Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размеры: XS, S, M, L, XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ! AnscK Heiilthciire (f uiopo) N.V № vi’r';ir)< ' R i.i‘> iiir;s 4 Pjii; i.ikv.'M I Boulev.ird ln i(-’ri)aiicia.il S S iOW Knissc/s, 1 + де h;/» (iu Г.. ii;> [0);' '..-e g o v ,v '.v .jnseil.co:n /. r/? к о п и я Ansell Сопроводительное письмо Мы, Ansell Healthcare Europe N.V., Intemationalelaan 55, 1070 Brussels, Belgium, направляем следующую эксплуатационную документацию нашему уполномоченному представителю ООО «Анселл РУС», 123610, город Москва, набережная Краснопресненская, дом 12, под 3, эт 11, пом 1103, ПОЗА для целей регистрации медицинского изделия: «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет; синий; размеры; XS, S, М, L, XL» в Федеральной Службе по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор): - Инструкция по применению на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размеры: XS, S, М, L, XL» Cover letter We, Ansell Healthcare Europe N.V., Intemationalelaan 55, 1070 Brussels, Belgium, submit following operating documents to our authorized representative Limited Liability Company «Ansell RUS», 123610, Moscow, embankment Krasnopresnenskaya, 12, entrance 3, floor 11, office 1103, 1103A for purposes of registration for medical devices: «Medical examination nitrile non-sterile powder-free gloves Micro-Touch Nitrile, color; blue; dimensions: XS, S, M, L, XL» in the Federal Service for Supervision in the Sphere of Health Care (Roszdravnadzor): Instruction manual of the medical device <dvledical examination nitrile non-sterile powder-free gloves Micro- Touch Nitrile, colon blue; dimensions; XS, S, M, L, XL» Настоящим удостоверяем, что представленная документация разработана на русском языке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Достоверность представленной информации подтверждаем. We hereby certify that the submitted documentation developed in Russian language, in accordance wim the laws of the Russian Federation. / i We confirm the accuracj ofrThe! provided information. / Д а т а Должность Имя Подпись Печать Authenticated by Notary in Brussels (Belgium), for legalization/certification of • • the signature of Set on this document. » Date ^ • /Л Job title Nmne Ahsell H sm h cm e Europe N V Rjvsfiide JSusines^Park - Block J lelaan 55 Brussels, HyFlex GAMMEX AlphaTec --- стр. 2 --- 1. Назначение медицинского изделия................................................................................................3 1.1 Наименование медицинского изделия.....................................................................................3 1.2 Назначение медицинского изделия..........................................................................................3 1.3 Показания........................................................................................................................................3 1.4 Противопоказания........................................................................................................................3 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ................3 1.6 Условия эксплуатации.................................................................................................................3 1.7 Условия применения медицинского изделия.........................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия......................................................................4 2.1. Наименование компании - производителя..........................................................................4 2.2. Адрес компании - производителя............................................................................................4 2.3. Адрес места производства медицинского изделия...............................................................4 2.4. Почтовый адрес, телефонный номер и факс.........................................................................4 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия и их особенности...............................................................................................................................................4 5. Способ применения М И....................................................................................................................4 6. Техническое описание медицинского изделия.............................................................................5 6.1 Общая фотография МИ................................................................................................................5 6.2 Варианты исполнения медицинского изделия.......................................................................5 6.4 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей МИ ............................6 6.