Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинекого изделия. Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082- 2012, следующих исполнений: Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Original (Small) 2. Производитель медицинского изделия Полное наименование; Общество с ограниченной ответственностью «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» Сокращенное наименование: ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» Адрес юридический и почтовый: Россия, 117218, г .Москва, ул. Кржижановского Д.14., корп.З; www.TENA.ru: Тел.+7 (495) 967 33 67 Адрес места производства: ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, 301320 Россия, Тульская обл., г. Венев, Тульское шоссе, стр.1. Телефон: +7(48745)5-61-00. 3. Назначение медицинского изделия Подгузники предназначены для впитывания и удерживания мочи, используются для ухода за больными, страдающими недержанием мочи средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях. Данное медицинское изделие относится к техническим средствам реабилитации. Данная группа подгузников относится к малым, размер S (Small), размерный ряд по обхвату талии/бедер до 90 см. Показатель впитываемости для подгруппы Original - 5 «капель», указывается на потребительской упаковке. Изделие нестерильно, это медицинские изделия с низкой степенью риска -1 класс. Данное медицинское изделие кратковременно контактирует с неповрежденной кожей человека. Менять изделие следует не позже чем через 8 часов постоянного применения (при синдроме полиурии - не более 5 часов) или при полном заполнении изделия. Рекомендуется менять изделие сразу после дефекации. 4. Показания к применению медицинского изделия. Недержание мочи в средней и тяжелой степени 5. Противопоказания к применению медицинского изделия Противопоказаний не выявлено. sity Internal --- стр. 3 --- 6. Побочные эффекты Побочных эффектов не выявлено 7. Меры предосторожности при применении МИ Н/п 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Потенциальные потребители данного медицинского изделия это люди с недержанием в средней и тяжелой степени. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях 9. Функциональные характеристики и показания к применению медицинского изделия Недержание мочи в средней и тяжелой степени. и Наименование показателя Значение показателя для подгузников видов и групп Метод испытанийдля средней степени недержания для тяжелой степени недержания '2 1 (U2 § 1. Полное влагопоглощени е, г, не менее 1000 1400 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.3 2. Сорбционная способность после центрифугирова ния, г, не менее 120 300 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.4 3. Обратная сорбция, г, не более 4,4 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.5 4. Скорость впитывания, см^/с, не менее 2,3 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.6 isity Internal --- стр. 4 --- 10. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, евязанные с применением медицинского изделия по назначению. Отсутствуют. 11. Технические характеристики медицинского изделия Наименование группы Подгузников Условное наименование подгруппы подгузников Геометрические размеры, мм Длина (Размер А) Ширина (Размер В) Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA TENA Slip Original S 828±25 650±25 Рисунок 1. Чертеж изделия Bity Internal --- стр. 5 --- Наименование группы подгузников Условное наименование подгруппы подгузников Масса, г не менее Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA TENA Slip Original S 74 12. Способ применения медицинского изделия * • Раскройте полиэтиленов}лю упаковку. • Разверните и распрямите подгузник. • Сложите подгузник в продольном направлении («лодочкой»), чтобы боковые защитные барьеры приподнялиеь. • Проденьте подгузник между ногами. • Подтяните подгузник. • Расправьте подгузник. • Закрепите нижние и верхние застежки-липучки. Подгузник должен плотно облегать тело, не провиеать и не смещаться при движении • После заполнения впитывающего слоя (индикатор наполнения-желтая полоса на внешней поверхноети подгузника окрашивается при наполнении в синий цвет) снять изделие. 