивных сред.
10.4 Нагрузка на трансформируемые элементы изделия не должна превышать 70 кг.
11 Маркировка
11.1. На каждом кресле должен быть прикреплен бумажный ярлык, на котором
содержится:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
- дата изготовления;
- серийный номер;
- порядок применения,
- гарантии изготовителя;
- условия хранения и транспортировки;
- штамп ОТК;
- обозначение знака соответствия для сертифицированной продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
- напряжение питания;
- частота питающей сети;
- номинальная мощность;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- тип защиты;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- сведения о режиме работы;
- символы, соответствующие классу данного изделия.
11.2. На потребительской упаковке должен быть наклеен бумажный ярлык, содержащий:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- комплектность;
- дату упаковки;
- штамп ОТК.
11.3. На каждом пульте управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
11.4. На каждом блоке управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
- напряжение питания;
- выходное напряжение;
- номинальная мощность;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- режим работы;
- тип плавкого предохранителя;
- номинальные характеристики плавкого предохранителя;
- серийный номер.
9
--- стр. 73 ---
11.5. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На транспортную тару должны быть
нанесены основные и дополнительные надписи и манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Законсервировано до ...»
Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
11.6. Наименование Кресла и его обозначение нанесено на его сиденье с тыльной стороны.
11.7. Маркировка прикреплена к Креслу в виде таблички (этикетки).
11.8. Символы, приведенные на этикетке:
Таблица 3
Изделие типа В
□ Изделие класса II
a s Обратитесь к инструкции по применению
Не подлежит утилизации в виде бытовых отходов
11.9 Символы и надписи, имеющиеся на изделии:
Таблица 4
12 Упаковка
12.1. Упаковка Кресла соответствует требованиям ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 и
предназначена для защиты его от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки, хранения и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
13 Гарантийные обязательства
13.1. Предприятие изготовитель ООО «Стильмед» 115580, Москва, ул. Кустанайская, д. 6,
к. 2, кв. 59, гарантирует надежную работу Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур в варианте исполнения «МД-ГУП-1» и соответствие заявленным свойствам в
течение 12 месяцев с даты продажи, при условии соблюдения правил хранения,
применения, обслуживания и транспортирования.
Срок хранения - 1 год со дня изготовления.
Срок службы - 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке, или даты продажи.
13.2 Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание в следующих случаях:
• при истечении срока гарантии;
- при наличии механических повреждений изделия;
- при не соблюдении правил, установленных разделами 6, 8, 10 настоящего паспорта;
■ при отсутствии паспорта изделия или при его неправильном заполнении.
13.3 Техническое обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт кресла
осуществляет предприятие изготовитель ООО «Стильмед».
Ю
--- стр. 74 ---
претензии на качество изделия принимает ООО «Стильмед» ~ почтовый адрес: 115580,
Москва, ул. Кустанайская, д. 6, к. 2, кв. 59. Претензии и предложения принимаются по
тел. (499) 703-03-80; E-mail: stylemed@mail.
WWW .meddi zain.ru
14 Утилизация изделия
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора.
По истечении срока службы кресло подлежит утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами», как отходы класса А.
15 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
1. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
Серийный номер:
Дата
М.П.
выпуска /20
продажи /20
и
--- стр. 75 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Таблица 5
Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло
медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
ЭЛ е ктро м агн ит ну ю
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР
1 1
Группа Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-
ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в
составе используют радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
_______________________
Радиопомехи по СИСПР
1 1
Класс В
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Изделие подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно
связаны с общественной низковольтной сетью
электропитания, используемой для бытовых целей.
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
а
--- стр. 78 ---
Таблица 7
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ело медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
онтологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
вполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
шновке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло медицинское манипуляционно -
мотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-
т»по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует
|обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по М ЭК бЮОО-
4-6
(Радиочастотное
(электромагнитное поле
)МЭК 61000-4-3
4спытательный уровень
поМЭК 60601
Уровень
соответствия
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
1 В,3 В
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
1 В/м, 3 В/м
Электромагнитная обстановка -
___________указания ___________
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Кресло медицинское
манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и
проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с
принадлежностями, в составе,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно
к частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d= 1.11 V?
^=0.95л/Р
(от 80 до 800 МГц);
d= 1.89 Vp
(от 800 М Гц до 2,5 ГГц),
где «d» - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь);
К
--- стр. 79 ---
f
«Р» - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой а),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе превыщают применимьге уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
{Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
оглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 80 ---
Таблица 8
'екомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
циочастотными средствами связи и Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
янекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
2.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе ______________
есло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
эктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
сполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
бстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
{пользователь Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
{проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
{кполнения с принадлежностями, в составе может избежать влияния электромагнитных помех,
{обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
{радиочастотными средствами связи (передатчиками) Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
{для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
|32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе, как рекомендуется
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1 .2 ^
в полосе от 80 М Гц до
800 МГц
d= 1.2^^
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
d = 2 .3 "^
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
^выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
[Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
h Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
{волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
(зПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
оминальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
)|ражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
окументации изготовителя передатчика
--- стр. 81 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Фото 1. Электропривод
i
ш .
i кЬ_^ Г * ^
№ c d - - . - O r . v e
напряж ение 2 А Ъ .