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость...............................................................................................................................6 7. Сведения о маркировке и символах.................................................................................................7 8. Сведения об упаковке........................................................................................................................10 9. Условия транспортировки и хранения..........................................................................................10 10. Основные технические параметры и характеристики медицинского изделия: ..............10 11. Срок службы, срок годности.........................................................................................................11 12. Требования безопасности и меры предосторожности ............................................................12 13. Охрана окружающей среды...........................................................................................................12 13.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия 12 13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий.................................................................................................................................................12 14. Методы и средства дезинфекции и очистки..............................................................................12 15. Методы и условия стерилизации.................................................................................................12 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.................................................................................13 16. Гарантийные обязательства...........................................................................................................14 17. Рекламация........................................................................................................................................14 --- стр. 3 --- 1. Назначение медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile, цвет: синий; размеры: XS, S, М, L, XL (далее - перчатки, изделие). 1.2. Назначение медицинского изделия Для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения различными инфекционными заболеваниями. 1.3. Показания Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile предназначены для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения различными инфекционными заболеваниями. 1.4. Противопоказания Противопоказания не выявлены. 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Побочных действий не выявлено. 1.6. Условия эксплуатации Требования к условиям окружающей среды во время эксплуатации Значение Температура воздуха, °С ОтО...+25 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % Не более 85 Атмосферное давление, гПа от 900 до 1060 1.7. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile предназначены для защиты пациента и медицинского персонала от перекрестного заражения различными инфекционными заболеваниями в лечебно профилактических учреждениях. 1.7.1. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Не имеет особенностей применения. --- стр. 6 --- Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: М 313041075 Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: L 313041080 Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: XL 5.3. Базовый состав и список компонентов, и принадлежностей Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile, цвет; синий; размеры; XS, S, М, L, XL; Каталожный номер Вариант исполнения Потребительская упаковка, кол-во* Транспортная упаковка, кол-во* 313041060 Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: XS 200 10x200 313041065 Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: S 200 10x200 313041070 Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: М 200 10x200 313041075 Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: L 200 10x200 313041080 Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: синий; размер: XL 200 10x200 * Количество продуктов / устройств / средств / материалов / приборов во время доставки 5.4. Материалы........................................................................................... Материалы Тип контакта Основной материал - Дисперсия акрилонитрил- бутадиенового сополимера, CAS № 9010-81-5 (100%); Кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками. Активатор - Оксид цинка, CAS № 1314-13-2 (0,5-2,5 %); Вулканизатор - Сульфур, CAS № 7704-34-9 (0,5-2,5 %); Катализатор - Дибутилдитиокарбамат цинка, CAS № 136-23-2 (0,5-2,0 %); Краситель - Диоксид титана, CAS № 13463-67-7; Антиадгезив - Восковая эмульсия (1,0-3,0 %); Пигмент - синий blue 15.3, CAS № 147-14-8 и фиолетовый yiolet 23, CAS № 6358-30-1 (0,1-1,0%). Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Не содержит животных производных материалов. --- стр. 7 --- J Список лекарственных средств для медицинского применения, содержащихся в МИ Не содержит лекарственные средства для медицинского применения. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Не применимо. Биосовместимость Оценка биосовместимости проводилась для медицинского устройства. Эта оценка гарантирует соответствие готовой продукции требованиям стандарта ISO 10993-1 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками» на основе оценки биосовместимости. Test Стандарт Опнсанне Результат Цитотоксичность ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro Пройдено Сенсибилизация ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи Пройдено Раздражение ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи Пройдено 6. Сведения о маркировке и символах 6.1. Символы Символы, используемые при маркировке потребительской упаковки: Символ Описание Дата изготовления M l Производитель Использовать до | L O T | Код партии REF Каталожный номер --- стр. 8 --- 4 Знак соответствия p a Ознакомьтесь с инструкцией по применению I Указывает количество перчаток Избегать озона ^ ^ PPi S9/686-0493 V . V Соответствие дириктиве ЕС ШНШ1174.§ Защита от микроорганизмов и вирусов ym m iN ISO 174*1 tm * m Защита от химикатов УJ Подходит для контакта с пищевыми продуктами Ф Для одноразового использования Отсутствие натурального латекса N Q IM M EfllA TCX Беречь от влаги Хранить вдали от солнечных лучей --- стр. 9 --- 4 ^ Символы, используемые при маркировке транспортной упаковки: ;^СИМВОЛ Описание Беречь от влаги Хранить вдали от солнечных лучей И Указывает правильное вертикальное положение груза ф Для одноразового использования ^ РРЕ 89/686-0493! V , V >^^*5 93/43 ? Соответствие директиве ЕС Избегать озона • [l Ознакомьтесь с инструкцией по применению ем НО 3744 ¥Ив» 'I Защита от микроорганизмов и вирусов Ю « ISO 174-1• зщм* мi.; \tm Защита от химикатов 5 '| Подходит для контакта с пищевыми продуктами ■ Указание на размер перчаток (XS, S, М, L, XL) REF Каталожный номер --- стр. 10 --- 4 ivJ" Дата изготовления 1l o t | Код партии Использовать до ■хл^ Не содержит натуральный латекс 10 --- стр. 11 --- 7. Сведения об упаковке Допуск составляет ± 5% для всех значений, если не указано иное. Потребительская упаковка Материал: 450 GSM Greyback Размеры, мм: 240x120x77 Чистый внутренний вес: 0,0735 кг 11 --- стр. 12 --- 8. Условия транспортировки и хранения - ' ■ Требования к окружающей среде ^ЙТРАНСПОРТ ХРАНЕНИЕ Температура воздуха, °С 20-40 5-30 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % 55-90 55-90 Атмосферное давление, гПа от 900 до 1060 от 900 до 1060 ВНИМАНИЕ: не допускайте попадания прямых солнечных лучей; хранить в прохладном и сухом месте. Хранить вдали от источников озона или воспламенения. 9. Технические характеристики МИ Допуск составляет ± 5% для всех значений, если не указано иное. Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, размеры: XS S м L XL Длина, мм Не менее 240 Не менее 240 Не менее 240 Не менее 240 Не менее 240 Средняя ширина ладони, мм 76±4 86±4 98±4 107±4 115±4 Толщина ладони одной стенки (центр ладони), мм не менее 0,06 не менее 0,06 не менее 0,06 не менее 0,06 не менее 0,06 Толщина пальца одной стенки (13 ± 3 мм от кончика), мм не менее 0,09 не менее 0,09 не менее 0,09 не менее 0,09 не менее 0,09 Толщина стенки манжеты, мм не менее 0,05 не менее 0,05 не менее 0,05 не менее 0,05 не менее 0,05 Предельная прочность на растяжение (до старения), МПа Минимум 18,0 Минимум 18,0 Минимум 18,0 Минимум 18,0 Минимум 18,0 Предельная прочность на растяжение (после старения), МПа Минимум 16,0 Минимум 16,0 Минимум 16,0 Минимум 16,0 Минимум 16,0 Удлинение при разрыве (до старения), % Минимум 500 Минимум 500 Минимум 500 Минимум 500 Минимум 500 Удлинение при разрыве (после старения), % Минимум 400 Минимум 400 Минимум 400 Минимум 400 Минимум 400 Усилие при разрыве (до старения), Н >6 >6 >6 >6 >6 Усилие при разрыве (после >6 >6 >6 >6 >6 12 --- стр. 13 --- i старения), Н Остаточный уровень порошка, мг / перчатка <2 <2 <2 <2 <2 Масса, г 2,6 ± 0,3 2,9 ± 0,3 3,2 ± 0,3 3,5 ± 0,3 3,7 ± 0,3 10. Срок годности 3 года. 11. Требования безопасности и меры предосторожности 1. Перед использованием осмотрите перчатки на наличие дефектов или недостатков. Если перчатки разорваны или проколоты во время использования, немедленно удалите их. Если вы сомневаетесь, не используйте перчатки, используйте новую пару. 2. Если перчатки используются против химических веществ, важно, чтобы все химические вещества были на коже, даже если они считаются безвредными. Поэтому используйте перчатки, которые имеют номинальный показатель защиты 6 или имеют отличную стойкость к разрушению. Во всех других случаях перчатки должны использоваться для защиты от брызг или короткого контакта. Убедитесь, что химикаты не могут войти через манжету. 3. Избегайте ношение перчаток, которые загрязнены внутри - они могут раздражать кожу, вызывающую дерматит, или еще хуже. 4. Загрязненные перчатки следует очистить или промыть перед удалением. 