Инструменты зондирующие медицинские для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02499 от 21.08.2008 · класс риска 2а

Производитель: "Артрекс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Артроскоп жесткий, многоразового использования · Направитель хирургического сверла, многоразового использования · Отвертка хирургическая, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 110 контрактов, медианная цена за единицу 5 646 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
Нитепротягиватели — принцип действия нитепротягивателя заключается в подаче шовного  
материала сквозь ткань, шахту, зонд или канюлю для размещения имплантата при проведении  
артроскопических операций.
Отвертки - при помощи отверток производится размещение имплантата в область назначения  
путем вкручивания. Если необходимо изъять ранее поставленный имплантат, следует также  
воспользоваться отверткой.
Направители - принцип действия этого инструмента заключается в точном направлении  
колющих и режущих инструментов, например сверла, в область манипуляции.
Шахты - принцип действия шахты очень схож с принципом действия направителей. В  
отличие от направителей у шахты имеется не одно, а несколько отверстий. Это дает  
возможность более точной пункции с последующим сверлением.
Проводники - также как направители и шахты облегчает проведение манипуляции колющими  
и режущими инструментами. Проводник может также быть использован как шаблон.
Адаптеры - представляют собой устройство, которые вставляются и закрепляются в патрон  
дрели с возможностью закрепления в них более тонких и мелких свёрл или фрез.
Заглушки - принцип действия заглушки заключается в том, чтобы безопаснее проводить такие  
манипуляции как сверление. Заглушка приставляется к сверлу, таким образом, огораживая  
ткани от не желаемого повреждения.
Лртроскопы -  представляют собой полую трубку, имеющую вентиль для аспирации. При  
помощи артроскопа проводится осмотр и диагностика таких суставов как сустав плеча или  
колена. При введении в сустав артроскоп не гнется.
Коробки медицинские стерилизационные -  в этой принадлежности рекомендуется хранить  
инструменты, а также стерилизовать автоклавированием.
Меры предосторожности, при применении Изделий
• Перед операцией инструменты следует проверить на отсутствие повреждений.
• Инструменты нужно оберегать от ударов и чрезмерного применения силы.
• После введения инструмента в сустав, не выполняйте дальнейший изгиб сустава.  
Фрагмент разломанного инструмента может остаться в мягкой ткани и/или исчезнуть из  
артроскопического обзора хирургического поля и остаться в пациенте.
Предупреждения
1. Пользователям данного прибора рекомендуется обращаться к своим представителям  
компании «Arthrex, Inc.», если, по их профессиональному суждению, им требуется  
расширенное описание хирургической техники. «Arthrex, Inc.» предоставляет подробности  
по хирургическим техникам в печатном, видео и электронном форматах. Подробная  
информация и демонстрация хирургических техник также содержится на веб-сайте «Arthrex,  
Inc.».
2. Во избежание повреждения инструментов не применяйте грубую силу к каким-либо  
инструментам, предназначенным для вращения или вкручивания. Если два инструмента  
необходимо совместить по резьбе, убедитесь в их полном сцеплении перед использованием.
8