выходное нanpJ.^u^нocтьИOOB^
Номинальная ow
класс защиты
реж им р а б о ть . 2м и н .П 8 м и н -
«Р»-»^*“"ГдоГраи-епя.дР
^ Номинальные да, 250В
""“ “ серяХ й номер: 806063
АП. НО-. 24111
т
Фото 2. Блок управления 24/11
( f
--- стр. 82 ---
Фото 3. Пульт ручного управления HS-2
Фото 4. Пульт ручного управления HS-2
--- стр. 85 ---
ПАСПОРТ
(ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ)
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур
«МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017
в варианте исполнения «МД-ГУП-5» с
принадлежностями, в составе
ООО «СТИЛЬМЕД»
--- стр. 86 ---
кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в варианте
исполнения «МД-ГУП-5» с принадлежностями, в составе
Показания к применению:
- проведение гинекологических, проктологических, урологических
осмотров и обследований;
- вьывление различных заболеваний на ранних стадиях;
- проведение процедуры кольпоскопии и гидроколонотерапии;
- исследование и лечение патологий репродуктивной и мочеполовой систем;
- диагностика, исследование и лечение прианальной и анальной зоны.
Противопоказания: не выявлены
Побочные эффекты: не выявлены
1 Назначение
1.1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических,
урологических и проктологических обследований и процедур в варианте исполнения
«МД-ГУП-5» (далее кресло, изделие) предназначено для поддерживания и расположения
пациента в сидячем или наклонном положении с целью обеспечения его удобного
положения и более легкого к нему доступа во время обще-диагностического
обследования, консервативного лечения. Имеет регулируемые по высоте, направлению и
углу наклона части. Изменения производятся посредством электрического привода и за
счет механических регулировок, в том числе и для более удобной работы медицинского
персонала во время проведения осмотров и процедур в кабинетах и лабораториях клиник,
больниц и лечебно-профилактических учреждений.
1.2 Кресло включает в себя металлический регулируемый каркас, на котором
смонтировано сиденье, а также откидываемая назад спинка, которая может отклоняться от
вертикального положения в горизонтальное; валик под живот и площадку под колени, для
обследования пациента находящегося в коленно-локтевой позе; подколенные упоры, для
обследования пациента при положении лежа на спине и полулежачем положении. Каркас
установлен на регулируемые опоры, позволяющие устранять неровности пола.
2 Устройство и технические характеристики
2.1 Для изготовления каркаса кресла, ступеньки приставной 1-ярусной, ступеньки
приставной 2-ярусной, полотенцедержателя, тазика из нержавеющей стали, площадки под
колени, валика под живот, подколенных упоров и подушки - валика под голову
применять следующие материалы вступающих в непосредственный контакт с телом
человека:
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы квадратные по ГОСТ 8639 - 20x20x1.5 мм;
15x15x1.5 мм.
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы прямоугольные по ГОСТ 8645 - 40x20x2.0 мм,
ГОСТ Р 54157 - 40x20x1.5 мм;
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: труба черная круглая по ГОСТ 10704 - d 16*1.5; d
20*1.5;d25*1.5;
- сталь марки AISI 304, производства фирмы «HENGCHANG GROUP СО., LTD», (Китай):
труба нержавеющая-d 14*1.5; d 16*1.5; d 20*1.5; 30x15x1.5
- краска порошковая эпоксидно-полиэфирная марки МР LULF RAL 9016 по ТУ 2329-001-
66151901-2011, производства ООО «Сириус» (Россия);
- фанера 8 мм марки ФСФ по ГОСТ 3916.1;
7
--- стр. 87 ---
- пенополиуретан эластичный «Элаблок» марки ST 3040 по ТУ 2254-001-70465083-2009,
производства ООО «Европласт» (Россия).
При изготовлении Кресел используется Клей мебельный марки Purtex Plus, производства
«Universal Yapistirici Kimya», (Турция).
Внешние поверхности обтягиваются искусственной кожей марки SKADEN B353/AS,
устойчивой к чистке и дезинфекции, производства «SANWIL», (Польша). Материал имеет
следующие технологические характеристики:
1) масса, г/м2 > 450;
2) толщина, мм 0,9 ± 0,2
3) состав:
- покрытие: поливинилхлорид 100%
- основа: полиэфир 100%
«Барашек-фиксатор», регулируемые опоры (ножки), пульт ручного управления HS-1,
пульт ножного управления FS-2/1 изготавливаются из следующих материалов:
- акрилонитрилбутадиенстирол марки 1030-31, окрашенный черным красителем-
суперконцентратом марки FIBAPLAST RAL7021 и серым красителем-суперконцентратом
марки FIBAPLAST RAL7045, производства фирмы «Каг1 Finke GmbH & Co.KG»,
(Германия).
2.2 Изменение высоты осуществляется плавно за счет электропривода Med-i-Drive 6/5-24,
питаемого от сети переменного тока 220 В с помощью пульта управления ручного HS-1
или ножного FS-2/1 (Комплектуется по желанию заказчика).