13. Условия эксплуатации медицинского изделия 1. Температура воздуха от +10”С до+50°С 2. Относительная влажность воздуха не более 90% 14 . Используемые материалы. № Элемент Материал Производитель Паспорт безопасности 1 Верхний покровный слой Нетканый гидрофильный полипропилен, марка Avgol 3001783 Avgol Nonwovens Ltd Израиль Апрель 2016 2 Распределительный елой перфорированная полиэтиленовая пленка Aquidry PLUS ™ 120, марка 36143 Tredegar Corporation, США 30.04.2018 3 Абсорбирующий слой (впитывающий Крафт целлюлоза (беленая), CAS 65996-61- 4, марка FR Supersoft International Paper, США 25.09.2017 ssity Internal --- стр. 6 --- f слой) Plus 8%. 4 Суперабсорбент Полиакрилат натрия сшитый, марка FAVOUR SXM 9420, CAS 9003-04- 7; Evonik Nutrition & Care GmbH , Г ермания 10.12.2013 5 Защитный слой (плёнка для верхнего покровного слоя) ПЭ пленка 19g V2 NBr ООО "Полигоф Ру», Россия 05.10.2017 6 Нижний покровный слой Нетканый гидрофильный полипропилен, марка Avgol 3000183 Avgol Nonwovens Ltd Израиль Апрель 2016 7 Барьерные элементы нетканый гидрофобный полипропилен марка Avgol 3001490 Avgol Nonwovens Ltd, Израиль Апрель 2016 8 Фиксирующие элементы (застежка- липучка) полипропиленовый и клеевой слой, марка материала Avery Y3434 Avery Dennison Belgid b.v.b.a., Бельгия 26.05.16 9 Индикатор наполнения подгузника термоклей, марка KMELT PERFECTCARE- W 2488 OL Colquimica S.A., Португалия 23.12.2015 10 Клей горячего расплава, для скрепления слоев подгузника марка NW 1002 F - используется для скрепления всех эластиков H.B. Fuller,r ермания 03.05.18 марка FLC 5607Е ZP, BX40X15X1.5KGEP- используется для скрепления верхнего покровного слоя, защитного слоя, нижнего покровного слоя H.B. Fuller, Г ермания 03.04.2018 11 Эластичная нить для придания формы подгузнику спан деке/эластановое волокно, CAS 127-19-5; марка INV1STA Т837 Invista, Швейцария 27.12.2017 15. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Маркировка изделия содержит номер партии, дату изготовления (год, месяц, день), номер изделия, размер изделия, наименование изделия. Маркировка на потребительской упаковке подгузников содержит: - наименование МИ - назначение МИ - размер МИ - рекомендуемый размер талии/бедер - адрес места производства МИ - наименование и адрес производителя - количество изделий в упаковке - дата, месяц, год изготовления -срок годности МИ 6 1 iity Internal --- стр. 7 --- -условия хранения - указания по утилизации - отличительные характеристики подгузника в соответствии с техническим исполнением (в виде рисунков) - номер и дата регистрационного удостоверения; - правила по применению подгузника ; - наименование и адрес продавца МИ -артикул изделия - номер партии; - штриховой код Графические символы на потребительской упаковке МИ Значок Расшифровка Д PE-LD Изготовлено из полиэтилена низкой плотности Упаковка для непищевой продукции (С Добровольная сертификация - ^ Выбросить в урну г Л L J Запрет на повторное применение (0) Не бросать в канализацию 4 Показатель впитываемости и 16. Сведения о транспортировании медицинского изделия 7 tsity Internal --- стр. 8 --- Кипы или ящики с изделиями должны перевозиться любым видом крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. » 1. Температура транспортировки от -30”С до +50°С; 2. Относительная влажность воздуха не более 80%; 3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа. Перевозится подгузники должны только в сухом, чистом транспорте, не имеющем посторонних запахов. 17. Срок годности медицинского изделия и условия хранения Срок годности подгузников составляет 3 года с даты производства, указанной на потребительской упаковке. Изделие в упаковке предприятия должны храниться в прохладном месте - чистых, сухих, хорошо проветриваемых помещениях Категорически запрещается хранить продукцию вблизи источников резких запахов (например : лакокрасочные материалы, бытовая химия, гарь, растворители и т.д., и т.п.); При хранении и эксплуатации продукции необходимо исключить прямое попадание солнечного света и резких перепадов температурного режима. Условия хранения: 1. Температура воздуха от -30°С до +50°С; 2. Относительная влажность воздуха не более 80%; 3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа. 18. Порядок утилизации медицинского изделия Изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса опасности «Б» (СанПиН 2.1.7.2790-10). Запрещается бросать в канализацию. 19. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012 следующих исполнений: TENA® Slip Original (Small) при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение 3-х лет со дня даты изготовления, указанной на упаковке. 20. Сведения о рекламациях В период действия гарантийных обязательств, претензии предъявляются производителю по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» Россия, 117218 г. Москва, ул.