Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ" по ТУ 9441-001-52118320-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКИЙ ‘МИЦАР-ЭЭГ” В н и м а н и е Никакая часть этого документа не может быть скопирована или воспроизведена в любой форме или любыми средствами без предварительного письменного согласия ООО «Мицар». Система менеджмента качества ООО «Мицар» прошла сертификацию и была признана соответствующей стандарту ISO 13485:2003. В случае возникновения каких-либо затруднений, проблем или просьб, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам: 194021, Санкт-Петербург, Новороссийская ул., 21. к.2, ООО «Мицар» Тел./факс: (812)297-17-33, 297-90-13, 331-09-32 E-mail: main@mitsar.spb.ru http://www.mitsar.spb.ru МИРН..943119,001 РЭ i i --- стр. 3 --- КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКИЙ “МИЦАР-ЭЭГ” Г а р а н т и я п р о и з в о д и т е л я ООО «Мицар» гарантирует, что каждое проданный комплекс свободен от дефектов изготовления и соответствует собственной спецификации, как это определено в пользовательской документации. Если в течение гарантийного срока комплекс окажется неисправным, ООО «Мицар» обязуется за свой счет устранить все обнаруженные дефекты путем исправления либо полной или частичной замены. В * случае невозможности сделать это, вы можете вернуть компплекс и получить деньги обратно. О г р а н и ч е н и я г а р а н т и и Данная гарантия действительна при правильном использовании и обслуживании изделия и не может быть применена к случаям ущерба, причиненного в результате неправильного обращения, халатности, некомпетентности, преднамеренной порчи, неправильного хранения и неправильной транспортировки, а также ущерба в результате нормального износа, в результате неправильного или несанкционированного использования или обслуживания изделия или его части, по причинам внешнего по отношению к изделию или его части характера, включающим, но не ограничивающимся: перебои в энергии, кондиционировании воздуха, перепады в напряжении и температуры или являющимся результатом неверного исполнения технических указаний. Некоторые компоненты изделия могут иметь отдельный гарантийный срок, указанный в документации на них. Данная гарантия не * распространяется на расходные материалы. Не гарантируется непрерывная и безошибочная работа некоторых изделий. Изделия, изготовленные не ООО «Мицар», поставляются «как есть». На эти изделия могут распространяться гарантии их изготовителей. На программное обеспечение распространяется отдельная гарантия, находящаяся в руководстве пользователя программного обеспечения. О т в е т с т в е н н о с т ь п о л ь з о в а т е л я Это изделие и его компоненты работают безотказно только в случае эксплуатации в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном руководстве, сопроводительными этикетками и вкладышами. Не используйте изделие с дефектами. Поврежденные, утерянные, сильно изношенные или загрязненные компоненты изделия должны быть немедленно заменены на новые, произведенные ООО «Мицар» * или рекомендованные им. Ответственность ООО «Мицар» за нефункционирующее изделие ограничивается гарантией, изложенной в данном руководстве. Если ремонт или замена этого изделия стала необходимой после истечения срока гарантии, клиент должен обратиться за консультацией в ООО «Мицар» до такого ремонта или замены. Если это изделие нуждается в ремонте, оно не должно быть использовано до тех пор, пока все ремонтные работы не будут сделаны и изделие не станет функционировать нормально и не будет готово к использованию. Владелец этого изделия несет исключительную ответственность за любые неисправности в результате неправильного использования или технического обслуживания, или ремонта, сделанного кем-либо кроме квалифицированного представителя ООО «Мицар» и за любые сбои, вызванные в какой-либо части, МИРЫ..943119.001 РЭ Ш --- стр. 4 --- КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКИЙ “МИЦАР-ЭЭГ” которая была повреждена или