2.3 Подъем и опускание регулируемой спинной секции осуществляется за счет
ступенчатого механизма «Multiflex».
2.4 Подъем и опускание подколенных упоров, валика под живот, а так же выдвигание
площадки под колени и направляющих для подколенных упоров, должны проводиться в
ручную при помощи «барашка-фиксатора».
2.5 Усилие, необходимое для приведения в действие тормозов колес - не более 100 Н.
2.6 Класс защиты от поражения электрическим током - II, тип В
Технические характеристики
Таблица I
Масса кресла со всеми установленными
принадлежностями и составляющими, не более, кг 58
Масса кресла без принадлежностей и составляющих,
не более, кг 48
Количество приводов 1
Максимально допустимая нагрузка, не более, кг 180
Допустимая нагрузка на элементы трансформации
Секция спина, не более, кг 50
Уровень звуковой мощности не более 50 дБА
Габариты в стационарном положении:
Длина не более, мм 1250
Ширина не более, мм 700
Ширина сидения не более, мм 600
высота изменяется электроприводом, в пределах, мм 650-950
угол наклона секции спина, в пределах, ° от 0 до 80
вес изделия, не более, кг 58
объем изделия, не более, м‘ 1
Блок управления 24/1М характеристики:
Напряжение питания, В 220±10%
Выходное напряжение (по каждому выходу), В 24 постоянного тока
Номинальная мощность, ВА 50
--- стр. 88 ---
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 работы /18 перерыв
Частота питающей сети, Гц 50±1
Предохранители плавкий предохранитель gF 4А 250 В
Длина шнура питания Зм ± 50 мм
Электропривод Med-i-Drive 6/5-24 характеристики:
Напряжение питания, В 24 В постоянного тока (от Блока питания)
Нагрузка, не более, Н 6000
Ход штока, не более, мм 200
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 мин работы, 18 мин перерыв
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP43
Длина шнура, не более, м 1,5
Пульт управления ручной HS-1
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.3
Размеры изделия д*ш*в, мм 170*60*25
Условия эксплуатации +10-35
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Пульт управления ножной FS-2/1
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.4
Размеры изделия ш*в*г, мм 220x110x40
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Температура поверхности кресла Не превышает температуры окружающей
среды
Подколенные упоры размеры - 250x200 мм, масса - 2x2.4 кг
Тазик из нержавеющей стали размеры - 300x220x30 мм, объем - 1,5л,
масса - 0,35 кг
Регулируемые опоры (ножки) М10x40 мм
Площадка под колени размеры - 570x260 мм, масса - 3,1 кг
Валик под живот размеры - 740x80 мм
Ступенька приставная 1-ярусная размеры - 450x250x250 мм, масса - 2,4 кг
Ступенька приставная 2-ярусная размеры - 450x500x500 мм, масса - 4,8 кг
Колеса с тормозом диаметр 100 мм
Подушка-валик под голову размеры - 280x100 мм, диаметр 200 мм
Полотенцедержатель высота - 310 мм, масса - 0,4 кг
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды ОТ+ 10°Сдо +35°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды от-50°Сдо +50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды от - 50°С до + 50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
--- стр. 89 ---
Принципиальная схема (рисунок) работы кресла в сборе
I
§
3 Комплектность
• кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических
и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП».
• площадка под колени - 1 шт.;
- валик под живот - 1 шт.;
- подколенные упоры - 2шт.;
- тазик из нержавеющей стали - 1 шт.;
- регулируемые опоры (ножки) - 4 шт.;
-электропривод - 1 шт.;
-блок управления 24/1М - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.*;
♦(комплектуется по желанию заказчика: пульт ручного управления HS-1 или пульт
ножного управления FS-2/1)
- инструкция по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
Принадлежности (по дополнительной заявке заказчика):
■ ступенька приставная 1-ярусная - 1 шт.;
-ступенька приставная 2-ярусная - 1 шт.;
• колеса с тормозом - 4 шт.;
- подушка-валик под голову - 1 шт.;
■ полотенцедержатель - 1 шт.
4 Подготовка к работе
4.1. Перед использованием изделия необходимо:
• выдержать кресло при комнатной температуре не менее 6 часов, если кресло хранилось
или транспортировалось при отрицательной температуре;
- установить кресло на место и убедиться в его устойчивости. Для этого с помощью
регулируемых опор (ножек), расположенных в нижней части кресла, выкручивая их,
выставить кресло в устойчивое положение. Регулируемые опоры помогают исправить
неровности пола.
5'
--- стр. 92 ---
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (утв.
Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113), с последующим просушиванием сухой
ветошью при обязательном отключении кресла от сети.
8.2 Не использовать абразивные средства и растворители.
9 Техническое обслуживание и ремонт
9.1 Не реже чем 1 раз в месяц необходимо проверять надежность затяжки резьбовых
соединений.
9.2 Очистку поверхности кресел следует осуществлять мягкой ветошью, салфеткой или
щеткой, смоченными в нейтральных мыльных растворах. Не допускается применение
абразивных материалов, едких веществ и жидкостей.
