Раствор очищающий CELLCLEAN AUTO для гематологического оборудования Sysmex для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
результате чего раствор может попасть в прибор. При использовании реагента
CELLCLEAN AUTO не снимайте верхнюю пленку.
9. М е д и ц и н с к и е и зд е л и я д л я с о в м е с т н о го п р и м е н е н и я
CELLCLEAN AUTO предназначен исключительно для использования с
гематологическими автоматическими анализаторами производства компании SYSMEX
CORPORATION, Япония серии XN (модель XN-10 и XN-20), а также с
гематологическими автоматическими анализаторами серии Sysmex XN-L(мoдeли XN-
350, XN-450, XN-550) и автоматической станцией подготовки и окраски мазков SP-10.
Перед началом использования по необходимости ознакомьтесь с руководствами по
эксплуатации анализатора, станции и реагентов.
10. С о с т а в и зд е л и я / к о м п л е к т п о с т а в к и
Раствор очищающий CELLCLEAN AUTO поставляется в следующей комплектации:
1) Раствор очищающий CELLCLEAN AUTO, 20 флаконов по 4 мл. в упаковке.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
11. П р е д у п р е ж д е н и я и м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
Не допускайте попадания на кожу и в глаза. При попадании на кожу промойте
пораженный участок водой. При попадании в глаза немедленно промойте глаза
большим количеством воды и немедленно обратитесь к врачу.
На закрывающей пленке могут быть видны мелкие белые точки. Это нормально и не
влияет на качество продукта и целостность пленки.
Опасно
Н314 Вызывает тяжелые химические ожоги кожи и серьезные травмы для глаз.
Р264 После употребления тщательно помыть кожу.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/ средствами защиты
глаз/лица.
Р303+Р361+Р353 ПРИ КОНТАКТЕ С КОЖЕЙ (или волосами): немедленно снять все
загрязненные предметы одежды. Промыть кожу водой/смыть под душем.
Р305+Р351+Р338 ПРИ КОНТАКТЕ С ГЛАЗАМИ: осторожно промывать водой в
течение нескольких минут. По возможности удалить имеющиеся контактные линзы.
Продолжать промывку.
РЗЮ Немедленно позвонить в ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ПО ЯДАМ или врачу.
Р501 Содержимое/емкость удалить согласно с местными и национальными
требованиями по утилизации опасных отходов.
EUH031 При контакте с кислотой образует ядовитые газы.
Ограничения
CELLCLEAN AUTO необходимо использовать только на автоматическом
гематологическом анализаторе Sysmex серии XN, XN-L и автоматической
4
--- стр. 17 ---
гематологической станции для подготовки/окраски мазков SP-10. Перед
использованием ознакомьтесь с Руководство по эксплуатации к анализатору и станции
для окраски мазков.
Если настоящий продукт используется на каком-либо другом приборе Sysmex, он не
будет распознан как детергент, что может привести к утечке содержимого флакона в
анализатор.
Не снимать верхнюю пленку при использовании CELLCLEAN AUTO. Для процедуры
очистки используется один флакон.
12. П о р я д о к и с п о л ь зо в а н и я р е а г е н т а
Плановая очистка должна производиться в соответствии с руководством по
эксплуатации к каждому конкретному прибору.
13. Х а р а к т е р и с т и к и и зд е л и я
Компоненты изделия
Гипохлорит натрия (доступная концентрация хлора 5,0 %).
Физические характеристики изделия
Физическое жидкая/желтовато-зеленый
состояние/Цвет
14. У с л о в и я п р и м е н е н и я , х р а н е н и я и т р а н с п о р т и р о в к и .
С т а б и л ь н о с т ь р е а ге н т о в .
Условия применения
Реагент применяестся в клинико-диагностических лабораториях при температурном
диапазоне: 1°С-30°С
Условия хранения
При условии хранения при температуре 1-30 °С стабильность невскрытого флакона
CELLCLEAN AUTO сохраняется в течение 12 месяцев с даты производства. Этот
продукт необходимо хранить в темном месте. Не допускать воздействия прямых
солнечных лучей, которые могут снизить качество хлорного компонента и
эффективность детергента в зависимости от периода времени воздействия.
