Порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки «Аэр Профи» по ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- с - «Софт» - малоабразивный, мелкодисперсный порошок на основе глицина. ПОКАЗАНР1Я: Предназначен для снятия зубных отложений и налета пациентам, нуждающимся в частом и регулярном проведении профессиональной чистки зубов. Используется с применением технологии обработки абразивной струей. Средний размер частиц: 63 мкм. Выпускается в следующих вариантах исполнения: - «Тропический (масса 100 г/ 200 г)» - с соответствующим запахом; - «Нейтральный (масса 100 г/ 200 г)» - без запаха; - «Перио» - низкоабразивный, сверхмелкодисперсный, растворимый в воде порошок на основе глицина. ПОКАЗАНИЯ: Предназначен для обработки поддесневой части корня с целью уничтожения биопленки, санации пародонтальных карманов, очистки поверхности имплантов. Используется с применением технологии обработки абразивной струей. Средний размер частиц: 29 мкм. Выпускается в следующих вариантах исполнения: - «Тропический (масса 60 г/120 г)» - с соответствующим запахом; - «Нейтральный (масса 60 г/120 г)» - без запаха. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ 31508. Вид климатического исполнения - У6 по ГОСТ Р 50444. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции по применению, приведен в таблице А. 1 приложения А. Пример записи порощка «Аэр Профи» в других конструкторских документах и при заказе: «Порощок для полирования зубов методом пескоструйной обработки «Аэр Профи» по ТУ 32.50.50-056-49908538-2018. Классический. Лесные ягоды (масса 150 г)». ± _ 2 -Ш 4 ' и. Им Лист № докум. Поди. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- i Q50'О С't) 1 Технические характеристики 1.1 Основные характеристики 1.1.1 Порошок «Аэр Профи» соответствует требованиям ТУ 32.50.50-056- 49908538-2018 и ГОСТ Р 50444. 1.1.2 Порошок «Аэр Профи» представляет собой микрокристаллический порошок без крупинок белого цвета. 1.1.3 Запах и вкус порошка «Аэр Профи» соответствует запаху и вкусу порошка, приготовленного по рецептуре в соответствии с ТУ 32.50.50-056-49908538-2018. 1.1.4 Масса нетто порошка «Аэр Профи» в потребительской таре соответствует значениям, указанным в таблице 1. Таблица 1 - Масса порошка «Аэр Профи» в потребительской таре Вариант исполнения Масса, г «Классический, (все варианты исполнений)» 150 ±5/300 ±5 «Комфорт, (все варианты исполнений)» 150 ±5/300 ±5 «Софт, (все варианты исполнений)» 100 ±5/ 200 ±5 «Перио. (все варианты исполнений)» 60 ±5/120 ±5 1.1.5 Средний срок годности порошка «Аэр Профи» не менее 3 лет. 1.2 Материалы 1.2.1 Материалы изготовления порошка «Аэр Профи» «Классический, (все варианты исполнений)»: - гидрокарбонат натрия (абразивный компонент); - кремния диоксид коллоидный (антислеживатель); - ароматизатор нишевой «Лесные ягоды» (применим только для варианта исполнения «Лесные ягоды (масса 150 г/ 300 г)»); - ароматизатор пищевой «Банан» (применим только для варианта исполнения «Тропический (масса 150 г/ 300 г)»); - ароматизатор пищевой «Вишня» (применим только для варианта исполнения Им Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист Копировал Формат А4 --- стр. 9 --- «Вишня (масса 150 г/ 300 г)»); - сахаринат натрия. 1.2.2 Материалы изготовления порошка «Аэр Профи» «Комфорт, (все варианты исполнений)»: - гидрокарбонат натрия (абразивный компонент); - кремния диоксид коллоидный (антислеживатель); - ароматизатор пиш;евой «Лесные ягоды» (применим только для варианта исполнения «Лесные ягоды (масса 150 г/ 300 г)»); - ароматизатор пищевой «Банан» (применим только для варианта исполнения «Тропический (масса 150 г/ 300 г)»); - ароматизатор пищевой «Вишня» (применим только для варианта исполнения «Вишня (масса 150 г/ 300 г)»); - сахаринат натрия. 