--- стр. 9 ---
3. Не используйте инструменты в каких-либо целях, не соответствующих их нредназначению.  
Манипуляции с мягкими или костными тканями посредством неподходящего инструмента
' может привести к повреждению этого инструмента.
4. Инструменты с регулируемыми компонентами требуют бережного обращения. Чрезмерная  
затяжка или грубое обращение с инструментом может повредить фиксирующий механизм.  
Фиксирующие механизмы с внутренними полимерными компонентами могут ослабевать  
после многократной обработки на автоклаве.
5. Не используйте инструмент, специально предназначенный для определённого прибора, с  
другим прибором.
6. Изгиб сустава при размещенном в нем инструменте может привести к изгибу или разлому  
инструмента.
4 .  Технические параметры Изделия
4.1 Комплект поставки Изделия
Изделия поставляются укомплектованными в соответствии с технической документацией.
Таблица №1 Комплект поставки Изделия
№ Наименование Количество,
шт.
1 Инструмент зондирующий медицинский для проведения  
артроскопических операций (в индивидуальной потребительской  
упаковке)
1 шт.
2 Инструкция по применению 1 шт.
3 Упаковка (полиэтиленовый, двойной пакет) 1 шт.
4 Коробка 1 шт.
Конечное количество поставки определяется заказчиком  
4.2 Основные технические характеристики.
Таблица 2. Параметры Изделия
Показатели Значение Допуск
Зонды
Масса 40 г до 500 г ±5%
Длина 125 мм до 428 мм ±5%
Диаметр рабочей части 1,5 мм до 6,7 мм ±10%
Длина паза на рабочей части 10,0 мм ±10%
Ширина паза на рабочей части 4,2 мм ±10%
Глубина паза на рабочей части 6,6 мм ±10%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Прочность крепления ручки к рабочей  
части
29,3 кН ±5%
Импакторы
Масса 150 г до 200 г ±5%
Длина 140 мм до 220 мм ±5%
Ширина 30,0 мм ±5%
Диаметр 3мм до 5 мм ±5%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Прочность крепления ручки к рабочей  
части
29,3 кН' ±5%


--- стр. 10 ---
Измерители
Масса 150 г до 200 г ±5%
Длина 80 мм до 140 мм ±5%
Ширина 10 мм до 20 мм ±5%
Диаметр 5 мм до 15 мм ±5%
Размер шестигранника SW7 -
Глубина шлица 4,25 мм ±5%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Прочность крепления ручки к рабочей  
части
29,3 кН ±5%
Канюли
Масса 6 г до 30 г ±5%
Длина 50 мм до 100 мм ±5%
Ширина 30,0 мм ±5%
Диаметр 3 мм до 5,0 мм ±5%
Твердость 34-40 HRC -
Шероховатость не более 0,64 мкм -
Нитепротягиватели
Масса 45 г до 200 г ±5%
Длина 130 м до 170 мм ±5%
Ширина 50 до 70 мм ±5%
Диаметр паза на рабочей части  
инструмента
5,5 мм ±5%
Расстояние между рабочими частями в  
сомкнутом состоянии
1 мм ±0,5мм
Расстояние между рабочими частями в  
разомкнутом состоянии
7 мм ±0,5мм
Усилие смыкания рабочих частей 3 Н ±5%
Усилия зацепления за  
первый/последний зуб кремальеры
14Н/143Н ±5%
Угол изгиба 22 град, 25град, 45 град,  
90 град
±1 град
Твердость рабочей части 40-48 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Отвертки
Масса 100 г до 250 г ±5%
Длина 130 мм до 150 мм ±5%
Ширина 20,0 мм до 30 мм ±5%
Диаметр 2,5 мм ±5%
Размер внешнего шестигранника SW2,5 -
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Прочность крепления ручки к рабочей  
части
16,1 кН -
Направители
Масса 50 г до 150 г ±5%
Длина 150 мм до 435 мм ±5%
Диаметр рабочей части 1,1 мм до 7,5 мм ±5%
Длина паза на рабочей части 5,2 мм ±5%
Глубина паза на рабочей части 3,4 мм ±5%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Шахты
10