Изделие в упаковке изготовителя следует хранить в помещениях обеспечивающих
регламентированный температурный режим (не выше 30 ®С) с ежедневной
регистрацией температуры.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не
подлежит использованию!
При соблюдении условий хранения стабильность невскрытого флакона CELLCLEAN
AUTO сохраняется в течение 12 месяцев с даты производства.
--- стр. 18 ---
Условия транспортировки
Транспортирование - в течение всего срока годности при температуре 1-30 °С
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Замораживание не допускается.
Транспортировка при температуре выше 30 °С (но не выше 45°С) допускается в
течение не более 42 дней.
Прочие условия:
(1) Не замораживать изделие
(2) Изделия не должны соприкасаться с холодной упаковкой (не замораживать)
(3) Не допускать воздействия солнечного света/ мелких частиц (пыли)
Стабильность реагентов
Срок годности после вскрытия упаковки (стабильность вскрытого флакона~)
Неприменимо (настоящий продукт предназначен для единоразового использования
всего содержимого после вскрытия).
Долгосрочная стабильность
CELLCLEAN AUTO сохраняет стабильность в течение 12 месяцев при температуре !•
30 °С.
15. С и м в о л ы , и с п о л ь зу е м ы е д л я м а р к и р о в к и :
Символ Наименование символа
Mi
Изготовитель
^^sm ex Логотип-изготовителя
IVD 1 Только для диагностики ин витро
<$>
Осторожно! Вызывает коррозию
Температурный диапазон
#
Не допускать воздействия солнечного света
•
1 Обратитесь к инструкции по применению
С€
Соответствие директивам ЕС
' d
Дата окончания срока годности
LOT Лот
--- стр. 19 ---
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
IREFI Номер по каталогу
16.О ч и с т к а , д е зи н ф е к ц и я , с т е р и л и за ц и я .
Не применимо.
17. К о н т а к т с о р га н и зм о м ч е л о в е к а
Контакт с организмом человека отсутствует. При работе с реагентом специалист
работает в медицинских перчатках.
1 8 . У т и л и за ц и я
Процедура утилизации:
CELLCLEAN AUTO необходимо утилизировать с инфекционными медицинскими
отходами, утилизация с обычными отходами запрещена.
Рекомендуется утилизация путем сжигания. Необходимо учитывать требования
действующих локальных норм.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, после истечения срока
годности CELLCLEAN AUTO, а также отработанные, использованные реагенты,
следует утилизировать в соответствии с постановлениями местных властей и/или
правилами больницы.
Надлежащая утилизация и переработка отходов способствуют сохранности природных
ресурсов и окружающей среды, а также защищают здоровье человека.
Утилизация отработанных упаковочных материалов;
Упаковка CELLCLEAN AUTO призвана свести к минимуму загрязнение окружающей
среды, обеспечивая сохранение целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Использованные упаковочные материалы необходимо утилизировать в
местных локальных местах сбора упаковки в специальные контейнеры, расположенные
в муниципалитетах.
Переработка продукта, утилизация отработанных реагентов и реагентов с истекшим
сроком годности.
При утилизации продукта, а также уничтожении использованных и отработанных
реагентов/реагентов с истекшим сроком годности, необходимо действовать в
соответствии с гигиеническими нормами и следовать официальным рекомендациям по
переработке и утилизации потенциально инфекционных и химических материалов,
действующих на территории Российской Федерации и в больницах.
К ключевым пунктам стратегии управления отходами являются оптимизация тактики и
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможности загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у изготовителя/ его уполномоченного
представителя.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми
стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в
котором медицинские изделия использовались для получения данных. На территории
Российской Федерации CELLCLEAN AUTO утилизируется в соответствии с СанПин
2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
--- стр. 20 ---
Не утилизировать с бытовыми отходами.
19. Т р е б о в а н и я к о х р а н е о к р у ж а ю щ е й с р е д ы
Реагенты разработаны, произведены и протестированы в соответствии с
национальными и международными стандартами безопасности и качества.
Производство осуществляется также с соблюдением требований национального
законодательства по охране окружающей среды.
Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при
правильной эксплуатации и утилизации изделий.
