Материал контрольный XN-L Check для проведения клинического анализа крови — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8606 от 16.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Сисмекс Корпорейшн" (Япония)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 9 488 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 17 ---
SYsmex
Инструкция по применению 
медицинского изделия 
«Материал контрольный XN-L CHECK для 
проведения клинического анализа крови в вариантах  
исполнения: XN-L CHECK L1, XN-L CHECK L2, XN-L
CHECK L3»
производства компании 
SYSMEX CORPORATION, Япония
Версия 1 от 01.03.2018
Только для Российской Федерации


--- стр. 18 ---
1. Наименование медицинского изделия
Материал контрольный XN-L CHECK для проведения клинического анализа крови в 
вариантах исполнения: XN-L CHECK L1, XN-L CHECK L2, XN-L CHECK L3 (далее по 
тексту - XN-L CHECK, XN-L CHECK LI, XN-L CHECK L2, XN-L CHECK L3, 
реагенты).
2. Назначение
Контрольный материал XN-L CHECK предназначен для использования в качестве 
контроля параметров общего анализа крови (СВС), лейкоцитарной формулы и 
ретикулоцитов
3. Область применения
XN-L CHECK используется как вспомогательное средство для диагностики ин витро в 
условиях клинико-диагностических лабораторий. Предназначен только для 
профессионального применения персоналом с надлежащей квалификацией. Перед 
применением персоналу необходимо внимательно изучить инструкцию по 
применению.
4. Показания
Показанием к применению XN-L CHECK является необходимость проведения 
контроля качества измеряемых данньк на гематологическом анализаторе.
5. Противопоказания
Противопоказания к применению реагентов отсутствуют.
6. Возможные побочные действия
Известные побочные действия, связанные с применением реагентов, отсутствуют.
7. Стерильность.
Материал контрольный XN-L CHECK нестерилен.
8. Принципы метода исследования
XN-L CHECK используется в качестве гематологического контрольного материала для 
контроля качества измерений с использованием автоматических гематологических 
нализаторов Sysmex серии XN-L. Иепользование стабилизированных форменных 
элементов в гематологических приборах является стандартной процедурой. При 
выполнении анализа в режиме «образец пациента» и анализа в режиме «контроль 
качества» на соответствующим образом откалиброванном и правильно 
функционирующем приборе, XN-L CHECK должен давать значения в ожидаемых 
пределах, указанных в листе анализа контрольного материала.


--- стр. 19 ---
9. Медицинские изделия для совместного применения
Материал контрольный XN-L CHECK используют совместно с реагентами только на 
анализаторах гематологических серии XN-L производства компании Sysmex 
Corporation, Япония.
Описанные ниже изделия используются для совместного применения с XN-L CHECK и 
поставляются отдельно.
Перед началом использования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации 
анализатора и реагентов.
Краткое описание анализатора автоматического гематологического серии XN-L
Анализаторы серии XN-L представляют собой автоматические гематологические 
анализаторы для in vitro диагностики с целью скринингового обследования населения в 
клинических лабораториях. Анализаторы серии XN-L включают в себя 4 
аналитических канала WDF, RBC/PLT, НОВ и RET ^  для измерения различных 
параметров. Параметры анализа различных параметров с помощью различных каналов 
в режиме Цельная кровь/ Низкое содержание WBC/ Предварительное разбавление и 
Биологические жидкости приведены в Таблице 1.
Таблица 1:
Обзор параметров анализа в режимах:
Цельной крови /Низкое содержание WBC/ Предварительное разбавление/ 
Биологические жидкости
Режим [Цельная кровь! / [Низкое содержание WBC]** / [Предварительное разбавление]
Детектор/Канал Параметр
WDF WBC, NEUT#, LYMPH#, MONO#, ЕО#, BASO#, NEUT%, LYMPH%, 
MONO%, EO%, BASO%, IG#, IG%
RBC/PLT RBC, н е т , MCV'^ MCH’", MCHC’", PET, RDW-SD'^ RDW-CV*^ 
MicroR*^ MacroR*\ PDW*^ MPV*^ P-LCR*^ PCT*^
НОВ HGB
RET PLT’‘, RET%'‘, RET#’*, IRF’* ’^ LFR’* ’^ MFR’’’^ HFR’*^ RET-He’* ’^ 
RBC-He**’^ Delta-He*‘-^ HYPO-He**’^ HYPER-He*‘’^
Режим [Биологические жидкости]
Детектор/Канал Параметр
WDF WBC-BF, MN#, MN%, PMN#, PMN%, TC-BF#
PBC/PLT RBC-BF
* 1  Доступность функций зависит от конфигурации конкретной системы. 
*2 Параметр, рассчитанный по формуле.
*3 Параметры, рассчитанные из распределения по формуле.
Реагенты для совместного применения - для проведения процедуры контроля  
качества на анализаторах серии XN-L
Изделие используют совместно со следующими реагентами:
Все реагенты, перечисленные ниже, должны использоваться вместе.
- дилюенты: CELLPACK ПСЕ, CELLPACK DFL
- лизирующие реагенты: Lysercell WDF
- Hgb-лизирующий реагент: SULFOLYSER


