Набор реагентов для иммуноферментного определения содержания антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека "Анти ХГЧ-ИФА" по ТУ 9398-005-38993771-2011 в составе (см.приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора ITCBOC^— от_____________20 г. № ДАЮ» иректор М» атевосян К.Ш. 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (Анти ХГ Ч-ИФА). 1.НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов Анти ХГЧ-ИФА предназначен для качественного определения антител IgG IgM классов к хорионическому- гонадотропину человека (ХГЧ) в сыворотке крови методом шуноферментного анализа. 1.2. Хорионичеркий гонадотропин человека имеет важное значение для физиологического Уния беременности, поскольку данный гормон стимулирует продукцию прогестерона желтым телом !чников, необходимого для имплантации эмбриона и сохранения беременности на ее ранних стадиях, аличие антител к ХГЧ может являться аутоиммунным фактором привычного выкидыша и причиной отлодия. Наиболее высокая частота встречаемости антител к ХГЧ отмечается среди женщин с швычным невынашиванием беременности, с антенатальными потерями или искусственными )ерываниями беременности на малых сроках. Кроме того, антитела к ХГЧ выявили при лечении сплодия и в программах экстракорпорального оплодотворения. Определение антител к ХГЧ юмендуется включать в обследование женщин, планирующих беременность, с целью профилактики лечения невынашивания беременности и предупреждения преждевременных родов, а также при шке уровня иммунореактивности к ХГЧ у пациенток в ходе проведения лечебно-профилактических |роприятий. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА В основе определения наличия специфических антител IgG и IgM классов к хорионическому Аадотропину человека лежит принцип твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), который \ючает иммунологическую реакцию антиген-антитело по сэндвич-принципу и ферментативную |1кцию, приводящую к развитию окраски раствора хромогена в зависимости от концентрации антител |нализируемых образцах. 3. СОСТАВ НАБОРА ланшет полистироловый с иммобилизованным на поверхности лунок ХГЧ - 2 шт.; юнцентрат конъюгата моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена (КГ анти- жидкий - 1 флакон (400 мкл); онцентрат конъюгата моноклональных антител против IgM человека с пероксидазой хрена (КГ анти- 1) - жидкий - 1 флакон (400 мкл); оложительный контроль IgG - жидкий - 1 туба (50 мкл); вложительный контроль IgM - жидкий - 1 туба (50 мкл); фицательный контроль - жидкий -1 туба (50 мкл); ромывочный буфер (20х концентрат) - 1 флакон (50 мл); осфатный буферный раствор, (готов к использованию) - 1 флакон (50 мл); фстратный буфер Н 2О2 - 2 флакона (по 12 мл); аметилбензидин - 2 флакона (по 3,0 мл); юп-реагент, (готов к использованию) - 2 флакона (по 12 мл); «енка самоклеящаяся для покрытия планшета -- 2 шт.; вструкция. --- стр. 2 --- 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Специфическая активность определения IgM. Набор выявляет иммуноглобулины класса М к орионическому гонадотропину человека при исследовании сывороток стандартной панели СПП № 2, «держащих указанные иммуноглобулины - диагностическая чувствительность 100 %. J 4.2 Набор не дает ложноположительные результаты при исследовании сывороток стандартной -%ели СОН № 2, не содержащих иммуноглобулины класса М к хорионическому гонадотропину (ловека - диагностическая специфичность 100 % 4.3 Специфическая активность определения IgG. Набор выявляет иммуноглобулины класса G к ррионическому гонадотропину человека при исследовании сывороток стандартной панели СПП № 1, ^держащих указанные иммуноглобулины - диагностическая чувствительность 100 %. 4.4 Набор не дает ложноположительные результаты при исследовании сывороток стандартной рели СОН № 1, не содержащих иммуноглобулины класса G к хорионическому гонадотропину иовека - диагностическая специфичность 100 % 4.5 Время проведения анализа 2,5 - 3 часа. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1 Потенциальный риск применения набора — класс 1. 