2 0 . Г а р а н т и й н ы е о б я за т е л ь с т в а
Производитель (компания «Sysmex») гарантирует, что CELLCLEAN AUTO
соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет
ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае,
если оно используется надлежащим образом в соответствии с инструкциями, а также
при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель
гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска
нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при
применении набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных
изготовителем.
Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного
на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии,
выраженные или явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии
пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания
Sysmex не несет ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или
косвенные убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими
характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем
производителя компании на территории Российской Федерации:
ООО «Сисмекс РУС»
Юридический адрес: 123290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2,
помещение V, комнаты 1-23,25-39.
Телефон:+7(495)7816772
Электронная почта: support.rus@sysmex-europe.com
Претензии по качеству (жалобы):
Порядок подачи жалоб и ответы на них регулируются гражданским правом. Жалобы
могут подаваться только по вопросам, не связанным с приемкой товаров,
произведенных в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к
уполномоченному представителю изготовителя.
В случае подачи жалобы обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному
представителю.
--- стр. 21 ---
2 1 . С п и с о к п р и м е н и м ы х с т а н д а р т о в
Референсный Название
EN 18014971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям
EN 18018113-1:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая поставщиком (маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие требования
EN 18018113-2:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
EN 18013485:2003 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества -
Требования к регулированию
EN 180 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования
EN 23640; 2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN980; 2008 Символы для использования при маркировке медицинских
изделий
I 2 2 . К о н т а к т н а я и н ф о р м а ц и я
Производитель и разработчик:
SYSMEX CORPORATION
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku Kobe, Japan 651-0073 (1-5-1 Вакиногама
Кайгандори,Чуо-Ку Кобе 651-0073, Япония
Телефон:+81 78-265-0500
Факс: +81 78-265-0524
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с Ограниченной Ответственностью «Сисмекс РУС»
123290, Москва, I Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты
1-23,25-39
Телефон: +7(495)781-67-72
Уполномоченный представитель в Европе
SYSMEX EUROPE GMBH
Bombarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
--- стр. 22 ---
/Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/
Номер в реестре; 737
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим удостоверяется, что госпожа Риса Мочизуки (Risa Mochizuki), представитель
господина Хитоси Нисиуми, Вице-президента, отдел нормативно-правового регулирования,
Подразделение нормативно-правового регулирования и обеспечения качества Сисмекс
Корпорейшн, заявила в моем присутствии о том, что упоминаемый здесь господин Хитоси
Нисиуми лично подтвердил, что подписал вышеуказанный документ.
Датировано 22 ноября 2018 г.
/Подпись//Печать: Макото ОК/\ДА (Makoto OKADA), нотариус/
f
НОТАРИУС Макото Окада (Makoto Okada)
Бюро по юридическим вопросам округа Кобе
44, Акасимачи, Чуо-ку,
Кобе, Япония
/Печать:
Макото Окада (Makoto Окада)
НОТАРИУС
Бюро по юридическим вопросам округа Кобе
44, Акасимачи. Чуо-ку,
Кобе, Япония/
10
--- стр. 26 ---
I
5
5
тП
i i t i!
sysmex
lij
! » - ■ -
i-
Донолнение к ин€тру 1сции по применению медицинского изделия
«Раствор очищающий CELLCLEAN AUTO для
гематологического оборудования Sysmex для диагностики in
.■ vitro»
производства компании
SYSMEX CORPORATION, Япония
For and on behalf of
SYSMEX CORPORATION
}
Hitoshi М1фш111С_-.
Vice Pres:|[^;gi|^==pi
Regulator
Regulatory'^t|^rs «^'Quality Assurance
Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp
I-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 27 ---
SYsmex
1. Код вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия «Раствор очищающий CELLCLEAN
AIJTO для гематологического оборудования Sysmex для диагностики in vitro»
сошасно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам;
Код вида- 109770.
Наименование - Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных /
полуавтоматизиванных систем.
Описание - Концентрированный промывающий или очищающий раствор,
предназначенный для использования как расходный материал на борту
автоматических или полуавтоматических приборов, который используются в
процессе подготовки, окрашивания и/или анализа клинических лабораторных
образцов.