--- стр. 20 ---
- красители: Fluorocell WDF, Fluorocell RET
- калибратор: XN CAL (используется перед процедурой контроля качества)
Полный список реагентов и оборудования, необходимых для постановки анализа:
Автоматический гематологический анализатор серии XN-L
- SULFOLYSER 
Lysercell WDF 
Fluorocell WDF 
Fluorocell RET
- CELLPACK DCL
- CELLPACK DFL
- CELLCLEAN или CELLCLEAN AUTO
- XN-L CHECK или XN CHECK
- XN CHECK BF*
- XNCAL
*Комбинация реагентов отличается в зависимости от режима кровь/биологическая 
жидкость. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по 
применению к анализаторам серии XN-L.
10. Состав изделия / комплект поставки
в  зависимости от потребностей покупателя материал контрольный XN-L CHECK для 
проведения клинического анализа крови может поставляться в следующих вариантах 
исполнения:
1. Вариант исполнения XN-L CHECK L1 в составе:
Материал контрольный XN-L CHECK L1 (6 фл. по 3 м л./1  уп.)
Инструкция по применению -  1  шт.
USB накопитель (XN-L CHECK) -  1  шт.
2. Вариант исполнения XN-L CHECK L2 в составе:
Материал контрольный XN-L CHECK L2 (6 фл. по 3 мл./1 уп.)
Инструкция по применению -  1  шт.
USB накопитель (XN-L CHECK) -  1  шт.
3. Вариант исполнения XN-L CHECK L3 в составе:
Материал контрольный XN-L CHECK L3 (6 фл. по 3 м л./1  уп.)
Инструкция по применению -  1  шт.
USB накопитель (XN-L CHECK) -  1  шт.
Каждая упаковка контрольного материала комплектуется инструкцией по применению 
и USB накопителем, содержащим видеоинструкцию по применению.
11. Предупреждения и меры предосторожности
Не вводить парентерально и не глотать.
С использованием методов, определенных Управлением по контролю за пищевыми 
продуктами и лекарственными препаратами, все материалы человеческого 
происхождения, используемые в производстве XN-L CHECK, оказались