9.3 Ремонт кресла может быть произведено только представителем производителя или
уполномоченным представителем производителя.
9.4 Замена плавкого предохранителя:
Предохранитель находится в Блоке управления. Предохранитель можно поменять, не
вскрывая корпуса без применения специальных инструментов, открутив колпачок
держателя предохранителя (см. Рисуш ш 1и2).
Рисунок 2.
--- стр. 93 ---
10 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
10.1. Кресла хранят и транспортируют в собранном виде в недоступном для детей чистом,
сухом, месте в упаковке производителя при температуре окружающего воздуха от -50°С
до +50*^С и относительной влажности 80% при температуре + 25 Допускается
перевозить кресла любым видом транспорта при соблюдении правил транспортирования.
10.2 Кресла эксплуатируются при температуре окружающей среды + 10°С до + 35°С при
относительной влажности до 80% при 25°С.
10.3 Изделие не должно подвергаться ударным воздействиям, а также воздействию
атмосферных осадков и агрессивных сред.
10.4 Нагрузка на трансформируемые элементы изделия не должна превыщать 50 кг.
11 Маркировка
11.1. На каждом кресле должен быть прикреплен бумажный ярлык, на котором
содержится:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
- дата изготовления;
- серийный номер;
- порядок применения,
- гарантии изготовителя;
- условия хранения и транспортировки;
- штамп ОТК;
- обозначение знака соответствия для сертифицированной продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
- напряжение питания;
- частота питающей сети;
- номинальная мощность;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- тип защиты;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- сведения о режиме работы;
- символы, соответствующие классу данного изделия.
11.2. На потребительской упаковке должен быть наклеен бумажный ярлык, содержащий:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- комплектность;
- дату упаковки;
- штамп ОТК.
11.3. На каждом пульте управления должен быть прикреплен ярльж, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
11.4. На каждом блоке управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
- напряжение питания;
- выходное напряжение;
о
--- стр. 94 ---
- номинальная мощность;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- режим работы;
- тип плавкого предохранителя;
- номинальные характеристики плавкого предохранителя;
- серийный номер.
11.5. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На транспортную тару должны быть
нанесены основные и дополнительные надписи и манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Законсервировано до ...»
Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
11.6. Наименование Кресла и его обозначение нанесено на его сиденье с тыльной стороны.
11.7. Маркировка прикреплена к Креслу в виде таблички (этикетки).
11.8. Символы, приведенные на этикетке:
Таблица 3
Изделие типа В
□ Изделие класса II
т Обратитесь к инструкции по применению
Не подлежит утилизации в виде бытовых отходов
11.9 Символы и надписи, имеющиеся на изделии:
Таблица 4
12 Упаковка
12.1. Упаковка Кресла соответствует требованиям ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 и
предназначена для защиты его от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки, хранения и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
13 Гарантийные обязательства
13.1. Предприятие изготовитель ООО «Стильмед» 115580, Москва, ул. Кустанайская, д. 6,
к. 2, кв. 59, гарантирует надежную работу Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур в варианте исполнения «МД-ГУП-1» и соответствие заявленным свойствам в
течение 12 месяцев с даты продажи, при условии соблюдения правил хранения,
применения, обслуживания и транспортирования.
Срок хранения - 1 год со дня изготовления.
Срок службы - 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке, или даты продажи.
13.2 Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание в следующих случаях:
- при истечении срока гарантии;
--- стр. 95 ---
- при наличии механических повреждений изделия;
- при не соблюдении правил, установленных разделами 6, 8,10 настоящего паспорта;
- при отсутствии паспорта изделия или при его неправильном заполнении.
13.3 Техническое обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт кресла
осуществляет предприятие изготовитель ООО «Стильмед».
Претензии на качество изделия принимает ООО «Стильмед» - почтовый адрес: 115580,
Москва, ул. Кустанайская, д. 6, к. 2, кв. 59. Претензии и предложения принимаются по
тел. (499) 703-03-80; E-mail: stylemed@mail.
www.meddizain.ru
14 Утилизация изделия
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора.
По истечении срока службы кресло подлежит утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами», как отходы класса А.
15 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
1. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
Серийный номер:
Дата
М.П.
выпуска /20
Дата
М.П.
продажи /20
//
--- стр. 96 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Таблица 5
Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло
медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР
1 1
Г руппа 1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-
ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в
составе используют радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования________________________
Радиопомехи по СИСПР
11
Класс В
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Изделие подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно
связаны с общественной низковольтной сетью
электропитания, используемой для бытовых целей.