Кржижановского, д.14, корп.З, тел.: +7 (495) 967-33-67; www.TENA.ru Isity Internal --- стр. 13 --- Данная группа подгузников относится к малым, размер S (Small), размерный ряд по обхвату талии/бедер до 90 ем. Показатель впитываемости для подгруппы Original - 5 «капель», для тяжелой степени недержания, показатель впитываемоети для подгруппы Original - 4 «капли», для средней етепени недержания, указывается на потребительской упаковке. Изделие неетерильно, это медицинские изделия с низкой степенью риека -1 класс. Подгузники изготавливают в виде раскроя трусов с застежками-«липучками». Изделие выпуекается белого цвета с заетежками -«липучками» еинего цвета. Декоративное исполнение подгузников: Нижний покровный слой подгузников изготовляют с отделкой в виде надписи, нанесенной методом термопринта, а так же одной полоски-индикатора наполнения. На нижний покровный елой подгузника должны быть нанесены: - исполнение и размер подгузника; - дата изготовления (год/месяц/день) / время изготовления (час/минуты) / порядковый номер. Печатное изображение на подгузниках должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности подгузника и отмарывание краски. В подгузниках не допускаются внешние дефекты -механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. Слои подгузников скрепляют е помощью термообработки или клеем горячего расплава, обеспечивающим прочность склейки слоев (швов) подгузника. Швы должны быть непрерывными. Данное медицинское изделие кратковременно контактирует е неповрежденной кожей человека. Менять изделие следует не позже чем через 8 часов постоянного применения (при синдроме полиурии - не более 5 часов) или при полном заполнении изделия. Рекомендуется менять изделие еразу после дефекации. 4. Показания к применению медицинского изделия. Недержание мочи в ередней и тяжелой етепени 5. Противопоказания к применению медицинского изделия Противопоказания: индивидуальная непереноеимость материалов, из которых изготовлено изделие. lity Internal --- стр. 14 --- 6. Побочные эффекты Аллергическая реакция, ввиду непереносимости пациентом материалов, из которых изготовлена продукция. 7. Меры предосторожности при применении МИ Н/п 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Потенциальные потребители данного медицинского изделия это люди с недержанием в средней и тяжелой степени. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях 9. Функциональные характеристики и показания к применению медицинского изделия Недержание мочи в средней и тяжелой степени. Значение показателя для подгузников видов и групп Наименование показателя для средней степени недержания для тяжелой степени недержания Метод испытаний (U § 1. Полное влагопоглощение, г, не менее 1000 1400 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.3 2. Сорбционная способность после центрифугирован И Я , г, не менее 120 300 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.4 3. Обратная сорбция, г, не более 4,4 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.5 4. Скорость впитывания, см^/с, 2,3 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.6 sity Internal --- стр. 15 --- не менее 10. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению. Отсутствуют. 11. Технические характеристики медицинского изделия Рисунок 1. Чертеж изделия о 4 iity Internal --- стр. 16 --- II Подгузники для больных, страдающих недержанием Места измерений TENA® Slip Original (Small) для средней степени недержаниядля тяжелой степени недержании полная длина(А) 828 мм ± 25 мм 828 мм ± 25 мм полная ширина (В) 650 мм ± 25 мм 650 мм ± 25 мм длина большого абсорбирующего слоя (С) 630 мм ± 25 мм 630 мм ± 25 мм ширина большого абсорбирующего слоя спереди (D) 200 мм ± 25 мм 200 мм ± 25 мм ширина большого абсорбирующего слоя сзади (Е) 220 мм ± 25 мм 220 мм ± 25 мм ширина большого абсорбирующего слоя в узкой части (Е1) 160 мм ± 25 мм 160 мм ± 25 мм длина малого абсорбирующего слоя(G) 395 мм ± 25 мм 395 мм ± 25 мм ширина малого абсорбирующего слоя в широкой части (К) 160 мм ± 25 мм 160 мм ± 25 мм ширина малого абсорбирующего слоя в узкой части (К1) 140 мм ± 25 мм 140 мм ± 25 мм ширина защитного слоя (F) 290 мм ± 25 мм 290 мм ± 25 мм длина распределительного слоя (I) 270 мм ± 25 мм 270 мм ± 25 мм ширина распределительного слоя (Н) 90 мм ± 25 мм 90 мм ± 25 мм Количество стягивающих резинок на боковых оборках в виде дуги через пах - 2шт и барьерах- 1 шт; s ity