--- стр. 21 ---
нереактивными к антигенам гепатита В (HBsAg), к РНК ВИЧ-1 и РНК вируеа гепатита 
С е использованием лицензированных NAT, нереактивными к серологическому тесту 
на сифилис (STS); результаты тестов на антитела к ВИЧ (ВИЧ-1/ ВИЧ-2) и гепатиту С 
(HCV) также были отрицательными. Поскольку ни один из существующих тестов не 
может полностью исключить возможность присутствия человеческих патогенов, 
работать с XN-L CHECK необходимо с соблюдением надлежащих мер 
предосторожности.
12.Подготовка реагента к работе
1. Извлеките флакон из холодильника и подождите 15 минут, пока он нагреется до 
комнатной температуры (15-30 °С), прежде чем его использовать.
2. Покатайте флакон между ладонями в течение 15 секунд.
3. Зажав флакон между большим пальцем и другим пальцем, переверните его 20 раз, 
быстро поворачивая кисть в запястье, чтобы размешать содержимое флакона (для 
получения дополнительной информации см. сопроводительный видеоролик на USB 
накопителе).
«
t
I
f
9
4. Выполните анализ материала контрольного XN-L CHECK на приборе в соответствии 
с инструкциями по использованию. Прокалываемая перегородка в крышке флакона 
обеспечивает анализ образца.
5. Чтобы выполнить последующие анализы в течение этого тестового периода, 
переверните флакон 5 раз перед анализом в приборе.
6. Поместите флакон обратно в холодильник и храните его при температуре 2-8 °С.
Шаги 1-6 необходимо повторить после извлечения образца из холодильника в течение 
всего времени, пока флакон открыт, независимо от метода анализа (открытая пробирка, 
прокалывание крышки, автоматически взятый образец или образец, взятый вручную).
Интерпретация результатов
Интерпретация результатов производится в соответствии с руководством по 
эксплуатации к анализатору гематологическому серии XN-L производства компании 
SYSMEX CORPORATION, Япония.


--- стр. 22 ---
13. Характеристики изделия
Компоненты изделия
XN-L CHECK включает стабилизированные эритроциты, лейкоциты и тромбоциты 
человека в консервирующей среде.
Физические характеристики изделия
Физическое
состояние/Цвет
Жидкая/Красно-коричневый; цвета крови
Рабочие характеристики 
Ограничения процедур исследования
Средние значения результатов измерений по каждому параметру XN-L CHECK 
получают путем повторных измерений с использованием прибора, откалиброванного 
по цельной крови. Измерения на приборе проводят с использованием рекомендованных 
производителем реагентов. Полученные параметры XN-L CHECK должны находиться 
в пределах ожидаемых значений. Приводимые пределы ожидаемых значений 
представляют межлабораторные вариации по каждому параметру. Межлабораторные 
вариации обычно обусловлены калибровкой приборов, обслуживанием и способом 
эксплуатации. В этой связи приводимые значения являются лишь оценочными и 
полезными для осуществления внутреннего контроля качества и не должны 
использоваться для калибровки.
Лейкоциты были подвергнуты соответствующей обработке с целью повышения их 
стабильности, поэтому при окрашивании они не покажут характерной для этих клеток 
морфологии. Микроскопический дифференциальный анализ лейкоцитов нельзя 
проводить с помощью XN-L CHECK. Предполагаемое использование XN-L CHECK 
при работе с анализаторами Sysmex серии XN-L ограничивается теми параметрами, для 
которых приводятся значения. Значения, полученные при анализе в рамках контроля 
качества в приборах Sysmex серии XN-L, но не перечисленные в листе анализа 
контрольного материала, должны иметь контрольные значения и предельные значения 
для контроля качества равные О  (нулю), если только эти значения не были установлены 
и одобрены в лаборатории, проводящей анализ.
Значения параметров и предельные значения были установлены с иепользованием 
исключительно реагентов Sysmex и действительны только при использовании в 
лаборатории той же системы реагентов Sysmex. Характеристики контрольного 
материала были установлены путем анализа в рамках контроля качества с 
использованием приборов серии XN-L. Анализ продукта в клиничеекой лаборатории 
должен проводиться так, как указано в Руководстве по эксплуатации на анализаторы 
серии XN-L.
Данный реагент, контроль или калибратор, соответственно, аттестован для 
использования на определенных анализаторах для обеспечения соответствия 
заявленным характеристикам продукта и качества измерений. Информацию о том, 
допускает ли Sysmex использование данного реагента, контроля или калибратора, см. в 
Руководстве по эксплуатации вашего анализатора. Sysmex не несет ответственности за 
результаты обследования пациента, полученные при использовании реагентов, 
контролей и калибраторов Sysmex на неаттестованных анализаторах. Пользователь 
должен следить за изменениями данной Инструкции, а также несет ответственность за 
использование реагентов, контролей или калибраторов на анализаторах, не 
аттестованных Sysmex.