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
А
--- стр. 99 ---
Таблица 7
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ело медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
октологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
голнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
ановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло медицинское манипуляционно -
ровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-
Ьпо ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует
спечить их применение в указанной электромагнитной обстановке ________________________________
Испытание на
[ помехоустойчивость
L:
^|Кондуктивные помехи,
|1наведенные
|радиочастотными
1электромагнитн ы м и
|!юлями по МЭК 61000-
Ы
|Радиочастотное
иектромагнитное поле
I МЭК 61000-4-3
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
1 В,3 В
В/м, 3 В/м
Электромагнитная обстановка -
___________указания ___________
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Кресло медицинское
манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и
проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с
принадлежностями, в составе,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно
к частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d= 1.11 Vp
б/-0.95л/Р
(от 80 до 800 МГц);
1.89 Vp
(от 800 МГц до 2.5 ГГц),
где «d» - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь);
/6 -
--- стр. 100 ---
I
«Р» - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт. установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой а),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
f
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
)ыть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
)азмешения Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе превыщают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
Лункционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
ганекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе.
Ь)Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
имсчания
1На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
[югяощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
а
--- стр. 101 ---
Таблица 8
вмевдуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
рочастотными средетвами связи и Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
далогических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
50 30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в со ст^ ------------------------------
^ло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
„„логических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-00М7040305-2017 в вариантах
юлнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
тановке при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
ьзователь Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
.„„логических обследований и процедур «МД-ГУП» но ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
лолнения с принадлежностями, в составе может избежать влияния электромагнитных помех,
шспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
С,иочастотными средствами связи (передатчиками) Кресло медицинское манипуляционно- смотровое
'р, гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
132.50 .3 0-0 0 1- 1 7 0 4 0 3 0 5 - 2 0 1 7 в вариантах иеполнения с принадлежностями, в составе, как рекомендуется
ниже, с учетом максималь
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Р, Вт
Н О И выходной мищнс»С 1и -------
Пространственный разнос d, м, в зависимости от час ТОТЫ передатчика
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1 .2 ^
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d = ггТ Р
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
6 = 2 . 3 ^
(101 0.11 0.09 0.19
(11 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 1111 9.46 18.92
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ЗПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в "Р ^ н н ью
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
документации изготовителя передатчика
^ 7
--- стр. 102 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Фото 1. Электропривод
I
т
Mcd-i 'Drivc A rt.N o 24/ш
Напряжение питания: 220 В -
Выходное напряжение: 2л В ...
Номинальная мощность: 60 ВА
Класс защиты: IP54
Режим работы: повторно-
кратковременный, 2мин./18мин.
Тип плавкого предохранителя; gF
Номинальные хара 1стеристики
плавкого предохранителя: 4А, 2.50В
Серийный номер: 808066
Фото 2. Блок управления 24/1М
(%
--- стр. 103 ---
Фото 3. Пульт ручного управления HS-1
Фото 4. Пульт ручного управления HS-1
h
--- стр. 106 ---
ПАСПОРТ
(ИНСТРУКЦИЯ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ)
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
лроктологических обследований и процедур
«МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017
в варианте исполнения «МД-ГУП-6» с
принадлежностями, в составе
ООО «СТИЛЬМЕД»
/
--- стр. 107 ---
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50,30-001-17040305-2017 в варианте
исполнения «МД-ГУП-6» с принадлежностями, в составе
Показания к применению:
- проведение гинекологических, проктологических, урологических
осмотров и обследований;
- выявление различных заболеваний на ранних стадиях;
- проведение процедуры кольпоскопии и гидроколонотерапии;
- исследование и лечение патологий репродуктивной и мочеполовой систем;
- диагностика, исследование и лечение прианальной и анальной зоны.
Противопоказания: не выявлены
Побочные эффекты: не выявлены
1 Назначение
1.1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических,
урологических и проктологических обследований и процедур варианте исполнения «МД-
ГУП-6» (далее кресло, изделие) предназначено для поддерживания и расположения
пациента в сидячем или наклонном положении с целью обеспечения его удобного
положения и более легкого к нему доступа во время обще-диагностического
обследования, консервативного лечения. Имеет регулируемые по высоте, направлению и
углу наклона части. Изменения производятся посредством электрического привода и за
счет механических регулировок, в том числе и для более удобной работы медицинского
персонала во время проведения осмотров и процедур в кабинетах и лабораториях клиник,
больниц и лечебно-профилактических учреждений.
1.2 Кресло включает в себя металлический регулируемый каркас, на котором
смонтировано сиденье, а также откидываемая назад спинка, которая может отклоняться от
вертикального положения в горизонтальное; валик под живот и площадку под колени, для
обследования пациента находящегося в коленно-локтевой позе; подколенные упоры, для
обследования пациента при положении лежа на спине и полулежачем положении. Каркас
установлен на регулируемые опоры, позволяющие устранять неровности пола.
2 Устройство и технические характеристики
2.1 Для изготовления каркаса кресла, ступеньки приставной 1-ярусной, ступеньки
приставной 2-ярусной, полотенцедержателя, тазика из нержавеющей стали, площадки под
колени, валика под живот, подколенных упоров и подушки - валика под голову
применять следующие материалы вступающих в непосредственный контакт с телом
человека:
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы квадратные по ГОСТ 8639 - 20x20x1.5 мм;
15x15x1.5 мм.