Internal --- стр. 17 --- Наименование группы подгузников Степень недержания Масса, г не менее Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Original (Small) для средней степени недержания 61 для тяжелой етепени недержания 74 12. Способ применения медицинского изделия • Раскройте полиэтиленовую упаковку. • Разверните и распрямите подгузник. • Сложите подгузник в продольном направлении («лодочкой»), чтобы боковые защитные барьеры приподнялись. • Проденьте подгузник между ногами. • Подтяните подгузник. • Расправьте подгузник. isity Internal --- стр. 18 --- • Закрепите нижние и верхние застежки-липучки. Подгузник должен плотно облегать тело, не провисать и не смещаться при движении • После заполнения впитьшающего слоя (индикатор наполнения-желтая полоса на внешней поверхности подгузника окрашивается при наполнении в синий цвет) снять изделие. Индикатор наполнения подгузника: одна полоса, по которой/которой определяется время замены подгузника. По мере наполнения подгузника полоса индикатора желтого цвета меняет цвет, информируя о необходимости смены подгузника. Видоизменение индикатора на 50-80% говорит о том, что изделие нужно сменить. 13. Условия эксплуатации медицинского изделия 1. Температура воздуха от +10“С до+50°С 2. Относительная влажность воздуха не более 90% 14 . Используемые материалы. № Элемент Материал Производитель Паспорт безопасности 1 Верхний покровный слой Нетканый гидрофильный полипропилен, марка Avgol 3001783 Avgol Nonwovens Ltd Израиль Апрель 2016 2 Распределительный слой перфорированная полиэтиленовая пленка Aquidry PLUS ™ 120, марка 36143 Tredegar Corporation, США 30.04.2018 3 Абсорбирующий слой (впитывающий слой) Крафт целлюлоза (беленая), С AS 65996-61- 4, марка FR Supersoft Plus 8%. International Paper, США 25.09.2017 4 Суперабсорбент Полиакрилат натрия сшитый, марка FAVOUR SXM 9420, CAS 9003-04- 7; Evonik Nutrition & Care GmbH , Г ермания 10.12.2013 5 Защитный слой (плёнка для верхнего покровного слоя) ПЭ пленка 19g V2 NBr ООО "Полигоф Ру», Россия 05.10.2017 6 Нижний покровный слой Нетканый гидрофильный полипропилен, марка Avgol 3000183 Avgol Nonwovens Ltd Израиль Апрель 2016 7 Барьерные элементы нетканый гидрофобный полипропилен марка Avgol 3001490 Avgol Nonwovens Ltd, Израиль Апрель 2016 8 Фиксирующие элементы (застежка- липучка) полипропиленовый и клеевой слой, марка материала Avery Y3434 Avery Dennison Belgie b.v.b.a., Бельгия 26.05.16 sity Internal --- стр. 19 --- 9 Индикатор наполнения подгузника термоклей, марка KMELT PERFECTCARE- W 2488 OL Colquimica S.A., Португалия 23.12.2015 10 Клей горячего расплава, для скрепления слоев подгузника марка NW 1002 F - иепользуется для скрепления веех элаетиков Н.В. Fuller,r ермания 03.05.18 марка FLC 5607Е ZP, BX40X15X1.5KGEP- используется для скрепления верхнего покровного слоя, защитного слоя, нижнего покровного слоя Н.В. Fuller, Г ермания 03.04.2018 11 Эластичная нить для придания формы подгузнику спандекс/эластановое волокно, CAS 127-19-5; марка INVISTA Т837 Invista, Швейцария 27.12.2017 ж щ 15. Данные о маркировке медицинекого изделия и его упаковке 15.1. Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеепечивающим ее четкоеть, яркость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. 15.1.1. Маркировка подгузников производится в соответствии с ГОСТ Р 55082, п.5.11. 15.1.2. Маркировка на потребительской упаковке подгузников, должна еодержать: - наименование етраны - изготовителя; - наименование и местонахождение изготовителя (продавца, поставш;ика), товарный знак (при наличии); - наименование подгузника, исполнение и размер; - порядковый номер подгузника (при наличии); - артикул подгузника (при наличии); наносится на потребительскую упаковку термопринтом на производственной линии - етепень недержания (ередняя MD, тяжелая HD); - правила по применению подгузника (в виде рисунков или текста); - указания по утилизации подгузника: слова "Не бросать в канализацию" и/или рисунок, понятно отображающий эти указания; - информацию о наличии специальных ингредиентов (при наличии); - отличительные характеристики подгузника в соответствии с техническим исполнением (в виде рисунка или текста); - количество подгузников в упаковке; - дату изготовления (день, мееяц, год); - ерок годности; - номер и дату регистрационного удостоверения - обозначение ГОСТа, в соответствии с которым выпускаются подгузники; - штриховой код изделия (при наличии); - номер партии; iity Internal --- стр. 20 --- - назначение; - условия хранения; - символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 15.1.3. Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например сведениями о поставщиках (потребительских союзах, ассоциациях), наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства подгузников и их применение, и др. 4 15.1.4. Допускается дополнительно наносить основную информацию о подгузнике на нижний покровный слой (товарную марку, исполнение и размер подгузника, дату изготовления (год/месяц/день), время изготовления (час/минуты) и порядковый номер). 15.2. Упаковка подгузников производится в соответствии с ГОСТ Р 55082, п.5.12. 15.2.1. Подгузники одного исполнения, типоразмера, технического и декоративного исполнения, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества и одной датой изготовления (месяц, год) должны быть упакованы по 30 штук в потребительскую упаковку - в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354 или по ГОСТ 25951. Швы упаковок должны быть сварены. Не допускается механическое повреждение упаковки. 15.2.2. Подгузники, упакованные в потребительскую упаковку, упаковывают в транспортную упаковку - в пленку полиэтиленовую по ГОСТ 12302-2013. В одну транспортную упаковку упаковывают подгузники одного вида, исполнения, типоразмера, технического и декоративного исполнения, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества и одной датой изготовления (месяц, год). Графические символы на потребительской упаковке МИ Значок Расшифровка & PE-LD Изготовлено из полиэтилена низкой плотности Упаковка для непищевой продукции С ' Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров 1)1 Выбросить в урну 10 ity Internal --- стр. 21 --- г л Запрет на повторное применение L J щ Не бросать в канализацию 4 Показатель впитываемости « 16. Сведения о транспортировании медицинского изделия 16.1. На каждую транспортную упаковку наносится маркировка, на которой должно быть указано: - наименование страны - изготовителя; - наименование и меетонахождение изготовителя, товарный знак; - наименование изделия, его иеполнение, размер; - количество потребительских упаковок в транспортной таре; - количество изделий в потребительской упаковке; - общее количество изделий; - дата изготовления (день/месяц/год); - ерок годности (месяц/год); - штриховой код транспортной упаковки (при наличии). -номер партии - фраза «Векрывать ножницами по боковому шву». 16.2. Транепортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги», условия транспортирования, условия хранения. 16.3. Допускаетея дополнять маркировку другими еведениями, например, сведениями о поставщиках (потребительских союзах, ассоциациях). Наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства подгузников и их применение и др. 16.4. Маееа брутто не более 10 кг. Условия перевозки по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69, но со следующими дополнениями: 1. Температура транепортировки от -30"С до +50°С; 2. Отноеительная влажность воздуха не более 80%; 3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа. 11 г> Internal --- стр. 22 --- Перевозится подгузники должны только в сухом, чистом транспорте, не имеющем посторонних запахов. Значок Расшифровка & LDPE Изготовлено из полиэтилена низкой плотности Упаковка для непищевой продукции ( Е Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров Вскрывать ножницами по боковому шву Беречь от влаги < 17. Срок годности медицинского изделия и условия хранения Срок годности подгузников составляет 3 года с даты производства, указанной на потребительской упаковке. Изделие в упаковке предприятия должны храниться в прохладном месте - чистых, сухих, хорошо проветриваемых помещениях Категорически запрещается хранить продукцию вблизи источников резких запахов (например ; лакокрасочные материалы, бытовая химия, гарь, растворители и т.д., и т.н.); При хранении и эксплуатации продукции необходимо исключить прямое попадание солнечного света и резких перепадов температурного режима. Условия хранения по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69, но со следующими дополнениями: 1. Температура воздуха от -30°С до +50°С; 2. Относительная влажность воздуха без образования конденсата не более 80%; 3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа. 18. Порядок утилизации медицинского изделия Изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса опасности «Б» (СанПиН 2.1.7.2790-10). Запрещается бросать в канализацию. 12 (Internal