--- стр. 23 ---
14.Условия применения, хранения и транспортировки.  
Стабильность реагентов.
Условия применения
Реагент применяется в условиях клинико-диагностических лабораторий. Для 
сохранности, правильной и безопасной работы реагентов необходимо соблюдать 
следующие условия:
Температура окружающей среды: 15°С -  35°С 
Условия хранения
XN-L CHECK необходимо хранить при температуре 2-8 °С.
Хранение XN-L CHECK в таких условиях обеспечит гарантированную стабильность до 
окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконах.
Открытые и проколотые флаконы сохраняют стабильность в течение 15 дней при 
условии хранения при 2-8 °С после вскрытия.
Хранение МИ в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры.
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию! 
Условия транспортировки
XN-L CHECK следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, 
защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых 
транспортных средствах (грузовики, самолеты, поезда) в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 8 °С 
(применяется холодовая цепь) в течение всего срока годности.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не 
подлежит использованию!
Прочие условия:
• Не замораживать изделие
• Изделия не должны соприкасаться с холодной упаковкой (не замораживать)
• Не допускать воздействия солнечного света/ мелких частиц
Стабильность реагентов
Срок годности после вскрытия упаковки (стабильность вскрытого флакона!
XN-L CHECK сохраняет стабильность в течение 15 дней после вскрытия 
температуре хранения 2-8°С.
при
Долгосрочная стабильность
Стабильность XN-L CHECK сохраняется в течение 100 дней с Базовой даты, которая 
определяется как дата отгрузки со складов производителя Streck*. Срок от даты 
производства до Базовой даты (отгрузки) составляет 14 дней.


--- стр. 24 ---
15. Признаки ухудшения качества продукта
Если для XN-L CHECK не удается получить ожидаемые результаты, указанные в лиете 
анализа контрольного материала, то это может означать порчу контрольной крови или 
реактивов, либо нарушения в работе прибора.
Поступайте следующим образом:
1. Удостоверьтесь, что прибор работает надлежащим образом и не нуждается в чистке 
или техническом обслуживании.
2. Проверьте ерок годности реактивов, наличие загрязнений в системе подачи 
реактивов, правильность хранения реактивов и т.п.
3. Определите пригодность XN-L CHECK (убедитесь, что не истек срок годности, что 
материал не был заморожен и т.п.).
4. Проведите измерение на свежевскрытом флаконе XN-L CHECK (следите, чтобы 
вскрытый флакон использовался только в течение 15 дней).
5. О любых расхождениях сообщите в отдел технической поддержки ближайшего 
авторизованного дистрибьютора Sysmex.
16. Символы, используемые для маркировки:
Символ Наименование символа
ш
Изготовитель
Логотип-изготовителя" sysmex
IVD Только для диагностики ин витро
LOT Лот
Биологическая опасность
Температурный диапазон
•
1
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствие директивам ЕС
Дата окончания срока годности
ЕС r e pI Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
REF Номер по каталогу
17.Очистка, дезинфекция, стерилизация.
Неприменимо.


--- стр. 25 ---
18. Контакт с организмом человека
Контакт с организмом человека отсутствует. При работе с реагентом специалист 
работает в медицинских перчатках.
19. Утилизация
XN-L CHECK необходимо утилизировать с инфекционными медицинскими отходами, 
утилизация с обычными отходами запрещена.
Рекомендуется утилизация путем сжигания. Необходимо учитывать требования 
действующих локальных норм.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, после истечения срока 
годности XN-L CHECK, а также отработанные, использованные реагенты, следует 
утилизировать в соответствии с постановлениями местных властей и/или правилами 
больницы.
Надлежащая утилизация и переработка отходов способствуют сохранности природных 
ресурсов и окружающей среды, а также защищают здоровье человека.
Утилизация отработанных упаковочных материалов:
Упаковка XN-L CHECK призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, 
обеспечивая сохранение целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Использованные упаковочные материалы необходимо утилизировать в местных 
локальных местах сбора упаковки в специальные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Переработка продукта, утилизация отработанных реагентов и реагентов с истекшим 
сроком годности:
При утилизации продукта, а также уничтожении использованных и отработанных 
реагентов/ реагентов с истекшим сроком годности, необходимо действовать в 
соответствии с гигиеническими нормами и следовать официальным рекомендациям по 
переработке и утилизации потенциально инфекционных и химических материалов, 
действующих на территории Российской Федерации и в больницах.
К ключевым пунктам стратегии управления отходами являются оптимизация тактики и 
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможности загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у изготовителя/ его уполномоченного 
представителя.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми 
стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в 
котором медицинские изделия использовались для получения данных. На территории 
Российской Федерации XN-L CHECK утилизируется в соответствии с СанПин 
2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
20. Требования к охране окружающей среды
Реагенты разработаны, произведены и протестированы в соответствии с 
национальными и международными стандартами безопасности и качества. 
Производство осуществляется также с соблюдением требований национального 
законодательства по охране окружающей среды.
10