2. Класс риска
Класс риска медицинского изделия «Раствор очищающий CELLCLEAN
AUTO для гематологического оборудования Sysrnex для диагностики in vitro»,
согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в
зависимости от потенциального риска их применения - 2а.
3. Значение pH
Значение рЕ1 раствора очищающего CELLCLEAN AUTO: Sl2,0
4. Маркировка медицинского изделия
4.1 Маркировка флакона содержит (см. Рисунок 1):
- логотип изготовителя (см. обозначение 1 на рисунке 1)
- наименование компании производителя, адрес, телефон (см. обозначение 2 на
рисунке 1)
- указания по опасности (ЕС) EUIIOSl (см. обозначение 3 на рисунке 1)
- сокращенное наименование изделия (см. обозначение 4 на рисунке 1)
- буквенно-цифровой код упаковки (см. обозначение 5 на рисунке 1)
- объем флакона (см. обозначение 6 на рисунке 1)
- номер лота (см. обозначение 7 на рисунке 1)
- срок годности (см. обозначение 8 на рисунке 1)
- знак "Только для диагностики ип витро» (см. обозначение 9 на рисунке 1)
- предупреждение «Опасно; вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения
Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp
1-5-1 Wflkinoharna-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Tel 81-78-765-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 28 ---
SYsmex
глаз» (см. обозначение 10 на рисунке!)
- кодификация характеристик опасности Р264, Р280, Р303+Р361+Р353,
Р305+Р351+Р338, РЗЮ, Р501, EUPI031 (см. обозначение 11 на рисунке 1)
- знак «Опасность. Вызывает коррозию и ожоги» (см. обозначение 12 на рисунке
1)
- знак «Температурный диапазон» (см. обозначение 13 на рисунке 1)
- знак «Обратитесь к инструкции по применению» (см. обозначение 14 на
рисунке 1)
- знак «Не допускать воздействия солнечного света» (см. обозначение 15 на
рисунке 1)
- знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС (см.
обозначение 16 на рисунке 1)
- штрих-код (см. обозначение 17 на рисунке 1)
- компоненты: содержит птохлорит натрия (см. обозначение 18 на рисунке 1)
11
C 3>is.?s severe ski'i burns and eye dam age.
CELLCLEAN® AUTO
V II) I P264. P2S0. P303vP36i^P353 \ J[p305tP35i+P338. P310, P501 у
14 15 ^ « 16
Sysrnex Corporation
l-S 'l'iV a l.ii'.c iiijm sd e 'ig a n d o ri, C iiuoTu, K obe- 651-0075. Japan rel-rS ) 7 8 2 6 5 0500 ^
^ .....f-
SYsmex.
ынтж 4mL 4c=l5
__ 1.3 ’ 7
g XXXX-XX-XX Ш Ш XXXXXXX
123456789AAA
1 g I —^^loinponenis: Sodruni Tlypochlor'ie
1,7
C C A SO O AB43936D-bJ
Рисунок 1. Макет маркировки флакона
Sysrnex Corporation www.sysmex.co.jp
1-5-1 Wakmoharna-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Tel 81-78-265-0500 Tax 81-78-265-052'!
--- стр. 29 ---
SYsmex
4.2 Маркировка внешней коробки содержит (см. Рисунки 2-7):
- логотип изготовителя (см, обозначение 1 на рисунках 2, 5,6)
-наименование компании-производителя, адрес (см. обозначение 2 на рисунке 2)
-наименование компании-представителя в ЕС, адрес (см. обозначение 3 на
рисунке 2)
- сокращенное наименование изделия (см. обозначение 4 на рисунках 2,5,6)
- буквенно-цифровой код упаковки (см. обозначение 5 на рисунках 4,7)
- знак «Обратитесь к инструкции по применению» (см. обозначение 6 на
рисунке 2)
- кодификация характеристик опасности Н314, Р264, Р280, Р303+Р361+Р353,
Р305+Р351+Р338, РЗЮ, Р501, EUH031c расшифровкой (см. обозначение 7 на
рисунках 2,3)
- знак «Опасность. Вызывает коррозию и ожоги» (см. обозначение 8 на рисунке
2)
- состав изделия (см. обозначение 9 на рисунке 3)
- номер по каталогу (см. обозначение 10 на рисунке 5)
- знак "Только для диагностики ин витро (см. обозначение 11 на рисунке 5)
- знак «Не допускать воздействия солнечного света» (см. обозначение 12 на
рисунке 5)
- знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС (см.