--- стр. 11 ---
Масса J50 г до 200 г ±5%
Длина 130мм до 170 мм ±5%
Ширина 50,0 мм ±5%
Угол изгиба Любой по усмотрению  
врача
-
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Проводники
Масса 75 г до 200 г ±5%
Длина 150 мм до 200 мм ±5%
Ширина 3 мм до 6 мм ±5%
Диаметр инструмента 6,4 мм ±5%
Угол изгиба Любой по усмотрению  
врача
-
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Адаптеры
Масса 12 г до 50 г ±5%
Длина 20 мм ±5%
Диаметр 5 мм до 10 мм ±5%
Диаметр паза на рабочей части  
инструмента
6,2 мм до 11,2 мм ±5%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Заглушки
Масса 100 г до 215 г ±5%
Длина 50 мм до 200 мм ±5%
Ширина 5 мм до 10 мм ±5%
Диаметр паза на рабочей части  
инструмента
6 мм до 12 мм ±5%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Артроскопы
Масса 85 г до 110 г ±5%
Длина 120 мм до 155 мм ±5%
Диаметр 3 мм ±5%
Угол наблюдения 30 град, 70 град. -
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Коробка медицинская стерилизационная
Длина 280 мм до 600 мм ±1%
Ширина 230 мм до 300 мм ±1%
Высота 70 мм до 120 мм ±5%
Твердость 34-40 HRC -
Шероховатость не более 0,64 мкм -
4.3 Материалы Изделия
Таблица №3 Материалы Изделия
Инструмент Описание материала
Зонды Ручка: A L  6061-Тб 
Инструмент: Сталь 17-4РН
Цветовой индикатор по шкале цветов R A L  5015, голубой
Импакторы Ручка: A L 6061-Тб
1 1


--- стр. 12 ---
Инструмент: Сталь 1  7-4РН
Цветовой индикатор по шкале цветов R A L 7004, серый
Измерители Инструмент: Сталь 17-4РН
Канюли Силикон: Силикон LIM  6050-02 
Металл: Сталь 17-4РН
Нитепротягиватели Инструмент: Сталь 17-4РН
Отвертки Ручка: A L  6061-Тб 
Инструмент: Сталь 17-4РН
Цветовой индикатор по шкале цветов RA L 9017, черный  
глубокий
Направители Инструмент: Сталь 17-4РН
Шахты Инструмент: Сталь 17-4РН
Проводники Инструмент: Сталь 17-4РН
Адаптеры Инструмент: Сталь 17-4РН
Заглушки Инструмент: Сталь 17-4РН
Артроскопы Ручка: РЕЕК (Полиэфирэфиркетон) Т ЕСАРЕЕК М Т Schwarz  
Инструмент: A IS I 304
Коробки медицинские  
стерилизационные
Сталь 17-4РН
5 .  Классификация медицинских изделий
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  
медицинское изделие «Инструменты зондирующие медицинские для проведения  
артроскопических операций (см. Приложение на 1 листе)» относится к классу 2а в соответствии  
с Европейской Директивой 93/42/ЕЭС Приложения IX.
Тип контакта с организмом человека: инвазивное хирургическое изделие, кратковременного  
применения, с мягкими и костными тканями.
6 . Требование к маркировке М И
Маркировка инструментов выполняется на индивидуальной упаковке, в соответствии с  
требованиями ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию:
- наименование и адрес изготовителя (производителя);
-наименование и адрес Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе;
- номер изделия по каталогу производителя;
- номер партии/лот;
- серийный номер;
- символ «Нестерильно»;
- символ «Диапазон температур хранения»;
-символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
-символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе»
-символ «Не использовать в случае повреждённой упаковки»;
-символ «Изделие отвечает основным требованиям Директивы по медицинским изделиям 93/42  
ЕЕС»;
- символ «Внимание: Федеральный закон (США) допускает продажу данного изделия только  
врачом или по назначению врача»
12