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: трубы прямоугольные по ГОСТ 8645 - 40x20x2.0 мм,
ГОСТ Р 54157 - 40x20x1.5 мм;
- сталь марки СтЗсп по ГОСТ 380: труба черная круглая по ГОСТ 10704 - d 16*1.5; d
20*1.5;d25*1.5;
- сталь марки AISI 304, производства фирмы «HENGCHANG GROUP СО., LTD», (Китай):
труба нержавеющая-d 14*1.5; d 16*1.5; d 20*1.5; 30x15x1.5
- краска порошковая эпоксидно-полиэфирная марки МР LULF RAL 9016 по ТУ 2329-001-
66151901-2011, производства ООО «Сириус» (Россия);
Я
--- стр. 108 ---
- фанера 8 мм марки ФСФ по ГОСТ 3916.1;
- пенополиуретан эластичный «Элаблок» марки ST 3040 по ТУ 2254-001-70465083-2009,
производства ООО «Европласт» (Россия).
При изготовлении Кресел используется Клей мебельный марки Purtex Plus, производства
«Universal Yapistirici Kimya», (Турция).
Внешние поверхности обтягиваются искусственной кожей марки SKADEN B353/AS,
устойчивой к чистке и дезинфекции, производства «SANWIL», (Польша). Материал имеет
следующие технологические характеристики:
1) масса, г/м2 > 450;
2) толщина, мм 0,9 ± 0,2
3) состав:
- покрытие: поливинилхлорид 100%
- основа: полиэфир 100%
«Барашек-фиксатор», регулируемые опоры (ножки), пульт ручного управления HS-2,
пульт ножного управления FS-2 изготавливаются из следующих материалов:
- акрилонитрилбутадиенстирол марки 1030-31, окрашенный черным красителем-
суперконцентратом марки FIBAPLAST RAL7021 и серым красителем-суперконцентратом
марки FIBAPLAST RAL7045, производства фирмы «Karl Finke GmbH & Co.KG»,
(Германия).
2.2 Изменение высоты и положения секции «спина» осуществляется плавно за счет
электроприводов Med-i-Drive 6/5-24, питаемых от сети переменного тока 220 В с
помощью пульта управления ручного HS-2 или ножного FS-2 (Комплектуется по
желанию заказчика).
2.3 Подъем и опускание подколенных упоров, валика под живот, а так же выдвигание
площадки под колени и направляющих для подколенных упоров, должны проводиться в
ручную при помощи «барашка-фиксатора».
2.4 Усилие, необходимое для приведения в действие тормозов колес - не более 100 Н.
2.5 Класс защиты от поражения электрическим током - II, тип В
Технические характеристики
Таблица 1
Масса кресла со всеми установленными
принадлежностями и составляющими, не более, кг 61
Масса кресла без принадлежностей и составляющих,
не более, кг 51
Количество приводов 2
Максимально допустимая нагрузка, не более, кг 180
Допустимая нагрузка на элементы трансформации
Секция спина, не более, кг 70
Уровень звуковой мощности не более 50 дБА
Габариты в стационарном положении:
Длина не более, мм 1250
Ширина не более, мм 700
Ширина сидения не более, мм 600
высота изменяется электроприводом, в пределах, мм 650-950
угол наклона секции спина, в пределах, ° от 0 до 80
вес изделия, не более, кг 61
объем изделия, не более, м^ 1
Блок управления 24/11 характеристики:
Напряжение питания, В 220±10%
Выходное напряжение (по каждому выходу), В 24 постоянного тока
Номинальная мощность, ВА 100
3
--- стр. 109 ---
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 работы /18 перерыв
Частота питающей сети, Гц 50±1
Предохранители плавкий предохранитель gF 4А 250 В
Длина шнура питания Зм ± 50 мм
Электропривод Med-i-Drive 6/5-24 характеристики:
Напряжение питания, В 24 В постоянного тока (от Блока питания)
Нагрузка, не более, Н 6000
Ход штока, не более, мм 200
Режим работы повторно-кратковременный, мин 2 мин работы, 18 мин перерыв
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP43
Длина шнура, не более, м 1,5
Пульт управления ручной HS-2
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) IP54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.320
Размеры изделия д*ш*в, мм 170*60*25
Условия эксплуатации +10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина щнура Не более Зм
Пульт управления ножной FS-2
Напряжение питания, В 24В постоянного тока (от блока питания)
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP) 1Р54
Потребление энергии, Вт 0.3
Вес изделия, кг 0.8
Размеры изделия ш*в*г, мм 500x110x40
Условия эксплуатации + 10-35 °С
Относительная влажность 80% при 25 °С
Длина шнура Не более Зм
Температура поверхности кресла Не превыщает температуры окружающей
среды
Подколенные упоры размеры - 250x200 мм, масса - 2x2.4 кг
Тазик из нержавеющей стали размеры - 300x220x30 мм, объем - 1,5л,
масса - 0,35 кг
Регулируемые опоры (ножки) Ml0x40 мм
Площадка под колени размеры - 570x260 мм, масса - 3,1 кг
Валик под живот размеры - 740x80 мм
Ступенька приставная 1-ярусная размеры - 450x250x250 мм, масса - 2,4 кг
Ступенька приставная 2-ярусная размеры - 450x500x500 мм, масса - 4,8 кг
Колеса с тормозом диаметр 100 мм
Подушка-валик под голову размеры - 280x100 мм, диаметр 200 мм
Полотенцедержатель высота - 310 мм, масса - 0,4 кг
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды ОТ+ 10°Сдо +35°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 V
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды от - 50°С до + 50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды от-50°Сдо +50°С
Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25
Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа
ч
--- стр. 110 ---
Принципиальная схема (рисунок) работы кресла в сборе
3 Комплектность
- кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических
и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП»;
• площадка под колени -1 шт.;
- валик под живот — 1 шт.;
- подколенные упоры - 2шт.;
• тазик из нержавеющей стали - 1 шт.;
-регулируемые опоры (ножки) - 4 шт.;
- электропривод - 2 шт.;
- блок управления 24/11 - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.*;
*(комплектуется по желанию заказчика: пульт ручного управления HS-2 или пульт
ножного управления FS-2)
■ инструкция по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
Принадлежности (по дополнительной заявке заказчика):
• ступенька приставная 1-ярусная - 1 шт.;
- ступенька приставная 2-ярусная - 1 шт.;
- колеса с тормозом - 4 шт.;
• подушка-валик под голову - 1 шт.;
■ полотенцедержатель - 1 шт.
