Тест для иммунохроматографического выявления флюнитразепама в моче (ИХА-ФЛЮНИТРАЗЕПАМ-ФАКТОР) по ТУ 9398-049-51062356-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2010г. № У Т В Е Р Ж Д Е Н А Г енеральный директор 0(р^ ^ Щ ^ )Р -М Е Д » « У Т В Е Р Ж Д А Ю » .Г.МАЛЫШЕВ 2010 г. ф ИНСТРУКЦИЯ по применению Теста для иммунохроматографического выявления флюнитразепама в моче (Р1ХА-ФЛЮНИТРАЗЕПАМ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ ф 1.1. Тест ИХА-ФЛЮНИТРАЗЕПАМ-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения содержания флюнитразепама в моче человека методом иммунохроматографического анализа в клинической практике, а также для самоконтроля. 1.2. Флюнитразепам - бензодиазепин, депрессант, использующийся как снотворное средство для кратковременного лечения бессонницы. 1.3. Один тест ИХА-ФЛЮНИТРАЗЕПАМ-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия флюнитразепама (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец мочи абсорбируется поглощающими --- стр. 2 --- ф участками теста. При наличии в образце флюнитразепама (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к флюнитразепаму, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом флюнитразепама, иммобилизованным в тестовой зоне теста, образуя в тестовой зоне линии розового цвета. 3. СОСТАВ ТЕСТА В состав теста входит полоска индикаторная (или планшет индикаторный), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем -1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 300 нг/мл флюнитразепама (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Нельзя учитывать полученные результаты через 10 мин после проведения анализа. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. --- стр. 3 --- Потенциальный риск применения теста - класс 2а. Все компоненты теста в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения ф СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудители различных инфекций. 7, ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: 6. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И ф - Секундомер; - пробирки для анализируемых образцов мочи вместимостью 3,0-5,0 мл; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае включения в состав теста планшета индикаторного); - перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые полоски (планшеты) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 мин.. --- стр. 4 --- Полоска. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Планшет. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета, маркированное S. Через 5 мин визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация флюнитразепама (или его метаболитов) равна или выше 300 нг/мл. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи флюнитразепама (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения (300 нг/мл). Планшет. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся флюнитразепам (или его метаболиты) в концентрации 300 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (тест) и С (контроль) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи флю- --- стр. 5 --- т нитразепам (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже 300 нг/мл. В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне полоски (планшета) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой полоски (другого планшета). 10 .УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕСТА Тест ИХА-ФЛЮНИТРАЗЕПАМ-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-3 0°С в течение всего срока годности. Замораживание компонентов теста не допускается. Срок годности теста - 24 мес. Одна полоска (планшет) теста ИХА-ФЛЮНИТРАЗЕПАМ-ФАКТОР предназначены для проведения одного определения наличия флюнитразепама (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки полоска (планшет) должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8® С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста. По вопросам, касающимся качества Теста Р1ХА-ФЛЮНИТРАЗЕПАМ- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а Тел/факс: (495) 661-70-82