Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам трематод в сыворотке (плазме) крови "Трематоды IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-176-18619450-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г енер «УТВЕРЖДАЮ» ООО «ХЕМА» •С. Лебедин 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам трематод в сыворотке (плазме) крови «Трематоды IgG-ИФА» 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Назначение. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам трематод в сыворотке (плазме) крови «Трематоды IgG-ИФА» предназначен для качественного выявления IgG- антител к антигенам описторхисов и фасциол класса трематод в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Введение. Паразиты трематоды или дигенетические сосальщики являются организмами, чей жизненный цикл делится на две стадии: паразитирование и существование в виде свободной особи. Трематоды являются возбудителями трематодозов - заболеваний, поражающих домашних, диких животных и в теле человека. К числу самых распространенных трематодозов человека относятся описторхоз и фасциолез. Симптоматика трематодоза зависит от индивидуальных особенностей организма человека, иммунной системы и степени заражения. Последствия паразитирования трематодами в организме человека, проявляются в виде аллергических реакций на продукты распада и обмена веществ трематодов. Сосальщики травмируют ткани печени, поджелудочной железы и кишечника. Гельминты трематодов в процессе миграции оставляют после себя кровоточашие раны и язвы, которые остаются на месте крепления к стенкам тканей. В ареалах массового скопления трематодов, их яиц, слизи, наблюдается застой кровеносной системы, создавая препятствия для оттока желчи, и нарушается работа ЖКТ. При слабой иммунной системе, постепенно развивается некроз эпителия в гепатопанкреатической системе, приводя к циррозу печени или раку поджелудочной железы. 1.3. Диагностическая значимость определения. Выявление IgG-антител к антигенам трематод может быть использовано для серологической диагностики трематодоза всех групп населения. 1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 контрольных сывороток (всего 96 определений). 2.2. Принцип работы Набора. Вьывление IgG антител к антигенам трематод основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антигены - Fasciola hepatica и Opisthorchis felineus. Антитела из образца связываются с антигеном на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации епецифических IgG антител к антигенам трематод. Выявление IgG антител к антигенам трематод в исследуемых образцах раесчитывается по формуле, приведенной в инструкции. 2.3. Состав набора: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.; - отрицательный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к антигенам трематод, готов к использованию - 1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, с извеетным содержанием IgG антител к антигенам трематод, готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер, готов к использованию - 1 флакон (50 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раетвора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт; - инструкция по применению Набора - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая концентрация IgG антител к антигенам трематод, составляет 0,03 Ед/мл. 3.2. Аналитическая специфичность. Сыворотки крови от пациентов с различными инфекциями бьши протестированы с помощью Набора «Трематоды IgG-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. --- стр. 3 --- ПредполагаеМйе влияющие факторы Перекрестная Echinococcus ff-anulosus отсутствует Echinococcus multilocularis отсутствует Toxocara canis отсутствует Trichinella spiralis отсутствует Trichinella nativa отсутствует Enterobius vermicularis отсутствует Ascaris lumbricoides отсутствует E.coli отсутствует Candida albicans отсутствует Высокое содержание ревматоидного фактора отсутствует 3.3. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания IgG антител к антигенам трематод в одном и том же образце сыворотке (плазмы) крови с использованием Набора «Трематоды IgG-ИФА» не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания IgG антител к антигенам трематод в одном и том же образце еыворотке (плазмы) крови с использованием Набора «Трематоды IgG-ИФА» не превышает 8,0%. 3.4. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG антител к антигенам трематод, специфичность Набора реагентов «Трематоды IgG-ИФА» составляет не менее 98%. 3.5 .Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG антител к антигенам трематод, чувствительность Набора реагентов «Трематоды IgG-ИФА» соетавляет не менее 98%. 3.6. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарин и цитрат натрия, а также приеутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина, общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. 3.7. Клиническая проверка. При проведении клинических испытаний подтверждена эффективность Набора реагентов «Трематоды IgG-ИФА» с использованием биологического материала, полученного в равной степени от пациентов мужского и женского пола из мужчин и женщин возрастной категории от 1,5 до 80 лет. Исследование пациентов младше 1,5 и старше 80 лет не проводились ввиду отсутствия клинического материала для исследования. Диагностическая чувствительность: клинические иепытания, проведенные на 300 положительных образцах сывороток и плазм крови от 75 пациентов с выявленным IgG антителами к антигенам трематод, показали 100% чувствительность (300/300 интервал 98,0-100% с доверительной вероятностью 95%).