обозначение 13 на рисунке 5)
- штрих-код (см. обозначение 14 на рисунках 5,7)
- знак «Температурный диапазон» (см. обозначение 15 на рисунке 5)
- срок 1'одности (см. обозначение 16 на рисунке 7)
- номер лота (см. обозначение 17 на рисунке 7)
- описание изделия (см. обозначение 18 на рисунке 3)
- информация о представителе в USA (см. обозначение 19 на рисунке 3)
- предупреждения и меры предосторожности (см. обозначение 20 на рисунке 3)
- состав коробки (см. обозначение 21 на рисунке 5)
- информация на японском языке: описание изделия, предупреждения и меры
предосторожности, состав изделия, наименование компании-производителя,
адрес, телефон (см. обозначение 22 на рисунке 4)
- информация на китайском языке: описание изделия, предупреждения и меры
предосторожности, состав изделия, наименование компании-производителя,
Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp
1-5-1 VVakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651 0073, Japan
Tel 81-73-265-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 30 ---
ш мт
svsmex
адрес, телефон (см. обозначение 23 на рисунке 4)
svsmex
It R£r i= t . - 'i j4 иЧ и lilt и
;t 5> *uM -< i poi ,/r
-<?=> 7
CEUXLFAN' AUTO
iz ~~'У ^ T *
Рисунок 2. Макет маркировки производителе! на верхней части внешней
коробки, в которую упаковано медицинское изделие
Sy.smex Corporation www.sysmex.co.jp
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 31 ---
SYsmex
LiijH:!.!;.: the
7 c=c>
18п=>
I о c= C >
'^ И 5 i f M o
1 1 :’: ; iv v C l: П I'j'tij J ii j .V : i j’ i’JiC
• 'Л г>п i:in tlijiji/jiii;, iiit I h :.-i;1li:)j
l ' . ‘it.-i f loiv lli'/i- ginvCi
iiloil: iih i/cv'e p cc lio n ,-'!'a -:c p i cu-clion
l'!':'5:r:0h r 3 5 3 If O!I'.’kim Kii li.'iii;! rnf-crt ги
:o III; cii Hcihini; Пп; - * .iliinivilh
v .a t-!r.4 iw v .ff
If IM EY l-5 - SifH« tJiilloiisly rtith W jU'f fo i
rninuU '' r.i ra3vt'C;i!ili';:;l icnscY il
picicnt 3iul c;i‘ > y 1 0 ilo ilof.tinuc iiusing
iMnicjUi!:!) iJi’P fOISOtKtNUR/(l«aoi.I'm ,p ! jt Idli'nH .'CO lilP b lO ! ill 5 : О 1 1 1 ''4 1 C
.V iS I. If. ) Ill'll lit ii 't gl'ljl.iaiu.
I40;i-Pi:;.p5is
I Jiv
I '".11
DeUigMi lor Г III;, i'-jiiiir; rl'itj 1 1 uni.Ч s ilo gy Ana!) m s
la-lyig-'iil .,10.II -liMl'f ifiifi il iicnnli'logie tntlcicrncnl
.lIcn D tisc;
D c liilg v ill.' p 't : .M 'jli.' i|.iIV'J lOfr.gtCOi l" l iiPifSlIs;
j'jlom jiU K iJi
[ivIsM g'.'Hl,; j> :f’ :sii|:'.'iio ri'-; ni'r.'uiologiro'; !:if rifiitinbi
ulom iiirsdos
Г / ‘1 ‘. IlibuUll 1 П 1 Я ' ' b ■ '! . Ii;,
S ysn ie x A m e ric a , In c .’