--- стр. 26 ---
Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при 
правильной эксплуатации и утилизации изделий.
21. Гарантийные обязательства
Компания Sysmex гарантирует, что XN-L CHECK соответствует спецификациям, 
указанным на этикетке. Производитель несет ответственность за эксплуатационные 
характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим 
образом в соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и 
правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинских 
изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, 
а также окружающей среде при применении набора реагентов с соблюдением условий, 
предусмотренных изготовителем.
Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного 
на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, 
выраженные или явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии 
пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания 
Sysmex не несет ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или 
косвенные убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими 
характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем 
производителя компании на территории Российской Федерации:
ООО «Сисмекс РУС»
Юридический адрес; 123290, Москва, 1  Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, 
помещение V, комнаты 1-23, 25-39 
Телефон: +7(495)7816772
Электронная почта: support.ras@sysmex-europe.com  
Претензии по качеству (жалобы!:
Порядок подачи жалоб и ответы на них регулируются гражданским правом. Жалобы 
могут подаваться только по вопросам, не связанным с приемкой товаров, 
произведенных в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к 
уполномоченному представителю изготовителя.
В случае подачи жалобы обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному 
представителю.
22.Список применимых стандартов
Референсный Название
EN 18014971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к 
медицинским изделиям
EN 18018113-1:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
предоставляемая поставщиком (маркировка) - Часть 1; 
Термины, определения и общие требования
EN 18018113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2:
11


--- стр. 27 ---
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального 
применения.
ENISO13485:2003 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - 
Требования к регулированию
ENISO 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования
EN 23640: 2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN980: 2008 Символы для использования при маркировке медицинских 
изделий
23. Контактная информация
Производитель и разработчик:
SYSMEX CORPORATION
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku Kobe, Japan 651-0073 (1-5-1 Вакиногама 
Кайгандори,Чуо-Ку Кобе 651-0073, Япония)
Телефон: +81 78-265-0500 
Факс:+81 78-265-0525
Производитель по договору OEM:
Streck
7002 South 109^’ ’ Street, La Vista, NE 68128, USA
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с Ограниченной Ответственностью «Сисмекс РУС»
123290, Москва, 1  Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 
1-23,25-39
Телефон: +7(495)781-67-72
Уполномоченный представитель производителя в Европе:
Sysmex Europe GmbH
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
12


--- стр. 28 ---
/Печать: Маната ОНАДА (Makata OKADA), натариус/
Номер в реестре: 738
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим удостоверяется, что госпожа Риса Мочизуки (Risa Mochizuki), представитель 
господина Хитоси Нисиуми, Вице-президента, отдел нормативно-правового регулирования. 
Подразделение нормативно-правового регулирования и обеспечения качества Сисмекс 
Корпорейшн, заявила в моем присутствии о том, что упоминаемый здесь господин Хитоси 
Нисиуми лично подтвердил, что подписал вышеуказанный документ.
Датировано 22 ноября 2018 г.
/Надпись//Печать: Маната ОКАДА (Makata OKADA), натариус/
НОТАРИУС Макото Окада (Makoto Okada) 
Бюро по юридическим вопросам округа Кобе 
44, Акасимачи, Чуо-ку,
Кобе, Япония
/Печать:
Маната Онада (Makata Okada)
НОТАРИУС
Бюра па юридичесним вапрасам анруга Кабе 
44, Анасимачи, Чуа-ну,
Кабе, Япания/
13