изменена кем-либо кроме квалифицированного представителя ООО «Мицар». Владелец этого продукта несет исключительную ответственность за подключение изделия к системе, не соответствующей требованиям электробезопасности класса I, тип ВР, стандартов ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.26, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, ГОСТ Р 50267.0.2, ГОСТ Р 50267.0.4 для медицинских изделий. Г а р а н т и й н ы е и п о с л е г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а 1 . Изготовитель гарантирует соответствие комплекса техническим характеристикам и эксплуатационным требованиям, описанным ниже. 2. Гарантийный срок составляет 24 месяца, начиная с даты ввода в эксплуатацию (даты подписания акта пусконаладочных работ). Если поставляемый комплекс включает в себя компьютер и/или иное компьютерное оборудование, видеокамеры и т.д., гарантии для такого оборудования должны быть оговорены отдельно. 3. Гарантия на электроды и электродную шапочку составляет 12 месяцев, если производителем электродов не оговорено иное. 4. В течение гарантийного срока ООО «Мицар» обеспечивает покупателя необходимыми консультациями относительно функционирования комплекса. 5. В течение гарантийного срока ООО «Мицар» обязуется при предоставлении правильно заполненного гарантийного купона восстановить работоспособность комплекса путем настройки, ремонта или замены всего устройства или его частей. 6. В течение гарантийного срока ООО «Мицар» обязуется информировать клиента обо всех новых изменениях и модификациях комплекса, а также бесплатно предлагать замену предыдущих версий программного обеспечения на новые. Это называется обновление П О . 7. Послегарантийное обслуживание комплекса должно проводиться ООО «Мицар» по отдельному договору с покупателем. 8. Гарантия будет считаться недействительной: - В случае отсутствия гарантийного талона с датой введения в эксплуатацию и подписью и печатью производителя; - В случае повреждения пломб; - В случае механических повреждений, возникших при эксплуатации; - В случае воздействия на комплекс жидкостей, в том числе протечки батарей, не рекомендованных к применению ООО «Мицар»; - В случае использования батарей нерекомендованного типа или батарей с нестандартным выходным напряжением; - В случае попытки несанкционированного ремонта или изменения внутренних соединений; - В случае использования нелицензионных копий программного обеспечения производства ООО «Мицар». МИРН..943119.001 РЭ ¡V --- стр. 5 --- КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКИЙ “МИЦАР-ЭЭГ” 9. Настоящая гарантия не обеспечивает замену электродных разъёмов и замену батарей питания. Это может быть осуществлено по желанию покупателя на специальных условиях. 10. Настоящая гарантия не распространяется на оборудование, не включенное в комплект поставки (см. раздел 1.2 ниже), если иное не предусмотрено в договоре поставки. 11. Гарантийные талоны прилагаются. М ИРН.943119.001 РЭ V --- стр. 15 --- К О М П Л Е К С А П П А Р А Т Н О - П Р О Г Р А М М Н Ы Й Э Л Е К Т Р О Э Н Ц Е Ф А Л О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й “ М И Ц А Р -Э Э Г ” 2.8 Ток утечки Комплекс совместно с персональным компьютером соответствует требованиям безопасности класса I, тип ВР, стандартов ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.26, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. Стандарт ГОСТ Р 50267.0 определяет допустимые токи утечки для отдельных изделий. В случае подключения нескольких изделий к пациенту, токи утечки этих изделий будут суммироваться. В результате полный ток утечки может превысить допустимый и вызвать опасную ситуацию. Если Вы хотите подключить к пациенту другое оборудование, одновременно с записью ЭЭГ, убедитесь, что суммарный ток утечки не превысит допустимый. А Недопустимо применение многорозеточных сетевых удлинителей без дополнительных мер защиты. Вероятный разрыв линии защитного > заземления многорозеточного сетевого удлинителя в этом случае приведет к суммированию токов утечки до опасных значений. 