4 Подготовка к работе
4.1. Перед использованием изделия необходимо:
■ вьщержать кресло при комнатной температуре не менее 6 часов, если кресло хранилось
или транспортировалось при отрицательной температуре;
• установить кресло на место и убедиться в его устойчивости. Для этого с помощью
регулируемых опор (ножек), расположенных в нижней части кресла, вьжручивая их,
выставить кресло в устойчивое положение. Регулируемые опоры помогают исправить
неровности пола.
б '
--- стр. 113 ---
8 Дезинфекция кресла
8.1 Дезинфекцию кресла проводить 3 %-ным раствором перекиси водорода с добавлением
0,5% моющего средства, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (утв.
Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113), с последующим просушиванием сухой
ветошью при обязательном отключении кресла от сети.
8.2 Не использовать абразивные средства и растворители.
9 Техническое обслуживание и ремонт
9.1 Не реже чем 1 раз в месяц необходимо проверять надежность затяжки резьбовых
соединений.
9.2 Очистку поверхности кресел следует осуществлять мягкой ветошью, салфеткой или
щеткой, смоченными в нейтральных мыльных растворах. Не допускается применение
абразивных материалов, едких веществ и жидкостей.
9.3 Ремонт кресла может быть произведено только представителем производителя или
уполномоченным представителем производителя.
9.4 Замена плавкого предохранителя:
Предохранитель находится в Блоке управления. Предохранитель можно поменять, не
вскрывая корпуса без применения специальных инструментов, открутив колпачок
держателя предохранителя (см. Рисунки 1 и 2).
Рисунок 2.
§
--- стр. 114 ---
10 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
10.1. Кресла хранят и транспортируют в собранном виде в недоступном для детей чистом,
сухом, месте в упаковке производителя при температуре окружающего воздуха от -50 С
до +50^’С и относительной влажности 80% при температуре + 25 '^С. Допускается
перевозить кресла любым видом транспорта при соблюдении правил транспортирования.
10.2 Кресла эксплуатируются при температуре окружающей среды + 10°С до + 35°С при
относительной влажности до 80% при 25°С.
10.3 Изделие не должно подвергаться ударным воздействиям, а также воздействию
атмосферных осадков и агрессивных сред.
10.4 Нагрузка на трансформируемые элементы изделия не должна превышать 70 кг.
11 Маркировка
11.1. На каждом кресле должен быть прикреплен бумажный ярлык, на котором
содержится:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
- дата изготовления;
- серийный номер;
- порядок применения,
- гарантии изготовителя;
- условия хранения и транспортировки;
- штамп ОТК;
- обозначение знака соответствия для сертифицированной продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
- напряжение питания;
- частота питающей сети;
- номинальная мощность;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- тип защиты;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- сведения о режиме работы;
- символы, соответствующие классу данного изделия.
11.2. На потребительской упаковке должен быть наклеен бумажный ярлык, содержащий:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- комплектность;
- дату упаковки;
- щтамп ОТК.
11.3. На каждом пульте управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
11.4. На каждом блоке управления должен быть прикреплен ярлык, на котором
содержится:
- обозначение изделия;
- напряжение питания;
- вькодное напряжение;
--- стр. 115 ---
- номинальная мощность;
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
- режим работы;
- тип плавкого предохранителя;
- номинальные характеристики плавкого предохранителя;
- серийный номер.
11.5. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На транспортную тару должны быть
нанесены основные и дополнительные надписи и манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Законсервировано до ...»
Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или щтемпелеванием черной
водостойкой краской.
11.6. Наименование Кресла и его обозначение нанесено на его сиденье с тыльной стороны.
11.7. Маркировка прикреплена к Креслу в виде таблички (этикетки).