1.2.3 Материалы изготовления порошка «Аэр Профи» «Софт, (все варианты исполнений)»: - глицин (аминоуксусная кислота) (абразивный компонент); - кремния диоксид коллоидный (антислеживатель); - ароматизатор пищевой «Банан» (применим только для варианта исполнения «Тропический (масса 100 г/ 200 г)»). 1.2.4 Материалы изготовления порощка «Аэр Профи» «Перио. (все варианты исполнений)»: - глицин (аминоуксусная кислота) (абразивный компонент); - кремния диоксид коллоидный (антислеживатель); - ароматизатор пищевой «Банан» (применим только для варианта исполнения «Тропический (масса 60 г/120 г). 1.2.5 Все компоненты (материалы изготовления) порошка «Аэр Профи» имеют кратковременный (однократный, не более 24 ч) контакт со слизистой оболочкой полости рта, твердыми тканями зуба, эмалью и дентином. 1.3 Комплектность Комплект поставки порошка «Аэр Профи» соответствует таблице 2. Им Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист Копировал Формат А4 --- стр. 10 --- Таблица 2 - Комплект поставки порошка «Аэр Профи» Наименование изделия Количество, шт. 1. Порошок «Аэр Профи» в потребительской таре 1 2. Инструкция по применению краткая 1 3. Инструкция по применению полная (по запросу) 1 4. Картонная коробка 1 1.4 Маркировка 1.4.1 На этикетке, наклеенной на потребительскую тару, печатным способом указаны: - наименование изделия; - обозначение ТУ 32.50.50-056-49908538-2018; - масса изделия, г; - наименование и (или) товарный знак изготовителя; - срок годности («Годен до:...»); - надписи НЕСТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО; - номер партии. Макет этикетки потребительской тары представлен на рисунке Б. 1 приложения Б. 1.4.2 На вторичной упаковке (картонной коробке) указаны: - наименование изделия; - масса изделия, г; - наименование и (или) товарный знак изготовителя с указанием адреса; - состав изделия; - надписи НЕСТЕРИЛБНО, НЕТОКСИЧНО; - знак соответствия; - обозначение ТУ 32.50.50-056-49908538-2018; - номер и дата регистрационного удостоверения; - показания; - условия хранения; - область применения; - срок годности («Годен до: ...»); - номер партии. Макет вторичной упаковки (картонной коробки) представлен на рисунке Б.2 приложения Б, знаки вторичной упаковки (картонной коробки) - в таблице Б.2 приложения Б. Иш Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист Копировал Формат А4 --- стр. 11 --- f 1.4.3 В инструкции по применению, вложенной во вторичную упаковку (картонную коробку), указаны: - наименование и (или) товарный изготовителя с указанием контактных сведений; - наименование изделры; - обозначение ТУ 32.50.50-056-49908538-2018; - номер регистрационного удостоверения; - информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению; - назначение изделия; - показания, противопоказания и побочные действия; - основные характеристики; - комплект поставки; - способ применения; - меры предосторожности и предупреждения; - условия применения, хранения, транспортирования и утилизации; - гарантии изготовителя и срок годности. 1.4.4 На упаковочном листе, вложенном в транспортную упаковку, указаны: - наименование изготовителя; - наименование изделия; - количество упакованных единиц; - номер или фамилия упаковщика; - дата упаковки. 1.4.5 На этикетке, наклеенной на транспортную упаковку, указаны: - наименование и (или) товарный знак изготовителя с указанием адреса; - наименование изделия; - обозначение ТУ 32.50.50-056-49908538-2018; - количество упакованных единиц; - номер партии; - масса брутто; - номер или фамилия упаковщика; - срок годности; - условия хранения; Из^ Лист № doKVM. