Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F, в рулоне, нестерильная Наименование медицинского изделия «Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная» Варианты исполнения Вариант исполнения 1: - Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная 10 см X 1 м, - Краткая инструкция по применению; Вариант исполнения 2: - Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная 10 см X 10 м, - Краткая инструкция по применению; Вариант исполнения 3: - Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная 15 см X 10 м. Краткая инструкция по применению; Ассортимент изделий Каждая единица изделия (рулон) упакована в картонную (потребительскую) упаковку. Транспортная упаковка (картон) содержит 16 или 10 единиц изделий. Изделие Артикул Размер Количество в потребительской упаковке Количество в транспортной упаковке Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная 20 467 10 см X 1 м 1 шт. 16 шт. 20 468 10 см X 10м 1 гпт. 16 шт. 20 469 15 см X 10 м 1 шт. 10 шт. Описание медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная представляет собой прозрачную водонепроницаемую, не проницаемую для бактерий и пропускающую испарения кожи эластичную пленочную повязку, изготовленную из полиуретановой (PU) пленки, покрытой полиакрилатным клеем. Изделие имеет поддерживающую пленочную основу, изготовленную из полиэстера, покрытую полиэтиленом с обоих сторон и силиконом с одной стороны. Клейкая сторона самой повязки покрыта белой защитной силиконизированной бумагой. Поддерживающая пленочная основа и защитная бумага склеены в длину прозрачной клеящей полоской, изготовленной из полиэстера/полиакрилата. По центру защитной --- стр. 3 --- Инструкция по применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F, в рулоне, нестерильная бумаги по всей длине приклеена красная полоска, образуя отрывной язычок, чтобы облегчить удаление защитной бумаги и поддерживающей пленочной основы. Полоска для отрывания и защитная бумага имеют надрез посередине. Конструкционные особенности, габаритные размеры изделия, материалы Изделие Артикул Размер (ширина х длина) Масса Повязка медицинекая пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная 20 467 10 см ± 0,1 см X 1,02 м ± 0,03 м Максимум: 34,3 г Минимум: 30,5 г 20 468 10 см ± 0,1 см X 10 м ± 0,1 м Максимум: 325,9 г Миним)пи: 304,9 г 20 469 15 см ± 0,1 см X 10 м ± 0,1 м Максимум: 446,4 г Минимум: 420,3 г Используемые материалы: Компонент изделия Материалы Повязка Полиуретан LK 9300 (CAS-RN 9009-54-5), полиакрилатный адгезив LK 3950 (свободный от канифоли и производных, без латекеа) Поддерживающая основа Полиэстер (CAS-RN 25038-59-9), полиэтилен (CAS RN 9002-88-4), силикон Защитное покрытие Бумага (CAS-RN 9004-34-6), силикон, полиэстер (CAS- RN 25038-59-9), полиакрилатный адгезив Полоска для отрывания Красная бумага (CAS-RN 9004-34-6) Качественные характеристики Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная проверена и выпущена лабораторией контроля качества в согласии с сертификатом анализа изделия, как описано в таблице ниже: Характеристики качества Единица Требование Метод 1 промежуточного изделия измерения испытания ' Поверхностная плотность г/м2 н DIN EN ISO 2286-2 Толщина ! 50± 10 DIN EN 1942 --- стр. 4 --- (Й) Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F, в рулоне, нестерильная Инструкция по применению медицинского изделия Н/м не менее 25, не более 200 ГОСТ Р 53498- 2009 Сопротивление отслаиванию липкого слоя 900 Н/25 мм 6 (4-9) DINEN 1939:1996 (PV QMS-D- 053, внутренний метод) Паропроницаемость (370С/ (15±2) % отн. влаж.) г/м2/24 ч >750 DIN EN 13726- 2 (VAR-216001) Предел прочности (в продольном направлениии/ в поперечном направлении) Н/15 мм 18±6 DIN EN ISO 527 (VAR-162001) Удлинение при разрыве (в продольном направлениии/ в поперечном направлении) % 700 ± 200 DIN EN ISO 527 (VAR-162001 ) Сила отрыва: Поддерживающая основа/ПУ- пленка LK 9300 Полиакрилатное покрытие LK 3950/защитное покрытие -бумага сН/50 мм 17,5 ± 8 20± 10 VAR-146001 VAR-147001 VAR-148001 Внешний вид Без повреждений, загрязнений или других визуальных дефектов Визуальный контроль Водонепроницаемость Характеристики качества итогового изделия Длина Единица измерения м Водонепроницаем Требование 1,02 ±0,03/ 10±0,1 DINEN 13726-3 (PV FE-070-01) Метод испытания Измерение Внешний вид Кодирование . .1 - - Без повреждений, загрязнений или других визуальных дефектов Наличие и правильное указание LOT и срока годности изделия на