5.2 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), являются [токсичными. , Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Следует избегать его |тбрызгивания и попадания на кожу и слизистые; при попадании на кожу и слизистые необходимо омыть пораженный участок больщим количеством проточной воды. 5.3 При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, ♦тйзводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в Мораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы ♦нистерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). 5.4 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, |как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные Ягельное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной Секции. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность Гвора в лунках планщета при длине волны 450 нм; ^ - холодильник бытовой; - термостат, поддерживающий температуру -Ь37 ±0,1 '^С; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие '(ирать объемы жидкости 5, 100, 500 и 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позволяющая фрать объемы жидкости 100 и 200 мкл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная; - колбы мерные вместимостью 100 мл, 1000 мл; - флаконы вместимостью 1мл, 5 мл, 20 мл. 1 ас 7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1 Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови ■ует выдержать при комнатной температуре (±18-25 °С) в течение времени не менее 30 минут. J 7.2 Положительные и отрицательный контроли и анализируемые образцы сывороток крови -цварительно разводят в 100 раз Фосфатным буферным раствором, путем внесения в 500 мкл |фатного буферного раствора 5 мкл образца, тщательно перемещивают. , 7.3 Приготовление рабочего раствора конъюгата. 2 --- стр. 3 --- Рабочий раствор Конъюгата готовят путем разведения концентрата конъюгата Фосфатным уферным раствором. В 12 мл фосфатного буферного раствора вносят 300 мкл КГ анти-IgM или 300 кл кг анти-IgG. Использовать в течение 1-2 часов, хранению не подлежит. При дробном иепользовании набора для приготовления рабочего раствора конъюгата на 2 стрипа ^ анализируемых образцов сыворотки крови) в чистый флакон внести 2 мл фосфатного буферного раствора и 50 мкл КГ анти-IgM или 50 мкл КГ анти-IgG. 7.4 Приготовление рабочего раствора промывочного буфера. В мерную колбу вместимостью 1000 мл перенести содержимое флакона е концентратом ромывочного буфера и довести дистиллированной водой объем до метки, перемешать. Раствор ранить при температуре 2-8 °С не более 7 дней. При дробном использовании набора для приготовления рабочего раствора промывочного буфера 1 2 стрипа (6 анализируемых образцов сыворотки крови) в мерную колбу вместимостью 100 мл фенести 5 мл концентрата промывочного буфера и довести дистиллированной водой до 100 мл, фемешать. 7.5 Приготовление Субстратно-хромогенной смеси. Субстратно-хромогенную смесь готовят за 5 минут перед использованием! Во флакон с (бстратным буфером Н 2О2 внести содержимое флакона с раствором тетраметилбензидина и тщательно ■ремешать. Приготовленный раствор до использования хранить в темном месте, хранению не адлежит. При дробном использовании набора для приготовления субстратно-хромогенной смеси на 2 ?рипа (6 ан^изируемых образцов сыворотки крови) в чистый флакон внести 1 мл раствора траметилбензидина и '4 мл субстратного буфера Н 2О2, перемешать и хранить в темном месте до пользования. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Внести в соответствующие лунки планшета № 1 в дубликатах по 100 мкл отрицательного ттроля и положительного IgG. В остальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл анализируемых фазцов сыворотки крови. Внести в соответствующие лунки планшета № 2 в дубликатах по 100 мкл отрицательного мтроля и положительного IgM. В оетальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл анализируемых faзцoв сыворотки крови. Внесение положительных и отрицательного контролей и анализируемых образцов проводить »стро, в течение времени не более 10-15 мин. Примерная схема заполнения лунок планшета № 1 V 1 2 3 4 5 6 1 8 9 10 И 12 А ОК А О 7 А О 15 А О 23 А О 31 А О 39 В H K igG А О 8 А О 16 А О 24 А О 32 А О 40 С А О 1 А О 9 А О 17 А О 25 А О 33 А О 41 D А О 2 А О 10 А О 18 А О 26 А О 34 А О 42 Е А О З А О И А О 19 А О 27 А О 35 А О 43 F А О 4 А О 12 А О 20 А О 28 А О 36 А О 44 G А О 5 А О 13 А О 21 А О 29 А О 37 А О 45 Н А О 6 А О 14 А О 22 А О 30 А О 38 А О 46 Примечание: ОК - отрицательный контроль ПК IgG - положительный контроль IgG А О - анализируемые образцы