З ? ? .'ip l l.iiit R .c . J. 1 m i o iiirfii;'.' II зО О зУ 'Л '.З . AТ г 1 > 1 . ’la S 'O O
Sysm isx к ir. U.S I'll !'• fm O H
i, iiiip n;!'iU
y. ’liiini Hypociiliini:-
iis'OiiIt's;hi>lui;.;c!5i:';iil.I;li-,i'■ " i ' 4
llypcsiilorit» ;;v > ,i)< liii-'ii
ison'ivsiti 'll io n slij siiio! s - 5 i'i - . 1
Com poneiUssi
HipoCbril'j S .5 slif о
{Mftfijiitnciin 3 -n doi-1 d n i -'.’i
i.'jiiipoiic'is:
Hipticlof ilo 3i' iiM lifi
;’й'ке!11';;лс ус ci ;,i,' ;i- ' n
■ .V ,:ln ji;2 4 ,'iij 1 1 1 i .-.гjiioiU
B c lo r.-' ;tiC - p i O S * : 0 * 0 I " .} I :.o
pKl-niyt i.'id>:ts*lv siili
5.1CC.1 M loflllly.
•\VOI!liUi'l'i»?llli ( ‘ I ini5illl'.‘ l Jf-
flfs b ltio n
A'.'Ohl ulillijtian. iiir
nUciilivoriU'iil 13 ficUC';*ci ii*-:.
lis ( t- 3 h d e doniife‘ 1 de r'-r.ii tb ;
.'■il.;i lent la i у pi ocaiK ijii'.-',:
A.'ilos il.:-ijsii. I'-j )l..4i(>m..'iiU
1.1 1. iniliiis.cici) Pi aei inlc.ii<4f
A ilu .d o sh lc i lio v?g,l:il>;l
• ' .1 ■; ■: r IV I 'l c I ; 0 p r I " (3 u ; л i :
Alltel, ilo liisH. ici oloiit iiM.’ iii.e • .
liuis e iiciu s ie ie gu isn c i
<C=3 9
<c=i 20
Рисунок 3. Макет маркировки производителя иа боковой части внешней
коробки, в которую упаковано медицинское изделие
--- стр. 32 ---
^SYsmex
/-3 c=i>
mm
ш А ?Н 31-};И ' ;
С .;0 '0 Ы 5
££!iiS зU г:^^: ;);Г 'й }1П ?м Я > ?;А 'vo.i
itifiliSi'H ZPiK )'; ;i• ” f}. i^^ai
(<1:ЛД!-.;йЖЙ!Г'£:
S i > ; i.,3 , I'. П • ■ ' 1
№ л-:Ф Я ■■ • •■ 1 й Ф
S S 5 5 ??:; :00 S 2 0 '(.3 i':.
SYSM EXCORPOKAilOM
ШРт:l-Vi v.'3l;!noh.jp'i,i-K3ig3ndoii,
Chuu-l;u, Kobe O51-O073, |,ipin
S ir ijJii-1' I3l;uni73i, Oib, H'- око
6 7:; - lS5 2 . ррзп
я 'O -’y K O S u O
i:r;S±7,(2iR !fU >±c.,J5 :u li Й Ф Й ic , -ф. H Jr g g
ё I,',
Й Ц « us r*er. 56 Й ■ Ш .7Д З{?1.
ISKuiU. ЙШЧ;Д|'Я й.т-ё л ж щ .г? 'Жаи«5ЯФ set,
ei5(c;4ftc;'Li>c.jtea3j--.r
К <-С ?д, Й ййакД'. 1:..уп~
S3 ic л -■ fc й S -r M Й
S' S '. \ • > ; 5 C d id !c . 3 > ■ ; ’ '7
I- L - i-' ,7v' it 55 я L • ' I, IT 3 Щ ic ;■ !■
If 5Щ ё(±? |. Ф c -d , f t dd.'^SRH'Ddi,
iat,fcEs.r>t44i-irc..:i. ras-й /s Ш ffipe© ?oai© г г - S I rii g и t ^ f‘ jiT i.K Щ ? л ss
•s IcS.f51 Eg-1-. Й 5: -r 5 c 11.