5. Перчатки не должны использоваться для случаев, требующих тепловой защиты. 6. Одноразовые версии типа перчаток с длиной перчаток менее 260 мм «подходят для специальных перчаток», потому что они должны использоваться для защиты руки ТОЛЬКО от химических брызг при обращении с химикатами. Не используйте перчатки, если требуется защита в области манжеты. 7. Перчатки не должны использоваться для защиты от ионизирующего излучения или для использования в защитных оболочках. 12. Охрана окружающей среды 12.1. Требования к охране окружающей среды при использовании МИ Продукция компании Ansell Healthcare Europe N.V. разработана и произведена в соответствии со стандартами по защите окружающей среды. Перчатки не содержат ядовитые вещества способные нанести вред организму человека и окружающей среде. 13 --- стр. 14 --- При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающие среды. 12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Использованные перчатки могут быть заражены инфекционными или другими опасными материалами. По истечению срока годности или после применения, изделие следует утилизировать в соответствии с местными нормативными документами. Если упаковка повреждена или срок годности превышен, устройство утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А. Использованное устройство должно быть утилизировано в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо к данному МИ. Изделие является одноразовым. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Не применимо к данному МИ. Изделие является одноразовым и нестерильным. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Описание BSEN 455-1 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности BS EN 455-2 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств BS EN 455-3 Медицинские перчатки для одноразового использования. Часть 3. Требования и испытания для биологической оценки BS EN 455-4 Медицинские перчатки для одноразового использования. Часть 4. Требования и испытания для определения срока годности EN420 Защитные перчатки - Общие требования и методы испытаний EN ISO 374-1 Защитные перчатки против опасных химических веществ и микроорганизмов. Часть 1. Терминология и требования к производительности для химических рисков EN 374-2 Защитные перчатки против опасных химических веществ и микроорганизмов. Часть 2. Определение стойкости к проникновению EN 16523-1 Определение устойчивости материала к проникновению химическими веществами. Часть 1. Проникновение жидким химическим веществом в условиях непрерывного контакта EN 374-4 Защитные перчатки против химических веществ и микроорганизмов. Часть 4. Определение стойкости к деградации химическими веществами 14 --- стр. 15 --- EN ISO 374-5 Защитные перчатки против опасных химических веществ и микроорганизмов. Часть 5. Терминология и требования к производительности для рисков микроорганизмов ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 32337-2013 Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования. ГОСТ 33076-2014 Перчатки медицинские. Метод определения герметичности. ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность. ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования BSEN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей. ISO 9001 Сертификат регистрации системы качества 16. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие перчаток требованиям стандартов, приведенных в пункте 15 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение срока годности - 3 года, в соответствии с указанной информацией на упаковке. 17. Рекламация По всем возникшим вопросам обращаться к региональному представителю компании Анселл по адресу: ООО «Анселл РУС» 123610, город Москва, Краснопресненская набережная, дом 12, под 3 эт 11 пом 1103, ПОЗА. Телефон/факс; +7(495) 258-13-16. E-mail: info@ansell.ru 15 --- стр. 16 --- Шапки на бланке организации, надписей, сделанных печатным шрифтом и от руки, штампов и печати на Сопроводительном письме компании «Анселл Хелскэар Юроп Н.В.» от 11.10.2018 г. о направлении эксплуатационной документации в адрес ООО «Анселл РУС». Перевод с английского языка на русский язык «Анселл Хелскэар (Юроп) Н.В.» (Ansell Healthcare (Europe) N.V.) Риверсайд Бизнес Парк - Блок J Бульвар Интернасьональ 55 1070 Брюссель, Бельгия Т.: +32 (0)2 528 74 00 Ф.: +32 (0)2 528 74 00 www.ansell.com /Логотип: Анселл/ Должность Имя Председатель правления Петер Доббельстейн /Штамп/: «Анселл Хелскэар Юроп Н.В.» Риверсайд Бизнес Парк - Блок J Бульвар Интернасьоналелан 55 В-1070 Брюссель БЕЛЬГИЯ /Штамп/: Удостоверено г-ном Алексисом Леммерлингом Нотариусом г. Брюссель (Бельгия), в целях легализации / подтверждения подлинности подписи г-на Петера Доббельстейна, поставленной на документе. Брюссель, /Круглая гербовая печать: Алексис Леммерлинг * Нотариус г. Брюссель/ /Логотипы: HyFlex; GAMMEX; AlphaTec; MICROFLEX/