11.8. Символы, приведенные на этикетке:
Таблица 3
Изделие типа В
Изделие класса II
Обратитесь к инструкции по применению
Не подлежит утилизации в виде бытовых отходов
11.9 Символы и надписи, имеющиеся на изделии:
Таблица 4
Место установки предохранителя
12 Упаковка
12.1. Упаковка Кресла соответствует требованиям ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 и
предназначена для защиты его от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки, хранения и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
13 Гарантийные обязательства
13.1. Предприятие изготовитель ООО «Стильмед» 115580, Москва, ул. Кустанайская, д. 6,
к. 2, кв. 59, гарантирует надежную работу Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и
процедур в варианте исполнения «МД-ГУП-1» и соответствие заявленным свойствам в
течение 12 месяцев с даты продажи, при условии соблюдения правил хранения,
применения, обслуживания и транспортирования.
Срок хранения - 1 год со дня изготовления.
Срок службы - 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке, или даты продажи.
[о
--- стр. 116 ---
13.2 Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание в следующих случаях:
- при истечении срока гарантии;
- при наличии механических повреждений изделия;
- при не соблюдении правил, установленных разделами 6, 8, 10 настоящего паспорта,
- при отсутствии паспорта изделия или при его неправильном заполнении.
13.3 Техническое обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт кресла
осуществляет предприятие изготовитель ООО «Стильмед».
Претензии на качество изделия принимает ООО «Стильмед» - почтовый адрес: 115580,
Москва, ул. Кустанайская, д. 6, к. 2, кв. 59. Претензии и предложения принимаются по
тел. (499) 703-03-80; E-mail: stylemed@mail.
www.meddizain.ru
14 Утилизация изделия
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора.
По истечении срока службы кресло подлежит утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами», как отходы класса А.
15 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
1. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
Серийный номер:
Дата
М.П.
выпуска / /20 г.
Дата
М.П.
продажи / /20 г.
Н
--- стр. 117 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Таблица 5
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло
медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР Группа 1 Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-
ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с принадлежностями, в
составе используют радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования _______________________
5 Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В
6 Гармонические
составляющие тока по МЭК
61000-3-2
Класс А
Изделие подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно
связаны с общественной низковольтной сетью
электропитания, используемой для бытовых целей.
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
И
--- стр. 120 ---
Таблица 7
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
есло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
эктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
сполнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
кбстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Кресло медицинское манипуляционно -
смотровое для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-
| гУ П » по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе следует
Цобеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке ________________________________
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивньсе помехи,
наведенные
[радиочастотными
электромагнитными
Ю Л Я М И по МЭК 61000-
W
[иочастотное
юктромагнитное поле
МЭК 61000-4-3
Испытательный уровень
по МЭК 60601
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
1 В, 3 В
В/м, 3 В/м
Электромагнитная обстановка -
___________указания ___________
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Кресло медицинское
манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и
проктологических обследований и
процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в
вариантах исполнения с
принадлежностями, в составе,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно
к частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d= 1.11 V ?
(7=0.95л/Р
(от 80 до 800 МГц);
d= 1.89 Vp
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где «ё» - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь);
--- стр. 121 ---
«Р» - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой а),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
I
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных п о д в и ж н ь е х
•адиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
исполнения с принадлежностями, в составе превыщают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для
гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30- 001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
:Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
шщение или отражение от конструкций, объектов и людей. _____________________________________
и
--- стр. 122 ---
Таблица 8
омендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
иочастотными средствами связи и Кресло медицинское манипуляционно - смотровое ддя
екологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
Ьо.ЗО-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составу
i
4
ло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
.шлогических обследований и процедур «МД-ГУП» но ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
:полнения с принадлежностями, в составе предназначаются для применения в электромагнитной
тановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
(ьзователь Кресло медицинское манипуляционно - смотровое для гинекологических, урологических и
1КГОлогических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ 32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах
шолнения с принадлежностями, в составе может избежать влияния электромагнитных помех,
[обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) Кресло медицинское манипуляционно - смотровое
для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур «МД-ГУП» по ТУ
32.50.30-001-17040305-2017 в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе, как рекомендуется
доке, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. __________________________________—
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Р, Вт
0.01
0,1
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1 . 2 ^
0.11
10
0.35
1.11
3.51
1.11
в полосе от 80 М Гц до
800 МГц
4 ^d = 1.2
0.09
0.30
0.95
2.99
в полосе от 800 М Гц до
2.5 ГГц
d = 2 .3 ^
0.19
0.60
1.89
9.46
5.98
8.92
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
|Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
ввопн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
[зПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
1номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
[выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
дкументации изготовителя передатчика
--- стр. 123 ---
i
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Фото 1. Электропривод
. напряжение \
■ ”
J, кратковрв«енны др
Тип плавкого ^ ^р^стики
Л. Номинальные дл. 250В
С €
Фото 2. Блок управления 24/11
(Г
--- стр. 124 ---
i
Фото 3. Пульт ручного управления HS-2
■ -SV
■
Фото 4. Пульт ручного управления HS-2
( 9