■iX sSSiK -H -'.) 'di,Ш ?.!).£ M r iS iS f Г . 0 )
s-!i2'^9cjt
1 1 “ ,3 ,T i Ф stig в:Й i5 fi= i ЛI - 5 ■ iT 651.00V 5
Tel ОТаОбФОЬОО
i. (■ Д. JO O A
LtinSUf.O <t=l
Рисунок 4. Мсисет маркировки производителя на боковой части внешней
коробки, в которую упаковано медицинское изделие
Sysrnex Corporation www.systnex.co.jp
1-5-1 VViikinohama-Kaiganclofi, Chuo-ku. Kobe 651-0073. japan
Tel Sl-78-265-0500 Fax 81-7S-265-0524
--- стр. 33 ---
svsmex
svsmex
mu^-i й » * м ^
CELLCLEAN A Uro
•*?/■ - ' • US'
fe^ 3 И -г-Ь1.^ /rf» v T I‘J
^^я*вт**т***
R£f] C F"!i^9'S95 4iiiL>'20
l.i i'F 13
D i H
i:m ] - g - C € l l l i l i l i i l
i ■ = i> i.S i l i i i i i i i i i l
21
<s=> i'i>
Рисунок 5. Макет Мсгркировки производителя на боковой части внешней
коробки, в которую упаковано медицинское изделие
Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Cliuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 34 ---
sysmex
sysrnex 1
4
Рисунок 6. Макет маркировки производителя на боковой части внешней
коробки, в которую упаковано медицинское изделие
^ ^ л, 1,П | хххх-хх-ххpY T i'-M M -O D )
1
о 49 8У 620 О 0 00
LOT I ХХХХХХХ и
f )'^*****П О )Х КХ Х Х Х К
С С А 400Л
£[012052:
14
4 с ^ 5
Рисунок 7. Макет маркировки производителя на боковой части внешней
коробки, в которую упаковано медицинское изделие
Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp
1-5-1 Wakinoiiania-Kaigandori, Chuo-ku. Kobe 651-0073, Japan
Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 35 ---
На каадую внешнюю коробку будет дополнительно нанесена информация
для обращения на территории Российской Федерации.
Макет дополнительной этикетки представлен ниже:
Раствор очищающий CELLCLEAN AUTO для гематологическою оборудования
Sysmex для диагностики in vitro
Состав:
1) Раствор очищающий CELLCLEAN AUTO, 20 флаконов по 4 мл./уп.
2) Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ/ХХХ
Номер серии, срок годности, условия хранения, содержимое и графические символы
указаны на оригинальной упаковке
Производитель Sysmex Coiporation
Адрес; 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chiio-Ku Kobe, Japan 651-0073
Телефон+81 78-265-0500
Факс: +81 78-265-0525
Страна изготовления:
Sysmex International Reagents Со., Ltd, Ono Factory, 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322,
Япония
Уполномоченный иредезавшель производителя:
ООО «Сисмекс РУС», Россия
Адрес: 123290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V,
комнаты 1-23, 25-39
тел: +7(495)781-67-72.
Опасно: вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз
Компоненты: гипохлорит натрия____________ ___________
4.3 Маркировка групповой упаковки (трансиоргной тары) содержи г:
- наименование медицинского изделия
- наименование й адрес изготовителя
- срок годности изделия (год, месяц включительно);
- дату изготовления изделия (год, месяц);
- знак «Опасность. Вызывает коррозию и ожоги»
Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, japan
Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 36 ---
SYsmex
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия
- знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС
- знак «Температурный диапазон»
- H O iM ep по каталогу
- лот
- масса
-номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
Макет маркировки групповой упаковки (транспортной тары):
PaciBop очищающий CELLCLEAN AUTO для гематологического оборудования
Sysuiex для диагностики in vitro ___________
Дата нм'отовления: ХХ./ХХХХ
хх-ххх-ххх
использовать до ХХ.ХХ./ХХХХ
REF LOT ххххххх
Ч > у
С€ Темпера гурный диапазон о г XX до XX
Масса: ХХХХ
Регистрационное удостоверение: № P3II ХХХХ/ХХХ
Производитель: Sysinex Coiporation
Адрес: 1-5-1 Waldnohama-Kaigandori, Chuo-Ku Kobe, Japan 651-0073
Телефон-i-81 78-265-0500 Факс: +81 78-265-0525
Страна изготовления:
Sysmex btemational Reagents Co., Ltd, Ono Factory, 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322,
Япония
Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp
T5-? W akinohama-Kaigandori. Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524
--- стр. 37 ---