Шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка "KLEVER" по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 14.12.30.190 § CD Ф i s CO CQ CO E CO Э .0 оac оC УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор [-Сервис» В. А. Мочалов 2 0 jli г. ШАПОЧКА МЕДИЦИНСКАЯ «Ш АРЛОТТА» ТОВАРНАЯ МАРКА «KLEVER» ПО ТУ 14.12.30-001-20051502-2019 Инструкция по применению 20051502.001 ИП ос ф --- стр. 2 --- Содержание Введение.............................................................................................................. 3 1 Основные сведения об изделии и технические данные............................... 4 1.1 Назначение изделия................................................................................. 4 1.2 Технические характеристики................................................................... 4 1.3 Состав изделия......................................................................................... 5 1.4 Материалы................................................................................................ 7 1.5 Маркировка............................................................................................... 8 1.6 Упаковка.................................................................................................... Ю 2 Использование по назначению ...................................................................... 11 2.1 Порядок использования изделия ............................................................... 11 3 Техническое обслуживание ........................................................................... 11 4 Комплектность................................................................................................. 11 5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (постав щика).................................................................................................................... 12 5.3 Гарантии изготовителя........................................................................... 12 6 Консервация..................................................................................................... 13 7 Свидетельство об упаковывании.................................................................... 13 8 Свидетельство о приемке................................................................................ 14 9 Хранение.......................................................................................................... 14 10 Транспортирование....................................................................................... 14 11 Сведения об утилизации ............................................................................... 15 Приложение А ............................................................................................... 16 Приложение Б................................................................................................ 17 Лист регистрации изменений........................................................................ 28 20051502.001 ИП Изм. Лист № докум. Подпись Дата Разраб. Шапочка медицинская Лит. Лист Листов Провер. «Шарлотта» О | О г | 2 28 Н. контр. товарная марка «KLEVER» Т. контр. 0^ по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019 ООО ТК «МП-Сервис» Утв. Инструкция по применению --- стр. 3 --- Настоящая инструкция по применению распространяются на шапочку ме дицинскую «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019 (далее — изделие). Разработчик и производитель: Общество с ограниченной ответственно стью Торговая компания «МП-Сервис» (ООО ТК «МП-Сервис»). Юридический адрес: 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, пом. 2-Н офис 563. Адрес производства: 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, пом. 2-Н офис 563. Изделие, кратковременно контактирующее с неповрежденной кожей чело века. Вид медицинского изделия — 182410, согласно номенклатурной классифи кация медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». По потенциальному риску применения изделия относится к классу 1 в со ответствии с ГОСТ Р 31508. Вид климатического исполнения изделия - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. Перечень документов, на которые даны ссылки в данных технических условиях, приведен в приложении А. Изделия изготавливается в исполнениях согласно номенклатуре условных обозначений, приведенных в приложении Б. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова ния изделия относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия от носятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист --- стр. 4 --- 1 Основные сведения об изделии и технические данные 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Назначение: обеспечение, сохранение чистоты и необходимых сани тарно-гигиенических норм в медицинских учреждениях и используются как по крытие для головы, для защиты от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых частиц. 1.1.2 Изделие предназначено для одноразового применения и предохране ния помещений от загрязнений. Изделие является средством индивидуальной за щиты (СИЗ) и поставляется нестерильным. 1.1.3 Показания к применению - защита от загрязнений. 1.1.4 Противопоказания и побочные действия использования изделия не выявлены. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Основные технические характеристики изложены в таблице 1. Таблица 1 - Основные технические данные Характеристика Значение Габаритные размеры готового изделия в сложенном состоянии, см - длина; 20±1 - ширина. 2,5±0,5 Диаметр внутренней окружности изделия в растянутом состоянии, см 30±1 Поверхностная плотность нетканого материала, г/м^. От 10 до 17 Масса, г, при плотности нетканого материала: - 10 г/м^; 2,80±0,02 - 12 г/м^; 3,00±0,02 - 15 г/м^; 3,75±0,02 - \7г/м\ 4,25±0,02 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист --- стр. 5 --- продолжение таблицы 1 Характеристика Значение Разрывная нагрузка нетканого материала в сухом и мокром состоянии, Н - в продольном направлении; 20 - в поперечном. 10 Цвет нетканого материала Белый, голубой, желтый, розовый, зеленый Длина эластичных нитей, используемых для фиксации изделия, см: - в свободном состоянии; 20±1 - в растянутом состоянии. 50±1 Относительное удлинение эластичной нити, %, не менее 250 Предельная прочность при растяжении эластичной нити, МПа (кгс/см^) 60 (611) Ширина сварного шва для закрепления эластичной нити, мм 10 Размеры сварных швов на краях изделия, мм: - высота; 10 - ширина. 25±5 Водоупорность нетканого материала, кПа (мм вод. ст.), не менее 1,96 (200) 1.3 Состав изделия 1.3.1 Общий вид изделия приведен на рисунках 1-3. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист --- стр. 6 --- Ф300±10 10 & а Рисунок 1 - габаритные и функциональные размеры изделия V ' ' >»*'«г i } * л - . f I I //MVn' Рисунок 2 - Общий вид изделия с сложенном виде Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 20051502.001 ИП --- стр. 7 --- Рисунок 3 - Общий вид изделия в расправленном виде 1.4 Материалы 1.4.1 Материалы изделия нетоксичны и апирогенны. 1.4.2 Изделия изготовлены из материалов согласно таблице 2. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 20051502.001 ИП --- стр. 8 --- Таблица 2 - Материалы изготовления Наименование составной части Материал Производи- тель/поставщик Нетканый материал Нетканые материалы из хими ческих нитей (100% полипро пилен) с маркировками: - SB (для «спанбонд»); - SMS (для «СМС»). Certificate of Analysis Lot No AVDM1083309001 «Avgol» Ltd., Государство Израиль Эластичная нить Латексная нить № 36 ООО «Вега», Российская Федерация Упаковка Этикетка Бумага Компания «Lomond», Санкт-Петербург, Рос сийская Федерация Потребительская упаковка Пакет из полимерной пленки по ГОСТ 12302, полиэтилен низ кого давления (ПНД), толщина стенки пакета: 30 мкм Компания «Тонар» Санкт-Петербург, Российская Федерация Транспортная тара Ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142, картон Т23 ГОСТ Р 52901 ООО «Рэмос-Альфа», Санкт-Петербург, Российская Федерация Лента клеевая на бумажной ос нове Вз ГОСТ 18251 «АЛЬ ДО», Российская Федерация 1.5 Маркировка 1.5.1 Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТРИСО 15223-1 и требованиям настоящих ТУ 14.12.30-001-20051502-2019. 1.5.2 Маркировка потребительской упаковки содержит следующую ин формацию: - наименование и обозначение изделия; - наименование организации- изготовителя и/или ее товарный знак; - адрес организации-изготовителя; - дата изготовления; - наименование страны изготовления; - номер партии (серии); Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист --- стр. 9 --- дачи; ей: - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его вы- - размер изделия; - условия хранения; - гарантии изготовителя; - обозначение ГОСТ Р 50444; - обозначение ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - сведения об однократности применения; - гарантийный срок хранения. 1.5.3 Групповая упаковка снабжена этикеткой со следующей информаци- - наименование организации- изготовителя и/или ее товарный знак; - адрес организации-изготовителя; - дата изготовления; - наименование страны изготовления; - заводской номер; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его вы дачи; - условия хранения; - обозначение ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - дата упаковки, 1.5.4 На потребительскую и групповую упаковку нанесены символы «За прет на повторное применение», «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Диапазон влажности» по ГОСТРИСО 15223-1. 1.5.5 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. 1.5.6 Маркировка транспортной тары должна содержать следующую ин формацию: - полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя; Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист --- стр. 10 --- - наименование пункта назначения с указанием, при необходимости, стан ции или порта перегрузки; - количество грузовых мест в партии (серии) и порядковый номер места внутри партии (серии) указывают дробью: в числителе - порядковый номер места в партии (серии), в знаменателе - количество мест в партии (серии). На каждом упаковочном месте должны быть нанесены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Пределы температуры». 1.5.7 Постоянные данные наносятся на этикетку, ярлык и (или) непосред ственно на потребительскую упаковку типографским или иным пригодным спо собом, переменные данные наносятся штампованием. 1.5.8 Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информаци онные надписи, обеспечивающие сохранность продукции при погрузочно- разгрузочных работах, транспортировании и хранении. 1.6 Упаковка 1.6.1 Изделия упаковывают в потребительскую упаковку, пакеты из поли мерной пленки по ГОСТ 12302 с толщиной стенки 30 мкм. 1.6.2 В потребительскую упаковку помещают по 50, 100, 500, 1000 штук. 1.6.3 Изделия, упакованные в потребительскую упаковку в соответствии с настоящими ТУ, при необходимости помещают в групповую упаковку, пакеты из полимерной пленки по ГОСТ 12302 с толщиной стенки 30 мкм. 1.6.4 В групповую упаковку помещают по 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 5000 штук. 1.6.5 В качестве транспортной тары могут быть использованы ящики из трехслойного гофрированного картона по ГОСТ 9142 (картон Т23 ГОСТ Р 52901). Коробки должны быть заклеены лентой клеевой на бумажной основе Вз ГОСТ 18251. 1.6.6 Масса коробки (брутто) не должна превышать 22 кг. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист 10 --- стр. 15 --- 11.1 Утилизация должна проводится согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.7.2790. Изделия соответствуют классу медицинских отходов А. 1 1 С в е д е н и я о б у т и л и з а ц и и Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист 15 --- стр. 16 --- приложение А (справочное) Перечень нормативной документации, на которую даны ссылки в настоящих технических условиях Таблица АЛ - Перечень ссылок на нормативные документы Обозначение Наименование Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Обпще требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия СанПиН 2Л.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист 16 --- стр. 17 --- приложение Б (обязательное) Перечень обозначений исполнений изделия Изделие поставляется в следующих исполнениях: - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Б-50 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Б-100 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Б-500 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Б-1000 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.С-50 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.С-100 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.С-500 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.С-1000 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Ж-50 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Ж-100 по ТУ 14.12,30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Ж-500 по ТУ 14.12,30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» С.10.Ж-1000 по ТУ 14.12.30-001-20051502-2019; - шапочка медицинская «Шарлотта» товарная марка «KLEVER» Изм. Лист № докум. Подпись Дата 20051502.001 ИП Лист 17