--- стр. 13 ---
^'-'SiyvpHfM 4анД»1рук,'ши-" »-««диииис'- ис-
,1рГГ!0С»'0'’И''-''<>’,*. _  П «Г .'I ;;;•,. >; X I
1ЕГ
!р ? Г П 1 R,ONLy / j S .
«mil III
'ГС
Cl J« 
•MltM 44J4
«Aia* (»■ -,SA
fc >rrM f f  r-1 -ими ir* ^  ^ ^
>« Bi»tS t'lMi Я »ч«|*‘ »
tJ t US* I I  ||л 1 # г^ Ч  С /  t ^г*» «s*-» li* » »IY
• «* « »c*r<.<. e
7. Требование к Упаковке М И
Процедура сборки упаковки:
1. Проверить количество изделий и, если применимо, номер партии.
2. Проверить ведомость материалов на предмет всех применимых материалов для упаковки.
3. Если применимо, вьшолнить сборку изделия.
4. Если применимо, поместить защиту для наконечников на все острые или хрупкие  
наконечники изделия. Если на изделии уже размещена защита для наконечников, оставить  
защиту для наконечников на изделии, если не указано иное.
5. Поместить изделие в полиэтиленовый пакет.
6. Если требуется полиуретановый пакет обернуть изделие в полиуретановый пакет для защиты  
острых мест на изделии и обернуть или сложить излищки пакета вокруг изделия.
7. Положить инструкции по использованию в сборку с полиэтиленовым пакетом.
8. Выполнить спайку всех полиэтиленовых пакетов. Для полиуретанового пакета спайка не  
требуется. Поместить ярлык на наружном полиэтиленовом пакете.
( (  Пгш яШ 1иЩ лия»|(й« t* |М
X» M txlH b. 4. .vrUrt.ilevlcw
Наружный полиэтиленовый пакет
1. Поместить обёрнутое изделие или закрытый (спаянный) полиэтиленовый пакет в наружный  
полиэтиленовый пакет. Внутренний пакет можно сложить или обрезать так, чтобы он  
поместился внутри наружного полиэтиленового пакета.
2. При необходимости поместить инструкции по использованию в наружный полиэтиленовый  
пакет вместо внутреннего полиэтиленового пакета.
3. Выполнить спайку наружного полиэтиленового пакета, или, при наличии застёжки-молнии  
на полиэтиленовом пакете, зафиксировать место открытия, закрыв застёжку на пакете.
4. Поместить ярлык на наружный полиэтиленовый пакет вместо внутреннего полиэтиленового  
пакета.
13


--- стр. 14 ---
Если применимо, поместить ярлык с определениями символов ISO (см. ведомость  
иериалов) рядом с этикеткой изделия или, в случае нехватки места, на противоположной  
оороне полиэтиленового пакета.
[’оробка:
I Тяжелые изделия или изделия с хрупкой конструкцией сборка с одним полиэтиленовым  
пакетом или двумя полиэтиленовыми пакетами могут быть упакованы в транспортную  
йртонную коробку. Полиэтиленовый пакет можно обрезать или сложить, чтобы он поместился  
I коробку. Для закрепления изделия в коробке может потребоваться дополнительная воздутпно-  
лузырчатая плёнка или пенопласт.
1 Если требуется транспортной упаковкой для поставки Изделий, необходимо нанести  
даполнительный ярлык на торцевую панель коробки или на центр боковой панели, или на  
центр верхней панели. Запечатать открытые створки коробки прозрачным скотчем.
14


--- стр. 15 ---
Примечание: Можно использовать стандартный магериал для упаковки. Обеспечить достаточно
большую упаковку, чтобы содержащийся в ней инсгрумент не упирался в швы.
Инструменты можно загрузить в специализированные лотки для инструментов или  
стерилизационные лотки общего назначения. Убедитесь, что острые края защищены (возможно  
использование защиты для наконечников), вес не превышает 8,5 кг/18,7 фунтов на лоток.  
Обернуть лотки надлежащим способом.
Требования безопасности Изделия
Особое предупреждение - возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии
Описание мер предосторожности относительно возбудителей трансмиссивной губчатой  
знцефалопатии не входит в содержание настоящего документа.
Возбудители, передающие болезнь Крейтцфельда -  Якоба, считаются резистентными к  
цандартному процессу дезинфекции и стерилизации, следовательно, стандартные методы  
обеззараживания, описанные в настоящем документе, могут быть неадекватными, если  
существует риск передачи болезни Крейтцфельда -  Якоба.
Как правило, ткани, контактирующие с ортопедическими хирургическими инструментами  
обладают низкой инфицирующей способностью трансмиссивной губчатой энцефалопатии. Тем  
не менее, следует принять особые меры предосторожности при обращении с инструментами,  
использовавшимися на пациентах, о заражении которых известно, существуют подозрения или  
риск.
9 .  Требования к охране окружающей среды при применении Изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает  
негативного влияния на человека и окружающую среду.
1 0 . Очистка, дезинфекция и мойка Изделия
Инструменты поставляются нестерильными и должны быть адекватно очищены и  
стерилизованы перед использованием и повторным использованием.
Подготовка к очистке
При надлежащем выполнении очистка, дезинфекция и/или стерилизация не компрометируют  
использование и механические характеристики данных инструментов. Данные инструменты  
используются с участием или на пациентах, которые могут переносить известные и  
неизвестные инфекции. Для предотвращения распространения инфекции все повторно  
используемые инструменты требуется тщательно очищать, дезинфицировать и стерилизовать  
после использования на каждом пациенте.
1. Сборка/разборка данных инструментов не требуется, если не указано на маркировке, в  
инструкции по использованию или литературных инструкциях по сборке (LAI), относящихся  
к очистке, дезинфекции и стерилизации.
2. Приборы, требующие разборки следует разбирать перед очисткой.
3. Перед промывкой требуется удалить засохшие загрязнения с приборов, в особенности в  
таких местах, как сочленения и борозды.
Ручная очистка
15