2.9 Перемещение. Выключите комплекс, если его нужно переместить. 2.10 Срок службы Средний срок службы ПБС до списания, не менее 5 лет. Срок хранения не должен превышать 1 год с момента выпуска до момента ввода в эксплуатацию. Межповерочный интервал - 1 год. 2.11 Утилизация. Утилизацию оборудования и батарей следует производить в соответствии с требованиями местных организаций, занимающихся утилизацией отходов. М И Р Н ..9 4 3 1 1 9 .0 0 1 Р Э 8 --- стр. 16 --- К О М П Л Е К С А П П А Р А Т Н О - П Р О Г Р А М М Н Ы Й Э Л Е К Т Р О Э Н Ц Е Ф А Л О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й “ М И Ц А Р -Э Э Г ” 3. Технические данные 3.1 Преобразователь биосигналов Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и техническим условиям ТУ 9441 -001-52118320-2009. Комплекс включает в себя преобразователь биосигналов (ПБС), персональный компьютер в стационарном или портативном исполнении и дополнительные аксессуары. ПБС управляется специально разработанным программным обеспечением. ПБС выпускается в модификациях: Исполнение Мицар-ЭЭГ-03/35-201 (далее Исполнение 03/35), Исполнение Мицар-ЭЭГ-05/70-201 (далее Исполнение 05/70), Исполнение Мицар-ЭЭГ-10/70-201 (далее Исполнение 10/70). Схема расположения разъёмов и индикаторов ПБС представлена на рисунке на примере 05/70: Рис 1. ПБС Мицар-ЭЭГ-201, схема расположения разъемов и индикаторов для исполнения 10/70. М И Р Н ..9 4 3 1 1 9 .0 0 1 Р Э 9 --- стр. 17 --- К О М П Л Е К С А П П А Р А Т Н О - П Р О Г Р А М М Н Ы Й Э Л Е К Т Р О Э Н Ц Е Ф А Л О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й “ М И Ц А Р -Э Э Г ” Исполнения 03/35 и 05/70 имеют только одну пару разъемов для полиграфических каналов и один разъем нейтрального электрода для полиграфических датчиков. 3.2 Технические данные ПБС 1. Масса ПБС не более 1 кг. Масса в упаковке без компьютера и принтера не более 10 кг. 2. Габаритные размеры ПБС без штатива не более 200 х 140 х 55 мм. 3. Управление ПБС осуществляется только через компьютер специально разработанной программой. 4. ПБС работает в комплекте с ПЭВМ. Питание комплекса осуществляется от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой 50 Гц. Питание ПБС осуществляется от 4-х батарей или аккумуляторов типоразмеров 1_Р6, или 7Р6, или НР6 общим напряжением от 3.6 до 6.5 В. 5. Потребляемый ток ПБС не более 0,048 А. 6. Суммарное время работы ПБС от одного комплекта батарей не менее 50 ч. 7. Интерфейс подключения к компьютеру - иЭВ. 8. Частота дискретизации на канал 500 Гц. 9. Сигнал калибровки - прямоугольные импульсы частотой 0,5 Гц, амплитудой 200 мкВ. 10. Количество каналов: Исполнение 03/35 Исполнение 05/70 Исполнение 10/70 Каналы ЭЭГ -19; Полиграфический канал -1 Цифровые входы - 2 Каналы ЭЭГ - 21; Полиграфический канал -1 Цифровые входы - 2 Каналы ЭЭГ - 21; Полиграфический канал - 4 Цифровые входы - 2 11. Характеристики каналов ЭЭГ 11.1 Диапазон входных напряжений от 10 до 5000 мкВ. 11.2 Пределы допустимой относительной погрешности при измерении напряжения: - в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ - ±10 % - в диапазоне свыше 50 мкВ - ±5 % 11.3 Допустимое напряжение смещения на входе усилителей - ±0,5 В . 11.4 Входное сопротивление не менее 200 Мом. 11.5 Неравномерность АЧХ в полосе частот: М И Р Н ..9 4 3 1 1 9 .0 0 1 Р Э 10 --- стр. 18 --- К О М П Л Е К С А П П А Р А Т Н О - П Р О Г Р А М М Н Ы Й Э Л Е К Т Р О Э Н Ц Е Ф А Л О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й “ М И Ц А Р -Э Э Г ” Исполнение 03/35 Исполнение 05/70 Исполнение 10/70 от 1,0 до 17,5 Гц от 0,32 до 35 Гц от 0,32 до 35 Гц в пределах ±10 %. 