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист Копировал Формат А4 --- стр. 12 --- - условия транспортирования; - штамп отдела технического контроля (далее - ОТК). Макет этикетки транспортной упаковки представлен на рисунке Б.З приложения Б. 1.4.6 Маркировка транспортной упаковки производится в соответствии с ГОСТ 14192 с указанием манипуляционньк знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». Манипуляционные знаки транспортной упаковки представлены в таблице Б.З приложения Б. 1.5 Упаковка 1.5.1 Описание упаковки 1.5.1.1 Первичная упаковка (потребительская тара) - флакон для лекарственных средств из пластика объёмом 150,0 мл/ 300,0 мл (РУ № ФСЗ 2011/11203 от 11 июня 2015 года; производитель: Gerresheimer Glas GmbH (Герресхаймер Глас ГмбХ), Германия) (далее - флакон); крышка для укупорки лекарственных средств (РУ № ФСЗ 2009/04623 от 24 июня 2009 года; производитель: РРН АВА Sp.z о.о. (ПКФ АБА), Польша) (далее - крышка). Внешний вид флакона с крышкой представлен на рисунке В.1 приложения В. 1.5.1.2 Вторичная упаковка - картонная коробка, изготовленная из картона для потребительской тары плотностью от 270 до 300 г/м^ по ГОСТ 7933 (далее - картонная коробка). Картонная коробка выпускается в двух вариантах исполнения по типу размера (д X ш X в): - размером 55 х 55 х 130 мм (для 1 флакона объемом 150 мл); - размером 70 х 70 х 163 мм (для 1 флакона объемом 300 мл). Внешний вид картонной коробки представлен на рисунке В.1 приложения В. 1.5.1.3 Транспортная упаковка - ящик, изготовленный из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 (далее - ящик). Ящик выпускается в двух вариантах исполнения по типу размера (д х ш х в): - размером 380 х 304 х 285 мм (для 70 картонньк коробок размером 55 х 55 х 130 мм); - размером 380 х 285 х 190 мм (для 20 картонных коробок размером 70 х 70 х 163 мм). Внешний вид ящика представлен на рисунке В.2 приложения В. Иы Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист Копировал Формат А4 --- стр. 13 --- 1.5.2 Способ упаковывания Порошок «Аэр Профи» помеш,ен во флакон в соответствии с таблицей 3. Таблица 3 - Соответствие массы порошка «Аэр Профи» объему флакона Масса порошка «Аэр Профи», г Объем флакона, мл 60 150100 150 120 300200 300 Флакон укупорен крышкой и уложен в картонную коробку. В картонную коробку вложена инструкция по применению, изготовленная из офсетной бумаги плотностью от 60 до 90 г/м^ по ГОСТ 9094. При транспортировании картонные коробки плотно уложены в ящик. В ящик вложен упаковочный лист. Ящик оклеен клеевой лентой на бумажной основе согласно ГОСТ 18251. Допускается упаковка порошка «Аэр Профи» в яшик совместно с другой стоматологической продукцией. Масса брутто должна быть не более 15 кг. / Им Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист Копировал Формат А4 --- стр. 20 --- C 3 3 Q5 3 c s; оc 5 0 Приложение A (справочное) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица АЛ Обозначение документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, перечисления, приложения разрабатываемого документа, в котором дана ссылка ГОСТ 7933-89 п. 1.5.1.2 ГОСТ 9094-89 п. 1.5.2 ГОСТ 14192-96 п. 1.4.6 ГОСТ 18251-87 п. 1.5.2 ГОСТ 19433-88 п. 3.2 ГОСТ 20435-75 п. 4.6.2 ГОСТ 31508-2012 Вводная часть ГОСТ Р 50444-92 Вводная часть; п.п. 1.1.1,4.6.2 ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 п.п. 1.1.1, 1.4.1, 1.4.2, 1.4.3, 1.4.5, 5.1 СанПиН 2.1.7.1322-03 Почва, очистка населенных мест, бытовые и промышленные отходы, санитарная охрана почвы. Г игиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления. Санитарно- эпидемиологические правила и нормативы п. 3.3 СанПиН 2.1.7.2790-10 Почва, очистка населенных мест, отходы производства и потребления, санитарная охрана почвы. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы п. 4.7 Иш Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист 16 Копировал Формат А4 --- стр. 21 --- 4 Приложение Б (рекомендуемое) Маркировка порошка «Аэр Профи» АЭР ПРОФИ классический ПОРОШОК для ПОЛИРОВАНИЯ ЗУБОВ МЕТОДОМ ПЕСКОСТРУЙНОЙ ОБРАБОТКИ ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 Годен до: ВИШНЯ 1 5 0 г ( ^ o m e g a 'd en t 01 иьс о 01 ( J ш I Рисунок Б. 1 - Макет этикетки потребительской тары Примечание - Изображение приведено для варианта исполнения «Порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки «Аэр Профи» по ТУ 32.50.50-056- 49908538-2018. Классический. Вишня (масса 150 г)». Надписи маркировки изменяются в зависимости от варианта исполнения порошка «Аэр Профи» в соответствии с таблицей Б.1. Им Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист 17 Копировал Формат А 4 --- стр. 22 --- Таблица Б. 1 - Надписи маркировки порошка «Аэр Профи» в зависимости от варианта исполнения Вариант исполнения порошка «Аэр Профи» Надпись маркировки «Классический. классический 150r(150g) ЛЕСНЫЕ СОСТАВ: ПОКАЗАНИЯ: (все варианты (classic) ИЛИ ЯГОДЫ (WILD гидрокарбонат Предназначен для исполнений)» 300 г (300 g) BERRY) натрия, снятия зубных ВИШНЯ ароматизатор, отложений и (CHERRY) сахаринат налета, в том числе ТРОПИЧЕСКИЙ натрия, «налета (TROPICAL) антислеживатель курильщика». НЕЙТРАЛЬНЫЙ СОСТАВ: подготовки (NEUTRAL) гидрокарбонат поверхности перед натрия, стоматологическим сахаринат лечением натрия, антислеживатель Р «Комфорт, (все комфорт 150 г (150 g) ЛЕСНЫЕ СОСТАВ: ПОКАЗАНИЯ: варианты (comfort) ИЛИ ЯГОДЫ (WILD гидрокарбонат Предназначен для исполнений)» 300 г (300 g) BERRY) натрия. снятия зубных ВИШНЯ ароматизатор. отложений и (CHERRY) сахаринат налета, подготовки ТРОПИЧЕСКИЙ натрия. поверхности перед (TROPICAL) антислеживатель стоматологическим НЕЙТРАЛЬНЫЙ СОСТАВ: лечением с (NEUTRAL) гидрокарбонат оптимальным натрия. комфортом для сахаринат пациента натрия. 5 5 антислеживатель 'О 3 «Софт, (все софт (soft) 100 г (100 g) ТРОПИЧЕСКИЙ СОСТАВ: ПОКАЗАНИЯ: с варианты или (TROPICAL) глицин, Предназначен для исполнений)» 200 г (200 g) ароматизатор. снятия зубных антислеживатель отложений и НЕЙТРАЛЬНЫЙ СОСТАВ: налета пациентам, (NEUTRAL) ГЛИЦИН, нуждающимся в т антислеживатель частом и § регулярном проведении профессиональной чистки зубов «Перио. (все перио (perio) 60 г (60 g) ТРОПИЧЕСКИЙ СОСТАВ: ПОКАЗАНИЯ: варианты или (TROPICAL) глицин. Предназначен для I3 исполнений)» 120 г (120 g) ароматизатор. обработки антислеживатель поддесневой части НЕЙТРАЛЬНЫЙ СОСТАВ: корня с целью (NEUTRAL) глицин. уничтожения антислеживатель биопленки. санации 5 '§ пародонтальных 3 карманов, очистки S * поверхности t: имплантов Им Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 МП Лист 18 Копировал Формат А4 --- стр. 23 --- кнгпиа иимээниээеих ИФ0с1и dCV dent СОСТАВ: гидрокарбонат натрия, ароматизатор сахаринат натрия, антислеживатепь. Н Е С Т Е Р И Л Ь Н О Н Е Т О К С И Ч Н О ТУ 32 50 S0-056-4990eS38-20ie РУ N» ОТ произведено: ООО 'НКФ Омега - Дент’ 115088, г.Москвз. ул.Угрешская, д.31 АЭР ПРОФИ классический ш I ПОРОШОКДЛЯ ПОЛИРОВАНИЯ П л 1 ЗУБОВ МЕТОДОМ | £ | У ПЕСКОСТРУЙНОЙ ■ ■ I ОБРАБОТКИ вишня д а р ПОКАЗАНИЯ: Предназначен для снятия зубных отложений и налета, в том числе 'налета курильщика', подготовки поверхности перед стоматологическим лечением. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от-10К:до4-30»С Для профессионального использования в стоматологии Годен до: Партия: AIR PROPHY classic I POWDER FOR I POLISHING TEETH BY I SANDBLASTING CHERRY (§)ГпГ Рисунок Б.2 - Макет вторичной упаковки (картонной коробки) Примечание - Изображение приведено для варианта исполнения «Порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки «Аэр Профи» по ТУ 32.50.50-056- 49908538-2018. Классический. Вишня (масса 150 г)». Надписи маркировки изменяются в зависимости от варианта исполнения порошка «Аэр Профи» в соответствии с таблицей Б. 1. Таблица Б.2 - Знаки вторичной упаковки (картонной коробки) Наименование знака Изображение знака Назначение знака Знак соответствия © Применяется в Системе сертификации ГОСТ Р для указания соответствия маркированной им продукции, работ и услуг требованиям, предусмотренным для обязательного подтверждения соответствия Иш Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Копировал Формат А4 --- стр. 24 --- Q5 c C Q s cS оs: (g)om ega dent ООО «НКФ Омега-Дент» 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп. 3, оф. 211-212 Тел.: 8(800)500-51-92 8 (495) 679-80-53 8 (495) 783-26-09 info@omegadent.ru Порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки «Аэр Профи» по ТУ 32.50.50-056-49908538-2018. Классический. Вишня (масса 150 г) Количество шт. Срок годности Партия Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от минус 10 до плюс 30 °С, относительной влажности не более Масса брутто кг 98 % (98 % при плюс 25 °С и при температуре ниже плюс 25 °С; при температуре выше плюс 25 °С относительная влажность ниже 98 %) Упаков 1дик Транспортировать при температуре от минус 50 до плюс 50 °С, относительной влажности 100 % (100 % при плюс 25 “С и при температуре ниже плюс 25 °С; при температуре выше плюс 25 "С относительная влажность ниже 100 %) Рисунок Б.З - Макет этикетки транспортной упаковки Примечание - Изображение приведено для варианта исполнения «Порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки «Аэр Профи» по ТУ 32.50.50-056- 49908538-2018. Классический. Вишня (масса 150 г)». Надпись маркировки в части наименования изделия изменяется в зависимости от варианта исполнения порошка «Аэр Профи». Таблица Б.З - Манипуляционные знаки транспортной упаковки Наименование знака Изображение знака Назначение знака Хрупкое. Осторожно ■ Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом Беречь от влаги Необходимость защиты груза от воздействия влаги И зм.Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист 20 Копировал Формат А4 --- стр. 25 --- Приложение В (рекомендуемое) Упаковка порошка «Аэр Профи> АЭР ПРОФИ классический (i вишня @3S!P 1 П О Л И Р О в Л ^ '^ 'S ^ T ^ tC K O C T P y ^ H O i^ # ПОКАЗМ4ИЯ: np*AMUH*<«tM дм о и тт 1у6мых отиомишй н нмет*. ■ том ЧИСМ 'нмст« курмъшим*. подготоми по**р*нвс«мр#в сто м а то и о п м м чн и м чсим м. Г о л » * * Г О А в н Д О I O S2021 I а) б)V J Рисунок В.1 - а) картонная коробка и флакон с крышкой (вид спереди); б) картонная коробка и флакон с крышкой (дополнительный вид) Примечание — Изображения приведены для варианта исполнения «Порошок для полирования зубов методом пеекоструйной обработки «Аэр Профи» по ТУ 32.50.50-056- 49908538-2018. Классический. Вишня (масса 150 г)». Надписи маркировки изменяются в зависимости от варианта исполнения порошка «Аэр Профи» в соответствии с таблицей Б. 1. Иы Лист № doK V M .Подп. Лата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист 21 Копировал Формат А4 --- стр. 26 --- i Лист регистрации изменений Изм. Номера листов (страниц) Всего листов (страниц) в документе Номер документа Входящий номер сопроводительного документа и дата Подпись Датаизме ненных заме ненных НОВЫХ аннули рованных / / 2, Ъ, 9.13 — — ' — Z -2 0 /< $ W Иш Лист № докум. Подп. Дата ТУ 32.50.50-056-49908538-2018 ИП Лист 22 Копировал Формат А4