--- стр. 16 ---
Немедленная промывка и очистка после использования с помощью ферментного или  
энного очищающего вещества позволит эффективно удалить и воспрепятствовать  
жанию приставшей крови, слизи и т.п. Среди прочих можно использовать следующие  
гстительные растворы: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte и Thermosept® alka  
Ш . ВНИМАНИЕ: He рекомендуется использовать растворы с низким содержанием кислот  
I высоким содержанием щелочей, так как они могут вызывать коррозию металлических  
ией и анодированного алюминия, а также нарушить пластичность полимеров, таких как  
J (Фторированный этилен-пропилен), ABS (Акрилонитрил-бутадиен-стирол), Ultem^'^,  
и Cycolac^” ^.
Следует прочистить инструмент мягкой щеткой, уделяя особое внимание областям, где  
жт скапливаться сор. Всегда следует избегать грубых материалов, которые могут  
щрапать или повредить поверхность инструмента.
щательно промойте инструмент водой по завершению процесса очистки.
)изуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости  
:овторите очистку и проведите повторный осмотр.
.1ьтразвуковая очистка
1нструмент следует поместить в установку ультразвуковой очистки минимум на 20 минут и  
«работать в соответствии с инструкциями к установке ультразвуковой очистки.
].После ультразвуковой обработки инструмент следует тщательно промыть водой.
.'Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости  
ювторите очистку и проведите повторный осмотр.
Автоматическая мойка
1. Разберите прибор, если применимо.
1 Загрузите инструменты в моечную машину так, чтобы все особенности конструкции были  
доступны для очистки и сушки (замки должны быть открыты, а канюли/отверстия  
расположены для просушки).
]. Запустите автоматический цикл мойки -  минимальные параметры цикла:
• 2 минуты холодной предварительной мойки при 68 ± 9°Е (20 ± 5°С).
• 3 минуты очиетительной мойки (ферментным или щелочным веществом) при 140 ± 9°Е  
(60±5°С).
• 15 секунд промывки при 140 ± 9°Е (60 ± 5°С).
• 1 минута термальной промывки при 176 ± 9°Е (80 ± 5°С).
• 6 минут фаза сушки при высокой температуре.
[ Среди прочих можно использовать следующие очистительные растворы для автоматической  
мойки: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte и Thermosept® alka clean.  
ВНИМАНИЕ: He рекомендуется использовать растворы с низким содержанием кислот или  
высоким содержанием щелочей, так как они могут вызывать коррозию металлических  
деталей и анодированного алюминия, а также нарушить пластичность полимеров, таких как  
FEP (Фторированный этилен-пропилен), ABS (Акрилонитрил-бутадиен-стирол), Ultem^'^,  
Lexan^’'^ и Cycolac^'^.
i Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости  
повторите очистку и проведите повторный осмотр.
Р)чная дезинфекция
1, Перед дезинфекцией инструменты следует очистить, так как белковое вещество крови  
снижает бактерицидную эффективность раствора.
16