11.6 Нижние границы частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц: Исполнение 03/35 Исполнение 05/70 Исполнение 10/70 0,53 ± 0,07 0,16 ±0,02 0,16 ±0,02 « К 11.7 Верхние границы частота фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц: Исполнение 03/35 Исполнение 05/70 Исполнение 10/70 35 ± 3,5 70 ±7 70 ±7 11.8 Комплекс имеет дополнительные программные фильтры НЧ: 30 ± 3 Гц и 15 ± 1,5 Гц и фильтры ВЧ: 5.3±0,53 Гц; 1,6± 0,16 Гц; 0,53± 0,053 Гц. 11.9 Режекторный фильтр имеет подавление частоты 50Гц или 60 Гц не менее 30 дБ. 11.10 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе (0,53-30) Гц не более 1,5 мкВ от «пика до пика» и не более 0,25 мкВ действующего значения. 11.11 Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее 100 дБ 11.12 Коэффициент взаимовлияния каналов не более 1 % 11.13 Относительная погрешность при измерении временных интервалов в » диапазоне от 0,2 до 10,0 с - ±5 % 12. Характеристики полиграфических каналов Полиграфические каналы могут быть использованы для ввода и отображения сигнала ЭКГ. Т.к. эти каналы не соответствует требованиям стандарта на измерительный канал ЭКГ, в частности из-за малой постоянной времени, наблюдается искажение (ЗЯБ-комплекса, введённый сигнал ЭКГ не может использоваться для расчёта показателей ЭКГ и постановки диагноза по форме кривой. Введённый сигнал ЭКГ может использоваться для визуальной оценки положения и расчёта временных задержек между положением 1 1 - зубца ЭКГ и других сигналов. 12.1 Диапазон входных напряжений от 30 до 10000 мкВ. 12.2 Пределы допустимой относительной погрешности при измерении напряжения ±10 % 12.3 Допустимое напряжение смещения на входе усилителей - ±0,5 В 12.4 Входное сопротивление на частоте 5 Гц должно быть не менее 200 МОм. 12.5 Неравномерность АЧХ в полосе частот: Исполнение 03/35 Исполнение 05/70 Исполнение 10/70 от 1,0 до 17,5 Гц от 0,32 до 35 Гц от 0,32 до 35 Гц в пределах ±10 % М И Р И .9 4 3 1 1 9 .0 0 1 Р Э 11 --- стр. 19 --- К О М П Л Е К С А П П А Р А Т Н О - П Р О Г Р А М М Н Ы Й Э Л Е К Т Р О Э Н Ц Е Ф А Л О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й “ М И Ц А Р -Э Э Г ” 12.6 Нижняя граница частота фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц: 0,16 ± 0,02 Гц. 12.7 Верхние границы частота фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц: 70 ± 3,5 Гц. 12.8 В комплексе должна быть предусмотрена возможность дополнительного ограничения частоты сигнала программными фильтрами НЧ: 30±ЭГци15±1,5Гци фильтрами ВЧ: 5.3±0,53 Гц ; 1,6± 0,16 Гц; 0,53± 0,053 Гц. 12.9 Относительная погрешность измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,2 до 10 с должна быть не более ± 5% 12.10 Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц должно быть не менее, 80 дБ 12.11 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот (0,53-30) Гц, измеренных от «пика до пика» должно быть не более 2 мкВ и не более 0,4 мкВ действующего значения 13. Среднее время непрерывной работы в сутки - не менее 8 ч. 14. ПБС по безопасности соответствует изделию с внутренним источником питания типа BF по ГОСТ Р 50267.0. 15. Комплекс совместно с ПК, работающим от сети, соответствует требованиям по безопасности класс I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.26 и ГОСТ Р МЭК 601-1-1. 16. Комплекс по электромагнитной совместимости соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 и ГОСТ Р 51314.18.1. Персональный компьютер по электромагнитной совместимости должен соответствовать ГОСТ Р 50628. 17. ПБС по степени защиты от проникновения воды относится к обычным изделиям (изделия с корпусом без защиты от проникновения воды, код IP 40 по ГОСТ 14254, EN 60529). 18. При эксплуатации ПБС по воспринимаемым механическим воздействиям относится к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444 . 19. При эксплуатации ПБС устойчив к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4,2 по ГОСТ Р 50444. 20. Наружные поверхности ПБС устойчивы к санитарной обработке по МУ287- 113. 21. Показатели надежности. - средняя наработка на отказ, не менее 1500 часов; - средний срок службы ПБС до списания, не менее 5 лет. 22. Условия эксплуатации: - температура: от +10 до +35°С; - влажность: от 25 до 95 % (без конденсации). М И Р Н .9 4 3 1 1 9 .0 0 1 Р Э 12