упаковке, информация четко читаема Визуальный контроль 1 Визуальный 1 контроль --- стр. 5 --- (К )Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F, в рулоне, нестерильная Инструкция по применению медицинского изделия Упаковка: Аркикул Размер первичной (потребительской) упаковки (Длина X Высота х Ширина) Материал первичной (потребительской) упаковки Материал транспортной упаковки 20 467 111 X 40 X 40 мм ± 4 мм Бумага Frovi250 г/м^ ЕстаА 6020 Бумага 1.2 С, Ьг Fefco0201 20 468 111 X 77 X 77 мм ± 4 мм Бумага Frovi270 г/м^ ЕстаА 6020 20 469 161 X 77 X 77 мм ± 4 мм Бумага Frovi270 г/м^ ЕстаА 6020 Назначение / показания медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная предназначена для фиксации первичной повязки и медицинских изделий, а также для профилактики повреждений целостных кожных покровов (например, профилактика пролежней). Побочные эффекты: В очень редких случаях может возникнуть раздражение кожи или аллергическая реакция в местах фиксации повязки. Противопоказания известные аллергические реакции на любой компонент продукта применение изделия на поврежденной коже Меры предосторожности не использовать изделие при наличии известных аллергических реакций или непереносимости одного или нескольких из его компонентов, изделие не стерильно, поэтому при повреждении кожи применяется только для фиксации стерильной повязки Условия применения Изделие «Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная» применяется медицинскими работниками в ЛПУ. --- стр. 6 --- Инструкция no применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F, в рулоне, нестерильная Инструкция по применению Изображения применения повязки находятся на потребительской упаковке 1. Подготовка раны Примените соответствующую основную повязку, как указано в ее инструкции по применению. Для лучшей фиксации, окружающие рану кожные покровы должны быть сухими и чистыми. 2. Наложение повязки a. С помощью ножниц отрежьте фрагмент пленочной повязки большего размера, чем размер основной повязки (рисунок 1 на упаковке). b. Возьмитесь за фиксирующие края изделия большим и указательным пальцами и потяните, чтобы частично снять защитное покрытие (рисунок 2 и 3 на упаковке). c. Переверните пленочную повязку так, чтобы покрытая клеем сторона была направлена к области применения (рисунок 4 на упаковке). d. Наложите изделие поверх основной раневой повязки и плотно прижмите его к коже (рисунок 5 на упаковке). e. Возьмитесь за фиксирующие края большим и указательным пальцами, а затем полностью снимите защитную пленку (рисунок 6 на упаковке). Сведения о стерильности Изделие «Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная» поставляются нестерильными. Условия хранения и транспортировки Изделие подлежит хранению и транспортировке в сухих условиях и при комнатной температуре до +25°С. Не допускайте воздействия на изделие прямого солнечного света. Срок годности При надлежащем хранении срок годности изделия составляет 5 лет. Утилизация Изделие по истечению срока годности необходимо утилизировать как медицинские отходы --- стр. 7 --- Инструкция по применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F, в рулоне, нестерильная класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б (СанПин 2.1.7.2790-10). Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию; г п L J Дата производства г л ‘"'ТеП L J Обратитесь к инструкции по применению Г ~\ M l L J Производитель Ф Упаковка изделия предназначена для сбора или вторичной переработки Г 1 REF L J Номер по каталогу , Г " Верхняя граница температурного диапазона. Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надёжно сохраняется -т--------1---- | l o t | Код партии г ^ л * < . т . Беречь от влаги L J Использовать до г i Ч Не допускать воздействия солнечного света С € СЕ маркировка Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинекие. Общие технические условия». ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Чаеть 1. Общие требования». ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». --- стр. 8 --- п Инструкция по применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F, в рулоне, нестерильная ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде». ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с Изменениями N 1,2). МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а - метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». МУК 4.1.3171-14 «Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию посуды и столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни». МУК 4.1.770-99 «Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии». МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде». --- стр. 16 --- Краткая инструкция по применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F®, в рулоне, нестерильная Назначение / показания медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная предназначена для фиксации первичной повязки и медицинских изделий, а также для профилактики повреждений целостных кожных покровов (например, профилактика пролежней). Побочные эффекты: В очень редких случаях может возникнуть раздражение кожи или аллергическая реакция в местах фиксации повязки. Противопоказания известные аллергические реакции на любой компонент продукта применение изделия на поврежденной коже Меры предосторожности не использовать изделие при наличии известных аллергических реакций или непереносимости одного или нескольких из его компонентов, изделие не стерильно, поэтому при повреждении кожи применяется только для фиксации стерильной повязки Условия применения Изделие Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb® F, в рулоне, нестерильная применяется медицинскими работниками в ЛПУ. Инструкция по применению Изображения применения повязки находятся на потребительской упаковке 1. Подготовка раны Примените соответствующую основную повязку, как указано в ее инструкции по применению. Для лучшей фиксации, окружающие рану кожные покровы должны быть сухими и чистыми. 2. Наложение повязки а. С помощью ножниц отрежьте фрагмент пленочной повязки большего размера, чем размер основной повязки (рисунок 1 на упаковке). --- стр. 17 --- Краткая инструкция по применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F®, в рулоне, нестерильная ь. с. d. е. Возьмитесь за фиксирующие края изделия большим и указательным пальцами и потяните, чтобы частично снять защитное покрытие (рисунок 2 и 3 на упаковке). Переверните пленочную повязку так, чтобы покрытая клеем сторона была направлена к области применения (рисунок 4 на упаковке). Наложите изделие поверх основной раневой повязки и плотно прижмите его к коже (рисунок 5 на упаковке). Возьмитесь за фиксирующие края большим и указательным пальцами, а затем полностью снимите защитную пленку (рисунок 6 на упаковке). Условия хранения и транспортировки Изделие подлежит хранению и транспортировке в сухих условиях и при комнатной температуре до +25°С. Не допускайте воздействия на изделие прямого солнечного света. Срок годности при надлежащем хранении срок годности изделия составляет 5 лет. Утилизация Изделие по истечению срока годности необходимо утилизировать как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б (СанПин 2.1.7.2790-10). Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: г т L J Дата производства тL J Обратитесь к инструкции по применению Г 1 i dL J Производитель 0 Упаковка изделия предназначена для сбора или вторичной переработки Г П REF L J Номер по каталогу I , " Верхняя граница температурного диапазона. Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надёжно сохраняется LOT Код партии г , л ж L J J Беречь от влаги --- стр. 18 --- Краткая инструкция по применению медицинского изделия Повязка медицинская пленочная прозрачная Suprasorb F®, в рулоне, нестерильная '2'L J Использовать до L J Не допускать воздействия солнечного света С€ СЕ маркировка Информация о производителе Наименование: Адрес: Телефон: Факс: Адрес электронной почты: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG («Ломанн энд Раушер Интернэшнл ГмбХ энд Ко. КГ»), Г ермания Westerwaldstrasse 4, D-56579, Rengsdorf, Germany/ Г ермания +43 157670-0 +43 157717-99 info@at. LRmed. com Информация об уполномоченном представителе производителя Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации: Наименование: ООО «ФИРМА «ФИНКО» 117042, г. Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, офис 18. +7 (495) 640-34-55 Адрес: Телефон: Адрес электронной почты: info@fmco-med. сот iJ Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG WesterwaldstraBe 4 • 56579 Rengsdorf, Germany Изготовлено в Германии С€®Перерабатываемая упаковка Версия 2019-01 --- стр. 19 --- щ BohrundAdler Notariat Urk.-Nr. 1439 fiir 2019 A I hereby certify that the above are the true signatures, subscribed in my presence, of Mr. Carlos Jesus Canete Gomez, date of birth 01.07.1987, resident in Iriicher StraBe 55, 56567 Neuwied, Germany, 157198 - dt