--- стр. 17 ---
Погрузите инструменты в дезинфицирующие растворы минимум на 20 минут.
Среди прочих можно использовать следующие дезинфицирующие; CIDEX®, WAVIC1DE®-  
01, Gigasept®, Kohrsolin® и эквивалентные изделия). Для приготовления растворов  
воспользуйтесь инструкциями поставщика. ВНИМАНИЕ: Не рекомендуется использовать  
растворы с низким содержанием кислот или высоким содержанием щелочей, так как они  
могут вызывать коррозию металлических деталей и анодированного алюминия, а также  
нарушить пластичность полимеров, таких как FEP (Фторированный этилен-пропилен), ABS  
(Акрилонитрил-бутадиен-стирол), Ultem^'^, Lexan^'^ и Cycolac'*''^.
После дезинфекции инструменты следует промыть дистиллированной водой или,  
предпочтительно, деминерализованной стерильной водой.
Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости  
повторите очистку и проведите повторный осмотр.
Ограничения повторной обработки
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на данные инструменты. Истечение  
фока годности как правило определяется по износу и повреждениям, вызванным  
кпользованием.
1 1 .  Перечень международных стандартов, которым соответствуют  
инструменты
ANSI/AAMIНЕ75 Эргономика -  конструкция медицинских изделий
ANSI/AAMI ST79 Подробное руководство по надлежащей больничной практике: стерилизация  
паром и обеспечение стерильности
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
ENISO 10093 1:2009/АС:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на  
цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на  
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные  
требования для целей регулирования
ENISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая  
клиническая практика
ENISO 14971:2012*Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским  
изделиям
EN ISO 15223-1:2012 Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при  
маркировке и в предоставляемой информации. Общие требования
EN ISO 16061:2009 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими  
имплантатами. Общие требования
EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая  
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий  
EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к  
медицинской аппаратуре
ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.  
Классификация чистоты воздуха
17


--- стр. 18 ---
114644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними котролируемые среды. Часть 2.  
|хбования к контролю и мониторингу для подтверждения посюяиного соответствия стандарту  
) 14644-1:1999
14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.  
жктирование, строительство и ввод в эксплуатацию
62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к  
ргщцинской аппаратуре
14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.  
JjaccH(|)HKapHH чистоты воздуха
14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.  
|ребования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия стандарту  
СО 14644-1:1999
|Ю 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.  
|]роектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
jlDDEV 2.7.1:2010 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
1шфицированных органов
lilEDDEV 2.12/2:2012 Послепродажные последующее клиническое наблюдение
112. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Изделия
Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для  
шературного режима от -)-10°С до +40°С при относительной влажности воздуха от 60% до  
й% (без образования конденсата).
Инструменты при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при  
температурного режима от -50°С до +50°С, при относительной влажности воздуха от 60% до  
95%  (без образования конденсата) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в  
тиапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с  
Еиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Транспортировка изделий должна производиться в отдельных заводских упаковках всеми  
видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,  
действующими на каждом виде транспорта.
Инструменты при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при  
гсмпературного режима от -50°С до -1-50°С при относительной влажности воздуха от 60% до  
95%  (без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей,  
ша и замораживания месте.
Изделия следует хранить в чистой сухой среде. Воздух помещения не должен содержать  
коррозионно-активных примесей.
Н е хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами.
1 3 .  Уход за Изделием, техническое обслуживание
1. Инструменты «Arthrex, 1пс.» являются высокоточными медицинскими инструментами,  
дребующими бережного использования и обращения.
2. Требуется осмотреть инструменты на предмет повреждений перед использованием и на  
всех последующих этапах обращения.
3. Изделия с режущей функцией или острыми наконечниками затупляются в ходе  
ародолжительного использования. Такое состояние не указывает на дефект изделия. Такое  
состояние является нормальным износом. Затупившиеся приборы необходимо заменить, если
18